Na podlagi tretjega odstavka 65. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za zdravstvo

Ta pravilnik določa način spremljanja neželenih škodljivih učinkov zdravil, pogoje, ki jih mora izpolnjevati pravna oseba, ki jo za to dejavnost določi minister, pristojen za zdravstvo (v nadaljnjem besedilu: minister) ter obveznosti udeležencev v sistemu farmakovigilance, oziroma ugotavljanja in reagiranja na nova spoznanja glede varnosti zdravil v obdobju trajanja dovoljenja za promet z zdravilom ali kliničnega preskušanja zdravila z namenom varovanja javnega zdravja.

Za potrebe tega pravilnika so poleg izrazov iz 4. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00; v nadaljnjem besedilu: zakon) veljavni še naslednji izrazi:
– periodično poročilo o varnosti zdravila je dokument, ki vsebuje podatke o neželenih škodljivih učinkih in dogodkih ter znanstveno oceno razmerja med koristjo in tveganjem za določeno zdravilo z namenom, da ugotovi, če so zapisani podatki v času poročanja v skladu s predhodno zapisanimi podatki o varnosti zdravila ter nakaže potrebo po ustrezni spremembi, upoštevajoč nova dognanja. Periodično poročilo vsebuje tudi podatke o obsegu prodaje zdravila v Sloveniji in v svetu, če je to potrebno.
– postmarketinška raziskava o varnosti zdravila je farmakoepidemiološka ali klinična raziskava, ki se izvaja z namenom, da oceni varnost, v skladu z določili dovoljenja za promet z zdravilom;
– zloraba zdravila je nenehna ali občasna namerna pretirana uporaba zdravila, ki je povezana s škodljivimi psihofizičnimi učinki;
– obrazec za izdelavo poročila o neželenem škodljivem učinku je dokument, ki omogoča enotno poročanje o neželenih škodljivih učinkih zdravil in vsebuje najmanj naslednje zahteve:
– podatki, ki omogočajo ugotavljanje poročevalca/prijavitelja (lahko v kodirani obliki);
– vrsto poročila (spontano poročanje, klinično preskušanje, postmarketinške raziskave, literaturni podatki itn.);
– podatki o zadevnem zdravilu (ime, oblika, jakost, indikacijsko področje in trajanje terapije);
– podatki o neželenem škodljivem učinku (kratek opis);
– podatki o bolniku v kodirani obliki (začetnice in spol, ali datum rojstva...).

Za varovanje javnega zdravja je potrebno zagotoviti sistem farmakovigilance in ga nenehno dopolnjevati v skladu z znanstveno-tehničnim napredkom.
Udeleženci v tem sistemu so:
– Urad RS za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad);
– pravna oseba, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister;
– imetniki dovoljenj za promet z zdravili;
– proizvajalci, izdelovalci, uvozniki in distributerji zdravil;
– zdravniki, stomatologi, farmacevti, drugo zdravstveno osebje in uporabniki/bolniki;
– ostali viri informacij (pristojne oblasti drugih držav, združenja, Svetovna zdravstvena organizacija pravne ali fizične osebe, ki so pri svojem delu v stiku z zdravili, literaturni podatki...).

Pravna oseba, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister, mora imeti ustrezne prostore, opremo in kadre za opravljanje nalog, ki so naštete v 6. členu tega pravilnika.

Urad lahko na podlagi podatkov o varnosti zdravila, pridobljenih od udeležencev v sistemu farmakovigilance ter podatkov o oceni razmerja med koristjo in tveganjem:
– odvzame dovoljenje za promet z zdravilom;
– začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom;
– prepove prodajo oziroma odvzame s trga določeno serijo zdravila;
– uvede spremembe določil dovoljenja za promet z zdravilom, ki so posledica novo pridobljenih podatkov.

