Na podlagi osemintridesete alinee 114. člena zakona o veterinarstvu (Uradni list RS, št. 82/94, 21/95, 16/96 in 101/99, 98/99 – ZZZiv, 8/00 – ZUT) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo izpolnjevati pravne in fizične osebe za opravljanje dejavnosti proizvodnje, razen za lastne potrebe, in prometa krmil, krmnih predzmesi, krmnih zmesi, dodatkov, učinkovin (v nadaljnjem besedilu: proizvodi).

V tem pravilniku uporabljeni izrazi pomenijo:
1. Krmila so različni proizvodi rastlinskega ali živalskega izvora v prvotnem naravnem stanju, sveži ali konzervirani, stranski proizvodi biosinteze, proizvodi industrijske predelave ter organske ali anorganske snovi, ki so direktno ali po predelavi namenjene za krmljenje živali.
2. Nutritivna predzmes je zmes enega ali več nutritivnih dodatkov z nosilcem, namenjena za proizvodnjo krmnih zmesi, ki ne vsebuje zdravilnih dodatkov.
3. Popolna krmna zmes je zmes krmil, ki je glede na sestavo zadostna za dnevni obrok živali.
4. Dopolnilna krmna zmes je zmes krmil z visoko vsebnostjo določenih snovi, ki je glede na sestavo zadostna za dnevni obrok živali le, če se uporablja v kombinaciji z drugimi krmili.
5. Dnevni obrok je povprečna količina krmil, preračunana na 12% vsebnost vlage, ki jo glede na vrsto, starost, kategorijo ali proizvodnjo potrebuje žival za pokritje vseh svojih dnevnih potreb.
6. Nutritivni dodatek je vsaka snov, ki se uporablja v prehrani živali z namenom, da:
– ugodno vpliva na značilnosti krmil, krmnih zmesi ali živalskih proizvodov;
– zadosti prehranskim potrebam živali ali izboljša proizvodnjo živali predvsem zaradi delovanja na mikropopulacijo prebavil in na prebavljivost krmil;
– zagotovi snovi, ki so potrebne za doseganje posebnih prehranskih ciljev ali ob določenem času omogoči doseganje specifičnih prehranskih potreb živali;
– preprečuje ali zmanjšuje škodljive učinke, ki jih povzročajo izločki živali.
7. Učinkovina je farmakološko aktivna snov določene kemijske sestave rudninskega, živalskega ali rastlinskega izvora oziroma proizvod kemične ali biološke sinteze, namenjena za proizvodnjo zdravilnih dodatkov krmi oziroma zdravilnih predzmesi.
8. Zdravilni dodatki krmi in zdravilne predzmesi so vnaprej pripravljena zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, namenjena kasnejši proizvodnji mediciniranih krmil (v nadaljnjem besedilu: zdravilne krmne zmesi).
9. Posrednik je pravna ali fizična oseba, ki opravlja promet na debelo s proizvodi in ni hkrati proizvajalec le-teh.
10. Uporabnik je vsaka pravna ali fizična oseba, ki uporablja proizvode za neposredno krmljenje živali.
11. Promet obsega skladiščenje in dajanje v javno potrošnjo.
12. Validacija dokumentacije je potrditev dokumentov o predpisanih postopkih, ki jo opravi pristojni organ proizvajalca oziroma posrednika. Vsaka potrditev se zaporedno oštevilči.
13. Serija proizvoda pomeni vse proizvode proizvedene v enem proizvodnem procesu oziroma v določenem časovnem obdobju, iz surovin enake kakovosti, ki so označeni z isto številko.

Proizvajalci se glede na vrsto proizvodnje delijo na proizvajalce:
– krmnih zmesi oziroma zdravilnih krmnih zmesi;
– nutritivnih dodatkov oziroma nutritivnih predzmesi za izdelavo krmnih zmesi;
– zdravilnih dodatkov krmi oziroma zdravilnih predzmesi za izdelavo krmnih zmesi;
– učinkovin.

Proizvajalec, ki želi proizvajati oziroma dajati v promet proizvode, in posrednik, morata za opravljanje te dejavnosti izpolnjevati pogoje, ki jih določa ta pravilnik.
Proizvajalec mora svojo dejavnost opravljati po sistemu zagotavljanja kakovosti, ki vključuje načelo dobrih praks.
Posrednik mora svojo dejavnost opravljati po sistemu zagotavljanja kakovosti, ki vključuje načelo dobre skladiščne prakse.
Proizvajalec mora za opravljanje svoje dejavnosti poleg ostalih izpolnjevati tudi s tem pravilnikom predpisane minimalne pogoje glede:
– obratov in proizvodne opreme;
– osebja;
– proizvodnje in zagotavljanja kakovosti;
– kontrole kakovosti;
– skladiščenja;
– dokumentacije in evidence.

