Na podlagi tretjega odstavka 12. člena zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00) izdaja minister za zdravje

Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo glede sestave in označevanja izpolnjevati živila za posebne prehranske namene.
Ta pravilnik se ne uporablja za izdelke na osnovi hranilnih snovi, ki se uporabljajo kot dodatki dnevni prehrani.

Skupine živil za posebne prehranske namene iz Priloge 1, ki je sestavni del tega pravilnika, morajo poleg pogojev iz tega pravilnika izpolnjevati tudi pogoje iz posebnih predpisov, ki se nanašajo na:
– posebne zahteve glede narave ali sestave živil;
– zahteve v zvezi s kakovostjo surovin;
– higienske zahteve;
– dovoljene spremembe lastnosti;
– seznam aditivov;
– zahteve v zvezi z označevanjem, oglaševanjem in predstavitvijo;
– postopke vzorčenja in analitske metode, ki so potrebne za ugotavljanje skladnosti z zahtevami posebnih predpisov.

Živila za posebne prehranske namene so živila, ki se zaradi posebne sestave ali načina predelave bistveno razlikujejo od običajnih živil, ki ustrezajo označenim prehranskim namenom in se dajejo v promet na način, da je njihova ustreznost posebej označena.
Živila za posebne prehranske namene so zaradi posebnih prehranskih lastnosti namenjena:
1. prehrani določenih skupin oseb z motnjami prebave in presnove;
2. osebam, katerih fiziološko stanje zahteva nadzorovano in usmerjeno prehrano z določenimi snovmi v živilu, ter
3. zdravim dojenčkom in malim otrokom.

Narava ali sestava živil za posebne prehranske namene mora biti taka, da so živila primerna za prehrano tistih skupin oseb, katerim so namenjena.
Poleg lastnosti iz prejšnjega člena, morajo živila za posebne prehranske namene izpolnjevati tudi druge pogoje, ki veljajo za običajna živila.

Živila iz 1. in 2. točke drugega odstavka 3. člena tega pravilnika se lahko označijo kot dietna ali dietetična živila.
Iz oznake, pod katero se živilo za posebne prehranske namene daje v promet, mora biti razviden namen uporabe glede na posebne prehranske lastnosti živila.

Pri označevanju, oglaševanju in predstavitvi običajnih živil je prepovedano:
– uporabiti oznako dietno ali dietetično živilo, samo ali v povezavi z drugimi besedami;
– dajati v promet ali predstavljati živila na način, ki bi zavajal potrošnika, da gre za živilo za posebne prehranske namene.

Običajno živilo, ki ustreza pogojem za živilo za posebne prehranske namene, opredeljenim v tem pravilniku in v posebnih predpisih za skupine živil iz Priloge 1, se lahko dodatno označi kot živilo ustrezno za posebne prehranske namene.

Pravne in fizične osebe, ki proizvajajo ali dajejo v promet živila za posebne prehranske namene, lahko o lastnostih in uporabnosti teh živil seznanijo strokovnjake s področja zdravstva, prehrane in farmacije.

Živila za posebne prehranske namene, ki niso urejena s posebnimi predpisi iz Priloge 1, morajo v oznaki, poleg podatkov, ki jih določa predpis o splošnem označevanju živil, vsebovati še naslednje podatke:
1. posebne elemente kakovostne in količinske sestave ali posebni način proizvodnje, kar daje živilu njegove posebne prehranske lastnosti;
2. izkoristljivo energijsko vrednost izraženo v kJ in kcal, vsebnost ogljikovih hidratov, beljakovin in maščob, izraženih na 100 gramov ali 100 ml živila v prometu ali živila pripravljenega kot gotov obrok po navodilu proizvajalca.
Če je energijska vrednost manjša kot 50 kJ (12 kcal) na 100 g ali 100 ml živila v prometu, se določene vrednosti lahko označijo z besedami “energijska vrednost pod 50 kJ (12 kcal) na 100 g“ ali z besedami “energijska vrednost pod 50 kJ (12 kcal) na 100 ml“.

Živila za posebne prehranske namene se lahko dajo v promet na drobno samo v predpakirani obliki, embalaža pa mora popolnoma prekrivati živilo.

Kadar se živilo za posebne prehranske namene prvič daje v promet v Republiki Sloveniji, mora proizvajalec ali uvoznik o tem obvestiti Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije in posredovati originalno embalažo z oznako, pod katero bo živilo dano v promet.
Če je živilo že v prometu v kateri koli drugi državi kot živilo za posebne prehranske namene, mora uvoznik, poleg oznake v slovenskem jeziku, posredovati še originalno oznako in kopijo originalnega potrdila o prvi prijavi.
Če živilo izvira iz države, ki nima sistema notifikacije, mora uvoznik, poleg oznake v slovenskem jeziku, posredovati še potrdilo pristojnega organa države izvoznice, da gre za živilo za posebne prehranske namene.
Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije lahko zahteva od proizvajalca ali uvoznika dodatno strokovno dokumentacijo (znanstveno študijo), da gre za živilo za posebne prehranske namene. Kot dokazilo se lahko štejejo tudi podatki o živilu, ki so objavljeni v strokovnih publikacijah.

Živila za posebne prehranske namene, ki so glede sestave, proizvodnih specifikacij, predstavljanja, označevanja in prijavljanja v skladu s tem pravilnikom, se lahko tržijo na način, ki omogoča dostopnost do vseh potrošnikov, kolikor način prodaje ni določen s posebnim predpisom.

V proizvodnji živil za posebne prehranske namene, opredeljene v tem pravilniku in v posebnih predpisih za živila iz Priloge 1, se za doseganje posebnih prehranskih namenov lahko uporabljajo kot hranilne snovi samo kemične oblike, naštete v Prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika.
Uporaba kemične oblike hranilne snovi iz prejšnjega odstavka mora biti v skladu s predpisi, ki urejajo posamezne skupine živil za posebne prehranske namene.

V proizvodnji živil za posebne prehranske namene se za doseganje teh namenov lahko uporabljajo kot sestavine tudi druge snovi, ki niso uvrščene v nobeno izmed skupin snovi iz Priloge 2.

Uporaba hranilnih snovi v živilih za posebne prehranske namene mora biti v skladu z znanstvenimi dognanji in prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim namenjene. Ministrstvo za zdravje lahko zahteva od proizvajalca ali uvoznika dokazilo (znanstveno študijo), da je uporaba hranilne snovi za posebne prehranske potrebe v skladu z znanstvenimi dognanji. Kot dokazilo se lahko štejejo tudi podatki o hranilni snovi, ki so objavljeni v strokovnih publikacijah.

Snovi, naštete v Prilogi 2, morajo izpolnjevati predpisane pogoje čistosti, v skladu s predpisi o čistosti aditivov, Pharmacopea Europea in drugimi predpisi, ki urejajo čistost snovi.

Živila za posebne prehranske namene, ki so v prometu in ne izpolnjujejo pogojev iz tega pravilnika, so lahko v prometu do 30. novembra 2002.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati pravilnik o pogojih glede zdravstvene neoporečnosti dietetičnih živil, ki se smejo dajati v promet (Uradni list SFRJ, št. 4/85 in 70/86), razen 11., 12. in 13. člena, ki se uporabljajo do dneva pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije, določbe 13. do 16. člena tega pravilnika pa začnejo veljati s 1. 4. 2004.