PRILOGA I

BISTVENE ZAHTEVE

Obveznosti, ki izhajajo iz bistvenih zahtev za naprave v tej prilogi, veljajo tudi za opremo, pri kateri obstaja enako tveganje.

1                SPLOŠNI POGOJI

1.1            Naprave morajo biti načrtovane in zgrajene tako, da delujejo varno in ne predstavljajo nikakršne nevarnosti za ljudi, domače živali ali premoženje, ko so normalno uporabljane, kot je določeno v 1. členu te odredbe.

1.2            Ko so naprave dane v promet:

*      jim morajo biti priložena tehnična navodila za vgradnjo, namenjena inštalaterjem

*      jim morajo biti priložena navodila za uporabo in vzdrževanje, namenjena uporabnikom,

*      morajo nositi primerna opozorila, ki morajo biti tudi na embalaži.

Navodila in opozorila morajo biti v slovenskem jeziku, lahko pa tudi v uradnih jezikih držav, kamor so izdelki namenjeni.

1.2.1       Tehnična navodila za vgradnjo, namenjena inštalaterjem, morajo vsebovati vsa navodila za vgradnjo, nastavitev in vzdrževanje, kar bo zagotovilo njihovo pravilno izvedbo in varno uporabo naprave. V navodilih mora biti navedeno zlasti:

-      vrsta plina,

-      tlak plina pri dobavi,

-      potrebni dotok svežega zraka:

*      za zgorevanje,

*      da bi preprečili nastanek nevarnih nezgorelih mešanic plinov v napravah, ki niso opremljene s pripravo, določeno v točki 3.2.3,

-      pogoji za odvod produktov zgorevanja,

-      za ventilatorske gorilnike in naprave s takšnimi gorilniki: značilnosti in zahteve za celote, ki pripomorejo k skladnosti z bistvenimi zahtevami, veljavnimi za sestavljene naprave in, kjer je primerno, seznam možnih kombinacij, ki jih svetuje proizvajalec.

1.2.2       Navodila za uporabo in vzdrževanje, namenjena uporabnikom, morajo vsebovati vse podatke, potrebne za varno uporabo, in morajo uporabnika opozoriti predvsem na kakršnekoli omejitve pri uporabi.

1.2.3       V opozorilih na napravi in njeni embalaži morajo biti jasno navedeni: vrsta plina, tlak dobave plina in kakršnekoli omejitve uporabe, zlasti omejitve, po katerih mora biti naprava vgrajena samo na območjih z zadostnim prezračevanjem.

1.3            Oprema, ki bo sestavni del naprave, mora biti načrtovana in izdelana tako, da pravilno izpolnjuje svoj namen, ko je vgrajena v skladu z navodili za vgradnjo.

Navodila za vgradnjo, prilagoditev, delovanje in vzdrževanje morajo biti priložena opremi.

2                MATERIALI

2.1            Materiali morajo biti primerni za uporabo in morajo ustrezati tehničnim, kemijskim in temperaturnim pogojem, ki jim bodo predvidoma izpostavljeni med uporabo.

2.2            Za lastnosti materialov, ki so pomembne za varnost, mora jamčiti proizvajalec ali dobavitelj naprave.

3                NAČRTOVANJE IN IZDELAVA

3.1            Splošno

3.1.1       Naprave morajo biti izdelane tako, da pri njihovi normalni uporabi ne more priti do nestabilnosti, deformacije, loma ali obrabljenosti, ki bi zmanjšala njihovo varnost.

3.1.2       Kondenzat, ki nastane ob zagonu oziroma med uporabo, ne sme vplivati na varnost naprav.

3.1.3       Naprave morajo biti načrtovane in izdelane tako, da je nevarnost eksplozije pri požaru zunanjega izvora čim manjša.

3.1.4       Naprave morajo biti izdelane tako, da voda in nezaželeni zrak ne moreta vdreti v dovod plina.

3.1.5       Pri normalnem odstopanju kakovosti pomožne energije morajo naprave varno delovati naprej.

3.1.6       Nenormalno odstopanje ali izpad pomožne energije ali njena vnovična vzpostavitev ne smejo privesti do nevarnih razmer.

3.1.7       Naprave morajo biti načrtovane in izdelane tako, da preprečijo nevarnosti električnega izvora. Skladne morajo biti s predpisi za naprave, priključene na nizko napetost (Odredba o električni opremi, ki je namenjena za uporabo znotraj določenih napetostnih mej, Uradni list Republike Slovenije št. 53/00).

