Na podlagi drugega odstavka 17. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

Ta pravilnik določa sestavo, naloge, pristojnosti in način dela komisije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: komisija).

Komisija ima sedem članov, ki jih imenuje minister, pristojen za veterinarstvo (v nadaljnjem besedilu: minister) za obdobje treh let, z možnostjo ponovnega imenovanja.
Člani komisije izmed sebe izvolijo predsednika in podpredsednika. Podpredsednik nadomešča predsednika v primeru njegove odsotnosti. Komisija o izvolitvi predsednika in podpredsednika obvesti pristojni organ najkasneje v štirinajstih dneh po izvolitvi, po ustanovitvi Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija) pa tudi Veterinarsko upravo Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS).
Administrativne naloge komisije opravlja tajnik, ki ga zagotovi pristojni organ.
Odločba o imenovanju članov komisije se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije hkrati z navedbo strokovne usposobljenosti posameznih članov.

Komisija opravlja naslednje naloge:
– proučuje in obravnava predloge za izdajo, spremembo oziroma podaljšanje dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: predlog);
– predlaga pristojnemu organu izdajo, spremembo, podaljšanje ali prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;
– oblikuje strokovne predloge in mnenja;
– na zahtevo pristojnega organa, po ustanovitvi agencije pa tudi na zahtevo VURS sprejme stališče ali poda mnenje o določenem vprašanju, v roku, ki ga določi pristojni organ ali VURS;
– na predlog ministra pripravlja strokovne podlage v zvezi z zakonodajo s področja zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Pri delu komisije sodelujejo tudi drugi strokovnjaki, ki jih določi minister. Seznam strokovnjakov vodi pristojni organ. V seznamu mora biti navedeno osebno ime in strokovna usposobljenost strokovnjaka.

Minister lahko v konkretnem primeru izloči posameznega člana komisije po uradni dolžnosti ali na predlog stranke, člana komisije ali pristojnega organa, če obstaja izločitveni razlog po predpisih o splošnem upravnem postopku ali, če obstoji katerikoli drug razlog, ki bi lahko vplival na nepristranost člana komisije. Člani komisije tudi ne smejo sodelovati pri pripravi dokumentacije za pridobitev, spremembo ali podaljšanje dovoljenja za promet.
Člani komisije so pri svojem delu samostojni in ne smejo sprejemati nikakršnih navodil, ki se nanašajo na opravljanje nalog v komisiji.
Določbe prvega in drugega odstavka tega člena veljajo tudi za strokovnjake iz prejšnjega člena.

Predsednik komisije:
– zbira obvestila pristojnega organa o popolnih predlogih;
– sklicuje in vodi seje komisije;
– koordinira delo in datume sej komisije s pristojnim organom;
– vodi delo komisije po dnevnem redu tako, da:
– formulira vprašanja;
– vodi razpravo;
– pripravi zaključke v vseh točkah razprave;
– poskuša doseči soglasno mnenje v razpravi;
– zagotovi, da se pridobi najboljše strokovno mnenje.
Pristojni organ najkasneje v roku štirinajstih dni po prejemu popolnega predloga o tem obvesti predsednika komisije.

Komisija se redno sestaja vsaj štirikrat letno oziroma večkrat glede na obseg dela ali na zahtevo pristojnega organa. Datumi rednih sej komisije se določijo za eno leto vnaprej. Komisija mora o datumih sej pisno obvestiti pristojni organ.
Na seje komisije je treba vabiti tudi predstavnike pristojnega organa oziroma, po ustanovitvi agencije, tudi VURS.

Na vsaki seji komisije se določi dnevni red naslednje seje. Dnevni red seje razpošlje predsednik najmanj štirinajst koledarskih dni pred sejo članom komisije, pristojnemu organu, po ustanovitvi agencije pa tudi VURS. Član komisije, ki se seje ne more udeležiti, mora o tem predhodno obvestiti predsednika.
Komisija lahko zaseda, sprejema strokovna mnenja, odloča in sprejema predloge, če so na seji prisotni predsednik ali podpredsednik ter vsaj trije člani komisije. V primeru neodločenega izida glasovanja je odločilen glas predsednika, v njegovi odsotnosti pa podpredsednika.

Predsednik komisije določi poročevalca za konkreten primer. Poročevalec izbere s seznama iz 3. člena tega pravilnika strokovnjake, ki ocenijo posamezne dele dokumentacije predloga. Oceno predložijo pisno v obliki izvedenskega mnenja. Poročevalec koordinira ocenjevanje dokumentacije, sodeluje s strokovnjaki, zbere izvedeniška mnenja strokovnjakov in komisiji podrobneje predstavi zdravilo, ki je predmet obravnave.

Če komisija ugotovi, da je potrebno pridobiti dodatne podatke in dokumentacijo, pozove predlagatelja, da te podatke naknadno predloži v roku, ki mu ga določi, oziroma predlagatelja povabi na sejo komisije. Komisija med prisotnostjo predlagatelja ne sme sprejemati nikakršnih strokovnih mnenj, odločitev ali predlogov.

Če je v pritožbenem postopku potrebno pridobiti dodatno izvedensko mnenje, to mnenje izdelajo strokovnjaki iz 3. člena tega pravilnika, ki niso sodelovali v predhodnem ocenjevalnem postopku.

Komisija mora svoje obrazloženo pisno mnenje posredovati pristojnemu organu v roku, ki omogoča pristojnemu organu izdajo odločbe v zakonitem roku. Če to ni mogoče, mora pristojnemu organu posredovati obrazložitev vzrokov za zamudo.

Kadar pristojni organ odloči drugače, kot je navedeno v predlogu komisije, mora o tem seznaniti komisijo in navesti razloge za svojo odločitev.

Komisija sprejme poslovnik, s katerim podrobneje uredi način svojega dela.

Komisija mora izročiti vso dokumentacijo pristojnemu organu, ki jo trajno hrani.

Minister imenuje člane komisije ter strokovnjake iz 3. člena tega pravilnika v treh mesecih po uveljavitvi tega pravilnika.

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.