Na podlagi tretjega odstavka 12. člena zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00) izdaja minister za zdravje

Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo glede sestave in označevanja izpolnjevati živila za posebne zdravstvene namene.
Če s tem pravilnikom ni drugače določeno, morajo živila za posebne zdravstvene namene izpolnjevati tudi pogoje iz predpisa, ki ureja živila za posebne prehranske namene.

Posamezni pojmi v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
1. dojenčki so otroci stari do 12 mesecev;
2. živila za posebne zdravstvene namene so skupine (kategorije) živil za posebne prehranske namene, ki so pripravljena na poseben način ali imajo posebno sestavo in so namenjena bolnikom, katerih stanje zahteva nadzorovano prehrano ter se uživajo pod zdravstvenim nadzorom. Namenjena so za popolno ali delno prehrano bolnikov:
– z omejeno, poškodovano ali moteno zmožnostjo uživanja, prebave, absorbcije, presnove in izločanja običajnih živil, določenih hranil, ki jih vsebujejo živila oziroma njihovih metabolitov (razgradnih produktov), ali
– z drugimi zdravstveno določenimi potrebami po hranilih.
Dietno zdravljenje bolnikov iz prejšnjega odstavka se ne more doseči samo s prilagajanjem običajnih živil, z drugimi živili za posebne prehranske namene ali s kombinacijo teh dveh skupin živil.

Živila za posebne zdravstvene namene v smislu tega pravilnika so:
1. prehransko popolna (kompletna) živila s standardno sestavo hranil, ki so, če se uporabljajo po navodilih proizvajalca, lahko edini vir prehrane za osebe, katerim so namenjena;
2. prehransko popolna (kompletna) živila s prilagojeno sestavo hranil, specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, ki so, če se uporabljajo po navodilih proizvajalca, lahko edini vir prehrane za osebe, katerim so namenjena;
3. prehransko nepopolna (nekompletna) živila s standardno ali s prilagojeno sestavo hranil, specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, ki niso primerna za edini vir prehrane.
Živila iz 2. in 3. točke prejšnjega odstavka se lahko uporabljajo tudi kot delno nadomestilo ali kot dodatek bolnikovi prehrani.

Sestava živil za posebne zdravstvene namene mora temeljiti na veljavnih dognanjih medicinske stroke in prehranskih načelih. Njihova uporaba v skladu z navodili proizvajalca, mora biti varna, koristna in učinkovita in ustrezati posebnim prehranskim zahtevam ljudi, katerim so namenjena v skladu s splošno sprejetimi znanstvenimi dognanji.
Živila za posebne zdravstvene namene morajo ustrezati sestavi iz Priloge 1, ki je sestavni del tega pravilnika.

Živila za posebne zdravstvene namene morajo biti označena v skladu s predpisi, ki urejajo splošno označevanje živil ter z oznako “Dietno (dietetično) živilo za posebne zdravstvene namene“, ki mora biti na vidnem delu embalaže poleg imena, pod katerim se živilo prodaja.
Imena pod katerimi se dajejo v promet živila za posebne zdravstvene namene v tujih jezikih, so navedena v Prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika.

Poleg podatkov iz prejšnjega člena, mora oznaka vsebovati še:
1. izkoristljivo energijsko vrednost izraženo v kJ in v kcal, vsebnost beljakovin, ogljikovih hidratov in maščob, izraženih v številčni obliki na 100 g ali na 100 ml živila v prometu, za gotovi izdelek ali pripravljen po navodilu proizvajalca. Ta informacija je lahko opremljena tudi s podatki na določen obrok ali na porcijo, pod pogojem, da je določeno, koliko obrokov ali porcij vsebuje zavitek;
2. povprečno količino vsake rudninske snovi in vsakega vitamina iz seznama v Prilogi 1, ki je prisoten v živilu, izraženo v številčni obliki na 100 g ali na 100 ml živila v prometu, gotovega izdelka ali pripravljenega po navodilu proizvajalca. Ta informacija je lahko opremljena tudi s podatki na določen obrok ali na porcijo, pod pogojem, da je določeno, koliko obrokov ali porcij vsebuje zavitek;
3. izbrane vsebnosti sestavnih delov beljakovin, ogljikovih hidratov in maščob in/ali drugih hranil in njihovih sestavin, katerih označba je nujna za pravilno namensko uporabo izdelka, izraženih v številčni obliki na 100 g ali na 100 ml živila v prometu, gotovega izdelka ali pripravljenega po navodilu proizvajalca. Ta informacija je lahko opremljena tudi s podatki na določen obrok ali na porcijo, pod pogojem, da je določeno, koliko obrokov ali porcij vsebuje zavitek;
4. podatek o osmolalnosti in osmolarnosti živila, če je potreben;
5. podatek o izvoru in naravi beljakovin in/ali beljakovinskih hidrolizatov, ki jih vsebuje živilo.

Poleg podatkov iz prejšnjega člena mora oznaka vsebovati še naslednje podatke, ki sledijo uvodnim besedam “Pomembno obvestilo“ ali enakovrednemu izrazu:
1. izjavo, da se mora živilo uporabljati pod zdravniškim nadzorom;
2. izjavo, ali je živilo primerno za uporabo kot edini vir prehrane;
3. če je to potrebno, izjavo, da je živilo namenjeno za specifično starostno skupino;
4. če je to potrebno, izjavo, da živilo lahko povzroči zdravstvene težave, če ga uživajo osebe, ki nimajo bolezni, motenj ali zdravstvenih stanj, katerim je živilo namenjeno.

Oznaka mora vsebovati še naslednje podatke:
1. izjavo “za dietetsko uravnavanje ______________“, kjer se v prazen prostor vpiše bolezen, motnja ali zdravstveno stanje, za katerega je namenjeno živilo;
2. če je to potrebno, izjavo, ki se nanaša na potrebno previdnost uporabe in kontraindikacije;
3. lastnosti in značilnosti, ki posebno poudarjajo uporabnost živila v zvezi s hranili, ki so povečana, zmanjšana, odstranjena ali spremenjena na kakšen drug način, z utemeljitvijo uporabe;
4. če je to potrebno, opozorilo, da živilo ni za parenteralno uporabo.

Če je to potrebno, mora oznaka vsebovati tudi navodila za pravilno pripravo, uporabo in shranjevanje živila po odprtju embalaže.

Kadar se živilo za posebne zdravstvene namene prvič daje v promet v Republiki Sloveniji, mora proizvajalec ali uvoznik o tem obvestiti Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije in posredovati oznako, pod katero bo živilo dano v promet (prva prijava-notifikacija). Če je živilo že v prometu v katerikoli drugi državi, mora uvoznik, poleg oznake v slovenskem jeziku, posredovati še originalno oznako in kopijo originalnega potrdila o prvi prijavi v skladu s predpisom, ki ureja živila za posebne prehranske namene.

Živila za posebne zdravstvene namene iz 3. točke prvega odstavka 3. člena tega pravilnika so lahko v prometu samo v lekarnah in se izdajajo po presoji zdravnika.

Živila za posebne zdravstvene namene, ki so v prometu in ne izpolnjujejo pogojev iz tega pravilnika, so lahko v prometu do 30. novembra 2002.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.