Na podlagi tretjega odstavka 99. člena zakona o upravi (Uradni list RS, št. 67/94) in 10. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št 9/96) izdaja minister za zdravstvo

Ta odredba določa metode in zahteve, po katerih morajo biti izdelana zdravila, ki so v pravnem prometu v Republiki Sloveniji.

Zdravila, ki so v pravnem prometu v Republiki Sloveniji, morajo biti izdelana po metodah in zahtevah evropske farmakopeje in v skladu z nacionalnim dodatkom k evropski farmakopeji.

Do izida nacionalnega dodatka se v primeru, ko Evropska farmakopeja ne vsebuje predpisa za izdelavo določenega zdravila, lahko uporablja Jugoslovanska farmakopeja IV., Formule magistrales 79, ter farmakopeje, ki veljajo v državah, ki imajo organiziran inšpekcijski nadzor izdelave zdravil v skladu z mednarodnimi pogodbami, h katerim je pristopila Republika Slovenija.

Farmacevtske substance in droge, ki so v pravnem prometu v Republiki Sloveniji morajo ustrezati monografijam v evropski farmakopeji in v nacionalnem dodatku k evropski farmakopeji.

Do izida nacionalnega dodatka, se poleg farmacevtskih substanc in drog, katerih monografije vsebuje evropska farmakopeja, lahko uporabljajo tudi farmacevtske substance in droge, ki so priloga k tej odredbi.

Ta odredba začne veljati 1. januarja 1997.

FARMACEVTSKE SUBSTANCE: Acidum aminobenzoas, Acidum formicicum 98 per centum, Acidum nitricum, Acidum oxalicum, Acidum polyacrilicum, Acidum retinoicum, Acidum stearicum, Acidum sulfuricum concentratum, Acidum tannicum, Acidum trichloraceticum, Aerosil, Aethanolum concentratum, Albuminii tannas, Allantoinum, Aminophenazonum, Aminophyllinum, Ammoniae solutio 10 per centum, Ammonii bromidum, Ammonii carbonas, Ammoniii hydrogencarbonas, Argentum proteinicum, Aurantii aetheroleum, Avocado oleum, Barbitalum natricum, Benzinum medicinale, Bergamottae aetheroleum, Bismuthi subgallas, Bismuthi subnitras, Cacao oleum, Calcii oxydum, Calcii sulfas hemihydricus, Carbacholum, Cardamomi aetheroleum, Carvi aetheroleum, Cetylis palmitas, Chamomillae aetheroleum, Chlorhexidini gluconas, Chloroformium, Cinnamomi aetheroleum, Citronellae aetheroleum, Collodium, Colophonium, Ethacridini lactas, Ethylis salicylas, Fagi pyroleum, Fluorescein natrii, Foeniculi aetheroleum, Gentianae violet, Glutaraldehydum, Hydrochinonum, Hyperici oleum, Iodoformium, Jecoris oleum, Jojoba oleum, Juniperi aetheroleum, Kalii carbonas, Kalii metabisulfis, Kalii natrii tartaras, Kalii nitras, Kalii sulfas, Lavandulae aetheroleum, Lini oleum, Macidis aetheroleum, Magnesii citras neutralis, Magnesii peroxydum, Malathion, Melissae aetheroleum, Methacholini hydrochloridum, Methanolum, Methenaminum, Naphthalanum, 2-Naphtholum, Natrii ascorbas, Natrii hypochloridum, Natrii stearicum, Niaouli aetheroleum, Oleylis oleas, Phenylii salicylas, Pini aetheroleum, Pini pumilionis aetheroleum, Rosae aetheroleum, Rosmarini aetheroleum, Salviae aetheroleum, Soda lime, Strychnini nitras, Targesinum, Testosteron, Terebinthinae aetheroleum, Thymi aetheroleum, Triaethanolaminum, Trichloraethylenum, Vaselinum album, Vaselinum flavum.
DROGE: Absinthii herba, Agrimoniae herba, Alchemillae herba, Althaeae folium, Anethi fructus, Angelicae radix, Anserinae herba, Arnicae flos, Arnicae radix, Aurantii dulcis flavedo, Aurantii flos, Aurantii pericarpium, Balsamum tolutanum, Bardanae radix, Basilici folium, Benzoe resina, Betulae folium, Betulae succus recens, Boldo folium, Bolus alba, Boraginis herba, Bursae pastoris herba, Cacao cortex (Testae cacao), Calami rhizoma, Calendulae flos, Capsici fructus, Cardamomi fructus, Cardui benedicti herba, Cardui mariae fructus, Centaurii herba, Chelidonii herba, Cichorii folia et radix, Cichorii radix, Cimicifugi radix, Citri flavedo recens, Colae semen, Condurango cortex, Coriandri fructus, Crataegi flos, Crataegi folium cum flore, Croci stigmata, Cyani flos, Cynariae folium, Cynosbati fructus, Droserae herba, Echinaceae radix, Epilobii parviflori herba, Equiseti herba, Euphrasiae herba, Farfarae flos, Farfarae folium, Foenugraeci semen, Fragariae folium, Fucus vesiculosus (Tang), Fumariae herba, Galegae herba, Galeopsidis herba, Galla haleppensis, Glechoma hederacea, Graminis rhizoma, Hederae folium, Helichrysi flos, Herniariae herba, Hibisci flos, Hyperici flos, Hyperici herba, Hypocastani semen, Hyssopi herba, Inulae helenii rhizoma, Iridis rhizoma, Juglandis folium, Juniperi fructus, Juniperi lignum, Lamii albi herba, Lavandulae flos, Leonuri cardiaci herba, Levistici radix, Lichen islandicus, Lupuli strobuli, Lythrum salicariae herba, Macidis flos (Myristicae arillus), Majoranae herba, Malvae flos, Malvae folium, Marrubii herba, Mastix, Mate folium, Maydis stigmata, Meliloti herba, Melissae folium, Menyanthidis folium, Millefolii herba, Muscata nux, Myrrha, Myrtilli folium, Myrtilli fructus, Olivae folium (Olivier), Ononidis radix, Passiflorae herba, Petroselini radix, Phaseoli pericarpium, Plantaginis lanceolatae folium, Plantaginis majoris herba, Polygoni herba, Primulae flos, Primulae radix, Pulmonariae herba, Quercus cortex, Rhoeados flos, Rosmarini folium, Rubi fruticosi folium, Rubi idaei folium, Rutae herba, Salicis cortex, Salviae folium, Sambuci flos, Saponariae radix, Saturejae herba, Silybi mariani fructus, Sinapis semen, Solidaginis giganteae herba, Solidaginis virgaureae herba, Stoechados flos, Symphyti radix, Tabebuia avellanedae cortex, Taraxaci herba cum radix, Taraxaci radix, Teucrii montani herba, Theae folium, Thymi folium, Tormentillae radix, Urticae folium, Urticae herba, Urticae radix, Verbasci flos, Verbenae herba, Veronicae herba, Violae tricoloris herba, Visci albi folium, Zedoariae rhizoma, Zingiberis rhizoma.