Na podlagi četrtega odstavka 48. člena in drugega odstavka 54. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za zdravstvo

Ta pravilnik določa posebne pogoje, ki jih poleg pogojev, določenih z zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00; v nadaljnjem besedilu: zakon) ter ustreznimi podzakonskimi akti, potrebno izpolnjevati za izdelavo in promet zdravil, pridobljenih iz človeške krvi ali plazme (v nadaljnjem besedilu: krvni izdelki).
Krvni izdelki so zdravila, izdelana s farmacevtskimi in kemičnimi metodami iz človeške krvi in plazme, ki vsebujejo albumine, faktorje koagulacije in imunoglobuline.
Za krvne izdelke po tem pravilniku se ne štejejo vse vrste krvi, plazma in krvne celice človeškega izvora.

Pravne in fizične osebe, ki izdelujejo krvne izdelke (v nadaljnjem besedilu: izdelovalci), morajo poleg pogojev, navedenih v drugih predpisih, upoštevati vse potrebne ukrepe za preprečevanje prenašanja nalezljivih bolezni, ki se prenašajo s krvjo, in sicer:
– pri izdelavi morajo imeti vpeljan preverjen sistem, ki zagotavlja natančno identifikacijo darovalcev človeške krvi in plazme ter centrov za zbiranje človeške krvi in plazme;
– uporabljati morajo ustrezne metode za zmanjševanje in/ali izločitev patogenih virusov, ki se prenašajo s krvjo;
– uporabljati morajo validirane postopke čiščenja naprav.

Izdelovalci morajo pri izdelavi upoštevati najnovejše znanstveno tehnične dosežke, določila evropske farmakopeje ter priporočila Sveta Evrope in Svetovne zdravstvene organizacije.
O metodah, ki jih uporabljajo za zmanjševanje in/ali izločitev patogenih virusov, ki se prenašajo s krvnimi izdelki, so dolžni obveščati pristojni organ.

Promet s krvnimi izdelki lahko opravljajo pravne ali fizične osebe, ki so za to dejavnost pridobile dovoljenje Urada Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad). Poleg splošnih pogojev, ki jih za dejavnost prometa z zdravili določa zakon, mora pravna ali fizična oseba, ki opravlja promet s krvnimi izdelki, izpolnjevati še naslednje pogoje za:
– zagotavljanje kontrole teh zdravil glede prenosa nalezljivih bolezni;
– zagotavljanje in vzdrževanje sistema sledljivosti zdravila od dajalcev krvi in plazme do prejemnika zdravila;
– zagotavljanje takojšnjega odpoklica serije zdravila, če je potrebno;
– zagotavljanje stalnih evidenc o zalogah in potrebah, računalniško vodenih ob spoštovanju varovanja zaupnih podatkov;
– zagotavljanje uničenja krvnih izdelkov, ki jim je potekel rok uporabe oziroma neuporabnih izdelkov iz krvi;
– spremljanje ter uvajanje vseh novih dosežkov v zvezi z znanstveno tehničnim napredkom, zlasti tistih pri odkrivanju možnosti prenosa bolezni s krvjo.

Ne glede na možnost upoštevanja načela samozadostnosti, lahko urad na obrazložen predlog pristojne klinike, inštituta ali ministra pristojnega za zdravstvo, dovoli promet tudi s krvnimi izdelki, ki niso pridobljeni iz človeške krvi ali plazme z območja Republike Slovenije.

Pravna ali fizična oseba, ki uvaža krvne izdelke, mora pridobiti vsa dokazila o zagotavljanju varnosti zdravil, ki so navedena v 2. in 3. členu tega pravilnika.

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.