Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi zakona o preskrbi s krvjo (ZPKrv)
Razglašam zakon o preskrbi s krvjo (ZPKrv), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 30. maja 2000.
Št. 001-22-93/00
Ljubljana, dne 7. junija 2000.
Predsednik
Republike Slovenije
Milan Kučan l. r.
Z A K O N
O PRESKRBI S KRVJO (ZPKRV)
PRVO POGLAVJE
Splošne določbe
1. člen
(namen zakona)
Ta zakon ureja zbiranje človeške krvi in krvnih sestavin, preskrbo prebivalstva s krvjo, krvnimi pripravki in zdravili iz krvi ter promet z njimi.
Dejavnosti iz prejšnjega odstavka se opravljajo v skladu z načeli nacionalne samozadostnosti in varne transfuzije krvi.
Področje zdravil, izdelanih iz krvi, ureja zakon, ki določa zdravila in medicinske pripomočke.
2. člen
(preskrba s krvjo)
Preskrba s krvjo obsega po tem zakonu dejavnosti načrtovanja, izvajanja in zagotavljanja stalne, enakomerne in zadostne oskrbe s krvjo, krvnimi pripravki in zdravili iz krvi ter zagotavljanje zadostnega števila krvodajalcev na ravni države.
3. člen
(opredelitev pojmov)
Posamezni pojmi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:
– avtotransfuzija je odvzem in uporaba odvzete krvi za zdravljenje samega krvodajalca;
– citofereza je postopek odvzema določenih celic iz krvi;
– dobra klinična praksa je s področja transfuzijske medicine optimalna poraba krvi in krvnih pripravkov v klinični praksi;
– enota krvi je odmerek krvi, ki se ob posameznem odvzemu odvzame krvodajalcu;
– frakcioniranje krvne plazme je postopek izločanja posameznih beljakovinskih sestavin plazme, ki se uporabljajo kot zdravila iz krvi;
– hemovigilanca zajema postopke nadzora, ki potekajo od odvzema krvi ali njenih sestavin, predelave krvi in njenega dajanja bolnikom. Cilj hemovigilance je kar najbolj varna, racionalna in učinkovita uporaba krvi ter pripravkov in zbiranje podatkov o nepričakovanih ali neželjenih učinkih, ki se pojavijo ob njihovi uporabi oziroma preprečevanju neželjenih učinkov;
– imunizacija krvodajalcev je postopek, s katerim se povzroči dvig določenih protiteles v krvi dajalca plazme;
– komponenta je zdravilna sestavina krvi (rdeča krvna telesca, bela krvna telesca, krvne ploščice, plazma), pripravljena s fizikalnimi metodami v transfuzijskih ustanovah (centrifugiranje, filtriranje, zmrzovanje itp.);
– kri je tekoče živo tkivo, odvzeto posameznemu krvodajalcu;
– krvni pripravek je zdravilna sestavina krvi, ki zajema vse krvne komponente in zdravila iz krvi;
– krvodajalec je zdrava oseba, s primerno zdravstveno preteklostjo, ki se presoja po strokovno medicinskih kriterijih, ki za namene zdravljenja prostovoljno da kri ali plazmo;
– krvodajalstvo je človekoljubna dejavnost, ki se izvaja v skladu z načeli prostovoljnosti, brezplačnosti in anonimnosti ter zajema vse aktivnosti motiviranja, obveščanja, organiziranja, izobraževanja, pridobivanja in klicanja krvodajalcev za namene nacionalne oskrbe s krvjo;
– plazmafereza je postopek odvzema krvne plazme krvodajalcu;
– polna kri je odvzeta kri, pripravljena za transfuzijo ali nadaljnjo predelavo;
– preventiva na področju transfuzijske medicine zajema izobraževanje, anketiranje, zdravniške preglede in laboratorijsko testiranje krvodajalcev ter druge ukrepe za zagotavljanje varne transfuzije;
– register krvodajalcev je zbirka osebnih in zdravstvenih podatkov, pomembnih za varno oskrbo s krvjo;
– samozadostnost je načelo preskrbe s krvjo, krvnimi pripravki in zdravili iz krvi na način, da se na določenem področju regije ali države z lastnimi viri zadosti vsem potrebam po krvi, krvnih pripravkih in zdravilih iz krvi;
– transfuzija je prenos dajalčeve krvi ali pripravkov prejemniku;
– transfuzijska medicina je stroka, ki se ukvarja z vsemi področji, ki zadevajo krvodajalstvo, zbiranje, testiranje in predelavo krvi, transfuzijo krvi in krvnih pripravkov, kot tudi z zdravljenjem s krvjo, krvnimi pripravki in zdravili iz krvi;
– zdravilo iz krvi je vsako zdravilo, izdelano iz človeške krvi ali plazme.
