Na podlagi 7. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št.101/99 in 70/00) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o homeopatskih izdelkih
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa natančnejšo opredelitev homeopatskih izdelkov, pogoje za izdelovanje, označevanje, oglaševanje in pogoje dajanja v promet.
2. člen
Homeopatski izdelki so pripravljeni iz snovi ali sestavin, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določilih evropske farmakopeje ali drugih veljavnih farmakopej držav članic Evropske unije.
Homeopatski izdelki so navadno določeni z latinskim imenom in navedbo stopnje razredčitve.
Homeopatski izdelek je lahko kombiniran in izdelan iz več homeopatskih surovin.
Magistralni homeopatski pripravek je pripravek v skladu s prvim odstavkom 9. člena tega pravilnika, ki ga izdelajo v lekarni po receptu za določenega uporabnika.
Galenski homeopatski izdelek je izdelek v skladu s prvim odstavkom 9. člena tega pravilnika, ki ga pripravijo v ustrezno opremljenem laboratoriju lekarne pod nadzorom odgovorne osebe, ki ima univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri in opravljen strokovni izpit ter dokazilo o veljavni dopolnilni izobrazbi s področja homeopatije, v skladu s predpisi evropske farmakopeje ali če le-teh v evropski farmakopeji ni, v skladu s predpisi drugih priznanih farmakopej Evropske unije. Namenjen je uporabnikom, ki so stranke zadevne lekarne.
Za galenske homeopatske izdelke se ne štejejo izdelki, ki so izdelani v količini večji kot 1000 kosov letno.
Definicije homeopatskih surovin, druge definicije in pomen izrazov so vsebovani v veljavni izdaji evropske farmakopeje.
II. IZDELAVA
3. člen
Homeopatski izdelki morajo biti izdelani v skladu z določili evropske farmakopeje oziroma v skladu z veljavnimi farmakopejami držav članic Evropske unije, če evropska farmakopeja teh določil ne vsebuje.
4. člen
Homeopatske izdelke lahko izdelujejo le pravne ali fizične osebe, ki imajo dovoljenje Urada Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad) za izdelavo homeopatskih izdelkov.
Pravne in fizične osebe morajo za pridobitev dovoljenja za izdelavo homeopatskih izdelkov izpolnjevati pogoje iz 48. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00; v nadaljnjem besedilu: zakon). Poleg določil zakona morajo imeti odgovorne osebe iz 2. in 3. točke prvega odstavka 48. člena zakona tudi dokazilo o veljavni dopolnilni izobrazbi s področja homeopatije.
Ne glede na določila prejšnjega odstavka imajo lahko pravne in fizične osebe, ki izdelujejo homeopatske izdelke iz prvega odstavka 9. člena tega pravilnika, namesto odgovornih oseb iz 2. in 3. točke prvega odstavka 48. člena zakona zaposleno odgovorno osebo, ki ima univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri in opravljen strokovni izpit ter dokazilo o veljavni dopolnilni izobrazbi s področja homeopatije.
Druge natančnejše pogoje predpisuje pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati pravne ali fizične osebe za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil, postopek ugotavljanja pogojev in postopek izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 94/00).
III. OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
5. člen
Vsak homeopatski izdelek, ki se daje v promet na podlagi 9. člena tega pravilnika, mora imeti poleg jasne oznake “Homeopatski izdelek” na stični in na zunanji ovojnini navedene naslednje in nobenih drugih podatkov v slovenskem jeziku:
– znanstveno ime homeopatske surovine, ki mu mora slediti stopnja razredčitve označena po farmakopeji, po kateri je bil izdelek pripravljen;
– ime in naslov imetnika dovoljenja za promet in če je potrebno izdelovalca oziroma proizvajalca;
– farmacevtsko obliko;
– navedbo: ”Homeopatski izdelek, ki nima dokazanih zdravilnih učinkov”;
– način uporabe (aplikacije);
– vsebnost (masa, volumen, število enot);
– navodila za shranjevanje, če je potrebno;
– datum izteka roka uporabnosti izdelka (mesec in leto);
– opozorilo: “Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se znaki bolezni ne izboljšajo!“;
– opozorilo: “Izdelek shranjujte nedosegljivo otrokom!“;
– posebna dodatna opozorila, če je potrebno;
– način izdaje izdelka;
– izdelovalčeva številka serije izdelave izdelka.