3.1.8       Vsi deli naprave, ki so pod tlakom, morajo zdržati mehanske in temperaturne obremenitve, ki so jim izpostavljeni, brez deformacij, ki bi ogrožale varnost.

3.1.9       Naprave morajo biti načrtovane in izdelane tako, da okvara varnostne, nadzorne ali regulacijske priprave ne more povzročiti nevarnega stanja.

3.1.10    Če je naprava opremljena z varnostnimi in nadzornimi pripravami, delovanje nadzornih priprav ne sme prevladati nad delovanjem varnostnih priprav.

3.1.11    Vsi deli naprav, ki so nameščeni ali nastavljeni ob izdelavi in ki jih inštalater ali uporabnik ne sme premikati, morajo biti primerno zaščiteni.

3.1.12    Vzvodi in druge kontrolne in nastavitvene priprave morajo biti jasno označene. Dana morajo biti primerna navodila, da bi preprečili napako pri uporabi. Oblikovane morajo biti tako, da preprečijo naključno manipulacijo.

3.2            Izpust nezgorelega plina

3.2.1       Naprave morajo biti izdelane tako, da stopnja puščanja plina ni nevarna.

3.2.2       Naprave morajo biti izdelane tako, da je uhajanje plina med vžigom, vnovičnim vžigom in po ugasnitvi plamena omejeno, da bi preprečili nevarno kopičenje nezgorelega plina v napravi.

3.2.3       Naprave, namenjene za uporabo v notranjih prostorih in sobah, morajo biti opremljene s posebno pripravo, ki preprečuje nevarno količino nezgorelega plina v takšnih prostorih ali sobah.

             Naprave, ki niso opremljene s takšno pripravo, se lahko uporablja samo na območjih, ki so dovolj prezračevana, da ne more priti do prevelikega kopičenja nezgorelega plina.

             Velike kuhinjske naprave in naprave na plin, ki vsebuje toksične snovi, morajo biti opremljene z omenjenimi pripravami.

3.3            Vžig

Naprave morajo biti izdelane tako, da pri normalni uporabi:

-      vžig in vnovični vžig potekata gladko,

-      zagotavljajo križni prižig.

3.4            Zgorevanje

3.4.1       Naprave morajo biti izdelane tako, da je pri normalni uporabi zagotovljena stabilnost plamena in produkti zgorevanja ne vsebujejo nesprejemljivih koncentracij zdravju nevarnih snovi.

3.4.2       Naprave morajo biti izdelane tako, da pri normalni uporabi ni naključnih izpustov produktov zgorevanja.

3.4.3       Naprave za odvajanje produktov zgorevanja, povezane z dimnikom, morajo biti izdelane tako, da v nenormalnem prepihu ne pride do izpusta nevarne količine produktov zgorevanja v prostor.

3.4.4       Samostojne ogrevalne naprave in pretočni grelniki vode brez dimnikov v prostoru ali sobi ne smejo proizvajati koncentracije ogljikovega monoksida, ki bi bila nevarna za zdravje izpostavljenih ljudi glede na trajanje njihove izpostavljenosti.

3.5            Smotrna raba energije

             Naprave morajo biti izdelane tako, da zagotavljajo smotrno rabo energije, odsevajo trenutno stanje tehnike in upoštevajo varnostne vidike.

3.6            Temperature

3.6.1       Deli naprav, ki so namenjeni za postavitev v bližino tal ali drugih površin, ne smejo dosegati temperatur, ki predstavljajo nevarnost za okolico.

3.6.2       Površinska temperatura gumbov in vzvodov naprav, namenjenih za upravljanje, ne sme predstavljati nevarnosti za uporabnika.

3.6.3       Površinske temperature zunanjih delov naprav, namenjenih za uporabo v gospodinjstvu, razen površin ali delov, ki so povezani s prenosom toplote, med delovanjem ne smejo predstavljati nevarnosti za uporabnika in še zlasti za otroke, pri katerih je treba upoštevati primeren reakcijski čas.

3.7            Prehrambni izdelki in voda za sanitarne namene

             Materiali in sestavine, uporabljani pri izdelavi naprave, ki bi lahko prišli v stik s hrano ali vodo za sanitarne namene, ne smejo vplivati na njuno kakovost.

