Na podlagi drugega odstavka 11. člena zakona o standardizaciji (Uradni list RS, št. 1/95) izdaja minister za znanost in tehnologijo

To navodilo ureja način izvajanja akreditiranja preskusnih in meroslovnih laboratorijev, certifikacijskih organov, ki izvajajo certificiranje proizvodov, storitev, procesov, osebja in sistemov zagotavljanja kakovosti, ter nadzornih organov (v nadaljnjem besedilu: vložniki) in predpisuje splošne pogoje, ki jih morajo izpolnjevati vložniki za pridobitev akreditacije oziroma akreditirani organi za njeno vzdrževanje.

Akreditiranje izvaja Urad Republike Slovenije za standardizacijo in meroslovje (v nadaljnjem besedilu: urad) kot nacionalna akreditacijska služba (v nadaljnjem besedilu: Slovenska akreditacija).
Dokumenti Slovenske akreditacije, ki so izdani v zvezi z izvajanjem akreditiranja, so opremljeni z znakom Slovenske akreditacije, ki je objavljen v prilogi št. 1 in je sestavni del tega navodila.

Akreditiranje je postopek, v katerem Slovenska akreditacija ugotovi usposobljenost vložnika za opravljanje dejavnosti preskušanja, kalibriranja, certificiranja proizvodov, storitev, procesov, osebja ali sistemov zagotavljanja kakovosti oziroma nadzora. Usposobljenost se prizna akreditiranemu organu za opredeljeno vrsto, področje in obseg določene dejavnosti s podelitvijo akreditacijske listine.

Slovenska akreditacija v postopku akreditiranja zagotavlja tajnost podatkov, ki jih dobi o vložniku v zvezi z izpolnjevanjem zahtev za akreditacijo, ocenjevanjem in vzdrževanjem akreditacije. Vse podatke o vložnikih, ki jih v postopku akreditiranja dobi Slovenska akreditacija, razen akreditacijske listine in obsega akreditacije, Slovenska akreditacija obravnava kot poslovno tajnost.

Standardi, navedeni v tem navodilu, se hranijo in so dosegljivi javnosti v uradu.

Splošni pogoji, ki jih morajo izpolnjevati akreditirani organi, so zajeti v skupini standardov SIST EN 45000:
SIST EN 45001, Splošni kriteriji za delovanje preskusnih laboratorijev,
SIST EN 45011, Splošna merila za certifikacijske organe za področje certificiranja sistemov proizvodov,
SIST EN 45012, Splošne zahteve za organe za področje ocenjevanja in certificiranja/registracije sistemov kakovosti,
SIST EN 45013, Splošni kriteriji za certifikacijske organe za področje certificiranja osebja,
SIST EN 45004, Splošna merila za delovanje različnih organov, ki izvajajo kontrolo
in v zahtevah iz dokumentov Evropskega akreditacijskega združenja (European Co-operation for Accreditation – EA), ki se nanašajo na opis najbolj ustreznega ravnanja pri uporabi ustreznih standardov.
Spisek dokumentov EA iz prejšnjega odstavka objavi Slovenska akreditacija v uradnem glasilu urada. Dokumenti so dosegljivi javnosti pri Slovenski akreditaciji.

Akreditirani laboratoriji morajo na zahtevo Slovenske akreditacije sodelovati v preskusih strokovne usposobljenosti ali drugih medlaboratorijskih primerjavah. Rezultati takšnih primerjav morajo biti v skladu z zahtevami Slovenske akreditacije.

S podelitvijo akreditacijske listine pridobi akreditirani organ pravico uporabljati znak Slovenske akreditacije pri navajanju dejavnosti, za katero je akreditiran, in to v obsegu, ki ga določa priloga k akreditacijski listini.
Sklicevanje na akreditacijo ali znak Slovenske akreditacije se ne sme uporabljati na način, ki bi se lahko štel za zavajajočega, ali na način, ki bi nakazoval, da je Slovenska akreditacija odobrila proizvod, storitev, proces, osebo ali sistem zagotavljanja kakovosti.
Neustrezno uporabo znaka Slovenske akreditacije ali sklicevanja na akreditacijo mora vložnik odpraviti v skladu z navodili Slovenske akreditacije.

