Na podlagi 16., 21. in 22. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

Ta pravilnik določa:
– vsebino predloga, postopek, pogoje, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet) v Republiki Sloveniji;
– postopek za podaljšanje dovoljenja za promet in vsebino dokumentacije, ki je za to potrebna;
– postopek za spremembo dokumentacije oziroma dovoljenja za promet;
– postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za prenehanje dovoljenja za promet;
– postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za prenos dovoljenja za promet.

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
1. definicije in izrazi zakona, ki ureja zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: zakon) se uporabljajo tudi za ta pravilnik;
2. pristojni organ za vodenje postopka za pridobitev dovoljenja za promet je Veterinarska uprava Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS);
3. SmPC (Summary of product characteristics) pomeni povzetek glavnih značilnosti zdravila;
4. MRL (Maximum Residue Limit) pomeni najvišjo dovoljeno količino zaostankov zdravil v živilih živalskega izvora;
5. nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji je edini postopek za pridobitev dovoljenja za promet do dneva pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji (v nadaljnjem besedilu: EU);
6. centralizirani postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom je eden od treh postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU;
7. postopek medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet je eden od treh postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU;
8. nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet v EU je eden od treh postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU. Uporablja se za zdravila, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v zadevni državi članici EU.

Ovrednotenje zdravila v okviru centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja za promet je v pristojnosti EMEA (European Medical Evaluation Agency). Zdravila, ki pridobivajo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, so naslednja:
A – zdravila, za katera je centralizirani postopek v EU obvezen:
– zdravila, izdelana z rekombinantno DNA tehnologijo;
– zdravila, izdelana s kontrolirano ekspresijo genov, ki kodirajo biološko aktivne proteine pri prokariontih in evkariontih, vključno s transformiranimi sesalskimi celicami;
– zdravila, izdelana iz hibridomov in z metodami monoklonskih protiteles;
– zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z zdravili, ki ne izvirajo iz biotehnoloških postopkov in so namenjena za uporabo kot pospeševalci proizvodnje z namenom, da se poveča rast zdravljenih živali ali da se poveča proizvodnost zdravljenih živali;
B – zdravila, za katera je centralizirani postopek v EU možen, ni pa obvezen:
– zdravila, izdelana z drugim biotehnološkim postopkom, ki po mnenju EMEA vsebujejo pomembno inovacijo;
– zdravila, ki se aplicirajo na način, ki po mnenju EMEA predstavlja pomembno inovacijo;
– zdravila, za katera je po mnenju EMEA predlagana popolnoma nova, terapevtsko pomembna indikacija;
– po mnenju EMEA terapevtsko pomembna zdravila, ki vsebujejo radio-izotope;
– nova zdravila, izdelana iz krvi ali plazme;
– zdravila, izdelana s tehnologijo, ki po mnenju EMEA predstavlja pomemben tehnološki napredek;
– zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo novo učinkovino, ki še nima dovoljenja za promet v EU za uporabo pri živalih.
V primeru zdravil z dovoljenjem za promet, pridobljenim po centraliziranem postopku, morajo tudi postopki podaljšanja dovoljenja za promet, prijave sprememb dokumentacije ali že izdanega dovoljenja za promet in prenehanja veljavnosti dovoljenja za promet (preklica, začasnega odvzema dovoljenja za promet ali prekinitve dovoljenja za promet), potekati v sodelovanju z EMEA.
Ovrednotenje zdravila v okviru postopka medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet je v pristojnosti referenčne države članice EU, ki jo izbere predlagatelj. Ostale države članice EU priznajo ovrednotenje ali ga zavrnejo z obrazložitvijo in z možnostjo centralizirane arbitraže.
Postopek medsebojnega priznavanja je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku in bodo na trgu v več kot eni državi članici EU. Postopek medsebojnega priznavanja se začne z nacionalnim postopkom pridobivanja dovoljenja za promet v referenčni državi, ki jo izbere predlagatelj. Ostale države članice EU na pobudo imetnika dovoljenja za promet ali na lastno pobudo priznajo to ovrednotenje.
V primeru zdravil z dovoljenjem za promet, pridobljenim po postopku medsebojnega priznavanja, morajo tudi postopki podaljšanja dovoljenja za promet, prijave sprememb dokumentacije ali že izdanega dovoljenja za promet in prenehanja veljavnosti dovoljenja za promet (preklica, začasnega odvzema dovoljenja za promet ali prekinitve dovoljenja za promet) potekati v sodelovanju z referenčno državo članico, ki je izdala dovoljenje za promet.

Predlagatelj vloži predlog za pridobitev dovoljenja za promet na VURS v obliki pisne vloge.
VURS obravnava le popolne vloge.

VURS o popolnosti vloge obvesti predlagatelja najkasneje v roku 60 dni od prejema vloge.
Če vloga ni popolna, VURS pisno pozove predlagatelja, da najkasneje v roku 30 dni od dneva prejema obvestila vlogo dopolni.
Če predlagatelj v roku iz prejšnjega odstavka vloge ne dopolni, VURS nepopolno vlogo s sklepom zavrže.

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet vsebuje:
– spremni dopis predlagatelja, ki mora vsebovati predmet vloge ter datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja. V primeru, da se spremni dopis nanaša na več predlogov za izdajo dovoljenja za promet, mora le-ta vsebovati sklic na vsak vključeni predlog;
– izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet, ki je kot priloga 1 sestavni del tega pravilnika;
– dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet.
Dokazila oziroma dokumentacijo predlagatelj predloži kot fotokopije, razen, če je s tem pravilnikom določeno, da jih mora predložiti v izvirniku oziroma notarsko overjeni kopiji.
VURS lahko od predlagatelja kadarkoli zahteva izvirnik na vpogled.
Dokazila, predložena v elektronski obliki, morajo biti predložena tudi v enem pisnem izvodu.

Izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet iz priloge 1 predloži predlagatelj za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej.

Spremni dopis in izpolnjene obrazce mora predlagatelj predložiti v slovenskem jeziku. Ostalo dokumentacijo lahko predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, razen dokumentov, za katere ta pravilnik določa, da jih mora predložiti v obeh jezikih.

Dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet obsega:
– I. DEL DOKUMENTACIJE – splošni del,
– II. DEL DOKUMENTACIJE – farmacevtsko-kemični, biološki in mikrobiološki del,
– III. DEL DOKUMENTACIJE – farmakološko-toksikološki del in
– IV. DEL DOKUMENTACIJE – klinični del.

I. DEL DOKUMENTACIJE – splošni del obsega naslednja poglavja:
– I. A: Administrativni podatki,
– I. B: Glavne značilnosti zdravila in
– I. C: Ekspertna poročila.

I. A: Administrativni podatki – obsegajo:
1. seznam in kazalo predložene dokumentacije;
2. identifikacijo zdravila, ki je predmet vloge – ime zdravila, ime/imena zdravilne/zdravilnih učinkovine/učinkovin, jakost, farmacevtsko obliko, način dajanja;
3. podatke o predlagatelju, skupaj s podatki o proizvajalcu in o vseh mestih, vključenih v različne faze proizvodnje;
4. dokazilo, da predlagatelj nastopa v imenu proizvajalca (v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji) ali sklic na že oddano dokumentacijo;
5. dokazilo, da ima proizvajalec/izdelovalec dovoljenje za proizvodnjo zdravila, ki je predmet vloge, oziroma certifikat dobre proizvodne prakse (GMP) za posamezno mesto izdelave zdravila, ki ne sme biti starejši od treh let in ga mora predložiti v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
6. seznam držav, v katerih:
– ima zdravilo dovoljenje za promet (imena, pod katerimi je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet, datumi in številke odločb; poudarjeno je treba navesti prvo dovoljenje za promet v EU),
– je zdravilo v postopku pridobitve dovoljenja,
– je prošnja za pridobitev dovoljenja zavrnjena ali
– je dovoljenje prenehalo veljati;
7. dokazilo o plačilu stroškov postopka;
8. izjavo odgovorne osebe predlagatelja, da so v dokumentaciji predloženi vsi podatki, pomembni za oceno razmerja tveganja in koristi pri uporabi zdravila v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
9. zadnje dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila, če je vloga vložena 6 mesecev ali pozneje od pridobitve dovoljenja za promet zunaj Republike Slovenije;
10. potrdilo, da so vzorci v količini, potrebni za dvojno analizo zdravila in popoln analizni postopek, predloženi uradnemu kontrolnemu laboratoriju za analizno preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
11. drugi podatki, pomembni za sledljivost porekla zdravila, če je to potrebno za zaščito zdravja ljudi in živali;
12. v primeru, da zdravilo vsebuje novo učinkovino, kopijo dokumentov v skladu z metodologijo za določanje najvišjih dovoljenih količin zaostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora, ki je dostopna na VURS;
13. za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet v EU po centraliziranem postopku, predlagatelj lahko z namenom usklajevanja z evropskim trgom poleg podatkov od 1. do 12. točke tega člena predloži še naslednje izjave:
– da je predložena dokumentacija identična dokumentaciji, ki je bila predložena za isto zdravilo pri pristojnem organu v EU vključno s podatki o vseh spremembah, ki so bile predložene od pridobitve dovoljenja za promet v EU do datuma vložitve, ter da bo zdravilo identično zdravilu, ki je na trgu EU (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
– da bo vse nadaljnje spremembe predložene dokumentacije, ovrednotene pri pristojnem organu EU, predložil tudi VURS (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
– da bo o vseh nujnih varnostnih ukrepih, istočasno kot pristojni organ v EU, obvestil tudi VURS in pooblaščeni organ za spremljanje neželenih škodljivih učinkov v Republiki Sloveniji v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
– da bo o preklicu ali začasnem odvzemu dovoljenja za promet v EU nemudoma obvestil VURS, ne glede na to, kdo je sprožil postopek, v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
– izjavo imetnika dovoljenja za promet v EU, poslano pristojnemu organu v EU, da bo vloga za pridobitev dovoljenja za promet za zadevno zdravilo vložena v Republiki Sloveniji ter da se strinja s tem, da bo pristojni organ v EU obveščal VURS o vseh podatkih glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti v okviru podatkov, ki bodo na voljo tudi državam članicam EU;
– končno poročilo komisije za zdravila pri pristojnem organu v EU o oceni zdravila;
– odločbo Evropske komisije o dovoljenju za promet z zdravilom v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
– seznam vseh sprememb dovoljenja za promet izdanega v EU, ki so predložene in sprejete do datuma vložitve, skupaj z dopolnilom končnega poročila o oceni zdravila, če dopolnilo obstaja;
14. za zdravila, ki so v EU pridobila dovoljenje za promet po postopku medsebojnega priznavanja, lahko predlagatelj z namenom usklajevanja z evropskim trgom poleg dokazil od 1. do 12. točke tega člena predloži še naslednje izjave:
– da je predložena dokumentacija identična dokumentaciji, ki je bila predložena za isto zdravilo pri pristojnem organu v referenčni državi članici EU oziroma ostalih državah članicah EU, vključno s podatki o vseh spremembah, ki so bile predložene od pridobitve dovoljenja za promet v EU do datuma vložitve, ter da bo zdravilo identično zdravilu, ki je na evropskem trgu, v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
– da bo vse nadaljnje spremembe predložene dokumentacije, ovrednotene pri pristojnem organu referenčne države članice EU, predložil tudi VURS v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
– da bo o vseh nujnih varnostnih ukrepih, istočasno kot pristojni organ v referenčni državi članici EU in pristojni organ v EU, obvestil tudi VURS in pooblaščeni organ za spremljanje neželenih škodljivih učinkov, v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
– da bo o preklicu ali začasnem odvzemu dovoljenja za promet v EU nemudoma obvestil VURS, ne glede na to, kdo je sprožil postopek, v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
– izjavo imetnika dovoljenja za promet v referenčni državi članici EU, poslano pristojnemu organu v tej državi, da bo vloga za pridobitev dovoljenja za promet za zadevno zdravilo vložena v Republiki Sloveniji in da se strinja s tem, da bo pristojni organ v referenčni državi članici EU obveščal VURS o vseh podatkih glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti v okviru podatkov, ki bodo na voljo tudi državam članicam EU, ter da se strinja, da bo poročilo pristojnega organa o oceni zdravila in njegovo redno dopolnjevanje na voljo VURS;
– končno poročilo pristojnega organa v referenčni državi članici EU o oceni zdravila, skupaj z dopolnitvami, če obstajajo;
– odločbo referenčne države članice EU o dovoljenju za promet v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
– seznam vseh sprememb dovoljenja za promet izdanega v referenčni državi članici EU, ki so predložene in sprejete do datuma vložitve.

