Na podlagi drugega odstavka 5. člena in 2. točke 73. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) minister za zdravstvo izdaja

Ta pravilnik določa posebnosti pri prometu in kontroli kakovosti imunoloških zdravil in je dopolnilo predpisom, ki urejajo zdravila. Za imunološka zdravila veljajo predpisi, ki se nanašajo na ostala zdravila in predpisi, ki jih določa ta pravilnik.

Za potrebe tega pravilnika se poleg definicij iz zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99; v nadaljnjem besedilu: zakon) uporabljajo še naslednji izrazi:
– imunološka zdravila so zdravila, ki obsegajo cepiva, toksine, serume ali alergene;
– cepiva, serumi in toksini so zdravila, ki se uporabljajo za:
– povzročanje aktivne imunosti;
– diagnozo stanja imunitete;
– pasivno imunizacijo;
– alergeni izdelki so zdravila, ki so namenjena odkrivanju ali povzročanju sprememb imunoloških odgovorov na povzročitelja alergije.

Pravno osebo za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z imunološkimi zdravili, kamor sodijo cepiva, toksini, alergeni in serumi, imenuje minister, pristojen za zdravstvo.

Pravna oseba mora za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z imunološkimi zdravili imeti ustrezne prostore, opremo in kadre za opravljanje posebnih nalog v zvezi varovanjem javnega zdravja ljudi, ki so povezane s prometom s temi zdravili in sicer:
– načrtovanje potreb po imunoloških zdravilih za izvajanje letnega programa obveznih in neobveznih cepljenj na območju države in potreb za izredne razmere;
– vzpostavitev in vzdrževanje sistema sledenja serije imunološkega zdravila od proizvajalca do osebe, ki je rizično zdravilo prejela;
– zagotovitev hitrega odpoklica serije iz skladišč in s cepilnih mest;
– posredovanje praktičnega znanja vsem, ki pri svojem delu upravljajo z zalogami imunoloških zdravil, s katerim bodo usposobljeni za rokovanje s cepivi v skladu z dobrimi praksami;
– zagotovitev stalnih evidenc o zalogah in razdeljenih imunoloških zdravilih na računalniškem mediju ob spoštovanju varovanja zaupnih podatkov;
– zbiranje podatkov o nepravilnem transportu, shranjevanju, uporabi in ostalih podatkov za varno uporabo imunoloških zdravil in zagotovitev uničenja zapadlih oziroma neuporabnih imunoloških zdravil, kolikor uporabnik nima ustreznih pogojev;
– zbiranje podatkov o uporabi cepiv, toksinov, alergenov in serumov in ovrednotenje podatkov v povezavi z epidemiološko situacijo nalezljivih bolezni v državi in svetu;
– vključevanje v mednarodni sistem na področju varnega cepljenja, stalna povezava s Svetovno zdravstveno organizacijo in sprotno uvajanje novosti v program obveznih in neobveznih cepljenj;
– spremljanje neželenih škodljivih učinkov imunoloških zdravil v sodelovanju s pravno osebo, ki jo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil po določilih zakona in pravilnika o farmakovigilanci (Uradni list RS, št. 94/00) določi minister, pristojen za zdravstvo ter naslednje posebne naloge:
– koordinacija nacionalne strokovne skupine za ovrednotenje podatkov o neželenih škodljivih učinkih imunoloških zdravil;
– vodenje Registra neželenih škodljivih učinkov po cepljenju skladno z zakonom o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (Uradni list RS, št. 65/00);
– vključitev v mednarodno izmenjavo podatkov, ki zadevajo program cepljenja in podatke o farmakovigilanci, ki zadevajo cepiva.

Za pravno osebo iz 3. člena tega pravilnika veljajo tudi določbe veljavnega zakona o nalezljivih boleznih (Uradni list RS, št. 69/95) in pravilnika o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjenjem nalezljivih bolezni (Uradni list RS, št. 16/99), ki se nanašajo na letni program cepljenja in zaščite z zdravili, načrtovanje, uvoz, nabavo, skrb za kontrolo kakovosti, centralno shranjevanje in razdeljevanje imunoloških zdravil.

Urad Republike Slovenije za zdravila lahko zahteva od pravne osebe iz 3. člena tega pravilnika, da predloži vzorce vsake nepakirane serije ali pakirane serije zdravila uradnemu kontrolnemu laboratoriju, za potrebe kontrole kakovosti.
Določilo iz prejšnjega odstavka se nanaša na:
– imunološka zdravila za izvajanje programa imunizacije vsega prebivalstva;
– nova imunološka zdravila, imunološka zdravila pridobljena z novo tehnologijo ali tehnologijo, ki je nova za določenega izdelovalca in je ta zahteva opredeljena kot začasna v dovoljenju za promet z zadevnim zdravilom.

Urad Republike Slovenije za zdravila lahko zahteva od pravne osebe iz 3. člena tega pravilnika, da predloži kopije vseh poročil o nadzoru in sproščanju serij, ki jih podpiše odgovorna oseba proizvajalca/izdelovalca imunoloških zdravil iz 3. točke prvega odstavka 48. člena zakona.

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.