Vaše trenutno stanje
- Zahtevano
- Analitika
- Oglaševanje
Prikaži podrobnosti
DODATEK I BISTVENE ZAHTEVE A) Splošne zahteve 1. In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da pri uporabi pod pogoji in za namen, kot jih določa izdelovalec, ne ogrožajo neposredno ali posredno kliničnega stanja ali varnosti uporabnikov in drugih oseb. Razmerje med tveganjem in koristjo mora biti sprejemljivo in združljivo z visoko stopnjo zaščite zdravja in varnosti. 2. Pri izbiri primernih rešitev morajo izdelovalci upoštevati znanstveno tehnični napredek in naslednja načela varnosti: - odpraviti ali zmanjšati tveganje z uporabo ustreznega načrta in oblike izdelka; - sprejeti zaščitne ukrepe, vključno z uvedbo alarmov v zvezi s tveganjem, ki ga ni možno odpraviti; - obvestiti uporabnike o možnem tveganju, ki ga ni moč odpraviti z zaščitnimi ukrepi. 3. In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo dosegati učinkovitost, ki jo je določil izdelovalec in biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za namen, ki ga je določil izdelovalec. Dosegati morajo ustrezno stopnjo analitične in diagnostične občutljivosti, analitične in diagnostične specifičnosti, natančnosti, ponovljivosti, vključno z nadzorom pričakovanih motečih dejavnikov, in meja zaznavanja, ki jih navaja izdelovalec. Dokazljivost vrednosti, pripisanih umerjevalcem in/ali kontrolnim materialom, je potrebno zagotoviti s pomočjo razpoložljivih referenčnih postopkov merjenja in/ali razpoložljivih referenčnih materialov visokega ravni. 4. Na lastnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in njihovo učinkovitost ne smejo negativno vplivati drugi dejavniki do takšne mere, da bi bilo ogroženo klinično stanje in varnost uporabnikov ali drugih oseb v okviru navedenega oziroma pričakovanega roka trajanja izdelkov pod normalnimi pogoji uporabe. 5. In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da transport in skladiščenje ob upoštevanju navodil in podatkov, ki jih navaja izdelovalec, na njihove lastnosti in učinkovitost v času uporabe ne vplivata negativno. B) Posebne zahteve - glede načrtovanja in izdelovanja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov: In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo izpolnjevati zahteve, ki se nanašajo na: - kemične in fizikalne lastnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov; - mikrobiološko kakovost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov; - izdelovanje in značilnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov glede na okolje; - posebne zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z merilno funkcijo; - zaščito pred sevanjem; - zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so povezani ali opremljeni z virom energije; - zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke za samotestiranje; - označevanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in navodilo za uporabo. 1. Kemične in fizikalne lastnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov 1.1. In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo lastnosti in učinkovitost izdelka iz točke A tega dodatka. Izdelovalec mora upoštevati možnost poslabšanja analitičnega delovanja zaradi nezdružljivosti med uporabljenimi materiali in vzorci (kot so biološka tkiva, celice, telesne tekočine in mikroorganizmi), namenjenimi uporabi z in vitro diagnostičnim pripomočkom ob upoštevanju predvidenega namena; 1.2. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da na najmanjšo možno mero zmanjšajo tveganje zaradi uhajanja, nečistot in ostankov za osebe, ki so jim izpostavljene med transportom in skladiščenjem ter za uporabnike med uporabo, kot jo navaja izdelovalec. 2. Zahteve glede mikrobiološke kakovosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov 2.1. In vitro diagnostični medicinski pripomočki in postopek izdelave morajo biti načrtovani tako, da je na najmanjšo možno mero zmanjšano tveganje za infekcijo bolnika, uporabnika ali drugih oseb. Načrtovani morajo biti na način, ki omogoča enostavno uporabo, ne dopušča uhajanja in možnosti kontaminacije pripomočka s strani uporabnika ter v primeru posod za vzorce možnosti kontaminacije vzorca; 2.2. kjer pripomoček vključuje biološke snovi, mora izdelovalec zagotoviti optimalno varnost pripomočka z izbiro ustreznih darovalcev in snovi ter ustreznih, potrjenih postopkov za inaktivacijo, ohranjanje, testiranje in nadzora; 2.3. sterilni in vitro diagnostični medicinski pripomočki in pripomočki v posebnem mikrobiološkem stanju morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani v embalaži za enkratno uporabo, ki zagotavlja, da bodo pod predpisanimi pogoji skladiščenja in transporta ostali sterilni oziroma v ustreznem mikrobiološkem stanju do izteka roka uporabe, odpiranja ali poškodbe zaščitne embalaže; 2.4. in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so dobavljeni kot sterilni ali v posebnem mikrobiološkem stanju, morajo biti izdelani z ustrezno, potrjeno metodo; 2.5. nesterilni in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti pakirani tako, da je zagotovljena zaščita pred mikrobiološko kontaminacijo kot jo je nakazal izdelovalec. Če morajo biti nesterilni in vitro diagnostični medicinski pripomočki pred uporabo sterilizirani, morajo biti pakirani tako, da je pred sterilizacijo izdelkov zagotovljena zaščita pred mikrobiološko kontaminacijo; Kjer lahko kontaminacija škodljivo vpliva na delovanje in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, mora izdelovalec pri rokovanju, izdelavi, shranjevanju in dobavljanju pripomočkov do najmanjše možne mere zmanjšati možnost mikrobiološke kontaminacije; 2.6. in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so namenjeni sterilizaciji, morajo biti izdelani v ustrezno kontroliranih pogojih npr. okolje...; 2.7. kakovost embalaže mora biti ustrezna glede na načrtovano metodo sterilizacije, ki jo navaja izdelovalec. 