Na podlagi petega odstavka 33. člena zakona o veterinarstvu (Uradni list RS, št. 33/01) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o medicirani krmi
I. SPLOŠNI DOLOČBI
1. člen
(vsebina pravilnika)
Ta pravilnik določa pogoje za proizvodnjo, skladiščenje, promet, označevanje in zagotavljanje ustreznosti medicirane krme, obliko ter vsebino veterinarskega recepta za pripravo medicirane krme in veterinarskega potrdila za promet medicirane krme ter nadzor nad izvajanjem tega pravilnika.
2. člen
(pomen izrazov)
Posamezni izrazi za potrebe tega pravilnika pomenijo:
1. Medicirana krma je vsaka mešanica zdravil za uporabo v veterinarski medicini in krme, ki je namenjena za krmljenje živali brez nadaljnje predelave, zaradi kurativnih, preventivnih ali drugih lastnosti zdravil.
2. Zdravilne učinkovine so farmakološko aktivne snovi določene kemijske sestave rudninskega, živalskega ali rastlinskega izvora, oziroma proizvod kemične ali biološke sinteze, namenjene za proizvodnjo zdravil (v nadaljnjem besedilu: učinkovine).
3. Zdravilne predmešanice za proizvodnjo medicirane krme so vnaprej pripravljena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena kasnejši proizvodnji medicirane krme (v nadaljnjem besedilu: predmešanice).
4. Karenca je časovno obdobje, ki mora, ob normalni uporabi, preteči od zadnjega dajanja medicirane krme živali do trenutka, ko:
– zdravljeno žival lahko damo v zakol za proizvodnjo zdravstveno ustreznih živil, oziroma
– se živalska tkiva, mleko, jajca in med zdravljenih živali smejo uporabljati za prehrano ljudi, zaradi možne vsebnosti zaostankov zdravil nad najvišjimi dovoljenimi količinami zaostankov zdravil v živilih.
5. Serija proizvoda pomeni vse proizvode, proizvedene v enem proizvodnem procesu oziroma v določenem časovnem obdobju, iz surovin enake kakovosti, ki so označeni z isto številko.
6. Posrednik je pravna ali fizična oseba, ki opravlja promet na debelo z medicirano krmo in ni hkrati proizvajalec le-te.
7. Uporabnik je vsaka pravna ali fizična oseba, ki uporablja medicirano krmo za neposredno krmljenje živali.
II. POGOJI
3. člen
(proizvajalci in posredniki)
Proizvajalec mora za opravljanje dejavnosti proizvodnje oziroma prometa z medicirano krmo izpolnjevati minimalne pogoje glede:
– obratov in proizvodne opreme;
– osebja;
– proizvodnje in zagotavljanja kakovosti;
– kontrole kakovosti;
– skladiščenja;
– zagotavljanja in vzdrževanja higienskega stanja v objektih.
Posrednik mora svojo dejavnost opravljati po sistemu zagotavljanja kakovosti, ki vključuje načelo dobre skladiščne prakse ter izpolnjevati predpisane pogoje glede skladiščenja.
Glede pogojev iz prejšnjih odstavkov se smiselno uporablja predpis o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci in posredniki, ki delujejo na področju živalske prehrane.
4. člen
(skladiščenje in promet)
V prometu je lahko le medicirana krma, pripravljena iz zdravilnih predmešanic za proizvodnjo medicirane krme, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji.
Predmešanice morajo biti skladiščene v ločenih in ustrezno zaprtih prostorih ali v ustreznih posodah (kontejnerjih) ter dostopne le odgovornim osebam.
Medicirana krma mora biti pakirana v embalaži, ki se pri prvem odpiranju nepopravljivo poškoduje in s tem vidno opozori, da je bila embalaža že odprta.
Če se medicirana krma daje v promet v razsutem stanju, se mora prevažati v čistih in zaprtih prevoznih sredstvih, tako da se onemogoči zamenjava, kontaminacija ali navzkrižna kontaminacija medicirane krme.
5. člen
(uvoz medicirane krme)
Uvoz medicirane krme je dovoljen samo iz obratov, ki izpolnjujejo predpisane pogoje in so registrirani pri pristojni komisiji EU.
Veterinarska uprava Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS) lahko dovoli uvoz iz prejšnjega odstavka tudi iz obratov drugih držav, če ugotovi, da so predpisi, standardi, izdelava in nadzor, ki ga opravlja država izvoznica, vsaj enakovredni predpisom Republike Slovenije in je zagotovljeno vsaj enako varstvo potrošnikov pred zaostanki zdravil.
6. člen
(veterinarski recept)
Proizvajalec proizvaja medicirano krmo na podlagi veterinarskega recepta za medicirano krmo in v skladu z njegovo vsebino.
Obrazec veterinarskega recepta kot priloga 1 je sestavni del tega pravilnika.
Veterinar lahko predpiše veterinarski recept le za živali, ki so pod njegovo kontrolo. Veterinarski recept izda v štirih izvodih, od katerih original obdrži, po eno kopijo pa prejmejo proizvajalec, posrednik, če ta ni hkrati proizvajalec, in uporabnik medicirane krme. Recept morajo hraniti vsaj tri leta.
Veterinarski recept ni ponovljiv in je časovno omejen na tri mesece.
Uporabnik mora upoštevati predpisano karenco.
Veterinar vodi o zdravljenju živali evidenco, iz katere morajo biti razvidni vsaj naslednji podatki:
– vrsta, kategorija in število živali, ki so bile zdravljene;
– diagnoza zdravljene bolezni;
– podatki o uporabniku (ime ali firma in naslov);
– ime predmešanice;
– količina v kilogramih;
– številka in datum izdaje veterinarskega recepta.
7. člen
(označevanje v prometu)
Če se medicirana krma daje v promet v embalaži, mora biti na embalaži oznaka “medicirana krma“, za uporabnika razumljivo napisana karenca, ki se ne da zbrisati, ime predmešanice, deklaracija in številka serije proizvoda, spremljati pa jo mora tudi veterinarsko potrdilo za medicirano krmo v prometu.
Kadar se določena količina oziroma serija medicirane krme daje v promet v razsutem stanju, mora pošiljko spremljati veterinarsko potrdilo za medicirano krmo v prometu.
Obrazec veterinarskega potrdila za medicirano krmo v prometu je kot priloga 2 sestavni del tega pravilnika.
8. člen
(zagotavljanje zdravstvene ustreznosti in kakovosti)
Proizvajalci in posredniki, ki so registrirani za proizvodnjo, skladiščenje oziroma promet z medicirano krmo, morajo zagotavljati zdravstveno ustreznost krme v vseh fazah proizvodnje, skladiščenja in prometa, v skladu s predpisom, ki ureja zdravstveno ustreznost krme.
Proizvajalci medicirane krme morajo zagotoviti tudi, da:
– se uporabljajo le predmešanice, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji;
– vse sestavine (komponente) tvorijo homogeno in stabilno mešanico krme in predmešanice;
– ni neželenih medsebojnih delovanj med predmešanico in krmo;
– ostanejo učinkovine v predmešanici farmakološko aktivne do konca roka uporabe, navedenega v deklaraciji;
– je dnevni odmerek predmešanice v takšni količini krme, ki ustreza vsaj polovičnemu dnevnemu obroku živali, pri prežvekovalcih pa v vsaj polovičnem dnevnem obroku nemineralnega dodatnega krmila.
III. DOKUMENTACIJA IN EVIDENCE
9. člen
(dokumentacija in evidence)
Proizvajalec mora pri vodenju dokumentacije upoštevati nadzor v vseh fazah proizvodnje in obvladovati kritične točke v proizvodnem procesu.
