Priloga 1


                  ENOTNA NAČELA ZA OCENJEVANJE

                        I. Splošna načela

1. Zahtevana dokumentacija, določena s predpisom, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno FFS, se ovrednoti glede na
trenutna znanstvena in tehnična dognanja, s poudarkom na:

- oceni učinkovitosti in fitotoksičnosti FFS za vsak posamezen
način uporabe naveden v zahtevku,

- ugotavljanju neželenih učinkov, oceni njihovega pomena in
presoji možnega tveganja za ljudi, živali in okolje.

2. Pri ocenjevanju FFS se mora upoštevati predlagane dejanske
pogoje uporabe, namen uporabe, odmerek, način nanašanja,
pogostnost in čas nanašanja ter naravo in sestavo FFS. Če je le
mogoče, se mora upoštevati tudi načela integriranega varstva
rastlin.

3. Pri ocenjevanju FFS se mora upoštevati pogoje kmetijske
pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in okolja na območju
predlagane uporabe.

4. Pri razlagi sprejete ocene se mora upoštevati možne elemente
nezanesljivosti podatkov, pridobljenih med ocenjevanjem. Za
ugotavljanje kritičnih točk pri registraciji ali kritičnih točk
med podatki, pri katerih bi nezanesljivost lahko vodila k napačni
opredelitvi možne nevarnosti, se mora preučiti tudi sam postopek
registracije oziroma ocenjevanja.

Ocena mora temeljiti na podatkih ali ocenah, ki odražajo dejanske
pogoje uporabe FFS.

Prvi oceni mora ob upoštevanju možnih elementov nezanesljivosti
ključnih podatkov in možnih pogojev uporabe, ki so posledica
dejansko najslabših možnih pogojev, slediti ponovna ocena s
katero se določi možnost bistvenega odstopanja od prve ocene.

5. Če je v poglavju II te priloge, za ocenjevanje predvidena
uporaba matematičnih modelov, morajo modeli izpolnjevati
naslednje pogoje:

- izdelati morajo najboljšo možno oceno vseh pomembnih procesov,
pri čemer se upošteva dejanske parametre in predpostavke,

- podvrženi morajo biti analizi, v skladu s točko 4 poglavja I te
priloge,

- validirani morajo biti z meritvami, izvedenimi pod pogoji
primernimi za uporabo modela,

- ustrezati morajo pogojem na območju uporabe.

6. Če se določbe poglavja II te priloge nanašajo na metabolite,
se pri oceni FFS upošteva le tiste, ki se nanašajo na predlagane
kriterije.

II. Posebna načela

Posebna načela ocene morajo biti izpolnjena ob upoštevanju
splošnih načel, navedenih v poglavju I te priloge.

1 Učinkovitost

1.1 Če se predlagana uporaba nanaša na varstvo rastlin pred
škodljivim organizmom, se oceni možnost škodljivega delovanja
tega organizma v pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega
stanja rastlin in rastnih razmerah (vključno s klimatskimi) na
območjih predvidene uporabe FFS.

1.2 Če se predlagana uporaba ne nanaša na varstvo rastlin pred
škodljivim organizmom, se oceni možnost nastanka škode, izgube
pridelka ali drugih negativnih posledic v pogojih kmetijske
pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in rastnih razmerah
(vključno s klimatskimi) na območjih predvidene uporabe FFS v
primeru, če se FFS ne uporabi.
1.3 Podatke o učinkovitosti FFS se oceni na način, kot ga določa
predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno FFS. Pri tem
se upošteva obseg in stopnjo želenega učinka ter naslednje
poskusne pogoje:

- izbiro rastlinske vrste ali kultivarja,

- pogoje pridelovanja in rastne razmere (vključno s klimatskimi),

- pojav in zastopanost škodljivega organizma,

- razvojni stadij gojene rastline in škodljivega organizma,

- količino uporabljenega FFS,

- količino dodatka, če ga zahteva navodilo za uporabo FFS,

- pogostnost in čas tretiranja,

- vrsto naprav za nanašanje.

1.4 Delovanje FFS se mora oceniti v različnih možnih dejanskih
pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in
rastnih razmerah (vključno s klimatskimi) na območjih predvidene
uporabe FFS, s poudarkom na:

- stopnji, doslednosti in trajanju želenega vpliva glede na
odmerek, v primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom in
kontrolo;

- vplivu na pridelek, spremembi njegove kakovosti ali količine
pri skladiščenju, v primerjavi z ustreznim referenčnim sredstvom
in kontrolo.

Kadar ustreznega referenčnega sredstva ni, se delovanje FFS oceni
na podlagi določitve doslednosti delovanja in doseženih
pozitivnih učinkov njegove uporabe v pogojih kmetijske pridelave,
zdravstvenega stanja rastlin in rastnih razmerah (vključno s
klimatskimi) na območjih predvidene uporabe FFS.

1.5 Če se v navodilu za uporabo zahteva uporaba FFS kot mešanice
skupaj z drugimi sredstvi  oziroma dodatki, se mora oceno, v
skladu s točkami 1.1, 1.2 in 1.4 tega poglavja, izdelati glede na
predložene podatke in informacije o mešanici.

Če se v navodilu za uporabo priporoča uporaba FFS skupaj z
drugimi sredstvi oziroma dodatki, se mora oceniti ustreznost
mešanice in njene pogoje uporabe.

2 Nesprejemljivi učinki na rastline ali rastlinske proizvode

2.1 Oceni se stopnjo negativnih vplivov na rastline, tretirane s
FFS v primerjavi  z ustreznim referenčnim sredstvom oziroma
kontrolo, v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- podatke o učinkovitosti, kot to določa predpis, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno FFS;

- druge podatke o FFS, kot so: lastnosti in delovanje FFS,
odmerek, način tretiranja, pogostnost in čas tretiranj;

- vse ustrezne podatke o aktivni snovi, kot to določa predpis, ki
ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, vključno z
načinom delovanja, parnim tlakom, hlapnostjo in topnostjo v vodi.

Ocenjevanje zajema:

- pojavno obliko, pogostnost, stopnjo in trajanje nastalih
fitotoksičnih učinkov ter pogoje kmetijske pridelave,
zdravstvenega stanja rastlin in rastne razmere (vključno s
klimatskimi), ki nanje vplivajo;

- razlike v fitotoksični občutljivosti med prevladujočimi sortami
gojenih rastlin;

- dele tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov na katerih
se fitotoksičnost pojavlja;

- negativen vpliv na količino oziroma kakovost pridelka
tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov;

- negativen vpliv na viabilnost, kaljivost, odganjanje,
ukoreninjanje in začetek rasti tretiranih rastlin ali rastlinskih
proizvodov namenjenih  razmnoževanju;

- negativen vpliv na sosednje, netretirane gojene rastline v
primeru lahko hlapnih FFS.

2.2 Če predloženi podatki kažejo, da se aktivna snov ali
relevantni metaboliti, razgradni in reakcijski produkti, po
uporabi FFS v predlaganih pogojih uporabe, zadržujejo v tleh
oziroma v ali na ostankih rastlin v znatnih količinah, se oceni
stopnjo negativnih vplivov na kulture, ki se kot naslednje gojijo
na tretirani površina (v nadaljnjem besedilu: naslednje kulture).
Oceno se opravi v skladu s točko 2.1 poglavja II te priloge.