PRILOGA II

POSTOPKI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

1                PRESKUS TIPA

1.1            Preskus tipa je tisti del postopka, s katerim organ za ugotavljanje skladnosti preveri in jamči, da je naprava, ki predstavlja predvideno proizvodnjo, v skladu z določili te odredbe, ki veljajo zanjo.

1.2            Prošnjo za preskus tipa mora vložiti proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v EU samo enemu od organov za ugotavljanje skladnosti.

1.2.1       Prošnja mora vsebovati:

–      naziv in naslov proizvajalca oziroma če prošnjo vloži pooblaščeni zastopnik v EU, njegov naziv in naslov,

–      pisno izjavo, da prošnja ni bila vložena pri nobenem drugem organu za ugotavljanje skladnosti,

–      tehnično dokumentacijo, kot je določena v Prilogi IV.

1.2.2       Proizvajalec mora organu za ugotavljanje skladnosti dati na voljo napravo, ki predstavlja predvideno proizvodnjo, v nadaljevanju 'tip'. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko zahteva dodatne primerke tipa, če je to potrebno za program preskušanja.

             Tip lahko dodatno zajema različice izdelka, če te različice nimajo drugačnih značilnosti glede na vrste nevarnosti.

1.3            Organ za ugotavljanje skladnosti mora:

1.3.1       pregledati tehnično dokumentacijo in preveriti, če je bil tip izdelan v skladu s tehnično dokumentacijo, ter določiti elemente, ki so bili oblikovani v skladu z uporabljenimi določbami standardov iz 6. člena te odredbe in bistvenimi zahtevami te odredbe;

1.3.2       izvesti ali dati izvesti ustrezne preglede oziroma preskuse, da bi ugotovil, če rešitve proizvajalca ustrezajo bistvenim zahtevam, tam kjer niso bili uporabljeni standardi iz 6. člena te odredbe;

1.3.3       izvesti ali dati izvesti ustrezne preglede oziroma preskuse, da bi ugotovil, če so bili standardi učinkovito uporabljeni, kjer se je proizvajalec za to odločil, in s tem zagotavljajo skladnost z bistvenimi zahtevami.

1.4            Ko tip zadovoljuje zahteve te odredbe, mora organ za ugotavljanje skladnosti prosilcu izdati certifikat o skladnosti tipa. Certifikat mora vsebovati ugotovitve pregleda, pogoje, če obstajajo, za njegovo veljavnost in potrebne podatke za razpoznavanje odobrenega tipa ter, če je pomemben, opis njegovega delovanja. Pomembni tehnični dokumenti, kot so slike in diagrami, morajo biti priloga certifikatu.

1.5            Organ za ugotavljanje skladnosti mora druge organe za ugotavljanje skladnosti obvestiti o izdaji certifikata o skladnosti tipa in vsakršna dopolnila k omenjenemu tipu, kot je določeno v točki 1.7. Organi za ugotavljanje skladnosti lahko dobijo kopijo certifikata o skladnosti tipa oziroma njegovih dopolnilih ter na utemeljeno prošnjo kopijo dodatkov k certifikatu in poročilo o izvedenih pregledih in preskusih.

1.6            Organ za ugotavljanje skladnosti, ki zavrne izdajo certifikata o skladnosti tipa ali ga prekliče, mora o tem obvestiti ministrstvo, pristojno za trg, ki ga je pooblastilo, oziroma druge organe za ugotavljanje skladnosti ter pri tem navesti razloge za svojo odločitev.

1.7            Prosilec mora organ za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal certifikat o skladnosti tipa stalno obveščati o vseh spremembah odobrenega tipa, ki bi utegnile vplivati na skladnost z bistvenimi zahtevami.

             Spremembe odobrenega tipa morajo dobiti dodatno odobritev organa za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal certifikat o skladnosti tipa, ko te spremembe vplivajo na skladnost z bistvenimi zahtevami ali predpisanimi pogoji za uporabo naprave. Dodatna odobritev mora biti izdana kot dopolnitev izvirnemu certifikatu o skladnosti tipa.