Obrati in proizvodna oprema morajo biti locirani, načrtovani in zgrajeni tako, da se lahko vzdržujejo v ustreznem higienskem stanju in, da se prepreči kontaminacija, navzkrižna kontaminacija ali kakršenkoli negativen učinek na kakovost proizvodov. Obrate in opremo mora proizvajalec primerno in redno kontrolirati v skladu s pisnimi postopki, ki jih vnaprej določi.

Proizvajalec mora imeti v skladu z obsegom poslovanja dovolj osebja, ki ima ustrezno izobrazbo, je usposobljeno in ima delovne izkušnje s tega področja, in sicer:
– proizvajalec krmnih zmesi oziroma zdravilnih krmnih zmesi: najmanj enega inženirja agronomije ali univerzitetnega diplomiranega inženirja agronomije ali sorodne smeri ali doktorja veterinarske medicine;
– proizvajalec nutritivnih dodatkov oziroma nutritivnih predzmesi: najmanj enega univerzitetnega diplomiranega inženirja biotehniške, kemijske, agronomske ali sorodne smeri, magistra farmacije ali doktorja veterinarske medicine;
– proizvajalec zdravilnih dodatkov krmi oziroma zdravilnih predzmesi: najmanj enega magistra farmacije ali doktorja veterinarske medicine;
– proizvajalec učinkovin: najmanj enega univerzitetnega diplomiranega inženirja biotehniške, kemijske ali sorodne smeri ali magistra farmacije.
Iz sistemizacije in zasedbe delovnih mest mora biti razvidna zahtevana izobrazba, usposobljenost in delovne izkušnje s tega področja ter odgovornost osebja.
Vse osebje mora biti pisno obveščeno o svojih dolžnostih, odgovornostih in pooblastilih.
Sistemizacija in zasedba delovnih mest morata biti na razpolago pristojnim inšpekcijskim organom.

Proizvajalec mora:
– v pisni obliki določiti strokovno usposobljeno osebo, odgovorno za proizvodnjo; v mešalnicah krmil je za kakovost proizvodnje odgovorna oseba tehnolog ali vodja proizvodnje;
– zagotoviti, da se različne stopnje proizvodnje izvajajo v skladu z vnaprej določenimi pisnimi opisi postopkov in navodili, katerih cilj je določanje, kontroliranje in obvladovanje kritičnih točk v proizvodnem procesu;
– zagotoviti take tehnične in organizacijske pogoje, da se onemogoči zamenjavo, kontaminacijo ali navzkrižno kontaminacijo proizvodov;
– zagotoviti pisni program o načinu in pogostnosti izvajanja kontrol v proizvodnji, dovolj ustreznih sredstev za izvajanje kontrol, kakor tudi upoštevanje ugotovitev kontrole kakovosti;
– zagotoviti pisni program postopkov s proizvodi, za katere se v proizvodnji ugotovi, da ne ustrezajo specifikaciji.
Za vse zahteve iz prejšnjega odstavka mora proizvajalec zagotoviti validiran pisni načrt, ki mora vsebovati tudi postopke in pogostnost vzorčenja in število analiz.
Proizvajalec mora za potrebe pristojnih inšpekcijskih organov zagotoviti tudi odvzem vzorcev iz vsake serije proizvoda ali vsakega specifičnega dela proizvodnje. Vzorce je treba odvzeti v zadostni količini po postopku, ki ga vnaprej določi proizvajalec, in jih shraniti tako, da se zagotovi sledljivost. Vzorci morajo biti zapečateni in označeni z nalepkami tako, da se jih lahko identificira in, da se jih ne more zamenjati ali ponarediti. Hraniti jih mora vsaj do poteka roka uporabe proizvoda, navedenega v deklaraciji pod pogoji, ki preprečujejo vsako nenormalno spremembo v sestavi in mikrobiološki kvaliteti vzorca.

Za kontrolo kakovosti mora biti pisno določena ustrezno strokovno usposobljena oseba, odgovorna za kontrolo kakovosti, ki je neodvisna od proizvodnje.
Oseba, odgovorna za kontrolo kakovosti, mora imeti dostop v laboratorije za kontrolo kakovosti in dostop do računalniških programov v zvezi s sestavo in kakovostjo proizvodov.
Laboratorij za kontrolo kakovosti mora imeti primerno strokovno osebje in opremo ter vpeljane ustrezne metode določanja, s katerimi pred sprostitvijo proizvodov v promet, kontrolira in zagotavlja, da izdelki ustrezajo specifikacijam, ki jih je določil proizvajalec ter da so proizvedeni v skladu z dobro proizvodno prakso.
Dovoljena je uporaba zunanjega verificiranega laboratorija.