2.3 Če je v navodilu za uporabo predvidena uporaba FFS kot
mešanice skupaj z drugimi sredstvi  oziroma dodatki, se mora
oceno, v skladu s točkama 1.1 in 1.2 poglavja II te priloge,
izdelati glede na predložene podatke in informacije o predvideni
mešanici.

3 Vpliv na vretenčarje

Če je FFS namenjeno zatiranju vretenčarjev, se oceni mehanizem
tega delovanja ter učinke na obnašanje in zdravstveno stanje
ciljnih živali; kadar je FFS namenjeno uničenju ciljnih živali,
se mora določiti čas, potreben za pogin živali in pogoje, pri
katerih pride do pogina.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- vse ustrezne podatke o aktivni snovi, kot to določa predpis, ki
ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, podatke
toksikoliških študij in študij metabolizma;

- vse ustrezne podatke o FFS, kot to določa predpis, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno FFS, podatke o toksikoloških
študijah in podatke o učinkovitosti.

4 Vpliv na zdravje ljudi in živali

4.1 Posledice uporabe FFS

Izpostavljenost uporabnika

4.1.1 Oceni se izpostavljenost uporabnika aktivni snovi oziroma
toksikološko pomembnim sestavinam FFS, do katere lahko pride v
predlaganih pogojih uporabe (vključno z odmerkom, načinom
tretiranja in klimatskimi pogoji). Pri ocenjevanju se uporablja
dejanske podatke izpostavljenosti, če takšnih podatkov ni, se
uporabi validiran  matematični model.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- podatke toksikoloških študij in študij metabolizma, kot to
določa predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno
aktivnih snovi in rezultate ocene AOEL;

- druge pomembne podatke o aktivnih snoveh, kot so fizikalne in
kemijske lastnosti;

- podatke toksikoloških študij in raziskav dermalne absorbcije,
kot to določa predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno
FFS;

- druge pomembne podatke, kot to določa predpis, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno FFS:

- sestava FFS,

- lastnosti FFS,

- velikost, oblika in vrsta embalaže,

- področje uporabe ter lastnosti in posebnosti gojene rastline
ali ciljnega objekta,

- način tretiranja, rokovanje, polnjenje in mešanje FFS pri
pripravi škropiva,

- priporočene ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti,

- priporočena zaščitna obleka in oprema,

- največji odmerek,

- najmanjša poraba škropiva navedena v navodilu za uporabo,

- število in čas tretiranj.

Oceno se izdela za vsak predlagani način tretiranja in predvideno
vrsto naprav za nanašanje FFS, kakor tudi za različne vrste in
velikosti rezervoarjev, upoštevajoč postopke mešanja FFS in
polnjenja rezervoarja, tretiranja in čiščenja ter rednega
vzdrževanja naprav za nanašanje.

Embalaža

4.1.2 Preučiti se mora podatke v zvezi z lastnostmi predlagane
embalaže, s posebnim poudarkom na:

- vrsti embalaže,

- velikosti in volumnu,

- velikosti odprtine,

- vrsti zapirala,

- trdnosti, tesnjenju in odpornosti na običajni transport in
rokovanje,

- odpornosti in skladnosti z vsebino.

Zaščitna obleka in oprema

4.1.3 Preučiti se mora lastnosti predlagane zaščitne obleke in
opreme, s posebnim poudarkom na:

- primernosti in dostopnosti,

- enostavnosti oblačenja, upoštevajoč fizične napore in klimatske
pogoje.

Izpostavljenost ljudi in živali

4.1.4 Oceni se možnost izpostavljenosti drugih ljudi (drugih
navzočih oseb ali delavcev, izpostavljenih po nanosu FFS) in
živali aktivnim snovem oziroma drugim toksikološko pomembnim
sestavinam FFS v predlaganih pogojih uporabe.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- podatke toksikoloških študij in študij metabolizma, kot to
določa predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno
aktivnih snovi, rezultate ocene ter AOEL,

- podatke toksikoloških raziskav in raziskav dermalne absorbcije,
kot to določa predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno
FFS,

- druge pomembne podatke, kot to določa predpis, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno FFS:

- karenco, delovno karenco in druge varnostne ukrepe za zaščito
ljudi in živali,

- način tretiranja, še posebej škropljenje in pršenje,

- največji odmerek,

- največjo porabo škropiva pri tretiranju,

- sestavo FFS,

- prekomerne ostanke na rastlinah in rastlinskih proizvodih po
tretiranju,

- druge aktivnosti, pri katerih so delavci izpostavljeni FFS.

4.2 Posledice ostankov FFS

Toksikologija

4.2.1 Oceni se specifične toksikološke podatke, določene v
predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih
snovi, in še zlasti:

- določitev ADI,

- opredelitev metabolitov v tretiranih rastlinah ali rastlinskih
proizvodih,

- obnašanje ostankov aktivnih snovi in njenih metabolitov od
nanosa do spravila ali, v primeru uporabe po spravilu, do odpreme
rastlinskih proizvodov iz skladišč.

Ostanki FFS

4.2.2 Pred ocenitvijo podatkov o količini ostankov FFS v
rastlinah in rastlinskih proizvodih ali v živilih živalskega
izvora, se mora preučiti:

- podatke o predlagani dobri kmetijski praksi, vključno s podatki
o uporabi, kot jo določa predpis, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno FFS in predlaganih karencah ali delovnih
karencah za predvideno uporabo ali času skladiščenja v primeru
uporabe po spravilu,

- lastnosti FFS,

- analitske metode in opredelitev ostankov FFS.

4.2.3 Na podlagi ustreznih statističnih modelov se mora oceniti
podatke o količini ostankov, ugotovljenih v izvedenih testih.

Oceno se izdela za vsak predlagani način uporabe in mora
upoštevati:

- predlagane pogoje uporabe FFS,

- specifične podatke o ostankih v ali na tretiranih rastlinah,
rastlinskih proizvodih, hrani in krmi, kot to določa predpis, ki
ureja zahtevano dokumentacijo za oceno FFS, in podatke o
razporeditvi ostankov med užitnimi in neužitnimi deli,

- specifične podatke o ostankih v ali na tretiranih rastlinah,
rastlinskih proizvodih, hrani in krmi, kot jih določa predpis, ki
ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in
rezultate ocene, izvedene po tem pravilniku,

- realne možnosti ekstrapolacije podatkov z ene gojene rastline
na drugo.

4.2.4 Ob upoštevanju podatkov, pridobljenih v skladu z določbami
o učinkih industrijske predelave oziroma priprave v gospodinjstvu
(točka 8.4) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno FFS, se mora oceniti količino ostankov,
ugotovljenih v živilih živalskega izvora in ostanke, ki so
posledica uporabe drugih FFS.

Izpostavljenost potrošnikov

4.2.5 Možno izpostavljenost potrošnikov preko hrane in drugih
načinov izpostavljenosti, se oceni s pomočjo matematičnih
modelov. Pri ocenjevanju se upošteva tudi druge vire informacij,
kot je npr. uporaba drugih registriranih FFS, ki vsebujejo enako
aktivno snov ali tvorijo enake ostanke.

Izpostavljenost rejnih živali

4.2.6 Če je potrebno, se mora oceniti izpostavljenost živali, pri
čemer se upošteva količino ostankov, ugotovljenih v tretiranih
rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ki so namenjeni za krmo.

5 Vpliv na okolje

5.1 Obnašanje  in porazdelitev v okolju

Pri oceni obnašanja in porazdelitve FFS v okolju se mora
upoštevati vse dejavnike okolja, vključno z biotičnimi.