DRUGO POGLAVJE
Krvodajalstvo, zbiranje in odvzem krvi
4. člen
(zbiranje krvi)
Zbiranje krvi obsega izbiro krvodajalcev, določanje količine odvzete krvi in oblike odvzema krvi, laboratorijsko preizkušanje in predelavo odvzete krvi, nadzor, konzerviranje in hranjenje krvi.
5. člen
(potrebe po krvi)
Z zbiranjem krvi se na območju Republike Slovenije zagotavlja samozadostnost oskrbe s krvjo, krvnimi pripravki in zdravili iz krvi. Zbiranje krvi se izvaja v skladu z znanimi in predvidljivimi ter nenadno povečanimi potrebami po krvi.
Predvidljive potrebe po krvi se določijo z letnim načrtom potreb po krvi, ki ga sprejme Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, nenadno povečane potrebe po krvi pa se pokrivajo z izrednimi krvodajalskimi akcijami in drugimi ukrepi.
6. člen
(plan krvodajalskih akcij)
Plan krvodajalskih akcij za vsako leto pripravita Rdeči križ Slovenije in Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino na podlagi predvidenih odvzemov, ki jih določi Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino skupaj z oddelki za transfuzijo krvi, organiziranimi pri bolnišnicah (v nadaljnjem besedilu: oddelki za transfuzijo krvi).
Za zagotavljanje enakomerne in varne preskrbe s krvjo organizacije za transfuzijsko medicino sodelujejo v enotnem sistemu.
Uvaža se samo tiste količine krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, ki se ne morejo zagotoviti z izvajanjem načela samozadostnosti.
7. člen
(transfuzijske organizacije)
Zbiranje krvi opravljajo transfuzijske organizacije. Transfuzijske organizacije so Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino in oddelki za transfuzijo krvi, organizirani pri bolnišnicah, ki jih za zbiranje krvi pooblasti minister, pristojen za zdravstvo (v nadaljnjem besedilu: minister).
Testiranje in predelavo krvi opravljajo pooblaščene transfuzijske organizacije. Pooblasti jih minister.
Minister določi pogoje glede prostorov, kadrov, opreme ter druge pogoje, ki jih morajo izpolnjevati transfuzijske organizacije iz prvega in drugega odstavka tega člena ter postopek njihove verifikacije.
8. člen
(Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino)
Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino ustanovi Vlada Republike Slovenije za opravljanje vseh nalog s področja transfuzijske medicine.
9. člen
(naloge Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino)
Poleg nalog iz prejšnjega člena Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino opravlja še naslednje naloge:
– vzgojo in izobraževanje kadrov;
– raziskovalno dejavnost;
– promet z zdravili iz krvi.
10. člen
(območja zbiranja krvi)
Območja zbiranja krvi z mrežo transfuzijskih organizacij določi minister na podlagi strokovno medicinskih, ekonomskih in drugih kriterijev.
11. člen
(organizatorji krvodajalskih akcij)
Glavni organizator krvodajalskih akcij je Rdeči križ Slovenije.
Krvodajalske akcije lahko izvajajo tudi drugi organizatorji krvodajalskih akcij, ki so v preteklem letu zbrali najmanj 500 krvodajalcev in pridobijo dovoljenje ministra.
Minister predpiše prostorske, tehnične in druge pogoje, ki jih morajo izpolnjevati organizatorji krvodajalskih akcij.
12. člen
(krvodajalci)
Krvodajalci so lahko osebe, za katere je zdravnik v skladu s kriteriji medicinske stroke ugotovil, da so primerne za odvzem krvi.
Zdravnik ne sme dovoliti odvzema krvi, če za osebo, ki želi dati kri, po kriterijih medicinske stroke ugotovi, da jo je potrebno zavrniti oziroma izključiti iz krvodajalstva.
Prepovedano je odvzeti kri mladoletni osebi brez privolitve staršev ali skrbnika.
