Na podlagi 30., 37. in 63. člena zakona o telekomunikacijah (Uradni list RS, št. 35/97) in 99. člena zakona o upravi (Uradni list RS, št. 67/94, 20/95 – odl. US in 29/95) izdaja minister za promet in zveze
P R A V I L N I K
o ugotavljanju skladnosti in odobravanju terminalske opreme in radijskih postaj
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa načine in postopke za ugotavljanje skladnosti in odobravanje terminalske opreme, namenjene priključevanju na javno telekomunikacijsko omrežje, in radijskih postaj, ki se uporabljajo in tržijo v Republiki Sloveniji, vsebino, postopke in obliko za izdajanje listin in oznak, ki jih mora imeti ta oprema, ter priznavanje tujih odobritev in preskušanj.
2. člen
Pojmi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
Javno telekomunikacijsko omrežje je javna telekomunikacijska infrastruktura, ki med svojimi omrežnimi priključnimi točkami omogoča prenos in komutacijo signalov po žicah, optičnih nosilcih, z radijskimi valovi ali drugimi elektromagnetnimi sredstvi.
Terminalska oprema je oprema, namenjena za priključitev na javno telekomunikacijsko omrežje za oddajanje, obdelovanje, posredovanje, prenos ali sprejemanje sporočil:
a) za neposredno povezavo v priključni točki javnega telekomunikacijskega omrežja ali
b) za vzajemno delovanje z javnim telekomunikacijskim omrežjem tako, da je povezana posredno ali neposredno na priključno točko javnega telekomunikacijskega omrežja.
Način povezave je lahko z žičnimi, optičnimi, radijskimi ali drugimi elektromagnetnimi sredstvi.
Radijska postaja je en ali več oddajnikov ali sprejemnikov ali kombinacija oddajnikov in sprejemnikov z eno ali več antenami in drugo pripadajočo opremo, potrebno na enem mestu za opravljanje radiokomunikacijskih storitev.
Ugotavljanje skladnosti je postopek, s katerim se ugotovi, ali ima določena terminalska oprema ali radijska postaja lastnosti, določene s predpisi ali standardi.
Odobritev je upravni akt, s katerim se z odločbo odobri, da se sme v odločbi navedena terminalska oprema priključevati na javno telekomunikacijsko omrežje oziroma da se smejo navedene radijske postaje uporabljati na podlagi radijskega dovoljenja. Odobritev je glede na izvedeni sistem ugotavljanja skladnosti lahko odobritev tipa, odobritev posameznega primerka opreme ali pa odobritev vseh izdelkov posameznega proizvajalca.
CEPT je Konferenca evropskih uprav pošt in telekomunikacij, ki izdaja priporočila (ERC/REC, T/R Recommendation) in odločitve (ERC/DEC Decision), (v nadaljevanju: dokumenti CEPT).
ETSI je Evropski inštitut za telekomunikacijske standarde, ki izdaja standarde ETS, začasne standarde I-ETS, tehnične osnove za regulativo TBR in druge standardizacijske dokumente.
3. člen
Ugotavljanje skladnosti in odobritev po tem pravilniku sta obvezna za terminalsko opremo in radijske postaje (v nadaljevanju: oprema). Odobritev se izvede, če je s postopki, predvidenimi v tem pravilniku, ugotovljeno, da oprema ustreza predpisom za posamezno vrsto opreme. V primerih, da takih predpisov ni, mora oprema ustrezati dokumentom CEPT oziroma, če tudi teh ni, ustreznim standardom ETSI.
II. UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
4. člen
Ugotavljanje skladnosti se izvede po enem od teh načinov:
1. opravi se tipsko preverjanje v pooblaščeni organizaciji,
2. opravi se tipsko preverjanje v drugih domačih ali tujih strokovnih organizacijah in rezultate preverjanja oceni Uprava Republike Slovenije za telekomunikacije (v nadaljevanju: uprava),
3. določi se komisija za preverjanje skladnosti opreme,
4. opravi se preverjanje celovitega zagotavljanja kakovosti proizvajalca,
5. opravi se tehnični pregled za posamezne primere.
