Na podlagi tretjega odstavka 54. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

Ta pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije izpolnjevati pravne in fizične osebe za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila), postopek izdaje dovoljenja za opravljanje te dejavnosti ter inšpekcijski nadzor.

Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo pravne ali fizične osebe, ki izpolnjujejo predpisane pogoje (v nadaljnjem besedilu: trgovci na debelo).

Trgovci na debelo morajo izpolnjevati naslednje kadrovske pogoje:
– imeti zaposleno najmanj eno osebo z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri in končano specializacijo iz preskušanja zdravil, ki je glede kakovosti odgovorna za sprejem in izdajo zdravil ter pregled dokumentacije, in mora biti nenehno dosegljiva;
– imeti zaposleno vsaj eno osebo z univerzitetno izobrazbo veterinarske smeri s strokovnim izpitom, ki je odgovorna za ostalo poslovanje v zvezi z zdravili;
– drugo tehnično osebje v skladu s predpisanimi načeli dobrih praks na področju prometa zdravil.
Če trgovci na debelo zdravila tudi uvažajo, morajo imeti poleg oseb iz prejšnjega odstavka zaposleno tudi osebo, ki je odgovorna za kakovostno analizo vseh sestavin in količinsko analizo učinkovin vsake uvožene serije zdravila ter za ostale analize, potrebne za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko trgovec na debelo sklene pogodbo z uradnim kontrolnim laboratorijem, ki v njegovem imenu zagotavlja kontrolo kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.
Področja odgovornosti zaposlenih morajo biti pisno določena.

Trgovci na debelo morajo imeti primerne prostore in opremo, da lahko delo organizirajo v skladu s predpisanimi načeli dobrih praks na področju prometa z zdravili. Imeti morajo skladiščne prostore primerne velikosti glede na vrsto in količino zdravil.
Trgovci na debelo, ki zdravila uvažajo, morajo imeti poleg prostorov in opreme iz prejšnjega odstavka tudi ustrezne prostore, opremo in naprave za kontrolo kakovosti vsake serije uvoženega zdravila, če nimajo sklenjene pogodbe z uradnim kontrolnim laboratorijem, ki v njihovem imenu zagotavlja kontrolo kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.

Trgovci na debelo morajo voditi dokumentacijo na način, ki omogoča takojšen umik zdravila iz prometa in nadzor reklamacij. Da se zagotovi sledljivost zdravila, mora biti zabeleženo vsako postopanje z zdravilom.
Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj:
– datum vsakega prejetja zdravila v skladišče oziroma datum vsake izdaje zdravila iz skladišča;
– natančno identiteto zdravila, ki vsebuje ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in opremo;
– proizvajalčevo serijsko številko zdravila in datum izteka roka uporabnosti zdravila;
– količino prejetega oziroma izdanega zdravila;
– ime oziroma firmo in naslov proizvajalca zdravila;
– rezultate analize kakovosti vsake uvožene serije zdravila;
– ime oziroma firmo in naslov dobavitelja oziroma prejemnika zdravila.

Dokumentacijo iz prejšnjega člena mora trgovec na debelo hraniti še najmanj tri leta po izteku roka uporabnosti ali po umiku zdravila iz prometa oziroma dlje, če tako določajo predpisana načela dobrih praks na področju prometa z zdravili.

Trgovec na debelo mora imeti interna akta:
– o postopku umika zdravila iz prometa;
– o postopku uničenja zdravil.

Postopek za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje) se začne na predlog trgovca na debelo pri pristojnem organu. Vlogi mora biti priložena naslednja dokumentacija:
– dokazilo o vpisu predlagatelja v sodni register, oziroma, če gre za podjetnika posameznika, kopija overjenega priglasitvenega lista po predpisih o gospodarskih družbah. Če overjenega priglasitvenega lista še nima, ga mora predložiti pristojnemu organu v roku 30 dni od njegovega prejema;
– sistemizacija in zasedba delovnih mest v skladu s tem pravilnikom, če je vlagatelj podjetnik posameznik pa sistemizacija in predvidena zasedba delovnih mest v skladu s tem pravilnikom, s tem, da mora pristojnemu organu predložiti dokazila o dejanski zasedbi delovnih mest v roku 30 dni po prejemu overjenega priglasitvenega lista;
– pisno določena področja odgovornosti zaposlenih oseb v skladu s tem pravilnikom;
– dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, njihovi namembnosti oziroma uporabi, opis poslovnih prostorov, tloris prostorov v merilu in pogodbo z uradnim kontrolnim laboratorijem, če kontrole kakovosti ne opravlja v lastnem laboratoriju;
– dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke o opremi;
– interna akta iz prejšnjega člena;
– pogodbo o uničevanju zdravil, če jih ne uničuje trgovec na debelo.

Izpolnjevanje predpisanih pogojev ugotavlja tričlanska komisija, ki jo imenuje pristojni organ.
Komisija poda pisno mnenje o izpolnjevanju pogojev v petnajstih dneh od pregleda. Zapisnik o pregledu je sestavni del mnenja.
Po prejemu pozitivnega mnenja komisije o izpolnjevanju pogojev, izda pristojni organ dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili v upravnem postopku.

O vsaki spremembi, ki se nanaša na izpolnjevanje predpisanih pogojev, mora trgovec na debelo takoj, najkasneje pa v petnajstih dneh od nastanka spremembe, obvestiti pristojni organ.

Trgovec, ki že opravlja promet z zdravili na debelo, mora uskladiti poslovanje s tem pravilnikom in zaprositi za dovoljenje iz 9. člena tega pravilnika najkasneje do 31. 12. 2000.
Ne glede na določbo prejšnjega odstavka, se določba prve alinee prvega odstavka 3. člena tega pravilnika, da mora imeti oseba, ki je glede kakovosti odgovorna za sprejem in izdajo zdravil ter pregled dokumentacije, končano specializacijo iz preskušanja zdravil, začne uporabljati s 1. 1. 2006.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati organizacije združenega dela, ki dajejo zdravila v promet oziroma, ki preskušajo in kontrolirajo zdravila, ki se uporabljajo v veterini (Uradni list SFRJ, št. 39/88) v delu, ki se nanaša na pogoje za promet.

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.