Prepovedano je odvzeti kri polnoletni osebi, ki ji je bila s sklepom sodišča v celoti odvzeta poslovna sposobnost, brez privolitve skrbnika.
Podrobnejše strokovno medicinske pogoje za odvzem krvi določi minister.
13. člen
(anonimnost)
Med prejemnikom krvi in krvodajalcem velja načelo anonimnosti.
Izjeme od načela iz prejšnjega odstavka so dopustne le v primerih, ki so določeni s kriteriji medicinske stroke.
14. člen
(brezplačnost)
Krvodajalec za dano kri ne prejme nobenega plačila.
Transfuzijska organizacija povrne krvodajalcu potne stroške ali organizira prevoz.
15. člen
(avtotransfuzija in zbiranje krvnih sestavin)
Pogoje za pridobivanje lastne krvi, zbiranje posameznih vrst celic in krvne plazme (citofereza in plazmafereza) določi minister.
Pri operativnih posegih, pri katerih se predvideva večja izguba krvi, je zdravnik, ki zdravi bolnika, dolžan opozoriti bolnika na možnost avtotransfuzije.
16. člen
(spodbujanje krvodajalstva)
Ministrstvo, pristojno za zdravstvo, Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije, Rdeči križ Slovenije, zdravstveni zavodi, sredstva javnega obveščanja, šole, društva in druge organizacije so dolžne obveščati prebivalce o pomenu dajanja krvi in jih spodbujati k njenemu dajanju.
17. člen
(imunizacija krvodajalcev)
Imunizacija se izvaja le s posebnim privoljenjem krvodajalca, ki ga je zdravnik poučil o bistvu, pomenu in tveganjih imunizacije ter s tem povezanega odvzema, obdelave in uporabe osebnih identifikacijskih podatkov oziroma podatkov o njegovih krvnih skupinah.
18. člen
(pogoji za imunizacijo)
Imunizacija se izvaja v skladu s stališči medicinske stroke in s soglasjem Komisije za medicinsko etiko.
19. člen
(izvajanje imunizacije)
O izvajanju in poteku imunizacije se vodi zapisnik, v katerega se vpišejo vsi podatki o izvajanju imunizacije, ki so lahko povezani z zdravjem krvodajalca ali ciljem imunizacije.
Imunizirani osebi se izda potrdilo, ki vsebuje podatke o pripravkih, s katerimi je opravljena imunizacija.
O neželjenih škodljivih učinkih pri izvajanju imunizacije pooblaščeni zdravnik obvesti odgovorne osebe oziroma organizacije iz 36. člena tega zakona.
20. člen
(odvzem krvi)
Odvzem krvi se lahko opravi na Zavodu Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, na pooblaščenih oddelkih za transfuzijo krvi in na terenu, z mobilno transfuzijsko ekipo.
21. člen
(privolitev krvodajalca)
Odvzem krvi se lahko opravi le po privolitvi krvodajalca, ki ga je strokovno usposobljeni zdravstveni delavec poprej na njemu razumljiv način poučil o načinu in morebitnih posledicah odvzema krvi, o potrebnih preiskavah ter uporabi njegovih osebnih identifikacijskih podatkov oziroma podatkov o njegovih krvnih skupinah.
Pouk in privolitev iz prejšnjega odstavka mora krvodajalec pisno potrditi.
22. člen
(varovanje zasebnosti)
Pri vseh postopkih odvzema krvi je potrebno zagotoviti varovanje zasebnosti krvodajalcev.
Ugotavljanje identitete krvodajalca in laboratorijske preiskave potekajo v skladu z načeli medicinske stroke in etike.
23. člen
(dokumentacija in varovanje podatkov o krvodajalcih)
Podatki o krvodajalcih se lahko zbirajo in uporabijo le za namene, ki jih določa ta zakon in za namene zakona, ki ureja zbiranje podatkov s področja zdravstva v skladu z zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov.
Evidence o krvodajalcih vodi Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino.
TRETJE POGLAVJE
Uporaba in ravnanje s krvjo
24. člen
(uporaba krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi)
Kri, krvni pripravki in zdravila iz krvi se morajo uporabljati v skladu z načeli dobre klinične prakse.
Načine priprave, uporabe in zagotavljanja kakovosti krvnih pripravkov podrobneje določi minister.
25. člen
(testiranje)
Pred razdeljevanjem in uporabo morajo biti krvni pripravki in zdravila iz krvi testirani na sledi okužb s povzročitelji bolezni, ki se prenašajo s krvjo.