I.B: Glavne značilnosti zdravila – obsegajo:
– 1: SmPC,
– 2: Predlog besedila primarne in sekundarne ovojnine,
– 3: Predlog besedila navodila za uporabo zdravila.

Proizvajalec zdravila s sedežem v Republiki Sloveniji mora predložiti SmPC zdravila v slovenskem jeziku.
SmPC zdravila tujega proizvajalca mora biti napisan v praviloma angleškem jeziku in ga potrdi pristojni organ:
– države članice EU, če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po nacionalnem postopku;
– referenčne države članice EU, če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po postopku medsebojnega priznavanja;
– EU (EMEA), če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po centraliziranem postopku, ali
– države proizvajalke s sedežem zunaj EU, če zdravilo ni pridobilo dovoljenja za promet v EU.
K SmPC-ju mora biti priložen overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku, v katerem je upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji, in navedba predlagatelja dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji.

SmPC zdravila mora vsebovati naslednja podatke:
1. ime zdravila, mednarodno nelastniško ime zdravila;
2. kakovostna in količinska sestava zdravila – zdravilnih učinkovin in navedba pomožnih snovi;
3. farmacevtska oblika;
4. farmakološke lastnosti zdravila (farmakodinamika, farmakokinetika, predklinični podatki);
5. klinične lastnosti
5.0. živalske vrste, ki jim je zdravilo namenjeno,
5.1. terapevtske indikacije za posamezne živalske vrste,
5.2. kontraindikacije,
5.3. neželeni učinki (pogostnost in resnost),
5.4. previdnostni ukrepi za uporabo in opozorila,
5.5. uporaba med brejostjo in laktacijo,
5.6. interakcija z drugimi zdravili in druge oblike interakcije,
5.7. odmerki in način dajanja,
5.8. predoziranje (simptomi, ukrepanje, antidoti) – če je potrebno,
5.9. posebna opozorila za posamezno živalsko vrsto,
5.10. karence,
5.11. posebni previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati osebe, ki zdravilo dajejo živali;
6. farmacevtske lastnosti
6.1. inkompatibilnosti (glavne),
6.2. rok uporabe zdravila, če je potrebno tudi rok uporabe zdravila po rekonstituciji ali po prvem odprtju originalnega vsebnika,
6.3. posebnosti shranjevanja zdravila,
6.4. opis primarne ovojnine,
6.5. podatki o predlagatelju/imetniku dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji (polno ime firme in sedež),
6.6. posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnega materiala, če je potrebno;
7. datum in številka prvega dovoljenja za promet in datum zadnje revizije besedila.

Predlagatelj mora predložiti predlog besedila primarne in sekundarne ovojnine skladno s predpisom, ki ureja označevanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Proizvajalec zdravila s sedežem v Republiki Sloveniji mora predložiti navodilo za uporabo zdravila v slovenskem jeziku, skladno s predpisom, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Navodilo tujega proizvajalca mora biti napisano praviloma v angleškem jeziku in ga potrdi pristojni organ:
– države članice EU, če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po nacionalnem postopku;
– referenčne države članice EU, če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po postopku medsebojnega priznavanja;
– EU (EMEA), če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po centraliziranem postopku, ali
– države zunaj EU, v kateri ima proizvajalec sedež, če zdravilo ni pridobilo dovoljenja za promet v EU.
K navodilu mora biti priložen strokovni prevod v slovenskem jeziku, v katerem je upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji.

Ekspertna poročila so pisna poročila strokovnjakov, ki predstavljajo ter omogočajo kritično oceno, ločeno za II., III. in IV. del dokumentacije, in vsebujejo:
1. podatke o strokovnjakih (kratek življenjepis, podatki o izobrazbi, usposobljenosti, izkušnjah ter opredelitev razmerja med strokovnjakom in naročnikom poročila);
2. skrajšano obliko povzetka značilnosti zdravila, ki obsega 1 do 2 strani in se nanaša na:
– tip vloge (nova učinkovina, nova kombinacija učinkovin, bistveno podobno zdravilo, nova farmacevtska oblika, jakost ali indikacija in drugo),
– kemične in farmakokinetične lastnosti,
– indikacije,
– opozorila,
– podatke o farmakovigilanci;
3. poročilo, ki vsebuje strokovno mnenje in sklice na posamezne dele dokumentacije ali na bibliografske podatke, na katere se poročilo nanaša in okvirno obsega:
– podatke o kakovosti zdravila (ca. 10 strani),
– podatke o varnosti zdravila (ca. 25 strani),
– podatke o učinkovitosti zdravila (ca. 25 strani);
4. povzetek poročila v obliki tabele ali pisno ter zaključno mnenje strokovnjaka;
5. dopolnitve ekspertnega poročila, če so bile narejene;
6. podpis strokovnjaka;
7. datum poročila.

