Priloga


Okrajšave, uporabljene v tej prilogi, pomenijo:

ADR European agreement concerning the international carriage of
dangerous goods by road - Evropski sporazum o mednarodnem cestnem
transportu nevarnega blaga;

AOEL accetable operator exposure level - dopustna raven
izpostavljenosti uporabnika pomeni največjo količino aktivne
snovi  (mg/kg telesne teže uporabnika) kateri sme biti uporabnik
izpostavljen brez kakršnihkoli negativnih vplivov na zdravje;
a.s. aktivna snov;

CA chemical abstracts;

CAS chemical abstracts service number - številka iz mednarodnega
seznama odkritih snovi, ki enoznačno identificira snov;

CIPAC collaborative international pesticides analytical council;

DKP dobra kmetijska praksa (GAP - good agriculture practice);

DT50lab period required for 50 % dissipation - čas, potreben za
razgradnjo 50 % aktivne snovi v laboratorijskih pogojih;

DT90lab period required for 90 % dissipation - čas, potreben za
razgradnjo 90 % aktivne snovi v laboratorijskih pogojih;

EGS Evropska gospodarska skupnost

EINECS european inventory of existing comercial chemical
substances - Evropski seznam obstoječih komercialnih kemijskih
snovi;

ELINCS european list of new chemical substances - Evropski seznam
novih kemijskih snovi;

EPPO european and mediterranean plant protection organization;

ETE estimated theoretical exposure - ocena teoretične
izpostavljenosti;

FAO food and agriculture organization;

GIFAP groupement international des associations nationales de
fabricants de produits agrochimiques;

ISO international organization for standardization - Mednarodna
organizacija za standardizacijo;

IUPAC international union of pure and appliedchemistry chemistry
- Mednarodna zveza za čisto in uporabno kemijo;

LC50 median lethal concentration - srednja letalna koncentracija;

LD50 median lethal dose - srednji letalni odmerek;

LT50 median lethal time - srednji letalni čas (v urah);

MRL maximum residue limits - najvišja dovoljena količina ostankov
FFS;

NOEC no observed effect concentration - koncentracija brez
opaznega učinka;  

NOEL no observed effect level - odmerek brez opaznega učinka;

PECS predicted environmental concentration (soil) - predvidena
koncentracija v tleh je količina ostankov FFS v zgornji plasti
tal, katerim so neciljni organizmi lahko izpostavljeni (akutna in
kronična izpostavljenost);

PECSW predicted environmental concentration (surface water) -
predvidena koncentracija v površinski vodi je količina ostankov
FFS v površinskih vodah, katerim so neciljni organizmi lahko
izpostavljeni (akutna in kronična izpostavljenost);

PECGW predicted environmental concentration (ground warter) -
predvidena koncentracija v podtalnici je količina ostankov FFS v
podtalnici;

PECA predicted environmental concentration (air) - predvidena
koncentracija v zraku je raven ostankov FFS v zraku, katerim so
lahko izpostavljeni ljudje, živali in drugi neciljni organizmi
(akutna in kronična izpostavljenost);

p-vrednosti stopnja tveganja;

QHC hazard quotients for contact exposure - kvocient tveganja
kontaktne izpostavljenosti;

QHO hazard quotients for oral exposure - kvocient tveganja oralne
izpostavljenosti;

SETAC Society of Environmental Toxicology and Chemistry - Družba
za ekološko toksikologijo in kemijo;

TER toxicity exposure ration - razmerje med (akutna, kratkotrajna
oralna, dolgotrajna oralna) toksičnostjo / izpostavljenostjo,
opredeljeno kot kvocient LD50, LC50 ali NOEC in ocene
izpostavljenosti;

ULV ultra low volume;

A - Kemijska FFS

1 OPREDELITEV FFS

Podatki o FFS in podatki o aktivnih snoveh morajo zadoščati za
natančno določitev in opredelitev v zvezi z njihovimi lastnostmi
in delovanjem.

1.1 Vlagatelj
Navede se naziv in sedež vlagatelja, osebno ime zakonitega
zastopnika ter ime, funkcijo, telefonsko številko, številko
telefaksa ter naslov elektronske pošte ustrezne kontaktne osebe,
če to ni zakoniti zastopnik.

Če ima vlagatelj podružnico, zastopnika ali predstavnika v
Republiki Sloveniji, mora navesti naziv in sedež podružnice,
zastopnika ali predstavnika ter ime, funkcijo, telefonsko
številko, številko telefaksa ter naslov elektronske pošte
kontaktne osebe.

1.2 Proizvajalec

Navede se naziv in sedež proizvajalca ali proizvajalcev FFS in
vsake posamezne aktivne snovi v FFS ter imena in naslove vseh
proizvodnih obratov, v katerih izdelujejo to FFS in aktivno snov.

Navede se ime in naslov kontaktne osebe, njeno telefonsko
številko in številko telefaksa ter naslov elektronske pošte.

1.3 Blagovna znamka ali predlagana blagovna znamka in
proizvajalčeva razvojna koda FFS

Navede se vse prejšnje in sedanje blagovne znamke, predlagane
blagovne znamke in razvojne kode FFS. Če se navedene blagovne
znamke in kode nanašajo na podobna FFS (npr. FFS, ki niso več v
rabi), se mora razlike v celoti opisati. Predlagana blagovna
znamka ne sme biti taka, da bi povzročala zamenjave z blagovno
znamko že registriranih FFS.

1.4 Podatki  o sestavi FFS

Predložena dokumentacija mora vsebovati:

- vsebnost tehnične aktivnih snovi in čistih aktivnih snovi;

- vrsto in vsebnost dodatkov.

Koncentracije morajo biti izražene v obliki podatkov, kot to
določa predpis, ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje
nevarnih snovi.

1.4.1 Aktivne snovi se navaja z njihovimi splošnimi ali
predlaganimi splošnimi imeni po ISO ter s številkami CIPAC in s
številkami EC (EINECS ali ELINCS). Navede se soli, estre, anione
ali katione, če so prisotni.

1.4.2 Navede se kemijska imena dodatkov, skladno s predpisom, ki
ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi. Če
jih predpis ne vključuje, se kemijska imena dodatkov navede v
skladu z nomenklaturo IUPAC in CA. Navede se njihovo strukturo
ali strukturno formulo. Za vsak dodatek se navede ustrezno
številko EC (EINECS ali ELINCS) ter CAS. Če pridobljeni podatki
le delno označujejo lastnosti dodatkov, je potrebno predložiti
ustrezno specifikacijo. Navede se tudi blagovno znamko dodatkov.

1.4.3 Za vsak dodatek se navede njegovo funkcijo:

- adhezit,

- sredstvo proti penjenju,

- sredstvo proti zmrzovanju,

- vezivo,

- pufer,

- nosilec,

- deodorant,

- dispergent,

- barvilo,

- emetik,

- emulgator,

- gnojilo,

- konzervans,

- odorant,

- parfum,

- potisni plin,

- odvračalo,

- varovalna snov (safener),

- topilo,

- stabilizator,

- sinergist,

- zgoščevalo,

- močilo,

- razno (obvezno navesti).

1.5 Fizikalno stanje in oblika FFS

1.5.1 Vrsto in kodo FFS se navede v skladu s GIFAP monografijo1.

Če ta publikacija ne zagotavlja dovolj natančne opredelitve
pripravka, je potrebno predložiti popoln opis fizikalnega stanja
in oblike pripravka ter  predlog opisa vrste pripravka in njegove
definicije.

1.6 Delovanje  FFS

FFS se določi glede na namen uporabe, in sicer:

- akaricid,

- baktericid,

- fungicid,

- herbicid,

- insekticid,

- moluskicid,

- nematocid,

- regulator rasti in razvoja rastlin,

- odvračalo,

- rodenticid,

- semio-kemikalija,

- talpicid,

- viricid,

- drugo (obvezno navesti).

2 FIZIKALNE, KEMIJSKE IN TEHNIČNE LASTNOSTI FFS

Za FFS, za katera je vložen zahtevek za registracijo, se navede
stopnjo skladnosti s FAO specifikacijami2. Morebitna odstopanja
od FAO specifikacij je potrebno podrobno opisati in jih
utemeljiti.

2.1 Videz (barva in vonj)

Opiše se agregatno stanje FFS ter barvo in vonj.

2.2 Eksplozivne in oksidacijske lastnosti

2.2.1 Eksplozivne lastnosti FFS se določi in navede po EGS metodi
A 14. Če se na osnovi podatkov o termodinamiki nedvoumno ugotovi,
da aktivna snov ne more eksotermno reagirati, se navedene podatke
predloži kot utemeljitev, zakaj eksplozivne lastnosti FFS niso
navedene.

2.2.2 Oksidacijske lastnosti FFS v trdnem agregatnem stanju se
določi in navede  po EGS metodi A 17. Za ostala FFS se mora
uporabljeno metodo obrazložiti in utemeljiti. Oksidacijskih
lastnosti ni potrebno določiti, če se lahko na osnovi
termodinamičnih podatkov nedvoumno dokaže, da FFS ne more
eksotermno reagirati z vnetljivimi snovmi.

2.3 Plamenišče in drugi znaki vnetljivosti ali samovžiga
Plamenišče  tekočin, ki vsebujejo vnetljiva topila, se določi in
navede po EGS metodi A 9. Vnetljivost FFS v trdnem in plinskem
agregatnem stanju se določi in navede po EGS metodi A 10 ali A 11
ali A 12. Samovžig FFS se določi in navede po EGS metodi A 15 ali
A 16 oziroma v skladu s testom UN-Bowes-Cameron-Cage 3.

2.4 Kislost oziroma bazičnost in pH vrednost FFS

2.4.1 Pri FFS s kislo (pH < 4) ali bazično reakcijo (pH > 10) se
kislost ali bazičnost in pH vrednost določi in navede po CIPAC
metodah MT 31 in MT 75.

2.4.2 Če se bo FFS uporabljalo kot vodna raztopina, se ugotovi pH
vrednost 1 % vodne raztopine, emulzije ali disperzije in podatke
navede po CIPAC metodi MT 75.

2.5 Viskoznost in površinska napetost

2.5.1 Tekočim pripravkom za ULV uporabo se določi in navede
kinematska viskoznost po navodilih OECD smernic za testiranje št.
114.

2.5.2 Določi in navede se viskoznost ne-newtonskih tekočin in
pogoje testiranja.

2.5.3 Površinska napetost tekočih FFS se določi in navede po EGS
metodi A5.

2.6 Relativna gostota in nasipna teža

2.6.1 Relativna gostota tekočih FFS se določi in navede po EGS
metodi A3.

2.6.2 Nasipna teža FFS v obliki zrn ali praška se določi in
navede po CIPAC metodi MT 33 ali MT 159 ali MT 169.

2.7  Skladiščenje - stabilnost  in rok uporabe: vpliv svetlobe,
temperature in vlage na  tehnične značilnosti FFS

2.7.1 Stabilnost FFS po štirinajstdnevnem skladiščenju pri 54 °C
se določi in navede po CIPAC metodi MT 46.

Če je FFS občutljivo na toploto, se lahko čas skladiščenja
oziroma temperaturo ustrezno spremeni (npr. osem tednov pri 40 °C
ali dvanajst tednov pri 35 °C ali osemnajst tednov pri 30 °C).

Če se vsebnost aktivne snovi po opravljenem testu toplotne
stabilnosti zmanjša za več kot 5 % od prvotno ugotovljene
vsebnosti, je potrebno navesti najmanjše vsebnosti aktivne snovi
ter podatke o metabolitih.

2.7.2 Tekočim FFS se dodatno določi in navede vpliv nizkih
temperatur na stabilnost po CIPAC metodi MT 39 ali MT 48 ali MT
51 ali MT 54.

2.7.3 Navede se rok uporabnosti FFS ob skladiščenju pri sobni
temperaturi. Če je rok uporabnosti krajši od dveh let, se ga
navede v mesecih, skupaj s priporočeno temperaturo skladiščenja.
Način določanja in navajanja podatkov je opisan v GIFAP
Monografiji št. 17.

2.8 Tehnične značilnosti FFS

2.8.1 Močljivost

Močljivost FFS v trdnem stanju, ki se jih pred uporabo razredči
(npr. močljivi praški, vodoptopni praški, vodotopna zrnca in
zrnca, ki dispergirajo v vodi) mora biti določena in navedena po
CIPAC metodi MT 53.3.

2.8.2 Penjenje

Penjenje FFS ob redčenju z vodo se določi in navede po CIPAC
metodi MT 47.

2.8.3 Suspenzibilnost in stabilnost suspenzije

Suspenzibilnost in stabilnost suspenzije FFS, ki dispergirajo v
vodi (npr. močljivi praški, v vodi dispergirana zrnca,
koncentrirane suspenzije) se določita in navedeta po CIPAC metodi
MT 15, MT 161 ali MT 168.

Spontanost disperzije FFS, ki dispergirajo v vodi (npr. zrnca, ki
dispergirajo v vodi, koncentrirane suspenzije) se določi in
navede po CIPAC metodi MT 160 ali MT 174.

2.8.4 Stabilnost raztopine 

Stabilnost raztopine v vodi topnih FFS se določi in navede po
CIPAC metodi MT 41.

2.8.5 Suha in mokra sejalna analiza

Za zagotovitev ustrezne velikostne razporeditve prašnih delcev
prašiv, se opravi in navede suha sejalna analiza po CIPAC metodi
MT 59.1.

Če FFS dispergirajo v vodi, se opravi in navede mokro sejalno
analizo po CIPAC metodi MT 59.3 ali MT 167.

2.8.6 Razporeditev delcev po velikosti (prašiva in močljivi
praški, zrnca), vsebnost prahu oziroma drobnih delcev med zrnino
ter drobljivost in krušljivost zrnc.

2.8.6.1 Če so FFS v obliki praškov se razporeditev delcev določi
po velikosti in navede po OECD metodi 110.

Velikostni razpon zrnc za neposredno uporabo se določi in navede
v skladu s CIPAC metodo MT 58.3; za zrnca, ki dispergirajo v
vodi, pa v skladu s CIPAC metodo MT 170.

2.8.6.2 Vsebnost prahu v zrninah se določi in navede po CIPAC
metodi MT 171. Če je to pomembno za izpostavljenost uporabnika,
se velikost prašnih delcev določi in navede po OECD metodi 110.
2.8.6.3 Krušljivost in drobljivost zrnine se določi in navede po
mednarodno sprejetih metodah. V vsakem drugem primeru se navede
in obrazloži uporabljeno metodo.

2.8.7 Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja, stabilnost
emulzije

2.8.7.1 Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja in
stabilnost emulzije pri FFS, ki tvorijo emulzije, se določi in
navede po CIPAC metodi MT 36 ali MT 173.

2.8.7.2 Stabilnost razredčenih emulzij in FFS v obliki emulzije,
se določi in navede po CIPAC metodi MT 20 ali MT 173.

2.8.8 Sipkost, pretočnost in prašljivost

2.8.8.1 Sipkost zrnin se določi in navede po CIPAC metodi MT 172.

2.8.8.2 Pretočnost (in izpiranje ostankov) suspenzij (npr.
koncentriranih suspenzij, suspenzoemulzij) se določi in navede po
CIPAC metodi MT 148.

2.8.8.3 Prašljivost prašiv po pospešenem skladiščenju, v skladu s
točko 2.7.1. te priloge, se določi in navede po CIPAC metodi MT
34.

2.9 Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi FFS in FFS za
uporabo katerih je vložen zahtevek

2.9.1 Fizikalno združljivost mešanic se navede na osnovi
proizvajalčevih (hišnih) laboratorijskih testov. Dovoljen je tudi
le praktičen preskus.

2.9.2 Kemijsko združljivost mešanic se obvezno določi in navede,
razen če se na podlagi posameznih lastnosti FFS nedvoumno
ugotovi, da ne obstaja možnost medsebojne reakcije. V takih
primerih zadostuje obrazložitev, zakaj kemijska združljivost ni
praktično določena.

2.10 Adhezija in porazdelitev na semenih

Pri FFS za tretiranje semen se preuči in navede porazdelitev in
adhezijo; za porazdelitev se uporabi CIPAC metodo MT 175.

2.11 Povzetek in ocena podatkov iz točk od 2.1. do 2.10.

3 PODATKI O UPORABI

3.1 Predvideno področje uporabe

Za FFS, ki vsebujejo aktivno snov, se mora natančno navesti
obstoječe ali predlagano področje uporabe. Izbira se med
naslednjimi področji uporabe:

- na prostem, kot npr. v poljedelstvu, hortikulturi, gozdarstvu
in vinogradništvu,

- v rastlinjakih, zavarovanih prostorih,

- na okrasnih in rekreacijskih površinah,

- za zatiranje plevela na nekmetijskih površinah,

- za urejanje hišnih vrtov,

- za sobne rastline,

- za shranjevanje rastlinskih proizvodov,

- drugo (obvezno navesti).

3.2 Vpliv na škodljive organizme

Navede se način delovanja na škodljive organizme:

- kontaktno delovanje,

- delovanje po zaužitju,

- inhalacijsko delovanje,

- fungitoksično delovanje,

- fungistatično delovanje,

- desikant,

- zaviralec procesov razmnoževanja,

- drugo (obvezno navesti).

Posebej se opredeli sistemičnost delovanja FFS v rastlini.

