Na podlagi drugega odstavka 67. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96), izdaja minister za zdravstvo v soglasju z ministrom za ekonomske odnose in razvoj

Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo izpolnjevati glede prostorov, opreme, kadrov in vodenja dokumentacije specializirane prodajalne za promet z zdravili skupine C (v nadaljnjem besedilu: specializirana prodajalna).

Specializirana prodajalna je prodajni objekt, kjer se trguje z zdravili skupine C na drobno in izpolnjuje pogoje, ki jih določa ta pravilnik.
Za specializirano prodajalno se šteje tudi oddelek prodajalne, ki mora biti fizično ločen od ostalih oddelkov, tako da prodaja drugih izdelkov z agresivnimi lastnostmi ne more vplivati na zdravila skupine C.

Specializirana prodajalna mora biti označena z znakom na svetlobnem telesu, imenom, oznako lastnika in obvestilom o poslovnem času. Grafična podoba in opis znaka ter svetlobnega telesa je priloga 1 tega pravilnika.

V specializirani prodajalni se smejo prodajati tudi medicinski pripomočki (zdravila skupine D) iz tretje alinee prvega odstavka 6. člena zakona o zdravilih, na podlagi dovoljenja Urada Republike Slovenije za zdravila.

Specializirana prodajalna lahko prodaja zdravila skupine C in določene medicinske pripomočke (zdravila skupine D) iz prejšnjega člena le v izvirni embalaži.

Poleg splošnih pogojev, ki jih določa zakon o trgovini (Uradni list RS, št. 18/93), mora specializirana prodajalna izpolnjevati še naslednje pogoje:
1. imeti mora zaposleno odgovorno osebo z najmanj V. stopnjo izobrazbe farmacevtske stroke z opravljenim strokovnim izpitom in dvema letoma delovnih izkušenj;
2. imeti mora ustrezne prostore in opremo;
3. voditi mora ustrezno dokumentacijo.

Odgovorna oseba iz 1. točke prejšnjega člena opravlja zlasti naslednja dela in naloge:
– nabava, prevzem, skladiščenje in shranjevanje zdravil;
– prodaja zdravil;
– vodenje seznama in dokumentacije vrst in količin zdravil po skupinah ter druge dokumentacije, ki omogoča organom nadzora odpoklic zdravila in nadzorovanje reklamacij.
Odgovorna oseba mora kupca seznaniti z načinom uporabe zdravila, morebitnimi previdnostnimi ukrepi, stranskimi učinki in drugimi pomembnimi informacijami.
Odgovorna oseba se mora redno strokovno izpopolnjevati.

Prostori v specializirani prodajalni morajo izpolnjevati naslednje pogoje:
– prostor za sprejem in razpakiranje zdravil, ki mora imeti ločen vhod od vhoda, skozi katerega prihajajo kupci v prodajalno,
– skladiščni prostor, ki mora biti fizično ločen od prostora skladiščenja drugih izdelkov;
– prostor za prodajo zdravil, ki mora biti fizično ločen od prostora, kjer se prodajajo druge vrste izdelkov in mora biti opremljen z opremo, ki zagotavlja primerno shranjevanje in preprečuje samopostrežno prodajo zdravil, če je vhod v prostor za prodajo z ulice, mora imeti vetrolov,
– prostore s sanitarnimi napravami in garderobami.
Prostori morajo biti funkcionalno razporejeni, na skupni površini najmanj 35 m2. Opremljeni morajo biti tako, da je omogočeno vzpostavljanje, vzdrževanje ter kontrola potrebnih mikroklimatskih pogojev ter zgrajeni tako, da je možno ustrezno mokro čiščenje.

Vlogo za izdajo dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili v specializirani prodajalni se vloži na Uradu Republike Slovenije za zdravila. Vloga mora vsebovati podatke, iz katerih je razvidno izpolnjevanje pogojev v skladu s tem pravilnikom.

Izpolnjevanje pogojev za specializirano prodajalno ugotovi komisija, ki jo imenuje Urad Republike Slovenije za zdravila in jo sestavljajo:
– predstavnik Zdravstvenega inšpektorata Republike Slovenije,
– predstavnik Zavoda za farmacijo in za preizkušanje zdravil,
– predstavnik Tržnega inšpektorata Republike Slovenije.
Komisija o pregledu sestavi zapisnik, ki mora vsebovati vse pomembnejše podatke in ugotovitve, na podlagi katerih Urad Republike Slovenije za zdravila izda dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili v specializirani prodajalni.
Stroške dela komisije krije predlagatelj.

Specializirana prodajalna, ki že opravlja promet z zdravili skupine C, mora izpolniti pogoje iz tega pravilnika in zaprositi za dovoljenje za promet najkasneje v šestih mesecih po uveljavitvi tega pravilnika.

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Ljubljana dne, 8. januarja 1998.