Na podlagi določil 22. člena statuta Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 87/01) je Upravni odbor Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na 1. seji dne 22. 11. 2001 sprejel

Pravilnik o postopku razvrščanja zdravil na liste (v nadaljevanju: pravilnik) ureja:
– postopek razvrščanja zdravil na liste v skladu s sklepom o razvrščanju zdravil na liste, ki ga je sprejela Skupščina Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljevanju: zavod);
– delo komisije zavoda za razvrščanje zdravil na liste (v nadaljevanju: komisija) v zvezi z razvrščanjem zdravil na liste.

Komisija pri svojem delu upošteva predvsem naslednje pravne podlage:
– zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Uradni list RS, št. 9/92 in naslednji);
– zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in naslednji)
– statut Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 9/95, 76/01);
– pravila obveznega zdravstvenega zavarovanja (Uradni list RS, št. 79/94 in naslednji);
– sklep o razvrstitvi zdravil na liste (Uradni list RS, št. 39/96 in naslednji);
– pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo (Uradni list RS, št. 61/01);
– pravilnik o natančnejši opredelitvi, načinu razvrščanja, predpisovanja in izdajanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 37/00 in naslednji);
– pravilnik o dopolnitvi pravilnika o označevanju zdravil (Uradni list RS, št. 38/98 in naslednji);
– druge predpise, ki urejajo področje zdravil.
Komisija pri svojem delu upošteva tudi smernice Sveta EU o načinu določanja cen zdravil in njihovo vključevanje v sistem nacionalnega zdravstvenega zavarovanja (Official Journal of the European Communities, No. L40/8, 11. 2. 1989).

Komisija je strokoven in od gospodarskih farmacevtskih družb neodvisen organ, ki ga sestavljajo strokovnjaki s področja medicine in farmacije z znanji s področja klinične farmakologije ter drugi strokovnjaki s sistemskimi znanji s področja zdravil.
Člani komisije svoje delo opravljajo strokovno in skladno z etičnimi pravili stroke ter so pri svojem delu samostojni. Pri svojem delu so dolžni dosledno upoštevati načelo varovanja poslovne tajnosti.

Komisija je dvopartitna in jo sestavlja štirinajst članov; osem strokovnjakov s področja medicine in farmacije in šest strokovnjakov s sistemskimi znanji na področju zdravil.
Člane, predsednika in namestnika predsednika komisije imenuje s sklepom upravni odbor zavoda za dobo štirih let. Člani komisije so po preteku dobe, za katero so bili imenovani, lahko ponovno imenovani v komisijo. Člani komisije pred začetkom dela podpišejo izjave o odsotnosti konflikta interesov in o varovanju poslovne tajnosti.

Naloge komisije so:
– razvrščanje zdravil na liste zdravil;
– izbiranje indikacij in drugih omejitev za zdravila, ki se predpisujejo v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja;
– spremljanje statusa dovoljenja za promet zdravil;
– spremljanje cen in statusa poplačil zdravil;
– spremljanje preskrbljenosti trga z zdravili;
– spremljanje farmakoterapije, farmakoekonomike, farmakoepidemiologije in farmakovigilance;
– sodelovanje pri zagotavljanju delovanja informacijskega sistema na področju zdravil;
– posvetovalna vloga pri razvojnih projektih na področju cen in poplačila zdravil in medicinskih pripomočkov, ki so v povezavi z zdravili.

Delo komisije vodi predsednik oziroma ob njegovi odsotnosti namestnik predsednika.

Komisija se sestane do štirikrat letno oziroma po potrebi, če to narekujejo okoliščine.
Seje komisije sklicuje predsednik komisije. Vabilo na sejo komisije se članom komisije pošlje najmanj petnajst dni pred dnevom seje. Vabilu na sejo morajo biti priložena vsa gradiva, potrebna za nemoteno delo in odločanje komisije.
O delu komisije se piše zapisnik, v katerem se navede:
– člane komisije ter druge prisotne na seji;
– dnevni red seje;
– povzetek razprave;
– sprejete sklepe in odločitve komisije;
– druge podatke, pomembne za delo komisije.
Vsebina zapisnika, ki se nanaša na konkretna zdravila, je poslovna tajnost. Zapisnik podpišeta predsednik komisije in zapisnikar. Zapisnik se posreduje:
– vsem članom komisije;
– RS, Ministrstvu za zdravje,
– Zavodu za zdravstveno zavarovanje Slovenije.
Administrativna opravila v zvezi z delom komisije opravlja oddelek za zdravila zavoda.

Komisija je sklepčna in lahko veljavno odloča, kadar je na seji prisotna več kot polovica vseh članov komisije iz vrst strokovnjakov s področja medicine in farmacije in večina članov iz vrst strokovnjakov s sistemskimi znanji s področja zdravil.
Sklep komisije je sprejet, če zanj glasuje večina prisotnih članov iz vsakega dela komisije.