Iste podatke v slovenskem jeziku mora vsebovati tudi navodilo za uporabo, če je priloženo.
IV. OGLAŠEVANJE
6. člen
Prepovedano je vsako oglaševanje homeopatskih izdelkov.
V. DOVOLJENJE ZA PROMET
7. člen
Homeopatski izdelki se lahko dajo v promet le na podlagi dovoljenja urada.
Ne glede na prejšnji odstavek dovoljenje za promet s homeopatskim izdelkom ni potrebno:
– za magistralne homeopatske pripravke;
– za galenske homeopatske izdelke.
Lekarne morajo o vrsti in sestavi galenskih homeopatskih izdelkov, ki jih nameravajo izdelovati, obvestiti urad. Urad določi način izdajanja galenskih homeopatskih izdelkov.
8. člen
Vse določbe zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov se nanašajo tudi na dovoljenje za promet s homeopatskimi izdelki, kolikor ta pravilnik ne določa drugače.
VI. DOVOLJENJE ZA PROMET PO POENOSTAVLJENEM POSTOPKU
Pridobitev dovoljenja za promet
9. člen
Ne glede na prejšnji člen se po poenostavljenem postopku lahko pridobi dovoljenje za promet za homeopatske izdelke, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
– so le za peroralno ali zunanjo uporabo;
– na ovojnini in v navodilih za uporabo ne smejo imeti navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo;
– imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost: ne smejo vsebovati več kot 1 del pratinkture na 10.000 delov topila ali nosilca ali več kot 1/100 najmanjšega odmerka, ki se uporablja v alopatiji za zdravila, ki se izdajajo le na recept.
V postopku pridobitve dovoljenja za promet urad odobri tudi način izdajanja homeopatskega izdelka.
Vloga za poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet se lahko nanaša na več različnih stopenj razredčitev, ki so pripravljene iz istih homeopatskih surovin.
10. člen
Popolna vloga za pridobitev dovoljenja za promet po poenostavljenem postopku vsebuje:
1. spremni dopis predlagatelja;
2. izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom;
3. dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom.
11. člen
Spremni dopis mora vsebovati predmet vloge ter datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.
V primeru, da se spremni dopis nanaša na več predlogov za pridobitev dovoljenja za promet, mora le-ta vsebovati sklic na vsak vključeni predlog.
12. člen
Izpolnjen uradno objavljen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet, ki je priložen temu pravilniku in je njegov sestavni del, predloži predlagatelj za vsako farmacevtsko obliko, stopnjo razredčitve in pakiranje homeopatskega izdelka posebej.
13. člen
Spremni dopis k vlogi in izpolnjene obrazce mora predlagatelj predložiti v slovenskem jeziku. Ostalo dokumentacijo lahko predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, razen dokumentov za katere ta pravilnik določa, da se predložijo v obeh jezikih.
14. člen
Šteje se, da je vloga popolna, ko urad ugotovi, da je sestavljena skladno z določili tega pravilnika. O popolnosti vloge urad obvesti predlagatelja v roku 60 dni od prejema vloge.
Če vloga ni sestavljena skladno z določili tega pravilnika, urad pisno pozove predlagatelja, da v roku 30 dni od dneva vročitve obvestila, vlogo dopolni.
Če predlagatelj v roku iz prejšnjega odstavka vloge ne dopolni, urad nepopolno vlogo s sklepom zavrže.
Določbi drugega in tretjega odstavka tega člena se smiselno uporabljata tudi v primeru vloge za podaljšanje in prenos dovoljenja za promet, prenehanja veljavnosti dovoljenja za promet na podlagi vloge predlagatelja, spremembo dovoljenja za promet oziroma spremembo dokumentacije, kolikor ni v tem pravilniku določeno drugače.
15. člen
Dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom po poenostavljenem postopku obsega:
– I. DEL DOKUMENTACIJE – splošni del;
– II. DEL DOKUMENTACIJE – farmacevtsko-kemični, biološki in mikrobiološki del, ki zagotavlja farmacevtsko kakovost in homogenost serij;
– III. DEL DOKUMENTACIJE – farmakološko toksikološki del, ki vsebuje dokazila o varnosti.