3. Načrtovanje in značilnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov glede na okolje 3.1. V primeru, da je in vitro diagnostični medicinski pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugim pripomočkom ali opremo, mora biti v celoti, vključno s priključnim sistemom varen in ne sme zmanjšati navedene učinkovitosti izdelka. Vse omejitve uporabe morajo biti navedene na pakiranju ali v navodilu za uporabo; 3.2. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da se na najmanjšo možno mero zmanjša tveganje pri njihovi uporabi v povezavi z materiali, snovmi in plini, s katerimi lahko pridejo v stik med običajnimi pogoji uporabe; 3.3. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da se odstrani ali na najmanjšo možno mero zmanjša: - tveganje poškodb v zvezi z njihovimi fizikalnimi lastnostmi, vključno z razmerjem prostornina/tlak, njegovim delovanjem in značilnostmi povezanimi z velikostjo izdelka; - tveganje povezano s predvidljivimi pogoji okolja, kot so magnetno polje, zunanji električni vplivi, elektrostatična razelektritev, tlak, vlažnost, temperatura, spremembe tlaka in pospeška ali slučajni prodor snovi v pripomoček; In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da se prepreči vpliv elektromagnetnih motenj na predvideno delovanje pripomočkov; 3.4. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je na najmanjšo možno mero zmanjšano tveganje požara ali eksplozije med normalno uporabo, kot tudi v primeru storjene napake pri uporabi. Posebno pozornost velja posvetiti izdelkom, ki so pri uporabi izpostavljeni vnetljivim snovem ali snovem, ki bi lahko povzročile gorenje; 3.5. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je olajšano varno odstranjevanje odpadkov; 3.6. merilna, kontrolna lestvica ali lestvica prikaza (vključno s spremembo barve ali drugimi vidnimi kazalci) mora biti načrtovana in izdelana v skladu z ergonomskimi načeli ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka. 4. In vitro diagnostični medicinski pripomočki z merilno funkcijo 4.1. In vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so instrumenti ali aparati, katerih osnovna funkcija je analitično merjenje, morajo biti načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo zadostno stabilnost in natančnost meritve v primernih mejah natančnosti ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka in razpoložljivih ter ustreznih referenčnih merilnih postopkov in materialov. Izdelovalec mora opredeliti meje natančnosti; 4.2. številčno izražene vrednosti morajo biti izražene v enotah, ki so uveljavljene v Republiki Sloveniji. 5. Zaščita pred sevanjem 5.1. In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da je izpostavljenost uporabnikov in drugih oseb sevanju zmanjšana na najmanjšo možno mero; 5.2. v primeru, da in vitro diagnostični medicinski pripomočki oddajajo potencialno nevarne količine vidnega in/ali nevidnega sevanja, morajo biti kolikor je mogoče: - načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo nadzor in/ali prilagajanje značilnosti in količine oddanega sevanja; - opremljeni z zasloni in/ali sistemom zvočnih opozoril o takšnem sevanju; 5.3. navodila za uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki sevajo, morajo vsebovati natančne podatke o naravi sevanja, sredstvih za zaščito uporabnika in načinih preprečevanja napačne uporabe izdelka ter odpravo tveganja pri uporabi in namestitvi izdelkov. 6. Zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so povezani ali opremljeni z virom energije 6.1. In vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki vsebujejo elektronske sisteme, ki jih je mogoče programirati, vključno s programsko opremo, morajo biti načrtovani tako, da zagotavljajo ponovljivost, zanesljivost in učinkovitost teh sistemov pri uporabi; 6.2. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je na najmanjšo možno mero zmanjšano tveganje nastanka elektromagnetnega polja, ki bi lahko oviralo delovanje drugih medicinskih pripomočkov ali opreme v običajnem okolju; 6.3. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da se v največji možni meri izognemo tveganju nezgodnega električnega šoka med njihovo normalno uporabo in v primeru napake pri uporabi, če so pravilno nameščeni in vzdrževani; 6.4. zaščita pred mehaničnim in toplotnim tveganjem: 6.4.1. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da bolnika in uporabnika ščitijo pred mehaničnimi tveganji. Pripomočki morajo biti v predvidenih pogojih delovanja dovolj stabilni in prenesti obremenitve, značilne za predvideno delovno okolje. To odpornost morajo ohraniti med pričakovanim rokom trajanja pripomočka in upoštevati zahteve pristojne inšpekcije ter postopke vzdrževanja, kot jih navaja izdelovalec. Kjer obstaja tveganje zaradi prisotnosti gibljivih delov, razpada, ločitve ali uhajanja snovi, je potrebno uporabiti ustrezna zaščitna sredstva. Vsa zaščitna sredstva, posebno tista za zaščito pred gibljivimi deli, morajo biti varna in ne smejo ovirati dostopa pri običajnem delovanju pripomočka ali omejevati rutinskega vzdrževanja pripomočka, kot ga je predvidel izdelovalec; 6.4.2. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da na najmanjšo možno mero zmanjšajo tveganje, ki izvira iz vibracij pripomočka, upoštevajoč tehnični napredek in sredstva, ki so na voljo za omejevanje vibracij, še posebej pri viru, razen če so vibracije del posebnega učinka izdelka; 6.4.3. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da na najmanjšo možno mero zmanjšajo tveganje zaradi ustvarjenega hrupa z upoštevanjem tehničnega napredka in sredstev, ki so na voljo za zmanjševanje hrupa, še posebej pri viru, razen če se ta hrup ne ustvarja kot del posebnega učinka izdelka; 6.4.4. terminali in konektorji za dovod električne energije ter plinske, hidravlične ali pnevmatične naprave, s katerimi ravna uporabnik, morajo biti načrtovane in izdelane tako, da odpravijo vsa možna tveganja; 6.4.5. dostopni deli in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, z izjemo delov, ki so namenjeni dovajanju toplote ali doseganju danih temperatur in njihovo okolje, pri normalni uporabi ne smejo doseči potencialno nevarnih temperatur. 7. Zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke za samotestiranje In vitro diagnostični medicinski pripomočki za samotestiranje morajo biti načrtovani in izdelani tako, da delujejo ustrezno za predvideni namen ob upoštevanju usposobljenosti uporabnika ter možnih odstopanj v načinu in mestu uporabe. Informacije in navodila, ki jih zagotovi izdelovalec, morajo biti uporabniku razumljive in uporabne; 7.1. in vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da: - zagotavljajo, da pripomoček lahko uporablja predvideni nestrokovni uporabnik na vseh stopnjah postopka, in; - če je izvedljivo, zmanjšajo tveganje napake uporabnika pri rokovanju s pripomočkom in razlagi rezultatov; 7.2. in vitro diagnostični medicinski pripomočki za samotestiranje morajo, kjer je to mogoče, vključevati sistem za uporabnikov nadzor, torej postopke za preverjanje ustreznosti delovanja pripomočka v času uporabe. 8. Informacije o in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku, ki jih zagotavlja izdelovalec 8.1. Označevanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov pomeni navedbo informacij o in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku na zunanji oziroma stični ovojnini ali samem pripomočku, kolikor je to primerno. Vsak pripomoček morajo spremljati informacije, potrebne za njegovo varno in ustrezno uporabo ob upoštevanju usposobljenosti in znanja potencialnih uporabnikov ter za identifikacijo izdelovalca. Te informacije zajemajo podatke na zunanji oziroma stični ovojnini, na nalepki, kolikor je to primerno in navodilih za uporabo. Kolikor je to izvedljivo in primerno, morajo biti podatki, ki so potrebni za varno in pravilno uporabo in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, navedeni na samem izdelku in/ali, kjer to ustreza, na prodajni embalaži. Če za posamezno pakiranje vsake enote to ni izvedljivo, morajo biti ti podatki navedeni na embalaži in/ali v navodilu za uporabo, ki je priloženo pakiranju. Navodila za uporabo morajo biti priložena pakiranju enega ali več pripomočkov. Izjemoma navodila niso potrebna za tiste in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki jih je mogoče varno uporabljati brez njih; 8.2. kjer je to ustrezno, so lahko podatki o in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku v obliki simbolov. Vsi simboli ali identifikacijske barve morajo biti skladni s sprejetimi standardi. Na področjih, za katera ni standardov, morajo biti simboli in barve opisani v dokumentaciji, ki je priložena pripomočku; 8.3. v primeru potencialno nevarnih izdelkov morajo biti uporabljene ustrezne oznake ali simboli, ki opozarjajo na nevarnost in so skladni z veljavnimi predpisi. Kolikor ni dovolj prostora, da bi vse informacije o potencialno nevarnih izdelkih navedli v skladu s prejšnjim odstavkom, se te navedejo v navodilih za uporabo; 8.4. na zunanji oziroma stični ovojnini ali na nalepki, kolikor je to primerno, morajo biti navedeni naslednji podatki: a) ime in naslov izdelovalca, za izdelke iz uvoza pa še ime pooblaščenega zastopnika; b) podatki, ki so nedvomno potrebni, da uporabnik identificira pripomoček in vsebino embalaže; c) za sterilne izdelke, besedo "sterilizirano" ali izjava, ki navaja posebno mikrobiološko stanje ali stanje čistosti; d) kodo serije, pred katero je beseda "partija", ali številka serije; e) rok uporabnosti (leto, mesec); f) za pripomočke za ovrednotenje delovanja, besedilo: "za ovrednotenje delovanja"; g) kjer to ustreza, izjavo, ki označuje in vitro uporabo pripomočka; h) pogoje shranjevanja ali ravnanja z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom; i) posebna navodila za uporabo; j) opozorila ali/in previdnostni ukrepi, ki jih je potrebno upoštevati; k) če je pripomoček namenjen samotestiranju, mora biti to jasno navedeno; 8.5. v primeru, da namen uporabe ni očiten za uporabnika, ga mora izdelovalec jasno navesti v navodilu za uporabo in, če to ustreza, na zunanji oziroma stični ovojnini ali nalepki, kolikor je to primerno. Navodilo za uporabo mora biti napisano na razumljiv način, ki uporabniku omogoča varno uporabo; 8.6. če je potrebno, morajo biti in vitro diagnostični medicinski pripomočki in deli, ki se lahko z njih snamejo, označeni s številko serije, ki omogoča ustrezne ukrepe za ugotavljanje vseh morebitnih tveganj, ki jih predstavljajo in vitro diagnostični medicinski pripomočki in deli, ki se lahko z njih snamejo; 8.7. navodilo za uporabo mora vključevati: a) podatke navedene v 8.4. točki tega dodatka, razen podatkov iz točk 8.4 d) in 8.4 e); b) sestavo reagenčnega izdelka po naravi in količini ali koncentracije aktivne(ih) sestavine(in) reagenta(ov) ali kompleta in izjavo, kjer to ustreza, da pripomoček vsebuje druge sestavine, ki lahko vplivajo na meritev; c) podatke o pogojih hrambe in roku uporabnosti po prvem odprtju ovojnine oziroma embalaže skupaj s pogoji hranjenja in stabilnostjo delovnih reagentov; d) podatke o lastnostih delovanja pripomočka iz 3. točke splošnih zahtev tega dodatka; e) podatke o morebitni zahtevani posebni opremi za pravilno uporabo pripomočka; f) podatke o vrsti vzorca, ki se bo uporabil, morebitne posebne pogoje zbiranja vzorca, predhodne obdelave le-tega in, če je potrebno, pogoje hrambe ter navodila za pripravo bolnika pred odvzemom vzorca; g) podroben opis postopka, ki ga je potrebno upoštevati med uporabo pripomočka; h) postopek meritve, ki ga je potrebno upoštevati vključno z: - načelom metode; - posebnimi