Na podlagi drugega odstavka 6. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) izdaja minister pristojen za zdravstvo

Ta pravilnik natančneje predpisuje opredelitev in način razvrščanja zdravil skupin A, B in C ter medicinskih pripomočkov skupine D.

V skupino A se razvrstijo zdravila, ki izpolnjujejo najmanj enega od naslednjih pogojev:
1. zanje obstaja verjetnost, da tudi ob pravilni uporabi predstavljajo posredno ali neposredno nevarnost za uporabnika, če se uporabljajo brez zdravniškega nadzora;
2. ob nepravilni uporabi obstaja velika verjetnost, da bodo posredno ali neposredno ogrozila uporabnikovo zdravje;
3. vsebujejo učinkovine ali pripravke učinkovin, katerih učinki ali stranski učinki zahtevajo nadaljnje raziskovanje;
4. zdravnik jih običajno predpiše za parenteralno uporabo.

V skupino A se razvrstijo zdravila, ki vsebujejo narkotične ali psihotropne učinkovine, ki jih določa poseben zakon in zdravila, pri katerih ob napačni uporabi obstaja verjetnost njihove zlorabe ali nastanka odvisnosti.

V skupino A se razvrstijo tudi zdravila, ki vsebujejo snov ali učinkovino, ki je nova ali ima posebne lastnosti, zaradi katerih uvrstitev v skupino A pomeni previdnostni ukrep.

V skupino B se razvrstijo zdravila, ki vsebujejo zdravilne učinkovine sinteznega, polsinteznega in naravnega izvora ter anorganske zdravilne učinkovine, za katere je pristojna komisija za zdravila ugotovila, da je za varno samozdravljenje potreben nadzor in svetovanje v lekarnah.
V skupino B se razvrstijo tudi dietetični izdelki s terapevtsko indikacijo pod pogojem, da so življenjskega pomena za uporabnika in da imajo farmacevtsko obliko.

Za zdravila skupine B veljajo enake zahteve glede kakovosti in učinkovitosti kot za skupino A, stopnja njihove varnosti je dokazana in razmerje med koristnostjo in tveganjem stranskih učinkov ocenjeno kot ugodno.

Kakovost, varnost in učinkovitost zdravil skupine B se preverja v skladu s kriteriji, ki so določeni za zdravila skupine A.

Zdravila skupine B in C, ki izpolnjujejo enega od pogojev iz 2., 3. in 4. člena tega pravilnika, se razvrstijo v skupino A.

Zdravila skupine B in skupine C se medsebojno razlikujejo po oceni njihove učinkovitosti in varnosti.
Zdravila skupine B in C so namenjena za samozdravljenje, ki je omejeno na preprečevanje, lajšanje in odpravljanje simptomov in zdravstvenih težav, ki so praviloma takšne, da ne zahtevajo posvetovanja z zdravnikom. Ob tem mora biti verjetnost nepravilnega prepoznavanja bolezni in nepravočasnega zdravljenja zmanjšana na najmanjšo možno mero. Čas samozdravljenja se spreminja glede na okoliščine, vendar ne sme biti daljši od 3–7 dni, razen če dovoljenje za promet z zdravilom ne določa drugače.

V skupino C se razvrstijo zdravila, za katera je značilna zmerna jakost farmakodinamskega učinka, namesto učinkovitosti je zanje pomembnejša lastnost uporabnost in namesto varnosti je zanje pomembnejša lastnost neškodljivost.

V zdravila skupine C se razvrstijo zdravila, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
1. da so naravnega, sinteznega, polsinteznega ali biosinteznega izvora in ne vsebujejo sestavin z močnim delovanjem ali imajo dokazano istovetnost in vsebnost sestavin v določenih mejah;
2. da je zanje značilna relativna neškodljivost, ki jo oceni pristojna komisija za zdravila na podlagi predložene dokumentacije in razpoložljive znanstvene in strokovne literature ter eksperimentalnih rezultatov;
3. da so v farmacevtski obliki.

