Uradni list

Številka 59
Uradni list RS, št. 59/1997 z dne 26. 9. 1997
Uradni list

Uradni list RS, št. 59/1997 z dne 26. 9. 1997

Kazalo

2951. Odredba o stroških postopka v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili skupine C in D, stran 4875.

Na podlagi 50. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) minister za zdravstvo izdaja
O D R E D B O
o stroških postopka v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili skupine C in D
I
Izdelovalec zdravil, podružnica tujega izdelovalca zdravil ali pravna oseba, ki ima sedež v Republiki Sloveniji in ima sklenjeno pogodbo o zastopanju s tujim izdelovalcem zdravil (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) plača stroške postopka v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom skupine C, in sicer za:
SIT
– novo zdravilo                                             140.000
– dodatna oblika novega zdravila                             90.000
– dodatno pakiranje novega zdravila                          40.000
– spremenjena terapevtska uporaba zdravila                   70.000
– spremembe v dovoljenju za promet                           20.000
– podaljšanje dovoljenja za promet                           70.000
– podaljšanje dovoljenja za promet za  dodatne oblike        45.000
– podaljšanje dovoljenja za promet za dodatno  pakiranje     20.000
II
Predlagatelj plača stroške postopka v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom skupine D (v nadaljnjem besedilu: medicinski pripomočki), in sicer za:
SIT
– medicinski pripomoček                                  140.000
– skupina medicinskih pripomočkov                        190.000
– medicinski pripomoček kot dodatek k
skupini medicinskih pripomočkov, ki že ima
dovoljenje za promet                                      20.000
– spremembe v dovoljenju za promet                        20.000
– sprememba tipa medicinskega pripomočka,
ki že ima dovoljenje za promet                            20.000
– podaljšanje dovoljenja za promet
medicinskega pripomočka                                   70.000
– podaljšanje dovoljenja za promet za
skupino medicinskih pripomočkov                           95.000
III
Ne glede na določila I. in II. točke te odredbe predlagatelji, katerih zdravila je odobrila komisija za pomožna zdravilna sredstva pri zavodu za farmacijo in za preizkušanje zdravil, pa jim še ni bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom, plačajo le stroške objave odločbe v znesku 10.000 SIT.
IV
Predlagatelj plača stroške postopka v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom iz I., II. in III. točke te odredbe v dobro proračuna Republike Slovenije, na račun št. 50100-840-061-6212, ob predložitvi dokumentacije na Uradu Republike Slovenije za zdravila.
Dokazilo o vplačilu iz prvega odstavka predlagatelj predloži Uradu Republike Slovenije za zdravila.
V
Z dnem izdaje te odredbe preneha veljati odredba o stroških postopka v zvezi z dovolitvijo prometa zdravil (Uradni list RS, št. 38/94), v delu, ki se nanaša na zdravila skupine C in medicinske pripomočke.
VI
Ta odredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 512/103-97
Ljubljana, dne 15. septembra 1997.
dr. Marjan Jereb l. r.
Minister
za zdravstvo

AAA Zlata odličnost

Nastavitve piškotkov

Vaše trenutno stanje

Prikaži podrobnosti