Tla

5.1.1 Oceni se možnost, ali FFS v predlaganih pogoji uporabe
lahko doseže tla. Če ta možnost obstaja, se oceni stopnjo in pot
razgradnje ter mobilnost v tleh. Oceni se tudi spremembo celotne
koncentracije (ekstraktibilni in neekstraktibilni del) aktivne
snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih
produktov, ki jih po uporabi FFS v skladu s predlaganimi pogoji
uporabe lahko pričakujemo v tleh na območju predvidene uporabe.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- specifične podatke o obnašanju v tleh, kot jih določa predpis,
ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in
rezultate ocene, izvedene po tem pravilniku,

- druge pomembne podatke o aktivni snovi kot so:

- molekulska teža,

- topnost v vodi,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda,

- parni tlak,

- hlapnost,

- konstanta disociacije,

- fotokemična razgradnja in določitev razgradnih produktov,

- stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih
produktov;

- vse podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno FFS ter podatke o porazdelitvi in
razgradnji v tleh,

- podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju
predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo
enake ostanke.

Podtalnica

5.1.2 Oceni se možnost, ali FFS v predlaganih pogojih uporabe
lahko doseže podtalnico. Če ta možnost obstaja, se s pomočjo
validiranega matematičnega modela oceni koncentracijo aktivne
snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih
produktov, ki jih po uporabi FFS v skladu s predlaganimi pogoji
uporabe, lahko pričakujemo v podtalnici na območju predvidene
uporabe.

Če primernega matematičnega modela ni, mora ocena temeljiti na
rezultatih raziskav mobilnosti in obstojnosti FFS v tleh,
pridobljenih na način kot to določata predpis, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in predpis, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno FFS.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- specifične podatke o obnašanju FFS v tleh in vodi, kot to
določa predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno
aktivnih snovi in rezultate ocene, izvedene po tem pravilniku,

- druge pomembne podatke o aktivni snovi kot so:

- molekulska masa,

- topnost v vodi,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda,

- parni tlak,

- hlapnost,

- konstanta disociacije,

- stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih
produktov;
- vse podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno FFS ter podatke o porazdelitvi in 
razgradnji v tleh in vodi,

- podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju
predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo
enake ostanke,

- podatke o razgradnji ter podatke o transformaciji in absorbciji
v nasičenem območju,

- podatke o postopkih za pridobivanje in pripravo pitne vode na
območju predvidene uporabe,

- spremljanje podatkov o prisotnosti aktivne snovi, relevantnih
metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v podtalnici,
kot posledici predhodne uporabe FFS, ki vsebujejo enako aktivno
snov ali tvorijo enake ostanke.

Površinska voda

5.1.3 Oceni se možnost, ali FFS v predlaganih pogojih uporabe
lahko doseže površinsko vodo. Če ta možnost obstaja, se s pomočjo
validiranega matematičnega modela oceni predvideno dolgotrajno in
kratkotrajno koncentracijo aktivne snovi, relevantnih metabolitov
ter razgradnih in reakcijskih produktov, ki jih po uporabi FFS v
skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakujemo v
površinski vodi na območju predvidene uporabe.

Če primernega matematičnega modela ni, mora ocena temeljiti na
rezultatih raziskav mobilnosti in obstojnosti v tleh ter na
informacijah o odtekanju in zanašanju (driftu), pridobljenih na
način, kot to določata predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo
za oceno aktivnih snovi in predpis, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno FFS.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- specifične podatke o obnašanju FFS v tleh in vodi, kot to
določa predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno
aktivnih snovi in rezultate ocene, izvedene po tem pravilniku,

- druge pomembne podatke o aktivni snovi kot so:

- molekulska masa,

- topnost v vodi,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda,

- parni tlak,

- hlapnost,

- konstanta disociacije,

- stopnja hidrolize glede na pH in določitev rezgradnih
produktov;

- vse podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno FFS ter podatke o porazdelitvi in
razgradnji v tleh in vodi,

- možne načine izpostavljenosti:

- zanašanje,

- površinsko odtekanje,

- prekomerna uporaba,

- odvajanje preko drenažnih kanalov in jarkov,

- izpiranje v tla,

- zanašanje in izpuščanje v ozračje;

- podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju
predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo
enake ostanke,

- podatke o postopkih za pridobivanje in pripravo pitne vode na
območju predvidene uporabe.

Zrak

5.1.4 Oceni se možnost, ali FFS v predlaganih pogojih uporabe
lahko izhlapi ali ga zanese v zrak. Če ta možnost obstaja, se s
pomočjo validiranega matematičnega modela, oceni koncentracijo
aktivne snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in
reakcijskih produktov, ki jih po uporabi FFS v skladu s
predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakujemo v zraku na območju
predvidene uporabe.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- specifične podatke o obnašanju v tleh, vodi in zraku, kot jih
določa predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno
aktivnih snovi in  rezultate ocene, izvedene po tem pravilniku,

- druge pomembne podatke o aktivni snovi kot so:

- parni tlak,

- topnost v vodi,

- stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih
produktov,

- fotokemična razgradnja in določitev razgradnih produktov,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda;

- vse podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno FFS ter podatke o porazdelitvi ter izgubah
v zraku;

Postopki uničenja FFS in odpadne embalaže

5.1.5 Oceni se postopke za uničenje FFS oziroma uničenje ali
dekontaminacijo njegove embalaže.

5.2 Vpliv na neciljne vrste

Pri izračunih razmerja toksičnost / izpostavljenost se upošteva
toksičnost za najobčutljivejši organizem, uporabljen pri
testiranju.

Ptice in drugi kopenski vretenčarji

5.2.1 Oceni se možnost izpostavljenosti ptic in drugih kopenskih
vretenčarjev FFS, v predlaganih pogojih uporabe. Če ta možnost
obstaja, se oceni obseg kratkotrajnega in dolgotrajnega tveganja
ter vpliv na razmnoževanje teh organizmov, ki ga po uporabi FFS v
skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakujemo na območju
predvidene uporabe.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- specifične podatke v zvezi s toksikološkimi raziskavami na
sesalcih, vpliv na ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje
ter vpliv na razmnoževanje in druge pomembne podatke v zvezi z
aktivno snovjo, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in rezultate ocen,
izvedenih po tem pravilniku,

- vse podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno FFS ter podatke o vplivih na ptice in
druge neciljne kopenske vretenčarje,

- podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju
predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo
enake ostanke;

Ocena zajema:

- obnašanje, porazdelitev in obstojnost ter biokoncentracijo
aktivne snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in
reakcijskih produktov v okolju, po uporabi FFS,

- oceno izpostavljenosti vrste, ki je med tretiranjem ali v času
prisotnosti ostankov FFS lahko izpostavljena; pri oceni se
upošteva vse ustrezne načine izpostavljenosti, kot so: zaužitje
FFS ali tretiranih rastlin in rastlinskih proizvodov,
predatorstvo na nevretenčarjih, prehranjevanje z vretenčarji,
direkten stik s FFS zaradi prekomernega nanosa ali s tretiranimi
rastlinami,

- izračun razmerja (TER) med akutno, kratkotrajno in dolgotrajno
toksičnostjo / izpostavljenostjo aktivne snovi (mg/kg telesne
teže).