II. DEL DOKUMENTACIJE – farmacevtsko-kemični, biološki in mikrobiološki del obsega naslednja poglavja:
– II. A: Kakovostna in količinska sestava zdravila;
– II. B: Postopek izdelave zdravila;
– II. C: Kontrola kakovosti vhodnih snovi;
– II. D: Kontrolni preskusi, ki se izvajajo v vmesnih fazah izdelave;
– II. E: Kontrola kakovosti končnega izdelka;
– II. F: Stabilnost;
– II. G in H: Biološka uporabnost/bioekvivalenca in ocena ogroženosti okolja pri zdravilih, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz genetsko spremenjenih organizmov – GSO, v skladu s predpisi, ki urejajo GSO;
– II. Q: Ostale informacije.

III. DEL DOKUMENTACIJE – farmakološko-toksikološki del vsebuje podatke o varnosti in zaostankih in obsega naslednji poglavji:
– III. A: Dokumentacija o varnosti zdravila in
– III. B: Dokumentacija o zaostankih zdravila.
III. A: Dokumentacija o varnosti zdravila obsega naslednja poglavja in podpoglavja:
– III. A 1: Farmakologija;
– III. A 2: Toksičnost:
III. A 2.1: Toksičnost pri enem odmerjanju,
III. A 2.2: Toksičnost pri večkratnem odmerjanju,
III. A 2.3: Toleranca pri ciljnih živalskih vrstah,
III. A 2.4: Reproduktivna toksičnost in teratogenost,
III. A 2.5: Mutagenost,
III. A 2.6: Karcinogenost (če je potrebno);
– III. A 3: Podatki o drugih učinkih:
III. A 3.1: Posebne študije,
III. A 3.2: Opažanja pri ljudeh,
III. A 3.3: Mikrobiološke lastnosti zaostankov;
– III. A 4: Varnost uporabnika;
– III. A 5: Ekotoksičnost.
III. B: Dokumentacija o zaostankih zdravila obsega naslednji poglavji:
– III. B 1: Metabolizem in kinetika zaostankov;
– III. B 2: Rutinska analizna metoda za določanje zaostankov.

IV. DEL DOKUMENTACIJE – klinična dokumentacija vsebuje podatke o učinkovitosti zdravila in obsega naslednja poglavja in podpoglavja:
– IV. A: Farmakologija (predklinična dokumentacija):
IV. A 1: Farmakodinamika;
IV. A 2: Farmakokinetika;
– IV. B: Toleranca pri ciljnih živalskih vrstah;
– IV. C: Rezistenca;
– IV. D: Klinična dokumentacija.

V primerih, ki so navedeni v 15. členu zakona, lahko predlagatelj namesto lastnih rezultatov farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, predloži naslednjo dokumentacijo iz ene od naslednjih točk:
1.a) sklic na popolno dokumentacijo bistveno podobnega zdravila, ki je že na trgu Republike Slovenije;
b) veljavno izjavo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, na čigar dokumentacijo se predlagatelj sklicuje, da se strinja z navedbo sklica na zadevno dokumentacijo;
c) dokazilo o bistveni podobnosti obeh zdravil;
d) dokazilo o usklajenosti obeh zdravil glede povzetka glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila in navodila za njegovo uporabo.
2.a) literaturne podatke, objavljene v javno dostopnih publikacijah, ki po zgradbi in vsebini ustrezajo namenu III. in IV. dela popolne dokumentacije. Za predložitev literaturnih namesto lastnih podatkov morajo biti sestavine zdravila najmanj deset let na trgu EU ali Republike Slovenije;
b) v primeru, da nekateri podatki niso opisani v literaturi, lahko predlagatelj predloži lastne rezultate ali strokovno tehtno obrazložitev, da so sestavine zdravila dobro znane, da je znana njihova učinkovitost in sprejemljiva varnost ter da je kljub temu, da določeni podatki niso predloženi, varnost, kakovost in učinkovitost zdravila zagotovljena. To mora biti razvidno tudi iz ekspertnega poročila; ali
3.a) dokazilo, da je bistveno podobno zdravilo s popolno dokumentacijo na trgu Republike Slovenije, za katero je dovoljenje za promet v EU ali Republiki Sloveniji že veljavno 6 let oziroma 10 let za zdravila, za katera je v EU obvezen centralizirani postopek, ali dokazilo, da je patentno varstvo zdravila prenehalo;
b) dokazilo o bistveni podobnosti zdravila;
c) dokazilo o usklajenosti zdravila glede SmPC in navodila za uporabo z bistveno podobnim zdravilom.

VURS najkasneje v 210 dneh od prejema popolne vloge o njej odloči na podlagi mnenja komisije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini o ustreznosti predložene dokumentacije in ocene o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila in izda dovoljenje za promet ali zavrne izdajo dovoljenja za promet v obliki odločbe.

VURS lahko med potekom postopka od predlagatelja pisno zahteva dodatno dokumentacijo ali ustrezno obrazložitev in mu v ta namen določi potreben rok. Do izpolnitve zahtev rok iz prejšnjega člena tega pravilnika ne teče.