3.3 Predviden namen uporabe

Navede se podrobnosti o namenu uporabe FFS (npr. ciljne vrste
škodljivih organizmov oziroma vrste rastlin ali rastlinskih
proizvodov, ki jih ščiti).

Podrobno se navede namen uporabe in rezultate delovanja (npr.
zaviranje kaljenja, zakasnitev zorenja, skrajšanje dolžine
stebla, spodbujanje oplodnje itd.)

3.4 Odmerek FFS in aktivne snovi na površinsko ali prostorninsko
enoto

Za vsak način in vrsto uporabe se navede priporočeno količino FFS
in aktivne snovi na tretirano enoto, v g ali kg/ha, m2 ali m3.

Odmerki se običajno izražajo v g ali kg/ha ali v kg/m3, g ali
kg/t. Za uporabo v zavarovanih prostorih in na domačem vrtu se
odmerke FFS in aktivnih snovi izrazi v g ali kg/100m2 ali v g ali
kg/m3.

3.5 Koncentracija aktivne snovi v pripravku pred uporabo (npr. v
razredčenem razpršilu, vabah ali tretiranem semenu)
Vsebnosti aktivne snovi v pripravku pred uporabo se izrazi v g/l,
g/kg, mg/kg ali v g/t.

3.6 Način uporabe

Način uporabe FFS mora biti v celoti opisan, pri čemer se navede
vrsto opreme za tretiranje ter vrsto in količino razredčila,
uporabljenega na enoto površine ali prostornine.

3.7 Število in časovna razporeditev tretiranj in trajanje zaščite
Navede se največje dopustno število tretiranj s FFS letno in
njihovo časovno razporeditev. Navede se razvojne faze rastlin, ki
bodo tretirane in razvojne faze škodljivih organizmov v času
tretiranja. Če je možno, se navede tudi v dnevih izražen časovni
razmik med posameznimi tretiranji.

Navede se trajanje zaščite vsakega posameznega tretiranja oziroma
največjega števila predvidenih tretiranj FFS letno.

3.8 Varnostni ukrepi za preprečevanje fitotoksičnih vplivov na
naslednje kulture

Za preprečevanje fitotoksičnih vplivov se navede najkrajši
časovni razmik med zadnjim tretiranjem FFS in setvijo ali
saditvijo kultur, ki se kot naslednje gojijo na tretirani
površina (v nadaljnjem besedilu: naslednje kulture). Potrebne
podatke se dobi na način, kot to določa točka 6.6 te priloge.

Navesti se mora vse omejitve pri izbiri naslednjih kultur, ki se
sadijo oziroma sejejo po zadnji uporabi FFS.

3.9  Predlog etikete z navodilom za uporabo

Obvezno se predloži predlog etikete z navodilom za uporabo, ki bo
tiskana na embalaži oziroma priložena.

4 DODATNI PODATKI O FFS

4.1 Embalaža in skladnost FFS s predlaganimi materiali za
pakiranje

4.1.1 Uporabljeno embalažo se v celoti opiše ter navede
podrobnosti o materialih, načinu izdelave (npr. stiskana, varjena
itd.), velikosti in kapaciteti, velikosti odprtine, načinu
zapiranja in tesnjenja. Embalaža mora biti oblikovana v skladu z
določbami FAO smernic za pakiranje pesticidov.

4.1.2 Ustreznost embalaže in sistema zapiranja, glede na trdnost,
nepropustnost in primernost za običajni prevoz in rokovanje se
določi in navede po ADR metodah 3552, 3553, 3560, 3554, 3555,
3556 in 3558, ali po ADR metodah za srednje kontejnerje za
razsuti tovor. Če se za FFS zahteva poseben pokrov, ki preprečuje
odpiranje embalaže otrokom, se ustreznost embalaže določi po ISO
standardih 8317.

4.1.3 Odpornost materiala embalaže na vsebino se navede po GIFAP
monografiji št. 17.

4.2 Postopki čiščenja opreme za tretiranje

Postopki čiščenja opreme za tretiranje in zaščitne obleke morajo
biti podrobno opisani. Učinkovitost postopkov čiščenja mora biti
v celoti raziskana in navedena.

4.3 Karenca, delovna karenca, in drugi varnostni ukrepi za
zaščito ljudi, rejnih živali in okolja

Navodila za zaščito morajo izhajati iz podatkov, navedenih za
aktivno snov in podatkov kot jih določata 7. in 8. točka te
priloge.

4.3.1 Določi se karenco, delovno karenco in druge varnostne
ukrepe, ki zagotavljajo čim manjšo količino ostankov FFS v ali na
rastlinah in rastlinskih proizvodih, na tretiranih površinah ali
v prostorih, z namenom zaščite ljudi in rejnih živali:

- karenca (v dnevih) za posamezne vrste rastlin in rastlinskih
proizvodov,

- delovna karenca: -  za dostop rejnih živali na površine za pašo
(v dnevih),

- za dostop človeka do tretiranih rastlin ali rastlinskih
proizvodov ali v tretirane zgradbe ali prostore (v urah ali
dnevih),

- prepoved uporabe za prehrano živali (v dnevih),

- časovni razmik med zadnjim tretiranjem in rokovanjem s
tretiranimi rastlinami ali rastlinskimi proizvodi (v dnevih),

- časovni razmik med zadnjim tretiranjem in setvijo ali saditvijo
naslednjih kultur za preprečevanje fitotoksičnih vplivov.

4.3.2 Če je glede na rezultate testov potrebno, se mora navesti
podatke o morebitnih posebnih pogojih kmetijske pridelave,
zdravstvenega stanja rastlin ali okolja, pod katerimi se FFS sme
ali ne sme uporabljati.

4.4 Priporočeni postopki in varnostni ukrepi v zvezi z
rokovanjem, skladiščenjem,  prevozom ali požarom

Natančno se navede vse priporočljive metode in varnostne ukrepe v
zvezi s postopki rokovanja in skladiščenja FFS tako v skladišču
kot pri uporabniku, za njihov prevoz in za primer požara. Navede
se podatke o produktih gorenja. Navede se tudi vsa morebitna
tveganja in načine zmanjševanja nevarnosti. Predložiti se mora
predvidene postopke za preprečevanje ali zmanjševanje nastajanja
odpadkov.

Oceno se izdela po ISO - TR 9122.

Navede se vrsto in lastnosti predlagane zaščitne obleke in
opreme. Predloženi podatki morajo zadoščati za ovrednotenje
ustreznosti in učinkovitosti v dejanskih pogojih uporabe (npr. na
prostem ali v rastlinjaku itd.).

4.5 Izredni ukrepi v primeru nesreče

Navede se obvezne postopke v primeru izrednih razmer, ki lahko
nastanejo med prevozom, skladiščenjem ali uporabo in vključujejo:

- omejitev razlitja,

- dekontaminacijo površin, vozil in zgradb,

- odstranitev poškodovane embalaže, adsorbentov in drugega
materiala,

- zaščito reševalnega osebja in drugih navzočih,

- ukrepe prve pomoči.

4.6 Postopki  uničenja ali dekontaminacije FFS in njegove
embalaže

Predloži se postopke za uničenje in dekontaminacijo majhnih
količin pri uporabniku in velikih količin v skladiščih. Postopki
morajo biti skladni s predpisi, ki urejajo odstranjevanju
nevarnih odpadkov, veljavnimi za skladiščenje ali uporabo.
Predlagan postopek za odstranitev odpadkov ne sme imeti
nesprejemljivega vpliva na okolje in mora biti finančno
sprejemljiv in tehnično izvedljiv.

4.6.1 Možnost nevtralizacije

Opiše se postopke nevtralizacije v primeru razlitja (npr. pri
reakciji z alkalijami se tvorijo manj toksične spojine).
Produkte, ki nastanejo kot posledica postopka nevtralizacije, se
praktično ali teoretično oceni.

4.6.2 Nadzorovani sežig

V večini primerov je najustreznejši ali edini način varnega
uničenja aktivne snovi in FFS, ki jo vsebujejo, kontaminiranih
materialov ali embalaže, sežig v sežigalni napravi, ki ima za to
uradno dovoljenje.

Če je vsebnost halogenov aktivne snovi v pripravku večja od 60 %,
se navede podatke o pirolitskih lastnostih aktivne snovi v
nadzorovanih pogojih (vključno s preskrbo s kisikom in
definiranim časom pri temperaturi 800 °C in o vsebnosti
polihalogeniranih dibenzo-p-dioksinov in dibenzo-furanov v
produktih pirolize). Predložiti se mora podrobna navodila za
varno uničenje.

4.6.3 Drugo

Če vlagatelj predlaga druge postopke uničenja FFS, embalaže in
kontaminiranih materialov, jih mora natančno opisati in
predložiti podatke o njihovi učinkovitosti in varnosti.

5 ANALITSKE METODE

To poglavje določa analitske metode za spremljanje in nadzor FFS
po registraciji.

Vlagatelj mora predložiti utemeljitev uporabljene analitske
metode, potrebne za pridobitev podatkov, kot jih zahteva ta
pravilnik ali za druge namene.

V opisu uporabljene metode morajo biti navedeni podatki o
uporabljeni opremi, materialih in pogojih. Za izvajanje analiz se
uporabi najenostavnejši način, ki zahteva najnižje stroške in
splošno dostopno opremo.

Na zahtevo pristojnega organa se predloži vzorce:

- FFS,

- analitskih standardov čiste aktivne snovi,

- tehnične aktivne snovi v skladu z deklaracijo proizvajalca,

- analitskih standardov relevantnih metabolitov in vseh drugih
snovi, ki so navedene v definiciji ostankov,

- analitskih standardov relevantnih nečistot.

5.1 Metode za analizo pripravka

5.1.1 Predloži se opis in natančno obrazložitev metode za
določitev aktivne snovi v pripravku. Če pripravek vsebuje več kot
eno aktivno snov, se navede metodo, s katero je mogoče določiti
posamezno aktivno snov v prisotnosti drugih. Če kombinirana
metoda ni predložena, se navede tehnično obrazložitev. Opiše se
uporabnost obstoječih CIPAC metod.

5.1.2 Če je sestava FFS takšna, da lahko, na podlagi teoretične
ocene, v proizvodnem procesu ali zaradi razgradnje med
skladiščenjem nastanejo relevantne nečistote, se navede metode za
njihovo določitev.

Predloži se opis metod za določitev dodatkov ali sestavin
dodatkov v pripravku.

5.1.3 Specifičnost, linearnost, točnost in ponovljivost

5.1.3.1 Navede se specifikacije opisane metode. Določi se stopnjo
interference z drugimi snovmi v FFS.

V oceni natančnosti predlagane metode se lahko interference z
drugimi snovmi opredeli kot sistematične napake. Za vse
interference, ki k celotni določeni količini doprinesejo več kot
(3 % odstopanja, je potrebna obrazložitev.

5.1.3.2 Določi in opiše se linearnost predlaganih metod v
ustreznem območju. Kalibracijsko območje mora presegati najvišjo
in najnižjo nominalno vsebnost merjene snovi v standardni
raztopini FFS vsaj za 20 %. Kalibracijske premice se določi pri
treh ali več koncentracijah, v dveh ponovitvah ali pa pri petih
koncentracijah brez ponovitev. Predložena poročila morajo
vključevati enačbo kalibracijske premice in korelacijski
koeficient ter reprezentančno in ustrezno označeno dokumentacijo
analize (npr. kromatograme).

5.1.3.3 Navedba točnosti se nanaša le na metode za določitev
čiste aktivne snovi in relevantnih nečistot v FFS.

5.1.3.4 Za dokaz ponovljivosti pri določanju čiste aktivne snovi
je potrebnih najmanj pet meritev. Navede se relativno standardno
deviacijo (% RSD). Največja odstopanja v katerokoli smer,
ugotovljena z ustrezno metodo (npr. Dixonov ali Grubbsov test) se
lahko zavrže. Če se največja odstopanja zavrže, se to jasno
navede in obrazloži pojav posameznih velikih odstopanj.

5.2 Analitske metode za določitev ostankov FFS
Za določitev ostankov FFS veljajo določbe o metodah za njihovo
določitev (točka 4.2) določene v predpisu, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi. Analitskih metod za
določitev ostankov  FFS ni potrebno navesti, če je mogoče
dokazati, da se lahko uporabi metode, ki so bile že opisane v
skladu z zahtevami te točke.

6 PODATKI O UČINKOVITOSTI

Predloži se podatke o delovanju FFS, na podlagi katerih je mogoče
oceniti vrsto in obseg koristnosti uporabe FFS. Obseg in način
delovanja se prikaže v primerjavi z referenčnim FFS in ob
upoštevanju praga gospodarske škodljivosti. Določiti se mora vse
pogoje za uporabo.

Število potrebnih preskusov je odvisno od poznavanja  lastnosti
aktivnih snovi v pripravku in od pogojev, ki lahko vplivajo na
njeno delovanje, kot so:  splošno zdravstveno stanje in vitalnost
rastlin, razlike v klimatskih razmerah, razlike v tehnologiji
pridelave, izenačenost gojenih rastlin, način tretiranja glede na
vrsto škodljivih organizmov in glede na vrsto FFS.

Predloženi podatki morajo veljati za posamezna območja in za vse
možne pogoje v območjih predvidene uporabe FFS. Če je testiranje
v eni ali več od predlaganih območji uporabe po mnenju vlagatelja
nepotrebno, ker so pogoji primerljivi z drugimi območji kjer so
bili testi izvedeni, mora primerljivost utemeljiti z ustrezno
dokumentacijo.

Za oceno sezonskih razlik se mora predložiti podatke, ki
predstavljajo delovanje FFS na posameznih območjih in uporabo
različnih tehnologij pridelovanja za vsako kombinacijo gojene
rastline (ali rastlinskega proizvoda) in škodljivega organizma
posebej.

Dokumentacijo o opravljenih testih učinkovitosti in
fitotoksičnosti se poda za obdobje najmanj dveh rastnih dob.

Če po mnenju vlagatelja na podlagi podatkov, pridobljenih na
drugih gojenih rastlinah ali rastlinskih proizvodih ali
okoliščinah ali na podlagi testov z zelo podobnimi FFS, testi že
v prvi rastni dobi potrjujejo veljavnost ugotovitev, se
pristojnemu organu predloži natančno obrazložitev časovnega
skrajšanja testov učinkovitosti. Če imajo rezultati v določeni
sezoni ali rastnem obdobju, zaradi vremenskih razmer,
zdravstvenega stanja in vitalnosti rastlin ali drugih razlogov,
omejeno vrednost za oceno delovanja, se teste nadaljuje še v
prihodnji ali več naslednjih sezonah.

6.1 Predhodni testi

Na zahtevo pristojnega organa se predloži poročilo o predhodno
opravljenih testih. Poročilo, pripravljeno v obliki povzetka,
mora vključevati rezultate preučevanj v zavarovanih prostorih in
na prostem, potrebnih za oceno biološke aktivnosti in oceno
velikosti odmerka FFS in aktivnih snovi, ki jih vsebuje. Če
vlagatelj podatkov ne predloži, mora razloge utemeljiti.

6.2 Testiranje učinkovitosti

Namen testiranja

S testi se zagotovi podatke za oceno stopnje, trajanja in
doslednosti zdravstvenega varstva rastlin ali za oceno drugih
pričakovanih učinkov FFS.

Pogoji testiranja

V teste so vključeni: testno sredstvo, referenčno sredstvo in
kontrola.

Delovanje FFS se preuči in oceni glede na referenčno sredstvo, če
obstaja  oziroma se primerja s kontrolo.

Testiranje učinkovitosti FFS se opravi, ko se ciljni škodljivi
organizmi pojavijo v obsegu, ki povzroča ali bi lahko povzročil
neželene učinke (količina in kakovost pridelka, tehnološke
koristi) na nezavarovanih rastlinah ali rastlinskih proizvodih
ali ko je škodljivi organizem prisoten v takem obsegu, da se FFS
lahko oceni.

Rezultati poskusov učinkovitosti FFS morajo prikazati stopnjo
delovanja FFS na proučevane vrste ciljnih organizmov ali
reprezentativne vrste skupin ciljnih organizmov, za zatiranje
katerih je FFS namenjeno. Poskuse se opravi na različnih
razvojnih stadijih ciljnih organizmov ter na različnih rasah
oziroma sojih, če je stopnja njihove občutljivosti lahko različna
občutljivosti.

Poskusi za pridobitev podatkov o FFS, ki delujejo kot rastni
regulatorji, morajo prikazati vpliv na tretirane vrste in pojav
razlik med sortami rastlin, za katere je predvideva uporaba FFS.

Za oceno najmanjšega odmerka, ki je potreben za doseganje
želenega učinka, se v teste vključi tudi odmerke, nižje od
priporočenih.

Preuči se trajanje učinkov uporabljenega FFS na ciljne organizme
in na tretirane rastline ali rastlinske proizvode. Če je
priporočeno večkratno tretiranje, se predloži podatke o trajanju
učinkov posameznega tretiranja, številu potrebnih tretiranj in
presledkih med njimi.

Predloženi podatki morajo dokazovati, da priporočeni odmerek, čas
in način tretiranja zagotavljajo ustrezno varstvo rastlin oziroma
imajo pričakovani učinek v okviru predvidenih okoliščin uporabe.

Predloži se podatke o vplivu dejavnikov okolja, kot so
temperatura ali količina padavin, na delovanje FFS v času
preizkušanja, razen če obstajajo nedvoumni dokazi, da dejavniki
okolja na delovanje FFS ne vplivajo.

