Na podlagi 45. in 63. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96 in 19/96) izdaja minister za zdravstvo
N A V O D I L O
za pridobitev dovoljenja Urada Republike Slovenije za zdravila za uvoz zdravil ali medicinskih pripomočkov
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Dovoljenja za uvoz serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov ter zdravil ali medicinskih pripomočkov, ki nimajo dovoljenja za promet, izdaja Urad Republike Slovenije za zdravila.
2. člen
Urad Republike Slovenije za zdravila izda dovoljenje za uvoz praviloma za uvoz vsake posamezne pošiljke zdravil ali medicinskih pripomočkov. Izjema je uvoz zdravilnih učinkovin in zdravilnih zelišč, za katera se izda dovoljenje za večkratni uvoz v določenem koledarskem obdobju.
3. člen
Vlogo za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil pravna ali fizična oseba (v nadaljevanju: predlagatelj) vloži na Uradu Republike Slovenije za zdravila.
Urad Republike Slovenije za zdravila vodi postopek za izdajo dovoljenja za uvoz v skladu s tem navodilom in predpisi o upravnem postopku.
4. člen
V postopku izdaje dovoljenja za uvoz cepiv Urad Republike Slovenije za zdravila pridobi predhodno mnenje pristojnega zavoda. Pristojni zavod za območje Republike Slovenije je Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije.
5. člen
V postopku izdaje dovoljenja za uvoz izdelkov iz krvi Urad Republike Slovenije za zdravila pridobi predhodno mnenje pristojnega zavoda. Pristojni zavod za območje Republike Slovenije je Zavod Republike Slovenije za transfuzijo krvi.
6. člen
Izrazi, uporabljeni v tem navodilu pomenijo:
– uvoznik - družbo, ki ima dovoljenje Ministrstva za zdravstvo za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili oziroma medicinskimi pripomočki;
– dobavitelj - vsako pravno ali fizično osebo, ki je izdelovalec, zastopnik izdelovalca ali uvoznik in posreduje zdravila ali medicinske pripomočke od izdelovalca od končnega uporabnika;
– končni uporabnik - zdravstveni zavod ali drugo pravno ali fizično osebo, ki so pristojni za izdajo zdravil za posamična zdravljenja;
– tarifna oznaka - oznako izdelka, določeno na podlagi carinskih predpisov;
– trgovsko ime - ime zdravila ali medicinskega pripomočka, s katerim poimenuje izdelek njegov izdelovalec;
– rok uvoza - koledarsko obdobje, v katerem se bodo vršili večkratni uvozi posameznih pošiljk.
II. IZDAJA DOVOLJENJA ZA UVOZ SERUMOV, CEPIV, IZDELKOV IZ KRVI IN RADIOFARMACEVTSKIH IZDELKOV, KI IMAJO DOVOLJENJE ZA PROMET
7. člen
Vloga predlagatelja za uvoz serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki imajo dovoljenje za promet, mora vsebovati:
– ime, farmacevtsko obliko, jakost, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), količino, tarifno oznako zdravila,
– firmo in sedež izdelovalca,
– firmo in sedež tujega dobavitelja,
– firmo in sedež uvoznika,
– firmo in sedež končnega uporabnika.
8. člen
Predlagatelj mora vlogi iz prejšnjega člena priložiti potrdilo izdelovalca, da izdelek ne vsebuje oziroma ne izvira iz specifičnega rizičnega materiala glede prenosljive spongiformne encefalopatije (TSE).
III. IZDAJA DOVOLJENJA ZA UVOZ ZDRAVIL OZIROMA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV, KI NIMAJO DOVOLJENJA ZA PROMET
1. Izdaja dovoljenja za uvoz zdravil skupin A in B, ki nimajo dovoljenja za promet, za nujne primere posamičnega zdravljenja
9. člen
Vloga predlagatelja za uvoz zdravil skupine A in B, ki nimajo dovoljenja za promet, za nujne primere posamičnega zdravljenja, mora vsebovati podatke iz 7. člena tega navodila.
10. člen
Predlagatelj mora vlogi iz prejšnjega člena priložiti:
– obrazložen predlog za uvoz potrebne količine zdravila pristojne klinike ali inštituta,
– naročilnico končnega uporabnika,
– potrdilo pristojnega državnega organa (certifikat), ki dokazuje, da je zdravilo v prometu v državi izdelovalca (FSC),
– potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse (GMP izdelovalca), ki ne sme biti starejše od dveh let.
