Na podlagi 20. člena zakona o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00) izdaja minister za zdravstvo

Ta pravilnik določa postopek vzorčenja z namenom preverjanja sestave kozmetičnih proizvodov, ter metode za laboratorijske analize (v nadaljnjem besedilu: metode preskušanja) vzorcev kozmetičnih proizvodov, ki jih opravljajo pooblaščeni laboratoriji.

Posamezni pojmi v tem pravilniku imajo naslednji pomen:
1. Osnovni vzorec pomeni enoto, ki je odvzeta iz serije kozmetičnih proizvodov, ki je v prometu.
2. Skupni vzorec pomeni skupek osnovnih vzorcev, ki imajo isto serijsko številko proizvodnje, s katero se ugotovi, da so bili osnovni vzorci proizvedeni v isti seriji. V primeru, da osnovni vzorec ni proizveden v isti seriji, pomeni skupni vzorec skupek osnovnih vzorcev, ki so bili proizvedeni v isti proizvodni enoti v istem kraju in času proizvodnje.
3. Laboratorijski vzorec pomeni reprezentativni del skupnega vzorca, ki je namenjen laboratorijskemu preskušanju.
4. Delež za preskušanje (alikvot) pomeni reprezentativni del laboratorijskega vzorca, ki je potreben za eno analizo.
5. Notranja embalaža pomeni embalažo, ki vsebuje kozmetični proizvod ter ima stalni ter neposredni stik s kozmetičnim proizvodom.
6. Priloga I, ki je sestavni del tega pravilnika, vsebuje seznam direktiv, ki določajo metode preskušanj in so za potrebe tega pravilnika označene kot Priloge A, B, C, D, E, F in G, in so na voljo v angleškem izvirniku pri Uradu za kemikalije Republike Slovenije.

Za izvajanje inšpekcijskega nadzora kozmetičnih proizvodov je potrebno zagotoviti zadostno količino laboratorijskega vzorca, za namen laboratorijskega preskušanja deklarirane sestave. Kozmetične proizvode se vzorči z odvzemom originalnih pakiranj, ki se jih pošlje naprej v laboratorij brez predhodnega odpiranja.
Ne glede na prejšnji odstavek se za kozmetične proizvode, ki so dani v promet v drugačni obliki kot v originalnem pakiranju proizvajalca, določi primeren način vzorčenja na mestu uporabe oziroma prodaje.
Število osnovnih vzorcev, ki so potrebni za pripravo laboratorijskega vzorca, se določi glede na analizno metodo ter glede na število preskušanj.
Osnovni vzorec se zaradi možnosti izvajanja ponovnega preskušanja odvzame v treh paralelkah.

Vsak osnovni vzorec, ki se odvzame, mora biti označen z naslednjimi podatki:
– datum, kraj in čas vzorčenja,
– ime inšpektorja, ki vzorči,
– ime oziroma enota inšpektorata,
– ime odgovorne osebe, prisotne pri vzorčenju,
– podatki o vzorcu,
– količina odvzetega vzorca.
Pri vsakem odvzemu vzorcev se sestavi zapisnik. Zapisnik mora vsebovati navedbo preskusov, ki jih je treba izvesti v laboratoriju.

Osnovni vzorci morajo biti shranjeni v skladu z navodili o shranjevanju oziroma v skladu z drugimi navodili, ki jih poda proizvajalec kozmetičnega proizvoda in so sestavni del kozmetičnega proizvoda.
V primeru, da proizvajalec ne določa posebnih navodil za shranjevanje, morajo biti vzorci shranjeni v temnem in suhem prostoru na temperaturi med 10 do 25 °C.
Osnovni vzorci ne smejo biti odprti pred začetkom preskušanja.

Posamezno preskušanje se, kjer je mogoče, opravi na vsakem posameznem osnovnem vzorcu. V primeru, da je količina osnovnega vzorca nezadostna za preskušanje, se mora uporabiti minimalno število osnovnih vzorcev, ki se morajo homogeno zmešati, da se odvzame primerni preskusni delež.
Poleg splošne določbe glede laboratorijske priprave vzorcev iz prejšnjega odstavka, je potrebno vzorce pripraviti v skladu s postopki navedenimi v Prilogi A.