Ugotavljanje skladnosti se praviloma opravi pred trženjem opreme, izjemoma tudi s tehničnim pregledom po opravljeni montaži.
5. člen
S postopkom tipskega preverjanja skladnosti se s predpisi ugotavlja skladnost vzorca, kot predstavnika načrtovane proizvodnje.
Postopek tipskega preverjanja se izvaja v skladu s predpisi in standardi o preverjanju. V postopku preverjanja se ugotavljata skladnost dokumentacije z izdelanim vzorcem ter skladnost vzorca in njegovega delovanja z veljavnimi predpisi.
Organizacija oziroma komisija, ki opravlja tipsko preverjanje, se z vložnikom dogovori o kraju preverjanja, po končanem preverjanju pa pripravi poročilo o preskusu z ugotovitvami preverjanja ter morebitne pogoje in podatke za ugotavljanje istovetnosti obravnavane opreme.
Proizvajalec, ki izdeluje opremo na podlagi odobrenega tipa, mora zagotoviti skladnost izdelane opreme z odobrenim tipom na enega od teh načinov:
a) skladnost izdelane opreme z odobrenim tipom občasno preverja pooblaščena organizacija po določbah v prilogi 1, ki je sestavni del tega pravilnika,
b) proizvajalec si zagotovi odobritev sistema zagotavljanja kakovosti proizvodnje po določbah v prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika.
6. člen
Uprava upošteva rezultate preverjanj v domačih in tujih strokovnih organizacijah v primerih, ko vloga vsebuje verodostojne podatke o opravljenih preverjanjih skladnosti z veljavnimi predpisi. Direktor uprave s sklepom iz 11. člena tega pravilnika določi način ocenjevanja dostavljenih rezultatov.
7. člen
Komisijsko preverjanje skladnosti se izvaja za kompleksnejšo opremo. V komisijo, ki mora imeti najmanj dva člana, direktor uprave s sklepom imenuje potrebno število strokovnjakov v odvisnosti od vrste in zahtevnosti telekomunikacijske opreme. Direktor uprave določi postopek komisijskega preverjanja.
8. člen
Postopek celovitega zagotavljanja kakovosti zajema preverjanje proizvajalčevega sistema kakovosti v razvojni, proizvodni in preskušalni fazi in odobravanje tega sistema v skladu z določbami v prilogi 3, ki je sestavni del tega pravilnika, ter po potrebi z dodatnimi pogoji, ki jih določi direktor uprave.
9. člen
Ugotavljanje skladnosti s tehničnim pregledom se izvaja, ko:
– se preverja zahtevnejša oprema, ki ni bila preverjena v taki sestavi, kot je pripravljena za uporabo,
– se želi preveriti možnost uporabe nove opreme,
– ni na voljo ustreznega predpisa ali standarda, po katerem bi se lahko opravilo ugotavljanje skladnosti.
S tehničnim pregledom se ugotovita skladnost opreme s predpisi in ustreznost za uporabo oziroma za priključitev na javno telekomunikacijsko omrežje. Pri tehničnem pregledu se preveri tudi prilagojenost opreme predvideni uporabi, kot je to določeno v projektu ali dovoljenju za radijsko postajo ali drugih podobnih dokumentih.
10. člen
Vlogo za odobritev vloži na upravo proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, v izjemnih primerih pa jo lahko vloži tudi uvoznik.
Vloga mora vsebovati potrebne podatke o vložniku, proizvajalcu, opremi, podatke in rezultate preverjanja, tehnično dokumentacijo ter izjavo o kritju stroškov. Če je treba izvesti še ugotavljanje skladnosti, se v vlogi predlaga način izvedbe ugotavljanja skladnosti.
V primerih, ko je v dokumentih CEPT predvidena poenotena uporaba obrazcev za vlogo in poročilo o preskusih, je obvezna uporaba teh obrazcev.