Predlagatelj se na odločbo iz 21. člena tega pravilnika lahko pritoži na Ministrstvo za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo), v roku 15 dni od prejema odločbe.

Dovoljenje za promet je veljavno 5 let od datuma izdaje odločbe.
Ne glede na prejšnji odstavek lahko VURS veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi ustrezne obrazložitve izjemoma skrajša.

Sestavna dela dovoljenja za promet sta SmPC in navodilo za uporabo.

Predlagatelj mora najmanj 3 mesece pred iztekom veljavnosti dovoljenja za promet vložiti na VURS pisno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet.
VURS obravnava le popolne vloge.

VURS o popolnosti vloge obvesti predlagatelja najkasneje v roku 60 dni od prejema vloge.
Če vloga ni popolna, VURS pisno pozove predlagatelja, da najkasneje v roku 30 dni od dneva prejema obvestila, vlogo dopolni.
Če predlagatelj v roku iz prejšnjega odstavka vloge ne dopolni, VURS nepopolno vlogo s sklepom zavrže.

Vloga za podaljšanje dovoljenja za promet vsebuje:
– spremni dopis predlagatelja, ki mora vsebovati predmet vloge ter datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja. V primeru, da se spremni dopis nanaša na več predlogov za podaljšanje dovoljenja za promet, mora le-ta vsebovati sklic na vsak vključeni predlog;
– izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet, ki je kot priloga 2 sestavni del tega pravilnika;
– dokumentacijo za podaljšanje dovoljenja za promet.
Dokazila oziroma dokumentacijo lahko predlagatelj predloži v obliki fotokopije, razen če je s tem pravilnikom določeno, da jih mora predložiti v izvirniku oziroma notarsko overjeni kopiji.
VURS lahko od predlagatelja kadarkoli zahteva izvirnik na vpogled.
Dokazila, predložena v elektronski obliki, morajo biti hkrati predložena tudi v enem pisnem izvodu.

Izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet predloži predlagatelj za vsak farmacevtski izdelek posebej, za vsako farmacevtsko obliko in jakost.

Spremni dopis in izpolnjene obrazce mora predlagatelj predložiti v slovenskem jeziku. Ostalo dokumentacijo lahko predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, razen dokumentov za katere pravilnik določa, da se predložijo v obeh jezikih.

Dokumentacija za podaljšanje dovoljenja za promet mora vsebovati:
1. dopolnjen I. A del dokumentacije;
2. kronološki seznam sprememb oziroma dopolnil, ki so bile sprejete od datuma prve pridobitve dovoljenja za promet ali od datuma zadnjega podaljšanja;
3. potrdilo, da so bile spremembe, ki se nanašajo na II. del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet, predložene uradnemu kontrolnemu laboratoriju za analizno preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
4. dokumentacijo o neželenih škodljivih učinkih
– redna poročila o neželenih škodljivih učinkih (dvakrat letno v prvih dveh letih, enkrat letno v naslednjih treh letih do datuma prvega podaljšanja, nato pa enkrat v petih letih);
– mnenje pravne osebe, določene za spremljanje neželenih škodljivih učinkov v Republiki Sloveniji;
5. zadnji veljaven SmPC s sprejetimi spremembami v besedilu;
6. dopolnjeno in zadnje potrjeno navodilo za uporabo;
7. predlog dopolnitve označevanja zdravila;
8. dokazilo o plačilu stroškov postopka;
9. dopolnjeno ekspertno poročilo, če je bilo podano, in izjavo strokovnjaka, ki se nanaša na razmerje koristi in tveganja, ob upoštevanju poročila o neželenih škodljivih učinkih, novih literaturnih podatkov, novih možnosti zdravljenja ter ostalih pomembnih podatkov;
10. izjavo predlagatelja, da so priloženi vsi pomembni podatki za podaljšanje dovoljenja za promet.

Za zdravila, za katera je bila za pridobitev dovoljenja za promet predložena dokumentacija, ki po vsebini in zgradbi ne ustreza pogojem, ki jih določa zakon in ta pravilnik, mora predlagatelj v vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet poleg dokumentacije iz prejšnjega člena predložiti tudi:
– manjkajočo dokumentacijo;
– dopolnjene podatke, ki zagotavljajo kakovost, varnost in učinkovitost zdravila v skladu z novimi tehničnimi in znanstvenimi dosežki.

VURS najkasneje v devetdesetih dneh od prejema popolne vloge na podlagi mnenja komisije podaljša dovoljenje za promet z zdravilom ali zavrne podaljšanje dovoljenja za promet v obliki odločbe.

VURS lahko med potekom postopka pisno zahteva dodatno obrazložitev ali dodatno dokumentacijo in predlagatelju v ta namen določi ustrezen rok. Rok iz prejšnjega člena do izpolnitve dodatnih zahtev ne teče.

Na odločbo o podaljšanju ali zavrnitvi podaljšanja dovoljenja za promet se lahko predlagatelj pritoži na ministrstvo v petnajstih dneh od prejema odločbe VURS.

Podaljšano dovoljenje za promet je veljavno 5 let od datuma izdaje.
Ne glede na prejšnji odstavek lahko VURS izjemoma, na podlagi ustrezne obrazložitve, veljavnost dovoljenja skrajša ali izda pogojno podaljšanje.

V obdobju veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom je predlagatelj dolžan spremljati tehnični in znanstveni napredek, rezultate spremljanja neželenih škodljivih učinkov ter ostale spremembe v zvezi z zdravilom, za katero ima dovoljenje za promet, z namenom zagotavljanja kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.