Proizvajalec mora voditi evidenco o:
– izvajanju kontrole kakovosti in rezultatih opravljenih kontrol;
– vsaki seriji proizvoda zaradi sledljivosti in morebitne reklamacije;
– količini ter roku uporabnosti učinkovin in predmešanic;
– posrednikih in uporabnikih (ime ali firma in naslov);
– uporabljenih dodatkih (aditivih);
– izdanih veterinarskih potrdilih za medicirano krmo v prometu in o veterinarskih receptih.
Posrednik mora voditi evidenco o:
– uporabnikih (ime ali firma in naslov);
– izdanih veterinarskih potrdilih za medicirano krmo v prometu in veterinarskih receptih.
Dokumentacija in evidenca se hrani vsaj tri leta.
Vsi podatki morajo biti dostopni pristojni inšpekciji.
IV. NADZOR
10. člen
Sistematični nadzor nad proizvodnjo, skladiščenjem in prometom z medicirano krmo ter morebitno vsebnostjo ostankov zdravil v živilih zagotavlja VURS.
Nadzor nad izvajanjem tega pravilnika opravlja veterinarska inšpekcija.
V. KONČNI DOLOČBI
11. člen
(prenehanje veljavnosti)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se glede medicirane krme preneha uporabljati pravilnik o ukrepih za preprečevanje škodljivih posledic zaradi ostankov zdravil v surovinah in proizvodih živalskega izvora (Uradni list SRS, št. 31/86).
12. člen
(uveljavitev pravilnika)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 323-31/01
Ljubljana, dne 26. julija 2001.
mag. Franc But l. r.
Minister
za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
PRILOGA 1
VETERINARSKI RECEPT ZA MEDICIRANO KRMO št. 0001
Priimek in ime veterinarja ter naslov veterinarske organizacije:
.................................................................
Ta recept ni ponovljiv.
Ime/trgovsko ime in naslov proizvajalca ali posrednika:
.................................................................
.................................................................
Priimek, ime in naslov uporabnika:
.................................................................
.................................................................
.................................................................
Vrsta, kategorija in število živali:
.................................................................
.................................................................
Diagnoza zdravljene bolezni:
.................................................................
.................................................................
Ime predmešanice:
.................................................................
.................................................................
Količina medicirane krme: ............ kg
Posebna navodila za uporabnika:
Količina in odstotek medicirane krme v dnevnem obroku, pogostnost
polaganja medicirane krme in trajanje zdravljenja:
.................................................................
.................................................................
Karenca za klanje živali oziroma dajanje živil živalskega izvora
v promet za prehrano ljudi:
.................................................................
.................................................................
_______________________ M.P. Veterinar:
(kraj in datum) (Ime in priimek s tiskanimi
črkami ter podpis)
Izpolni proizvajalec ali posrednik:
Datum dobave:
.................................................................
Rok uporabe:
.................................................................
M.P.
_______________________
(Podpis
proizvajalca/posrednika)
PRILOGA 2
VETERINARSKO POTRDILO ZA MEDICIRANO KRMO V PROMETU št. 0001
Ime in naslov proizvajalca/posrednika:
.................................................................
.................................................................
.................................................................
.................................................................
Oznaka/trgovsko ime medicirane krme:
.................................................................
.................................................................
Vrsta in kategorija živali, katerim je medicirana krma namenjena:
.................................................................
Ime in sestava predmešanice:
.................................................................
.................................................................
Maksimalno dovoljena količina predmešanice v krmi:
.................................................................
.................................................................
Količina medicirane krme: ............ kg
Priimek, ime in naslov prejemnika:
.................................................................
.................................................................
.................................................................
S tem potrdilom jamčim, da je medicirana krma proizvedena v
skladu s predpisi.
_______________________ M.P. Veterinar:
kraj in datum) (Ime in priimek s tiskanimi
črkami ter podpis)