Tehnična dokumentacija mora omogočiti presojo skladnosti opreme z zahtevami v predpisih in standardih ter mora pokrivati področja načrtovanja, proizvodnje in delovanja opreme. Dokumentacija obsega naslednje pomembne elemente za presojo:
– splošni opis opreme, ki omogoča identifikacijo opreme, zaželeno tudi s fotografijami;
– stikalne in montažne načrte ter sezname sestavnih delov, podsestavov, vezij itd.;
– opise in razlage, potrebne za razumevanje omenjenih risb, seznamov ter delovanja opreme;
– seznam standardov, ki so uporabljeni v celoti ali delno za izpolnjevanje predpisanih zahtev;
– podatke in poročila o opravljenih preverjanjih, preskusih in meritvah;
– predlagana navodila za uporabnike.
Ob preverjanju celovitega zagotavljanja kakovosti je treba priložiti dokumentacijo, navedeno v prilogi 3, ki je sestavni del tega pravilnika.
Vloga vsebuje tudi druge podatke, ki omogočajo hitrejšo rešitev vloge, kot npr. reference, tuje odobritve, certifikate, podatke o organiziranosti, kakovosti in podobno.
Podatki in dokumentacija, pridobljeni med izvajanjem preverjanja, se štejejo za zaupne in se smejo brez dovoljenja vložnika dati tretjim osebam le v postopku ugotavljanja skladnosti v skladu s tem pravilnikom.
Tehnična dokumentacija mora biti v slovenskem ali angleškem jeziku, po predhodnem dogovoru pa lahko tudi v enem od drugih svetovnih jezikov. Dostavljena dokumentacija ostane po končanem preverjanju upravi za potrebe ugotavljanja skladnosti opreme z odobrenim tipom.
III. ODOBRITEV OPREME
11. člen
Uprava pregleda vlogo in dostavljene podatke ter presodi, ali zadoščajo za ugotavljanje skladnosti s predpisi ali pa je treba opraviti dodatno preverjanje oziroma ocenjevanje dostavljenih podatkov.
Če uprava presodi, da je treba opraviti dodatno preverjanje oziroma ocenjevanje dostavljenih podatkov, direktor uprave izda sklep, ki vsebuje:
– ime organa in datum sklepa;
– zakonsko podlago za izdajo sklepa;
– firmo oziroma ime in priimek proizvajalca ter firmo oziroma ime in priimek ter naslov vložnika;
– vrsto, tip, oznako in naziv opreme;
– predpise in standarde, ki jih je treba pri preverjanju upoštevati;
– način izvedbe preverjanj oziroma ocenjevanja in kraj, kjer se bodo preverjanja oziroma ocenjevanja izvajala;
– imena organizacije oziroma strokovnjakov, ki bodo opravili preverjanje oziroma ocenjevanje;
– podatke za obračun stroškov;
– rok, v katerem je treba dela opraviti.
12. člen
Na podlagi poročil o opravljenih preskusih in preverjanjih izda direktor uprave odločbo, da se sme preverjena oprema uporabljati, ali pa odločbo, da se taka odobritev zaradi ugotovljenih neskladnosti ne izda.
Odločba o odobritvi tipa radijske postaje se izda, če tip radijske postaje ustreza tudi predpisom o elektromagnetni združljivosti.
Po končanem preverjanju sistema celovitega zagotavljanja kakovosti in v primeru, da je bila pri tem ugotovljena ustreznost celotnega delovnega procesa proizvajalca, izda direktor uprave odločbo, da se sme oprema proizvajalca oziroma vložnika uporabljati in priključevati na javno telekomunikacijsko omrežje.
Po končanem tehničnem pregledu izda direktor uprave odločbo, s katero:
– odobri, da se lahko oprema, ki je bila predmet tehničnega pregleda, priključi na javno telekomunikacijsko omrežje oziroma da se lahko uporablja radijska postaja,
– ne odobri, da se oprema, ki je bila predmet tehničnega pregleda, priključi na javno telekomunikacijsko omrežje oziroma uporablja radijska postaja,
– odobri, da se lahko oprema, ki je bila predmet tehničnega pregleda, pogojno za določen čas priključi na javno telekomunikacijsko omrežje oziroma da se radijska postaja uporablja, vendar se v tem času opravijo dodatna preverjanja.