Krvni pripravki iz prejšnjega odstavka morajo biti testirani z vsemi predpisanimi imunohematološkimi preiskavami.
Obseg testiranja predpiše minister.
26. člen
(prepoved razdeljevanja)
Prepovedano je razdeljevati in uporabljati krvne pripravke in zdravila iz krvi, če ni možno dokazati njihovega izvora, če niso bili opravljeni testi iz prejšnjega člena in če ni zagotovljena možnost njihovega ponovnega testiranja v petih letih od prvega odvzema.
27. člen
(uvoz)
Uvoz krvi in krvnih pripravkov opravlja Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino na podlagi dovoljenja, ki ga izda Urad Republike Slovenije za zdravila.
28. člen
(izvoz)
V primeru humanitarne pomoči, ki jo Republika Slovenija nudi drugim državam, lahko Vlada Republike Slovenije dovoli izvoz krvi in krvnih pripravkov.
Ne glede na prejšnji odstavek ter skladno z načeli samozadostnosti krvi in krvnih pripravkov ni mogoče izvažati krvi v primeru pomanjkanja za lastne potrebe.
29. člen
(neuporabljena kri)
Neuporabljeno kri in krvne pripravke skladiščijo, oddajajo, prevažajo in odstranjujejo le Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino in pooblaščene transfuzijske organizacije na način, ki ga predpiše minister.
Neuporabljena kri za avtotransfuzijo se ne sme uporabljati za druge osebe.
30. člen
(zagotavljanje kakovosti pri uporabi krvi in krvnih pripravkov)
Zdravniki, ki pri zdravljenju bolnikov uporabljajo kri, krvne pripravke in zdravila iz krvi, v skladu z dobro klinično prakso, zagotovijo njihovo smotrno in kakovostno uporabo, vodijo predpisano dokumentacijo, ugotavljajo pozitivne učinke in neželjene škodljive učinke ter izvajajo druge predpisane ukrepe.
31. člen
(bolnišnični transfuzijski odbori)
Pri bolnišnicah se ustanovijo bolnišnični transfuzijski odbori, ki jih sestavljajo specialist transfuziolog in specialisti različnih strok, ki pri svojem delu uporabljajo kri, krvne pripravke in zdravila iz krvi.
Bolnišnični transfuzijski odbori nadzirajo uporabo in ravnanje s krvjo, krvnimi pripravki in zdravili iz krvi, spremljajo indikacije in učinkovitost zdravljenja z njimi, neželjene škodljive učinke po transfuziji krvi, ukrepe pri pomanjkanju krvi oziroma izbiro prejemnika in druga s krvjo, krvnimi pripravki in zdravili iz krvi povezana področja kliničnega dela.
32. člen
(obveščenost bolnika)
Predno prejme kri ali krvni pripravek, mora bolnik pisno potrditi, da je bil obveščen o transfuziji in njenih posledicah ter da je vanjo privolil.
V primeru, da kri prejme mladoletna oseba do dopolnjenega 15. leta starosti, mora zdravnik pridobiti pisno privolitev staršev oziroma skrbnika.
V primeru, da kri prejme polnoletna oseba, ki ji je s sklepom sodišča v celoti odvzeta poslovna sposobnost, mora zdravnik pridobiti pisno privolitev skrbnika.
V primeru, da bolnik privolitve iz prvega odstavka tega člena ni sposoben dati oziroma da zdravnik ne more pridobiti pisne privolitve iz drugega in tretjega odstavka tega člena, mora zdravnik ravnati v skladu z načeli medicinske stroke.
33. člen
(dokumentacija o uporabi krvi)
Zdravnik, ki pri zdravljenju uporablja kri, vodi dokumentacijo o vsaki uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri, ki jih uporablja za zdravljenje bolnikov.
Dokumentacija mora vsebovati pisno potrditev bolnika oziroma privolitev iz prejšnjega člena, izvide krvnih skupin, seznam opravljenih preiskav in zapis o pozitivnih učinkih ter morebitnih neželjenih škodljivih učinkih po transfuziji.
Dokumentacija mora omogočiti izsleditev vsakega krvnega pripravka ali zdravila iz krvi vsakega krvodajalca in vsakega prejemnika krvi, krvnega pripravka ali zdravila iz krvi.