Če predlagana navodila uporabe vsebujejo tudi priporočila za
uporabo FFS skupaj z drugimi FFS ali dodatki, se mora predložiti
podatke o delovanju mešanice.

Napotki za testiranje

Teste se načrtuje tako, da so učinki naključnih razlik med
različnimi deli posamezne lokacije čim manjši in da se dobljene
rezultate lahko statistično ovrednoti. Zasnova poskusov,
statistična analiza in način poročanje o opravljenih testih,
morajo biti v skladu z EPPO smernicami 152 in 181. Poročilo mora
vključevati podrobno in kritično oceno podatkov.

Rezultate se statistično analizira.

6.3 Podatki o pojavu ali možnem pojavu odpornosti
Predloži se laboratorijske podatke in podatke, pridobljene v
dejanskih pogojih uporabe, o pojavu in razvoju odpornosti ali
navzkrižne rezistence populacije škodljivih organizmov na eno ali
več aktivnih snovi ali na njim podobne aktivne snovi. Predloži se
tudi podatke, ki se posredno nanašajo na vrsto uporabe, za katero
je vložen  zahtevek za registracijo ali podaljšanje dovoljenja
(različne vrste škodljivih organizmov ali različne rastline), na
podlagi katerih se sklepa o verjetnosti razvoja odpornosti ciljne
populacije.

Predloži se vse podatke o občutljivosti populacije škodljivih
organizmov na FFS, ki kažejo na verjetnost razvoja odpornosti pri
komercialni uporabi FFS. Predloži se strategijo za preprečevanje
pojava odpornosti ali navzkrižne odpornosti pri ciljnih
organizmih.

6.4 Vpliv na kakovost in količino tretiranih rastlin ali
rastlinskih proizvodov

6.4.1 Vpliv na kakovost rastlin ali rastlinskih proizvodov

Namen testiranja

S testi se zagotovi podatke za oceno verjetnosti pojava poškodb,
spremembe vonja ali drugih kakovostnih sprememb rastlin ali
rastlinskih proizvodov po tretiranju s FFS.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Podatke o verjetnosti pojava poškodb ali spremembe vonja pri
rastlinah ali rastlinskih proizvodih namenjenih za prehrano se
predloži, če:

- so lastnosti FFS ali njegova uporaba taka, da je mogoče
pričakovati pojav poškodb ali spremembe  vonja
ali

- druga FFS na podlagi teh ali zelo podobnih aktivnih snovi
vplivajo na pojav poškodb ali spremembe vonja.

Podatke o vplivu FFS na druge kakovostne vidike tretiranih
rastlin ali rastlinskih proizvodov se predloži, če:

- bi lastnosti FFS ali njegova uporaba lahko imela neželen vpliv
na druge kakovostne lastnosti (npr. uporabe rastnega regulatorja
neposredno pred spravilom)

ali

- imajo druga FFS na podlagi teh ali zelo podobnih aktivnih snovi
neželen vpliv na kakovost rastlin ali njihovih proizvodov.

Testiranje se primarno opravi na glavnih kulturah za predvideno
uporabo FFS. Uporabi se dvakratni predvideni odmerek in glavne
načine predelave. Če so opaženi učinki, se testiranje ponovi s
predvidenim odmerkom FFS.

Testiranje se opravi s prevladujočo formulacijo v postopku
registracije. Obseg raziskav na drugih kulturah je odvisen od
njihove podobnosti z že testiranimi glavnimi kulturami, od
podobnosti načina uporabe FFS in načina predelave rastlin ter od
količine in kakovosti pridobljenih podatkov o glavnih kulturah.

6.4.2 Vpliv na postopke predelave

Namen testiranja

S testi se zagotovi podatke za oceno verjetnosti pojava neželenih
učinkov tretiranja s FFS na postopke predelave ali na kakovost
proizvodov po predelavi.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Testiranje pojava neželenih učinkov je obvezno, če so v
tretiranih rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ki so običajno
namenjeni predelavi (npr. vino, pivo ali priprava kruha), ob
spravilu prisotne signifikantne količine ostankov FFS in če:

- obstajajo znaki, da bi uporaba FFS lahko imela vpliv na
postopke predelave (npr. uporabe rastnih regulatorjev ali
fungicidov neposredno pred spravilom)

ali

- imajo druga FFS na podlagi istih ali zelo podobnih aktivnih
snovi neželen vpliv na te postopke ali na proizvode po predelavi.

Testiranje se opravi s prevladujočo formulacijo v postopku
registracije.

6.4.3 Vpliv na pridelek tretiranih rastlin ali rastlinskih
proizvodov

Namen testiranja

S testi se zagotovi podatke za oceno verjetnosti vpliva FFS na
znižanje pridelka ali izgube pri skladiščenju tretiranih rastlin
ali rastlinskih proizvodov.

Okoliščine, v katerih se teste  zahteva

Določi se učinek FFS na količino in druge lastnosti pridelka
tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov. Če se tretirane
rastline ali rastlinske proizvode skladišči, se določi vpliv na
pridelek po skladiščenju in rok skladiščenja.

Teste se opravi v skladu z določbami točke 6.2 te priloge.

6.5 Fitotoksičnost za ciljne rastline (različne sorte) ali
rastlinske proizvode

Namen testiranja

S testi se zagotovi podatke za oceno verjetnosti pojava
fitotoksičnosti po tretiranju s FFS.

Okoliščine, v katerih se teste  zahteva

Če se pri testiranju herbicidov in drugih FFS v skladu s točko
6.2 te priloge pojavijo neželeni učinki, čeprav le prehodno, se
meje selektivnosti na ciljnih rastlinah določi z dvakratnim
odmerkom. Pri pojavu hude fitotoksičnosti, se preuči tudi srednje
vrednosti odmerkov oziroma koncentracije.

Če se neželeni učinki v primerjavi s koristnostjo uporabe
nepomembni ali le prehodni, se mora predložiti obrazložitev te
trditve. Predloži se meritve pridelka.

Prikazati je potrebno varnost FFS za najpomembnejše sorte glavnih
kultur, vpliv na posamezne razvojne stopnje rastlin, na bujnost
in na druge dejavnike, ki lahko vplivajo na občutljivost rastlin
za poškodbe in drugo povzročeno škodo.

Testiranje se opravi s prevladujočo formulacijo v postopku
registracije. Obseg raziskav na drugih kulturah je odvisen od
njihove podobnosti z že testiranimi glavnimi kulturami, od
podobnosti načina uporabe FFS in načina predelave rastlin ter od
količine in kakovosti pridobljenih podatkov o glavnih kulturah.
Če so v predlaganih navodilih navedena priporočila za uporabo FFS
skupaj z drugimi FFS ali dodatki, se predloži podatke o delovanju
mešanice po določbah prejšnjih točk te priloge.

Smernice za testiranje

Pojav fitotoksičnosti se spremlja med testiranjem v skladu z
določbami iz točke 6.2. te priloge.

Če se pokažejo fitotoksični učinki, morajo biti ocenjeni in
opisani v skladu z EPPO smernico št. 135 ali z drugimi
smernicami, ki izpolnjujejo zahteve te smernice.

Rezultate se statistično analizira; če je potrebno se napotke za
testiranje prilagodi na način, ki omogoča statistično analizo.

6.6 Opazovanje neželenih ali nenačrtovanih stranskih učinkov
(npr. na koristne in druge neciljne organizme, na naslednje
kulture, na druge rastline ali dele tretiranih rastlin, namenjene
za razmnoževanje npr. seme, potaknjenci, pritlike)

6.6.1 Vpliv na naslednje kulture

Namen zahtevanih podatkov

Predloži se podatke za oceno verjetnosti neželenih učinkov
tretiranja s FFS na naslednje kulture.

Okoliščine, v katerih se teste  zahteva

Če podatki, pridobljeni v skladu s točko 9.1 te priloge kažejo,
da signifikantna količina ostankov FFS, njihovih metabolitov ali
razgradnih produktov, ki imajo ali bi lahko imeli biološki vpliv
na naslednje kulture, ostane v tleh ali v rastlinskem materialu
(npr. slama ali organski material) do časa setve ali sajenja
morebitnih naslednjih kultur, je potrebno predložiti podatke o
vplivu na običajen obseg naslednjih kultur.

6.6.2 Vpliv na druge rastline in sosednje kulture

Namen zahtevanih podatkov

Predloži se podatke za oceno verjetnosti neželenih učinkov
tretiranja s FFS na druge rastline in sosednje kulture.

Okoliščine, v katerih se teste  zahteva

Predloži se podatke o neželenih učinkih na druge rastline in na
običajen obseg sosednjih kultur in znake, ki kažejo na to, da bi
FFS na te rastline lahko vplivalo s svojimi hlapi.

6.6.3 Vpliv na tretirane rastline ali rastlinske dele, namenjene
razmnoževanju

Namen zahtevanih podatkov

Predloži se podatke za oceno verjetnosti pojava neželenih učinkov
tretiranja s FFS na rastline ali rastlinske proizvode, namenjene
razmnoževanju.

Okoliščine, v katerih se teste  zahteva

Predloži se podatke o vplivu FFS na dele rastlin, ki se
uporabljajo za razmnoževanje, razen če predlagana uporaba
izključuje uporabo na kulturah, namenjenih za pridelavo semena,
potaknjencev, pritlik ali gomoljev za sajenje:

- za semena - viabilnost, kaljivost in bujnost;

- potaknjenci - ukoreninjenje in hitrost rasti;

- pritlike - začetek rasti in hitrost rasti;

- gomolji - odganjanje in rast.

Smernice za testiranje

Testiranje semen se opravi v skladu z ISTA4 metodami.

6.6.4 Vpliv na koristne in druge neciljne organizme

V skladu z zahtevami tega poglavja se predloži podatke o vplivih,
pozitivnih ali negativnih, na druge škodljive organizme, prisotne
med testiranjem. Poroča se tudi o vseh opaženih vplivih na
okolje, zlasti o vplivu na prostoživeče oziroma koristne
organizme.

6.7 Povzetek in ocena podatkov iz točk 6.1. do 6.6

Predloži se povzetek vseh podatkov iz točk 6.1. do 6.6. te
priloge ter podrobno in kritično oceno glede na koristne učinke
FFS, na neželene učinke, ki nastanejo ali bi lahko nastali in na
ukrepe potrebne za preprečitev ali zmanjšanje neželenih učinkov.

7 TOKSIKOLOŠKE ŠTUDIJE

Za ustrezno ovrednotenje toksičnosti FFS se predloži podatke o
akutni toksičnosti, draženju in preobčutljivostni reakciji, ki jo
povzroča aktivna snov. Če je mogoče, se predloži dodatne
informacije o načinu toksičnega delovanja, toksikoloških
lastnostih in o vseh drugih znanih toksikoloških vplivih aktivne
snovi.

Za določitev vpliva, ki ga lahko imajo nečistote in druge snovi
na toksikološki odziv, se za vsako študijo predloži podroben opis
(specifikacija) uporabljenega materiala. Za teste se uporabi FFS,
ki je v postopku registracije.

7.1  Akutna toksičnost

Testiranja, rezultati in drugi podatki, ki jih je potrebno
predložiti in ovrednotiti, morajo zadoščati za oceno učinkov
enkratne izpostavljenosti FFS ter še posebej za določitev ali
prikaz:

- toksičnosti FFS,

- toksičnosti, ki se nanaša na aktivno snov,

- časovnega poteka in značilnosti učinkov z vsemi podrobnostmi o
vedenjskih spremembah in možnih makroskopskih patoloških
ugotovitvah pri obdukciji organizmov,

- načina toksičnega delovanja,

- nevarnosti, povezane z različnimi načini izpostavljenosti.

Dobljeni podatki morajo omogočati, da se FFS razvrsti v skladu s
predpisi, ki urejajo razvrščanje, pakiranje in označevanje
nevarnih snovi in nevarnih pripravkov. Podatke, dobljene pri
testiranju akutne toksičnosti, se predloži za izdelavo ocene
možne nevarnosti, ki se lahko pojavi ob nesrečah.

7.1.1 Oralna toksičnost

Okoliščine, v katerih se teste  zahteva

Akutno oralno testiranje je obvezno, razen če vlagatelj, v skladu
s predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje
nevarnih pripravkov, uporabi dogovorjeno računsko metodo in
razloge utemelji.

Napotki za testiranje

Test se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi, metoda B1 ali B1 bis.

7.1.2 Perkutana toksičnost

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Akutni perkutani test je obvezen, razen če vlagatelj, v skladu s
predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje
nevarnih pripravkov, uporabi dogovorjeno računsko metodo in
razloge utemelji.

Napotek za testiranje

Test se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi, metoda B3.

7.1.3 Inhalacijska toksičnost

Namen testiranja

S testom se določi inhalacijsko toksičnost FFS in dima, ki se
razvija iz njega, za podgane.

Okoliščine, v katerih se teste  zahteva

Test se opravi, če je FFS:

- plin ali utekočinjen plin

- snov, ki proizvaja dim ali povzroča dim

- snov, ki se nanaša z opremo za zamegljevanje

- snov, ki deluje preko hlapov

- aerosol

- prah, ki vsebuje signifikanten delež delcev premera manj kot 50
m (več kot 1 % teže snovi),

- namenjeno uporabi v zavarovanih prostorih kot so skladišča ali
rastlinjaki in vsebuje aktivno snov s parnim tlakom več kot 1 x
10 -2 Pa

- namenjeno tretiranju na način, ki povzroči nastanek večjega
deleža delcev ali kapljic s premerom manj kot 50m (več kot 1 %
teže snovi).

Napotek za testiranje

Teste se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi, metoda B2.

7.1.4 Draženje kože

Namen testiranja

S testom se prikaže možnost draženja kože in reverzibilnost
opaženih učinkov.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Test draženja kože je obvezen, razen če obstaja možnost hudih
kožnih reakcij ali se učinke draženja kože lahko izključi.

Napotek za testiranje

Test akutnega draženja kože se opravi v skladu s predpisom, ki
ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi,
metoda B4.

7.1.5 Draženje oči

Namen testiranja

S testom se prikaže možnost draženja oči in reverzibilnost
opaženih učinkov.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Test draženja oči je obvezen, razen če obstaja možnost hudih
poškodb oči.

Napotek za testiranje

Test se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi, metoda B5.

7.1.6 Preobčutljivost kože

Namen testiranja

S testom se zagotovi dovolj podatkov za oceno možnosti, da FFS
povzroča preobčutljivostne reakcije kože.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Test je obvezen, razen če je znano, da aktivna snov ali dodatki 
povzročajo reakcije preobčutljivosti kože.

Napotek za testiranje

Test se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi, metoda B6.

7.1.7 Dopolnilne študije za mešanice FFS

Namen testiranja

Če navodilo za uporabo FFS vključuje zahteve za uporabo FFS
skupaj z drugimi FFS oziroma dodatki kot mešanice, je potrebno
opraviti teste, navedene v točkah 7.1.1 do 7.1.6. te priloge tudi
za mešanice. Ob upoštevanju rezultatov testov akutne toksičnosti
posameznega FFS, možnosti izpostavljenosti kombinaciji določenih
FFS in informacij ali praktičnih izkušenj z obravnavanimi ali
podobnimi FFS, lahko pristojni organ zahteva dodatne študije za
vsak primer posebej.

7.2 Podatki o izpostavljenosti

Merjenje izpostavljenosti uporabnikov, delavcev ali drugih
navzočih oseb FFS v zraku, ki ga vdihavajo, se  opravi v skladu
zahtevami za merilne postopke v skladu s predpisi, ki urejajo
varnost in zdravje pri delu.

7.2.1 Izpostavljenost uporabnika

Tveganje uporabnikov je odvisno od fizikalnih, kemijskih in
toksikoloških lastnosti FFS, od vrste FFS (razredčeno oziroma
nerazredčeno) ter od vrste, stopnje in trajanja izpostavljenosti.
Pridobljenih in predloženih mora biti dovolj informacij in
podatkov za oceno obsega izpostavljenosti aktivnim snovem in
toksikološko pomembnim snovem v FFS, ki se lahko pojavijo v
predlaganih pogojih uporabe. Predložene informacije morajo
zagotoviti tudi podlago za izbiro zaščitnih ukrepov in predvidene
osebne zaščitne opreme. Zaščitna oprema mora biti navedena v
navodilih za uporabo.

7.2.1.1 Ocena izpostavljenosti uporabnika

Namen ocene

Z uporabo primernega računalniškega modela (programa), se izdela
oceno za izračun izpostavljenosti uporabnika, do katere lahko
pride v predlaganih pogojih uporabe.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Ocena izpostavljenosti uporabnika je obvezna.

Pogoji ocene

Oceno se izdela za vsak način tretiranja in za vsako vrsto
predlagane opreme za tretiranje  FFS. Pri tem se upošteva
zahteve, ki izhajajo iz določb predpisa, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih pripravkov.

Oceno se prvotno izdela ob predpostavki, da uporabnik ne
uporablja osebne zaščitne opreme.

Ob predpostavki, da uporabnik uporablja učinkovito in lahko
dostopno zaščitno opremo, se izdela še druga ocena. Če so
zaščitni ukrepi navedeni na etiketi oziroma v navodilu za
uporabo, se pri oceni to upošteva.