2                IZJAVA O SKLADNOSTI S TIPOM

2.1            Izjava o skladnosti s tipom je tisti del postopka, s katerim proizvajalec izjavlja, da so dotične naprave v skladu s tipom, kot je določeno v certifikatu o skladnosti tipa in izpolnjujejo bistvene zahteve te odredbe. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v EU pritrdi oznako CE na vsako napravo ter sestavi pisno izjavo o skladnosti. Izjava o skladnosti lahko zajema eno ali več naprav in jo mora hraniti proizvajalec. Oznaki CE mora slediti razpoznavna številka organa za ugotavljanje skladnosti, odgovornega za naključna preverjanja, navedena v točki 2.3.

2.2            Proizvajalec mora storiti vse potrebno, da zagotovi, da se proizvodni proces, vključno s pregledom in preskušanjem končnih izdelkov, odraža v homogenosti proizvodnje in skladnosti naprav s tipom, kot je določeno v certifikatu o skladnosti tipa, in z zahtevami te odredbe. Organ za ugotavljanje skladnosti, ki ga izbere proizvajalec, mora izvajati naključna preverjanja naprav, kot so določena v točki 2.3.

2.3            Organ za ugotavljanje skladnosti mora na mestu samem naključno preverjati naprave v presledkih enega leta ali manj. Pregledano mora biti ustrezno število naprav in izvedeni morajo biti ustrezni preskusi po standardih iz 6. člena te odredbe, ali njim ustrezni, da bi zagotovili skladnost z ustreznimi bistvenimi zahtevami te odredbe. Organ za ugotavljanje skladnosti bo v vsakem primeru odločil, ali morajo biti ti preskusi izvedeni delno ali v celoti. Če je vsaj ena naprava zavrnjena, bo organ za ugotavljanje skladnosti preprečil trženje tega tipa.

3                IZJAVA O SKLADNOSTI S TIPOM (zagotavljanje kakovosti proizvodnje)

3.1            Izjava o skladnosti s tipom (zagotavljanje kakovosti proizvodnje) je postopek, s katerim proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz točke 3.2, izjavlja, da so naprave skladne s tipom, kot je določeno v certifikatu o skladnosti tipa, in izpolnjujejo bistvene zahteve te odredbe. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v EU pritrdi oznako CE na vsako napravo in sestavi pisno izjavo o skladnosti. Izjava o skladnosti lahko zajema eno ali več naprav in jo mora hraniti proizvajalec. Oznaki CE mora slediti razpoznavna številka odgovornega organa za ugotavljanje skladnosti.

3.2            Proizvajalec bo uporabil sistem kakovosti, ki zagotavlja skladnost naprav s tipom, določenim v certifikatu o skladnosti tipa oziroma z bistvenimi zahtevami te odredbe. Proizvajalec je nadzorovan, kot je določeno v točki 3.4.

3.3            Sistem kakovosti

3.3.1       Proizvajalec mora vložiti prošnjo za odobritev svojega sistema kakovosti izbranemu organu za ugotavljanje skladnosti za te naprave.

             Prošnja mora vsebovati:

-      dokumentacijo sistema kakovosti,

-      jamstvo za izvedbo obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti,

-      jamstvo o vzdrževanju odobrenega sistema kakovosti za zagotavljanje njegove nenehne primernosti in učinkovitosti,

-      dokumentacijo, povezano z odobrenim tipom oziroma kopijo certifikata o skladnosti tipa.

3.3.2       Vsi elementi, zahteve in ukrepi, ki jih sprejme proizvajalec, morajo biti dokumentirani sistematično in urejeni v obliki ukrepov, postopkov in pisnih navodil. Dokumentacija sistema kakovosti mora omogočati enotno razlago programov kakovosti, načrtov kakovosti, priročnikov kakovosti in zapisov. Vsebovala bo predvsem primeren opis:

-      ciljev kakovosti, organizacijske strukture in odgovornosti vodstva ter njihovih pristojnosti glede kakovosti naprav,

-      proizvodnega procesa, nadzora kakovosti in tehnik za zagotavljanje kakovosti ter sistematičnih ukrepov, ki bodo uporabljeni,

-      pregledov in preskusov, ki bodo izvedeni pred proizvodnjo, med njo in po njej ter pogostost izvajanja,

-      način nadzora zagotavljanja potrebne kakovosti naprav in učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

3.3.3       Organ za ugotavljanje skladnosti bo pregledal in ocenil sistem kakovosti, da bi ugotovil, če sistem izpolnjuje zahteve, določene v točki 3.3.2. Skladnost s temi zahtevami je dosežena, če sistemi kakovosti uporabljajo ustrezni harmonizirani standard. Svojo odločitev mora sporočiti proizvajalcu in o tem obvestiti druge organe za ugotavljanje skladnosti. Obvestilo proizvajalcu mora vsebovati zaključke pregledov, naziv in naslov organa za ugotavljanje skladnosti ter utemeljeno odločitev o oceni pregledanih naprav.