Akreditirani organ mora v okviru obsega akreditacije pri svojem delu zagotavljati nepristranost in poštenost.
Akreditirani organ je dolžan stalno izpolnjevati zahteve za akreditacijo.

Slovenska akreditacija dovoli akreditiranemu organu oddajo izvajanja aktivnosti podpogodbeniku le, če je le-ta akreditiran za te aktivnosti.

Akreditirani organ mora dovoliti Slovenski akreditaciji dostop do vseh informacij, ki bi lahko dokazovale njegovo izpolnjevanje pogojev za akreditacijo, ter do vseh prostorov, kjer se izvajajo aktivnosti, ki kakorkoli spadajo v obseg akreditacije.

Akreditirani organi morajo nemudoma obvestiti Slovensko akreditacijo o vseh spremembah, ki se nanašajo na elemente, ki bi lahko vplivali na njihovo usposobljenost, na obseg akreditacije ali na skladnost s pogoji za pridobitev in vzdrževanje akreditacije, še posebej pa na: pravni, poslovni ali organizacijski status akreditiranega organa, organizacijo in vodenje akreditiranega organa, na primer na ključno vodstveno osebje, prostore, okolje, opremo, zmogljivosti, delovno okolje ali druge vire ter pooblaščene podpisnike, če so le-ti imenovani.

Po prejemu obvestila o spremembi lahko Slovenska akreditacija naloži akreditiranemu organu izvedbo ukrepov, ki mu bodo omogočili, da bo deloval v skladu s pogoji za pridobitev in vzdrževanje akreditacije. Akreditirani organ je po preteku danega roka za izvedbo ukrepov dolžan obvestiti Slovensko akreditacijo o njihovi izpolnitvi.

Postopek akreditiranja se začne z vložitvijo zahteve pri Slovenski akreditaciji in plačilom prijavne pristojbine.

V zahtevi za akreditacijo mora vložnik navesti naslednje podatke oziroma jih priložiti:
1 splošne podatke o vložniku (ime oziroma firmo in naslov, pravni status, dejavnost, razmerje do morebitnih organizacijskih enot v isti pravni osebi, tehnične in kadrovske zmogljivosti, lokacijo, na kateri se izvajajo aktivnosti),
2 opredelitev vrste, področja in obsega želene akreditacije,
3 registrirano kopijo poslovnika kakovosti in dokumentov sistema kakovosti, na katere se poslovnik kakovosti sklicuje,
4 izjavo, da:
– soglaša s sistemom akreditiranja,
– soglaša z obvezo plačevanja predpisanih pristojbin in nastalih stroškov ne glede na rezultat ocenjevanja,
– bo izpolnjeval zahteve za akreditacijo in da bo preskrbel vse informacije, potrebne za ocenitev v postopku akreditiranja,
– soglaša z načinom izvajanja akreditiranja in predpisanimi pogoji za predvideni obseg akreditacije ter s pogoji za vzdrževanje akreditacije,
5 potrdilo o plačilu prijavne pristojbine.
Zahtevo za akreditacijo mora podpisati pooblaščeni predstavnik vložnika.

Slovenska akreditacija se mora v postopku akreditiranja omejiti na tisto dokumentacijo vložnika, zahteve za akreditacijo, ocenjevanje in odločitve, ki se nanašajo izključno na obravnavani obseg akreditacije.

Ocenjevanje se izvede v skladu s standardoma SIST EN 45003, Sistem akreditiranja kalibracijskih in preskuševalnih laboratorijev – Splošne zahteve za delovanje in priznavanje in SIST EN 45010, Splošne zahteve za ocenjevanje in akreditacijo certifikacijskih/registracijskih organov. Ta standarda se uporabljata tudi pri ocenjevanju nadzornih organov.

Ocenjevanje izpolnjevanja zahtev za akreditacijo izvede ocenjevalna komisija.
Ocenjevalno komisijo sestavljajo vodilni ocenjevalec ter ustrezno število strokovnih ocenjevalcev. Kadar je to potrebno, se v ocenjevalno komisijo imenujejo tudi strokovnjaki.
Vodilni ocenjevalec organizira in vodi ocenjevanje ter usklajuje delo strokovnih ocenjevalcev in strokovnjakov.
Strokovni ocenjevalec v postopku ocenjevanja izvede eno ali več nalog, ki mu jih dodeli vodilni ocenjevalec.
Strokovnjak v postopku ocenjevanja posreduje strokovno mnenje/oceno o zadevi, za katero ga zadolži strokovni ocenjevalec.
Vodilni ocenjevalec je lahko tudi strokovni ocenjevalec.