Vodni organizmi

5.2.2 Oceni se možnost izpostavljenosti vodnih organizmov FFS, v
predlaganih pogojih uporabe. Če ta možnost obstaja, se oceni
stopnjo kratkotrajnega in dolgotrajnega tveganja za vodne
organizme, ki ga po uporabi FFS v skladu s predlaganimi pogoji
uporabe lahko pričakujemo na območju predvidene uporabe.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- specifične podatke v zvezi z vplivi na vodne organizme, kot to
določa predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno
aktivnih snovi in rezultate ocen, izvedenih po tem pravilniku,

- druge pomembne podatke o aktivni snovi kot so:

- topnost v vodi,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda,

- parni tlak,

- hlapnost,

- KOC - koeficient adsorbcije

- biološka razgradnja v vodnih sistemih, zlasti hitra razgradnja,

- fotokemična razgradnja in določitev razgradnih produktov,

- stopnja hidrolize glede na pH in določitev razgradnih
produktov;

- vse podatke o FFS, kot to določa predpis, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno FFS ter podatke o vplivih na vodne
organizme,

- podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju
predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo
enake ostanke;

Ocena zajema:

- obnašanje in porazdelitev ostankov aktivnih snovi, relevantnih
metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v vodi,
usedlinah in ribah,

- izračun razmerja akutna toksičnost / izpostavljenost za ribe in
rod Daphnia. To razmerje je opredeljeno kot kvocient akutnega
LC50 ali EC50 za ribe oziroma za rod Daphnia in napovedane
kratkotrajne koncentracije v okolju,

- izračun razmerja med inhibicijo rasti alg in izpostavljenostjo
alg, opredeljenega kot kvocient EC50 in napovedane kratkotrajne
koncentracije v okolju,

- izračun razmerja dolgotrajna toksičnost / izpostavljenost za
ribe in rod  Daphnia. To razmerje je opredeljeno kot kvocient
NOEC in napovedano kratkotrajno koncentracijo v okolju,

- biokoncentracijo v ribah in možno izpostavljenost plenilcev rib
in človeka,

- vpliv na spremembo kakovosti površinske vode (npr. pH ali
vsebnost raztopljenega kisika), če je FFS namenjeno neposredni
uporabi na vodni površini.

Čebele in drugi koristni členonožci

5.2.3 Oceni se možnost izpostavljenosti čebel FFS, v predlaganih
pogojih uporabe. Če ta možnost obstaja, se oceni stopnjo
kratkotrajnega in dolgotrajnega tveganja za čebele, ki ga po
uporabi FFS v skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko
pričakujemo na območju predvidene uporabe.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- specifične podatke o toksičnosti za čebele, kot to določa
predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi
in rezultate ocen, izvedenih po tem pravilniku,

- druge pomembne podatke o aktivnih snoveh kot so:

- topnost v vodi,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda,

- parni tlak,

- fotokemična razgradnja in določitev razgradnih produktov,

- način delovanja (npr. vpliv na rast žuželk)

- vse podatke o FFS, kot to določa predpis, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno FFS ter podatke o vplivih na čebele,
- podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju
predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo
enake ostanke;

Ocena zajema:

- razmerje med najvišjo količino uporabljenega FFS na hektar (g
aktivne snovi/ha) in kontaktnim oziroma oralnim LD50, ((g aktivne
snovi/čebelo) (kvocienti možne nevarnosti) in obstojnost ostankov
na ali v tretiranih rastlinah;

- vpliv na ličinke, obnašanje čebel, preživetje kolonije in
razvoj po uporabi FFS v predlaganih pogojih uporabe.

5.2.4 Oceni se možnost izpostavljenosti drugih koristnih
členonožcev FFS v predlaganih pogojih uporabe. Če ta možnost
obstaja, se oceni letalne in subletalne vplive na te organizme,
ki jih po uporabi FFS v skladu s predlaganimi pogoji uporabe
lahko pričakujemo na območju predvidene uporabe.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- specifične podatke o toksičnosti za čebele in druge koristne
členonožce, kot to določa predpis, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in rezultate ocen,
izvedenih po tem pravilniku,

- druge pomembne podatke o aktivnih snoveh kot so:

- topnost v vodi,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda,

- parni tlak,

- fotokemična razgradnja in določitev produktov razgradnje,

- način delovanja (npr. vpliv na rast)

- ustrezne podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno FFS:

- vpliv na koristne členonožce,

- toksičnost za čebele,

- dostopne podatke iz osnovnega biološkega pregleda (screening),

- največji odmerek uporabljenega FFS,

- največje število in časovna razporeditev tretiranj;

- podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju
predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo
enake ostanke.

Deževniki in talni mikroorganizmi

5.2.5 Oceni se možnost izpostavljenosti deževnikov in drugih
neciljnih makroorganizmov v tleh v predlaganih pogojih uporabe.
Če ta možnost obstaja, se oceni stopnjo kratkotrajnega in
dolgotrajnega tveganja za te organizme, ki ga po uporabi FFS v
skladu s predlaganimi pogoji uporabe lahko pričakujemo.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- specifične podatke o toksičnosti aktivnih snovi za deževnike in
druge neciljne makroorganizme v tleh, kot jih določa predpis, ki
ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in
rezultate ocen, izvedenih po tem pravilniku,

- druge pomembne podatke o aktivnih snoveh kot na primer:

- topnost v vodi,

- koeficient porazdelitve oktanol/voda,

- Kd - koeficient adsorbcije,

- parni tlak,

- fotokemična razgradnja in določitev produktov razgradnje,

- stopnja hidrolize glede na pH in določitev produktov
razgradnje,

- DT50 in DT90 za razpad v tleh;

- ustrezne podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno FFS ter podatke o vplivih na
deževnike in druge neciljne makroorganizme v tleh,

- podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju
predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo
enake ostanke;

Ocena zajema:

- letalne in subletalne vplive,

- predvideno začetno in dolgotrajno koncentracijo aktivnih snovi
v okolju,

- izračun razmerja med akutno toksičnostjo in izpostavljenostjo
(opredeljeno kot kvocient LC50 in predvidene začetne
koncentracije v okolju) ter razmerja med dolgotrajno toksičnostjo
in izpostavljenostjo (opredeljeno kot kvocient NOEC in predvidene
dolgotrajne koncentracije v okolju),

- biokoncentracijo in obstojnost ostankov v deževnikih.

5.2.6 Če ocena, izdelana po določbah točke 5.1.1 poglavja II te
priloge, ne izključuje možnosti, da FFS v predlaganih pogojih
uporabe doseže tla, se mora vpliv na mikrobno aktivnost oceniti
kot vpliv na procese mineralizacije dušika in ogljika v tleh po
uporabi FFS v predlaganih pogojih uporabe.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- specifične podatke o aktivnih snoveh in vplivih na neciljne
mikroorganizme v tleh, kot jih določa predpis, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in rezultate ocen,
izvedenih po tem pravilniku,

- ustrezne podatke o FFS, kot jih določa predpis, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno FFS ter podatke o vplivih na
neciljne mikroorganizme v tleh,

- podatke o uporabi drugih registriranih FFS na območju
predlagane uporabe, ki vsebujejo enako aktivno snov ali tvorijo
enake ostanke,

- dostopne podatke iz osnovnega biološkega pregleda (screening).

6 Analitske metode

Oceni se predlagane analitske metode za spremljanje in nadzor FFS
po registraciji.

