Na podlagi 80. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) izdaja minister za zdravstvo

Ta pravilnik določa pogoje za oglaševanje zdravil in medicinskih pripomočkov za humano uporabo ter izobrazbene in druge pogoje, ki jih morajo izpolnjevati osebe, ki se ukvarjajo z neposrednim obveščanjem o zdravilih.

Oglaševanje zdravil in medicinskih pripomočkov po tem pravilniku je informiranje javnosti o njihovih lastnostih z namenom pospeševanja preskrbe, prodaje ali uporabe zdravil.
Za oglaševanje zdravil se šteje tudi:
– informiranje oseb, ki so odgovorne za predpisovanje in izdajanje zdravil in medicinskih pripomočkov z njihovimi lastnostmi in učinki (v nadaljnjem besedilu: neposredno obveščanje);
– spodbujanje k predpisovanju ali izdajanju zdravil z obljubljanjem ali dajanjem finančnih ali materialnih dobrin;
– pokroviteljstvo in organizacija promocijskih srečanj, ki se jih udeležujejo osebe, zadolžene za predpisovanje ali izdajanje zdravil;
– pokroviteljstvo nad znanstvenimi kongresi, ki se jih udeležujejo osebe, odgovorne za predpisovanje ali izdajanje zdravil.

Oglaševanje zdravila in medicinskega pripomočka:
– mora spodbujati njegovo smotrno uporabo, s tem da je predstavljeno objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih;
– ne sme biti zavajajoče.

Prepovedano je vsako oglaševanje v javnosti in neposredno obveščanje o zdravilih in medicinskih pripomočkih, za katere ni bilo izdano dovoljenje za promet v skladu z zakonom.
Vsebina oglasa ne sme vsebovati informacij, ki niso bile predložene k predlogu za promet z zdravilom.

Prepovedano je oglaševanje zdravil iz skupine A in B ter medicinskih pripomočkov iz skupine D, ki se uporabljajo pri opravljanju zdravstvene dejavnosti ali izdajajo le na recept ter objavljanje informacij o njihovem delovanju v javnih občilih.
Prepovedano je oglaševanje v javnosti zdravil in medicinskih pripomočkov v zvezi z boleznimi kot so:
– bolezni, ki jih je potrebno po zakonu obvezno prijaviti,
– bolezni, ki se prenašajo s spolnim stikom,
– druge hude okužbe,
– rak in drugi tumorji,
– kronična nespečnost,
– diabetes in druge bolezni metabolizma.
Ne glede na določila prejšnjega odstavka lahko Urad Republike Slovenije za zdravila, na podlagi mnenja pristojne komisije za zdravila, dovoli oglaševanje zdravil iz skupine B in medicinskih pripomočkov iz skupine D.

Oglaševanje zdravil in medicinskih pripomočkov mora biti izvedeno tako, da je oglaševalni značaj informacije jasno prepoznaven in da je izdelek nedvoumno predstavljen kot zdravilo.
Oglaševanje mora vsebovati najmanj naslednje podatke:
1. ime zdravila in INN ime, če zdravilo vsebuje eno učinkovino;
2. informacije, ki so neobhodne za smotrno uporabo zdravila;
3. vidno in čitljivo opozorilo o pomenu navodila za uporabo, ki je priloženo zdravilu, ki glasi: “Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in stranskih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.”.

Oglaševanje zdravil in medicinskih pripomočkov v javnosti ne sme vsebovati podatkov, ki:
– zavajajo glede na vrsto zdravila, njegovo sestavo in namembnost;
– odvračajo od obiska pri zdravniku ali kirurškega posega, še zlasti s postavljanjem diagnoze ali zdravljenjem in pošiljanjem zdravil po pošti;
– absolutno zagotavljajo zdravilni učinek in odsotnost stranskih učinkov;
– zagotavljajo, da je zdravilo enakovredno ali boljše od določenega drugega zdravila;
– zagotavljajo, da se z uporabo zdravila zdravemu človeku zdravje še izboljša;
– opozarjajo na to, da se zdravemu človeku brez uporabe zdravila zdravje poslabša;
– so usmerjeni izključno ali pretežno k otrokom;
– slonijo na priporočilih znanstvenikov, medicinskih strokovnjakov ali popularnih oseb;
– zdravila enačijo s prehrambenimi ali kozmetičnimi izdelki ali predmeti splošne rabe;
– varnost in učinkovitost zdravila pripisujejo dejstvu, da gre za proizvod naravnega izvora;
– z natančnim opisom ali predstavitvijo posameznih primerov anamnez lahko privedejo do napačne samodiagnoze;
– se nanašajo na nepravilne, skrb zbujajoče ali zavajajoče trditve o možnostih okrevanja;
– na nepravilen, skrb zbujajoč ali zavajajoč način slikovno predstavljajo posledice poškodb ali bolezenskih dogajanj v organizmu oziroma delovanje določenega zdravila v organizmu;
– zavajajo, da ima zdravilo dovoljenje za promet.

Vse informacije o zdravilih oziroma o medicinskih pripomočkih, namenjene osebam, ki so odgovorne za njihovo predpisovanje ali izdajanje (v nadaljnjem besedilu: odgovorna oseba), morajo vsebovati zlasti naslednje podatke:
– ime zdravila oziroma medicinskega pripomočka,
– sestava zdravila oziroma medicinskega pripomočka glede na učinkovine,
– doziranje in način uporabe,
– povzetek glavnih stranskih učinkov, opozoril, kontraindikacij in interakcij,
– naziv, znak in naslov firme, ki ima dovoljenje za promet;
– uvrstitev glede predpisovanja in izdajanja;
– datum izdelave oziroma datum izdaje dovoljenja za promet.

Vse informacije iz 6. člena tega pravilnika morajo biti točne, aktualne, preverljive in popolne, da omogočajo oceno delovanja in terapevtske vrednosti zdravila.
Citati iz medicinskih časopisov ali strokovnih del, tabele in drugi prikazi, morajo biti verodostojno povzeti s točno navedbo vira.
Oglasi v strokovnih revijah morajo vsebovati najmanj naslednje informacije:
– ime proizvoda,
– sestava glede na učinkovine,
– naziv, znak in naslov firme, ki ima dovoljenje za promet,
– navedba naslova, kjer je možno pridobiti dodatne informacije o zdravilu.

Neposredno obveščanje lahko opravljajo strokovni sodelavci, če izpolnjujejo tele pogoje:
– imeti morajo visoko strokovno izobrazbo farmacevtske ali medicinske smeri,
– biti morajo ustrezno usposobljeni za dajanje točnih in popolnih strokovnih informacij o zdravilu.

Ob informiranju morajo strokovni sodelavci posredovati lastnosti proizvoda v skladu s povzetkom značilnosti zdravila.
Strokovni sodelavci so dolžni prenesti pravni ali fizični osebi, ki izdeluje zdravilo oziroma medicinski pripomoček ali ga daje v promet, vsako klinično pomembno informacijo v zvezi z uporabo zdravila, ki jo dobijo pri odgovornih osebah za predpisovanje ali izdajanje zdravil, o stranskih učinkih, pa tudi pooblaščeni zavod za spremljanje klinično pomembnih stranskih učinkov ter Urad Republike Slovenije za zdravila.

Ob neposrednem obveščanju je strokovnemu sodelavcu prepovedano deliti brezplačno vzorce zdravil in medicinskih pripomočkov.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.