Na podlagi 22. člena zakona o nalezljivih boleznih (Uradni list RS, št. 69/95) izdaja minister za zdravstvo
P R A V I L N I K
o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjenjem nalezljivih bolezni
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa pogoje in načine opravljanja cepljenja, zaščite s specifičnimi imunoglobulini in zdravili proti nalezljivim boleznim in osebe, za katere velja ta obveznost ter ukrepe za varstvo pred vnosom nalezljivih bolezni.
2. člen
S cepljenjem proti določenim nalezljivim boleznim sta po tem pravilniku mišljena osnovno in poživitveno cepljenje (revakcinacija) oseb.
3. člen
Določbe tega pravilnika se nanašajo tudi na tujce, ki v Republiki Sloveniji bivajo, se zaposlijo, šolajo ali strokovno izpopolnjujejo ali se vključijo v kolektive.
4. člen
Za obvezno cepljenje, zaščito s specifičnimi imunoglobulini in zdravili proti nalezljivim boleznim se uporabljajo preparati, ki ustrezajo pogojem, določenim v predpisih o proizvodnji in prometu zdravil.
5. člen
Cepljenje in zaščita s specifičnimi imunoglobulini se sme izvajati le s preparati, ki jih uvaža, nabavlja, skrbi za državno kontrolo njihove kakovosti, centralno shranjuje in razdeljuje Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: IVZ).
6. člen
Cepljenje se izvaja neprekinjeno vse leto, dokler niso cepljene vse osebe, za katere je cepljenje obvezno, razen oseb, pri katerih je cepljenje trajno kontraindicirano.
Če na kateremkoli območju v koledarskem letu, za predšolske otroke oziroma šolskem letu, za šolske otroke, mladino in študente ni cepljenih vsaj 95 odstotkov obveznikov, se mora glede na mnenje IVZ opraviti dopolnilno cepljenje, dokler ni dosežen ustrezen obseg.
7. člen
V primeru epidemiološke situacije, zaradi katere nastane potreba po prekinitvi cepljenja proti določeni nalezljivi bolezni, minister za zdravstvo na predlog IVZ odloči o prekinitvi cepljenja oziroma ponovnem pričetku cepljenja.
II. KONTRAINDIKACIJE ZA CEPLJENJE
8. člen
Cepljenje proti nalezljivim boleznim ni obvezno za osebe, pri katerih so podane kontraindikacije, predpisane s tem pravilnikom, dokler te trajajo.
Kontraindikacije za cepljenje proti nalezljivim boleznim so glede na zdravstveno stanje osebe in vrsto cepiva splošne in posebne, glede na trajanje pa začasne oziroma trajne.
9. člen
Začasno kontraindikacijo za cepljenje proti določeni nalezljivi bolezni ugotovi zdravnik s pregledom osebe pred cepljenjem in z vpogledom v zdravstveno dokumentacijo.
Razlog za začasno kontraindikacijo in datum se vpiše v zdravstveni karton (zdravstveno dokumentacijo).
10. člen
O trajnem razlogu za opustitev cepljenja z določenim cepivom pri osebi z zdravstvenim stanjem, ki bi se zaradi cepljenja trajno poslabšalo, odloča strokovna komisija iz tretjega odstavka 22. člena zakona o nalezljivih boleznih po obravnavi zahtevka in zdravstvene dokumentacije, ki jih predloži pristojni zdravnik.
Odločitev komisije se vpiše v zdravstveni karton in knjižico o cepljenju osebe s trajno kontraindikacijo za cepljenje z določenim cepivom.
III. CEPLJENJE, PASIVNA ZAŠČITA IN ZAŠČITA Z ZDRAVILI
1. Cepljenje proti tuberkulozi
11. člen
Cepljenje proti tuberkulozi je obvezno za otroke v prvem letu starosti.
Cepljenje otrok v prvem letu starosti se izvede brez predhodnega tuberkulinskega testiranja.