Zdravila skupine C so izdelana iz:
1. zdravilnih rastlin ali delov rastlin, redkeje iz živali ter iz njih izoliranih zdravilnih učinkovin, naravnih metabolitov gliv in mikrobov;
2. anorganskih zdravilnih učinkovin;
3. zdravilnih učinkovin, pridobljenih z gensko tehnologijo;
4. polsinteznih in sinteznih zdravilnih učinkovin.

Zdravila skupine C so izdelana v ustreznih farmacevtskih oblikah, imenovanih v skladu s standardnimi farmacevtsko-tehnološkimi izrazi.

Zdravila skupine C so lahko sredstva za:
1. ublažitev bolečin v farmacevtskih oblikah za zunanjo uporabo;
2. ublažitev revmatičnih težav v farmacevtskih oblikah za zunanjo uporabo;
3. olajševanje izkašljevanja;
4. ublažitev kašlja;
5. inhaliranje;
6. dezinfekcijo ustne votline, kože in sluznic;
7. olajševanje težav zaradi nahoda in prehlada;
8. ublažitev psihičnih težav;
9. zboljšanje vitalnosti in odpornosti organizma;
10. olajševanje težav pri vnetju sečnih poti;
11. urejanje in zboljšanje prebave;
12. urejanje iztrebljanja;
13. ublažitev vnetij na koži in sluznicah (tudi antihemeroidaliae);
14. povečanje lokalne cirkulacije krvi;
15. medicinsko kozmetiko;
16. ublažitev težav pri motnjah funkcij jeter in žolčnih poti;
17. ublažitev težav v menstruacijskem ciklusu ali v menopavzalnem obdobju;
18. ublažitev težav zaradi motenj v krvnem obtoku in pri delovanju srca;
19. ublažitev želodčnih težav in motenj;
20. zdravljenje in preprečevanje zdravju škodljivih navad;
21. zmanjšanje telesne mase;
22. druge indikacije, ki jih določi Komisija za zdravila skupine C.

V skupino C se razvrstijo tudi dietetični izdelki s terapevtsko indikacijo, ki preprečujejo ali zdravijo bolezni oziroma se z njimi dosežejo drugi medicinsko upravičeni cilji.

Zdravila skupine C, ki so izključno rastlinskega izvora (v nadaljnjem besedilu: fitofarmaki) so zdravila, ki kot učinkovino vsebujejo nadzemne ali podzemne dele rastlin ali drug rastlinski material ali njihovo kombinacijo v surovem ali predelanem stanju v ustrezni farmacevtski obliki.
Za rastlinski material štejejo tudi sokovi, gumiji, maščobna olja, eterična olja in druge podobne substance.
Fitofarmaki lahko poleg zdravilnih učinkovin vsebujejo tudi pomožne snovi.
Zdravila, ki vsebujejo rastlinski material v kombinaciji s kemično definiranimi učinkovinami, vključno s kemično definiranimi, izoliranimi sestavinami rastlin, ne štejejo za fitofarmake.

Medicinski pripomoček skupine D (v nadaljnjem besedilu: medicinski pripomoček) je katerikoli instrument, aparat, naprava, material ali drug izdelek, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vkjučno s programsko opremo, potrebno za njegovo ustrezno uporabo kot jo je predvidel izdelovalec in ki ne doseže svojega osnovnega učinka na človeško telo s farmakološkimi, imunološkimi ali metaboličnimi učinki, vendar lahko le-ti pripomorejo k njegovi funkciji.
Medicinski pripomoček se uporablja za:
– diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni,
– diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje posledic poškodb ali telesnih napak,
– preiskave, nadomeščanje ali modifikacijo anatomskih ali fizioloških funkcij,
– nadzor rojstev.

