Na podlagi tretjega odstavka 60. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o spremembi pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
1. člen
V pravilniku o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 86/00, 104/00 in 86/01) se besedilo 9. člena nadomesti z novim besedilom, ki se glasi:
“9. člen
K zdravilu je treba obvezno priložiti navodilo za uporabo zdravila v slovenskem jeziku, ki mora vsebovati vsaj naslednje podatke:
– ime zdravila;
– kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin;
– kakovostna navedba pomožnih snovi (kadar je to nujno zaradi zagotovitve varne uporabe zdravila);
– indikacije, kontraindikacije in stranski učinki;
– vrsta živali, katerim je zdravilo namenjeno;
– odmerki in način dajanja zdravila;
– karenca, če je zdravilo namenjeno zdravljenju rejnih živali (tudi če je enaka nič);
– način izdaje zdravila;
– posebni varnostni ukrepi pri odstranjevanju neuporabljenega zdravila oziroma odpadnega materiala, kjer je to potrebno;
– posebni varnostni ukrepi pri skladiščenju, če obstajajo;
– številka dovoljenja za promet;
– naziv in sedež proizvajalca;
– naziv in sedež imetnika dovoljenja za promet;
– na predlog komisije za zdravila, na predlog pristojnega organa, po ustanovitvi Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija) pa tudi na predlog VURS še posebna opozorila ali drugi podatki.”.
2. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 323-224/01-3
Ljubljana, dne 17. decembra 2001.
mag. Franc But l. r.
Minister
za kmetijstvo,
gozdarstvo in prehrano