13. člen
Odločba o odobritvi opreme vsebuje:
– naziv, tip in oznako opreme;
– firmo oziroma ime in priimek proizvajalca ter ime in priimek ter naslov vložnika;
– rok veljavnosti, če je omejen;
– naslove pomembnejših tehničnih predpisov in standardov, po katerih je bilo preverjanje opravljeno;
– način preverjanja skladnosti izdelane opreme z odobrenim tipom.
14. člen
Odločba o odobritvi posameznega tipa opreme se izda tudi v primerih, ko je v okviru CEPT ali v drugih mednarodnih sporazumih dogovorjeno medsebojno priznavanje odobritev ali rezultatov preverjanja. Vlogi se v takih primerih priložijo le dokazila o odobritvah oziroma preverjanjih, kot jih predvideva CEPT ali drug mednarodni sporazum.
Če je v teh sporazumih predvidena neposredna veljavnost tujih odobritev v Sloveniji, minister pristojen za zveze v Uradnem listu Republike Slovenije objavi odredbo o veljavnosti takih odobritev in vrste opreme, za katero veljajo te odobritve. V odredbi se navedejo tudi vrste dokumentov oziroma oznake, ki jih mora taka oprema imeti.
Z odredbo se lahko priznajo tuje odobritve tudi takrat, ko je ugotovljeno, da je odobritev izdala tuja pristojna ustanova na podlagi enakih predpisov, kot se uporabljajo v Sloveniji.
15. člen
Vso opremo, za katero je bila izdana odobritev, je treba vidno označiti z znakom o skladnosti. Če ni s predpisi drugače določeno, se označevanje opravi z znakom URST in s številko odobritve, skladno s prilogo 4, ki je sestavni del tega pravilnika. Označevanje opreme opravi imetnik odločbe o odobritvi ali od njega pooblaščena oseba.
Oprema, za katero se priznava odobritev ali se predvideva uporaba take opreme v okviru držav, ki so sprejele dokumente CEPT ali drugega mednarodnega sporazuma, se označuje po določbah teh dokumentov oziroma sporazumov.
16. člen
Kakršnokoli spremembo v dokumentaciji opreme oziroma v opremi, za katero je bila izdana odobritev, je treba prijaviti upravi, ki spremembo prouči in ugotovi, ali je zaradi uvedene spremembe potrebno novo preverjanje skladnosti.
17. člen
Direktor uprave lahko izdano odobritev prekliče, če se ugotovi, da oprema ne ustreza predpisom, na podlagi katerih je bila odobritev izdana, ali pa določi rok, do katerega oprema še ostane vključena v javno telekomunikacijsko omrežje oziroma se še lahko uporablja.
18. člen
Uprava mora rešiti posamezne vloge za izdajo odločbe o odobritvi v dveh mesecih od vložitve popolne vloge. Če je treba izvesti še dodatno preverjanje skladnosti ali ocenjevanje dostavljenih podatkov, se postopek prekine do pridobitve poročil o dodatnem preverjanju oziroma ocenjevanju.
19. člen
Vložnik krije stroške preverjanja.
20. člen
Vložnik ima zoper izdano odločbo ali sklep uprave pravico do pritožbe na Ministrstvo za promet in zveze v 30 dneh po prejemu odločbe.
IV. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
21. člen
Že izdana dovoljenja za priključitev na javno telekomunikacijsko omrežje veljajo v skladu z določbami v teh dovoljenjih.
Do 31. 12. 1998 mora vložnik za opremo, za katero ima odobritev, nima pa zanjo urejenega preverjanja skladnosti z odobrenim tipom, kot je določeno v četrtem odstavku 5. člena tega pravilnika, pred dobavo take opreme kupcem o tem obvestiti upravo, ki imenuje strokovno komisijo za preverjanje skladnosti z odobrenim tipom.
22. člen
Priloge 1, 2, 3 in 4, ki imajo podlago v 5., 8., 10. in 15. členu so sestavni del tega pravilnika in so objavljene hkrati s tem pravilnikom.
23. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehata veljati pravilnik o preverjanju skladnosti in izdaji dovoljenj za priključitev telekomunikacijske opreme na javno telekomunikacijsko omežje (Uradni list RS, št. 16/95) in pravilnik o tehničnem pregledu radijskih postaj (Uradni list SFRJ, št. 49/77).
24. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 346-08/97
Ljubljana, dne 25. julija 1997.
mag. Anton Bergauer l. r.
Minister za promet in zveze
Priloga 1
Ugotavljanje skladnosti s tipom
1. Ugotavljanje skladnosti s tipom je tisti del postopka, s
katerim vložnik v Sloveniji izjavlja in zagotavlja, da je oprema
(v nadaljevanju: izdelek) skladna s tipom, kot je opisan v
odločbi o odobritvi, in da ustreza predpisom, ki se nanašajo na
preverjeni izdelek. Vložnik bo izdelek ali njegov del označil
skladno s 15. členom tega pravilnika in sestavil pisno izjavo o
skladnosti s tipom.
2. Proizvajalec izdelka bo izvedel vse ukrepe, ki so porok, da
proizvodni postopek zagotavlja skladnost izdelanih izdelkov z
odobrenim tipom, kot je to navedeno v odločbi o odobritvi za
priključitev na javno telekomunikacijsko omrežje oziroma za
uporabo, in skladnost s predpisi, ki se nanašajo na ta izdelek.
3. Vložnik bo hranil izvod izjave o skladnosti najmanj 10 let
potem, ko je bil izdelan zadnji primerek izdelka.
Če vložnik nima sedeža v Sloveniji, je dolžnost fizičnih ali
pravnih oseb, ki tržijo izdelek v Sloveniji, da hranijo in imajo
na voljo izjavo o skladnosti s tipom, kot je navedeno v prvi
točki te priloge.
4. Nadzor izdelkov opravlja v naključnih časovnih presledkih
pooblaščena organizacija, ki jo izbere proizvajalec tako, da
primeren vzorec izdelkov, ki ga vzame pooblaščena organizacija
ali kdo drug v njenem imenu, pregleda in ustrezno preskusi, s
čimer preveri skladnost izdelka s predpisi. V primerih, ko en ali
več preverjenih vzorcev ne izpolnjuje zahtev, mora pooblaščena
organizacija obvestiti upravo.
Priloga 2
Zagotavljanje kakovosti proizvodnje
1. Zagotavljanje kakovosti proizvodnje je postopek, s katerim
proizvajalec izjavlja in zagotavlja, da so izdelki skladni s
tipom, opisanim v odločbi o odobritvi, in ustrezajo predpisom, ki
se nanašajo na te izdelke. Vložnik bo vsak izdelek označil
skladno s 15. členom tega pravilnika in sestavil pisno izjavo o
skladnosti z odobrenim tipom.
2. Proizvajalec mora delati v skladu z odobrenim sistemom
zagotavljanja kakovosti proizvodnje, nadzora in preskušanja
končnih izdelkov, kot je določeno v 3. točki te priloge.
3. Sistem zagotavljanja kakovosti
3.1 Za svoje izdelke bo proizvajalec pri pooblaščeni organizaciji
po svoji izbiri vložil prijavo za presojo svojega sistema
zagotavljanja kakovosti.
Prijava mora vsebovati:
- vse potrebne podatke o načrtovani kategoriji izdelkov;
- dokumentacijo, ki zadeva sistem zagotavljanja kakovosti;
- po potrebi tudi tehnično dokumentacijo odobrenega tipa in
kopijo odločbe o odobritvi tipa.
3.2 Sistem zagotavljanja kakovosti proizvodnje mora biti porok za
skladnost izdelka z odobrenim tipom, kot je to navedeno v odločbi
o odobritvi tipa, in za skladnost s predpisi, ki se nanašajo na
proizvodnjo tega izdelka.
Vsi elementi, zahteve in ukrepi, ki jih je sprejel proizvajalec,
morajo biti sistematično urejeni v obliki zapisanih postopkov,
navodil in politike kakovosti. Dokumentacija sistema kakovosti
proizvodnje mora zagotavljati nedvoumne razlage programov
kakovosti, načrtov, priročnikov in zapisov.