7.2.1.2 Meritve izpostavljenosti uporabnika

Namen testiranja

S testom se zagotovi podatke za oceno izpostavljenosti uporabnika
v predlaganih pogojih uporabe FFS.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Podatke o načinih dejanske izpostavljenosti se predloži povsod
tam, kjer ocena tveganja kaže, da je presežena mejna vrednost za
zdravje škodljivih učinkov. To je na primer takrat, ko rezultati
ocene izpostavljenosti uporabnika pod točko 7.2.1.1 te priloge
kažejo, da je lahko presežena:

- AOEL, ugotovljena glede na vključitev aktivne snovi na seznam
oziroma

- mejna vrednost, določena za aktivno snov oziroma toksikološko
pomembne snovi v FFS, v skladu s predpisi, ki urejajo varnost in
zdravje pri delu.

Podatke o dejanski izpostavljenosti se predloži tudi, če ni
ustreznega modela za izračun ali podatkov za izdelavo ocene,
navedene v točki 7.2.1.1 te priloge.

Če je dermalna izpostavljenost najpomembnejši način
izpostavljenosti, se za izboljšanje ocene, navedene v točki
7.2.1.1 te priloge, lahko uporabi tudi teste dermalne absorpcije
ali rezultate subakutnih dermalnih študij.

Pogoji testiranja

Test se opravi v dejanskih pogojih izpostavljenosti ob
upoštevanju predlaganih pogojev uporabe.

7.2.2 Izpostavljenost drugih navzočih oseb

Navede se pogoje uporabe glede prisotnosti drugih oseb ob
nanašanju FFS, določi se varne razdalje in navede pogoje za
izključitev oseb iz območja tretiranja.

Namen ocene

Z uporabo modela, se izdela oceno za izračun izpostavljenosti
drugih navzočih oseb, do katere lahko pride v predlaganih pogojih
uporabe.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Ocena izpostavljenosti drugih navzočih oseb je obvezna.

Pogoji ocenjevanja

Oceno izpostavljenosti drugih navzočih oseb se izdela za vsak
način tretiranja. Oceno se izdela ob predpostavki, da te osebe ne
uporabljajo osebne zaščitne opreme.

Meritve izpostavljenosti drugih navzočih oseb so obvezne, če
ocene pokažejo povišano stopnjo tveganja.

7.2.3 Izpostavljenost delavca

Delavci so lahko izpostavljeni po tretiranju FFS, ko vstopajo na
tretirane površine ali v prostore ali pri rokovanju s tretiranimi
rastlinami ali rastlinskimi proizvodi, na katerih so ostanki FFS.
Predložiti se mora podatke na osnovi katerih se določi ustrezne
zaščitne ukrepe in delovno karenco.

7.2.3.1 Ocena izpostavljenosti delavca

Namen ocene

Z uporabo modela se izdela oceno za izračun izpostavljenosti
delavcev, do katere lahko pride v predlaganih pogojih uporabe.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Ocena izpostavljenosti delavca je obvezna.

Pogoji ocenjevanja

Oceno izpostavljenosti delavca se izdela za vsako posamezno
kulturo in vrsto dela, ki ga je potrebno opraviti. Oceno se
prvotno izdela ob uporabi podatkov o pričakovani izpostavljenosti
ob predpostavki, da delavec ne uporablja osebne zaščitne opreme.

Ob predpostavki, da uporabnik uporablja učinkovito in lahko
dostopno zaščitno opremo, se izdela še druga ocena.

Izdela se tudi oceno na osnovi podatkov o količini ostankov FFS,
ki jih je mogoče ob predlaganih pogojih uporabe odstraniti.

7.2.3.2 Meritve izpostavljenosti delavca

Namen testiranja

S testom se zagotovi podatke za oceno izpostavljenosti delavca v
predlaganih pogojih uporabe FFS.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Podatke o načinih dejanske izpostavljenosti se predloži, če ocena
tveganja kaže, da je presežena mejna vrednost za zdravje
škodljivih učinkov. To je na primer takrat, ko rezultati ocene
izpostavljenosti delavca pod točko 7.2.3.1 te priloge kažejo, da
je lahko presežena:

- AOEL, ugotovljena  glede na vključitev aktivne snovi v seznam
oziroma

- mejna vrednost, določena za aktivno snov oziroma toksikološko
pomembne snovi v FFS,  v skladu s predpisi, ki urejajo varnost in
zdravje pri delu.

Podatke o dejanski izpostavljenosti se predloži tudi, če ni
modela za izračun ali podatkov za izdelavo ocene, navedenih v
točki 7.2.3.1 te priloge.

Če je dermalna izpostavljenost najpomembnejši način
izpostavljenosti, se za izboljšanje ocene, navedene v točki
7.2.3.1 te priloge, lahko uporabi tudi teste dermalne absorpcije.

Pogoji testiranja

Test se opravi v dejanskih pogojih izpostavljenosti ob
upoštevanju predlaganih pogojev uporabe.

7.3 Dermalna absorpcija

Namen testiranja

Test mora zagotoviti podatke o absorpciji aktivne snovi in drugih
snovi v FFS, ki imajo toksikološki vpliv, skozi kožo.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Študijo se opravi, če je vnos škodljivih snovi skozi kožo velik
vir tveganja in kjer ocena tveganja kaže, da je presežena mejna
vrednost za zdravje škodljivih snovi. To je na primer takrat, ko
rezultati ocene izpostavljenosti uporabnika pod točkama 7.2.1.1
in 7.2.1.2 te priloge kažejo, da je lahko presežena:

- AOEL, ugotovljena  glede na vključitev aktivne snovi na seznam,
oziroma

- mejna vrednost, določena za aktivno snov oziroma toksikološko
pomembne snovi v FFS v skladu s predpisi, ki urejajo varnost in
zdravje pri delu.

Pogoji testiranja

Predložiti se podatke in vivo testov absorpcije na koži podgan,
na osnovi katerih je narejena ocena tveganja. Če obstaja
indikacija o pretirani izpostavljenosti, je potrebno opraviti in
vivo primerjalno študijo absorpcije na podganji in človeški koži.

Napotek za testiranje

Testiranje se opravi v skladu z OECD smernicami št. 417. Za
načrtovanje študij se upošteva rezultate raziskav dermalne
absorpcije aktivne snovi.

7.4 Toksikološki podatki za dodatke

Za vsak dodatek se predloži kopijo notifikacije in varnostnega
lista skladno s predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje in
označevanje nevarnih snovi.  Predloži se tudi vse ostale
razpoložljive informacije.

8 OSTANKI FFS V ALI NA TRETIRANIH PROIZVODIH, ŽIVILIH IN KRMI

Uvod

Predloženi podatki o FFS in podatki za aktivne snovi morajo
zadoščati za ovrednotenje tveganja za ljudi, ki je posledica
ostankov FFS, relevantnih metabolitov in razgradnih ter
reakcijskih produktov v hrani.  Predložene informacije morajo
zadoščati tudi za:

- odločitev o vključitvi aktivne snovi na seznam,

- določitev pogojev ali omejitev v zvezi z morebitno vključitvijo
na seznam.

Predloži se podroben opis (specifikacijo) analiziranih snovi, v
skladu z določbami o analitskih lastnostih serij (točka 1.11)
priloge I k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno
aktivnih snovi.

Podatke se statistično analizira. Nevede se vse podrobnosti
statističnih analiz.

V raziskavah o obstojnosti ostankov FFS med shranjevanjem se
vzorce zamrzne v 24 urah po odvzemu. Lahko hlapne ali neobstojne
vzorce se analizira najkasneje v 30 dneh po vzorčenju ali šest
mesecev po vzorčenju, ko gre za snov, označeno z radioaktivnimi
markerji. 

Raziskave s snovmi, ki niso označene z radioaktivimi markerji, se
opravi na reprezentativnih vzorcih tretiranih kultur ali živalih
izpostavljenih ostankom FFS. Če to ni mogoče, se enakim delom
pripravljenih kontrolnih vzorcev, pred shranjevanjem v običajnih
pogojih, primešajo znane količine FFS.

Če je razgradnja ostankov FFS med shranjevanjem več kot 30 %, se
spremeni pogoje shranjevanja, ali pa se vzorcev pred analizo ne
shranjuje. Če so pogoji shranjevanja neustrezni, se študije
ponovi.

Predloži se podrobne informacije o pripravi vzorcev ter pogojih
shranjevanja (temperatura in trajanje) vzorcev in izvlečkov.
Predloži se tudi podatke o obstojnosti ostankov FFS med
shranjevanjem z uporabo izvlečkov vzorcev, razen če so vzorci
analizirani v 24 urah po odvzemu.

8.1 Presnova, razporeditev in izražanje ostankov FFS v rastlinah
ali pri rejnih živalih

Namen testiranja

Cilji teh raziskav so:

- pripraviti oceno skupnih končnih ostankov FFS v ustreznem delu
rastlin ali rastlinskih proizvodov ob spravilu, po priporočenem
tretiranju,

- določiti hitrost razgradnje in izločanja skupnih ostankov FFS
pri določenih proizvodih živalskega izvora (mleko ali jajca) in v
živalskih izločkih,

- določiti glavne produkte končne razgradnje FFS v rastlinah in
rastlinskih proizvodih oziroma živilih  živalskega izvora,

- prikazati razporeditev ostankov FFS med posameznimi deli
gojenih rastlin in med živili živalskega izvora,

- količinsko določiti glavne sestavine ostankov FFS in prikazati
učinkovitost postopkov izločanja teh snovi,

- pridobiti podatke, na podlagi katerih se odloča o potrebi po
raziskavah krmljenja rejnih živali, kot to določa točka 8.3 te
priloge,

- definirati ostanke FFS in njihovo izražanje.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Dodatne raziskave presnove so potrebne, če ekstrapolacija iz
podatkov o aktivni snovi, skladno z zahtevami določb o presnovi,
razporeditvi in izražanju ostankov FFS v ali na rastlinah ter pri
rejnih živalih (točki 6.1 in 6.2), priloge 1 k predpisu, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, ni mogoča. To
lahko velja za FFS, za katere podatki o raziskavah na gojenih
rastlinah ali rejnih živali, v okviru vključevanja aktivne snovi
na seznam niso bili predloženi ali niso bili potrebni za
dopolnitev pogojev vključevanja na seznam ali kjer bi bilo mogoče
pričakovati, da bo prišlo do drugačne presnove.

Pogoji testiranja

Uporablja se določbe o presnovi, razporeditvi in izražanju
ostankov FFS v ali na rastlinah ter pri rejnih živalih (točki 6.1
in 6.2), priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo
za oceno aktivnih snovi.

8.2 Raziskave ostankov FFS

Namen testiranja

Cilji teh raziskav so:

- določiti najvišje verjetne količine ostankov FFS pri tretiranih
gojenih rastlinah ali rastlinskih proizvodih ob spravilu ali
odpremi iz skladišča, v skladu s predlagano dobro kmetijsko
prakso (DKP) in

- določiti hitrost upadanja nakopičenih ostankov FFS.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Dodatne raziskave presnove so potrebne, če ekstrapolacija iz
podatkov o aktivni snovi, skladno z določbami o študijah ostankov
FFS (točka 6.3) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, ni mogoča. To velja tudi
za posebne oblike formulacij, za posebne načine tretiranja in
uporabe ali za kulture, za katere niso bili predloženi podatki v
okviru vključevanja aktivne snovi na seznam ali niso bili
potrebni za dopolnitev pogojev vključevanja na seznam.

Pogoji testiranja

Uporablja se določbe o študijah ostankov FFS (točka 6.3) priloge
1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih
snovi.

8.3 Raziskave krmljenja rejnih živali

Namen testiranja

Cilj teh raziskav je določiti ostanke FFS v živilih živalskega
izvora, ki so posledica ostankov FFS v krmi ali krmnih rastlinah.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Dodatne raziskave presnove so potrebne, če ekstrapolacija iz
podatkov o aktivni snovi, skladno z določbami o študijah
krmljenja rejnih živali (točka 6.4) priloge 1 k predpisu, ki
ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, ni mogoča.
To velja tudi pri razširitvi registracije FFS na dodatne krme
rastline, ki lahko prispevajo k povečanemu vnosu ostankov FFS v
rejne živali in za katere niso bili predloženi podatki v okviru
vključevanja aktivne snovi na seznam ali niso bili potrebni za
dopolnitev pogojev njenega vključevanja na seznam.

Pogoji testiranja

Uporablja se določbe o študijah krmljenja rejnih živali (točka
6.4) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za
oceno aktivnih snovi.

8.4 Učinki industrijske predelave oziroma priprave v
gospodinjstvu

Namen testiranja

Cilji teh raziskav so:

- ugotoviti, ali iz ostankov FFS v nepredelanih proizvodih med
predelavo nastajajo produkti presnove ali razpada, ki bi
zahtevali ločeno oceno tveganja,

- določiti količinsko razporeditev ostankov FFS v različnih
vmesnih in končnih proizvodih in oceniti dejavnike prenosa,

- omogočiti realno oceno vnosa ostankov FFS s hrano.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Dodatne raziskave presnove so potrebne, če ekstrapolacija iz
podatkov o aktivni snovi, skladno z določbami o učinkih
industrijske predelave oziroma priprave v gospodinjstvu (točka
6.5) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za
oceno aktivnih snovi, ni mogoča. To velja tudi za kulture, za
katere niso bili predloženi podatki v okviru vključevanja aktivne
snovi na seznam ali niso bili potrebni za dopolnitev pogojev
njenega vključevanja na seznam.

Pogoji testiranja

Uporablja se določbe o učinkih industrijske predelave oziroma
priprave v gospodinjstvu (točka 6.5) priloge 1 k predpisu, ki
ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi.

8.5 Ostanki FFS v naslednjih kulturah

Namen testiranja

Cilj teh raziskav je določitev možnih ostankov FFS v naslednjih
kulturah.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Dodatne raziskave presnove so potrebne, če ekstrapolacija iz
podatkov o aktivni snovi, skladno z določbami o ostankih FFS v
naslednjih kulturah (točka 6.6) priloge 1 k predpisu, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, ni mogoča. To
velja tudi za posebne oblike formulacij, za posebne načine
tretiranja in uporabe ali za kulture, za katere niso bili
predloženi podatki v okviru vključevanja aktivne snovi na seznam
ali niso bili potrebni za dopolnitev pogojev vključevanja na
seznam.

Pogoji testiranja

Uporablja se določbe o ostankih FFS v naslednjih kulturah (točka
6.6) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za
oceno aktivnih snovi.

8.6 Predlagane najvišje dovoljene vrednosti ostankov FFS in
definicija ostankov

Predloži se popolno utemeljitev predlaganih najvišjih dovoljenih
vrednosti ostankov FFS in vse podatke o uporabljenih statističnih
metodah.

Če raziskave presnove, predložene v skladu z določbami točke 8.1
te priloge pokažejo, da je potrebno definicijo ostankov FFS,
glede na nove podatke o ostankih in potrebno presojo, skladno z
določbami o predlaganih najvišjih vrednostih ostankov FFS (točka
6.7) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za
oceno aktivnih snovi, spremeniti, se opravi ponovno ovrednotenje
aktivne snovi.

8.7 Predlagane karence za predvideno uporabo FFS oziroma čas
skladiščenja pri uporabi FFS po spravilu
Predloži se natančno utemeljitev predlagane karence ter časa
skladiščenja pri uporabi FFS po spravilu.

8.8 Ocena možne in dejanske izpostavljenosti preko prehrane in
drugih načinov

Izračun napovedi vnosa s prehrano se lahko opravi postopno, kar
zagotavlja realnejšo oceno vnosa ostankov FFS. Pri izračunu se
upošteva tudi druge oblike izpostavljenosti, kot npr. vnos
ostankov FFS, ki izvirajo iz uporabe zdravil v humane ali
veterinarske namene.

8.9 Povzetek in ocena obnašanja ostankov FFS

Povzetek in oceno vseh podatkov navedenih v 8. točki te priloge
se pripravi v skladu z napotki pristojnega organa. Povzetek mora
vključevati podrobno in kritično oceno podatkov, merila in
napotke za ocenjevanje in odločanje, s posebnim poudarkom na
tveganju za človeka in živali ter na obseg, kakovost in
zanesljivost baze podatkov.

Kjer se navedejo podatki o presnovnih produktih, ki imajo
toksikološki pomen, se morajo navesti podatki tudi za druge
živalske vrste oziroma skupine, ki ne spadajo med sesalce.

Kjer so predloženi podatki o presnovi  se pripravi shemo
presnovne poti pri rastlinah in živalih s kratko razlago
razporeditve in nastalih kemijskih sprememb.

9 OBNAŠANJE FFS V OKOLJU

Uvod

Predložene informacije in podatki o aktivni snovi, kot to določa
pravilnik o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih snovi,
morajo zadoščati za oceno obnašanja FFS v okolju in oceno možne
ogroženosti neciljnih vrst.

Podatki o FFS in informacije ter podatki o aktivni snovi, morajo
zadoščati za:

- določitev grafičnih simbolov za nevarnost, črkovnih znakov za
nevarnost, standardnih opozoril in obvestil  za zaščito okolja,
ki morajo biti na embalaži,

- napoved razporeditve in obnašanja v okolju ter časovni potek,

- opredelitev neciljnih vrst in populacij, ki so zaradi možne
izpostavljenosti lahko ogrožene,

- določitev potrebnih ukrepov za zmanjšanje onesnaženosti okolja
in vpliva na neciljne vrste.