Predlagatelj je dolžan pisno sporočiti VURS vsako spremembo oziroma dopolnilo že predložene dokumentacije, tudi če ne zahteva spremembe dovoljenja za promet.

Obvestilo o spremembi dokumentacije oziroma vloga za spremembo dovoljenja za promet mora vsebovati:
1. spremni dopis z vlogo, ki se lahko nanaša le na eno spremembo, razen če so spremembe posledične;
2. izpolnjen obrazec za spremembo predložene dokumentacije, ki je kot priloga 3 sestavni del tega pravilnika;
3. potrdilo o plačilu stroškov postopka;
4. zahtevano dokumentacijo, ki se nanaša na tip in vrsto sprememb, skladno z navodilom VURS, ki je kot priloga 4 sestavni del tega pravilnika.
Pri vseh spremembah, ki zadevajo spremembo II. dela dokumentacije, mora predlagatelj predložiti tudi potrdilo, da so dvojnik ustreznega dela dokumentacije ter vzorci (če je potrebno) predloženi uradnemu kontrolnemu laboratoriju za analizno preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Spremembe predložene dokumentacije oziroma dovoljenja za promet z zdravilom so naslednje:
– spremembe tipa I;
– spremembe tipa II;
– spremembe, ki zahtevajo novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet.

Spremembe tipa I so naslednje:
1. spremembe v vsebini dovoljenja za izdelavo zdravila;
2. sprememba imena zdravila (izmišljeno ali splošno/trivialno);
3. sprememba imena in/ali naslova imetnika dovoljenja za promet;
4. zamenjava pomožne snovi s primerljivo drugo pomožno snovjo (izjema so adjuvansi za cepiva in adjuvansi biološkega izvora);
5. sprememba barve izdelka (dodatek, odvzem ali zamenjava barvil);
6. sprememba okusa (dodatek, odvzem, zamenjava snovi za izboljšanje okusa);
7. sprememba mase obloge tablet ali mase praznih kapsul;
8. sprememba kakovostne sestave stične ovojnine;
9. opustitev indikacije;
10. opustitev poti uporabe zdravila;
11. dodatek ali zamenjava odmernega pripomočka za peroralne tekoče in druge farmacevtske oblike;
12. zamenjava izdelovalca učinkovine;
13. sprememba imena izdelovalca učinkovine;
14. zamenjava dobavitelja vmesne spojine (intermediata), ki se uporablja pri izdelavi učinkovine;
15. manjše spremembe v postopku izdelave učinkovine;
16. spremembe specifikacij vhodnih snovi ali vmesnih spojin (intermediatov), ki se uporabljajo pri izdelavi učinkovine;
17. spremembe velikosti serije učinkovine;
18. spremembe specifikacij učinkovine;
19. manjše spremembe v izdelavi zdravila;
20. sprememba medfazne kontrole;
21. sprememba velikosti serije končnega izdelka;
22. spremembe specifikacij zdravila;
23. spremenjena sinteza/izplen nefarmakopejskih pomožnih snovi, opisanih v prvotno predloženi dokumentaciji;
24. spremembe specifikacij pomožnih snovi zdravila (izjema so adjuvansi za cepiva);
25. podaljšanje odobrenega roka uporabe zdravila;
26. podaljšanje roka uporabe ali časa do ponovnega preskušanja učinkovine;
27. sprememba roka uporabe zdravila po prvem odpiranju;
28. sprememba roka uporabe zdravila po rekonstituciji (pripravi za uporabo);
29. spremembe pogojev shranjevanja;
30. spremembe v postopkih analiznega preskušanja učinkovine;
31. spremembe v postopkih analiznega preskušanja vhodnih snovi ali vmesnih spojin (intermediatov), ki se uporabljajo pri izdelavi učinkovine;
32. spremembe v postopkih analiznega preskušanja zdravila;
33. spremembe, ki sledijo novim farmakopejskim predpisom;
34. spremembe v postopkih analiznega preskušanja nefarmakopejskih pomožnih snovi;
35. spremembe v postopkih analiznega preskušanja stične ovojnine;
36. spremembe v postopkih analiznega preskušanja dodatne opreme (pripomočki za aplikacijo zdravila);
37. sprememba velikosti pakiranja;
38. sprememba oblike ovojnine;
39. spremembe oznak na tabletah in kapsulah ter s tem povezanih sprememb barvil za označevanje izdelka;
40. sprememba dimenzij posameznih farmacevtskih oblik (npr. tablet, kapsul, svečk in vagitorijev), če ta sprememba ne vključuje sprememb količinske sestave in povprečne mase);
41. sprememba v postopku izdelave neproteinske komponente zaradi uvedbe biotehnološkega koraka.

V primeru, da se na posamezno predloženo dokumentacijo nanaša več sprememb, mora biti za vsako spremembo posebej vložena vloga, ki mora vsebovati tudi sklic na vse ostale, hkrati predložene vloge.
Če gre za posledične spremembe, je lahko, ne glede na prejšnji odstavek, v eno vlogo vključenih več sprememb, ki morajo biti označene v obrazcu za odobritev spremembe dovoljenja za promet ali spremembe predložene dokumentacije. Glavna sprememba mora biti jasno navedena, opisan mora biti razlog za posledične spremembe.

V primeru, če se sprememba tipa I nanaša na spremembo dokumentacije, ki terja spremembo dovoljenja za promet, SmPC, navodila za uporabo zdravila ali ovojnine, mora predlagatelj vložiti tudi vlogo za spremembo dovoljenja za promet.
Če sprememba ne terja v prejšnjem odstavku navedenih sprememb, je predlagatelj dolžan VURS pisno sporočiti vsako spremembo oziroma dopolnilo dokumentacije.