3.3.4       Proizvajalec mora organ za ugotavljanje skladnosti, ki je odobril sistem kakovosti, stalno obveščati o vsakršnih dopolnitvah sistema kakovosti v zvezi z novimi spremembami, ki jih prinesejo na primer nove tehnologije in koncepti kakovosti.

             Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati predlagane spremembe in odločiti, če je spremenjeni sistem kakovosti v skladu z ustreznimi določili te odredbe ali če je potrebna vnovična ocena. O svoji odločitvi mora obvestiti proizvajalca. Obvestilo mora vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno odločitev.

3.3.5       Organ za ugotavljanje skladnosti, ki odvzame odobritev sistema kakovosti, mora o tem obvestiti druge organe za ugotavljanje skladnosti in navesti razloge za takšno odločitev.

3.4            Nadzor

3.4.1       Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.

3.4.2       Proizvajalec mora dovoliti organu za ugotavljanje skladnosti za potrebe pregleda omogočiti dostop do prostora proizvodnje, nadzora, preskušanja in skladiščenja ter priskrbeti vse potrebne podatke, predvsem:

-      dokumentacijo sistema kakovosti,

-      dokazila o kakovosti, kot so poročila pregledov in rezultati preskusov, podatki umerjanja, poročila o kvalifikacijah dotičnega osebja itd.

3.4.3       Organ za ugotavljanje skladnosti mora izvesti preverjanje vsaj vsaki dve leti, da zagotovi, da proizvajalec vzdržuje in uporablja odobreni sistem kakovosti. Poročilo o pregledu mora poslati proizvajalcu.

3.4.4       Poleg tega lahko organ za ugotavljanje skladnosti nenapovedano obišče proizvajalca. Med temi obiski lahko izvede ali da izvesti preskuse na napravah. Proizvajalcu mora poslati poročilo o pregledu, in če je primerno, poročilo o preskusih.

3.4.5       Proizvajalec lahko na zahtevo dostavi poročilo organa za ugotavljanje skladnosti.

4                IZJAVA O SKLADNOSTI S TIPOM (garancija kakovosti izdelka)

4.1            Izjava o skladnosti s tipom (garancija kakovosti izdelka) je postopek, s katerim proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz točke 4.2, izjavlja, da so naprave skladne s tipom, kot je določeno v certifikatu o skladnosti tipa, in izpolnjujejo bistvene zahteve te odredbe. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v EU pritrdi oznako CE na vsako napravo in sestavi pisno izjavo o skladnosti. Izjava o skladnosti lahko zajema eno ali več naprav in jo mora hraniti proizvajalec. Oznaki CE mora slediti razpoznavna številka odgovornega organa za ugotavljanje skladnosti.

4.2            Proizvajalec bo pri končnem pregledu naprav in preskusih iz točke 4.3 uporabil odobren sistem kakovosti, ki je nadzorovan skladno s točko 4.4.

4.3            Sistem kakovosti

4.3.1       Po tem postopku mora proizvajalec vložiti prošnjo za odobritev svojega sistema kakovosti izbranemu organu za ugotavljanje skladnosti za te naprave.

Prošnja mora vsebovati:

-      dokumentacijo sistema kakovosti,

-      jamstvo za izvedbo obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti,

-      jamstvo o vzdrževanju odobrenega sistema kakovosti za zagotavljanje njegove nenehne primernosti in učinkovitosti,

-      dokumentacijo, povezano z odobrenim tipom, in kopijo certifikata o skladnosti tipa.

4.3.2       Kot del sistema kakovosti mora biti vsaka naprava preskušana. Izvedeni morajo biti vsi potrebni preskusi, kot so določeni v uporabljenih standardih iz 6. člena te odredbe ali enakovredni preskusi za preverjanje skladnosti z bistvenimi zahtevami te odredbe.