Vodilni ocenjevalci in strokovni ocenjevalci so delavci Slovenske akreditacije oziroma zunanji strokovnjaki, ki izpolnjujejo pogoje, skladne s standardoma SIST EN 45003 in SIST EN 45010, in so pri Slovenski akreditaciji registrirani kot ocenjevalci. Naloge vodilnih in strokovnih ocenjevalcev lahko opravljajo tudi tuji strokovnjaki, ki so kot ocenjevalci registrirani pri kateri od nacionalnih akreditacijskih služb članic EA.

Slovenska akreditacija za posamično ocenjevanje imenuje ocenjevalno komisijo, ki jo sestavi ustrezno obsegu ocenjevanja. V sklepu o imenovanju Slovenska akreditacija določi naloge posameznih članov ocenjevalne komisije.
Vložnik ima pravico ugovarjati zoper člane ocenjevalne komisije. V primeru ugovora Slovenska akreditacija imenuje novo ocenjevalno komisijo, zoper katero vložnik nima pravice ugovarjati.

Ocenjevalna komisija pregleda prejeto vložnikovo dokumentacijo in opravi ocenjevalni obisk na sedežu vložnika in na drugih mestih, kjer se izvajajo dejavnosti iz obsega akreditacije, oziroma izvede dejanja, ki so potrebna za ugotovitev, ali vložnik izpolnjuje pogoje za pridobitev akreditacije glede na vrsto, področje in obseg vložnikove zahteve za akreditacijo.

Po prejemu popolne zahteve Slovenska akreditacija glede na ugotovitve, temelječe na prejeti dokumentaciji in razgovoru z vložnikom, oceni, ali je treba imenovati ocenjevalno komisijo za predocenjevanje, in o tem obvesti vložnika.
Imenovana ocenjevalna komisija opravi predocenjevanje pri vložniku.
Namen predocenjevanja je ugotoviti stanje pri vložniku pred izvedbo nadaljnjega postopka.
Vodilni ocenjevalec po zaključenem predocenjevanju izdela pisno poročilo.

Ko vložnik odpravi morebitne neskladnosti, ugotovljene pri predocenjevanju, če je le-to bilo izvedeno, Slovenska akreditacija glede na vrsto, področje in obseg zahteve za akreditacijo imenuje ocenjevalno komisijo za izvedbo ocenjevanja.

Po končanem ocenjevanju vodilni ocenjevalec na podlagi svojega zapisnika in zapisnikov strokovnih ocenjevalcev izdela pisno poročilo o ocenjevanju in predlog za podelitev ali zavrnitev podelitve akreditacijske listine. Poročilo izroči vložniku in Slovenski akreditaciji.

Poročilo o ocenjevanju z vso ustrezno vložnikovo dokumentacijo obravnava Odbor za akreditacijo, ki poda Slovenski akreditaciji mnenje o podelitvi oziroma zavrnitvi akreditacije. Odbor za akreditacijo sestavljajo pomočnik direktorja urada, pristojen za akreditacijo, in zunanji člani, ki so strokovnjaki s posameznih področij, ki jih zajema delovanje Slovenske akreditacije, in so zaradi zagotovitve načela neodvisnosti zastopniki interesov gospodarstva, neodvisnih strokovnih združenj in državnih organov.
Sklep o imenovanju zunanjih članov Odbora za akreditacijo izda minister, pristojen za akreditacijo. Mandat zunanjih članov odbora traja dve leti.
Odbor za akreditacijo posreduje predhodno mnenje Slovenski akreditaciji tudi pri odločanju o začasnem odvzemu in razveljavitvi akreditacije.