Priglasitev spremembe dokumentacije oziroma vlogo za spremembo dovoljenja za promet predlagatelj predloži VURS. Predlagatelj pisno sporoči spremembo dokumentacije oziroma vloži vlogo za spremembo dovoljenja na VURS.
VURS obravnava le popolne vloge in priglasitve.
VURS o popolnosti vloge obvesti predlagatelja najkasneje v roku 30 dni od prejema vloge.
Če vloga ni popolna, VURS pisno pozove predlagatelja, da najkasneje v roku 30 dni od dneva prejema obvestila, vlogo dopolni.
Če predlagatelj v roku iz prejšnjega odstavka vloge ne dopolni, VURS nepopolno vlogo s sklepom zavrže.

Spremembe tipa I VURS sprejme v vednost, če ne terjajo sprememb iz 45. člena tega pravilnika.
Če VURS v 30 dneh ne obvesti predlagatelja, pomeni, da je sprememba sprejeta brez pripomb.
Če je na podlagi odločitve VURS za spremembe potreben inšpekcijski pregled ali mnenje izvedenca, se rok iz prejšnjega odstavka podaljša na 90 dni. O inšpekcijskem pregledu VURS predhodno pisno obvesti predlagatelja.

Spremembe tipa I, ki terjajo spremembe, navedene v 45. členu tega pravilnika, VURS obravnava kot vloge za spremembo dovoljenja za promet.
VURS najkasneje v devetdesetih dneh od prejema popolne vloge za spremembe tipa I, ki terjajo spremembe, navedene v 45. členu tega pravilnika, sprejme spremembe ali zavrne spremembe z odločbo.
Na odločbo iz prejšnjega odstavka se lahko predlagatelj pritoži na ministrstvo v petnajstih dneh od prejema odločbe VURS.

VURS lahko med postopkom zahteva od predlagatelja dodatne podatke, obrazložitve ali ustrezna dokazila. Če predlagatelj v 30 dneh od prejema zahteve VURS le-teh ne predloži, se priglasitev oziroma vloga zavrže. Na utemeljeno zahtevo predlagatelja, VURS ta rok lahko podaljša.

Spremembe tipa II so tiste spremembe, ki ne sodijo v spremembe tipa I in za katere se ne zahteva nova vloga za pridobitev dovoljenja za promet.

Zahtevana dokumentacija spremembe tipa II obsega:
– I. del dokumentacije, ki vključuje dodatek k ekspertnemu mnenju ali obnovljeno obstoječe ekspertno mnenje, ki se nanaša na vsebino zahteve za spremembo tipa II;
– ustrezni deli II., III. in IV. dela dokumentacije, glede na vsebino predlagane spremembe.

V primeru, da se na eno dovoljenje za promet nanaša več predloženih sprememb, mora vsaka sprememba imeti posebno vlogo in vsebovati sklice na ostale vloge, ki so predložene hkrati.

Za spremembe tipa II je potrebna odobritev VURS, ki lahko v 60 dneh v obliki odločbe izda spremenjeno dovoljenje za promet z datumom veljavnosti prejšnjega dovoljenja ali zavrne izdajo spremenjenega dovoljenja za promet.
VURS lahko med potekom postopka zahteva dodatno obrazložitev ali dodatno dokumentacijo. Če predlagatelj v 60 dneh od prejema zahteve VURS le-teh ne predloži, se vloga zavrže. Na utemeljeno zahtevo predlagatelja VURS ta rok lahko podaljša.

Zoper odločbo iz prejšnjega člena lahko predlagatelj vloži pritožbo na ministrstvo v petnajstih dneh od prejema odločbe VURS.

Spremembe, ki zahtevajo novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so naslednje:
1. spremembe, ki se nanašajo na učinkovino/e;
2. spremembe terapevtskih indikacij;
3. spremembe jakosti, farmacevtske oblike in načina aplikacije (pri parenteralni uporabi je nujno razlikovati med intraarterijsko, intravensko, intramuskularno, subkutano in druge vrste aplikacije);
4. druge spremembe
– razširitev uporabe na drugi ciljni živalski vrsti,
– skrajšanje karence.

Spremembe, ki se nanašajo na učinkovino/e, so:
– dodatek ene ali več učinkovin, vključno antigenske sestavine cepiv;
– opustitev ene ali več učinkovin, vključno antigenske sestavine cepiv;
– količinska sprememba učinkovine ali učinkovin;
– nova oblika učinkovine (npr. druga oblika soli, estra in drugi derivati, pri čemer ostane struktura s terapevtskim delovanjem enaka);
– zamenjava učinkovine z drugo izomero, z drugo zmesjo izomer, zamenjava zmesi izomer z izolirano izomero (tj. zamenjava racemata za eno enantiomero);
– zamenjava biološke snovi ali biotehnološkega produkta z drugim, z drugačno molekulsko strukturo; sprememba vektorja, ki se uporablja za pridobivanje biotehnološkega materiala ali sprememba izvora celične banke.
V primeru spremembe dokumentacije, ki se nanaša na učinkovine, lahko predlagatelj spremembe vloži popolno dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet ali se v posameznih delih vloge sklicuje na že oddano dokumentacijo.

Spremembe terapevtskih indikacij so:
– razširitev indikacij v drugo terapevtsko področje, bodisi da gre za zdravljenje, diagnostiko ali profilakso;
– sprememba indikacije – prehod na drugo terapevtsko področje, bodisi da gre za zdravljenje, diagnostiko ali profilakso.
V primeru spremembe terapevtskih indikacij mora predlagatelj vložiti I. in IV. del dokumentacije s sklicem na II. in III. del že oddane dokumentacije.

