Na podlagi 50. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) minister za zdravstvo izdaja
O D R E D B O
o stroških postopka v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
I
Pravna ali fizična oseba, ki zaprosi za razvrstitev posameznega izdelka med zdravila ali medicinske pripomočke, posameznega zdravila ali medicinskega pripomočka v skupine in pregled dokumentacije plača stroške razvrščanja in pregleda dokumentacije, in sicer za:
SIT
- razvrstitev izdelka med zdravila
ali v skupine A, B, C ali D 15.000
- razvrstitev medicinskega pripomočka
v posamezno skupino 10.000
- pregled navodila za uporabo zdravil 20.000
- izdaja odločbe o prenehanju
veljavnosti dovoljenja za promet zdravila/
medicinskega pripomočka 10.000
II
Izdelovalec zdravil, podružnica tujega izdelovalca zdravil ali pravna oseba, ki ima sedež v Republiki Sloveniji in ima sklenjeno pogodbo o zastopanju s tujim izdelovalcem zdravil, ki je prejela dovoljenje za promet z zdravili ali medicinskimi pripomočki brez določene kode EAN-13, plača stroške dodeljevanja in izdajanja identifikacijskih številk sistema EAN za vsako registracijsko številko, in sicer:
SIT
- za zdravilo skupin A ali B 1.900
- za zdravilo skupin C ali D -
medicinski pripomoček 950
III
Stroške postopka iz točke I. in II. te odredbe se vplača v dobro proračuna Republike Slovenije, na žiro račun št. 50100-840-061-6212.
Dokazilo o vplačilu iz prejšnjega odstavka je treba predložiti Uradu Republike Slovenije za zdravila ob predložitvi vloge.
IV
Ta odredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu RS.
Št. 512/98-574
Ljubljana, dne 2. oktobra 1998.
Minister
za zdravstvo
dr. Marjan Jereb l. r.