2. Cepljenje proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju
12. člen
Cepljenje proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju sestoji iz osnovnega in poživitvenih cepljenj in je obvezno za otroke od treh mesecev starosti dalje.
13. člen
Cepljenje proti davici in tetanusu je obvezno vsakih 10 let tudi za osebe, ki niso bile cepljene ali niso bile popolno cepljene ali ni dokazov o cepljenju.
3. Cepljenje proti otroški paralizi
14. člen
Cepljenje proti otroški paralizi sestoji iz osnovnega in poživitvenih cepljenj in je obvezno za otroke od treh mesecev starosti dalje.
Glede na epidemiološke indikacije, ki jih ugotovi IVZ, je cepljenje proti otroški paralizi obvezno tudi za otroke takoj po rojstvu (ničelni odmerek cepiva).
Cepljenje proti otroški paralizi je obvezno tudi za osebe, ki prej niso bile cepljene proti tej bolezni ali če niso bile popolno cepljene ali če ni dokazov o cepljenju.
4. Cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam
15. člen
Cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam sestoji iz osnovnega in poživitvenih cepljenj in je obvezno za otroke od 12 mesecev starosti dalje.
Če se otrok vključi v organizirano varstvo, je obvezno cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam že od dopolnjenih 10 mesecev starosti.
16. člen
Če obstajajo epidemiološke indikacije, ki jih je ugotovil IVZ, je cepljenje proti ošpicam obvezno tudi za otroke in odrasle, ki so že bili cepljeni proti ošpicam in za otroke od 6 do 10 mesecev starosti.
5. Cepljenje proti hepatitisu B
17. člen
Cepljenje proti hepatitisu B je obvezno za:
– zdravstvene in druge delavce, ki so pri opravljanju svojega dela izpostavljeni možnosti okužbe z virusom hepatitisa B;
– dijake in študente, ki so pri praktičnem pouku izpostavljeni možnosti okužbe z virusom hepatitisa B;
– novorojenčke HBsAg pozitivnih mater;
– otroke ob vstopu v osnovno šolo;
– osebe, ki nimajo niti antigena niti zaščitnih protiteles in živijo v tesnem stiku z osebami, ki so nosilci antigena hepatitisa B, pri čemer imajo prednost spolni partnerji;
– bolnike na hemodializi;
– varovance zavodov za duševno in telesno zaostale;
– uživalce drog z injiciranjem;
– hemofilike;
– bolnike s spolno prenesenimi boleznimi;
– osebe, ki so bile izpostavljene okužbi z virusom hepatitisa B in sicer preko kože ali sluznice;
– druge ciljne skupine v skladu z epidemiološkimi indikacijami, ki jih določi IVZ.
6. Cepljenje proti steklini
18. člen
Cepljenje proti steklini je obvezno za:
– osebe, ki so pri svojem delu ali praktičnem pouku izpostavljene okužbi z virusom stekline;
– osebe, ki jih je ugriznila ali kako drugače ranila stekla divja ali domača žival ali žival, za katero obstoja sum, da je stekla;
– osebe, ki jih je ugriznil ali kako drugače ranil pes, mačka ali druga žival, ki je ni mogoče imeti pod desetdnevno veterinarsko kontrolo;
– osebe, ki jih je ugriznil pes ali mačka ali druga žival, ki v desetih dneh po ugrizu pokaže znake stekline, pogine, je ubita ali se izgubi;
– osebe, ki so se utegnile okužiti z virusom stekline prek sluznice ali poškodovane kože;
– druge ciljne skupine v skladu z epidemiološkimi indikacijami, ki jih določi IVZ.
19. člen
Obvezno cepljenje proti steklini se opravi takoj po ugotovitvi indikacije.
Sočasno s cepljenjem proti steklini se opravi cepljenje oziroma poživitveno cepljenje proti tetanusu, v skladu s tem pravilnikom.