Spremembe jakosti, farmacevtske oblike in načina uporabe oziroma aplikacije (pri parenteralni uporabi je potrebno nujno razlikovati med intraarterijsko, intravensko, intramuskularno, subkutano in drugo vrsto aplikacije) so:
– sprememba biološke uporabnosti;
– spremembe v farmakokinetiki (npr. sprememba stopnje sproščanja);
– dodatek nove jakosti;
– sprememba ali dodatek nove farmacevtske oblike;
– dodatek novega načina uporabe.
V primeru spremembe jakosti, farmacevtske oblike in načina aplikacije lahko predlagatelj vloži popolno dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet ali se v vlogi v posameznih delih dokumentacije sklicuje na že oddano dokumentacijo.

Druge spremembe so:
– razširitev uporabe na drugi ciljni živalski vrsti;
– skrajšanje karence, če ta sprememba ni povezana z določitvijo ali spremembo MRL.
V primerih iz prejšnjega odstavka lahko predlagatelj vloži popolno dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet ali se v vlogi v posameznih delih dokumentacije sklicuje na že oddano dokumentacijo.

V primeru spremembe dokumentacije, ki se nanaša na zdravila, ki vključujejo cepiva, toksine, serume in alergene ali so izdelana iz krvi ali plazme ter za biotehnološke izdelke visoke tehnologije, se za vse spremembe uporabi postopek za spremembo tipa II.

Natančna dokumentacija je za nekatere primere navedena v navodilu o zahtevani dokumentaciji za spremembe dovoljenja za promet, ki je kot priloga 5 sestavni del tega pravilnika.

Ne glede na postopek redne priglasitve oziroma odobritve sprememb, ki so opisane v tem poglavju, lahko imetnik dovoljenja za promet, v primeru potrebe po nujnih varnostnih ukrepih zaradi varovanja javnega zdravja, omeji terapevtsko področje, spremeni odmerjanje, omeji ciljno skupino uporabnikov, doda kontraindikacije ali varnostne ukrepe po hitrem postopku.
Hitri postopek pomeni, da imetnik dovoljenja za promet pisno obvesti VURS o potrebi po nujnih varnostnih ukrepih in samostojno ukrepa, če v 24 urah VURS ne odloči drugače in ga o tej odločitvi ne obvesti.

VURS lahko v skladu z zakonom prekliče ali začasno odvzame dovoljenje za promet.
Preklic ali začasni odvzem dovoljenja za promet izda VURS v obliki odločbe.

Predlagatelj lahko zahteva ukinitev dovoljenja za promet z vlogo, ki jo vloži na VURS in vsebuje:
– izpolnjen obrazec za prenehanje dovoljenja za promet, ki je kot priloga 6 sestavni del tega pravilnika;
– podatke o proizvajalcu in izdelovalcu;
– podatke o predlagatelju;
– predmet prenehanja veljavnosti (ime zdravila – lastniško, nelastniško, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje);
– razlog prenehanja veljavnosti;
– dokazilo o plačanih stroških postopka.

VURS obravnava le popolne vloge.
VURS o popolnosti vloge obvesti predlagatelja najkasneje v roku 30 dni od prejema vloge.
Če vloga ni popolna, VURS pisno pozove predlagatelja, da najkasneje v roku 30 dni od dneva prejema obvestila vlogo dopolni.
VURS izda odločbo o prenehanju veljavnosti dovoljenja za promet v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge predlagatelja.

Imetnik dovoljenja za promet vloži na VURS vlogo za prenos dovoljenja za promet na drugo pravno ali fizično osebo.

VURS obravnava le popolno vlogo.
VURS o popolnosti vloge obvesti predlagatelja najkasneje v roku 30 dni od prejema vloge.
VURS lahko med postopkom pisno zahteva dodatno razlago ali dodatno dokumentacijo.
VURS najkasneje v 30 dneh od prejema vloge oziroma dodatne dokumentacije v obliki odločbe odobri prenos dovoljenja ali zavrne prenos dovoljenja.

Vloga za prenos dovoljenja za promet vsebuje:
1. spremni dopis dosedanjega imetnika dovoljenja za promet z navedbo:
– imena zdravila (lastniško, nelastniško),
– farmacevtske oblike,
– jakosti,
– pakiranja,
– naslova dosedanjega imetnika dovoljenja za promet,
– številko dosedanjega dovoljenja za promet;
2. izpolnjen obrazec za prenos dovoljenja za promet, ki je kot priloga 7 sestavni del tega pravilnika;
3. izjavo dosedanjega imetnika dovoljenja za promet, da:
– želi prenos dovoljenja za promet na novega imetnika dovoljenja (ime in naziv firme, sedež, ime odgovorne osebe za spremljanje neželenih škodljivih učinkov),
– vse pravice in dolžnosti prenaša na novega imetnika dovoljenja,
– dovoli prenos celotne dokumentacije, vključno z vsemi odločbami in dovoljenji, ki se nanašajo na zadevno zdravilo, na novega imetnika dovoljenja,
– se proizvajalec s prenosom strinja;
4. izjavo novega imetnika dovoljenja za promet:
– da sprejema prenos dovoljenja za promet,
– da sprejema vse pravice, dolžnosti in odgovornosti imetnika dovoljenja za promet,
– da sprejema celotno dokumentacijo o zdravilu, vključno z vsemi odločbami, ki so bile izdane v zvezi z zadevnim zdravilom;
5. dokazilo o vplačilu stroškov prenosa dovoljenja;
6. SmPC, predlog stične in zunanje ovojnine, predlog navodila za uporabo z imenom novega imetnika dovoljenja za promet.

Določbe 3. točke 20. člena tega pravilnika se začnejo uporabljati 31. 12. 2002.

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.