Še posebej mora dokumentacija sistema kakovosti vsebovati
ustrezne opise:
- ciljev zagotavljanja kakovosti proizvodnje in organizacijsko
strukturo z navedbo odgovornosti in pooblastil odgovornemu
osebju;
- nadzora kakovosti proizvodnje in tehniko zagotavljanja
kakovosti, procesov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo
uporabljali;
- pregledov in preskusov, ki se bodo opravljali pred proizvodnjo,
med njo in po njej, ter pogostost njihovega izvajanja;
- zapisov v sistemu kakovosti, kot na primer inšpekcijska
poročila, podatke o preskušanjih, podatke o umerjanjih, podatke o
usposobljenosti osebja itd.;
- načinov in sredstev, s katerimi se nadzorujejo rezultati
kakovosti izdelkov in dejansko delovanje sistema zagotavljanja
kakovosti proizvodnje.
3.3 Pooblaščena organizacija mora presoditi proizvajalčev sistem
zagotavljanja kakovosti proizvodnje in odločiti, ali izpolnjuje
zahteve iz točke 3.2 te priloge. Pri tem se predpostavlja, da so
te zahteve skladne z zahtevami, ki jih vsebujejo ustrezni
standardi.
Pooblaščena organizacija mora imeti med presojevalci vsaj enega
člana, ki ima izkušnje pri presoji tehnologije, uporabljene za
proizvodnjo odobrenega izdelka. V postopek preverjanja kakovosti
proizvodnje mora biti vključen tudi ogled proizvodnje na kraju
samem.
Pooblaščena organizacija mora svojo odločitev sporočiti
proizvajalcu. Sporočilo mora vsebovati ugotovitve preverjanja in
primerno utemeljeno odločitev.
3.4 Proizvajalec se obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki
izhajajo iz odobrenega sistema zagotavljanja kakovosti
proizvodnje in ga vzdrževal tako, da bo učinkovit in da bo
obdržal svojo raven.
Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik mora obveščati
pooblaščeno organizacijo, ki mu je odobrila sistem zagotavljanja
kakovosti proizvodnje, o vseh nameravanih spremembah oziroma
dopolnitvah tega sistema.
Pooblaščena organizacija bo presodila predlagane spremembe in
odločila, ali sistem zagotavljanja kakovosti z dopolnitvami še
vedno izpolnjuje zahteve iz točke 3.2 te priloge oziroma ali je
potrebno njegovo ponovno preverjanje.
Pooblaščena organizacija mora svojo odločitev sporočiti
proizvajalcu. Sporočilo mora vsebovati ugotovitve presoje in
razloge za take ugotovitve.
4. Nadzor, za katerega je odgovorna pooblaščena organizacija
4.1 Namen nadzora je prepričati se, ali proizvajalec primerno
izpolnjuje zahteve, ki izvirajo iz odobrenega sistema
zagotavljanja kakovosti proizvodnje.
4.2 Pri nadzornem preverjanju mora proizvajalec omogočiti
pooblaščeni organizaciji dostop do lokacij proizvodnje, nadzora,
preskušanja in skladiščenja ter mu priskrbeti vse potrebne
informacije, še posebej pa:
- dokumentacijo sistema zagotavljanja kakovosti;
- zapise v sistemu kakovosti, kot na primer inšpekcijska
poročila, podatke o preskušanjih, podatke o umerjanjih, podatke o
usposobljenosti osebja itd.
4.3 Pooblaščena organizacija izvaja preverjanje v primernih
časovnih presledkih, da se prepriča, ali proizvajalec upošteva in
vzdržuje sistem zagotavljanja kakovosti proizvodnje. O tem pošlje
proizvajalcu poročilo o preverjanju.
4.4 Pooblaščena organizacija lahko opravi tudi nenajavljene
obiske pri proizvajalcu. Po potrebi lahko pooblaščena
organizacija pri takih obiskih izvaja ali zahteva, da se izvedejo
preskušanja, s katerimi se preveri, ali sistem zagotavljanja
kakovosti pravilno deluje. Pooblaščena organizacija mora
proizvajalcu predložiti poročilo o obisku in tudi o preskušanjih,
če so bila opravljena.