7. Cepljenje proti trebušnemu tifusu
20. člen
Cepljenje proti trebušnemu tifusu je obvezno za:
– osebe, ki so zaposlene pri čiščenju kanalizacije, praznjenju greznic, odstranjevanju smeti ter drugih odpadnih snovi;
– osebe, ki živijo v skupnem gospodinjstvu s klicenoscem trebušnega tifusa;
– druge ciljne skupine v skladu z epidemiološkimi indikacijami, ki jih določi IVZ.
21. člen
Osnovno in poživitvena cepljenja proti trebušnemu tifusu se opravljajo vse dotlej, dokler so osebe, za katere je cepljenje obvezno, zaposlene pri določenih delih oziroma dokler je podan kateri izmed razlogov iz prejšnjega člena tega pravilnika.
8. Cepljenje proti klopnemu meningoencefalitisu
22. člen
Cepljenje proti klopnemu meningoencefalitisu je obvezno za:
– osebe, ki so pri svojem delu ali pri praktičnem pouku izpostavljene okužbi z virusom klopnega meningoencefalitisa;
– vojake na služenju vojaškega roka;
– druge ciljne skupine v skladu z epidemiološkimi indikacijami, ki jih določi IVZ.
23. člen
Osnovno in poživitvena cepljenja proti klopnemu meningoencefalitisu se opravlja vse dotlej, dokler so osebe, za katere je cepljenje obvezno, zaposlene pri določenih delih oziroma dokler obstaja epidemiološka indikacija za cepljenje.
9. Cepljenje proti gripi
24. člen
Cepljenje proti gripi je obvezno za ciljne skupine v skladu z epidemiološkimi indikacijami, ki jih določi IVZ. Cepljenje se opravi jeseni in sicer vsako leto z odmerkom cepiva proti gripi, ki vsebuje ustrezne antigene.
10. Cepljenje proti hepatitisu A
25. člen
Cepljenje proti hepatitisu A je obvezno za:
– osebe, ki so pri svojem delu izpostavljene možni okužbi z virusom hepatitisa A;
– osebe, ki pri svojem delu lahko prenesejo okužbo na druge osebe;
– osebe, ki potujejo v območja, kjer obstaja tveganje za okužbo;
– druge ciljne skupine v skladu z epidemiološkimi indikacijami, ki jih določi IVZ.
11. Cepljenje proti drugim nalezljivim boleznim
26. člen
Cepljenje proti drugim nalezljivim boleznim je obvezno za druge ciljne skupine v skladu z epidemiološkimi indikacijami, ki jih določi IVZ.
12. Pasivna zaščita proti hepatitisu B
27. člen
Pasivna zaščita s specifičnim imunoglobulinom proti hepatitisu B je obvezna za osebe, ki še niso bile cepljene proti hepatitisu B, so bile cepljene nepopolno, ali ni dokazov o cepljenju, ali so bile cepljene vendar nimajo zadovoljive zaščite, in so bile izpostavljene okužbi z virusom hepatitisa B in sicer preko kože ali sluznice. Pasivna zaščita s specifičnim imunoglobulinom proti hepatitisu B je obvezna za novorojenčke HBsAg pozitivnih mater.
Opravi se istočasno s prvim odmerkom cepiva proti hepatitisu B čimprej po ugotovljeni indikaciji.
13. Pasivna zaščita proti steklini
28. člen
Pasivna zaščita s specifičnim imunoglobulinom proti steklini je obvezna za osebe iz druge do pete alinee 18. člena tega pravilnika, ki še niso bile cepljene proti tej bolezni, ali so bile cepljene nepopolno ali ni dokazov o cepljenju.
Opravi se istočasno s prvima odmerkoma cepiva proti steklini čimprej po ugotovljeni indikaciji.
14. Pasivna zaščita proti tetanusu
29. člen
Pasivna zaščita s specifičnim imunoglobulinom proti tetanusu je obvezna za vse poškodovane osebe, ki niso bile cepljene proti tetanusu ali so bile cepljene nepopolno ali ni dokazov o cepljenju, ali če je od zadnje doze bazičnega cepljenja oziroma ponovnega cepljenja preteklo več kot 10 let.
Opravi se istočasno s prvim odmerkom cepiva proti tetanusu čimprej po ugotovljeni indikaciji.