analitičnimi značilnostmi delovanja (na primer občutljivost, specifičnost, natančnost, ponovljivost, meje zaznavnosti in obseg meritev, vključno z informacijami, potrebnimi za nadzor znanih pomembnih medsebojnih vplivov), omejitve metode in informacije za uporabo razpoložljivih referenčnih merilnih postopkov in materialov; - podrobnosti o nadaljnjem postopku ali ravnanju s pripomočkom pred uporabo (inkubacija, redčenje itd.) V primeru, če je izdelek namenjen ponovni sterilizaciji pred uporabo, morajo biti navodila za čiščenje in sterilizacijo takšna, da bo izdelek potem, če jih pravilno upoštevamo, še vedno ustrezal splošnim bistvenim zahtevam; - navedbe o morebitnem potrebnem usposabljanju uporabnika; i) podatke o matematičnem pristopu, po katerem je narejen izračun analitičnega rezultata; j) podatke o meritvah, ki jih je potrebno opraviti v primeru sprememb analitičnega delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka; k) ustrezne informacije za uporabnike o: - internem nadzoru kakovosti, vključno s potrebnimi postopki validacije; - dokazljivosti umeritve pripomočka; l) podatke o referenčnih intervalih za določene vrednosti vključno z opisom referenčne populacije; m) če se in vitro diagnostični medicinski pripomoček za predvideno delovanje uporablja v kombinaciji ali v povezavi z drugimi medicinskimi pripomočki ali opremo, mora navodilo za uporabo vključevati dovolj podrobnosti o njegovih značilnostih za določitev ustreznih pripomočkov ali opreme za uporabo, da bi bila kombinacija le-teh varna; n) podatke za potrditev ustreznosti namestitve in pravilnega ter varnega delovanja, podatke o naravi in pogostnosti potrebnega vzdrževanja in umerjanja, potrebnih za zagotovitev pravilnega in varnega delovanja pripomočka; podatke o varnem odstranjevanju odpadkov; o) podatke o nadaljnjih postopkih ali ravnanju pred uporabo pripomočka (na primer sterilizacija, končna sestava itd.); p) potrebna navodila v primeru poškodbe zaščitne embalaže in podrobnosti o ustreznih metodah za ponovno sterilizacijo ali dekontaminacijo; q) podatke o ustreznih postopkih, ki bodo dovoljevali ponovno uporabo, vključno s čiščenjem, dezinfekcijo, pakiranjem, ponovno sterilizacijo in dekontaminacijo ter vse morebitne omejitve glede števila ponovnih uporab; r) previdnostne ukrepe, ki jih je potrebno sprejeti, če je to potrebno, v zvezi z izpostavljenostjo magnetnim poljem, zunanjim električnim vplivom, elektrostatični razelektritvi, pritisku ali spremembam pritiska, pospeševanju, toplotnim virom za vžig itd.; s) previdnostne ukrepe, ki jih je potrebno sprejeti glede posebnih, neobičajnih tveganj v zvezi z uporabo ali odstranitvijo in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, vključno s posebnimi zaščitnimi ukrepi; kjer pripomočki vsebujejo snovi človeškega ali živalskega izvora, je potrebno upoštevati možnost infekcije glede na njihovo naravo; t) dodatne podatke za in vitro diagnostične medicinske pripomočke za samotestiranje: - rezultate je potrebno izraziti in predstaviti na način, ki ga nestrokovna oseba zlahka razume; uporabnika je potrebno seznaniti glede ukrepanja (v primeru pozitivnega, negativnega ali nejasnega rezultata) in možnosti lažno pozitivnega ali lažno negativnega rezultata; - določene podrobnosti se lahko izpusti pod pogojem, da drugi podatki, ki jih je priskrbel izdelovalec, zadoščajo za ustrezno uporabo in razumevanje pridobljenih rezultatov; - izjavo, v kateri je jasno navedeno, da se mora uporabnik pred sprejetjem pomembnih zdravstvenih odločitev posvetovati s svojim splošnim zdravnikom; - navedbo, da sme uporabnik v primeru, da se uporablja in vitro diagnostični medicinski pripomoček za samotestiranje za spremljanje obstoječe bolezni, spremeniti zdravljenje samo, če je bil za to ustrezno usposobljen; u) datum izdaje ali zadnje revizije navodila za uporabo.
DODATEK II SEZNAMA A IN B IN VITRO DIAGNOSTIČNIH MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV Seznam A - Reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi umerjevalci in kontrolnimi materiali za določanje naslednjih krvnih skupin: sistem ABO, rezus (C,c, D,E,e) proti-Kell; - reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi umerjevalci in kontrolnimi materiali za odkrivanje, potrjevanje in količinsko določitev markerjev infekcije HIV v človeških vzorcih (HIV 1 in 2), HTLV I in II in hepatitisa B, C in D. Seznam B - Reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi umerjevalci in kontrolnimi materiali za določanje krvnih skupin: proti-Duffy in proti-Kidd; - reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi umerjevalci in kontrolnimi materiali za določanje nepravilnih proti-eritrocitnih protiteles; - reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi umerjevalci in kontrolnimi materiali za zaznavanje in količinsko določanje prirojenih infekcij: rdečke, toksoplazmoza; - reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi umerjevalci in kontrolnimi materiali za diagnosticiranje dednih bolezni: fenilketonurija; - reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi umerjevalci in kontrolnimi materiali za določanje naslednjih človeških infekcij: citomegalovirus in klamidija; - reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi umerjevalci in kontrolnimi materiali za določanje naslednjih skupin tkiv HLA: DR, A,B; - reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi umerjevalci in kontrolnimi materiali za določanje naslednjih tumorskih markerjev: PSA; - reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezanimi umerjevalci, kontrolnimi materiali in programsko opremo, načrtovano posebej za ovrednotenje tveganja trisomije 21; - in vitro diagnostični medicinski pripomoček za samodiagnosticiranje, vključno z njim povezanimi umerjevalci in kontrolnimi materiali: pripomoček za merjenje krvnega sladkorja.
