Na podlagi prvega odstavka 100. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) izdaja minister za zdravstvo v soglasju z ministrom za ekonomske odnose in razvoj

Ta pravilnik določa posebne pogoje, ki jih morajo poleg splošnih pogojev, določenih z zakonom o trgovini (Uradni list RS, št. 18/93 in 36/00) izpolnjevati glede prostorov, kadrov in vodenja dokumentacije specializirane prodajalne za promet z medicinskimi pripomočki na drobno (v nadaljnjem besedilu: specializirane prodajalne).

Specializirana prodajalna je prodajni objekt, kjer se trguje z medicinskimi pripomočki na drobno in izpolnjuje pogoje, ki jih določa ta pravilnik.
Za specializirano prodajalno se šteje tudi oddelek prodajalne, ki mora biti fizično ločen od ostalih oddelkov, tako da prodaja drugih izdelkov ne more vplivati na medicinske pripomočke.

Specializirana prodajalna mora biti označena z znakom na svetlobnem telesu, imenom, oznako lastnika in obvestilom o obratovalnem času. Grafična podoba in opis znaka ter svetlobnega telesa je priloga 1 tega pravilnika.

V specializirani prodajalni se smejo izdajati oziroma prodajati samo medicinski pripomočki, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov, da so lahko v prometu v Republiki Sloveniji.

Poleg splošnih pogojev, ki jih določa zakon o trgovini, mora specializirana prodajalna izpolnjevati še naslednje posebne pogoje:
1. imeti mora zaposleno odgovorno osebo z najmanj V. stopnjo izobrazbe medicinske, farmacevtske ali druge ustrezne smeri z opravljenim strokovnim izpitom in ustreznim strokovnim izpopolnjevanjem o medicinskih pripomočkih, ki se prodajajo oziroma izdajajo v specializirani prodajalni;
2. imeti mora ustrezne prostore, ki zagotavljajo opravljanje dejavnosti v skladu z varovanjem javnega zdravja;
3. voditi mora ustrezno dokumentacijo vrst in količin medicinskih pripomočkov po razredih na način, ki omogoča organom nadzora odpoklic medicinskih pripomočkov in nadzor reklamacij.

Odgovorna oseba iz 1. točke prejšnjega člena opravlja zlasti naslednja dela in naloge:
- nabava, prevzem, skladiščenje in shranjevanje medicinskih pripomočkov;
- izdaja in prodaja medicinskih pripomočkov;
- vodenje dokumentacije skladno s 3. točko prejšnjega člena.
Medicinske pripomočke sme prodajati oziroma izdajati le oseba, ki izpolnjuje pogoje iz 1. točke prejšnjega člena.
Ob prodaji oziroma izdaji mora odgovorna oseba seznaniti kupca s pravilno in varno uporabo medicinskega pripomočka.
Odgovorna oseba se je dolžna redno strokovno izpopolnjevati na tečajih, seminarjih in drugih oblikah strokovnega izpopolnjevanja in usposabljanja.

Pravne ali fizične osebe, ki želijo opravljati promet z medicinskimi pripomočki na drobno, morajo svojo dejavnost priglasiti pri Uradu Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad), na obrazcu SPEC/PROD/MP (v nadaljnjem besedilu: obrazec).
Obrazec za priglasitev je priloga 2 tega pravilnika.

Vloga za priglasitev mora vsebovati izpolnjen obrazec z naslednjimi dokazili:
– izpisek iz sodnega registra za gospodarske družbe oziroma priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu republiške uprave za javne prihodke;
– dokazilo upravne enote o izpolnitvi pogojev za opravljanje dejavnosti;
– dokazila o izobrazbi in strokovnem izpitu odgovorne osebe (spričevalo oziroma ustrezno potrdilo o zaključenem izobraževanju);
– dokazila o zaposlitvi (pogodba o zaposlitvi in obrazec M2);
– dokazila o dodatnem usposabljanju;
– dokazilo o plačilu stroškov.

Urad obravnava le popolne vloge sestavljene skladno s prejšnjim členom.
V primeru nepopolne vloge urad pozove predlagatelja, da v roku 15 dni dopolni vlogo. Če predlagatelj ne dopolni vloge v roku, urad vlogo s sklepom zavrže.

Postopek priglasitve pri uradu je zaključen z vpisom v Register dobaviteljev medicinskih pripomočkov - promet z medicinskimi pripomočki na drobno v specializirani prodajalni. Potrdilo o vpisu izda urad najkasneje v roku 30 dni od datuma vložitve popolne vloge.

Specializirana prodajalna, ki že opravlja promet z medicinskimi pripomočki, mora izpolniti pogoje iz tega pravilnika in priglasiti svojo dejavnost najkasneje v šestih mesecih po uveljavitvi tega pravilnika.

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Številka: 512/00-190