5. Proizvajalec mora še 10 let po izdelavi zadnjega primerka
izdelka hraniti in dati na voljo državnim organom:
- dokumentacijo, ki se nanaša na drugo alineo točke 3.1;
- najnovejše stanje, ki se nanaša na drugi odstavek točke 3.4;
- odločitve in poročila pooblaščene organizacije, ki se nanašajo
na zadnji odstavek točke 3.4 in na točki 4.3 ter 4.4 te priloge.
Priloga 3
Celovito zagotavljanje kakovosti
1. Celovito zagotavljanje kakovosti je postopek, s katerim
proizvajalec, ki izpolnjuje zahteve iz točke 2 te priloge,
izjavlja in zagotavlja, da izdelek izpolnjuje predpisane zahteve.
Proizvajalec bo vsak izdelek ali njegov del označil skladno s 15.
členom tega pravilnika in sestavil pisno izjavo o ustreznosti.
2. Proizvajalec mora delati v skladu z odobrenim sistemom
zagotavljanja kakovosti načrtovanja, proizvodnje, nadzora in
preskušanja končnih izdelkov.
3. Sistem zagotavljanja kakovosti
3.1 Proizvajalec vloži pri pooblaščeni organizaciji prijavo za
presojo svojega celovitega sistema zagotavljanja kakovosti.
Prijava mora vsebovati:
- vse potrebne podatke o predvidenem izdelku,
- dokumentacijo sistema zagotavljanja kakovosti.
3.2 Sistem celovitega zagotavljanja kakovosti mora jamčiti
skladnost izdelkov z zahtevami predpisov, ki se nanašajo na te
izdelke.
Vsi elementi, zahteve in ukrepi, ki jih je sprejel proizvajalec,
morajo biti dokumentirani na sistematičen način v obliki
zapisanih postopkov, navodil in politike kakovosti. Oblika
dokumentacije sistema kakovosti mora zagotavljati običajno
razumevanje politike kakovosti in postopkov, kot so programi
zagotavljanja kakovosti, načrti, priročniki in zapisi.
Še posebej mora dokumentacija sistema kakovosti vsebovati
ustrezne opise:
- ciljev zagotavljanja kakovosti in organizacijsko strukturo z
navedbo odgovornosti in pooblastil vodilnemu osebju;
- tehničnih specifikacij izdelka s standardi in tehničnimi
predpisi ter ustrezne specifikacije, ki se bodo uporabljale za
preskušanje tega izdelka;
- načinov nadzora načrtovanja in potrditve načrtovanja, procesov
in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali ob načrtovanju
izdelkov;
- ustreznih načinov proizvodnje, kontrole kakovosti in
zagotavljanja kakovosti, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki
se bodo uporabili;
- preverjanj in preskušanj, ki se bodo opravljala pred
proizvodnjo, med in po njej, ter pogostost njihovega opravljanja;
vsebovati morajo tudi rezultate tistih preskušanj, ki so se
opravila pred proizvodnjo;
- sredstev za zagotovitev ustreznosti preskuševalnih zmogljivosti
zahtevam za izvajanje potrebnih preskusov;
- zapisi v sistemu kakovosti, kot so inšpekcijska poročila,
podatki o preskušanjih, podatki o umerjanjih, podatki o
usposobljenosti osebja itd;
- sredstev za opazovanje rezultatov zahtevane kakovosti
načrtovanja in izdelkov ter za opazovanje učinkovitosti delovanja
sistema zagotavljanja kakovosti.
3.3 Pooblaščena organizacija presodi, ali sistem zagotavljanja
kakovosti izpolnjuje zahteve iz točke 3.2 te priloge. Pri tem se
predpostavlja, da je tem zahtevam zadovoljeno, če so skladne z
zahtevami, ki jih vsebujejo ustrezni standardi.
Pooblaščena organizacija bo še posebej preverjala, ali sistem
nadzora kontrole kakovosti zagotavlja skladnost izdelkov s
predpisi glede na dokumentacijo iz točk 3.1 in 3.2; kjer je
pomembno, bo preverjala tudi rezultate preskušanj proizvajalca.