Medicinski pripomočki se po tem pravilniku razvrščajo na dveh nivojih.
Prvi nivo uvrsti medicinske pripomočke:
1. glede na njihovo potencialno nevarnost, ki jo predstavljajo za uporabnika:
– v I. razred: medicinski pripomočki z nizko stopnjo potencialne nevarnosti,
– v II.a razred: medicinski pripomočki z večjo stopnjo potencialne nevarnosti,
– v II.b razred: medicinski pripomočki z visoko stopnjo potencialne nevarnosti,
– v III. razred: medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo potencialne nevarnosti;
2. glede na njihovo naravo med:
– neinvazivne,
– invazivne,
– aktivne medicinske pripomočke.
Drugi nivo uvrsti medicinske pripomočke v eno od naslednjih skupin glede na osnovni namen njihove uporabe ali indikacije, kot jih deklarira izdelovalec:
1. Skupina 1: Sanitetni in obvezilni material;
2. Skupina 2: Pripomočki za odvajanje vode in blata;
3. Skupina 3: Medicinski pripomočki za osebno zaščito;
4. Skupina 4: Rehabilitacijski pripomočki;
5. Skupina 5: Ortopedski pripomočki;
6. Skupina 6: Oprema in pohištvo;
7. Skupina 7: Stomatološki material;
8. Skupina 8: Oftalmološki pripomočki;
9. Skupina 9: Slušni pripomočki;
10. Skupina 10: Medicinski pripomočki za nadzor rojstev;
11. Skupina 11: Medicinski pripomočki za aplikacijo in/ali odstranjevanje substanc v in iz telesa;
12. Skupina 12: Kardiovaskularni pripomočki;
13. Skupina 13: Kirurški pripomočki;
14. Skupina 14: Diagnostika in vitro;
15. Skupina 15: Medicinski pripomočki za lajšanje bolečin;
16. Skupina 16: Sredstva za dezinfekcijo;
17. Skupina 17: Medicinski pripomočki, ki ne sodijo v nobeno od zgoraj navedenih skupin.

Neinvazivni medicinski pripomoček iz prve alinee 2. točke drugega odstavka prejšnjega člena je pripomoček z nizko stopnjo potencialne nevarnosti za uporabnika, ki se v nobenem primeru ne vstavlja in ne vgrajuje v telo.

Invazivni medicinski pripomoček iz druge alinee 2. točke drugega odstavka 18. člena tega pravilnika je:
– pripomoček, ki se v celoti ali delno vstavlja v notranjost telesa bodisi skozi telesno odprtino ali skozi površino telesa,
– kirurški invazivni medicinski pripomoček, ki se vstavlja v notranjost telesa skozi površino telesa s pomočjo ali v smislu kirurškega posega,
– implantabilni medicinski pripomoček je namenjen:
a) popolnemu uvajanju v človeško telo ali
b) nadomeščanju površine epitelija ali površine očesa
s kirurškim posegom, z namenom, da po posegu ostane v človeškem telesu.
Pripomoček, ki je namenjen delnemu uvajanju v človeško telo s kirurškim posegom, da bi po tem posegu ostal v človeškem telesu za najmanj 30 dni, se šteje za implantabilni pripomoček.

Aktivni medicinski pripomoček iz tretje alinee 2. točke drugega odstavka 18. člena tega pravilnika je:
– katerikoli medicinski pripomoček, ki se pri svojem delovanju naslanja na izvor električne energije ali na katerikoli drug izvor energije razen tistega, ki je direkten proizvod človeškega telesa ali gravitacije,
– aktivni implatabilni medicinski pripomoček, ki je namenjen celostnemu ali delnemu uvajanju, kirurško ali medicinsko v človeško telo ali z medicinskim posegom v telesne odprtine in ki naj bi po posegu ostal v človeškem telesu,
– aktivni terapevtski medicinski pripomoček, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki za podpiranje, modificiranje, nadomeščanje ali vzpostavljanje bioloških funkcij ali telesnih struktur glede na zdravljenje ali lajšanje bolezni, poškodb ali invalidnosti,
– aktivni medicinski pripomoček za diagnostiko, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki za pridobivanje informacij z odkrivanjem, prepoznavanjem, spremljanjem ali zdravljenjem fizioloških funkcij, zdravstvenih in bolezenskih stanj ali prirojenih napak.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se prenehajo uporabljati določbe pravilnika o posebnih pogojih za promet pomožnih zdravilnih sredstev (Uradni list SFRJ, št. 73/87) v delu, ki določa razvrščanje pomožnih zdravilnih sredstev.

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.