Na podlagi tretjega odstavka 53. člena in drugega odstavka 101. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) izdaja minister za zdravstvo

Ta pravilnik določa pogoje in postopek za pridobitev posebnega dovoljenja, ki ga izda Urad Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad) za uvoz naslednjih zdravil oziroma medicinskih pripomočkov:
– imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi, radiofarmacevtskih izdelkov,
– v nujnih primerih posamičnega zdravljenja na predlog klinike oziroma inštituta,
– nujno potrebnih zdravil, ki še nimajo dovoljenja za promet,
– za zdravila, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo,
– medicinske pripomočke, ki niso vpisani v register medicinskih pripomočkov.

Izrazi uporabljeni v tem pravilniku pomenijo:
– uvoznik za zdravila je pravna ali fizična oseba, ki mora izpolnjevati pogoje iz 55. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (v nadaljnjem besedilu: zakon),
– uvoznik za medicinske pripomočke je pravna ali fizična oseba, ki mora izpolnjevati pogoje iz 101. člena zakona,
– tuji dobavitelj je pravna ali fizična oseba, ki je lahko izdelovalec, proizvajalec ali njun zastopnik, ki posreduje zdravila ali medicinske pripomočke uvozniku,
– končni uporabnik je zdravstveni zavod ali druga pravna ali fizična oseba, ki je pristojna za izdajo zdravil za posamično zdravljenje ali za uporabo zdravil ali medicinskih pripomočkov za opravljanje lastne dejavnosti,
– tarifna oznaka je oznaka izdelka, določena na podlagi carinskih predpisov,
– trgovsko ime je ime zdravila ali medicinskega pripomočka s katerim poimenuje izdelek njegov izdelovalec.

Urad izda dovoljenje praviloma za uvoz vsake posamezne pošiljke zdravil ali medicinskih pripomočkov. Izjema je uvoz zdravilnih učinkovin in zdravilnih zelišč, za katera se izda dovoljenje za večkratni uvoz v določenem koledarskem obdobju. Dovoljenje velja le v izvirniku.

Vlogo za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil ali medicinskih pripomočkov pravna ali fizična oseba (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) vloži na uradu.
Urad vodi postopek za izdajo dovoljenja za uvoz v skladu s tem pravilnikom in predpisi o upravnem postopku.

V postopku izdaje dovoljenja za uvoz imunskih serumov in cepiv, urad pridobi predhodno mnenje pristojnega zavoda. Pristojni zavod za območje Republike Slovenije je Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije.

V postopku izdaje dovoljenja za uvoz izdelkov iz krvi, urad pridobi predhodno mnenje pristojnega zavoda. Pristojni zavod za območje Republike Slovenije je Zavod Republike Slovenije za transfuzijo krvi.

Vloga predlagatelja za uvoz serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki imajo dovoljenje za promet mora vsebovati:
– ime, farmacevtsko obliko, jakost, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), količino, tarifno oznako zdravila,
– firmo in sedež izdelovalca,
– firmo in sedež tujega dobavitelja,
– firmo in sedež uvoznika,
– firmo in sedež končnega uporabnika.

Predlagatelj mora k vlogi iz prejšnjega člena priložiti potrdilo izdelovalca, da izdelek ne vsebuje oziroma ne izvira iz specifičnega rizičnega materiala glede prenosljive spongiformne encefalopatije (TSE).

Vloga predlagatelja za uvoz zdravil po 53. členu zakona, ki nimajo dovoljenja za promet, mora vsebovati podatke iz 7. člena tega navodila.

Predlagatelj mora k vlogi iz prejšnjega člena priložiti:
1. v nujnih primerih posamičnega zdravljenja in v primeru nujno potrebnih zdravil, ki še nimajo dovoljenja za promet:
– obrazložen predlog pristojne klinike ali inštituta za uvoz potrebne količine zdravila, ki ne sme biti starejši od dveh mesecev z izjavo, da zdravila ne bodo uporabljena za klinična preskušanja,
– originalno naročilnico končnega uporabnika,
– veljavno potrdilo pristojnega državnega organa (certifikat), ki dokazuje, da je zdravilo v prometu v državi izdelovalca (FSC),
– veljavno potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse (GMP izdelovalca);
2. v primeru zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo, potrdilo uporabnika o namenu uporabe z izjavo, da ne bodo uporabljena za klinično preskušanje.
Predlagatelj mora za uvoz hormonskih pripravkov, izdelkov iz krvi in želatinastih kapsul, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, priložiti tudi potrdilo izdelovalca, da izdelek ne vsebuje oziroma ne izvira iz specifičnega rizičnega materiala glede prenosljive spongiformne encefalopatije (TSE).