6.1 Analiza formulacije

Oceni se analitske metode za določitev identitete in količine
aktivnih snovi ter vseh relevantnih nečistot in dodatkov v FFS.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- podatke o analitskih metodah, kot to določa predpis, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in rezultate
ocen, izvedenih po tem pravilniku,

- podatke o analitskih metodah, kot to določa predpis, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno FFS in še posebej:

- specifičnost in linearnost predlaganih metod,

- pomen interference,

- natančnost predlaganih metod (ponovljivost znotraj laboratorija
in ponovljivost med laboratoriji);

- meja detekcije in meja določanja predlaganih metod za
nečistote;

6.2 Analiza ostankov

Oceni se analitske metode za določitev ostankov aktivne snovi in
metabolitov, ki so posledica predvidenih načinov uporabe FFS.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- podatke o analitskih metodah, kot to določa predpis, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in rezultate
ocen, izvedenih po tem pravilniku,

- podatke o analitskih metodah, kot to določa predpis, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno FFS in še posebej:

- specifičnost predlaganih metod,

- natančnost predlaganih metod (ponovljivost znotraj laboratorija
in ponovljivost med laboratoriji),

- izkoristek predlaganih metod pri ustrezni koncentraciji;

- mejo detekcije predlaganih metod,

- mejo določanja predlaganih metod.

7 Fizikalne in kemijske lastnosti

7.1 Vsebnost aktivne snovi

Oceni se dejansko vsebnost aktivne snovi v FFS in njeno
stabilnost med skladiščenjem.

7.2 Fizikaln in kemijske lastnosti FFS

Oceni se fizikalne in kemijske lastnosti FFS in še posebej:

- fizikalne in kemijske lastnosti v skladu s FAO
specifikacijami1,

- vse pomembne fizikalne in kemijske lastnosti formulacije,
navedene v Priročniku za razvoj in uporabo FAO specifikacij2 za
FFS, če drugih FAO specifikacij ni.

Pri ocenjevanju se upošteva:

- podatke o fizikalnih in kemijskih lastnostih aktivne snovi, kot
to določa predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno
aktivnih snovi in rezultate ocen, izvedenih po tem pravilniku,

- podatke o fizikalnih in kemijskih lastnostih FFS, kot to določa
predpis, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno FFS.

7.3 Fizikalne in kemijske lastnosti mešanice

Če se v predlaganem navodilu za uporabo zahteva ali priporoča
uporabo FFS kot mešanice skupaj z drugimi sredstvi  ali dodatki,
se mora oceniti fizikalno in kemično združljivost FFS v mešanici.

-------------------------
1 FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration
Requirements, Application Standards*

2 Manual on the development and use of FAO specifications for
plant protection products*

                            Priloga 2


                  ENOTNA NAČELA ZA REGISTRACIJO

                        I. Splošna načela

1. V postopku registracije FFS se določi potrebne pogoje in
omejitve uporabe FFS. Navedene ukrepe se določi glede na naravo
in obseg pričakovanih prednosti in možnih tveganj.

2. Pri odločitvi o registraciji FFS se upošteva pogoje kmetijske
pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in rastne razmere
(vključno s klimatskimi) na območjih predvidene uporabe. Če je
potrebno, se FFS lahko registrira samo za uporabo na posameznih
območjih.

3. Odmerki in število tretiranj FFS, predlagani v postopku
registracije, morajo biti najmanjši možni za doseganje želenega
učinka tudi v primeru, ko večje količine ne povzročajo
nesprejemljivega tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za
okolje. Odmerki morajo ustrezati pogojem kmetijske pridelave,
zdravstvenega stanja rastlin in rastnim razmeram (vključno s
klimatskimi) na različnih območjih, za katera je predvidena
registracija FFS. Odmerki in število tretiranj ne sme povzročiti
neželenih učinkov, kot npr. razvoj odpornosti.

4. Če je FFS namenjeno uporabi v integrirani pridelavi, se mora
pri sprejemanju odločitve ta načela upoštevati.

5. Ker ocena temelji na podatkih omejenega števila
reprezentativnih vrst, se mora zagotoviti, da uporaba FFS ne bo
imela dolgoročnih posledic na razširjenost in raznolikost
neciljnih vrst.

6. Pred izdajo odločbe o registraciji mora vlagatelj predložiti 
etiketo in navodilo za uporabo, ki morata izpolnjevati naslednje
pogoje:

- izpolnjevati vse predpisane zahteve v zvezi z razvrščanjem,
pakiranjem in označevanjem,

- vsebovati podatke o varstvu uporabnikov skladno s predpisi, ki
urejajo varnost in zdravje pri delu,

- vsebovati pogoje ali omejitve, pod katerimi se FFS sme ali ne
sme uporabljati, kot to določajo točke od 1 do 5, tega poglavja.

V odločbi o registraciji morajo biti navedeni podatki v skladu s
predpisom, ki ureja opremljanje FFS.

7. Zagotovljena mora biti:

- skladnost predlagane embalaže z določbami predpisov, ki urejajo
razvrščanje pakiranje in označevanje nevarnih snovi in
pripravkov;

- skladnost s predpisanimi postopki, ki urejajo posebne odpadke:

- uničenja FFS,

- nevtralizacije negativnih vplivov FFS ob razlitju,

- dekontaminacije in uničenja embalaže;

8. Pred izdajo odločbe o registraciji morajo biti izpolnjene vse
zahteve iz poglavja II te priloge.

- Če ena ali več zahtev, na katere se sklicujejo točke 1,2, 3 in
7, poglavja II te priloge, niso v celoti izpolnjene, se odločba o
registraciji izda le v primeru, če prednosti uporabe FFS v
predlaganih pogojih uporabe, presegajo možnosti negativnih
učinkov njegove uporabe. Prednosti uporabe FFS so lahko:

- prednosti in združljivost z ukrepi integriranega varstva
rastlin ali biološkega kmetovanja,

- vpliv na zmanjševanje nevarnosti razvoja odpornosti,

- večja raznolikost aktivnih snovi ali biokemičnih načinov
delovanja, 

- manjše tveganje za uporabnike in potrošnike,

- manjša kontaminacija okolja in manjši vpliv na neciljne vrste;

Vsaka omejitev uporabe FFS, zaradi njegove neskladnosti z zgoraj
navedenimi zahtevami, mora biti navedena na etiketi oziroma v
navodilu za uporabo. Neskladnost z določbami 7. točke poglavja II
te priloge, ne sme vplivati na pravilno uporabo FFS.

- Če merila, na katera se sklicuje 6. točka poglavja II te
priloge, zaradi omejenih možnosti trenutnega analitskega in
tehnološkega znanja niso v celoti izpolnjena, se odločbo o
registraciji lahko izda za omejeno obdobje, če se dokaže, da
predložene metode zadoščajo za predvidene namene. V tem primeru
se vlagatelju določi rok, v katerem mora razviti in predložiti
analitske metode, ki so v skladu z zgoraj navedenimi merili. Ob
izteku roka se odločitev o registraciji ponovno preuči.

- Če je ponovljivost predloženih analitskih metod med
laboratoriji, na katere se sklicuje točka 6 poglavja II te
priloge, preverjena samo v dveh laboratorijih, se odločbo o
registraciji izda za eno leto. V tem času mora vlagatelj
predložiti podatke o ponovljivosti navedenih metod v skladu s
predpisanimi merili.

