Na podlagi drugega in tretjega odstavka 64. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) izdaja minister za zdravstvo
P R A V I L N I K
o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili iz skupin A, B in C ter postopek verifikacije in preverjanja
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo glede kadrov, prostorov, opreme in dokumentacije izpolnjevati pravne in fizične osebe za pridobitev dovoljenja za promet na debelo z zdravili iz skupin A, B in C (v nadaljevanju: zdravila) ter postopek njihove verifikacije in preverjanja. Pravne in fizične osebe v smislu pravilnika so gospodarske družbe in samostojni podjetniki (v nadaljevanju: zavezanci).
2. člen
Promet na debelo z zdravili po tem pravilniku obsega posredovanje zdravil od izdelovalcev do lekarn in specializiranih prodajaln.
II. NATANČNEJŠI POGOJI ZA OPRAVLJANJE PROMETA Z ZDRAVILI NA DEBELO
3. člen
Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili mora izpolnjevati pogoje glede zaposlenih strokovnjakov, prostorov, opreme, vodenja dokumentacije in uresničevanja načel dobrih praks.
Zavezanec mora omogočiti pristojnim inšpekcijskim organom ob vsakem času preverjanje izpolnjevanja vseh pogojev navedenih v tem pravilniku.
1. Zaposleni strokovnjaki
4. člen
Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili mora glede na skupine zdravil, s katerimi opravlja promet, zaposlovati strokovnjake ustreznih stopenj in smeri izobrazbe ter delovnih izkušenj.
5. člen
Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili skupin A in B, mora imeti obsegu dejavnosti primerno stalno zaposlene strokovnjake, vendar najmanj dva strokovnjaka z univerzitetno izobrazbo in z ustreznimi izkušnjami. Eden izmed njiju mora obvezno biti magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.
6. člen
Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili skupin A in B mora imeti poleg strokovnjakov iz 5. člena tega pravilnika tudi odgovorno osebo za sprejem in izdajo zdravil A in B ter pregled dokumentacije, ki mora biti magister farmacije specialist iz preizkušanja zdravil.
Če ima zavezanec stalno zaposlenega magistra farmacije specialista iz preizkušanja zdravil, ga lahko določi za odgovorno osebo iz prvega odstavka tega člena.
7. člen
Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili skupine C mora imeti stalno zaposlenega magistra farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.
Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili skupine C mora imeti določeno odgovorno osebo za sprejem in izdajo zdravil skupine C ter pregled dokumentacije. Tako imenovana odgovorna oseba mora biti magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.
Zavezanec lahko za odgovorno osebo iz drugega odstavka tega člena določi zaposlenega strokovnjaka iz prvega odstavka tega člena.
2. Prostori
8. člen
Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili, mora imeti primerne prostore, ki ustrezajo določilom njegovih dobrih skladiščnih in ostalih veljavnih praks na področju prometa z zdravili, izdelanih v skladu z dobrimi praksami, uveljavljenimi s sklepom o določitvi dobrih praks.
Zavezanci, ki opravljajo promet na debelo morajo imeti skladiščne prostore v velikosti, ki je primerna glede na vrsto in količino posameznih zdravil. Zavezanci, ki opravljajo promet z radiofarmacevtskimi izdelki, zaradi posebnih lastnosti teh izdelkov, skladiščnih prostorov ne potrebujejo.
3. Oprema
9. člen
Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili, mora razpolagati z namembno opremo, kakor je opredeljena v njegovih dobrih praksah, izdelanih v skladu z dobrimi praksami, uveljavljenimi s sklepom o določitvi dobrih praks.
4. Dokumentacija
10. člen
Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili, mora voditi ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča preglednost in organom nadzora odpoklic zdravila ter nadzorovanje reklamacij.
11. člen
Dokumentacija mora obsegati evidenco nabave in sicer:
– ime zdravila, oblika, jakost, pakiranje,
– datum nabave zdravila,
– količino,
– ime in naslov izdelovalca,
– ime in naslov dobavitelja,
– analiza kakovosti zdravila izdelovalca.
12. člen
Dokumentacija prodaje zdravil mora obsegati naslednje podatke:
– ime zdravila, oblika, jakost, pakiranje,
– ime in naslov dobavitelja,
– ime in naslov izdelovalca,
– količine,
– analiza kakovosti vsake serije uvoženega zdravila verificiranega preizkuševalca zdravil,
– datum prodaje,
– ime kupca.
13. člen
Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili, mora voditi seznam vrst in količin zdravil, ki jih daje v promet ali uvaža za preizkušanja s podatki določenimi z zakonom.