Pooblaščena organizacija mora imeti med presojevalci vsaj enega
člana, ki ima izkušnje kot presojevalec uporabljene tehnologije.
Postopek presoje te tehnologije mora vključevati tudi
presojevalni ogled na kraju samem. Pooblaščena organizacija mora
svojo odločitev sporočiti proizvajalcu. Sporočilo mora vsebovati
ugotovitve presoje in primerno utemeljeno odločitev.
3.4 Proizvajalec se obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki
izhajajo iz odobrenega sistema zagotavljanja kakovosti in ga
vzdrževal tako, da bo učinkovit in da bo obdržal svojo raven.
Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik mora obveščati
pooblaščeno organizacijo, ki mu je odobrila sistem zagotavljanja
kakovosti, o vseh nameravanih spremembah oziroma dopolnitvah tega
sistema.
Pooblaščena organizacija bo presodila predlagane spremembe
oziroma dopolnitve in odločila, ali zaradi nameravanih sprememb
oziroma dopolnitev sistem zagotavljanja kakovosti še vedno
izpolnjuje zahteve iz točke 3.2 ali pa je potrebna njegova
ponovna presoja.
Pooblaščena organizacija mora svojo odločitev sporočiti
proizvajalcu. Sporočilo mora vsebovati ugotovitve presoje in
primerno utemeljeno odločitev.
4. Nadzor, za katerega je odgovorna pooblaščena organizacija
4.1 Namen nadzora je prepričati se, da proizvajalec primerno
izpolnjuje zahteve, ki izvirajo iz odobrenega sistema
zagotavljanja kakovosti.
4.2 Pri nadzornem preverjanju mora proizvajalec omogočiti
pooblaščeni organizaciji dostop do lokacij načrtovanja,
proizvodnje, skladiščenja, nadzora in preskušanja ter mu
priskrbeti vse potrebne informacije, še posebej pa:
- dokumentacijo sistema zagotavljanja kakovosti;
- zapise v sistemu kakovosti, predvidene v sistemu kakovosti za
načrtovanje, kot so rezultati analiz, izračunov, preverjanj itd.;
- zapise v sistemu kakovosti, predvidene v sistemu kakovosti za
proizvodnjo, kot so inšpekcijska poročila, podatki o
preskušanjih, podatki o umerjanjih, podatki o usposobljenosti
osebja itd.
4.3 Pooblaščena organizacija mora izvajati nadzor v primernih
časovnih presledkih, s čimer se prepriča, da proizvajalec
upošteva in ohranja sistem zagotavljanja kakovosti in o tem
proizvajalcu predloži poročilo.
4.4 Pooblaščena organizacija opravlja tudi nenajavljene obiske
pri proizvajalcu. Takrat lahko pooblaščena organizacija izvaja
ali zahteva, da se izvedejo preskušanja, s katerimi se preveri,
ali sistem zagotavljanja kakovosti pravilno deluje. Pooblaščena
organizacija mora proizvajalcu predložiti poročilo o obisku in
tudi o preskušanjih, če so bila opravljena.
5. Proizvajalec mora še 10 let po izdelavi zadnjega izdelka
hraniti in dati na voljo državnim organom:
- dokumentacijo, ki se nanaša na drugo alineo točke 3.1;
- najnovejše stanje, ki se nanaša na drugi odstavek točke 3.4;
- odločitve in poročila pooblaščene organizacije, ki se nanašajo
na zadnji odstavek točk 3.4, 4.3 in 4.4.
Priloga 4
Videz znaka skladnosti
Znak skladnosti v skladu s 15. členom tega pravilnika je na sliki
1 te priloge, pri čemer se v spodnjo vrsto vpiše zaporedno
številko izdanega dovoljenja (npr. 235). Debelina stranic
kvadrata je 0,5 mm, velikost pa je lahko sorazmerno večja ali
manjša, vendar velikost črk in številk ne sme biti manjša od 3
mm. Znak skladnosti mora biti berljiv in viden. Oprema ne sme
nositi nobenega drugega podobnega, po videzu zavajajočega znaka.
---------
. URST .
. .
. XXXXX .
---------
Slika 1