DODATEK III ES - IZJAVA O SKLADNOSTI 1. Izjava o skladnosti je postopek, pri katerem izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, ki izpolnjuje obveznosti, določene v 2., 3., 4. in 5. točki tega dodatka in v primeru in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za samotestiranje v 6. točki tega dodatka, zagotavlja in izjavlja, da zadevni pripomočki izpolnjujejo določila tega pravilnika. Izdelovalec mora označiti izdelek v skladu z bistvenimi zahtevami in 16. členom tega pravilnika. 2. Izdelovalec mora pripraviti tehnično dokumentacijo, ki je opisana v 3. točki tega dodatka in zagotoviti, da postopek proizvodnje sledi načelom zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v 4. točki tega dodatka. 3. Tehnična dokumentacija mora omogočati oceno skladnosti izdelka z zahtevami tega pravilnika. Vsebovati mora naslednje podatke: - splošni opis izdelka, vključno z vsemi načrtovanimi izvedbami; - dokumentacijo o sistemu kakovosti; - podatke o načrtu, vključno z določitvijo značilnosti osnovnih materialov, značilnosti in omejitve delovanja pripomočkov, metode izdelave in v primeru instrumentov načrtne risbe, diagrame sestavnih delov, podsestavo tokokrogov, vezij itd.; - v primeru, ko in vitro diagnostični medicinski pripomočki vsebujejo tkiva človeškega izvora ali snovi, ki izhajajo iz teh tkiv, podatke o poreklu tega materiala in o pogojih zbiranja le- tega; - opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje zgoraj navedenih značilnosti, slik, diagramov in delovanja izdelka; - rezultate opisov razmerja med koristjo in tveganjem in seznam sprejetih standardov iz 5. člena tega pravilnika, ki se uporabljajo v celoti ali deloma in opisov sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev tega pravilnika, če se sprejeti standardi ne uporabljajo v celoti; - v primeru sterilnih izdelkov, izdelkov v posebnem mikrobiološkem stanju ali stanju čistosti opis uporabljenih metod; - rezultate načrtnih izračunov in opravljenih pregledov...; - dokazilo, da in vitro diagnostični medicinski pripomoček izpolnjuje bistvene zahteve, ko je priključen na drug medicinski pripomoček, ki ima lastnosti kot jih je določil izdelovalec; - testna poročila; - podatke o ovrednotenju delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, ki kažejo na to, da lastnosti delovanja, ki jih navaja izdelovalec in so podprte z referenčnim sistemom, podatke o referenčnih metodah in materialih, znanih referenčnih vrednostih, natančnosti in uporabljenih merskih enotah; ti podatki bi morali izhajati iz študij v kliničnem ali drugem ustreznem okolju ali iz ustreznih literarnih virov; - nalepko in navodilo za uporabo; - rezultate študij stabilnosti. 4. Izdelovalec mora zagotoviti skladnost proizvodnega postopka z načeli zagotavljanja kakovosti. Sistem za zagotavljanje kakovosti mora vključevati opis: - organizacijske strukture, odgovornosti vodstvenega osebja in njihovih pooblastil; - metod za spremljanje proizvodnih postopkov in kakovosti proizvodnje; - metod za spremljanje sistema kakovosti. 5. Izdelovalec mora slediti znanstveno tehničnemu napredku in izkušnjam na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter uvajati ustrezne načine za uporabo morebitnih potrebnih popravkov ob upoštevanju narave in tveganja v zvezi z izdelki ter obveščati pristojni organ o vseh spremembah, ki se nanašajo na: a) neustrezno delovanje ali poslabšanje karakteristik in/ali učinkovitosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, kakor tudi vse pomanjkljivosti pri označevanju in v navodilih za uporabo, ki bi lahko vodile ali bi lahko bile vodile do smrti bolnika ali uporabnika ali do poslabšanja njegovega zdravstvenega stanja; b) vse tehnične ali medicinske vzroke, povezane z značilnostmi ali delovanjem in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, ki zaradi razlogov, navedenih v prvi alinei te točke, vodijo do sistematičnega umika in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka istega tipa s tržišča s strani izdelovalca. 6. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke za samotestiranje izdelovalec pri organu za ugotavljanje skladnosti vloži prošnjo za pregled načrta. 6.1. Prošnja mora omogočiti pravilno razumevanje načrta pripomočka in presojo skladnosti z zahtevami tega pravilnika. Prošnja mora vključevati: - testna poročila, vključno (kjer to ustreza) z rezultati študij, opravljenih z nestrokovnimi osebami; - podatke, ki kažejo na primernost ravnanja s pripomočkom glede na predvideni namen samotestiranja; - podatke, navedene v navodilih za uporabo in pri označevanju. 6.2. Organ za ugotavljanje skladnosti pregleda in oceni prošnjo. Če je načrt skladen z določbami tega pravilnika, predlagatelju izda listino o skladnosti, ki se nanaša na preučitev načrta. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko zahteva nadaljnje teste ali dokazila, ki omogočajo presojo skladnosti z zahtevami tega pravilnika, vezana na načrt. Listina o skladnosti mora vsebovati sklepe preučitve načrta, pogoje veljavnosti, podatke, potrebne za identifikacijo načrta in, kjer to ustreza, opis predvidenega namena pripomočka. 6.3. Predlagatelj mora organ za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti, ki se nanaša na preučitev načrta, obvestiti o vseh pomembnih spremembah odobrenega načrta. Spremembe odobrenega načrta mora odobriti organ za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti, ki se nanaša na preučitev načrta, povsod, kjer bi lahko te spremembe vplivale na skladnost z bistvenimi zahtevami tega pravilnika ali pogoji, predpisanimi za uporabo in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka. Ta nova odobritev mora biti izdana v obliki dopolnila k prvotno izdani listini o skladnosti, ki se nanaša na proučitev načrta.