Analize inšpekcijskih vzorcev se izvajajo v skladu z naslednjimi metodami:
(1) Vsak preskus s katerim se določa ali kozmetični proizvod vsebuje prosti natrijev hidroksid ali prosti kalijev hidroksid, mora biti izveden v skladu s prvim do četrtim odstavkom tretjega dela Priloge A.
(2) Vsak preskus s katerim se določa količina prostega natrijevega hidroksida ali prostega kalijevega hidroksida, v proizvodih za ravnanje las ali proizvodih za obnohtno kožico, mora biti izveden v skladu s prvim, drugim, tretjim in petim odstavkom tretjega dela Priloge A.
(3) Vsak preskus s katerim se določa ali proizvod za nego las vsebuje oksalno kislino ali katero koli alkalijsko sol oksalne kisline oziroma vsak preskus s katerim se določa količina te snovi v proizvodu za nego las, mora biti izveden v skladu s četrtim delom Priloge A.
(4) Vsak preskus s katerim se določa količina kloroforma v zobni kremi, mora biti izveden tako kot določa peti del Priloge A.
(5) Vsak preskus s katerim se določa količina cinkovega klorida, cinkovega sulfata ali 4-hidroksibenzensulfonata, mora biti izveden v skladu s šestim delom Priloge A, pri čemer je potrebno upoštevati tudi enajsti odstavek sedmega dela Priloge A.
(6) Vsak preskus s katerim se določa ali kozmetični proizvod, ki je vsebovan v obliki aerosolnega razpršilca ali v obliki kreme, emulzije, losjona, gela ali olja in je namenjen za uporabo na koži, vsebuje 4-hidroksibenzensulfonsko kislino, oziroma vsak preskus s katerim se določa količine te kisline v proizvodu, mora biti izveden v skladu s sedmim delom Priloge A.
(7) Vsak preskus s katerim se določa ali proizvod za nego las vsebuje persulfat, bromat ali vodikov peroksid, mora biti izveden v skladu z delom A prvega dela Priloge B.
(8) Vsak preskus s katerim se določa ali proizvod za nego las vsebuje barijev peroksid, mora biti izveden v skladu z delom B prvega dela Priloge B.
(9) Vsak preskus s katerim se določa količina vodikovega peroksida v proizvodih za nego las, mora biti izveden v skladu z delom C prvega dela Priloge B.
(10) Vsak preskus s katerim se določa ali barve za lase vsebujejo oksidacijska barvila, specificirana v prvem odstavku drugega dela Priloge B, oziroma vsak preskus s katerim se določa količina takšne snovi v barvah za lase, mora biti izveden v skladu z drugim delom Priloge B.
(11) Vsak preskus s katerim se določa prisotnost nitrita v kozmetičnem proizvodu, ali preskus, s katerim se določa količina te snovi v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s tretjim delom Priloge B.
(12) Vsak preskus s katerim se določa ali kozmetični proizvod vsebuje prost formaldehid oziroma vsak preskus, s katerim se določa količina te snovi v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s četrtim delom Priloge B.
(13) Vsak preskus s katerim se določa količina resorcinola v šamponu ali v losjonu za lase, mora biti izveden v skladu s petim delom priloge B.
(14) Vsak preskus s katerim se določa količina metanola v povezavi z etanolom ali propan-2-olom v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden kot je določeno v petem delu Priloge B.
(15) Vsak preskus s katerim se določa količina diklorometana ali 1,1,1-trikloroetana v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s prvim do desetim odstavkom tistega dela Priloge C, ki ima naslov “Določitev diklorometana in 1,1,1- trikloroetana”.
(16) Vsak preskus s katerim se določa ali kozmetični proizvod vsebuje kinolin-8-ol ali bis(8-hidroksi kinolin) sulfat oziroma vsak preskus s katerim se določa količina te snovi v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s prvim do devetim odstavkom tistega dela Priloge C, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev kinolin-8-ol in bis(8-hidroksi kinolin) sulfata”.
(17) Vsak preskus s katerim se določa količina amoniaka v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s prvim do osmim odstavkom tistega dela Priloge C, ki nosi naslov “Določitev amoniaka”.
(18) Vsak preskus s katerim se določa ali kozmetični proizvod vsebuje nitrometan, oziroma vsak preskus s katerim se določa količina te snovi v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s prvim do sedmim odstavkom tistega dela Priloge C, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev nitrometana”.
