Na podlagi 29. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) izdaja minister za zdravstvo

Pravilnik določa pogoje, ki jih morajo glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije izpolnjevati preskuševalci, ki z analiznim preskušanjem ugotavljajo farmacevtsko-kemično-biološko in mikrobiološko kakovost zdravil (v nadaljnjem besedilu: preskuševalci) ter postopek njihovega preverjanja.

Farmacevtsko-kemično-biološko in mikrobiološko preskušanje zdravil morajo preskuševalci izvajati v skladu z metodami in zahtevami evropske farmakopeje ter v skladu z nacionalnim dodatkom k evropski farmakopeji.
Če evropska farmakopeja in nacionalni dodatek k evropski farmakopeji teh metod in zahtev ne določata, se zdravila lahko analizno preskušajo tudi po metodah in zahtevah drugih priznanih farmakopej ali po metodah, ki jih predlaga proizvajalec.

Preskuševalci morajo izpolnjevati naslednje pogoje:
1. da imajo glede na vrsto, obseg in zahtevnost analiznih metod, ki jih nameravajo opravljati, zaposleno ustrezno število strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo s področij farmacije, kemije, kemijske tehnologije in drugih ustreznih strok ter z opravljenim strokovnim izpitom;
2. da imajo zaposleno odgovorno osebo, ki je farmacevt specialist iz preskušanja zdravil in ki izvaja nadzor nad analiznim preskušanjem in ki je odgovorna za pravilnost in popolnost analiznih izvidov;
3. da imajo tehničnega vodjo, ki je odgovoren za tehnične aktivnosti;
4. da imajo glede na vrsto, obseg in zahtevnost analiznih metod, ki jih nameravajo opravljati, ustrezne prostore - laboratorije ter ustrezne naprave in opremo;
5. voditi morajo ustrezno dokumentacijo, ki zagotavlja dokumentiranost in sledljivost analiznega preskušanja;
6. svoje delo morajo organizirati v skladu z dobro kontrolno laboratorijsko prakso.

Preskuševalci morajo ustrezati splošnim kriterijem za delovanje preskusnih laboratorijev, ki so navedeni v slovenskem standardu SIST EN 45001:1996.

V primeru, da za preskuševalca določene analizne metode opravlja drug preskusni laboratorij, mora preskuševalec v zvezi s tem imeti interni akt o izvajanju zadevnih preskusov oziroma dokumentiran sporazum o preskusnem postopku, ki ga za potrebe zagotavljanja kakovosti zdravila izvaja drug preskusni laboratorij, ki prav tako izpolnjuje pogoje iz 3. člena tega pravilnika.

Postopek preverjanja izpolnjevanja pogojev, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci, vodi Urad Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad).
Postopek preverjanja se začne, ko predlagatelj/zavezanec vloži popolno vlogo pri uradu.

Vloga za preverjanje pogojev mora poleg podatkov, naštetih v standardu SIST EN 45002:1996, vsebovati še naslednje podatke:
– polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja;
– sklep o vpisu predlagatelja v sodni register oziroma potrdilo o priglasitvi;
– vrsta in obseg analiznih metod, ki jih namerava predlagatelj opravljati;
– dokazila o zaposlenih strokovnjakih;
– dokazilo o zaposlitvi odgovorne osebe in določitvi/zaposlitvi tehničnega vodje;
– dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, njihovi namembnosti oziroma uporabi; opis prostorov ter skico tlorisa v merilu, ki mora biti navedeno;
– dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke o opremi;
– interni akt o izvajanju zadevnih preskusov oziroma dokumentiran sporazum o preskusnem postopku, ki ga za potrebe zagotavljanja kakovosti zdravila izvaja drug preskusni laboratorij;
– dokazilo o plačilu stroškov postopka ugotavljanja pogojev.
Vlogo za preverjanje izpolnjevanja pogojev je treba vložiti v štirih izvodih.

Urad v roku 30 dni preveri popolnost vloge. V primeru nepopolnosti vloge obvesti o tem predlagatelja in zahteva dopolnitev. Rok za dopolnitev vloge je 30 dni.

Izpolnjevanje pogojev predlagatelja v 90 dneh od predložitve popolne vloge preveri komisija, ki jo imenuje urad. O poteku ugotavljanja pogojev se vodi zapisnik, ki ga podpišejo člani komisije in predlagatelj.
Komisija na osnovi ugotovitev v roku 15 dni od dneva pregleda poda mnenje o izpolnjevanju pogojev.
Zapisnik je sestavni del mnenja.

Postopek ugotavljanja pogojev je zaključen z odločbo urada, ki se izda v roku 30 dni po prejemu mnenja komisije o izpolnjevanju pogojev.

O vsaki spremembi pogojev mora predlagatelj takoj, najkasneje pa v roku 15 dni od nastanka spremembe, obvestiti urad.

Stroške ugotavljanja izpolnjevanja pogojev krije predlagatelj.

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.