30. člen
Zaščito z zdravili oseb, ki so bile v stiku z nalezljivo boleznijo odredijo in izvedejo pristojni območni zavodi za zdravstveno varstvo (v nadaljnjem besedilu: ZZV), razen pri osebah s HIV/aids okužbo, ki prejmejo določeno kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, glede na oceno tveganja, ki jo postavi infektolog.
IV. CEPLJENJE, ZAŠČITA Z ZDRAVILI, SVETOVANJE IN NADZOR ZA VARSTVO PRED VNOSOM IN RAZŠIRJENJEM NALEZLJIVIH BOLEZNI
31. člen
Osebe, ki potujejo v države, v katerih so malarija, rumena mrzlica, druge virusne hemoragične mrzlice, kolera in kuga, davica in druge nalezljive bolezni se morajo pred potovanjem zavarovati s cepivi, zaščititi z zdravili in po potovanju zglasiti na zdravstveni nadzor.
Organizatorji potovanj morajo osebe, ki potujejo v države iz prejšnjega odstavka, opozoriti na pogoje, ki jih v zvezi s temi boleznimi določa zakon in ta pravilnik.
32. člen
Osebe, ki potujejo v države iz prejšnjega člena, morajo pri prehodu državne meje na zahtevo pristojnega zdravstvenega inšpektorja pokazati dokument o opravljenem cepljenju oziroma zaščiti z zdravili.
33. člen
Osebe, ki prihajajo iz držav iz 31. člena tega pravilnika in jih zdravstveni inšpektor napoti na zdravstveni pregled, se morajo po vrnitvi v Republiko Slovenijo v roku 24 ur zglasiti v pristojni ZZV in dati podatke o svojem zdravstvenem stanju.
Osebe ostanejo pod zdravstvenim nadzorom 5 dni, če gre za kolero, 14 dni, če gre za kugo ali virusne hemoragične mrzlice.
Osebe, ki so med bivanjem v državi, v kateri je malarija, zbolele za malarijo ali drugo boleznijo, ki jo spremlja visoka vročina, ostanejo dve leti po vrnitvi v Republiko Slovenijo pod zdravstvenim nadzorom ZZV.
34. člen
Cepljenje, zaščito z zdravili, svetovanje in zdravstveni nadzor za potnike v mednarodnem prometu opravljajo IVZ in ZZV v specializiranih ambulantah. Cepljenje proti rumeni mrzlici opravlja IVZ.
35. člen
Osebi, za katero je zaradi potovanja v določene države obvezno cepljenje proti rumeni mrzlici, druga cepljenja oziroma zaščita proti malariji, IVZ ali ZZV, skladno z določili mednarodnega zdravstvenega pravilnika izda ustrezno knjižico o cepljenju.
V. PODATKI, POTEK DELA, EVIDENCE IN POROČANJE
36. člen
Cepljenje predšolskih in šolskih otrok ter mladine izvajajo zdravniki v zdravstvenih zavodih in zasebni zdravniki, delo vseh pa koordinirajo območni koordinatorji na ZZV ter nacionalni koordinator na IVZ. Koordinatorje in cepitelje imenuje minister za zdravstvo.
Seznam koordinatorjev cepljenja ter zdravnikov cepiteljev je sestavni del letnega programa cepljenja in zaščite z zdravili.
Ostala obvezna in priporočljiva cepljenja izvajajo IVZ in ZZV ter izjemoma zdravstveni zavodi in zasebniki na predlog IVZ ali ZZV.
37. člen
Podatke o novorojencih in drugih osebah, ki jih IVZ prejme mesečno iz Centralnega registra prebivalstva RS in drugih pristojnih organov, posreduje ZZV zdravstvenim zavodom in zasebnim zdravnikom, ki so pristojni za izvajanje cepljenja.