14. člen
Dokumentacijo iz 10., 11., 12. in 13. člena tega pravilnika je zavezanec dolžan ustrezno hraniti še najmanj eno leto po izteku roka uporabnosti zdravila oziroma po odvzemu zdravila iz prometa.
15. člen
Zavezanec, ki opravlja promet z zdravili na debelo mora imeti ustrezen interni akt o postopku odpoklica zdravil, zagotoviti pa mora tudi sledljivost distribucijske poti zdravila.
5. Načela dobrih praks
16. člen
Zavezanec mora vršiti promet na debelo v skladu z načeli vseh njegovih potrebnih dobrih praks izdelanih v skladu z dobrimi praksami uveljavljenimi s sklepom o določitvi dobrih praks.
III. POSTOPEK VERIFIKACIJE IN PREVERJANJA
17. člen
Verifikacija in preverjanje (v nadaljevanju: verifikacija) pogojev je postopek, v katerem se preveri, ali zavezanec izpolnjuje pogoje za opravljanje prometa na debelo z zdravili.
Verifikacijski postopek se vodi na podlagi predpisov o upravnem postopku in določil tega pravilnika.
18. člen
Verifikacijski postopek vodi Urad Republike Slovenije za zdravila.
Postopek verifikacije se začne z vlogo zavezanca (v nadaljevanju: predlagatelj).
Vlogo predlagatelj vloži pri Uradu Republike Slovenije za zdravila.
19. člen
Vloga predlagatelja za verifikacijo mora vsebovati naslednje podatke:
– polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja,
– sklep o vpisu predlagatelja v sodni register oziroma potrdilo o priglasitvi,
– dokazila o zaposlenih strokovnjakih,
– dokazilo o določitvi odgovorne osebe za sprejem in izdajo zdravil ter za pregled dokumentacije,
– navedbo posameznih skupin zdravil, s katerimi predlagatelj opravlja ali želi opravljati promet na debelo,
– dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, njihovi namembnosti oziroma uporabi, predlagateljev opis poslovnih prostorov ter skico tlorisa prostorov v merilu,
– dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke o opremi,
– interni akt predlagatelja o postopku odpoklica zdravil,
– interne akte predlagatelja o dobrih praksah,
– interni akt predlagatelja o izvajanju notranjega nadzora predpisane kakovosti vsake serije uvoženega zdravila preden je dano v promet,
– potrdilo o plačilu stroškov verifikacijskega postopka.
Vlogo z dokumentacijo je potrebno predložiti v štirih izvodih.
Urad Republike Slovenije za zdravila v roku 30 dni preveri popolnost vloge. V primeru nepopolnosti vloge obvesti o tem predlagatelja in zahteva dopolnitev. Rok za dopolnitev vloge je 30 dni.
20. člen
Verifikacijo pogojev predlagatelja opravi komisija, ki jo imenuje Urad Republike Slovenije za zdravila izmed predstavnikov Zdravstvenega inšpektorata Republike Slovenije in Zavoda za farmacijo in za preizkušanje zdravil.
21. člen
O poteku verifikacije se vodi zapisnik. Zapisnik podpišejo vsi člani komisije in predlagatelj.
22. člen
Komisija za verifikacijo poda na osnovi ugotovitev mnenje o izpolnjevanju pogojev v roku 15 dni od dneva pregleda.
Zapisnik verifikacijskega pregleda je sestavni del mnenja.
23. člen
Verifikacijski postopek je zaključen z odločbo Urada Republike Slovenije za zdravila, ki se izda v roku 30 dni po prejemu mnenja komisije o izpolnjevanju pogojev.
24. člen
O spremembi pogojev mora predlagatelj takoj, najkasneje pa v roku 15 dni od nastanka spremembe obvestiti Urad Republike Slovenije za zdravila in Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije.
25. člen
Stroške verifikacijskega postopka krije predlagatelj.
IV. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
26. člen
Zavezanec, ki že opravlja promet na debelo z zdravili, mora izpolniti pogoje iz tega pravilnika in zaprositi za dovoljenje za promet najkasneje v treh mesecih po uveljavitvi tega pravilnika.
27. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se prenehajo uporabljati določbe pravilnika o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati organizacije združenega dela, ki dajejo zdravila v promet ali preizkušajo in kontrolirajo zdravila, ki se uporabljajo v medicini (Uradni list SFRJ, št. 55/88) in pravilnika o posebnih pogojih za promet pomožnih zdravilnih sredstev (Uradni list SFRJ, št. 34/89).
28. člen
Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 512/98-735
Ljubljana, dne 28. decembra 1998.
dr. Marjan Jereb l. r.
Minister
za zdravstvo