Če Slovenska akreditacija po izvedenem postopku akreditiranja ugotovi, da vložnik izpolnjuje zahteve za pridobitev akreditacije, mu podeli akreditacijsko listino.
Akreditacijska listina mora vsebovati najmanj naslednje:
– ime in naslov akreditiranega organa,
– enotno številko akreditiranega organa,
– standard, ki je podlaga za priznavanje usposobljenosti,
– kratek opis obsega akreditacije,
– datum izdaje,
– trajanje akreditacije, če je potrebno,
– podpis pooblaščene osebe in žig akreditacijskega organa.
Priloga k akreditacijski listini je sestavni del akreditacijske listine in mora vsebovati tudi:
– podroben opis obsega akreditacije, kot je naveden v zahtevi za akreditacijo, in
– imenovane podpisnike, če je to potrebno.

Slovenska akreditacija izvaja stalen redni nadzor nad akreditiranimi organi. Nadzorni obiski si sledijo praviloma v rednih letnih intervalih. Slovenska akreditacija mora najpozneje v štirih letih ponovno v celoti oceniti akreditirani organ in preveriti, ali le-ta še vedno izpolnjuje pogoje za pridobitev in vzdrževanje akreditacije.

Slovenska akreditacija opravi izredni nadzor pri akreditiranem organu, če obstaja dvom o ustreznem delovanju akreditiranega organa.

Redni in izredni nadzor ter ponovno ocenjevanje se izvajajo po smiselno enakem postopku, kot je določen za način izvajanja akreditiranja.

Če akreditirani organ poda zahtevo za razširitev obsega akreditacije, se ocenjevanje dejavnosti razširjenega obsega izvede pod enakimi pogoji kot ocenjevanje ob prvi zahtevi.

Akreditirani organ se lahko odpove podeljeni akreditaciji. To stori tako, da pošlje Slovenski akreditaciji pisno obvestilo o odpovedi z enomesečnim odpovednim rokom. Akreditirani organ se po preteku enomesečnega odpovednega roka ne sme več sklicevati na akreditacijo.
Enako se akreditirani organ ne sme sklicevati na akreditacijo, če mu je Slovenska akreditacija začasno odvzela ali razveljavila akreditacijo.

Za pridobitev in vzdrževanje akreditacije po predpisih o obveznem atestiranju iz prvega odstavka 31. člena zakona o standardizaciji (Uradni list RS, št. 1/95) morajo vložniki smiselno izpolnjevati zahteve standarda SIST EN 45001 in zahteve posameznega predpisa, ki določa obvezno atestiranje. Vložniki morajo pri izvajanju obveznega atestiranja zagotoviti nepristranost, neodvisnost in integriteto svojega delovanja ter morajo delovati kot neodvisna tretja stranka.
Organ, akreditiran v skladu s prvim odstavkom tega člena, sme izjemoma in v soglasju s Slovensko akreditacijo oddati manjši obseg preskušanja v izvajanje podpogodbeniku. Podpogodbenik mora izpolnjevati zahteve standarda SIST EN 45001. Izpolnjevanje zahtev pri podpogodbeniku v okviru akreditacije akreditiranega organa preverja Slovenska akreditacija. Način sodelovanja in zaupnost podatkov morata akreditirani organ in podpogodbenik urediti s sporazumom.
V akreditacijski listini, ki se podeli na podlagi prvega odstavka tega člena, se namesto besedila “standarda SIST EN........“ vnese besedilo “predpisa o obveznem atestiranju...“.
Organi, akreditirani v skladu s tem členom, ne pridobijo pravice iz prvega odstavka 8. člena tega navodila.
Če akreditirani organ ne izpolnjuje pogojev za vzdrževanje akreditacije v skladu z določili tega člena, Slovenska akreditacija razveljavi podeljeno akreditacijsko listino.
Akreditacijska listina, podeljena na podlagi tega člena, velja do prenehanja izpolnjevanja pogojev iz prvega odstavka tega člena oziroma najdlje do prenehanja veljavnosti predpisa, za katerega je bila izdana.

Z dnem, ko začne veljati to navodilo, preneha veljati navodilo o načinu izvajanja akreditiranja in o splošnih pogojih, ki jih morajo izpolnjevati akreditirani organi (Uradni listi RS, št. 46/95, 72/95 in 26/96).

To navodilo začne veljati 1. januarja 1999.