Podrobnejšo vsebino dokumentacije iz drugega odstavka tega člena predpiše minister.
34. člen
(podatki o uporabi krvi)
Zdravnik, ki pri zdravljenju uporablja kri, mora v skladu s prejšnjim členom ob vsaki uporabi krvi nemudoma zabeležiti naslednje podatke o uporabljeni krvi, krvnih pripravkih in krvnih izdelkih:
– identifikacijsko številko bolnika ali druge podatke o bolniku, kot so priimek, ime, datum rojstva in naslov;
– številke izvidov krvne skupine bolnika;
– enotno šifro pripravka in njegovo oznako, proizvajalca, količino in jakost;
– datum in uro uporabe;
– druge predpisane podatke.
Podrobnejšo vsebino dokumentacije iz prejšnjega odstavka določi minister.
Določbe prvega odstavka tega člena se uporabljajo tudi pri avtotransfuziji.
35. člen
(hranjenje dokumentacije)
Dokumentacijo je skupaj s podatki za elektronsko obdelavo potrebno hraniti najmanj petnajst let. V primeru potrebe po spremljanju primera in učinkov transfuzije morajo biti podatki takoj dostopni.
Dokumentacijo je potrebno izbrisati ali uničiti, ko hranjenje ni več potrebno. Če so zapisi stari več kot trideset let, jih je potrebno spremeniti tako, da postanejo anonimni.
36. člen
(neželeni škodljivi učinki)
Če pri uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi za humano uporabo ali pridobljenih z uporabo biotehnologije pride do neželenih škodljivih učinkov, mora zdravnik nemudoma obvestiti odgovorno osebo, ki jo je v organizaciji potrebno obvestiti v skladu z izvajanjem dobre klinične prakse. Odgovorna oseba o tem nemudoma obvesti pooblaščeno transfuzijsko organizacijo.
V primeru suma na neželene škodljive učinke pri uporabi zdravil iz krvi, odgovorna oseba obvesti še pravno osebo, ki je pooblaščena za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil in Urad Republike Slovenije za zdravila.
Obvestilo mora vsebovati naslednje podatke: oznako pripravka ali zdravila iz krvi, popolno ime proizvajalca in druge podatke o poteku zdravljenja in o neželenih škodljivih učinkih. Za osebo, pri kateri so se neželeni škodljivi učinki pojavili, je potrebno navesti datum rojstva in spol.
37. člen
(poročilo o zbiranju in porabi krvi)
Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino mora letno do 1. aprila ministrstvu, pristojnemu za zdravstvo, za preteklo leto sporočiti število krvodajalcev, količine zbrane krvi, krvnih pripravkov, uvoza in izvoza ter porabe krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi.
Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino mora Rdečemu križu Slovenije in drugim organizatorjem krvodajalskih akcij mesečno, trimesečno, polletno in letno sporočati podatke o številu prijavljenih in odklonjenih krvodajalcev ter o količini zbrane krvi in krvnih pripravkov.
Podatki o krvodajalcih, ki se zbirajo v poročilu, so anonimni in se obravnavajo v skladu z zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov.
Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino pripravi vsako četrtletje poročilo o številu krvodajalcev, pri katerih so bile ob testiranju ugotovljene sledi okužbe. Seznam se pripravi ločeno po vrstah posamezne okužbe. Krvodajalce z okužbo je potrebno razdeliti na tiste, ki dajejo kri prvič in tiste, ki so kri dali že večkrat in po spolu ter starosti. Zavod seznam vsako četrtletje pošlje Centru za nalezljive bolezni pri Inštitutu za varovanje zdravja Republike Slovenije. Te podatke zbere in objavi v anonimni obliki.
38. člen
(okužena kri)
Krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi se ne sme uporabljati, če niso bile pred tem opravljene predpisane biološke analize in testi za ugotavljanje bolezni, ki se lahko prenašajo s krvjo. Pooblaščene transfuzijske organizacije morajo testirati vzorce vse odvzete krvi. O rezultatih testiranja se vodi dokumentacija na način, ki ga določi minister.
V primeru ugotovitve okužene krvi mora pooblaščena transfuzijska organizacija rezultat nemudoma sporočiti Inštitutu za varovanje zdravja Republike Slovenije. Okužena enota krvi se izloči iz uporabe, vidno označi in biološko uniči. Vzorec okužene krvi se shrani na posebnem mestu.