Vloga predlagatelja za večkratni uvoz zdravilnih učinkovin mora vsebovati:
– izvirno trgovsko ime in opis imena v slovenskem jeziku,
– firmo in sedež izdelovalca,
– firmo in sedež tujega dobavitelja,
– firmo in sedež uvoznika,
– namen uporabe,
– količino in enoto mere,
– tarifno oznako,
– rok uvoza,
– firmo in sedež končnega uporabnika.

Predlagatelj mora k vlogi za uvoz zdravilnih učinkovin živalskega izvora priložiti potrdilo izdelovalca, da izdelek ne vsebuje oziroma ne izvira iz specifičnega rizičnega materiala glede prenosljive spongiformne encefalopatije (TSE).

Predlagatelj mora po preteku roka, za katerega je bilo izdano dovoljenje za uvoz zdravilnih učinkovin, predložiti uradu poročilo o dejansko uvoženih količinah zdravilnih učinkovin.
Predlagatelj mora k poročilu iz prejšnjega odstavka priložiti analizni certifikat za vsako uvoženo serijo.

Vloga predlagatelja za večkratni uvoz zdravilnih zelišč mora vsebovati:
– ime droge (slovensko in latinsko ime),
– navedbo farmakopeje, katere predpisom ustreza droga oziroma v primeru nefarmakopejskih drog, navedbo ustreznega drugega predpisa,
– firmo in sedež izdelovalca,
– firmo in sedež tujega dobavitelja,
– firmo in sedež uvoznika,
– namen uporabe,
– količino in enoto mere,
– tarifno oznako,
– rok uvoza,
– firmo in sedež končnega uporabnika.

Predlagatelj mora po preteku roka, za katerega je bilo izdano dovoljenja za uvoz zdravilnih zelišč, predložiti uradu poročilo o dejansko uvoženih količinah zdravilnih zelišč.
Predlagatelj mora k poročilu iz prejšnjega odstavka priložiti analizni certifikat za vsako uvoženo serijo.

Vloga predlagatelja za uvoz medicinskih pripomočkov, ki niso vpisani v register medicinskih pripomočkov, mora vsebovati:
– podatke o medicinskih pripomočkih, in sicer: izdelovalčevo razvrstitev medicinskih pripomočkov, glede na njihovo potencialno nevarnost, ki jo predstavljajo za uporabnika: I., II.a., II.b., oziroma III. razred, izvirno trgovsko ime in opis imena v slovenskem jeziku, količino, tarifno oznako medicinskih pripomočkov,
– firmo in sedež izdelovalca,
– firmo in sedež tujega dobavitelja,
– firmo in sedež uvoznika s številko vpisa v register dobaviteljev medicinskih pripomočkov na debelo,
– firmo in sedež končnega uporabnika.

Predlagatelj mora k vlogi iz prejšnjega člena priložiti:
– za medicinske pripomočke razreda I. izjavo uvoznika o namenu in načinu uporabe z utemeljitvijo potrebe po uvozu,
– za medicinske pripomočke razreda II.a in II.b izjavo končnega uporabnika o namenu in načinu uporabe z utemeljitvijo potrebe po uvozu in strokovno obrazloženo izjavo pristojne klinike ali inštituta,
– za medicinske pripomočke razreda III. izjavo končnega uporabnika o namenu in načinu uporabe z utemeljitvijo potrebe po uvozu in strokovno obrazloženo izjavo pristojne klinike ali inštituta v originalu za vsak posamični uvoz,
– veljavno izjavo oziroma listino o skladnosti s predpisanimi tehničnimi zahtevami (skladno z 99. členom zakona).
Predlagatelj mora k vlogi za uvoz šivalnega materiala bovinega izvora in za ostale izdelke bovinega izvora predložiti tudi potrdilo izdelovalca, da izdelek ne vsebuje oziroma. ne izvira iz specifičnega rizičnega materiala glede prenosljive spongiformne encefalopatije (TSE).

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati navodilo za pridobitev dovoljenja Urada Republike Slovenije za zdravila za uvoz zdravil ali medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 36/99).

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem list Republike Slovenije.