(19) Vsak preskus s katerim se določa ali kozmetični proizvodi namenjeni za kodranje las, ravnanje las ali proizvodi za depilacijo vsebujejo merkaptoocetno kislino (tioglikolno kislino), oziroma vsak preskus s katerim se določa količina takšne snovi v tovrstnih proizvodih, mora biti izveden v skladu s 1. do 6. členom tistega dela Priloge C, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev merkaptoocetne kisline v proizvodih za kodranje las, ravnanje las in proizvodih za depilacijo”.
(20) Vsak preskus s katerim se določa ali kozmetični proizvod vsebuje heksaklorofen (INN), mora biti izveden v skladu s prvim do sedmim odstavkom dela A tistega dela Priloge C, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev heksaklorofena”.
(21) Vsak preskus s katerim se določa količina heksaklorofena (INN) v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s 1. do 9. členom dela B tistega dela Priloge C, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev heksaklorofena”.
(22) Vsak preskus s katerim se določa količina natrijevega tozilkloramida (INN) v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s prvim do devetim odstavkom tistega dela Priloge C, ki nosi naslov “Kvantitativna določitev natrijevega tozilkloramida (INN) (kloramin-T)”.
(23) Vsak preskus s katerim se določa celotna količina fluora v zobnih kremah, mora biti izveden v skladu s prvim do osmim odstavkom tistega dela Priloge C, ki nosi naslov “Določitev celotnega fluora v zobnih kremah”.
(24) Vsak preskus s katerim se določa ali kozmetični proizvod vsebuje živosrebrove organske spojine, mora biti izveden v skladu s prvim do četrtim odstavkom dela A tistega dela Priloge C, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev živosrebrovih organskih spojin”.
(25) Vsak preskus s katerim se določa količina živosrebrovih organskih spojin v kozmetičnih proizvodih, mora biti izveden v skladu s prvim do sedmim odstavkom dela B tistega dela Priloge C, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev živosrebrovih organskih spojin”.
(26) Vsak preskus s katerim se določa količina alkalijskih sulfidov ali zemljoalkalijskih sulfidov v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s prvim do osmim odstavkom tistega dela Priloge C, ki nosi naslov “Določitev alkalijskih in zemljoalkalijskih sulfidov”.
(27) Vsak preskus za identifikacijo in določitev količine glicerol 1-(4-aminobenzoata) v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s tistim delom Priloge D, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev glicerol 1-(4-aminobenzoata)”.
(28) Vsak preskus s katerim se določa količina klorobutanola (INN) v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu z delom Priloge D, ki nosi naslov “Določitev klorobutanola”.
(29) Vsak preskus za identifikacijo in določitev količine kinina v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu z delom Priloge D, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev kinina”.
(30) Vsak preskus za določitev in identifikacijo anorganskih sulfitov in hidrogen sulfitov, mora biti izveden v skladu s tistim delom Priloge D, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev anorganskih sulfitov in hidrogen sulfitov”.
(31) Vsak preskus za identifikacijo in določitev kloratov alkalijskih kovin v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s tistim delom Priloge D, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev kloratov alkalijskih kovin”.
(32) Vsak preskus za identifikacijo in določitev natrijevega jodata v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s tistim delom Priloge D, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev natrijevega jodata”.
(33) Vsak preskus za identifikacijo in določitev srebrovega nitrata v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s tistim delom Priloge E, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev srebrovega nitrata v kozmetičnem proizvodu”.