DODATEK IV ES - IZJAVA O SKLADNOSTI (Sistem za zagotavljanje celovite kakovosti) 1. Izdelovalec mora zagotoviti uporabo sistema za zagotavljanje kakovosti, ki je odobren za načrtovanje, izdelavo in končni pregled in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, kot je natančneje navedeno v 3. točki tega dodatka in je predmet revizije v 3.3 točki tega dodatka ter zagotoviti ustrezen nadzor, kot je natančneje določeno v 5. točki tega dodatka. Poleg tega mora izdelovalec za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, navedene v seznamu A dodatka II upoštevati postopke, določene v 4. in 6. točki tega dodatka. 2. Izjava o skladnosti je postopek, pri katerem izdelovalec, ki izpolnjuje obveznosti, določene v prejšnji točki tega dodatka, zagotavlja in izjavlja, da zadevni in vitro diagnostični medicinski pripomočki izpolnjujejo določila tega pravilnika. Izdelovalec mora označiti izdelek v skladu z bistvenimi zahtevami in 16. členom tega pravilnika in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Ta izjava se nanaša le na določene naštete izdelke ali skupine izdelkov in jo hrani izdelovalec. 3. Sistem kakovosti 3.1. Izdelovalec mora pri organu za ugotavljanje skladnosti vložiti prošnjo za oceno svojega sistema kakovosti. Prošnja mora vsebovati naslednje podatke: - ime in naslov izdelovalca in vseh ostalih izdelovalcev, ki jih zajema sistem kakovosti; - vse pomembne podatke o izdelku ali vrsti izdelka, ki jih postopek zajema; - pisno izjavo, da ni bila za isti sistem kakovosti za izdelke vložena prošnja pri nobenem drugem organu za ugotavljanje skladnosti; - dokumentacijo o sistemu kakovosti; - izjavo izdelovalca, da bo vzdrževal stanje in učinkovitost odobrenega sistema kakovosti; - izjavo izdelovalca, da bo vzdrževal ustreznost in učinkovitost odobrenega sistema kakovosti; - izdelovalec mora slediti znanstveno tehničnemu napredku in izkušnjam na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in uvajati postopke za njihovo izboljšavo, kot je omenjeno v 5. točki dodatka III. 3.2. Izdelovalčev sistem za zagotavljanje kakovosti mora zajemati vse faze izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, od načrtovanja do kontrole končnega izdelka. Izdelovalec mora v pisni obliki sistematsko in urejeno dokumentirati vse zahteve in določbe, ki se nanašajo na sistem za zagotavljanje kakovosti, torej pravila in postopke kot so na primer programi, načrti, priročniki in zapisniki o sistemu kakovosti. Vsebovati mora ustrezni opis: a) ravni kakovosti, ki jo izdelovalec želi doseči; b) organizacije poslovanja, še posebej: - organizacijske strukture, odgovornosti vodstvenega osebja in njihovih pooblastil glede kakovosti načrtovanja in izdelave izdelkov; - metode spremljanja učinkovitosti sistema kakovosti, vključno s kontrolo izdelkov, ki teh zahtev ne izpolnjujejo; c) postopkov za spremljanje in preverjanje načrta izdelka in sicer: - splošnega opisa izdelka, vključno z različnimi izvedbami; - vso dokumentacijo iz tretje do vključno trinajste alinee 3. točke dodatka III; - v primeru in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za samotestiranje podatke, omenjene v 6.1 točki dodatka III; - tehnike, uporabljene za nadzor in preverjanje načrta, procesov in sistematskih meritev, ki se bodo uporabile med načrtovanjem pripomočkov; d) postopkov za pregled in zagotavljanje kakovosti na proizvodnih stopnjah, še posebej: - postopkov, ki bodo uporabljeni, posebno v zvezi z sterilizacijo; - postopkov v zvezi z nabavo; - postopkov za označevanje izdelka, ki se oblikujejo in dopolnjujejo iz slik, specifikacij ali drugih pomembnih podatkov; e) ustreznih testov in preskusov, ki se izvajajo pred, med in po proizvodnji, njihovo pogostnost in uporabljeno testno opremo, ki mora biti validirana. Izdelovalec mora opraviti zahtevane nadzore in teste v skladu z najnovejšim tehnološkim razvojem. Nadzori in testi zajemajo proizvodne postopke vključno z določitvijo značilnosti surovin in posameznih pripomočkov ali vsake serije proizvedenih izdelkov. Pri testiranju pripomočkov, zajetih v dodatku II, seznam A, izdelovalec upošteva najnovejše razpoložljive podatke, še posebej kar zadeva biološko kompleksnost in spremenljivost vzorcev, ki se bodo testirali z določenim in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom. 3.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati sistem kakovosti, da bi ugotovil, ali ustreza zahtevam iz točke 3.2 tega dodatka. Predpostavljati mora, da sistemi zagotavljanja kakovosti, ki uresničujejo ustrezne standarde iz 5. člena tega pravilnika, izpolnjujejo zahteve. Skupina za oceno, ki jo imenuje organ za ugotavljanje skladnosti, mora imeti vsaj enega člana z izkušnjami pri oceni zadevnega tehnološkega postopka. Postopek za oceno mora vsebovati pregled prostorov izdelovalca in, v ustrezno utemeljenih primerih, tudi prostorov dobaviteljev in/ali pod-pogodbenikov izdelovalca za pregled njihovih proizvodnih procesov. Organ za ugotavljanje skladnosti obvesti izdelovalca o sklepu. Sklep mora vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno oceno. 3.4. Izdelovalec mora organ za ugotavljanje skladnosti obvestiti o vseh spremembah sistema za zagotavljanje kakovosti ali spremembah zadevnih proizvodov. Organ za ugotavljanje skladnosti mora oceniti predlagane spremembe in preveriti, ali po izvedbi teh sprememb sistem za zagotavljanje kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz točke 3.2 tega dodatka ter o zaključkih ter oceni pregleda obvestiti izdelovalca. 4. Pregled načrta izdelka 4.1. Za pripomočke, iz seznama A dodatka II mora izdelovalec poleg izpolnjevanja obveznosti iz prejšnje točke tega dodatka pri organu za ugotavljanje skladnosti vložiti prošnjo za pregled dokumentacije o načrtu izdelka, ki ga namerava proizvajati in ki sodi v kategorijo omenjeno v točki 3.1 tega dodatka. 4.2. Prošnja mora vsebovati opis načrta, izdelave in učinkovitosti zadevnega izdelka ter dokumente, ki so potrebni za oceno, ali izdelek izpolnjuje zahteve tega pravilnika, kot je navedeno v točki 3.2 (c) tega dodatka. 4.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati prošnjo in, če je izdelek skladen z določili tega pravilnika, izdati listino o skladnosti, ki se nanaša na pregled načrta. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko zahteva dopolnitev prošnje z dodatnimi dokazili, ki omogočajo oceno skladnosti z zahtevami tega pravilnika. Listina o skladnosti mora vsebovati ugotovitve o pregledu, pogoje veljavnosti, podatke o načrtu in, če je to potrebno, opis namena uporabe izdelka. 4.4. Spremembe odobrenega načrta mora ponovno odobriti organ za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti, ki se nanaša na pregled načrta, povsod, kjer bi spremembe lahko vplivale na skladnost z bistvenimi zahtevami pravilnika ali pogoji, predpisanimi za uporabo izdelka. Prosilec mora organ za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti, ki se nanaša na pregled načrta, obvestiti o vseh spremembah odobrenega načrta. Ta dodatna odobritev mora biti izdana v obliki dopolnil listini o skladnosti, ki se nanaša na pregled načrta. 