Vsi elementi, zahteve in ukrepi, ki jih sprejme proizvajalec, morajo biti dokumentirani sistematično in urejeni v obliki ukrepov, postopkov in pisnih navodil. Dokumentacija sistema kakovosti mora omogočati enotno razlago programov kakovosti, načrtov, navodil za uporabo in dokazil.

Dokumentacija sistema kakovosti mora vsebovati predvsem primeren opis:

-      ciljev kakovosti, organizacijske strukture ter odgovornosti vodstva in njihovih pristojnosti glede kakovosti naprav,

-      pregledov in preskusov, ki jih je treba izvesti po proizvodnji,

-      načina preverjanja učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

4.3.3       Organ za ugotavljanje skladnosti bo pregledal in ocenil sistem kakovosti, da bi ugotovil, če sistem izpolnjuje zahteve iz točke 4.3.2. Šteje se, da so sistemi kakovosti skladni z zahtevami te odredbe, če uporabljajo ustrezni standard.

             Svojo odločitev mora sporočiti proizvajalcu in o tem obvestiti druge organe za ugotavljanje skladnosti. Obvestilo proizvajalcu mora vsebovati zaključke pregledov, naziv in naslov organa za ugotavljanje skladnosti ter utemeljeno odločitev o dotičnih napravah.

4.3.4       Proizvajalec mora organ za ugotavljanje skladnosti, ki je odobril sistem kakovosti, obveščati o vsakršnih dopolnitvah sistema kakovosti, potrebnih zaradi novih tehnologij in konceptov kakovosti.

             Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati predlagane spremembe in odločiti, če je spremenjeni sistem kakovosti v skladu z določili te odredbe in če je potrebna vnovična ocena. O svoji odločitvi mora obvestiti proizvajalca. Obvestilo mora vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno odločitev.

4.3.5       Organ za ugotavljanje skladnosti, ki odvzame odobritev sistema kakovosti, mora o tem obvestiti druge organe za ugotavljanje skladnosti in navesti razloge za takšno odločitev.

4.4            Nadzor

4.4.1       Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.

4.4.2       Proizvajalec mora organu za ugotavljanje skladnosti za potrebe pregleda dovoliti dostop do prostora nadzora, preskušanja in skladiščenja in mu priskrbeti vse potrebne podatke, predvsem:

-      dokumentacijo sistema kakovosti,

-      dokazila o kakovosti, kot so poročila pregledov, rezultati preskusov, podatki umerjanja, poročila o kvalifikacijah dotičnega osebja itd.

4.4.3       Organ za ugotavljanje skladnosti mora izvesti preverjanje vsaj vsaki dve leti, da zagotovi, da proizvajalec vzdržuje in uporablja odobreni sistem kakovosti. Poročilo o pregledu mora poslati proizvajalcu.

4.4.4       Poleg tega lahko organ za ugotavljanje skladnosti nenapovedano obišče proizvajalca. Med temi obiski lahko izvede ali da izvesti preskuse na napravah. Proizvajalcu mora poslati poročilo o nadzoru, in če je primerno, poročilo o preskusu.

4.4.5       Proizvajalec lahko na zahtevo dostavi poročilo organa za ugotavljanje skladnosti.

5                OVERJANJE

5.1            Overjanje je postopek, s katerim proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v EU preverja in izjavlja, da so naprave v skladu s tipom, določenim v certifikatu o skladnosti tipa in da izpolnjujejo zahteve te odredbe.

5.2            Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v EU ukrene vse potrebno, da proces proizvodnje zagotavlja skladnost naprav s tipom, kot je ta določen v certifikatu o skladnosti tipa in skladnost z zahtevami te odredbe. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v EU mora pritrditi oznako CE na vsako napravo in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Izjava o skladnosti se lahko nanaša na eno ali več naprav in jo mora hraniti proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v EU.

5.3            Organ za ugotavljanje skladnosti mora izvajati ustrezne preglede in preskuse, s katerimi se preveri skladnost naprave z zahtevami te odredbe s pregledi in preskusi vsake naprave, kot je to določeno v točki 5.4., ali s pregledi in preskušanjem naprav na statistični osnovi, kot je to določeno v točki 5.5, glede na izbiro proizvajalca.

5.4            Overjanje s pregledi in preskusi vsake naprave

5.4.1       Vse naprave morajo biti posamično pregledane. Izvedejo se ustrezni preskusi, kot je to določeno v standardih iz 6. člena te odredbe ali enakovredni preskusi. Tako se preveri njihova skladnost s tipom, določena v certifikatu o skladnosti tipa in skladnost z zahtevami te odredbe.