9. Ob izdaji odločbe o registraciji se v sodelovanju z
vlagateljem opredeli:

- ukrepe za izboljšanje učinkovitosti FFS,

- ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti, do katere lahko pride
med in po uporabi FFS.

Odgovorni organ vlagatelja obvesti o ukrepih, predvidenih v
alineah te točke in ga pozove k predložitvi dodatnih podatkov in
informacij, potrebnih za prikaz učinkovitosti ali možnega
tveganja, do katerega  lahko pride v spremenjenih pogojih.

II. Posebna načela

Posebna načela, določena v tem poglavju, morajo biti izpolnjena
ob upoštevanju splošnih načel navedenih v poglavju I te priloge.

1 Učinkovitost

1.1 Zahtevek se zavrne, če predlagana uporaba vključuje
priporočila za nadzor ali varstvo rastlin pred organizmi, ki na
podlagi pridobljenih izkušenj ali znanstvenih dokazov v pogojih
kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in rastnih
razmerah (vključno s klimatskimi) na območjih predvidene uporabe
ne veljajo za škodljive, ali kadar drugi predvideni učinki FFS v
teh pogojih ne veljajo za koristne.

1.2 Stopnja, doslednost in trajanje nadzora nad škodljivimi
organizmi ali varstva rastlin pred škodljivimi organizmi ali
drugimi načrtovanimi vplivi, morajo biti primerljivi s tistimi,
ki izhajajo iz uporabe primerljivih referenčnih sredstev. Če
ustreznega referenčnega sredstva ni, se mora prikazati korist FFS
v smislu stopnje, doslednosti in trajanja nadzora nad škodljivimi
organizmi ali varstva rastlin pred škodljivimi organizmi ali
drugimi načrtovanimi vplivi v pogojih kmetijske pridelave,
zdravstvenega stanja rastlin in rastnih razmerah (vključno s
klimatskimi) na območjih predvidene uporabe FFS.

1.3 Uporaba FFS mora imeti  primerljiv vpliv na količino oziroma
kakovost pridelka in zmanjšanje izgub med skladiščenjem, kot
uporaba ustreznih referenčnih sredstev. Če ustreznega
referenčnega sredstva ni, se mora prikazati pozitivne vplive FFS
na količino oziroma kakovost pridelka ter na zmanjšanje izgub med
skladiščenjem, v pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega
stanja rastlin in rastnih razmerah (vključno s klimatskimi) glede
na območja in predvideni namen uporabe.

1.4 Sprejete ugotovitve o učinkih FFS morajo veljati za vsa
območja in za vse pogoje predlagane uporabe FFS, za katera se
izda odločba o registraciji, razen kadar je v predlaganem
navodilu za uporabo navedeno, da je FFS namenjeno le uporabi v
določenih posebnih okoliščinah (npr. ob lažji okužbi ali napadu
škodljivih organizmov, na določenih vrstah tal ali v posebnih
pogojih).

1.5 Če se v predlaganem navodilu za uporabo priporoča uporaba FFS
kot mešanice skupaj z drugimi FFS oziroma dodatki, mora mešanica
doseči želeni učinek in biti v skladu z načeli, navedenimi v
točkah od 1.1 do 1.4 poglavja II te priloge.

Če se v predlaganem navodilu za uporabo priporoča uporaba FFS
skupaj z določenimi FFS oziroma dodatki, se priporočila sprejmejo
le, če je njihova uporaba upravičena.

2 Nesprejemljivi učinki na rastline ali rastlinske proizvode

2.1 FFS ne sme fitotoksično delovati na tretirane rastline ali
rastlinske proizvode, razen v primeru, ko so v predlaganem
navodilu za uporabo navedene ustrezne omejitve uporabe.

2.2 Pridelek ob spravilu, zaradi fitotoksičnih učinkov FFS, ne
sme biti manjši od pridelka, doseženega brez uporabe FFS, razen v
primeru, ko se izgube nadomesti z drugimi prednostmi uporabe, kot
je npr. izboljšanje kakovosti tretiranih rastlin ali rastlinskih
proizvodov.

2.3 Če ima FFS nesprejemljive učinke na kakovost tretiranih
rastlin ali rastlinskih proizvodov, namenjenih predelavi, mora
biti v navodilu za uporabo navedeno, da se FFS ne sme uporabljati
na rastlinah, namenjenih nadaljnji  predelavi.

2.4 Če ima FFS nesprejemljive učinke na  tretirane rastline ali
rastlinske proizvode namenjene razmnoževanju, kot so vpliv na
viabilnost, kaljivost, odganjanje, ukoreninjenje in začetek
rasti, mora biti v navodilu za uporabo navedeno,  da se FFS ne
sme uporabljati na rastlinah ali rastlinskih proizvodih za
razmnoževanje.

2.5 Če ima FFS nesprejemljive učinke na naslednje kulture, morajo
biti v navodilu za uporabo navedene posamezne občutljive vrste
rastlin, ki se jih po tretiranju predhodnih kultur ne sme gojiti.

2.6 Če ima FFS nesprejemljive učinke na sosednje gojene rastline,
mora biti v navodilu za uporabo navedeno, da se FFS ne sme
uporabljati v bližini določenih občutljivih rastlin.

2.7 Če predlagano navodilo za uporabo vsebuje priporočila za
uporabo FFS kot mešanice skupaj z drugimi FFS oziroma dodatki,
mora mešanica izpolnjevati pogoje določb navedenih v točkah 2.1
do 2.6 poglavja II te priloge.

2.8 Predlagana navodila za čiščenje naprav za nanašanje FFS
morajo biti praktična in učinkovita, njihova uporaba pa
preprosta.

3 Vpliv na vretenčarje

Odločbo o registracij za FFS, namenjeno zatiranju vretenčarjev,
se lahko izda le v primeru, če:

- smrt nastopi  sočasno z izgubo zavesti ali

- smrt nastopi v trenutku ali

- življenjske funkcije postopno pojemajo brez očitnih znakov
trpljenja.

Odvračala morajo delovati tako, da predvideni namen dosežejo brez
nepotrebnega povzročanja trpljenja in bolečin ciljnim živalim.

4 Vpliv na zdravje ljudi in živali

4.1 Posledice uporabe FFS

Izpostavljenost uporabnika

4.1.1 Zahtevek se zavrne, če obseg izpostavljenosti uporabnika
pri rokovanju s FFS in med uporabo v predlaganih pogojih, odmerku
in na predlagan način uporabe, presega AOEL.

Pogoji glede mejnih vrednosti aktivnih snovi oziroma toksikološko
pomembnih sestavin FFS, morajo biti v skladu s predpisi, ki
urejajo varnost in zdravje pri delu

4.1.2 Če se v predlaganih pogojih uporabe FFS zahteva uporaba
zaščitne obleke in opreme, se odločbo o registraciji lahko izda
le, če je oprema učinkovita, če je v skladu s predpisi, ki
urejajo varnost in zdravje pri delu, če je uporabniku dostopna in
uporabna v predvidenih pogojih uporabe FFS, še zlasti ob
upoštevanju vremenskih razmer.

Embalaža, način uporabe in prodaje

4.1.3 Uporaba FFS, ki zaradi določenih lastnosti ali ob napačnem
rokovanju ali napačni uporabi lahko povzroči  visoko stopnjo
tveganja mora biti omejena in sicer:

- omejitev velikosti embalaže,

- omejitve vrste formulacije,

- omejitve prodaje,

- omejitev vrste ali načina uporabe.
FFS, ki so glede na nevarnost razvrščena v skupino zelo strupenih
sredstev (T+), se lahko registrirajo le za profesionalno uporabo
oziroma ne smejo biti dana v prost promet in splošno uporabo, pač
pa smejo z njimi ravnati le pooblaščene organizacije, ki
izpolnjujejo predpisane pogoje za opravljanje take dejavnosti.