Kjer se uporablja radioaktivno označen testni material, veljajo
določbe o obnašanju aktivnih snovi v okolju (točka 7) priloge 1 k
predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih
snovi.

Podatke se statistično analizira. Nevede se vse podrobnosti
statističnih analiz (npr. poda se posamezne srednje vrednosti,
meje zaupanja in p-vrednosti, z navedbo "statistično značilno"
oziroma "statistično neznačilno").

Predložiti in utemeljiti se mora ocene pričakovanih koncentracij
aktivne snovi in metabolitov ter razgradnih in reakcijskih
produktov v tleh (PECS), podtalnici (PECGW), površinskih vodah
(PECSW) in zraku (PECA), po predlagani ali že izvedeni uporabi
FFS. Poleg tega se mora izdelati oceno dejansko najslabših
pogojev uporabe.

Za oceno koncentracij PECS, PECSW, PECGW in PECA se upošteva
podatke in informacije o FFS in aktivni snovi. Oceno so izdela v
skladu z napotki v EPPO shemah za oceno vplivov na okolje5.
Kjer se za oceno zgoraj navedenih predvidenih koncentracij
uporabljajo modeli, morajo le-ti:

- omogočiti najboljšo oceno vseh možnih poti vnosa FFS in njihove
razgradnje, upoštevajoč dejanske parametre in predpostavke,

- biti validirani z meritvami, opravljenimi v okoliščinah, ki
ustrezajo uporabi modela,

- ustrezati razmeram na območju uporabe.
Predložene informacije morajo vključevati tudi podatke in
informacije, v skladu z določbami o obnašanju aktivnih snovi v
okolju (točka 7) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi.

9.1 Obnašanje FFS v tleh

Za pridobitev podatkov o uporabljenih tleh in načinu njihove
izbire, se upoštevajo določbe o obnašanju aktivnih snovi v tleh
(točka 7.1) priloge 1 k pravilniku o zahtevani dokumentaciji za
oceno aktivnih snovi.

9.1.1 Stopnja razgradnje v tleh

9.1.1.1 Laboratorijske študije

Namen testiranja

Študije razpada FFS v tleh morajo zagotoviti najboljše možne
ocene časa, potrebnega za razpad 50 % in 90 % (DT50lab in
DT90lab) aktivne snovi v laboratorijskih pogojih.

Okoliščine, v katerih se teste  zahteva

Raziskati se mora obstojnost in obnašanje FFS v tleh, razen če je
mogoče informacije pridobiti iz podatkov o aktivni snovi,
relevantnih metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih v
skladu z določbami o stopnji razgradnje (točka 7.1.1.2) priloge 1
k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih
snovi. Taka ekstrapolacija npr., ni mogoča za formulacije FFS s
počasnim sproščanjem.

Pogoji testiranja

Navede se stopnjo aerobne in anaerobne razgradnje v tleh.
Študija običajno traja 120 dni, razen če več kot 90 % aktivne
snovi razpade pred potekom tega obdobja.

Testiranje se mora opraviti v skladu z napotki, ki ustrezajo
zahtevam za testiranje - SETAC - Smernice za ocenjevanje vpliva
FFS na okolje in njihove ekotoksičnosti6.

9.1.1.2 Poljski poskusi

- Študije razgradnje FFS v tleh

Namen testiranja

Študije razgradnje FFS v tleh morajo zagotoviti najboljše možne
ocene časa, potrebnega za razgradnjo 50 % in 90 % (DT50f in
DT90f) aktivne snovi v  naravnih pogojih. Predloži se tudi
podatke o relevantnih metabolitih ter razgradnih in reakcijskih
produktih.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Raziskati se mora razpad in obnašanje FFS v tleh, razen če je
mogoče potrebne podatke izpeljati iz rezultatov, pridobljenih o
aktivni snovi, relevantnih metabolitih ter razgradnih in
reakcijskih produktih v skladu z določbami o stopnji razgradnje
(točka 7.1.1.2) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi. Taka ekstrapolacija npr.
ni mogoča za formulacije FFS s počasnim sproščanjem.

Pogoji in napotki za testiranje

Upoštevajo se določbe o poljskih poskusih (točka 7.1.1.2.2)
priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno
aktivnih snovi.

- Študije ostankov FFS v tleh

Namen testiranja

Študije ostankov FFS v tleh morajo zagotoviti ocene količine
ostankov v tleh ob spravilu ali v času sejanja ali saditve
naslednjih kultur.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Obvezno se navede podatke o raziskavah ostankov FFS v tleh, razen
če je mogoče potrebne podatke izpeljati iz rezultatov o aktivni
snovi, relevantnih metabolitih, razgradnih in reakcijskih
produktih v skladu z določbami o poljskih poskusih (točka
7.1.1.2.2) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo
za oceno aktivnih snovi. Taka ekstrapolacija npr., ni mogoča za
oblike formulacij FFS s počasnim sproščanjem.

Pogoji testiranja

Upoštevajo se določbe o poljskih poskusih (točka 7.1.1.2.2)
priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno
aktivnih snovi.

Napotek za testiranje

SETAC - Postopki za ocenjevanje vpliva pesticidov na okolje in
njihove ekotoksičnosti 5.

- Študije akumulacije v tleh

Namen testiranja

Testi morajo zagotoviti dovolj podatkov za oceno možnosti
akumulacije ostankov FFS in relevantnih metabolitov ter
razgradnih in reakcijskih produktov v tleh.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Obvezno se navede podatke o raziskavah akumulacije ostankov FFS v
tleh, razen če je mogoče potrebne podatke izpeljati iz rezultatov
o aktivni snovi, relevantnih metabolitih, razgradnih in
reakcijskih produktih v skladu z določbami o poljskih poskusih
(točka 7.1.1.2.2) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi. Taka ekstrapolacija  npr.
ni mogoča za oblike formulacij FFS s počasnim sproščanjem.

Pogoji testiranja

Upoštevajo se določbe o poljskih poskusih (točka 7.1.1.2.2)
priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno
aktivnih snovi.

Napotek za testiranje

SETAC - Postopki za ocenjevanje vpliva pesticidov na okolje in
njihove ekotoksičnosti5.

9.1.2 Mobilnost v tleh

Namen testiranja

Test mora zagotoviti dovolj podatkov za oceno mobilnosti in
stopnjo izpiranja aktivne snovi in relevantnih metabolitov ter
razgradnih in reakcijskih produktov.

9.1.2.1 Laboratorijske študije

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Raziskati se mora mobilnost FFS v tleh, razen če je podatke
mogoče pridobiti iz raziskav, dobljenih v skladu z določbami o
adsorbciji, desorbciji ter izpiranju v kolonah (točki 7.1.2 in
7.1.3.1) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo
za oceno aktivnih snovi. Taka ekstrapolacija npr., ni mogoča za
oblike formulacij FFS s počasnim sproščanjem.

Napotek za testiranje

SETAC - Postopki za ocenjevanje vpliva pesticidov na okolje in
njihove ekotoksičnosti5.

9.1.2.2 Lizimetrske študije ali študije izpiranja na polju

Namen testiranja

Testi morajo zagotoviti podatke o:

- mobilnosti FFS v tleh,

- možnosti izpiranja v podtalnico,

- možni razporeditvi v tleh.

Okoliščine, v katerih se teste  zahteva

Na podlagi strokovne presoje, pri kateri se upošteva  rezultate
študij razgradnje in mobilnosti ter izračunanega PECs, se določi,
ali so lizimetrske študije ali študije izpiranja na polju
potrebne. O vrsti študije, se vlagatelj posvetuje s pristojnim
organom.

Raziskave niso potrebne, če je mogoče predpisane podatke
izpeljati iz raziskav, izvedenih v skladu z določbami o
mobilnosti v tleh (točka 7.1.3) priloge 1 k predpisu, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi.  Taka
ekstrapolacija npr., ni mogoča za formulacije FFS s počasnim
sproščanjem.

Pogoji testiranja

Upoštevajo se določbe o lizimetrskih študijah (točka 7.1.3.3)
priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno
aktivnih snovi.

9.1.3 Ocena pričakovanih koncentracij v tleh

Ocene PECS se morajo nanašati na enkratno uporabo ob največjih
odmerkih in na največje število in največje odmerke predvidene v
postopku registracije FFS za ustrezen testiran tip tal. Izražajo
se v mg aktivne snovi, relevantnih metabolitov ter razgradnih in
reakcijskih produktih na kg zemlje.

Pri izdelavi ocen PECS se upošteva dejavnike posrednega in
neposrednega tretiranja tal, zanašanje (drift), površinsko
odtekanje in izpiranje v tla ter procese, kot so: izhlapevanje,
adsorpcija, hidroliza, fotoliza, aerobna in anaerobna razgradnja.
Pri izračunavanju PECS vrednosti se predpostavlja, da je masa tal
1,5 g/cm3 suhe teže, globina tal 5 cm, pri tretiranju na površini
oziroma 20 cm, ko se FFS vnese v tla. Če so v času uporabe tla
prekrita ali poraščena, se predpostavlja, da najmanj 50 %
uporabljenega odmerka doseže površino tal, razen če so podatki
izvedenih poskusov natančnejši.

Predloži se začetne, kratkotrajne in dolgotrajne izračune PECS
(časovna povprečja).

- začetni PECS: takoj po uporabi FFS

- kratkotrajni PECS: 24 ur, 2 dni in 4 dni po zadnji uporabi

- dolgotrajni PECS: 7, 28, 50 in 100 dni po zadnji uporabi.

9.2 Obnašanje FFS v vodi

9.2.1 Ocena koncentracije v podtalnici

Možne poti onesnaženja podtalnice se določi ob upoštevanju
pogojev kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin in
okolja (vključno s podnebjem).

Predložiti se mora ocene (izračune) predvidene koncentracije
aktivne snovi in relevantnih metabolitov ter razgradnih in
reakcijskih produktov v podtalnici - PECGW.

Ocene PEC se morajo nanašati na najvišje možno število tretiranj
in na najvišji odmerek FFS, za katerega se vlaga zahtevek.

Na podlagi strokovne presoje se določi, ali so potrebni dodatni
poljski poskusi. O vrsti študije se vlagatelj posvetuje in
pridobi soglasje pristojnega organa.

9.2.2 Vpliv na postopke čiščenja vode

Če so podatki potrebni za izdajo izjemnega dovoljenja, skladno z
določbami predpisa, ki ureja enotna načel ocenjevanja in
registracije FFS (točka 5.1.2 Priloge 2), morajo predložene
informacije zadoščati za določitev ali oceno učinkovitosti
postopkov čiščenja vode (čiščenje pitne vode in odplak) ter
vpliva na postopke čiščenja. Pred opravljanjem študij se mora
vlagatelj s pristojnim organom posvetovati o vrsti informacij in
podatkov, ki jih mora pridobiti.

9.2.3 Ocena koncentracije v površinskih vodah

Predvideti se mora možne poti onesnaževanja površinskih voda ob
upoštevanju pogojev kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja
rastlin in okolja (vključno s podnebnimi).

Predložiti se mora ocene (izračune) predvidene koncentracije
aktivne snovi in relevantnih metabolitov ter razgradnih in
reakcijskih produktov v podtalnici - PECSW.

Ocene PEC se morajo nanašati na najvišje možno število tretiranj
in najvišji odmerek FFS, za katerega se vlaga zahtevek in morajo
ustrezati ocenam za jezera, ribnike, reke, kanale, potoke ter
namakalne, izsuševalne in odtočne kanale.

Pri izdelavi ocen PECSw se upošteva dejavnike posredne in
neposredne uporabe vode, zanašanje (drift), odtekanje, praznjenje
preko odtočnih kanalov in atmosfersko odlaganje ter procese
izhlapevanja, adsorpcije, advekcije, hidrolize, fotolize,
biorazgradnje, sedimentacije in ponovne suspenzije
Predloži se začetne, kratkotrajne in dolgotrajne izračune PECSW,
primerne za stoječe in počasi tekoče vode (časovna povprečja):

- začetni PECSW: takoj po uporabi FFS

- kratkotrajni PECSW: 24 ur, 2 dni in 4 dni po zadnji uporabi

- dolgotrajni PECSW: 7, 14, 28, in 42 dni po zadnji uporabi, kjer
ustreza.

Na podlagi strokovne presoje, se določi, ali so dodatni poljski
poskusi potrebni. O vrsti študije, se vlagatelj posvetuje in
pridobi soglasje pristojnega organa.

9.3 Obnašanje FFS v zraku

Vlagatelj mora predložiti vse podatke raziskav o obnašanju FFS v
zraku (npr. razgradnja, obstojnost itd.)

10 EKOTOKSIKOLOŠKE ŠTUDIJE

Uvod

Predložene informacije in podatki o aktivnih snoveh, morajo
zadoščati za oceno vpliva predvidene uporabe FFS na neciljne
vrste (flora in favna). Vpliv je lahko posledica enkratne,
večkratne ali dolgotrajne izpostavljenosti in je lahko
reverzibilen ali ireverzibilen.

Podatki o FFS in informacije ter podatki o aktivni snovi, morajo
zadoščati za:

- določitev grafičnih simbolov za nevarnost, črkovnih znakov za
nevarnost, standardnih opozoril in obvestil  za zaščito okolja,
ki morajo biti na embalaži,

- oceno kratkotrajnega in dolgotrajnega tveganja za neciljne
vrste, populacije, združbe in procese,

- oceno potrebe po posebnih varnostnih ukrepih za zaščito
neciljnih vrst.

Nevede se vse možne neželene vplive, ugotovljene med rutinskim
ekotoksikološkim testiranjem in oceni njihov pomen. Nevede se
podatke o dodatnih študijah, ki so potrebne za preučevanje
mehanizmov delovanja, ki pri tem nastopajo.

Ocena vpliva na neciljne vrste mora zagotoviti informacije o
vrsti in obsegu možne ali dejanske izpostavljenosti. Oceno se
izdela na osnovi podatkov in informacij o obnašanju FFS v okolju,
pridobljenih v skladu s točkama 9.1 do 9.3 te priloge, in
podatkov o koncentracijah ostankov FFS v rastlinah, pridobljenih
v skladu z 8. točko te priloge. Končne ocene PEC se prilagodi
glede na različne skupine organizmov, upoštevajoč zlasti
biologijo najbolj občutljivih vrst.

Toksikološke študije in podatki, predloženi v skladu s točko 7.1
te priloge morajo zagotoviti informacije o toksičnosti za
vretenčarje.

Podatke se statistično analizira. Nevede se vse podrobnosti
statističnih analiz (npr. poda se posamezne srednje vrednosti,
meje zaupanja in p-vrednosti, z navedbo "statistično značilno"
oziroma "statistično neznačilno").

Če študija vključuje uporabo različnih odmerkov, se navede
podatke o razmerju med odmerkom in neželenimi posledicami.

Če so podatki o izpostavljenosti potrebni za odločitev o tem ali
je študijo potrebno opraviti, se uporabi podatke, pridobljene v
skladu z določbami 9. točke te priloge. Pri oceni
izpostavljenosti organizmov se upošteva informacije o FFS in
aktivni snovi. Oceno se izdela v skladu z EPPO shemami za presojo
možnih vplivov na okolje7 in ob uporabi parametrov, določenih v
tem poglavju. Če je iz podatkov razvidno, da je FFS bolj toksično
kot aktivna snov, se mora za izračun relevantnega razmerja
toksičnost / izpostavljenost, uporabiti podatke o toksičnosti
FFS.

Za vsako predloženo študijo se mora predložiti podroben opis
(specifikacija) uporabljenega FFS, kot to določa točka 1.4 te
priloge.

Za ocenjevanje rezultatov različnih testov strupenosti se uporabi
isto raso oziroma sorto posamezne vrste.

10.1 Posledice za ptice

Raziskati se mora možne posledice uporabe FFS za ptice, razen če
se lahko izključi možnost posredne ali neposredne
izpostavljenosti ptic, kot npr. pri uporabi FFS v zaprtih
prostorih ali pri postopkih saniranja poškodb na rastlinah. 

Podatke o razmerjih: akutna toksičnost / izpostavljenost (TERa),
kratkotrajna oralna toksičnost / izpostavljenost (TERst),
dolgotrajna oralna toksičnost / izpostavljenost (TERlt), se mora
predložiti, če je:

- TERa = LD50 (mg a.s./kg telesne teže) / ETE (mg a.s./kg telesne
teže)
- TERst = LC50 (mg a.s./kg hrane / ETE (mg a.s./kg hrane)

- TERlt = NOEC (mg a.s./kg hrane) / ETE (mg a.s./kg hrane)

Če je FFS v obliki zrnc ali se z njim tretira seme, se navede
povprečna količina aktivne snovi v vsakem zrncu ali semenu ter
vrednost LD50 za aktivno snov v 100 zrncih oziroma semenih in na
gram zrnc oziroma semena. Navede se tudi velikost in obliko zrnc.

Pri vabah se navede koncentracijo aktivne snovi v vabi (mg/kg).

10.1.1 Akutna oralna toksičnost

Namen testiranja

S testom se določi: vrednosti LD50, najnižji letalni odmerek,
časovni potek odziva in okrevanja, NOEC ter makroskopske
patološke spremembe.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Podatke o akutni oralni toksičnosti FFS se navede, če sta TERa
ali TERst za aktivno snov pri pticah med 10 in 100 ali kjer
rezultati testiranja na sesalcih dokazujejo značilno višjo
strupenost FFS v primerjavi z aktivno snovjo, razen če je mogoče
utemeljiti, da ptice temu FFS ne bodo izpostavljene.

Pogoji testiranja

Študije se opravi na najbolj občutljivi vrsti, določeni na
podlagi raziskav iz določb o akutni oralni toksičnosti in
kratkotrajni oralni toksičnosti (točki 8.1.1 in 8.1.2) priloge 1
k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih
snovi.

10.1.2 Nadzorovani poskusi v kletkah ali na polju

Namen testiranja

S testom se zagotovi podatke za oceno vrste in obsega tveganja za
ptice v dejanskih pogojih uporabe.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Če sta TERa in TERst več kot 100 in če nadaljnje študije aktivne
snovi (npr. študija razmnoževanja) ne dokazujejo tveganja,
nadaljnje testiranje ni potrebno. V ostalih primerih se na
podlagi strokovne ocene določi, ali so nadaljnje študije
potrebne.  Pri strokovni oceni se upošteva obnašanje pri
prehranjevanju, odvračanje, iskanje druge vrste hrane, dejansko
vsebnost ostankov FFS v hrani, obstojnost teh snovi v vegetaciji,
razgradnja specifične oblike FFS ali tretirane rastline, delež
hrane živalskega izvora v prehrani, vabljivost tretiranih vab,
zrn ali tretiranih semen v prehrani ter stopnjo biokoncentracije
- kopičenja v prehranjevalni verigi.

Kjer sta TERa in TERst  manjša ali enaka 10 ali je TERlt  manjši
ali enak 5, se predloži podatke o poskusih v kletkah ali na
polju, razen če je končna ocena možna na podlagi študij
opravljenih v skladu s točko 10.1.3 te priloge.

Pogoji testiranja

Pred začetkom študij mora vlagatelj pridobiti soglasje
pristojnega organa o vrsti in o pogojih izvedbe testiranj.

10.1.3 Vabljivost vab, zrn ali tretiranih semen za ptice

Namen testiranja

S testom se zagotovi podatke za oceno možnosti zaužitja FFS ali
rastlinskih proizvodov, ki so bili z njim tretirani.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Če so FFS v obliki zrnc, obloge semen ali vab in če je TERa
manjši ali enak 10, se mora opraviti teste za ugotavljanje
vabljivosti FFS za prehrano ptic - test vabljivosti.
10.1.4 Učinki sekundarne zastrupitve

Na podlagi strokovne ocene se odloči, ali so študije učinkov
sekundarne zastrupitve potrebne.

10.2 Posledice za vodne organizme

Raziskati se mora možne posledice za vodne organizme, razen če se
lahko izključi možnost izpostavljenosti vodnih organizmov.

TERa in TERlt se predloži, če je:

- TERa  LC50 (mg a.s./l) / dejansko najslabši primer PECSW
(začetni ali kratkotrajni, v mg a.s./l)

- TERlt  kronični NOEC (mg a.s./l) / dolgotrajna PECSW (mg
a.s./l)

10.2.1 Akutna toksičnost za ribe, vodne nevretenčarje ali vpliv
na rast alg

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Če FFS lahko onesnaži vodo, se teste opravi na eni izmed vrst
vsake od treh skupin vodnih organizmov, v skladu z določbami o
posledicah za vodne organizme (točka 8.2) priloge 1 k predpisu,
ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi (ribe,
vodni nevretenčarji in alge). Če je iz predhodnih informacij
razvidno, da je posamezna skupina vodnih organizmov
občutljivejša, se mora teste opraviti samo na najbolj občutljivi
vrsti te skupine.

Testi so obvezni, če:

- na podlagi podatkov za aktivno snov ni mogoče predvideti akutne
toksičnosti FFS in še posebej, če FFS vsebuje dve ali več
aktivnih snovi ali dodatkov kot so topila, emulgatorji, sredstva
za zmanjšanje površinske napetosti, dispergenti, umetna gnojila,
ki lahko povečajo toksičnost v primerjavi z aktivno snovjo, ali
- predvidena uporaba vključuje neposredno uporabo v vodi, razen
če so na voljo rezultati študij, navedenih v točki 10.2.4 te
priloge.

Pogoji  in napotki za testiranje

Uporabljajo se določbe o akutni toksičnosti za ribe in vodne
nevretenčarje ter vplivu na rast alg (točke 8.2.1, 8.2.4 in
8.2.6) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za
oceno aktivnih snovi.

10.2.2 Študije v akvarijih ali bazenih

Namen testiranja

S testi se mora zagotoviti podatke za oceno osnovnega vpliva na
vodne organizme v  naravi.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Če je TERa manjši ali enak 100 ali če je TERlt manjši ali enak
10, se o ustreznosti študije v akvarijih ali bazenih odloči na
osnovi strokovne presoje. Strokovna presoja upošteva rezultate
vseh dodatnih podatkov, ki presegajo okvire določb o posledicah
za vodne organizme (točka 8.2) priloge 1 k predpisu, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi in točke 10.2.1
te priloge.

Pogoji testiranja

Pred opravljanjem teh študij mora vlagatelj pridobiti soglasje
pristojnega organa o namenu, vrsti in pogojih izvedbe.

Študija mora vključevati vsaj najvišjo možno stopnjo
izpostavljenosti pri neposrednem tretiranju, zanašanju (drift),
drenaži ali odtekanju FFS. Trajanje študije mora zadoščati za
oceno vseh vplivov.

Napotki za testiranje

Uporabi se SETAC smernice za postopke testiranja pesticidov v
sladkovodnih bazenih8 ali napotke za testiranje v naravnem
sladkovodnem okolju za oceno nevarnosti kemikalij9.

10.2.3 Podatki o ostankih FFS v ribah

Namen testiranja

S testom se zagotovi podatke za oceno možne prisotnosti ostankov
FFS v ribah.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Če je v študijah, opravljenih v skladu z določbami o
biokoncentraciji v ribah (točka 8.2.3) priloge 1 k predpisu, ki
ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, opažena
biokoncentracija, je potrebna strokovna presoja o tem, ali je
potrebno za določitev največjih predvidenih ostankov FFS v ribah,
opraviti dolgoročno študijo v akvarijih ali bazenih.

Napotki za testiranje

Uporabi se SETAC smernice za postopke testiranja pesticidov v
sladkovodnih bazenih8.

10.2.4 Dodatne študije

Če ekstrapolacija iz podatkov o aktivni snovi ni mogoča, se za
posamezna FFS lahko zahteva študije, izvedene v skladu z
določbami o kronični toksičnosti za ribe in vodne organizme
(točki 8.2.2 in 8.2.5) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi.

10.3 Posledice za kopenske vretenčarje (razen ptic)

Raziskati se mora možne posledice za divje vrste kopenskih
vretenčarjev, razen če se lahko izključi možnost  njihove
posredne ali neposredne izpostavljenosti FFS. Podatke o TERa,
TERst in TERlt se mora predložiti, če je:

- TERa = LD50 (mg a.s./kg telesne teže) / ETE (mg a.s./kg telesne
teže)

- TERst = subkronični NOEL (mg a.s./kg hrane / ETE (mg a.s./kg
hrane)
- TERlt = kronični NOEL (mg a.s./kg hrane) / ETE (mg a.s./kg
hrane)

Način vrednotenja za oceno tveganja za navedene vrste je podoben
kot za ptice. Nadaljnja testiranja niso potrebna, če so zahtevani
podatki zagotovljeni s študijami, opravljenimi v skladu z
določbami o toksikoloških študijah in študijah metabolizma (točka
5) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za
oceno aktivnih snovi in 7. točke te priloge.

Namen testiranja

S testom se zagotovi podatke za oceno vrste in obsega tveganja za
kopenske vretenčarje v dejanskih pogojih uporabe FFS.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Nadaljnje testiranje ni potrebno, če sta TERa in TERst večja od
100 in če nadaljnje študije ne dajejo dokazov o tveganju. V
ostalih primerih se o potrebnosti nadaljnje študije odloči na
podlagi strokovne ocene. Strokovna ocena upošteva obnašanje
navedenih živali pri prehranjevanju, odvračanje in iskanje druge
vrste hrane zaradi uporabe FFS, dejansko vsebnost ostankov v
hrani, obstojnost v vegetaciji, razgradnjo FFS ali tretirane
rastline ali rastlinskega proizvoda, delež hrane živalskega
izvora v njihovi prehrani, vabljivost tretiranih vab, ali zrn v
prehrani ter stopnjo biokoncentracije.

Če sta TERa in TERst manjša ali enaka 10 ali je TERlt manjši ali
enaka 5, se mora predložiti podatke o poskusih v kletkah ali na
prostem ali o drugih ustreznih študijah.

Pogoji testiranja

Pred opravljanjem študije mora vlagatelj pridobiti soglasje
pristojnega organa o vrsti in pogojih opravljanja študije ter o
potrebnosti raziskave sekundarne zastrupitve.

10.4 Posledice za čebele

Raziskati se mora možne vplive na čebele, razen če je FFS
namenjeno izključno uporabi v pogojih, kjer izpostavljenost čebel
ni možna, kot npr.:

- skladiščenje hrane v zaprtih prostorih,

- obloge semen z nesistemičnim delovanjem,

- FFS za vnos v tla z nesistemičnim delovanjem,

- tretiranje čebulic in rastlin za presajanje s FFS z
nesistemičnim delovanjem,

- premazovanje ran na rastlinah in zdravljenje poškodb,

- rodenticidne vabe,

- uporaba v rastlinjakih brez opraševalcev.

Predložiti se mora kvociente tveganja oralne (QHO) in kontaktne
(QHC) izpostavljenosti:

QHO = odmerek / oralna LD50 (g a.s. na čebelo)

QHC = odmerek / kontaktna LD50 (g a.s. na čebelo)

odmerek = največja količina a.s. predvidena v postopku
registriracije, izražena v g a.s. / hektar.

10.4.1 Akutna oralna in kontaktna toksičnost

Namen testiranja

S testom se določi vrednosti LD50 pri oralni in kontaktni
izpostavljenosti.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Testiranje je obvezno, če:

- FFS vsebuje več kot eno aktivno snov;

- iz formulacije FFS, testirane v skladu z določbami te točke ali
določbami o akutni toksičnosti za čebele (točka  8.3.1.1) priloge
1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih
snovi, ni mogoče zanesljivo predvideti toksičnosti nove
formulacije FFS.

Napotki za testiranje

Test se opravi v skladu z EPPO smernicami 170.

10.4.2 Ostanki FFS

Namen testiranja

S testom se zagotovi podatke za oceno možnega tveganja za čebele
delavke zaradi ostankov FFS na rastlinah.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Če je QHC večji ali enak 50, se na podlagi strokovnega mnenja
določi, ali je potrebno raziskati vpliv ostankov FFS. Strokovno
mnenje ni potrebno, če se dokaže, da količina ostankov FFS na
rastlinah ni tolikšna, da bi lahko vplivala na čebele delavke,
ali če je na voljo dovolj podatkov, pridobljenih s testi na
čebelah v kletkah, tunelih ali na polju.

Pogoji testiranja

Predloži se podatke o letalnem času (LT50) (v urah) po 24-urni
izpostavljenosti ostankom FFS na listih. Opazovanje poteka osem
ur. Če je LT50 več kot 8 ur, nadaljnje testiranje ni potrebno.

10.4.3 Testi v kletkah

Namen testiranja

S testom se zagotovi podatke za oceno možnega tveganja, ki ga FFS
predstavlja za preživetje in obnašanje čebel.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Če sta QHO in QHC manjša od 50, nadaljnje testiranje ni potrebno.
Če se pri testu hranjenja čebeljega zaroda opazi signifikantne
vplive, ali če obstaja sum na posredne vplive, kot npr.
zakasnjeno delovanje ali sprememba obnašanja čebel, se mora
opraviti teste v kletkah oziroma na polju.

Če sta QHO in QHC večja od 50, je testiranje v kletkah oziroma na
polju obvezno.

Če se predloži podatke o poljskih poskusih v skladu s točko
10.4.4 te priloge, testov v kletkah ni potrebno opraviti. Če se
teste v kletkah opravi, se podatke obvezno navede.

Pogoji testiranja

Test se opravi na zdravih čebelah. Če so bile čebele zdravljene,
npr. z varoacidom, morajo do začetka testiranja preteči vsaj
štirje tedni.

Napotek za testiranje

Teste se mora opraviti v skladu z EPPO smernicami 170.

10.4.4 Poljski poskusi

Namen testiranja

S testom se zagotovi podatke za oceno možnega tveganja, ki ga FFS
predstavlja za čebele, njihovo vedenje, preživetje in razvoj
družine.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Poljske poskuse se opravi, če so pri testiranju čebel v kletkah
opazni signifikantni vplivi. Strokovna presoja o potrebnosti
poljskih poskusov temelji na predlaganem načinu uporabe in
obnašanju ter vplivu aktivne snovi na okolje.

Pogoji testiranja

Teste se opravi z zdravimi družinami čebel delavk primerljive
fizične moči. Če so bile čebele tretirane, npr. z varoacidom,
morajo do uporabe družine za testiranje preteči vsaj štirje
tedni. Teste se opravi v razmerah, ki predstavljajo pogoje
predlagane uporabe.

Zaradi posebnih vplivov FFS (toksičnost za ličinke, dolgotrajni
vplivi ostankov FFS, vpliv na orientacijo čebel), ugotovljenih v
poljskih poskusih, se lahko zahteva dodatne, specifične
raziskave.

Napotki za testiranje

Teste se mora opraviti v skladu z EPPO smernicami 170.

10.4.5 Testi v tunelu

Namen testiranja

S testom se zagotovi podatke za oceno vpliva na čebele, kot
posledice hranjenja na kontaminirani medeni rosi ali cvetovih.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Če določenih vplivov ni mogoče raziskati s poskusi v kletkah ali
na polju, se mora opraviti test v tunelu, npr. pri FFS,
namenjenih nadzoru listnih uši in drugih sesajočih žuželk.

Pogoji testiranja

Test se opravi z zdravimi čebelami. Če so bile čebele tretirane,
npr. z varoacidom, morajo do uporabe družine za testiranje
preteči vsaj štirje tedni.

Napotki za testiranje

Teste se mora opraviti v skladu z EPPO smernicami 170.

10.5 Vpliv na ostale členonožce

Raziskati se mora vpliv FFS na neciljne kopenske členonožce (npr.
predatorje ali parazitoide škodljivih organizmov). Podatki,
pridobljene za te vrste, se uporabijo za določitev potencialne
toksičnosti za neciljne vrste, ki naseljujejo isto okolje.

10.5.1 Laboratorijski testi, razširjeni laboratorijski testi in
testi pod kontroliranimi pogoji na prostem

Namen testiranja

S testom se zagotovi podatke za oceno toksičnosti FFS za izbrane
vrste členonožcev, glede na predlagano uporabo FFS.
Okoliščine, v katerih se teste zahteva
Testiranje ni potrebno, če se lahko močno toksičnost (več kot 99
% vpliv na organizme v primerjavi s kontrolo) napove na podlagi
že pridobljenih podatkov, ali če je FFS namenjeno izključno
uporabi v razmerah, ko neciljni členonožci niso izpostavljeni,
kot npr.:

- skladiščenje hrane v zaprtih prostorih

- premazovanje ran na rastlinah in zdravljenje poškodb,

- rodenticidne vabe.

Testiranje je obvezno, če

- rezultati laboratorijskih testov z najvišjim priporočenim
odmerkom, opravljenih v skladu z določbami o vplivu na členonožce
(točka 8.3.2) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, kažejo signifikanten vpliv
na testne organizme v primerjavi s kontrolo; vplivi na določene
testne vrste veljajo za signifikantne, če  presežejo mejne
vrednosti, določene v EPPO shemah za presojo možnih vplivov na
okolje10, razen če so v napotkih za testiranje za določeno vrsto
postavljene posebne mejne vrednosti.

Teste se zahteva tudi, če:

- FFS vsebuje več kot eno aktivno snov,

- iz formulacije FFS, testirane v skladu z določbami te točke ali
določbami o vplivu na členonožce (točka 8.3.2) priloge 1 k
predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih
snovi, ni mogoče zanesljivo predvideti toksičnosti nove
formulacije FFS,

- se na podlagi predlaganega načina uporabe ali na podlagi vpliva
in obnašanja lahko pričakuje stalno ali ponavljajočo se
izpostavljenost,

- pride do pomembne spremembe v predlagani uporabi (npr. od
okopavin do sadovnjakov) in vrste, povezane z novo uporabo,
predhodno niso bile testirane,

- pride do povečanja priporočene in po določbah predpisa, ki
ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi,  predhodno
testirane količine uporabljenega FFS.

Pogoji testiranja

Če so pri študijah, opravljenih v skladu z določbami o vplivu na
členonožce (točka 8.3.2) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, ugotovljeni signifikantni
vplivi, ali če gre za spremembo uporabe, (npr. z okopavin na
sadno drevje), se mora raziskati toksičnost za dve dodatni vrsti,
različni od vrst, testiranih po določbah zgoraj navedene točke.
Za novo mešanico ali formulacijo FFS se toksičnost najprej oceni
za dve najobčutljivejši vrsti, določeni v že opravljenih
študijah, za kateri so bile mejne vrednosti presežene in učinek
ni presegel 99 %. Na podlagi rezultatov se izdela primerjavo: če
je mešanica ali formulacija signifikantno bolj toksična, se mora
testirati dve vrsti, izbrani glede na predlagano uporabo.
Teste se opravi z največjim predvidenim odmerkom in številom
tretiranj, na način postopnega testiranja, t.j. laboratorijsko
oziroma podaljšano laboratorijsko testiranje oziroma testiranje,
ki poteka pod kontroliranimi pogoji na prostem.