38. člen
Zdravniki morajo preverjati podatke o opravljenih cepljenjih s pregledom osnovne dokumentacije in opraviti manjkajoča cepljenja:
– otrokom pred vstopom v organizirano varstvo, učencem, dijakom in študentom pred vstopom v višjo stopnjo izobraževanja;
– ob poškodbi ali rani;
– ob sprejemu na zdravljenje v bolnišnici;
– dijakom in študentom pred pričetkom opravljanja praktičnega pouka oziroma dela, pri katerem so izpostavljeni nalezljivim boleznim;
– ob naboru in v vojašnici pri prihodu in odhodu;
– ob zaposlitvi;
– ob obisku pri izbranem zdravniku;
– ob epidemioloških indikacijah.
39. člen
Prostor in oprema, kjer se izvaja imunoprofilaksa morata ustrezati sanitarno tehničnim in higienskim zahtevam, ki veljajo za javne zdravstvene zavode in zasebne zdravnike.
Izvajanje imunoprofilakse se organizira tako, da ni možen prenos okužbe na ljudi in v okolje s tem, da se prepreči prenos med delom in pri ravnanju z infektivnimi odpadki.
Zdravstveni zavod oziroma zasebni zdravnik, ki opravlja imunoprofilakso proti nalezljivim boleznim, mora obvezno imeti kadre, prostore, opremo in postopke v skladu s posebnimi predpisi. Imeti mora hladilne naprave za hrambo in prevoz imunoprofilaktičnih preparatov za zagotovitev hladne verige, ustrezne merilne indikatorje temperature, potrebno opremo za transport in shranjevanje cepiva ter mora izpolnjevati predpisane sanitarno tehnične in druge pogoje ter pogoje dobre skladiščne prakse.
Oseba, ki v zdravstvenem zavodu oziroma pri zasebnem zdravniku skrbi za nabavo, transport in shranjevanje cepiva, mora biti usposobljena za rokovanje s preparati po načelih dobre skladiščne prakse. Usposabljanje izvaja IVZ, ki vodi o tem evidenco.
40. člen
Imunoprofilaksa se opravlja skladno z navodili in priporočili, ki jih izda IVZ.
Za imunoprofilakso in tuberkulinsko testiranje se obvezno uporabljajo brizgalke in igle za enkratno uporabo za vsako osebo posebej.
Pri imunoprofilaksi oziroma testiranju s preparati, ki se dajejo parenteralno, morajo biti na razpolago sredstva, ki jih uporabljamo v primeru anafilaktične reakcije.
S kužnim materialom, ki nastane ob imunoprofilaksi se ravna skladno z navodilom o ravnanju z odpadki, ki nastajajo pri opravljanju zdravstvene dejavnosti. Neuporabljene preparate se z zapisnikom vrne IVZ.
41. člen
Zdravstveni zavodi in zasebni zdravniki, ki opravljajo obvezno cepljenje in zaščito s specifičnimi imunoglobulini morajo voditi evidenco v zdravstveni dokumentaciji (zdravstveni karton), evidentirati v osebni dokument (knjižica o cepljenju, mednarodna knjižica o cepljenju, potrdilo o cepljenju) ter o opravljenem cepljenju poročati ZZV oziroma IVZ skladno z navodili in roki, ki jih posreduje IVZ.
42. člen
Evidenca v zdravstvenem kartonu mora obvezno vsebovati: EMŠO, priimek in ime osebe, podatke o bivališču, podatke o dogodku (cepljenje, seroprofilaksa, kemoprofilaksa, prekinitev, odklonitev, kontraindikacija – začasna, trajna, odselitev, izostanek), datum dogodka, vrsto cepljenja, način in mesto aplikacije, proizvajalca, podatke o embalaži, datum veljavnosti, serijo cepiva, količino-odmerek, postvakcinalne pojave, naziv zdravstvenega zavoda ali zasebnega zdravnika, podatke o zdravniku.