Karenca in drugi varnostni ukrepi

4.1.4 Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi
morajo zagotavljati, da izpostavljenost uporabnikov ali drugih
navzočih oseb, po nanosu FFS ne presega vrednosti AOEL, določene
za aktivno snov ali toksikološko pomembno sestavino v FFS, niti
drugih vrednosti, določenih za takšne sestavine v skladu s
predpisi, ki urejajo varnost in zdravje pri delu.

4.1.5 Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi
morajo biti določeni tako, da uporaba FFS ne povzroča negativnih
vplivov na ljudi in živali.

4.1.6 Karence in delovne karence ali drugi varnostni ukrepi, ki
zagotavljajo ustrezne vrednosti AOEL in MRL, morajo biti realne
in izvedljive; če je potrebno, se predpiše posebne varnostne
ukrepe.

4.2 Posledice ostankov FFS

Ostanki FFS

4.2.1 Postopek registracije mora zagotoviti, da so ostanki FFS,
ki odražajo najmanjši odmerek FFS, potreben za ustrezno varstvo
rastlin pred škodljivimi organizmi v skladu z dobro kmetijsko
prakso (vključno s karencami in delovnimi karencami ali časom
skladiščenja), ob spravilu, zakolu rejnih živali ali po
skladiščenju, minimalni.

4.2.2 Če MRL ni določena niti kot začasna MRL (na nacionalni
ravni ali na ravni EU), se mora določiti začasno MRL in o tem po
pridružitvi Republike Slovenije EU, obvestiti Komisijo evropske
unije. Določene vrednosti MRL morajo biti veljavne za vse
okoliščine, ki lahko vplivajo na količino ostankov v gojenih
rastlinah ali rastlinskih proizvodih, kot npr. časovna
razporeditev nanosov, odmerek, pogostnost ter način uporabe.

4.2.3 Zahtevek se zavrne, če nove okoliščine predvidene uporabe
FFS, ne ustrezajo okoliščinam, za katere je bila predhodno
določena začasna MRL (na državni ravni ali na ravni EU), razen v
primeru, če vlagatelj lahko dokaže, da s priporočeno uporabo FFS,
MRL ne bo presežena ali, če so na nacionalni ravni ali na ravni
EU določene nove začasne MRL.

4.2.4 Če je MRL, določena na ravni EU, se odločbo o registraciji
izda le v primeru, če vlagatelj predloži dokaze, da priporočena
uporaba FFS ne bo presegla MRL ali, če se v skladu s predpisi, ki
urejajo MRL, določi novo MRL.

Izpostavljenost potrošnikov

4.2.5 V primerih iz točk 4.2.2 in 4.2.3 poglavja II te priloge,
se mora vsakemu zahtevku za registracijo priložiti oceno
tveganja, ki na podlagi dobre kmetijske prakse upošteva največjo
možno izpostavljenost potrošnikov.

Če ob upoštevanju vseh predvidenih načinov uporabe, najboljša
možna ocena izpostavljenosti s prehrano presega ADI, se
predlagano uporabo zavrne.

4.2.6 Če postopki predelave vplivajo na naravo ostankov FFS, se
izdela ločeno oceno možnega tveganja pod pogoji, določenimi v
točki 4.2.5 poglavja II te priloge.

Izpostavljenost rejnih živali

4.2.7 Če so tretirane rastline ali rastlinski proizvodi namenjeni
za krmo, ostanki FFS ne smejo negativno vplivati na zdravje
živali.

5 Vpliv na okolje

5.1 Obnašanje in porazdelitev FFS v okolju

Tla

5.1.1 Odločbe o registraciji se ne izda, če aktivna snov in
relevantni metaboliti po uporabi FFS v predlaganih pogojih
uporabe:


- kažejo v izvedenih poljskih poskusih obstojnost v tleh več kot
eno leto (DT90 > 1 leto in DT50 > 3 mesece), ali

- tvorijo v laboratorijskih testih neekstraktibilne ostanke, ki
po 100 dneh količinsko presegajo 70 % začetnega odmerka pri
stopnji mineralizacije manjši od 5 % v 100 dneh,

Odločbo o registraciji se lahko izda, če se znanstveno dokaže, da
akumulacija aktivnih snovi in relevantnih metabolitov v tleh, v
dejanskih pogojih pridelave ne vpliva na ostanke v naslednjih
kulturah oziroma, da na naslednje kulture nima nesprejemljivih
fitotoksičnih učinkov oziroma, da v skladu z zahtevami točk
5.1.2, 5.1.3, 5.1.4 in 5.2 poglavja II te priloge, nima
nesprejemljivih vplivov na okolje.

Podtalnica

5.1.2 Odločbe o registraciji se ne izda, če se kot rezultat
uporabe FFS v predlaganih pogojih uporabe, upravičeno pričakuje
presežek mejnih vrednosti koncentracij aktivne snovi ali
relevantnih metabolitov, razgradnih in reakcijskih produktov v
podtalnici:

- glede na predpis, ki ureja zdravstveno ustreznost pitne vode
ali

- največje dovoljene koncentracije, ki so na podlagi ustreznih,
zlasti toksikoloških podatkov predpisane ob vključitvi aktivne
snovi na seznam; v primeru, če takšna koncentracija ni
predpisana, pa koncentracije, ki ustreza desetini vrednosti ADI,
predpisane ob vključitvi aktivne snovi na seznam,

Odločbo o registraciji se lahko izda le, če se znanstveno dokaže,
da v dejanskih pogojih pridelave predpisana koncentracija ne bo
presežena.

Površinska voda

5.1.3 Zahtevek za registracijo se zavrne, če se kot rezultat
uporabe FFS v predlaganih pogojih uporabe, upravičeno pričakuje
presežek koncentracije aktivne snovi ali relevantnih metabolitov,
razgradnih in reakcijskih produktov v površinski vodi:
- glede na predpis, ki ureja zdravstveno ustreznost pitne vode,
- ima nesprejemljiv vpliv na neciljne vrste, skladno z ustreznimi
zahtevami točke 5.2. poglavja II te priloge

Predlagana navodila za uporabo FFS, vključno s postopki za
čiščenje naprav za nanašanje, morajo biti takšna, da je
verjetnost naključne kontaminacije površinske vode zmanjšana na
minimum.

Zrak

5.1.4 Zahtevek za registracijo se zavrne, če je koncentracija
aktivne snovi v zraku, v predlaganih pogojih uporabe takšna, da
so presežene vrednosti AOEL ali mejne vrednosti za uporabnike,
druge navzoče osebe ali delavce, kot to določa točka 4.1 poglavja
II te priloge.

5.2 Vpliv na neciljne vrste

Ptice in drugi kopenski vretenčarji

5.2.1 Zahtevek za registracijo se zavrne, če obstaja možnost
izpostavljenosti ptic in drugih neciljnih kopenskih vretenčarjev,
kadar je:

- razmerje med akutno in kratkotrajno
toksičnostjo/izpostavljenostjo za ptice in druge neciljne
kopenske vretenčarje na podlagi LD50 ( 10, ali če je razmerje med
dolgotrajno toksičnostjo / izpostavljenostjo ( 5, razen v
primeru, če se z ustrezno oceno možnega tveganja jasno dokaže, da
FFS v dejanskih pogojih predlagane uporabe nima nesprejemljivega
vpliva na ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje,

- BCF (v zvezi z maščobnim tkivom) ( 1, razen v primeru, če se z
ustrezno oceno možnega tveganja jasno dokaže, da FFS v dejanskih
pogojih predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na ptice
in druge neciljne kopenske vretenčarje.