4.5. Izdelovalec mora nemudoma obvestiti organ za ugotavljanje skladnosti, če pridobi podatke o spremembah povzročiteljev in markerjev infekcij, ki se bodo testirali, še posebej kot posledica biološke kompleksnosti in spremenljivosti. Izdelovalec obvesti organ za ugotavljanje skladnosti o možnih vplivih teh sprememb na delovanje določenega in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka. 5. Nadzor 5.1. Cilj nadzora je zagotoviti, da izdelovalec izpolnjuje dolžnosti, ki sledijo iz odobrenega sistema kakovosti. 5.2. Izdelovalec mora dovoliti organu za ugotavljanje skladnosti izvajanje vseh potrebnih pregledov in mu mora dati na voljo vse pomembne podatke, ki obsegajo: - dokumentacijo o sistemu kakovosti; - podatke, določene v delu sistema kakovosti, ki se nanašajo na načrt, kot so rezultati analiz, računski testi ...; - podatke, ki so določeni v delu sistema kakovosti, ki se nanašajo na izdelavo (poročila o pregledu in testni podatki, podatki o umerjanju, poročila o strokovni usposobljenosti osebja ...). 5.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora občasno izvajati ustrezne preglede in ocene, da bi zagotovil izdelovalčevo uporabo odobrenega sistema kakovosti in mora izdelovalcu predložiti poročilo o oceni. 5.4. Organ za ugotavljanje skladnosti lahko nenapovedano izvrši nadzor pri izdelovalcu. Poleg tega lahko, če je potrebno, izvaja ali zaprosi za teste, da bi preveril, ali sistem kakovosti pravilno deluje. Izdelovalcu mora predložiti poročilo o pregledu in preskušanju, ki ga je opravil. 6. Verifikacija proizvedenih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov iz seznama A dodatka II. 6.1. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz seznam A dodatka II mora izdelovalec po opravljenih pregledih in testih nemudoma predati organu za ugotavljanje skladnosti poročila o testih, opravljenih na proizvedenih pripomočkih ali vsaki seriji pripomočkov. Poleg tega mora izdelovalec skladno s predhodno dogovorjenimi pogoji in načini pripraviti vzorce proizvedenih pripomočkov ali serij pripomočkov, ki so na voljo organu za ugotavljanje skladnosti. 6.2. Izdelovalec lahko priglasi in vitro diagnostične medicinske pripomočke za vpis v register, če ga organ za ugotavljanje skladnosti v dogovorjenem roku, vendar najkasneje v 30 dneh od prejema vzorcev, ne obvesti o drugačnem sklepu vključno s pogoji veljavnosti izdanih listin o skladnosti.
DODATEK V ES - TIPSKI PRESKUS 1. ES - tipski preskus vzorca je postopek, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti ugotovi in potrjuje, da preizkušeni reprezentativni vzorec iz proizvodnje izpolnjuje zahteve tega pravilnika. 2. Prošnjo za tipski pregled vzorca mora izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik vložiti pri organu za ugotavljanje skladnosti. Prošnja za izvedbo tipskega preskusa mora vsebovati: - ime in naslov izdelovalca ali ime in naslov pooblaščenega zastopnika; - dokumentacijo, opisano v 3. točki tega dodatka, ki je potrebna za oceno skladnosti reprezentativnega vzorca zadevne proizvodnje z zahtevami tega pravilnika. Predlagatelj mora dati vzorec izdelka na voljo organu za ugotavljanje skladnosti. Ta lahko po potrebi zahteva druge vzorce; - pisno izjavo, da ni bila za isti izdelek vložena prošnja pri nobenem drugem organu za ugotavljanje skladnosti. 3. Dokumentacija mora biti podana na način, ki omogoča razumevanje načrta, izdelave in delovanja izdelka in mora vsebovati naslednje podatke: - splošni opis in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, vključno z vsemi načrtovanimi izvedbami; - vso dokumentacijo, omenjeno v tretji do vključno trinajsti alineei 3. točke dodatka III tega pravilnika; - v primeru in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za samotestiranje podatke iz 6.1 točke priloge III. 4. Organ za ugotavljanje skladnosti mora: 4.1. pregledati in oceniti dokumentacijo in potrditi, da je bil vzorec izdelka izdelan v skladu s to dokumentacijo; zabeležiti mora tudi izdelke, načrtovane v skladu z veljavnimi določili sprejetih standardov iz 5. člena tega pravilnika, kakor tudi izdelke, ki niso bili projektirani na podlagi pomembnih določil sprejetih standardov; 4.2. izvajati ali naročiti izvajanje pogodbeniku ustreznih pregledov in testov, potrebnih za potrditev, da rešitve, ki jih je sprejel izdelovalec, izpolnjujejo bistvene zahteve tega pravilnika; 4.3. izvajati ustrezne preglede in teste ali zaprositi za izvajanje teh, potrebnih za ugotovitev, da je izdelovalec, ki se je odločil, da uporabi sprejete standarde, te res uporabil; 4.4. izvajati potrebne preglede in teste na kraju, ki ga določi predlagatelj. 5. Če je vzorec izdelka skladen z določili tega pravilnika, izda organ za ugotavljanje skladnosti predlagatelju listino o skladnosti o ES - tipskem preskusu vzorca. Ta listina o skladnosti mora vsebovati ime in naslov izdelovalca, sklepe pregleda, pogoje in rok veljavnosti ter podatke, ki so potrebni za identifikacijo odobrenega vzorca. Pomembni deli dokumentacije morajo biti dodani listini o skladnosti v obliki dodatka, en izvod pa mora hraniti organ za ugotavljanje skladnosti. 6. Predlagatelj mora nemudoma obvestiti organ za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti o ES - tipskem preskusu vzorca, če pridobi podatke o spremembah povzročiteljev in markerjev infekcij, ki se bodo testirali, še posebej kot posledica biološke kompleksnosti in spremenljivosti. Izdelovalec obvesti organ za ugotavljanje skladnosti o možnih vplivih teh sprememb na delovanje določenega in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka. 6.1. Spremembe odobrenega izdelka mora odobriti organ za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal listino o skladnosti o ES - tipskem preskusu vzorca, povsod, kjer bi lahko te spremembe vplivale na skladnost z bistvenimi zahtevami ali pogoji, predpisanimi za uporabo izdelka. Ta nova odobritev mora biti izdana v obliki dopolnila k prvotno izdani listini o skladnosti o ES - tipskem preskusu vzorca. 7. Dodatne zahteve Drugi organi za ugotavljanje skladnosti lahko dobijo kopijo listine o skladnosti o ES - tipskem preskusu vzorca in/ali dopolnilo k listini. Dodatki k listinam o skladnosti morajo biti na voljo drugim organom za ugotavljanje skladnosti na utemeljeno zahtevo in po obvestilu izdelovalcu.