16. člen
I. DEL DOKUMENTACIJE – splošni del obsega naslednja poglavja:
I. A – administrativni podatki;
I. B – predlog primarne in sekundarne ovojnine in predlog navodila za uporabo izdelka, če je potrebno;
I. C – ekspertno poročilo o dokumentaciji glede kakovosti in varnosti izdelka.
17. člen
I. A – Administrativni podatki – obsegajo naslednjo dokumentacijo:
1. seznam in kazalo predložene dokumentacije;
2. dokazilo, da predlagatelj izpolnjuje pogoje iz 13. člena zakona (izvirnik ali notarsko overjena kopija) ali sklic na že oddano dokumentacijo;
3. certifikat dobre proizvodne prakse (GMP) za posamezno mesto izdelave homeopatskega izdelka, ki ne sme biti starejši od 3 let (izvirnik ali notarsko overjena kopija) oziroma dovoljenje pristojnega organa za izdelavo homeopatskih izdelkov;
4. seznam držav, v katerih je bilo dovoljenje za promet že pridobljeno (imena pod katerimi je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet, datumi in številke odločb), je v postopku, je zavrnjeno ali ukinjeno;
5. dokazilo o plačilu stroškov postopka;
6. izjavo odgovorne osebe predlagatelja, da so v dokumentaciji predloženi vsi podatki, pomembni za oceno tveganja pri uporabi zdravila (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
7. ostali podatki pomembni za sledljivost porekla zdravila, če je to potrebno za zaščito javnega zdravja.
18. člen
II. DEL DOKUMENTACIJE – farmacevtsko-kemični, biološki in mikrobiološki del vsebuje:
– znanstveno ime ali drugo farmakopejsko ime homeopatskih surovin, skupaj z navedbo različnih poti aplikacije, farmacevtsko obliko in stopnjo razredčitve;
– dokumentacijo, v kateri je opisano, kako so homeopatske surovine pridobljene in kontrolirane ter utemeljitev njihove homeopatske narave na osnovi ustrezne homeopatske strokovne literature;
– dokumentacijo o izdelavi in kontroli vsake farmacevtske oblike in opis metode razredčevanja in potenciranja;
– podatki o stabilnosti zdravila.
Dokumentacija mora vsebovati dokazila o tem, da niti vhodne snovi niti končen izdelek ne vsebujejo patogenih snovi in da s homeopatskim izdelkom ni možen prenos humanih in živalskih virusnih, bakterijskih in drugih nalezljivih bolezni (določila Evropske farmakopeje glede mikrobiološke kakovosti, glede zmanjševanja tveganja prenosa TSE na najmanjšo možno mero in druga določila za zmanjševanje tveganj).
Podaljšanje dovoljenja za promet
19. člen
Predlagatelj mora najmanj 3 mesece pred iztekom veljavnosti dovoljenja za promet vložiti na urad vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet.
20. člen
Popolna vloga za podaljšanje dovoljenja za promet vsebuje:
1. spremni dopis predlagatelja;
2. izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet;
3. dokumentacijo za podaljšanje dovoljenja za promet.
21. člen
Spremni dopis mora vsebovati predmet vloge ter datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.
V primeru, da se spremni dopis nanaša na več predlogov za podaljšanje dovoljenja za promet, mora ta vsebovati sklic na vsak vključeni predlog.
22. člen
Izpolnjen uradno objavljen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet, ki je priložen temu pravilniku in je njegov sestavni del, predloži predlagatelj za vsako farmacevtsko obliko, stopnjo razredčitve in pakiranje homeopatskega izdelka posebej.
23. člen
Spremni dopis k vlogi za podaljšanje in izpolnjene obrazce mora predlagatelj predložiti v slovenskem jeziku. Ostalo dokumentacijo lahko predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, razen dokumentov za katere pravilnik določa, da se predložijo v obeh jezikih.
24. člen
Šteje se, da je vloga popolna, ko urad ugotovi, da je sestavljena skladno z določili tega pravilnika. O popolnosti vloge urad obvesti predlagatelja v roku 60 dni od prejema vloge.
25. člen
Dokumentacija za podaljšanje dovoljenja za promet mora vsebovati:
– dopolnjen I. A del dokumentacije;
– kronološki seznam sprememb, ki so bile sprejete od datuma prve pridobitve dovoljenja za promet ali od datuma zadnjega podaljšanja;
– redna poročila o neželenih škodljivih učinkih (dvakrat letno v prvih dveh letih, enkrat letno v naslednjih treh letih do datuma prvega podaljšanja, nato pa enkrat v petih letih);
– potrjen osnutek ovojnine in navodilo za uporabo ter predlog dopolnitve, če je potrebno;
– dokazilo o plačilu stroškov postopka;
– dopolnjeno ekspertno mnenje, če je bilo podano in izjavo eksperta, ki se nanaša na oceno tveganja, ob upoštevanju poročila o neželenih škodljivih učinkih, novih literaturnih podatkov ter ostalih pomembnih podatkov;
– izjava predlagatelja, da so priloženi vsi pomembni podatki za podaljšanje dovoljenja za promet.
26. člen
Urad v devetdesetih dneh od prejema popolne vloge lahko:
– podaljša dovoljenje za promet z zdravilom ali
– zavrne podaljšanje dovoljenja za promet z ustrezno obrazložitvijo in poukom o pravnem sredstvu.
27. člen
Urad lahko med potekom postopka pisno zahteva dodatno obrazložitev ali dodatno dokumentacijo in predlagatelju v ta namen določi ustrezen rok. Rok iz prejšnjega člena do izpolnitve dodatnih zahtev ne teče.
28. člen
Predlagatelj se na izid postopka pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom lahko pritoži na Ministrstvo za zdravje v petnajstih dneh od prejema ustrezne odločbe urada.
29. člen
Podaljšano dovoljenje za promet je veljavno praviloma 5 let od datuma izdaje. Urad lahko izjemoma, na podlagi ustrezne obrazložitve, ta rok skrajša, podaljša ali poda pogojno.
Spremembe dovoljenja za promet
30. člen
V obdobju veljavnosti dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom je predlagatelj dolžan sporočiti uradu vsako spremembo že predložene dokumentacije.
31. člen
Obvestilo o spremembi dokumentacije oziroma vloga za odobritev spremembe dovoljenja za promet, mora vsebovati:
1. spremni dopis z vlogo, ki se lahko nanaša le na eno spremembo, razen, če so spremembe posledične;
2. izpolnjen obrazec za spremembo predložene dokumentacije, ki je priložen temu pravilniku in je njegov sestavni del;
3. dokazilo o plačilu stroškov postopka;
4. dokumentacijo, ki se nanaša na spremembo.
32. člen
V primeru, da se na posamezno predloženo dokumentacijo nanaša več sprememb, mora biti vsaka sprememba vložena s posebno vlogo, ki mora vsebovati tudi sklic na vse ostale, hkrati predložene vloge.
33. člen
Vlogo za spremembo dovoljenja za promet predlagatelj predloži uradu.
Urad obravnava le popolne vloge.
Šteje se, da je vloga popolna, ko urad ugotovi skladnost z določili tega pravilnika in o tem v roku 30 dni od prejema popolne vloge, obvesti predlagatelja.
34. člen
V 60 dneh od sprejema vloge za spremembe dovoljenja za promet urad:
– sprejme spremembe, ali
– zavrne spremembe z ustrezno obrazložitvijo in poukom o pravnem sredstvu.
Predlagatelj lahko v 15 dneh od prejema odločitve urada vloži pritožbo na Ministrstvo za zdravje.
35. člen
Urad lahko med postopkom zahteva od predlagatelja dodatne podatke, obrazložitve ali ustrezna dokazila. Če predlagatelj v 30 dneh od prejema zahteve urada le-teh ne predloži, se vloga zavrže. Na utemeljeno zahtevo predlagatelja, urad ta rok lahko podaljša.
Prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet
36. člen
Dovoljenje za promet s homeopatskim izdelkom preneha veljati:
1. z iztekom roka, za katerega je bilo izdano,
2. na podlagi odločbe urada, če se ugotovi:
– da izdelek ni varen v predpisanih pogojih uporabe;
– da je bil izdelek v prometu v nasprotju z dovoljenjem za promet z izdelkom;
– da podatki iz predložene dokumentacije niso popolni oziroma pravilni;
– da imetnik dovoljenja za promet ne izpolnjuje več predpisanih pogojev;
– da izdelovalec oziroma imetnik dovoljenja za promet zahteva prekinitev dovoljenja za promet z izdelkom in zahtevo obrazloži.
Preklic ali začasni odvzem dovoljenja za promet iz 2. točke prejšnjega odstavka mora vsebovati obrazložitev in pouk o pravnem sredstvu.
37. člen
Predlagatelj predloži uradu popolno vlogo za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet.
Popolna vloga za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet vsebuje:
1. spremni dopis z navedbo:
– podatkov o proizvajalcu in izdelovalcu;
– podatkov o predlagatelju;
– predmeta prenehanja veljavnosti (ime izdelka, stopnja razredčitve, farmacevtska oblika, pakiranje);
– razlog prenehanja veljavnosti;
2. izpolnjen obrazec za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet, ki je priložen temu pravilniku in je njegov sestavni del;
3. dokazilo o plačilu stroškov postopka.
Prenos dovoljenja za promet
38. člen
Imetnik dovoljenja za promet predloži uradu popolno vlogo za prenos dovoljenja za promet na drugo pravno ali fizično osebo.
39. člen
Popolna vloga za prenos dovoljenja za promet vsebuje:
1. spremni dopis dosedanjega imetnika dovoljenja za promet z navedbo:
– imena izdelka;
– stopnje razredčitve;
– farmacevtske oblike;
– pakiranja;
– naslova dosedanjega in novega imetnika dovoljenja za promet;
– številko dosedanjega dovoljenja za promet;
2. izpolnjen obrazec za prenos dovoljenja za promet, ki je priložen temu pravilniku in je njegov sestavni del, z izjavo dosedanjega imetnika dovoljenja za promet da:
– želi prenos dovoljenja za promet na novega imetnika dovoljenja (ime in naziv firme, sedež, ime odgovorne osebe za farmakovigilanco);
– vse pravice in dolžnosti prenaša na novega imetnika dovoljenja;
– dovoli prenos celotne dokumentacije, vključno z vsemi odločbami in dovoljenji, ki se nanašajo na zadevni izdelek, na novega imetnika dovoljenja;
– da se proizvajalec s prenosom strinja;
in z izjavo novega imetnika dovoljenja za promet:
– da sprejema prenos dovoljenja za promet;
– da sprejema vse pravice, dolžnosti in odgovornosti imetnika dovoljenja za promet;
– da sprejema celotno dokumentacijo o izdelku, vključno z vsemi odločbami, ki so bile izdane v zvezi z zadevnim izdelkom;
3. predlog primarne in sekundarne ovojnine z navedbo novega imetnika dovoljenja za promet in predlog navodila za uporabo, če je potrebno;
4. dokazilo o plačilu stroškov prenosa dovoljenja.
40. člen
Urad lahko med postopkom pisno zahteva dodatno razlago ali dodatno dokumentacijo.
Urad v 30 dneh od prejema popolne vloge oziroma dodatne dokumentacije lahko:
– odobri prenos in o tem obvesti dosedanjega in novega imetnika dovoljenja za promet;
– zavrne prenos dovoljenja za promet na drugo pravno ali fizično osebo, z ustrezno obrazložitvijo in poukom o pravnem sredstvu.
41. člen
Popolne vloge za pridobitev, podaljšanje in strokovne spremembe dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom po poenostavljenem postopku obravnava pri uradu Komisija za homeopatske izdelke, ki jo imenuje minister, pristojen za zdravje.
VII. KONČNA DOLOČBA
42. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije, uporabljati pa se začne v skladu z določili zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 9/92, 45/94, 37/95, 8/96, 59/99, 90/99, 98/99, 31/00 in 36/00).
Št. 512/U-286/01
Ljubljana, dne 19. novembra 2001.
prof. dr. Dušan Keber, dr. med. l. r.
Minister
za zdravje