39. člen
(okuženi krvodajalci)
Če se ugotovi ali se utemeljeno sumi, da je krvodajalec okužen z virusom HIV, virusi hepatitisa ali drugimi povzročitelji bolezni, ki se prenašajo s krvjo, mora odgovorni zdravnik pooblaščene transfuzijske organizacije krvodajalca nemudoma obvestiti o ugotovljeni okužbi, ga o njej poučiti in mu svetovati, kako naj ravna.
Preveriti je potrebno, kolikokrat je okuženi krvodajalec doslej daroval kri in ponovno testirati shranjene vzorce njegove krvi oziroma ugotoviti, kdo je njegovo prej dano kri prejel. Prejemnike te krvi je potrebno nemudoma obvestiti, jim svetovati in jih testirati na ugotovljeno okužbo. Prejemnik krvi mora na testiranje pisno pristati.
40. člen
(okuženi bolnik)
Če se v zdravstvenem zavodu ugotovi ali se utemeljeno sumi, da se je zdravljena oseba okužila s krvjo, krvnimi pripravki ali zdravili iz krvi, mora zdravstveni zavod, v katerem se je oseba zdravila, takoj začeti raziskavo o vzroku okužbe. Izslediti je potrebno krvni pripravek oziroma zdravilo iz krvi, s katerim se je zdravljena oseba okužila in krvodajalca, ki je z dajanjem okužene krvi povzročil okužbo ali pa se utemeljeno sumi, da jo je povzročil. Nadaljnji postopek se izvaja v skladu z določbami prejšnjega člena.
Če se ugotovi ali se utemeljeno sumi, da se je zdravljena oseba okužila z zdravili iz krvi, je o tem potrebno obvestiti Urad Republike Slovenije za zdravila, Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije in pravno osebo, ki je pooblaščena za spremljanje neželjenih škodljivih učinkov zdravil. Obvestiti je potrebno tudi proizvajalca zdravila. Proizvajalec mora ukrepati in izslediti krvodajalca ter priporočiti še dodatne preiskave. Z okuženim zdravilom iz krvi se ukrepa enako kot z okuženo krvjo.
ČETRTO POGLAVJE
Strokovni svet za preskrbo s krvjo in vrste nadzora
41. člen
(strokovni svet za preskrbo s krvjo)
Pri ministrstvu, pristojnemu za zdravstvo, se ustanovi Strokovni svet za preskrbo s krvjo, krvnimi pripravki in zdravili iz krvi (v nadaljnjem besedilu: strokovni svet), ki ima do 20 članov.
Strokovni svet sestavljajo predstavniki ministrstva, pristojnega za zdravstvo, bolnišnic, Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, transfuzijskih oddelkov, Rdečega križa Slovenije, organizacije hemofilikov, Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije in sredstev javnega obveščanja.
Člane strokovnega sveta imenuje minister.
Način dela strokovnega sveta predpiše minister.
Strokovni svet oblikuje nacionalno politiko in strategijo preskrbe s krvjo, krvnimi pripravki in zdravili iz krvi. Pri tem sodeluje z ustreznimi strokovnimi telesi. Strokovni svet pripravi program preskrbe s krvjo, krvnimi pripravki in zdravili iz krvi, ki ga na predlog ministra sprejme Vlada Republike Slovenije.
42. člen
(vrste nadzora)
Za zagotovitev ustrezne kakovosti zbiranja človeške krvi in krvnih sestavin se izvajajo naslednje vrste nadzora:
– notranji nadzor;
– strokovni nadzor s svetovanjem;
– upravni nadzor;
– inšpekcijski nadzor.
43. člen
(notranji nadzor)
Pooblaščene transfuzijske organizacije v skladu s svojimi akti zagotavljajo nadzor kakovosti preskrbe s krvjo z notranjim nadzorom.
44. člen
(strokovni nadzor s svetovanjem)
Strokovni nadzor s svetovanjem opravlja Zdravniška zbornica Slovenije v sodelovanju z Zavodom Republike Slovenije za transfuzijsko medicino.
45. člen
(upravni nadzor)
Upravni nadzor je nadzor nad zakonitostjo dela transfuzijskih ustanov, ki opravljajo preskrbo s krvjo.
Če se pri upravnem nadzoru ugotovijo nepravilnosti, izda minister odločbo, s katero določi ukrepe in roke za odpravo pomanjkljivosti.