Skladiščni prostori za hrambo ovojnine, surovin, polproizvodov in proizvodov morajo biti načrtovani, urejeni in vzdrževani v skladu z dobro skladiščno prakso. V skladiščne prostore imajo dostop samo odgovorne osebe.
Ovojnino, surovine, polproizvode in proizvode, ki ustrezajo specifikaciji, se mora hraniti ločeno, v primernih, ustrezno označenih posodah, da jih je mogoče enostavno identificirati in, da se prepreči kakršnakoli zamenjava, kontaminacija ali navzkrižna kontaminacija. Če pa specifikaciji ne ustrezajo, se morajo hraniti ustrezno označeni v ločenih prostorih.
Pri uporabi je potrebno upoštevati načelo izpodrivanja (prvo noter, prvo ven).
Proizvajalci morajo imeti za skladiščenje najmanj:
– prostor za sprejem surovin;
– prostor za skladiščenje surovin;
– prostor za skladiščenje ovojnine;
– prostor za skladiščenje polproizvodov;
– prostor za izdajo gotovih proizvodov;
– prostor za skladiščenje vzorcev iz tretjega odstavka 7. člena tega pravilnika;
– ustrezne garderobe s sanitarijami.
Proizvajalci učinkovin morajo imeti poleg prostorov iz prejšnjega odstavka še prostor s predpisanim temperaturnim režimom za skladiščenje polproizvodov oziroma proizvodov.
Prostori iz tega člena morajo biti zaklenjeni in dostopni le odgovornim osebam.

Sistem dokumentacije proizvajalca mora omogočati nadzor v vseh fazah proizvodnje, ugotavljanje in obvladovanje kritičnih točk v proizvodnem procesu ter uvedbo in izvajanje kontrole kakovosti.
Proizvajalec mora sprotno voditi evidenco rezultatov opravljenih kontrol. To dokumentacijo mora hraniti tako, da je mogoče slediti poteku proizvodnje za vsako serijo proizvoda in ugotoviti odgovornost, če pride do reklamacij.
Za zagotovitev sledljivosti mora proizvajalec evidentirati podatke glede:
a) učinkovin oziroma zdravilnih dodatkov
­ navedbo imena in količine proizvedenih učinkovin oziroma zdravilnih dodatkov, datuma proizvodnje, navedbo specifičnega dela proizvodnje ali številke serije oziroma kontrolno številko ter rok uporabnosti učinkovine oziroma zdravilnega dodatka;
­ navedbo imena in količine odpremljenih učinkovin oziroma zdravilnih dodatkov, navedbo specifičnega dela proizvodnje ali številko serije ter imena in naslove posrednikov ali kupcev, katerim so bile učinkovine oziroma zdravilni dodatki odpremljeni;
b) ostalih proizvodov
­ trgovsko ime, vrsto proizvodov in proizvedeno količino, datume proizvodnje, navedbo specifičnega dela proizvodnje ali številko serije ter rok uporabnosti;
­ imena ali naslove posrednikov ali uporabnikov (proizvajalcev ali rejcev živali), katerim so bili proizvodi odpremljeni, skupaj z navedbo vrste in količine dobavljenih proizvodov, navedbo specifičnega dela proizvodnje ali številko serije.
Evidenca je lahko vodena računalniško, vendar mora proizvajalec zagotoviti dokumentacijo tudi v pisni obliki.
Vsa dokumentacija mora biti na razpolago pristojnim inšpekcijskim organom.

Za posrednike se glede skladiščenja smiselno uporabljajo določbe 9. člena tega pravilnika.
Glede dokumentacije in evidenc se smiselno uporabljajo določbe 10. člena tega pravilnika v delu, ki se nanaša na odpremo proizvodov.

Vsak proizvajalec, ki daje v promet proizvode pod lastnim imenom, ali posrednik, mora imeti pisni sistem za evidenco in obravnavanje reklamacij.
Vsak proizvajalec ali posrednik mora imeti izdelan program za hiter odpoklic proizvodov iz distribucijske mreže. Proizvajalec mora s pisnimi navodili določiti namembni kraj za vsak odpoklican proizvod. Preden se taki proizvodi ponovno dajo v promet, mora proizvajalec njihovo kakovost ponovno preveriti in oceniti.

Inšpekcijski nadzor proizvodnje in prometa na debelo in drobno opravlja vsaj dvakrat letno in ob vsakem sumu kršitve predpisov veterinarska in kmetijska inšpekcija v skladu s svojimi pooblastili.

Proizvajalci morajo v roku 2 let uskladiti svoje delovanje z določbami tega pravilnika.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati organizacije združenega dela, ki dajejo zdravila v promet oziroma, ki preskušajo in kontrolirajo zdravila, ki se uporabljajo v veterini (Uradni list SFRJ, št. 39/88) v delu, ki se nanaša na učinkovine, zdravilne dodatke krmi in zdravilne predzmesi, namenjene kasnejši proizvodnji zdravilnih krmnih zmesi.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.