Predsednik komisije v podporo strokovne obravnave posameznemu predlogu ali vprašanju določi člana komisije - poročevalca, ki za obravnavo na komisiji pripravi poročilo o obravnavanem vprašanju.
Komisija se lahko, za odločanje o posameznih strokovnih vprašanjih, posvetuje z razširjenimi strokovnimi kolegiji, s strokovnimi kolegiji klinik ali bolnišnic ter drugimi strokovnimi odbori ali priznanimi neodvisnimi strokovnjaki in pristojnim ministrstvom.
Komisija po seji lahko objavi sporočilo za javnost.

Komisija predlaga spremembo liste zdravil največ dvakrat v koledarskem letu.
Komisija predlog sprememb in dopolnitev liste zdravil posreduje v sprejem upravnemu odboru zavoda. Na upravnem odboru zavoda sprejeti sklep o spremembah in dopolnitvah liste zdravil da soglasje pristojni minister.
Sklep o spremembah in dopolnitvah liste zdravil se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Spremembe in dopolnitve liste zdravil z obrazložitvami se lahko objavlja tudi v strokovnih glasilih zdravnikov in farmacevtov in na spletnih straneh zavoda in ministrstva.

Posamezno zdravilo je lahko uvrščeno na listo zdravil ali prerazvrščeno z ene liste na drugo le na osnovi predloga komisije, pripravljenega skladno z določili 12. do 16. člena tega pravilnika in s sklepom upravnega odbora zavoda, na katerega poda soglasje pristojni minister.

Razvrstitev zdravil, ki imajo dovoljenje za promet, lahko predlagajo:
– proizvajalci zdravil, ki imajo sedež v Republiki Sloveniji in imajo dovoljenje za izdelavo zdravil;
– podružnice tujih izdelovalcev zdravil s sedežem v Republiki Sloveniji;
– pravne osebe s sedežem v Republiki Sloveniji, ki imajo s tujim izdelovalcem zdravil sklenjeno pogodbo o zastopanju;
– člani komisije za razvrščanje zdravil;
– razširjeni strokovni kolegiji (RSK);
– strokovni kolegiji zdravstvenih ustanov v primeru, ko področja ne pokriva pristojni RSK;
– RS, Ministrstvo za zdravje;
– Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije.

Predlagatelj iz 12. člena tega pravilnika mora vlogo za razvrstitev zdravila na listo v pisni obliki predložiti zavodu, ki jo posreduje v obravnavo komisiji za razvrščanje zdravil.
Vloga je popolna, če vsebuje naslednje dokumente:
– spremni dopis z osnovnimi podatki o zdravilu;
– povzetek temeljnih značilnosti zdravila (SmPC);
– dokazilo o veljavnem dovoljenju za promet;
– strokovno utemeljena obrazložitev predloga za razvrstitev zdravila;
– podatki o ceni zdravila, usklajeni na podlagi pravilnika o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo z veljavnimi spremembami in dopolnili;
– dodatna strokovna dokumentacija o zdravilu po presoji predlagatelja.
Komisija lahko od predlagatelja zahteva dopolnitev dokumentacije.

Komisija vloge za razvrščanje zdravil na listo obravnava po vrstnem redu, kot so bile predložene zavodu. V primerih, povezanih z interesi javnega zdravja, lahko predsednik komisije predlaga pospešeno obravnavo posameznih vlog.
Odločitev o razvrstitvi posameznega zdravila na listo komisija sprejme na podlagi:
– popolne vloge predlagatelja;
– ugotovitev po opravljeni obravnavi predložene strokovne dokumentacije;
– usklajene veledrogerijske cene in povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) pridobljene skladno z določili pravilnika o merilih za oblikovanje cen na debelo od RS - Urada za zdravila;
– strokovnega poročila člana komisije - poročevalca, kadar je to potrebno.

O sklepu komisije zavod obvesti predlagatelja najkasneje v 180 dneh po prejeti popolni vlogi, zmanjšano za število dni, ki ga je Urad RS za zdravila potreboval za postopek uskladitve cene, pri čemer ne šteje čas, ki ga je v istem postopku porabil predlagatelj, kot tudi ne čas, ki ga je predlagatelj porabil za dopolnitve dokumentacije iz 13. in 14. člena tega pravilnika.
V primeru velikega števila vlog lahko zavod podaljša čas odločanja do 60 dni.

Predlagatelj lahko na sprejeti sklep vloži predlog za ponovno obravnavo v roku 30 dni po objavi sprememb in dopolnil liste v Uradnem listu RS. Predlog za ponovno obravnavo mora biti podprt z na izsledkih stroke temelječo dokumentacijo oziroma drugo ustrezno utemeljitvijo.
Komisija lahko v postopku ponovne obravnave vloge predlagatelja povabi na uradni razgovor.
Komisija o predlogih za ponovno obravnavo iz prejšnjega odstavka sklepa v okviru rednih sej. Zavod predlagatelja o novem sklepu obvesti najkasneje v 90 dneh po vložitvi predloga za ponovno obravnavo. V primeru povečanega števila vlog lahko zavod ta rok podaljša do 60 dni.
Na novi sklep komisije predlog za ponovno obravnavo ni več možen.

Ta pravilnik sprejme upravni odbor zavoda.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu RS. Z dnem začetka veljave pravilnika preneha veljati pravilnik o postopku razvrščanja zdravil na liste, št. 0202-24/4-99 z dne 7. 6. 1999.