Če je predvideno več kot eno tretiranje v sezoni, se uporabi
dvakratno priporočeno količino FFS, razen če so navedeni podatki
pridobljeni že iz študij, opravljenih v skladu z določbami o
vplivu na členonožce (točka 8.3.2) priloge 1 k predpisu, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi.

Če se na podlagi predlaganega načina uporabe, ali na podlagi
vpliva in obnašanja FFS lahko pričakuje stalno ali ponavljajočo
se izpostavljenost (ko se tretira več kot trikrat v sezoni, s
presledki največ štirinajst dni), je za odločitev o potrebnosti
nadaljnjega testiranja, ki presega začetno laboratorijsko
testiranje, potrebno strokovno mnenje. Teste se lahko opravi v
laboratoriju ali v kontroliranih pogojih na prostem. Kjer se
testiranje opravi v laboratoriju, se mora uporabiti dejanski
substrat, kot npr. rastlinski material ali zemlja. Poljski
poskusi so ustreznejši.

Napotek za testiranje

Testiranje se mora opraviti v skladu z napotki, ki ustrezajo
zahtevam za testiranje - SETAC - Smernice za uradne testne
postopke s pesticidi na neciljne  členonožce11.

10.5.2 Poljski poskusi

Namen testiranja

S testi se zagotovi podatke za oceno tveganja za neciljne
členonožce pri uporabi FFS v zunanjih pogojih.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Kjer so v laboratorijskih testih ali testih, opravljenih pod
kontroliranimi pogoji na prostem ugotovljeni signifikantni
vplivi, ali kjer se na podlagi predlaganega načina uporabe ali na
podlagi obnašanja FFS lahko pričakuje stalno ali ponavljajočo se
izpostavljenost, je za odločitev o potrebnosti nadaljnjega
testiranja, ki bi omogočilo natančno presojo tveganja, potrebno
strokovno mnenje.

Pogoji testiranja

Teste se opravi v tipičnih pogojih kmetijske pridelave in v
skladu s predlaganimi priporočili za uporabo, ki izhajajo iz
študije dejansko najslabših možnih pogojev uporabe.

V vse teste mora biti vključen toksikološki standard.

Napotki za testiranje

Testiranje se mora opraviti v skladu z napotki, ki ustrezajo
zahtevam za testiranje - SETAC - Smernice za uradne testne
postopke s pesticidi na neciljne  členonožce10.

10.6 Vpliv na deževnike in druge ogrožene talne neciljne
organizme

10.6.1 Vpliv na deževnike

Navede se podatke o možnem vplivu na deževnike, razen če je
mogoče utemeljiti, da posredna ali neposredna izpostavljenost
deževnikov FFS, ni možna.

Podatke o TERa in TERlt se mora predložiti, če je:

- TERa LC50 (mg a.s./kg suhih tal) / dejansko najslabši primer
PECS (začetni ali kratkotrajni, v mg a.s./kg suhih tal)

- TERlt NOEC (mg a.s./kg suhih tal) / dolgotrajna PECS (mg
a.s./kg suhih tal)

10.6.1.1 Testi akutne toksičnosti

Namen testiranja

S testom se zagotovi vrednosti LC50 in vrednost najvišje
koncentracije, ki še ne povzroča smrtnosti, najnižjo
koncentracijo, ki povzroča 100 % smrtnost ter vse morfološke in
vedenjske spremembe deževnikov.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Študije se zahteva, če:

- FFS vsebuje več kot eno aktivno snov,

- iz formulacije FFS, testirane v skladu z določbami te točke ali
določbami o vplivu na deževnike (točka 8.4) priloge 1 k predpisu,
ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi, ni
mogoče zanesljivo predvideti toksičnosti nove formulacije FFS.

Napotki za testiranje

Teste se opravi v skladu z OECD metodo 207.

10.6.1.2 Testi subletalnih vplivov

Namen testiranja

Test mora zagotoviti podatke vrednosti NOEC in vplivov na rast,
razmnoževanje in vedenje.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Študije se zahteva le, če:

- FFS vsebuje več kot eno aktivno snov,

- iz formulacije FFS, testiranega v skladu z določbami te točke
ali določbami o vplivu na deževnike (točka 8.4) priloge 1 k
predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih
snovi, ni mogoče zanesljivo predvideti toksičnosti nove
formulacije FFS,

- se priporočeno količino FFS poveča in ta presega predhodno
testirano količino.

Pogoji testiranja

Za testiranje se uporablja določbe o subletalnih posledicah za
deževnike (točka 8.4.2) priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano
dokumentacijo za oceno aktivnih snovi.

10.6.1.3 Poljski poskusi

Namen testiranja

S testom se zagotovi podatke za oceno vpliva FFS na deževnike v
naravnih pogojih.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Če je TERlt manjši od 5, so za določitev vpliva FFS na deževnike
v dejanskih pogojih uporabe obvezni poljski poskusi. Odločitev o
potrebnosti raziskave o vsebnosti ostankov FFS v deževnikih se
sprejme na podlagi strokovnega mnenja.

Pogoji testiranja

Izbrana poskusna zemljišča morajo imeti primerno populacijo
deževnikov. Teste se opravi z najvišjo predvideno količino FFS. V
testiranje mora biti vključeno toksikološko referenčno sredstvo.
10.6.2 Vpliv na druge neciljne makroorganizme v tleh

Namen testiranja

S testom se mora zagotoviti podatke za oceno vpliva FFS na
makroorganizme, ki sodelujejo pri razkroju odmrle rastlinske in
živalske organske snovi (zlasti polže).

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Testiranje ni potrebno, če je v skladu s točko 9.1 te priloge
razvidno, da so vrednosti DT90  100 dni, ali da sta vrsta in
način uporabe FFS taka, da izpostavljenost ni možna, ali kjer
podatki iz študij o aktivni snovi, opravljenih v skladu z
določbami o vplivu na členonožce, deževnike in neciljne talne
mikroorganizme (točke 8.3.2, 8.4 in 8.5) priloge 1 k predpisu, ki
ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi kažejo, da
ni tveganja za makrofavno, deževnike ali mikrofloro v tleh.

Podatke o vplivu na razkroj organske snovi se predloži, če so
vrednosti DT90f, določene v študijah razgradnje FFS na polju,
skladno z določbami točke 9.1 te priloge, večje od 365 dni.

10.7 Vplivi na neciljne talne mikroorganizme

10.7.1 Laboratorijsko testiranje

Namen testiranja

S testom se mora zagotoviti podatke za oceno vpliva FFS na
aktivnost preobrazbe dušika in mineralizacije ogljika talnih
mikroorganizmov.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Če so DT90f vrednosti, določene v študijah razgradnje FFS na
polju, skladno z določbami točke 9.1 te priloge,  100 dni, se
mora s pomočjo laboratorijskega testiranja raziskati vpliv na
neciljne talne mikroorganizme. Testiranje ni potrebno, če se na
osnovi študij, opravljenih v skladu z določbami o vplivu na
neciljne talne mikroorganizme (točka 8.5) priloge 1 k predpisu,
ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi ugotovi,
da so odkloni metabolične aktivnosti mikrobne biomase od
vrednosti kontrole po 100 dneh manjši od 25 % in taki podatki
ustrezajo uporabi, vrsti in lastnostim FFS v postopku
registracije.

Napotki za testiranje

Testiranje se mora opraviti v skladu z napotki, ki ustrezajo
zahtevam za testiranje -  SETAC - Smernice za ocenjevanje vpliva
pesticidov na okolje in njihove ekotoksičnosti5.

10.7.2 Dodatno testiranje

Namen testiranja

S testom se zagotovi podatke za oceno vpliva FFS na mikrobno
dejavnost v naravnih pogojih.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Če po 100 dneh laboratorijskega testiranja izmerjena mikrobna
aktivnost odstopa večja od 25% od kontrole, se testiranje
nadaljuje v laboratoriju, v rastlinjaku oziroma na polju.

10.8 Povzetek podatkov osnovnega biološkega pregleda

Predloži se povzetek podatkov predhodnih testiranj, uporabljenih
za oceno biološke aktivnosti in določitev odmerka, ne glede na
to, ali so pozitivni ali negativni, ki dajejo informacije v zvezi
z možnim vplivom na neciljne vrste flore in favne ter kritično
oceno in možni vpliv na neciljne vrste.

11 POVZETEK IN OVREDNOTENJE 9. IN 10. TOČKE

Oblika povzetka in ocen vseh podatkov iz 9. in 10. točke te
priloge, se pripravi in predloži v skladu z napotki pristojnega
organa. Vključevati mora podrobno in kritično oceno podatkov
glede na predpisana merila in napotke za vrednotenje in
odločanje, s posebnim poudarkom na tveganju za okolje in neciljne
vrste, do katerih prihaja ali lahko pride ter s poudarkom na
obsegu, kakovosti in zanesljivosti podatkov. Še zlasti mora
vsebovati:

- napoved porazdelitve FFS v okolju, načina in časovnega poteka
razgradnje,

- določitev ogroženih neciljnih vrst in populacij, ter napoved
obsega možne izpostavljenosti le-teh,

- ovrednotenje kratkotrajnih in dolgotrajnih tveganj za neciljne
vrste ali populacije ali združbe in procese,

- ovrednotenje tveganja za pogin rib in smrtne primere pri
velikih vretenčarjih, s posebnim poudarkom na predatorjih, ne
glede na vplive na ravni populacije ali združbe, in

- določitev varnostnih ukrepov, potrebnih za zmanjševanje ali
preprečitev onesnaževanja okolja in za zaščito neciljnih vrst.

12 DODATNI PODATKI

12.1 Podatki o registracijah v drugih državah

12.2 Podatki o najvišjih dovoljenih količinah ostankov FFS v
drugih državah

12.3 Predlogi in obrazložitev predlogov razvrstitve in
označevanja v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje
in označevanje nevarnih snovi

- simboli za nevarnost

- oznake za nevarnost

- standardna opozorila

- standardna obvestila

12.4 Predlogi za standardna opozorila in standardna obvestila v
skladu s predpisi, ki urejajo razvrščanje, pakiranje in
označevanje nevarnih snovi in pripravkov.

12.5 Vzorci predlagane embalaže


          B - FFS na osnovi mikroorganizmov in virusov

1 OPREDELITEV FFS

1.1 Vlagatelj (identifikacijski podatki o vlagatelju)

1.2 Proizvajalec FFS in aktivnih organizmov (identifikacijski
podatki o proizvajalcu)

1.3 Blagovna znamka ali predlagana blagovna znamka in
proizvajalčeva razvojna koda ali koda FFS

1.4 Podatki o sestavi FFS (aktivni organizmi, inertne snovi,
drugi organizmi itd.)

1.5 Fizikalno stanje in oblika FFS (koncentrat za emulzijo,
močljivi prašek itd.)

1.6 Delovanje FFS (insekticid, fungicid itd.)

2 TEHNIČNE LASTNOSTI FFS

2.1 Videz (barva in vonj)

2.2 Obstojnost pri skladiščenju - stabilnost in rok uporabe

Vpliv temperature, načina pakiranja in skladiščenja itd. na
ohranjanje biološke  aktivnosti

2.3 Postopki za ugotavljanje obstojnosti pri skladiščenju in
postopki za določanje roka uporabe

2.4 Tehnične značilnosti FFS

2.4.1 Močljivost

2.4.2 Penjenje

2.4.3 Suspenzibilnost in stabilnost suspenzije

2.4.4 Mokra in suha sejalna analiza

2.4.5 Porazdelitev delcev po velikosti, vsebnost prahu ali
drobnih delcev, drobljivost in krušljivost

2.4.6 Sejalna analiza in opis porazdelitve zrnc po teži, vsaj za
zrnca večja od 1 mm

2.4.7 Vsebnost aktivne snovi v ali na vabah, zrncih ali
tretiranem semenu

2.4.8 Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja in stabilnost
emulzije

2.4.9 Sipkost, pretočnost in prašljivost

2.5 Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi FFS in s FFS, za
uporabo katerih je vložen zahtevek

2.6 Močljivost, adhezija in porazdelitev na ciljnih rastlinah

3 PODATKI O UPORABI FFS

3.1 Področje uporabe (npr. na prostem, v zavarovanih prostorih,
skladiščih za hrano ali krmo, vrtu)

3.2 Predviden namen uporabe (npr. vrste ciljnih škodljivih
organizmov oziroma varovanih rastlin ali rastlinskih proizvodov,
ki jih ščiti)

3.3 Odmerek FFS in aktivne snovi na površinsko ali prostorninsko
enoto

3.4 Omejitve uporabe FFS glede na posebne pogoje kmetijske
pridelave, zdravstvenega stanja rastlin oziroma okolja (glede na
rezultate testiranj)

3.5 Koncentracija aktivne snovi v FFS (npr. % koncentracije v
razredčenem razpršilu)

3.6 Načini uporabe

3.7 Število in časovna razporeditev tretiranj

3.8 Fitopatogenost

3.9 Predlagana etiketa z navodilom za uporabo
Obvezno se predloži predlog etikete z navodilom za uporabo, ki bo
tiskana na embalaži oziroma priložena.

4 DODATNI PODATKI O FFS

4.1  Embalaža in skladnost FFS s predlaganimi materiali za
pakiranje

4.2 Postopki čiščenja opreme za tretiranje

4.3 Karenca, delovna karenca, in drugi varnostni ukrepi za
zaščito ljudi, rejnih živali  in okolja

4.4 Priporočeni postopki in varnostni ukrepi v zvezi z
rokovanjem, skladiščenjem,  prevozom ali požarom

4.5 Izredni ukrepi v primeru nesreče

4.6 Postopki  uničenja ali dekontaminacije  FFS in njegove
embalaže

5 ANALITSKE METODE

5.1 Analitske metode za določanje sestave FFS

5.2 Metode za določanje ostankov v oziroma na tretiranih
rastlinah in rastlinskih proizvodih (npr. biološki test)

5.3 Metode za ugotavljanje mikrobiološke  čistosti FFS 

5.4 Metode ugotavljanja prisotnosti človeških patogenov ali
patogenov drugih sesalcev ali čebeljih patogenov v FFS

5.5 Metode zagotavljanja enotnosti FFS in metode ocenjevanja za
standardizacijo proizvodov

6 PODATKI O UČINKOVITOSTI

Predloži se podatke o delovanju FFS, na podlagi katerih je mogoče
oceniti vrsto in obseg koristnosti uporabe FFS. Obseg in način
delovanja se prikaže v primerjavi z referenčnim FFS in ob
upoštevanju praga gospodarske škodljivosti. Določiti se mora vse
pogoje za uporabo.

Število potrebnih preskusov je odvisno od poznavanja  lastnosti
aktivnih snovi v pripravku in od pogojev, ki lahko vplivajo na
njeno delovanje, kot so:  splošno zdravstveno stanje in vitalnost
rastlin, razlike v klimatskih razmerah, razlike v tehnologiji
pridelave, izenačenost gojenih rastlin, način tretiranja glede na
vrsto škodljivih organizmov in glede na vrsto FFS.

Predloženi podatki morajo veljati za posamezna območja in za vse
možne pogoje v območjih predvidene uporabe FFS. Če je testiranje
v eni ali več od predlaganih območij uporabe po mnenju vlagatelja
nepotrebno, ker so pogoji primerljivi z drugimi območji, kjer so
bili testi izvedeni, mora primerljivost utemeljiti z ustrezno
dokumentacijo.

Za oceno sezonskih razlik se mora predložiti podatke, ki
predstavljajo delovanje FFS na posameznih območjih in uporabo
različnih tehnologij pridelovanja za vsako kombinacijo gojene
rastline (ali rastlinskega proizvoda) in škodljivega organizma
posebej.

Dokumentacijo o opravljenih testih učinkovitosti in
fitotoksičnosti se poda za obdobje najmanj dveh rastnih dob.

Če po mnenju vlagatelja na podlagi podatkov, pridobljenih na
drugih gojenih rastlinah ali rastlinskih proizvodih ali
okoliščinah ali na podlagi testov z zelo podobnimi FFS, testi že
v prvi rastni dobi potrjujejo veljavnost ugotovitev, se
pristojnemu organu predloži natančno obrazložitev časovnega
skrajšanja testov učinkovitosti. Če imajo rezultati v določeni
sezoni ali rastnem obdobju, zaradi vremenskih razmer,
zdravstvenega stanja in vitalnosti rastlin ali drugih razlogov,
omejeno vrednost za oceno delovanja, se teste nadaljuje še v
prihodnji ali več naslednjih sezonah.

6.1 Predhodni testi

Na zahtevo pristojnega organa se predloži poročilo o predhodno
opravljenih testih. Poročilo, pripravljeno v obliki povzetka,
mora vključevati rezultate preučevanj v zavarovanih prostorih in
na prostem, potrebnih za oceno biološke aktivnosti in oceno
velikosti odmerka FFS in aktivnih snovi, ki jih vsebuje. Če
vlagatelj podatkov ne predloži, mora razloge utemeljiti.

