Na podlagi 58. in 59. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99), izdaja minister za zdravstvo v soglasju z ministrom za ekonomske odnose in razvoj

Ta pravilnik določa posebne pogoje, ki jih morajo poleg splošnih pogojev, določenih z zakonom o trgovini (Uradni list RS, št. 18/93 in 36/00), izpolnjevati glede prostorov, kadrov in vodenja dokumentacije specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno (v nadaljnjem besedilu: specializirana prodajalna) in postopek ugotavljanja teh pogojev.

Specializirana prodajalna je prodajni objekt, kjer se trguje na drobno s tistimi zdravili brez recepta, za katera komisija za zdravila pri Uradu Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad) tako določi, skladno s predpisom o razvrščanju zdravil, in ki izpolnjuje pogoje, ki jih določa ta pravilnik.
Zdravila iz prejšnjega odstavka so objavljena v Uradnem listu Republike Slovenije.
Za specializirano prodajalno se šteje tudi oddelek prodajalne, ki mora biti fizično ločen od ostalih oddelkov, tako da prodaja drugih izdelkov z agresivnimi lastnostmi ne more vplivati na zdravila.

Specializirana prodajalna mora biti označena z znakom na svetlobnem telesu, imenom, oznako lastnika in obvestilom o obratovalnem času. Grafična podoba in opis znaka ter svetlobnega telesa je priloga 1 tega pravilnika.

V specializirani prodajalni se smejo prodajati tudi medicinski pripomočki, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov, da so lahko v prometu v Republiki Sloveniji. V tem primeru mora pravna ali fizična oseba, ki želi opravljati promet na drobno z medicinskimi pripomočki, to dejavnost priglasiti pri uradu v skladu s pravilnikom o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z medicinskimi pripomočki na drobno.

Specializirana prodajalna lahko prodaja zdravila le v izvirni ovojnini.

Poleg splošnih pogojev, ki jih določa zakon o trgovini, mora specializirana prodajalna izpolnjevati še naslednje posebne pogoje:
1. imeti mora zaposleno odgovorno osebo z najmanj V. stopnjo izobrazbe farmacevtske smeri z opravljenim strokovnim izpitom in dvema letoma delovnih izkušenj (v nadaljnjem besedilu: odgovorna oseba);
2. imeti mora ustrezne prostore, opisane v 8. členu tega pravilnika;
3. voditi mora seznam in dokumentacijo vrst in količin zdravil po skupinah na način, ki omogoča organom nadzora odpoklic zdravila in nadzorovanje reklamacij.

Odgovorna oseba iz 1. točke prejšnjega člena opravlja zlasti naslednja dela in naloge:
– nabava, prevzem, skladiščenje in shranjevanje zdravil;
– prodaja zdravil;
– vodenje seznama in dokumentacije vrst in količin zdravil po skupinah ter druge dokumentacije, ki omogoča organom nadzora odpoklic zdravila in nadzorovanje reklamacij.
Zdravila sme prodajati le oseba, ki izpolnjuje pogoje iz 1. točke prejšnjega člena. Ob prodaji mora kupca seznaniti z načinom uporabe zdravila, morebitnimi previdnostnimi ukrepi, neželenimi učinki in drugimi pomembnimi informacijami.
Odgovorna oseba se je dolžna redno strokovno izpopolnjevati na letnih usposabljanjih za farmacevtske tehnike in drugih ustreznih izpopolnjevanjih.

Poleg izpolnjevanja minimalnih pogojev, določenih z zakonom o trgovini, morajo prostori v specializirani prodajalni obsegati:
– prostor za sprejem in razpakiranje zdravil, ki mora imeti ločen vhod od vhoda, skozi katerega prihajajo kupci v prodajalno;
– skladiščni prostor, ki mora biti fizično ločen od prostora skladiščenja drugih izdelkov;
– prostor za prodajo zdravil, ki mora biti fizično ločen od prostora, kjer se prodajajo druge vrste izdelkov, in mora biti opremljen z opremo, ki zagotavlja primerno shranjevanje in preprečuje samopostrežno prodajo zdravil, če je vhod v prostor za prodajo z ulice, mora imeti vetrolov;
– prostore s sanitarnimi napravami in garderobami.
Prostori morajo biti funkcionalno razporejeni, na skupni površini najmanj 35 m2. Opremljeni morajo biti tako, da je omogočeno vzpostavljanje, vzdrževanje ter kontrola potrebnih mikroklimatskih pogojev ter zgrajeni tako, da je možno ustrezno mokro čiščenje.

Postopek ugotavljanja izpolnjevanja posebnih pogojev, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne, vodi urad.

Vloga za ugotavljanje pogojev mora vsebovati naslednje podatke ter dokazila:
– polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja;
– izpis iz sodnega registra za gospodarske družbe oziroma priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu republiške uprave za javne prihodke;
– dokazilo upravne enote o izpolnjevanju pogojev za opravljanje dejavnosti v skladu z zakonom o trgovini;
– dokazila o izobrazbi in strokovnem izpitu odgovorne osebe in drugih zaposlenih oseb glede na obseg dejavnosti (spričevalo oziroma ustrezno potrdilo o zaključenem izobraževanju);
– dokazila o zaposlitvi odgovorne osebe in drugih zaposlenih oseb (pogodba o zaposlitvi);
– dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori (zemljiškoknjižni izpisek v primeru lastništva oziroma najemna pogodba v primeru najema; opis prostorov ter skica tlorisa v merilu, ki mora biti navedeno);
– dokazilo o plačilu stroškov postopka.
Vlogo z dokazili iz prejšnjega odstavka predlagatelj vloži na uradu v dveh izvodih.

Urad obravnava le popolne vloge, sestavljene skladno s prejšnjim členom. V primeru nepopolne vloge urad pozove predlagatelja, da vlogo v roku 15 dni dopolni.
Če predlagatelj ne dopolni vloge v roku, urad vlogo s sklepom zavrže.

Urad ugotavlja izpolnjevanje pogojev iz tega pravilnika na podlagi mnenja zdravstvenega inšpektorja farmacevtske smeri.

Urad lahko na podlagi mnenja iz prejšnjega člena, najkasneje v roku 90 dni od datuma vložitve popolne vloge, v obliki odločbe:
– izda dovoljenje za dejavnost prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni,
– zavrne vlogo z ustrezno obrazložitvijo in poukom o pravnem sredstvu.

Predlagatelj se na odločitev urada lahko pritoži na Ministrstvo za zdravstvo, in sicer v roku 15 dni od prejema ustrezne odločbe.

Predlagatelj mora o vsaki spremembi pogojev za opravljanje dejavnosti takoj, oziroma najkasneje v roku 15 dni od nastanka spremembe, pisno obvestiti urad.
Prenehanje opravljanja dejavnosti mora predlagatelj pisno priglasiti uradu najmanj 30 dni pred datumom prenehanja.

Stroške ugotovitvenega postopka in izdaje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni krije predlagatelj.

Specializirana prodajalna, ki že opravlja promet z zdravili, mora izpolniti pogoje iz tega pravilnika in zaprositi za dovoljenje za promet najkasneje v šestih mesecih po uveljavitvi tega pravilnika.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili skupine C (Uradni list RS, št. 11/98).

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.