Pravna oseba, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister, je odgovorna za naslednje naloge:
– vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance, ki zagotavlja ugotavljanje in reagiranje na nova spoznanja glede varnosti zdravil v obdobju trajanja dovoljenja za promet z zdravilom ali kliničnega preskušanja zdravila z namenom varovanja javnega zdravja;
– sprejem, zbiranje in ovrednotenje podatkov o neželenih škodljivih učinkih in dogodkih, pridobljenih od udeležencev v sistemu farmakovigilance;
– sprejem, zbiranje in ovrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravil od imetnikov dovoljenj za promet;
– ocenitev vzročne povezave med zdravilom in neželenim škodljivim učinkom ali dogodkom;
– priprava poročila o varnosti zdravila za potrebe obnove dovoljenja za promet;
– zbiranje podatkov o nepravilni uporabi, o zlorabi zdravil, o neučinkovitosti, o ponarejenih zdravilih in ostale pomembne podatke za varno uporabo zdravil;
– obveščanje urada v primeru suma potrebe po takojšnjem ukrepanju, najkasneje v 24 urah po prejemu obvestila;
– vključevanje v mednarodni farmakovigilančni sistem;
– obveščanje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o resnih neželenih škodljivih učinkih zdravila na podlagi obvestil pridobljenih iz drugih virov;
– varovanje zaupnih podatkov;
– obveščanje strokovne javnosti o pomembnih farmakovigilančnih podatkih v strokovnih publikacijah in v različnih oblikah sporočanja zdravstvenim delavcem;
– ostale naloge s področja farmakovigilance, ki zadevajo varovanje javnega zdravja.
Naštete naloge opravlja pravna oseba iz prejšnjega odstavka v skladu s svojim poslovnikom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoren za farmakovigilanco zdravila, za katerega ima dovoljenje za promet.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora imeti v skladu s 13. členom zakona odgovorno osebo za farmakovigilanco, ki je odgovorna za:
1. postavitev in vzdrževanje sistema, ki zagotavlja zbiranje in dostop do podatkov o vseh neželenih učinkih in dogodkih, ki so bili sporočeni proizvajalcu ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, ne glede na geografsko poreklo vira podatkov;
2. posredovanje poročil pravni osebi, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister, o neželenih škodljivih učinkih in dogodkih ali sumu nanje čimprej ali najkasneje v 15 dneh od prijave. Te podatke posreduje na obrazcu, ki je priloga k temu pravilniku;
3. posredovanje poročil o resnih neželenih škodljivih učinkih uradu čimprej ali najkasneje 15 dni od prejema obvestila.Te podatke posreduje na obrazcu, ki je priloga k temu pravilniku;
4. takojšnje posredovanje poročil o resnih neželenih učinkih, ki zahtevajo nujno ukrepanje zaradi neposrednega ogrožanja javnega zdravja pravni osebi, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister ter uradu, ki na njihovi podlagi, z namenom varovanja javnega zdravja, ukrepa, v skladu s 4. členom tega pravilnika. V poročilu predlaga uradu nujne začasne ukrepe z namenom varovanja javnega zdravja. Če v 24 urah od urada ne dobi pripomb, uvede predlagane ukrepe in jih potem predlaga kot spremembe dovoljenja za promet v skladu s predpisi;
5. zagotovitev, da bodo zbrani podatki, ki zadevajo varnost zdravila v celoti in nemudoma posredovani uradu na njegovo zahtevo. Ti podatki obsegajo:
– dodatne informacije, potrebne za oceno razmerja med koristjo in tveganjem, ob upoštevanju novih znanstveno-tehničnih spoznanj;
– obseg prodaje zdravil v Sloveniji;
– periodična poročila o varnosti zdravila, ki se predložijo uradu ali na njegovo zahtevo in obsegajo vsa redna poročila in izredno poročilo za obdobje od zadnjega poročila do dneva zahteve ali kot redna poročila enkrat v šestih mesecih prvi dve leti in enkrat letno nadaljnja tri leta od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom ter enkrat v petih letih ob naslednjih obnovah dovoljenja za promet z zdravilom. Periodično poročilo mora biti zagotovljeno najkasneje v šestdesetih dneh po končanem obdobju na katerega se podatki nanašajo;
– podatke o postmarketinških raziskavah o varnosti zdravila;
– vse ostale podatke v zvezi z zdravilom, potrebne za varovanje javnega zdravja.

Proizvajalci zdravil, uvozniki in pravne osebe, ki opravljajo promet z zdravili so dolžni najkasneje v petnajstih dneh od prejema poročila o resnih neželenih škodljivih učinkih, o tem obvestiti pravno osebo, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister in urad. Poročila posredujejo na obrazcu, ki je priloga k temu pravilniku.
Proizvajalci zdravil, uvozniki in pravne osebe, ki opravljajo promet z zdravili so dolžni čimprej posredovati poročila o resnih neželenih učinkih, ki zahtevajo nujno ukrepanje zaradi neposrednega ogrožanja javnega zdravja, pravni osebi, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister ter uradu, ki na njihovi podlagi z namenom varovanja javnega zdravja, ukrepa v skladu s 4. členom tega pravilnika. Poročila posredujejo na obrazcu, ki je priloga k temu pravilniku.

Zdravniki, zobozdravniki, farmacevti, ostali zdravstveni delavci, uporabniki/bolniki in druge pravne ali fizične osebe, ki pri svojem delu ugotovijo kakršnekoli neželene učinke zdravila ali sum nanje, so dolžni čimprej, najkasneje v petnajstih dneh od ugotovitve o tem poročati pravni osebi, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister. O vseh resnih neželenih škodljivih učinkih zdravila so dolžni poročati tudi uradu. Podatke posredujejo na obrazcu, ki je priloga k temu pravilniku.

Podatki o prijavitelju neželenih škodljivih učinkov ali suma nanje ter podatki o bolnikih/uporabnikih se obravnavajo kot zaupni. Dostop do podatkov o prijavitelju ima urad in pravna oseba, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov določi minister.
Podatki o zdravilu, ki zadevajo njegovo varnost, se v sistemu farmakovigilance uporabljajo le za potrebe varovanja javnega zdravja.

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.