46. člen
(stroški nadzora)
Stroške nadzora iz 44. in 45. člena tega zakona krije državni proračun.
47. člen
(inšpekcijski nadzor)
Inšpekcijski nadzor opravlja Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije, ki ima v mejah svojih pristojnosti pravico in dolžnost:
– odrediti pravni osebi, da uskladi svojo dejavnost s pogoji, določenimi s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi;
– začasno prepovedati pravni osebi opravljanje transfuzijske dejavnosti, če bi zaradi neizpolnjevanja pogojev, določenih s tem zakonom in predpisov, izdanih na njegovi podlagi, nastala nevarnost za življenje ali zdravje ljudi;
– odrediti druge ukrepe.
Ukrepe iz prejšnjega odstavka odredi zdravstveni inšpektor v upravnem postopku z odločbo, zoper katero se lahko vloži pritožba na ministrstvo, pristojno za zdravstvo. Pritožba ne zadrži izvršitve odločbe.
PETO POGLAVJE
Kazenska določba, prehodne in končne določbe
48. člen
(kazenska določba)
Z denarno kaznijo do 10,000.000 tolarjev se za prekršek kaznuje pravna oseba:
– če opravlja transfuzijsko dejavnost brez pooblastila ministrstva (7. člen);
– če izvaja krvodajalske akcije brez dovoljenja ministra (11. člen);
– če odvzame kri osebi, za katero se ugotovi, da jo je potrebno zavrniti ali izključiti iz krvodajalstva (12. člen);
– če odvzame kri mladoletni osebi brez privolitve staršev ali skrbnikov oziroma brez privolitve skrbnika odvzame kri polnoletni osebi, ki ji je bila s sklepom sodišča v celoti odvzeta poslovna sposobnost (12. člen);
– če daje krvodajalcu denarno nadomestilo za odvzem krvi (14. člen);
– če bolnika ne opozori na možnost avtotransfuzije (15. člen);
– če opravi imunizacijo brez posebnega privoljenja krvodajalca (17. člen);
– če ne izda ustreznega potrdila o pripravku, s katerim se imunizacija izvaja oziroma ne vodi zapisnika o imunizaciji (19. člen);
– če odgovornih oseb oziroma organizacij ne obvesti o neželjenih škodljivih učinkih imunizacije (19. člen);
– če ne zagotovi varovanja zasebnosti krvodajalca pri vseh postopkih odvzema (22. člen);
– če razdeljuje ali uporablja krvne pripravke ali zdravila iz krvi brez dokazila o izvoru, opravljenih testih in ne zagotovi možnosti za ponovno testiranje (26. člen);
– če uvaža kri in krvne pripravke brez dovoljenja (27. člen);
– če neuporabljeno kri in krvne pripravke skladišči in prevaža v nasprotju z zakonom (29. člen);
– če neuporabljeno kri za avtotransfuzijo uporabi za druge osebe (29. člen);
– če vodi oziroma hrani dokumentacijo v nasprotju z zakonom (33. oziroma 35. člen).
Z denarno kaznijo do 500.000 tolarjev se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba pravne osebe.
49. člen
(rok za organiziranje)
Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino in transfuzijske organizacije se organizirajo v skladu s tem zakonom v šestih mesecih po njegovi uveljavitvi.
Strokovni svet za preskrbo s krvjo se ustanovi v šestih mesecih po uveljavitvi tega zakona.
50. člen
(izdaja izvršilnih predpisov)
Minister izda izvršilne predpise po tem zakonu v enem letu po njegovi uveljavitvi.
51. člen
(uporaba dosedanjih izvršilnih predpisov)
Do izdaje izvršilnih predpisov iz prejšnjega člena se uporabljajo naslednji izvršilni predpisi, kolikor niso v nasprotju s tem zakonom:
– odredba o higiensko-tehničnih ukrepih, ki so obvezni za delovne organizacije, ki se ukvarjajo s proizvodnjo in prometom krvi in krvnih derivatov (Uradni list SFRJ, št. 20/67 in 31/68);
– pravilnik o dajanju človeške krvi, njenih sestavin in derivatov v promet (Uradni list SFRJ, št. 35/89).
52. člen
(začetek veljavnosti)
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 501-08/99-1/3
Ljubljana, dne 30. maja 2000.
Predsednik
Državnega zbora
Republike Slovenije
Janez Podobnik, dr. med. l. r.