Evidenca specializiranih antirabičnih ambulant ZZV mora vsebovati: EMŠO, priimek in ime osebe, bivališče, poklic, datum in kraj poškodbe, lokalizacijo in število poškodb, klasifikacijo poškodbe, podatke o živali, rezultat veterinarskega pregleda, podatke o obdelavi rane (kraj, datum, način) predhodne poškodbe in cepljenja (datumi), podatke o cepljenju (datum) in uporabljenem preparatu (vrsta, količina, serija, način aplikacije, proizvajalec, datum veljavnosti), podatke o pasivni zaščiti (datum) in uporabljenem preparatu (vrsta, količina v I. E., serija, način aplikacije, proizvajalec, datum veljavnosti), naziv zavoda, podatke o zdravniku, datum pričetka obravnave.
43. člen
Zdravnik, ki je opravil cepljenje oziroma zaščito s specifičnimi imunoglobulini mora vpisati v knjižico o cepljenju (DZS Obr. 8,196), priimek in ime osebe, datum rojstva, podatke o bivališču, podatke o dogodku (datum dogodka – cepljenje, seroprofilaksa, tuberkulinsko testiranje), preparat, serijo, odmerek, proizvajalca, rezultat, naziv zdravstvenega zavoda ali zasebnega zdravnika in podatke o zdravniku ali izdati potrdilo z vsemi zgoraj navedenimi podatki.
Trajne kontraindikacije se evidentirajo v zdravstveni karton in v osebni dokument. V knjižico o cepljenju se evidentirajo: datum odločbe komisije za kontraindikacije, preparat, proizvajalca, naziv zdravstvenega zavoda ali zasebnega zdravnika in podatke o zdravniku.
44. člen
Zdravstveni zavod oziroma zasebni zdravnik, ki opravlja cepljenje, zaščito s specifičnimi imunoglobulini in tuberkulinsko testiranje, mora o tem poročati ZZV, ki morajo poročati IVZ.
Zdravstveni zavod in zasebni zdravnik, ki opravlja cepljenje otrok, mora voditi evidenco in poročati o opravljenih cepljenjih z uporabo enotnega računalniškega programa, ki ga zagotavlja IVZ.
Poročila za določeno časovno obdobje morajo vsebovati podatke o opravljenem cepljenju po območjih in starosti ciljne populacije.
O antirabični dejavnosti, opravljenem cepljenju in zaščiti s specifičnimi imunoglobulini proti steklini morajo ZZV poročati IVZ.
IVZ poroča o opravljenem cepljenju proti tuberkulozi in tuberkulinskem testiranju. Bolnici Golnik, Kliničnemu oddelku za pljučne bolezni in alergijo
Poročilo o rezultatih tuberkulinskega testiranja izdela Bolnica Golnik, Klinični oddelek za pljučne bolezni in alergijo in ga posreduje IVZ.
45. člen
Zdravnik, ki ugotovi stranske pojave po cepljenju ali zaščiti s specifičnimi imunoglobulini, mora o vsakem posameznem primeru takoj obvestiti register za stranske pojave po cepljenju pri IVZ. Obvezno je evidentirati in sporočiti naslednje podatke: EMŠO, priimek in ime osebe, bivališče, datum dogodka, podatke o uporabljenem cepivu (vrsta, količina, serija, proizvajalec, datum veljavnosti), podatke o stranskih pojavih (vrsta, datum začetka in konca), vzročna povezava, preiskave, izvidi, ukrepi, izid, naziv javnega zavoda ali zasebne ambulante, podatke o zdravniku, datum prijave.
46. člen
Z dnem, ko začne veljati ta pravilnik se preneha uporabljati:
– pravilnik o pogojih in načinu opravljanja obvezne imunizacije, seroprofilakse in kemoprofilakse proti nalezljivim boleznim in o osebah, za katere velja ta obveznost (Uradni list SFRJ, št. 68/91);
– pravilnik o ukrepih za varstvo pred vnosom in zatiranje kolere, kuge, virusnih hemoragičnih mrzlic, rumene mrzlice in malarije (Uradni list SFRJ, št. 42/85).
47. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 022-32/98-99
Ljubljana, dne 7. februarja 1999.
dr. Marjan Jereb l. r.
Minister za zdravstvo