Predlagatelj mora vlogi za uvoz hormonskih pripravkov, izdelkov iz krvi in želatinskih kapsul, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, priložiti tudi potrdilo izdelovalca, da izdelek ne vsebuje oziroma ne izvira iz specifičnega rizičnega materiala glede prenosljive spongiformne encefalopatije (TSE).
2. Izdaja dovoljenja za uvoz medicinskih pripomočkov, ki nimajo dovoljenja za promet
11. člen
Vloga predlagatelja za uvoz medicinskih pripomočkov, ki nimajo dovoljenja za promet, mora vsebovati:
– podatke o medicinskih pripomočkih in sicer: izdelovalčevo razvrstitev medicinskih pripomočkov glede na njihovo potencialno nevarnost, ki jo predstavljajo za uporabnika - I., II.a, II.b oziroma III. razred; izvirno trgovsko ime in opis imen v slovenskem jeziku; količine, tarifne oznake medicinskih pripomočkov,
– firmo in sedež izdelovalca,
– firmo in sedež tujega dobavitelja,
– firmo in sedež uvoznika,
– firmo in sedež končnega uporabnika.
12. člen
Predlagatelj mora vlogi iz prejšnjega člena priložiti:
– izjavo končnega uporabnika o namenu in načinu uporabe z utemeljitvijo potrebe po uvozu medicinskih pripomočkov I., II.a, II.b in III. razreda in strokovno obrazloženo izjavo pristojne klinike ali inštituta,
– veljavno CE oznako o skladnosti z EU standardi (EC certifikat).
Predlagatelj mora vlogi za uvoz šivalnega materiala bovinega izvora in za ostale izdelke bovinega izvora, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, predložiti tudi potrdilo izdelovalca, da izdelek ne vsebuje oziroma ne izvira iz specifičnega rizičnega materiala glede prenosljive spongiformne encefalopatije (TSE).
3. Izdaja dovoljenja za večkratni uvoz zdravilnih učinkovin
13. člen
Vloga predlagatelja za večkratni uvoz zdravilnih učinkovin mora vsebovati:
– izvirno trgovsko ime in opis imena v slovenskem jeziku,
– firmo in sedež izdelovalca,
– firmo in sedež tujega dobavitelja,
– firmo in sedež uvoznika,
– namen uporabe,
– količino in enoto mere,
– tarifno oznako,
– rok uvoza,
– firmo in sedež končnega uporabnika.
14. člen
Predlagatelj mora vlogi na uvoz zdravilnih učinkovin živalskega izvora priložiti potrdilo izdelovalca, da izdelek ne vsebuje oziroma ne izvira iz specifičnega rizičnega materiala glede prenosljive spongiformne encefalopatije (TSE).
15. člen
Predlagatelj mora po preteku roka, za katerega je bilo izdano dovoljenje za uvoz zdravilnih učinkovin, predložiti Uradu Republike Slovenije za zdravila poročilo o dejansko uvoženih količinah zdravilnih učinkovin.
Predlagatelj mora k poročilu iz prejšnjega odstavka priložiti analizni certifikat za vsako uvoženo serijo.
4. Izdaja dovoljenja za uvoz zdravilnih zelišč
16. člen
Vloga predlagatelja za večkratni uvoz zdravilnih zelišč mora vsebovati:
– ime droge (slovensko in latinsko ime),
– navedbo farmakopeje, katere predpisom ustreza droga,
– firmo in sedež izdelovalca,
– firmo in sedež tujega dobavitelja,
– firmo in sedež uvoznika,
– namen uporabe,
– količino in enoto mere,
– tarifno oznako,
– rok uvoza,
– firmo in sedež končnega uporabnika.
17. člen
Predlagatelj mora po preteku roka, za katerega je bilo izdano dovoljenje za uvoz zdravilnih zelišč, predložiti Uradu Republike Slovenije za zdravila poročilo o dejansko uvoženih količinah zdravilnih zelišč.
Predlagatelj mora k poročilu iz prejšnjega odstavka priložiti analizni certifikat za vsako uvoženo serijo.
IV. KONČNA DOLOČBA
18. člen
To navodilo začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 1998-2711-0042
Ljubljana, dne 6. maja 1999.
Minister
za zdravstvo
dr. Marjan Jereb l. r.