(34) Vsak preskus za identifikacijo in določitev selenovega disulfida v šamponih proti prhljaju, mora biti izveden v skladu s tistim delom Priloge E, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev selenovega disulfida v šamponih proti prhljaju”.
(35) Vsak preskus za določitev topnih barijevih in topnih stroncijevih pigmentov, v obliki soli ali lakov, mora biti izveden v skladu s tistim delom Priloge E, ki nosi naslov “Določitev topnih barijevih in stroncijevih pigmentov v obliki soli ali lakov”.
(36) Vsak preskus za identifikacijo in določitev benzilnega alkohola v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s tistim delom Priloge E, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev benzilnega alkohola v kozmetičnih proizvodih”.
(37) Vsak preskus za identifikacijo cirkonija in določitev cirkonija, aluminija in klora v antiperspirantih, ki niso v aerosolni obliki, mora biti izveden v skladu s tistim delom Priloge E, ki nosi naslov “Identifikacija cirkonija in določitev cirkonija, aluminija in klora v antiperspirantih, ki niso v aerosolni obliki”.
(38) Vsak preskus za identifikacijo in določitev heksamidina, dibromoheksamidina, dibromopropamidina in klorheksidina v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s tistim delom Priloge E, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev heksamidina, dibromoheksamidina, dibromopropamidina in klorheksidina”.
(39) Vsak preskus za določitev in identifikacijo benzojske kisline, 4-hidroksibenzojske kisline, sorbinske kisline, salicilne kisline in propionske kisline v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s tistim delom Priloge F, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev benzojske kisline, 4-hidroksibenzojske kisline, sorbinske kisline, salicilne kisline in propionske kisline v kozmetičnih proizvodih”.
(40) Vsak preskus za identifikacijo in določitev hidrokinona, hidrokinon monometiletra, hidrokinon monoetiletra in hidrokinon monobenziletra (monobenzona) v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s tistim delom Priloge F, ki nosi naslov “Identifikacija in določitev hidrokinona, hidrokinon monometiletra, hidrokinon monoetiletra in hidrokinon monobenziletra (monobenzona) v kozmetičnih proizvodih”.
(41) Vsak preskus za identifikacijo in določitev 2-fenoksietanola, 1-fenoksipropan-2-ola in metil, etil, propil, butil in benzil 4-hidroksibenzoata v kozmetičnem proizvodu, mora biti izveden v skladu s Prilogo G.
Ne glede na določbe iz prejšnjega odstavka, se za kontrolo deklarirane sestave inšpekcijskih vzorcev lahko uporabi tudi druga metoda, ki pa mora biti validirana.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se prenehajo uporabljati naslednji predpisi:
– navodilo o načinu jemanja vzorcev živil in predmetov splošne rabe za analize in superanalize, v delu, ki se nanaša na kozmetične proizvode (Uradni list SFRJ, št. 60/78),
– pravilnik o metodah za določanje pH vrednosti, količine toksičnih kovin in nekovin v sredstvih za osebno higieno, negovalnih in lepotilnih sredstvih za obraz in telo in za določanje njihove mikrobiološke neoporečnosti (Uradni list SFRJ, št. 46/83),
– odločba o določitvi krajev, v katerih se sme opraviti zdravstveni pregled živil in predmetov splošne rabe, ki se uvozijo (Uradni list SFRJ, št. 20/79),
– pravilnik o pogojih, pod katerim se smejo dajati v promet živila in predmeti splošne rabe, konservirani s sevanjem, v delu, ki se nanaša na kozmetične proizvode (Uradni list SFRJ, št. 68/84).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Priloga I

              SEZNAM UPOŠTEVANIH DIREKTIV EVROPSKE
                            SKUPNOSTI

- Priloga A Direktivo komisije št. 80/1335/EEC z dne 22. decembra
1980 in dopolnitev 87/143/EEC z dne 10. februar 1987

- Priloga B Direktivo komisije št. 82/434/EEC z dne 14. maja 1982

- Priloga C Direktivo komisije št. 83/514/EEC z dne 27. septembra
1983

- Priloga D Direktivo komisije št. 85/490/EEC z dne 11. oktobra
1985

- Priloga E Direktivo komisije št. 93/73/EEC z dne 9. septembra
1993

- Priloga F Direktivo komisije št. 95/32/EC z dne 7. julija 1995

- Priloga G Direktivo komisije št. 96/45/EC z dne 2. julija 1996