6.2 Testiranje učinkovitosti

Namen testiranja

S testi se zagotovi podatke za oceno stopnje, trajanja in
doslednosti zdravstvenega varstva rastlin ali za oceno drugih
pričakovanih učinkov FFS.

Pogoji testiranja

V teste so vključeni: testno sredstvo, referenčno sredstvo in
kontrola.
Delovanje FFS se preuči in oceni glede na referenčno sredstvo, če
obstaja  oziroma se primerja s kontrolo.

Testiranje učinkovitosti FFS se opravi, ko se ciljni škodljivi
organizmi pojavijo v obsegu, ki povzroča ali bi lahko povzročil
neželene učinke (količina in kakovost pridelka, tehnološke
koristi) na nezavarovanih rastlinah ali rastlinskih proizvodih
ali ko je škodljivi organizem prisoten v takem obsegu, da se FFS
lahko oceni.

Rezultati poskusov učinkovitosti FFS morajo prikazati stopnjo
delovanja FFS na proučevane vrste ciljnih organizmov ali
reprezentativne vrste skupin ciljnih organizmov, za zatiranje
katerih je FFS namenjeno. Poskuse se opravi na različnih
razvojnih stadijih ciljnih organizmov ter na različnih rasah
oziroma sojih, če je stopnja njihove občutljivosti lahko različna
občutljivosti.

Poskusi za pridobitev podatkov o FFS, ki delujejo kot rastni
regulatorji, morajo prikazati vpliv na tretirane vrste in pojav
razlik med sortami rastlin, za katere je predvideva uporaba FFS.
Za oceno najmanjšega odmerka, ki je potreben za doseganje
želenega učinka, se v teste vključi tudi odmerke, nižje od
priporočenih.

Preuči se trajanje učinkov uporabljenega FFS na ciljne organizme
in na tretirane rastline ali rastlinske proizvode. Če je
priporočeno večkratno tretiranje, se predloži podatke o trajanju
učinkov posameznega tretiranja, številu potrebnih tretiranj in
presledkih med njimi.

Predloženi podatki morajo dokazovati, da priporočeni odmerek, čas
in način tretiranja zagotavljajo ustrezno varstvo rastlin oziroma
imajo pričakovani učinek v okviru predvidenih okoliščin uporabe.
Predloži se podatke o vplivu dejavnikov okolja, kot so
temperatura ali količina padavin, na delovanje FFS v času
preizkušanja, razen če obstajajo nedvoumni dokazi, da dejavniki
okolja na delovanje FFS ne vplivajo.

Če predlagana navodila uporabe vsebujejo tudi priporočila za
uporabo FFS skupaj z drugimi FFS ali dodatki, se mora predložiti
podatke o delovanju mešanice.

Napotki za testiranje

Teste se načrtuje tako, da so učinki naključnih razlik med
različnimi deli posamezne lokacije čim manjši in da se dobljene
rezultate lahko statistično ovrednoti. Zasnova poskusov,
statistična analiza in način poročanja o opravljenih testih,
morajo biti v skladu z EPPO smernicami 152 in 181. Poročilo mora
vključevati podrobno in kritično oceno podatkov.

Rezultate se statistično analizira.

6.3 Podatki o pojavu ali možnem pojavu odpornosti

Predloži se laboratorijske podatke in podatke, pridobljene v
dejanskih pogojih uporabe, o pojavu in razvoju odpornosti ali
navzkrižne rezistence populacije škodljivih organizmov na eno ali
več aktivnih snovi ali na njim podobne aktivne snovi. Predloži se
tudi podatke, ki se posredno nanašajo na vrsto uporabe, za katero
je vložen  zahtevek za registracijo ali podaljšanje dovoljenja
(različne vrste škodljivih organizmov ali različne rastline), na
podlagi katerih se sklepa o verjetnosti razvoja odpornosti ciljne
populacije.

Predloži se vse podatke o občutljivosti populacije škodljivih
organizmov na FFS, ki kažejo na verjetnost razvoja odpornosti pri
komercialni uporabi FFS. Predloži se strategijo za preprečevanje
pojava odpornosti ali navzkrižne odpornosti pri ciljnih
organizmih.

6.4 Vpliv na kakovost in količino tretiranih rastlin ali
rastlinskih proizvodov

6.4.1 Vpliv na kakovost rastlin ali rastlinskih proizvodov

Namen testiranja

S testi se zagotovi podatke za oceno verjetnosti pojava poškodb,
spremembe vonja ali drugih kakovostnih sprememb rastlin ali
rastlinskih proizvodov po tretiranju s FFS.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Podatke o verjetnosti pojava poškodb ali spremembe vonja pri
rastlinah ali rastlinskih proizvodih namenjenih za prehrano se
predloži, če:

- so lastnosti FFS ali njegova uporaba taka, da je mogoče
pričakovati pojav poškodb ali spremembe  vonja,

- druga FFS na podlagi teh ali zelo podobnih aktivnih snovi
vplivajo na pojav poškodb ali spremembe vonja.

Podatke o vplivu FFS na druge elemente kakovosti tretiranih
rastlin ali rastlinskih proizvodov se predloži, če:

- bi lastnosti FFS ali njegova uporaba lahko imela neželen vpliv
na druge kakovostne lastnosti (npr. uporabe rastnega regulatorja
neposredno pred spravilom),

- imajo druga FFS na podlagi teh ali zelo podobnih aktivnih snovi
neželen vpliv na kakovost rastlin ali njihovih proizvodov.

Testiranje se primarno opravi na glavnih kulturah za predvideno
uporabo FFS. Uporabi se dvakratni predvideni odmerek in glavne
načine predelave. Če so opaženi učinki, se testiranje ponovi s
predvidenim odmerkom FFS.

Testiranje se opravi s prevladujočo formulacijo v postopku
registracije. Obseg raziskav na drugih kulturah je odvisen od
njihove podobnosti z že testiranimi glavnimi kulturami, od
podobnosti načina uporabe FFS in načina predelave rastlin ter od
količine in kakovosti pridobljenih podatkov o glavnih kulturah.

6.4.2 Vpliv na postopke predelave

Namen testiranja

S testi se zagotovi podatke za oceno verjetnosti pojava neželenih
učinkov tretiranja s FFS na postopke predelave ali na kakovost
proizvodov po predelavi.

Okoliščine, v katerih se teste zahteva

Testiranje pojava neželenih učinkov je obvezno, če so v
tretiranih rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ki so običajno
namenjeni predelavi (npr. vino, pivo ali priprava kruha), ob
spravilu prisotne signifikantne količine ostankov FFS in če:

- obstajajo znaki, da bi uporaba FFS lahko imela vpliv na
postopke predelave (npr. uporabe rastnih regulatorjev ali
fungicidov neposredno pred spravilom),

- imajo druga FFS na podlagi istih ali zelo podobnih aktivnih
snovi neželen vpliv na te postopke ali na proizvode po predelavi.

Testiranje se opravi s prevladujočo formulacijo v postopku
registracije.

6.4.3 Vpliv na pridelek tretiranih rastlin ali rastlinskih
proizvodov

Namen testiranja

S testi se zagotovi podatke za oceno verjetnosti vpliva FFS na
znižanje pridelka ali izgube pri skladiščenju tretiranih rastlin
ali rastlinskih proizvodov.

Okoliščine, v katerih se teste  zahteva

Določi se učinek FFS na količino in druge lastnosti pridelka
tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov. Če se tretirane
rastline ali rastlinske proizvode skladišči, se določi vpliv na
pridelek po skladiščenju in rok skladiščenja.

Teste se opravi v skladu z določbami točke 6.2 te priloge.

6.5 Fitotoksičnost za ciljne rastline (različne sorte) ali
rastlinske proizvode

Namen testiranja

S testi se zagotovi podatke za oceno verjetnosti pojava
fitotoksičnosti po tretiranju s FFS.

Okoliščine, v katerih se teste  zahteva

Če se pri testiranju herbicidov in drugih FFS v skladu s točko
6.2 te priloge pojavijo neželeni učinki, čeprav le prehodno, se
meje selektivnosti na ciljnih rastlinah določi z dvakratnim
odmerkom. Pri pojavu hude fitotoksičnosti, se preuči tudi srednje
vrednosti odmerkov oziroma koncentracije.

Če se neželeni učinki v primerjavi s koristnostjo uporabe
nepomembni ali le prehodni, se mora predložiti obrazložitev te
trditve in meritve pridelka.

Prikazati je potrebno varnost FFS za najpomembnejše sorte glavnih
kultur, vpliv na posamezne razvojne stopnje rastlin, na bujnost
in na druge dejavnike, ki lahko vplivajo na občutljivost rastlin
za poškodbe in drugo povzročeno škodo.

Testiranje se opravi s prevladujočo formulacijo v postopku
registracije. Obseg raziskav na drugih kulturah je odvisen od
njihove podobnosti z že testiranimi glavnimi kulturami, od
podobnosti načina uporabe FFS in načina predelave rastlin ter od
količine in kakovosti pridobljenih podatkov o glavnih kulturah.

Če so v predlaganih navodilih navedena priporočila za uporabo FFS
skupaj z drugimi FFS ali dodatki, se predloži podatke o delovanju
mešanice po določbah prejšnjih točk te priloge.

Smernice za testiranje

Pojav fitotoksičnosti se spremlja med testiranjem v skladu z
določbami iz točke 6.2. te priloge.

Če se pokažejo fitotoksični učinki, morajo biti ocenjeni in
opisani v skladu z EPPO smernico št. 135 ali z drugimi
smernicami, ki izpolnjujejo zahteve te smernice.

Rezultate se statistično analizira; če je potrebno se napotke za
testiranje prilagodi na način, ki omogoča statistično analizo.

6.6 Opazovanje neželenih ali nenačrtovanih stranskih učinkov
(npr. na koristne in druge neciljne organizme, na naslednje
kulture, na druge rastline ali dele tretiranih rastlin, namenjene
za razmnoževanje npr. seme, potaknjenci, pritlike)

6.6.1 Vpliv na naslednje kulture

Namen zahtevanih podatkov

Predloži se podatke za oceno verjetnosti neželenih učinkov
tretiranja s FFS na naslednje kulture.

Okoliščine, v katerih se teste  zahteva

Če podatki, pridobljeni v skladu s točko 9.1 te priloge kažejo,
da signifikantna količina ostankov FFS, njihovih metabolitov ali
razgradnih produktov, ki imajo ali bi lahko imeli biološki vpliv
na naslednje kulture, ostane v tleh ali v rastlinskem materialu
(npr. slama ali organski material) do časa setve ali sajenja
morebitnih naslednjih kultur, je potrebno predložiti podatke o
vplivu na običajen obseg naslednjih kultur.

6.6.2 Vpliv na druge rastline in sosednje kulture

Namen zahtevanih podatkov

Predloži se podatke za oceno verjetnosti neželenih učinkov
tretiranja s FFS na druge rastline in sosednje kulture.

Okoliščine, v katerih se teste  zahteva

Predloži se podatke o neželenih učinkih na druge rastline in na
običajen obseg sosednjih kultur in znake, ki kažejo na to, da bi
FFS na te rastline lahko vplivalo s svojimi hlapi.

6.6.3 Vpliv na tretirane rastline ali rastlinske dele, namenjene
razmnoževanju

Namen zahtevanih podatkov

Predloži se podatke za oceno verjetnosti pojava neželenih učinkov
tretiranja s FFS na rastline ali rastlinske proizvode, namenjene
razmnoževanju.

Okoliščine, v katerih se teste  zahteva

Predloži se podatke o vplivu FFS na dele rastlin, ki se
uporabljajo za razmnoževanje, razen če predlagana uporaba
izključuje uporabo na kulturah, namenjenih za pridelavo semena,
potaknjencev, pritlik ali gomoljev za sajenje:

- za semena - viabilnost, kaljivost in bujnost;

- potaknjenci - ukoreninjenje in hitrost rasti;

- pritlike - začetek rasti in hitrost rasti;

- gomolji - odganjanje in rast.

Smernice za testiranje

Testiranje semen se opravi v skladu z ISTA metodami.

6.6.4 Vpliv na koristne in druge neciljne organizme

V skladu z zahtevami tega poglavja se predloži podatke o vplivih,
pozitivnih ali negativnih, na druge škodljive organizme, prisotne
med testiranjem. Poroča se tudi o vseh opaženih vplivih na
okolje, zlasti o vplivu na prostoživeče oziroma koristne
organizme.

6.7 Povzetek in ocena podatkov iz točk 6.1 do 6.6

Predloži se povzetek vseh podatkov iz točk 6.1 do 6.6 te priloge
ter podrobno in kritično oceno glede na koristne učinke FFS, na
neželene učinke, ki nastanejo ali bi lahko nastali in na ukrepe
potrebne za preprečitev ali zmanjšanje neželenih učinkov.

7 TOKSIKOLOŠKE ŠTUDIJE oziroma ŠTUDIJE PATOGENOSTI IN
INFEKTIVNOSTI

7.1 Enkratni oralni odmerek

7.2 Enkratni perkutani odmerek

7.3 Vdihavanje

7.4 Draženje kože ali oči

7.5 Preobčutljivost kože 

7.6 Podatki o toksičnosti neaktivnih snovi v FFS

7.7 Izpostavljenost delavcev

7.7.1 Perkutana absorbcija

7.7.2 Predvidena izpostavljenost delavca na terenu in količinska
analiza izpostavljenosti delavca.

8 OSTANKI FFS V ALI NA TRETIRANIH PROIZVODIH, HRANI IN KRMI

8.1 Podatki o ostankih FFS in podatki iz nadzorovanih testov na
rastlinah, rastlinskih proizvodih, hrani ali krmi, za katere je
vložen zahtevek za registracijo, določajo vse pogoje in
podrobnosti testa. Predloži se podatke za različne klimatske in
agronomske pogoje na predvidenem področju uporabe. Prav tako je
potrebno določiti aktivne in neaktivne ostanke FFS v tretiranih
rastlinah in rastlinskih proizvodih.

8.2 Učinki industrijske predelave oziroma priprave v
gospodinjstvu na lastnosti in količino ostankov FFS

8.3 Vpliv na razpad, vonj, okus in druge elemente kakovosti
zaradi ostankov FFS na ali v svežih ali predelanih proizvodih

8.4 Podatki o ostankih FFS v proizvodih živalskega izvora, ki so
posledica zaužitja krme ali stika s steljo

8.5 Podatki o pričakovanih ostankih FFS v naslednjih kulturah ali
v kolobarju

8.6 Predlagane karence za predvideno uporabo oziroma čas
skladiščenja

8.7 Predlagane najvišje dovoljene količine ostankov FFS in
njihova obrazložitev (za toksine)

8.8 Povzetek in ocena obnašanja ostankov FFS na podlagi podatkov
iz točk 8.1 do 8.7 dela B te priloge

9 OBNAŠANJE V OKOLJU

9.1 Kjer nastajajo toksini se zahteva podatke, ki so opisani v 9.
točki dela A te priloge.

10 EKOTOKSIKOLOŠKE ŠTUDIJE

10.1 Učinki na vodne organizme

10.1.1 Ribe

10.1.2 Testiranja na vrsti Daphia magna in vrstah, ki so zelo
sorodne ciljnim organizmom

10.1.3  Testiranja na vodnih mikroorganizmih

10.2 Vpliv na koristne in druge neciljne organizme

10.2.1 Vpliv na čebele

10.2.2 Vpliv na druge koristne organizme

10.2.3 Vpliv na deževnike

10.2.4 Vpliv na drugo talno favno

10.2.5 Vpliv na druge potencialno ogrožene neciljne organizme

10.2.6 Vpliv na talno mikrofloro

11 POVZETEK IN OCENA 9. IN 10. TOČKE

12 DODATNI PODATKI

12.1 Podatki o dovoljenjih v drugih državah

12.2 Podatki o dogovorjenih MRL v drugih državah

12.3 Predlogi in obrazložitev predlogov razvrstitve in
označevanja v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje
in označevanje nevarnih snovi

- simboli za nevarnost

- oznake za nevarnost

- standardna opozorila

- standardna obvestila

12.4 Predlogi za standardna opozorila in standardna obvestila v
skladu s predpisi, ki urejajo razvrščanje, pakiranje in
označevanje nevarnih snovi in pripravkov.

12.5 Vzorci predlagane embalaže

------------------------
1 Catalogue of pesticide formulation types and international
coding system, GIFAP Technical Monograph, No. 2, 1989*

2 FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration
Requirements, Application Standards* 

3 UN - Recommendations on the Transport of Dangerous Goods,
Chapter 14, No. 14.3.4*

4 International rules for seed testing 1985. Proceeding of the
International Seed Testing Association, Seed science and
Technology, Volume 13, No 2,1985*

5 (OEPP/EPPO,1993). Decision-making schemes for the environmental
risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPPP/EPPO
Bilten 23, 1-154, and Bulletin 24, 1-87.*

6 Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac),
1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9*

7 OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental 
risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPPP/EPPO
Bulletin 23, 1-154, and Bulletin 24, 1-87.*

8 SETAC Guidance Document on testing procedures for pesticides in 
freshwater mesocosmos - Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991)*

9 European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT)*

10 OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the
environmental  risk assessment  of plant protection products.
Bulletin OEPPP/EPPO Bulletin 23, 1-154, and Bulletin 24, 1-87.*

11 SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for
pesticides with non-target arthropods; From the Workshop European
Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing
(Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6*

* navedene metode so na vpogled pri Upravi RS za varstvo rastlin
in semenarstvo