5.4.2       Organ za ugotavljanje skladnosti pritrdi ali uredi, da se pritrdi ustrezna razpoznavna številka na vsako napravo in sestavi pisni certifikat o skladnosti, ki se nanaša na opravljene preizkuse. Certifikat o skladnosti se lahko nanaša na eno ali več naprav.

5.4.3       Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v EU mora zagotoviti, da bo na zahtevo dostavil poročilo organa za ugotavljanje skladnosti.

5.5            Statistično overjanje

5.5.1       Proizvajalec predloži izdelane naprave v obliki enotnih serij in izvrši vse potrebne ukrepe, da proces proizvodnje zagotavlja enotnost vsake izdelane serije.

5.5.2       Statistični nadzor pomeni naslednje:

             Naprave so predmet statističnega nadzora po lastnostih. Razvrsti se jih v skupine, ki jih je moč razločiti oziroma v enote enega samega modela, izdelane pod enakimi pogoji. Serija se pregleda v naključno izbranih časovnih presledkih. Naprave, ki tvorijo vzorec, se pregledajo posamično. Izvedejo se ustrezni preskusi, kot je to določeno v standardih iz 6. člena te odredbe ali enakovredni preskusi, da se določi, ali naj se serija sprejme ali zavrne.

Uporablja se sistem vzorčenja z naslednjimi lastnostmi:

·       stopnja kakovosti, ki ustreza 95% verjetnosti sprejemljivosti, odstotek neskladnih izdelkov pa je med 0,5 in 1,5%.

·       mejna kakovost, ki ustreza 5% verjetnosti sprejemljivosti, odstotek neskladnih izdelkov pa je med 5 in 10%.

5.5.3       V primeru sprejetih serij organ za ugotavljanje skladnosti pritrdi ali uredi, da se pritrdi ustrezna razpoznavna številka na vsako napravo in sestavi pisni certifikat o skladnosti, ki se nanaša na opravljene preskuse. Vse naprave v seriji se lahko dajo v promet, razen tistih, za katere je bilo ugotovljeno, da niso skladne.

Kjer se serija zavrne, izvede organ za ugotavljanje skladnosti ustrezne ukrepe, s katerimi prepreči, da bi ta serija prišla v promet. V primeru pogostih zavrnitev serij lahko organ za ugotavljanje skladnosti opusti statistično overjanje.

Proizvajalec lahko na odgovornost organa za ugotavljanje skladnosti pritrdi razpoznavno številko organa za ugotavljanje skladnosti med procesom izdelave.

5.5.4       Proizvajalec, njegov pooblaščeni zastopnik ali uvoznik mora zagotoviti, da bo na zahtevo dostavil poročilo organa za ugotavljanje skladnosti.

6                OVERJANJE ENOT

6.1            Overjanje enot je postopek, s katerim proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik preverja in izjavlja, da naprava, ki je dobila certifikat, naveden v točki 2, izpolnjuje zahteve te odredbe. Dobavitelj pritrdi oznako CE na napravo in sestavi pisno izjavo o skladnosti, ki jo mora hraniti.

6.2            Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati napravo in izvesti ustrezne preskuse, pri čemer upošteva tehnično dokumentacijo, da tako zagotovi njeno skladnost z zahtevami te odredbe. Organ za ugotavljanje skladnosti pritrdi ali uredi, da se pritrdi ustrezna razpoznavna številka na vsako odobreno napravo in sestavi pisni certifikat o skladnosti, ki se nanaša na opravljene preskuse.

6.3            Namen tehnične dokumentacije, ki se nanaša na načrtovanje naprave, kot je navedeno v Prilogi IV, je omogočiti ugotavljanje skladnosti z zahtevami te odredbe ter razumevanje konstrukcije, izdelave in delovanja naprave. Tehnična dokumentacija, omenjena v Prilogi IV, mora biti na voljo organu za ugotavljanje skladnosti.

6.4            Če organ za ugotavljanje skladnosti meni, da je to potrebno, se pregledi in preskusi lahko izvedejo po vgradnji naprave.

6.5            Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v EU mora zagotoviti, da bo na zahtevo dostavil poročilo organa za ugotavljanje skladnosti.