Na podlagi tretjega odstavka 60. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št.101/99 in 70/00) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

Ta pravilnik določa način označevanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, (v nadaljnjem besedilu: zdravilo) ter vsebino navodila za uporabo, ki spremlja zdravilo.

Definicije in izrazi iz 3. in 4. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih se uporabljajo tudi za ta pravilnik.
Za potrebe tega pravilnika se uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:
1. Rejne živali so živali, ki so namenjene za proizvodnjo živil.
2. Ime zdravila je ime, ki je lahko:
– izmišljeno;
– nelastniško ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca;
– znanstveno ime ali splošno ime skupaj z blagovno znamko ali imenom izdelovalca.
1. Nelastniško ime je mednarodno nelastniško ime (INN) v latinskem jeziku kot ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) oziroma, če INN ime ne obstaja, običajno splošno ime.
2. Jakost zdravila je masa ali količina zdravilne učinkovine na enoto odmerka ali na enoto mase ali volumna zdravilnega pripravka, podana v gramih, miligramih, S.I. (seznam enot v veljavni evropski farmakopeji) ali IE (internacionalne enote).
3. Pretisni omoti so vse oblike embalaže, kjer folija predstavlja stično ovojnino.
4. Datum izteka roka uporabnosti je datum, do katerega se sme zdravilo še uporabljati. V primeru, ko sta navedena mesec in leto izteka roka uporabnosti velja, da je zdravilo uporabno še zadnji dan meseca.

Zdravilne učinkovine v zdravilu morajo biti navedene z nelastniškim imenom.

Če je ime zdravila izmišljeno, le-to ne sme biti zavajajoče.
Če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino, in je ime zdravila izmišljeno, mora imenu zdravila slediti tudi nelastniško ime.
Kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so zdravila različnih jakosti, morata biti farmacevtska oblika in jakost zdravila vključeni v ime zdravila.

Zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na zunanji in na stični ovojnini oziroma na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki:
– ime zdravila;
– zdravilne učinkovine;
– pomožne snovi;
– farmacevtska oblika;
– masa, volumen, število enot;
– številka serije proizvodnje;
– številka dovoljenja za promet;
– naziv in sedež proizvajalca;
– naziv in sedež imetnika dovoljenja za promet;
– vrsta živali, katerim je zdravilo namenjeno;
– način izdaje zdravila;
– način dajanja zdravila;
– karenca, če je zdravilo namenjeno zdravljenju rejnih živali (tudi če je enaka nič),
– datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto);
– pogoji shranjevanja zdravila;
– besedilo “za uporabo v veterinarski medicini”;
– besedilo “hraniti izven dosega otrok”;
– na predlog komisije za zdravila, na predlog pristojnega organa, po ustanovitvi Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija) pa tudi na predlog VURS še posebna opozorila ali drugi podatki.

Na manjših stičnih ovojninah, na katerih ni mogoče navesti vseh podatkov iz 5. člena tega pravilnika, morajo biti navedeni vsaj naslednji podatki:
– ime zdravila;
– zdravilne učinkovine;
– način dajanja zdravila;
– številka serije proizvodnje;
– številka dovoljenja za promet;
– datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto);
– karenca, če je zdravilo namenjeno zdravljenju rejnih živali (tudi, če je enaka nič);
– besedilo »za uporabo v veterinarski medicini«.

Na pretisnih omotih, ki so vloženi v zunanjo ovojnino, je treba navesti vsaj naslednje podatke:
– ime zdravila;
– naziv proizvajalca;
– številka serije proizvodnje;
– datum izteka uporabnosti zdravila (mesec in leto).

Če na ovojnini ni podatkov v slovenskem jeziku, je treba zunanjo ovojnino, stično ovojnino oziroma stično ovojnino, če zunanje ovojnine ni, opremiti z nalepko v slovenskem jeziku, ki vsebuje podatke iz 5. člena tega pravilnika ter naziv in sedež uvoznika.
Ne glede na prejšnji odstavek na nalepki ni treba navajati zdravilnih učinkovin, pomožnih snovi, farmacevtske oblike, mase, volumna, števila enot in številke serije proizvodnje, če so ti podatki že navedeni na ovojnini.
Nalepko je treba namestiti tako, da so podatki iz drugega odstavka tega člena vidni.

K zdravilu je treba obvezno priložiti navodilo za uporabo zdravila v slovenskem jeziku, ki mora vsebovati vsaj naslednje podatke:
– ime zdravila;
– zdravilne učinkovine in njihova količina;
– nelastniško ime;
– indikacije, kontraindikacije in stranski učinki;
– vrsta živali, katerim je zdravilo namenjeno;
– odmerki in način dajanja zdravila;
– karenca, če je zdravilo namenjeno zdravljenju rejnih živali (tudi, če je enaka nič);
– način izdaje zdravila;
– posebni varnostni ukrepi pri odstranjevanju neuporabljenega zdravila, oziroma odpadnega materiala;
– posebni varnostni ukrepi pri skladiščenju, če obstajajo;
– številka dovoljenja za promet;
– naziv in sedež proizvajalca;
– naziv in sedež imetnika dovoljenja za promet;
– na predlog komisije za zdravila, na predlog pristojnega organa, po ustanovitvi Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija) pa tudi na predlog VURS še posebna opozorila ali drugi podatki.

Določbe 5., 6., 7., 8. in 9. člena tega pravilnika se začnejo uporabljati 1. aprila 2001.

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.