Na podlagi 78. člena in tretjega odstavka 117. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za zdravstvo

Ta pravilnik določa metodologijo za oblikovanje cen preskušanja zdravil iz redne kontrole kakovosti zdravil, izredne kontrole kakovosti zdravil, posebne kontrole kakovosti vsake serije rizičnih zdravil, kontrole kakovosti vsake prve serije zdravil pred dajanjem v promet in kontrole kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo pristojnega organa (v nadaljnjem besedilu: preskušanje zdravil iz kontrole kakovosti zdravil), ki jih izvaja javni zavod Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil – Ljubljana (v nadaljnjem besedilu: zavod).

Elementi za oblikovanje in izračun cene so:
– variabilni del: neposredni stroški po posameznih fazah dela,
– fiksni del: posredni ali splošni stroški poslovanja zavoda, amortizacija, stroški postavitve in vzdrževanja sistema zagotavljanja kakovosti.
Oblikovanje cene preskušanja in kontrole kakovosti zdravil se ob upoštevanju s tem pravilnikom določenih elementov za oblikovanje in izračun cene določi z aktom zavoda.

Variabilni del cene sestavljajo naslednji neposredni stroški, ki so vezani na posamezno preskušanje zdravil iz kontrole kakovosti zdravil, po posameznih fazah dela:
– neposredni stroški dela,
– neposredni stroški materiala,
– neposredni stroški storitev.

Neposredni stroški dela se izračunavajo po kalkulativnih osnovah in merilih v skladu z internimi akti zavoda o sistemizaciji delovnih mest in o plačah, nadomestilih in drugih osebnih prejemkih delavcev zavoda ter kolektivno pogodbo.

Neposredni stroški materiala in storitev sestojijo iz stroškov materiala in stroškov storitev, ki neposredno bremenijo posamezno analizno storitev.
1. Neposredni stroški materiala so:
– stroški osnovnega in pomožnega materiala,
– stroški nadomestnih delov in materiala za vzdrževanje,
– stroški odpisa drobnega inventarja,
– stroški kala in loma,
– drugi stroški materiala.
2. Neposredni stroški storitev so:
– stroški storitev opravljanja dejavnosti,
– stroški storitev vzdrževanja,
– povračila stroškov v zvezi z delom,
– stroški intelektualnih in osebnih storitev,
– drugi stroški storitev.

Fiksni del cene sestavljajo posredni ali splošni stroški poslovanja in splošni stroški uprave, ki se ne morejo neposredno pripisati posameznemu preskušanju zdravil iz kontrole kakovosti zdravil.
1. Splošni stroški poslovanja so:
– amortizacija,
– stroški za vzpostavitev in vzdrževanje sistema zagotavljanja kakovosti,
– stroški energije,
– stroški pisarniškega materiala in strokovne literature,
– stroški dela zaposlenih v strokovno-administrativnih in tehničnih službah zavoda,
– drugi splošni stroški poslovanja.
2. Splošni stroški uprave so:
– stroški pisarniškega materiala in strokovne literature,
– stroški storitev za promet in zveze,
– povračila stroškov v zvezi z delom,
– stroški plačilnega in bančnega prometa,
– zavarovalne premije,
– stroški reprezentance,
– stroški dela zaposlenih v upravi,
– stroški intelektualnih in osebnih storitev,
– drugi splošni stroški uprave.

Amortizacija se obračunava po metodi enakomernega časovnega amortiziranja in po amortizacijskih stopnjah, določenih v navodilu o načinu in stopnjah rednega odpisa neopredmetenih dolgoročnih sredstev in opredmetenih osnovnih sredstev (Uradni list RS, št. 86/99).

Za vzpostavitev in vzdrževanje sistema zagotavljanja kakovosti se obračuna delež na posamezno izvedeno kontrolo kakovosti zdravila od 15% mase prihodka od preskušanja zdravil iz kontrole kakovosti zdravil za enoletno obračunsko obdobje.

Elementi cene, oblikovane po tej metodologiji, se usklajujejo po naslednjih merilih:
– stroški za plače in druge izdatke zaposlenim, skladno s spremembami izhodiščne plače za negospodarstvo ob upoštevanju zakona o razmerjih plač v javnih zavodih, državnih organih in v organih lokalnih skupnosti (Uradni list RS, št. 18/94, 13/95, 36/96, 20/97, 39/99, 86/99 in 98/99) in na njegovi podlagi sprejetih podzakonskih aktov ter določb kolektivne pogodbe,
– prispevki delodajalca za socialno varnost in dajatve, skladno s spremembami zakona ali na njem temelječega predpisa,
– stroški materiala in storitev, skladno z rastjo cen življenjskih potrebščin oziroma z gibanjem cen na trgu.
Uskladitev cene se lahko opravi po posameznih elementih trimesečno glede na uradno ugotovljeno rast cen življenjskih potrebščin.
Strukturno povečana cena preskušanja zdravil iz kontrole kakovosti zdravil začne veljati s prvim dnem v naslednjem mesecu.
V primeru, da do uskladitve cen ne pride na način iz prejšnjega odstavka, se pri naslednji uskladitvi lahko upošteva kumulativna rast stroškov.

Nadaljnje uskladitve cen preskušanja zdravil za kontrolo kakovosti zdravil se izvajajo na način, določen v tem pravilniku.
Zavod mora o določitvi cene preskušanja zdravil iz kontrole kakovosti zdravil pisno obvestiti ministrstvo, pristojno za zdravstvo.

Med elemente cene po tej metodologiji ne sodijo stroški za dejavnosti, ki ne sodijo med preskušanje zdravil iz kontrole kakovosti zdravil.

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.