Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi zakona o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP-A)
Razglašam zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP-A), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 21. julija 2000.
Št. 001-22-153/00
Ljubljana, dne 31. julija 2000.
Predsednik
Republike Slovenije
Milan Kučan l. r.
Z A K O N
O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O ZDRAVILIH IN MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (ZZMP-A)
1. člen
V zakonu o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) se v 57. členu za besedo “lekarnam“ doda besedilo “in veterinarskim organizacijam za uporabo v skladu s predpisi“.
2. člen
79. člen se spremeni tako, da se glasi:
“Nadzorstvo nad izvajanjem tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov opravljajo zdravstveni inšpektorji farmacevtske smeri za zdravila za uporabo v humani medicini, za nadzorstvo nad prometom z zdravili za uporabo v veterinarski medicini pa veterinarski inšpektorji (v nadaljnjem besedilu: pristojni inšpektorji).“
3. člen
V drugi alinei prvega odstavka 84. člena se za besedo “recept“ doda besedilo “oziroma naročilnico ali brez recepta oziroma naročilnice v lekarnah in specializiranih prodajalnah“. Ostalo besedilo se črta.
Tretja alinea se črta.
4. člen
Tretja alinea prvega odstavka 101. člena se spremeni tako, da se glasi:
“- imeti mora zaposleno odgovorno osebo za medicinske pripomočke razreda I. z najmanj V. stopnjo izobrazbe ustrezne smeri, za razrede II.a, II.b in III. pa z najmanj VI. stopnjo izobrazbe ustrezne smeri ter dodatno usposobljenost za promet z medicinskimi pripomočki, za spremljanje in javljanje neželenih učinkov ter ukrepanje v primeru tveganja.“
V drugem odstavku 101. člena se za besedilom “na debelo“ doda besedilo “ter stroške vpisa v register izdelovalcev, dobaviteljev ter pravnih in fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost prometa na drobno z medicinskimi pripomočki ter stroške vpisa v register medicinskih pripomočkov“.
5. člen
Doda se nov 116.a člen, ki se glasi:
“Rok iz tretje alinee prvega odstavka 15. člena tega zakona, se začne uporabljati 31. 12. 2002.“
6. člen
V 117. členu se četrti odstavek spremeni tako, da se glasi:
“Nalogo nadzora nad izvajanjem tega zakona opravlja do ustanovitve Agencije za zdravila in medicinske pripomočke Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije, razen nadzora nad prometom z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, kar opravlja Veterinarska uprava Republike Slovenije.“
7. člen
Ta zakon začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 520-02/99-3/5
Ljubljana, dne 21. julija 2000.
Predsednik
Državnega zbora
Republike Slovenije
Janez Podobnik, dr. med. l. r.