Vodni organizmi

5.2.2 Zahtevek za registracijo se zavrne, če obstaja možnost
izpostavljenosti vodnih organizmov, kadar je:

- razmerje toksičnost / izpostavljenost za ribe in rod Daphnia (
100 za akutno izpostavljenost in ( 10 za dolgotrajno
izpostavljenost, ali

- razmerje inhibicija rasti alg / izpostavljenost ( 10, ali

- BCF za FFS, ki vsebujejo biološko lahko razgradljive aktivne
snovi ( 1000 ali ( 100 za biološko težje razgradljive aktivne
snovi.

Odločbo o registraciji se lahko izda le, če se z ustrezno oceno
možnega tveganja jasno dokaže, da uporaba FFS v dejanskih pogojih
predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na preživetje in
razvoj izpostavljenih vrst (predatorjev).

Čebele in drugi koristni členonožci

5.2.3 Zahtevek za registracijo se zavrne, če obstaja možnost
izpostavljenosti čebel, če so kvocienti potencialne nevarnosti za
oralno ali kontaktno izpostavljenost čebel večji od 50, razen v
primeru, če se z ustrezno oceno možnega tveganja jasno dokaže, da
uporaba FFS v dejanskih pogojih predlagane uporabe nima
nesprejemljivega vpliva na čebelje ličinke, obnašanje čebel ali
preživetje in razvoj družine.

5.2.4 Zahtevek za registracijo se zavrne, če obstaja možnost
izpostavljenosti drugih členonožcev, če je v letalnih in
subletalnih laboratorijskih testih, izvedenih pri najvišji
predlagani količini FFS, prizadetih več kot 30 % testnih
organizmov, razen v primeru, če se z ustrezno oceno možnega
tveganja jasno dokaže, da FFS v dejanskih pogojih predlagane
uporabe nima nesprejemljivega vpliva na te organizme. Sklicevanje
na selektivnost in predlogi uporabe v integriranem varstvu
rastlin, morajo biti podkrepljeni z ustreznimi podatki.

Deževniki in talni mikroorganizmi

5.2.5 Zahtevek za registracijo se zavrne, če obstaja možnost
izpostavljenosti deževnikov, če je razmerje akutna toksičnost /
izpostavljenost deževnikov manjše od 10, razmerje dolgotrajna
toksičnost / izpostavljenost pa manjše od 5, razen v primeru, če
se z ustrezno oceno možnega tveganja jasno dokaže, da FFS v
dejanskih pogojih predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva
na populacije deževnikov.

5.2.6 Zahtevek za registracijo se zavrne, kadar obstaja možnost
izpostavljenosti neciljnih talnih mikroorganizmov, če je vpliv na
procese mineralizacije dušika in ogljika med laboratorijskimi
raziskavami po 100 dneh večji od 25 %, razen v primeru, če se z
ustrezno oceno možnega tveganja jasno dokaže, da FFS v dejanskih
pogojih predlagane uporabe nima nesprejemljivega vpliva na
mikrobiološko aktivnost, upoštevajoč sposobnost za razmnoževanje.

6 Analitske metode

Predlagane metode morajo biti tehnološko najsodobnejše. Za
validacijo predlaganih analitskih metod za spremljanje in nadzor
po registraciji FFS, morajo biti izpolnjena merila, navedena v
točkah 6.1 in 6.2 poglavja II te priloge.

6.1 Analiza formulacije

Metoda mora omogočati določitev aktivnih snovi ter relevantnih
nečistot in dodatkov.

6.2 Analiza ostankov

- Metoda mora omogočati določitev in potrditev ostankov FFS, ki
imajo toksikološki, ekotoksikološki ali okoljski pomen.

- Povprečni izkoristek metode mora znašati od 70 % do 110 %, z
relativno standardno deviacijo ( 20 %.

- Ponovljivost - vrednosti morajo biti manjše od sledečih
vrednosti za ostanke FFS v živilih:

                Ostanki            Razlika                Razlika
                 mg/kg              mg/kg                     %
-----------------------------------------------------------------
                 0.01               0.005                    50
                 0.1                0.025                    25
                 1                  0.125                    12.5
               > 1                                           12.5

Vmesne vrednosti se določijo z interpolacijo log-log grafa.

- Ponovljivost med laboratoriji - vrednosti morajo biti manjše od
sledečih vrednosti za ostanke FFS v živilih:

                Ostanki            Razlika                Razlika
                 mg/kg              mg/kg                     %
-----------------------------------------------------------------
                 0.01               0.01                     100
                 0.1                0.05                      50
                 1                  0.25                      25
               > 1                                            25

Vmesne vrednosti se določijo z interpolacijo log-log grafa.

- V primeru analize ostankov FFS v tretiranih rastlinah,
rastlinskih proizvodih, živilih rastlinskega in živalskega izvora
ali krmi, razen če je MRL ali predlagana MRL na meji določanja,
mora občutljivost predlaganih metod zadoščati sledečim merilom:

- meja določanja glede na predlagane začasne MRL ali MRL v EU: 

                    MRL                   Meja določanja
                   (mg/kg)                   (mg/kg)
--------------------------------------------------------
                    > 0.5                      0.1
                   0.5-0.05                  0.1-0.02
                    < 0.05                   MRL x 0.5

7 Fizikalne in kemijske lastnosti

7.1 Specifikacija FFS

Kadar obstaja, se mora upoštevati ustrezno FAO specifikacijo.

7.2 Fizikalne in kemijske lastnosti FFS
Če ustrezne FAO specifikacije ni, morajo fizikalne in kemijske
lastnosti FFS izpolnjevati naslednje zahteve:

- Kemijske lastnosti

Razlika med deklarirano in dejansko vsebnostjo aktivne snovi med
življenjsko dobo FFS, ne sme presegati sledečih vrednosti:

    Deklarirana vsebnost                      Toleranca
v g/kg ali g/l pri 20 stopinj C
---------------------------------------------------------------
           do 25                    ± 15 % homogene formulacije
                                  ± 25 % nehomogene formulacije
       > 25 do 100                ± 10 %
       > 100 do 250               ± 6 %
       > 250 do 500               ± 5 %
          > 500                   ± 25 g/kg ali ± 25 g/l

- Fizikalne lastnosti

FFS mora izpolnjevati merila fizikalnih in kemijskih lastnosti
formulacije (vključno s stabilnostjo pri skladiščenju),
predpisana v Priročniku za razvoj in uporabo FAO specifikacij2 za
FFS.

7.3 Fizikalna in kemijska združljivost

Če se v predlaganem navodilu za uporabo zahteva ali priporoča
uporabo FFS skupaj z drugimi FFS ali dodatki kot mešanice oziroma
kadar predlagana navodila za uporabo vsebujejo oznake o
združljivosti z drugimi FFS, morajo biti ta FFS ali dodatki
fizikalno in kemijsko združljivi.

-----------------------
*navedena literatura in metode so na vpogled pri Upravi RS za
varstvo rastlin in semenarstvo