DODATEK VI OVERJANJE (Verifikacija ES) 1. Overjanje je postopek, pri katerem izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik zagotavlja in izjavlja, da so izdelki, ki so bili podvrženi postopku, določenem v 4. točki tega dodatka, skladni z listino o skladnosti o ES - tipskem preskusu vzorca in da izpolnjujejo zahteve tega pravilnika, ki se nanje nanašajo. 2. Izdelovalec mora sprejeti vse ukrepe v zvezi s proizvodnim postopkom, ki zagotavljajo, da so izdelki v skladu z vzorcem, opisanim v listini o skladnosti o ES - tipskem preskusu vzorca in zahtevami tega pravilnika. Pred začetkom proizvodnje mora izdelovalec pripraviti vso dokumentacijo, ki opredeljuje proizvodni postopek, sterilizacijo in primernost uporabljenih materialov, če je to potrebno, in vse druge postopke glede na najnovejše tehnične dosežke. Izdelovalec mora uresničevati vse v naprej določene predpise za zagotavitev homogenosti proizvodne serije in skladnosti izdelkov z vzorcem, ki je opisan v listini o skladnosti o ES - tipskem preskusu vzorca in z zahtevami tega pravilnika. 3. Če določeni vidiki testiranja končnih izdelkov iz 7.3 točke tega dodatka ne ustrezajo, mora izdelovalec z odobritvijo organa za ugotavljanje skladnosti določiti ustrezno testiranje, spremljanje in kontrolne metode za postopek. V zvezi z omenjenimi odobrenimi metodami se upoštevajo določila 5. točke dodatka IV. 4. Izdelovalec mora slediti znanstveno tehničnemu napredku in izkušnjam na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Vzdrževati mora sistematski postopek za pregled izkušenj v po-proizvodni fazi in uresničevati ustrezne načine za uporabo vseh potrebnih ukrepov ter obveščati pristojni organ kot je določeno v 5. točki dodatka III. 5. Organ za ugotavljanje skladnosti mora upoštevati in izvajati ustrezne preglede in teste iz 3.2 točke tega dodatka, da bi preveril skladnost izdelka z zahtevami tega pravilnika ali s pregledom in preskušanjem vsakega izdelka kot je navedeno v 6. točki tega dodatka ali pa s pregledom in preskušanjem izdelkov na statistični podlagi, kot je navedeno v 7. točki tega dodatka, odvisno od odločitve izdelovalca. Pri statističnem overjanju skladno s 7. točko tega dodatka se organ za ugotavljanje skladnosti odloči za statistične postopke za nadzor posameznih serij ali za nadzor izolirane serije. Sklep je sprejet ob posvetovanju z izdelovalcem. Če statistično overjanje ni ustrezno, se pregledi in testi opravijo na naključno izbranih vzorcih, pod pogojem, da ta postopek, povezan z ukrepi iz 3.2 točke tega dodatka, zagotavlja enakovredno raven skladnosti. 6. Overjanje s pregledom in preskušanjem vsakega izdelka 6.1. Za vsak izdelek se določijo in opravijo ustrezni testi skladno s sprejetimi standardi iz 5. člena tega pravilnika, ali pa se izvedejo enakovredni testi za preverjanje skladnosti izdelkov z vzorcem, opisanim v listini o skladnosti o tipskem pregledu in z zahtevami tega pravilnika. 6.2. Organ za ugotavljanje skladnosti mora namestiti svojo identifikacijsko številko na vsak odobren izdelek in sestaviti pisno listino o skladnosti, ki se nanaša na izvedene teste. 7. Statistično overjanje 7.1. Izdelovalec mora izdelke predložiti v obliki homogenih serij. 7.2. Iz vsake serije se odvzame en ali več naključnih vzorcev. Za izdelke, ki sestavljajo vzorec, se določijo ustrezni testi v sprejetih standardih iz 5. člena tega pravilnika ali pa je potrebno izvesti enakovredne teste za preverjanje skladnosti izdelkov z vzorcem, ki je opisan v listini o skladnosti o ES - tipskem preskusu in zahtevami tega pravilnika. 7.3. Statistična kontrola izdelkov temelji na sistemu vzorčenja, ki zagotavlja visoko raven varnosti in delovanje v skladu z najnovejšim tehničnim znanjem. Metoda vzorčenja bo utemeljena na sprejetih standardih iz 5. člena tega pravilnika z upoštevanjem specifične narave zadevnih skupin izdelkov. 7.4. Če se serija izdelka sprejme, organ za ugotavljanje skladnosti dovoli označevanje s svojo identifikacijsko številko na vsakem izdelku in sestavi pisno listino o skladnosti, ki se nanaša na izvedene teste. Vsi izdelki v seriji se lahko dajejo v promet, razen tistih iz vzorca, ki niso ustrezali zahtevam. Če je serija zavrnjena, mora organ za ugotavljanje skladnosti sprejeti ustrezne ukrepe, da bi preprečil dajanje serije v promet. V primeru pogostih zavrnitev serij lahko organ za ugotavljanje skladnosti začasno ustavi statistično overjanje. Izdelovalec lahko z odobritvijo organa za ugotavljanje skladnosti med proizvodnjo namesti na izdelke identifikacijsko številko organa za ugotavljanje skladnosti.
DODATEK VII ES - IZJAVA O SKLADNOSTI (Zagotavljanje kakovosti proizvodnje) 1. Izdelovalec mora zagotavljati uporabo sistema kakovosti, ki je odobren za proizvodnjo zadevnih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in izvajanje končnega pregleda, kot je navedeno v 3. točki tega dodatka. Izdelovalec je nadzorovan skladno s 4. točko tega dodatka. 2. Izjava o skladnosti je del postopka, pri katerem izdelovalec, ki izpolnjuje obveznosti iz prejšnje točke tega dodatka, zagotavlja in izjavlja, da so zadevni izdelki skladni z vzorcem, ki je opisan v listini o skladnosti o tipskem pregledu in izpolnjujejo določbe tega pravilnika. Izdelovalec mora označiti izdelek v skladu s 16. členom tega pravilnika in sestaviti pisno izjavo o skladnosti, ki se nanaša na te pripomočke. 3. Sistem kakovosti 3.1. