Vsebina Uradnega lista

Uradni list RS, št. 27/1998 z dne 3. 4. 1998

1067. Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil in o načinu obveščanja o cenah zdravil, stran 1672.

Na podlagi drugega odstavka 77. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) minister za zdravstvo izdaja

P R A V I L N I K
o merilih za oblikovanje cen zdravil in o načinu obveščanja o cenah zdravil

1. člen

Ta pravilnik določa merila za oblikovanje cen zdravil na debelo (v nadaljevanju: cen zdravil) ter način obveščanja o njih.
Ta pravilnik se uporablja za zdravila skupine A in B, ki se izdajajo v lekarnah na recept ali brez recepta in za medicinske pripomočke skupine D, ki se uporabljajo izključno pri opravljanju zdravstvene dejavnosti, izdajajo na recept oziroma na naročilnico in gredo v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja.

2. člen

Pravne in fizične osebe, ki izdelujejo zdravila ali opravljajo promet z zdravili (v nadaljnjem besedilu: zavezanci), oblikujejo v skladu s tem pravilnikom ceno zdravil na debelo.
Zavezanci so:
- izdelovalci zdravil, ki imajo sedež v Republiki Sloveniji in imajo dovoljenje za izdelavo zdravil;
- podružnice tujih izdelovalcev zdravil s sedežem v Republiki Sloveniji;
- pravne osebe s sedežem v Republiki Sloveniji, ki imajo sklenjeno pogodbo o zastopanju s tujim izdelovalcem zdravil;
- pravne in fizične osebe, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili.

3. člen

Ceno na debelo oblikujejo izdelovalci zdravil v Sloveniji, podružnice tujih izdelovalcev zdravil s sedežem v Republiki Sloveniji in pravne osebe s sedežem v Republiki Sloveniji, ki imajo sklenjeno pogodbo o zastopanju s tujim izdelovalcem zdravil.

4. člen

Merili za oblikovanje cen sta:
- primerjalna cena,
- farmakoekonomska študija.

5. člen

Cena zdravila na debelo, ki vsebuje novo učinkovino, in ki na trgu nastopa prvič, ne sme biti višja od 85% primerjalne cene, določene s tem pravilnikom.

6. člen

Osnova za določitev primerjalne cene zdravila skupine A in B je njegova povprečna cena na debelo brez dajatev v Italiji, Franciji in Nemčiji, izračunana na podlagi podatkov objavljenih v zadnji izdaji njihovih uradnih publikacij: Informatore Farmaceutico, Vidal in Rote Liste.
Osnovo za določitev primerjalne cene zdravila iz prejšnjega odstavka se ugotovi tako, da se izračuna linearno povprečje najvišje in najnižje cene enakega zdravila v navedenih publikacijah za vsako državo posebej, nato pa se to povprečje pomnoži z naslednjimi faktorji za preračun v primerjalno ceno na debelo:
Italija: 0,67,
Francija: 0,73,
Nemčija: po tabeli, ki je določena v Prilogi I tega pravilnika.

7. člen

Primerjalna cena zdravila se ugotovi tako, da se osnove za določitev primerjalnih cen zdravil iz drugega odstavka prejšnjega člena preračunajo v tolarje po srednjem tečaju Banke Slovenije na dan preračuna, seštejejo in delijo s številom držav, za katere je bila ugotovljena osnova za določitev primerjalne cene zdravila.

8. člen

Primerjalna cena zdravila se določi za vsako farmacevtsko obliko posebej. Če v primerjalnih državah ni enake farmacevtske oblike, se lahko primerja sorodna oblika (na primer: tableta – dražeja), pri čemer retardnih oblik zdravil ni mogoče enačiti z navadnimi.
V primeru razlike v koncentraciji učinkovine v dozirni enoti se upošteva za izračun najnižja koncentracija v enaki farmacevtski obliki. Na podlagi preračuna cene za koncentracijo v izdelku zavezanca se izračuna primerjalna cena zdravila.
V primeru različnega števila dozirnih enot v pakiranju se upošteva po številu enot najbližje pakiranje. Primerjalna cena se izračuna na dozirno enoto primerljivega izdelka in nato preračuna na število dozirnih enot v izdelku zavezanca.

9. člen

Cena zdravila, za katerega ni mogoče ugotoviti primerjalne cene v nobeni od publikacij iz prvega odstavka 6. člena tega pravilnika, se oblikuje na podlagi farmakoekonomske študije, ki jo zavezanec predloži Uradu Republike Slovenije za zdravila.

10. člen

Ne glede na določila 6. člena tega pravilnika lahko zavezanci zdravil iz skupine D oblikujejo njihove cene tako, da ugotovijo ceno medicinskega pripomočka na trgih treh izbranih držav, članic Evropske unije in jo preračunajo v tolarje, po srednjem tečaju Banke Slovenije na dan preračuna, seštejejo in delijo s številom držav, za katere je bila ugotovljena osnova za določitev primerjalne cene medicinskega pripomočka.
Cena medicinskega pripomočka na debelo iz prejšnjega odstavka ne sme presegati višine 85% primerjalne cene, določene s tem pravilnikom.

11. člen

Zavezanci sporočajo Uradu Republike Slovenije za zdravila predlagano višino cen na obrazcih 1 in 2, ki sta določena v Prilogi II tega pravilnika.
Zavezanci obvestijo o predlogu cen zdravila Urad Republike Slovenije za zdravila in Ministrstvo za ekonomske odnose in razvoj pred pričetkom prometa z zdravilom, najpozneje v 30 dneh po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Zavezanci obvestijo Urad Republike Slovenije za zdravila o spremembi cene zdravila, ki že ima oblikovano ceno v skladu s tem pravilnikom najmanj 15 dni pred spremembo cene.

12. člen

Če Urad Republike Slovenije za zdravila ali Ministrstvo za ekonomske odnose in razvoj ugotovi, da predlagana cena zdravila, o kateri ga je obvestil zavezanec, ni oblikovana v skladu s tem pravilnikom, ali da zavezanec ni poslal vseh zahtevanih podatkov, na to opozori zavezanca in mu določi rok za uskladitev cene oziroma za dopolnitev vloge, ki ne sme biti krajši od 8 dni.
Če zavezanec ne obvesti Urada Republike Slovenije za zdravila in Ministrstva za ekonomske odnose in razvoj o predlogu cene zdravila ali v dodatnem roku ne uskladi predlagane cene zdravila ali ne dopolni svoje vloge, Urad Republike Slovenije za zdravila o tem obvesti Ministrstvo za ekonomske odnose in razvoj in Tržni inšpektorat Republike Slovenije.

13. člen

Če Urad Republike Slovenije za zdravila ali Ministrstvo za ekonomske odnose in razvoj ugotovi, da cena posameznega zdravila na trgu presega 85% primerjalne cene, določene s tem pravilnikom, zahteva od zavezanca, da v določenem roku zniža njegovo ceno na raven 85% primerjalne cene.

14. člen

Urad Republike Slovenije za zdravila posreduje vsake tri mesece Zavodu za zdravstveno zavarovanje Slovenije in drugim zainteresiranim organom oziroma organizacijam podatke o višini cen zdravil na debelo na trgu.

15. člen

Ne glede na določila 5. in 6. člena tega pravilnika lahko zavezanci cene zdravil in medicinskih pripomočkov, ki dosegajo od 61 do 85% primerjalne cene in so do uveljavitve tega pravilnika že pridobili odločbo o dovoljenju za promet in so že v prometu ter so bile oblikovane v skladu s predpisi, povišajo za največ 3-odstotne točke, kumulativno vsakih 6 mesecev, vendar največ do višine primerjalne cene.
Zavezanci lahko cene zdravil in medicinskih pripomočkov iz prejšnjega odstavka, ki ne dosegajo 60% primerjalne cene, naslednji dan po obvestilu Uradu Republike Slovenije za zdravila zvišajo na višino 60% primerjalne cene, po preteku 6 mesecev od uveljavitve tega povišanja pa cene oblikujejo po prejšnjem odstavku.

16. člen

Zavezanci morajo cene zdravil in medicinskih pripomočkov, ki presegajo 85% primerjalne cene, določene s tem pravilnikom, oblikovati v skladu s tem pravilnikom najpozneje do 30. aprila 1998 in o tem obvestiti Urad Republike Slovenije za zdravila in Ministrstvo za ekonomske odnose in razvoj.

17. člen

Ta pravilnik začne veljati 9. aprila 1998.

Št. 512-2/98

Ljubljana, dne 26. marca 1998.

dr. Marjan Jereb l. r.
Minister
za zdravstvo

                                                                                     Priloga I


            FAKTORJI ZA PRERAČUN NEMŠKIH CEN ZDRAVIL


----------------------------------------------------------------------------------------------
Cene (DM)            Faktor     Cene (DM)             Faktor     Cene (DM)              Faktor
----------------------------------------------------------------------------------------------
v Rote liste                    v Rote liste                     v Rote liste
----------------------------------------------------------------------------------------------
do 1,33              0.52       od 9,81 do 10,28      0.54       od 19,68 do 20,08      0.55

od 1,34 do 1,82      0.52       od 10,29 do 11,21     0.54       od 20,09 do 21,51      0.55

od 1,83 do 2,50      0.52       od 11,22 do 12,63     0.54       od 21,52 do 22,21      0.55

od 2,51 do 3,55      0.52       od 12,64 do 13,23     0.54       od 22,22 do 23,85      0.55

od 3,56 do 4,50      0.52       od 13,24 do 14,44     0.54       od 23,86 do 24,10      0.55

od 4,51 do 5,50      0.54       od 14,45 do 15,55     0.55       od 24,11 do 25,37      0.55

od 5,51 do 6,58      0.54       od 15,56 do 16,79     0.55       od 25,38 do 26,90      0.57

od 6,59 do 7,90      0.54       od 16,80 do 17,49     0.56       od 26,91 do 27,52      0.57

od 7,91 do 8,95      0.54       od 17,50 do 18,92     0.55       od 27,53 do 28,50      0.58

od 8,96 do 9,80      0.54       od 18,93 do 19,67     0.55       od 28,51 do 29,90      0.59

od 29,91 do 30,89    0.59       od 39,40 do 40,34     0.59       od 49,76 do 50,30      0.61

od 30,90 do 31,28    0.59       od 40,35 do 41,78     0.60       od 50,31 do 51,52      0.61

od 31,29 do 32,23    0.59       od 41,79 do 42,34     0.60       od 51,53 do 52,47      0.61

od 32,24 do 33,51    0.59       od 42,35 do 43,40     0.61       od 52,48 do 53,81      0.61

od 33,52 do 34,50    0.59       od 43,41 do 44,40     0.61       od 53,82 do 54,11      0.61

od 34,50 do 35,35    0.59       od 44,41 do 45,23     0.61       od 54,12 do 55,30      0.61

od 35,36 do 36,27    0.59       od 45,24 do 46,17     0.61       od 55,31 do 56,75      0.61

od 36,28 do 37,31    0.59       od 46,18 do 47,36     0.61       od 56,76 do 57,11      0.61

od 37,31 do 38,25    0.59       od 47,37 do 48,45     0.61       od 57,12 do 58,02      0.61

od 38,26 do 39,39    0.59       od 48,46 do 49,75     0.61       od 58,03 do 59,04      0.61

od 59,05 do 60,50    0.61       od 69,84 do 70,48     0,63       od 79,68 do 80,65      0,63

od 60,51 do 61,43    0.61       od 70,49 do 71,66     0.63       od 80,66 do 81,79      0.63

 0.61,44 do 62,27    0,61       od 71,67 do 72,78     0.63       od 81,80 do 82,27      0.63

od 62,28 do 63,76    0.61       od 72,79 do 73,57     0.63       od 82,28 do 83,34      0.63

od 63,77 do 64,10    0.61       od 73,58 do 74,76     0.63       od 83,35 do 84,89      0.63

od 64,11 do 65,72    0.62       od 74,77 do 75,66     0.63       od 84,90 do 85,39      0.63

od 65,73 do 66,75    0.63       od 75,67 do 76,53     0.63       od 85,40 do 86,34      0.63

od 66,76 do 67,52    0.63       od 76,54 do 77,08     0.63       od 86,35 do 87,55      0.63

od 67,53 do 68,52    0.63       od 77,09 do 78,73     0.63       od 87,56 do 88,14      0.63

od 68,53 do 69,83    0.63       od 78,74 do 79,67     0.63       od 88,15 do 89,50      0.63

od 89,51 do 90,87    0.64       od 94,56 do 95,70     0.65       od 99,17 do 103,72     0.67

od 90,88 do 91,55    0.64       od 95,71 do 96,28     0.65       od 103,73 do 115,37    0.67

od 91,56 do 92,55    0.64       od 96,29 do 97,58     0.65       od 115,38 do 136,09    0.67

od 92,56 do 93,10    0.64       od 97,59 do 98,83     0.66       od 136,10 do 161,00    0.67

od 93,11 do 94,55    0.65       od 98,84 do 99,16     0.66       od 161,01 do 204,50    0.67

                                                                 nad 204,51             0.67
----------------------------------------------------------------------------------------------
Opomba: kleine taxe - maj 1994

ZAVEZANEC:                                                                                                       Priloga II
                                                                                                                  Obrazec 1

Zadeva:  Obvestilo o spremembi cene zdravil na debelo


.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
. Ime zdravila in koncentracije . Mednarodno nezaščiteno . Cena na debelo     . Povprečene      . Primerjalna . Obstoječa .
.                               . ime zdravila           . 31.12. predhodnega . cene zdravila v . izračunana  . cena na   .
.                               .                        . leta               . državah D, F, I . cena        . debelo    .
.-------------------------------.------------------------.--------------------.-----------------.-------------.-----------.
.               1               .            2           .          3         .        4        .       5     .     6     .
.-------------------------------.------------------------.--------------------.-----------------.-------------.-----------.
.                               .                        .                    .                 .             .           .
.                               .                        .                    .                 .             .           .
.-------------------------------.------------------------.--------------------.-----------------.-------------.-----------.
.                               .                        .                    .                 .             .           .
.                               .                        .                    .                 .             .           .
.-------------------------------.------------------------.--------------------.-----------------.-------------.-----------.
.                               .                        .                    .                 .             .           .
.                               .                        .                    .                 .             .           .
.-------------------------------.------------------------.--------------------.-----------------.-------------.-----------.
.                               .                        .                    .                 .             .           .
.                               .                        .                    .                 .             .           .
.-------------------------------.------------------------.--------------------.-----------------.-------------.-----------.
.                               .                        .                    .                 .             .           .
.                               .                        .                    .                 .             .           .
.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----------------------------------------.
Nova cena . Indeks  . Indeks  . Indeks   .
na debelo .         .         .          .
          .         .         .          .
----------.---------.---------.----------.
    7     . 8=(7/6) . 9=(7/3) . 10=(6/3) .
----------.---------.---------.----------.
          .         .         .          .
          .         .         .          .
----------.---------.---------.----------.
          .         .         .          .
          .         .         .          .
----------.---------.---------.----------.
          .         .         .          .
          .         .         .          .
----------.---------.---------.----------.
          .         .         .          .
          .         .         .          .
----------.---------.---------.----------.
          .         .         .          .
          .         .         .          .
-----------------------------------------.

ZAVEZANEC:                                                                                                     Obrazec 2

Zadeva:  Obvestilo o oblikovanju cene na debelo za zdravila, ki nastopa na trgu prvič


.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
. Ime zdravila in koncentracije . Mednarodno nezaščiteno ime  . Povprečne cene     . Primerjalna . Predlagana . Indeks  .
.                               . zdravila                    . zdravila v državah . izračunana  . cena na    .         .
.                               .                             . D   F   I          . cena        . debelo     .         .
.-------------------------------.-----------------------------.--------------------.-------------.------------.---------.
.               1               .              2              .         3          .      4      .      5     . 6=(5/4) .
.-------------------------------.-----------------------------.--------------------.-------------.------------.---------.
.                               .                             .                    .             .            .         .
.                               .                             .                    .             .            .         .
.-------------------------------.-----------------------------.--------------------.-------------.------------.---------.
.                               .                             .                    .             .            .         .
.                               .                             .                    .             .            .         .
.-------------------------------.-----------------------------.--------------------.-------------.------------.---------.
.                               .                             .                    .             .            .         .
.                               .                             .                    .             .            .         .
.-------------------------------.-----------------------------.--------------------.-------------.------------.---------.
.                               .                             .                    .             .            .         .
.                               .                             .                    .             .            .         .
.-------------------------------.-----------------------------.--------------------.-------------.------------.---------.
.                               .                             .                    .             .            .         .
.                               .                             .                    .             .            .         .
.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

Vaše trenutno stanje

Zahtevano
Analitika
Oglaševanje

Prikaži podrobnosti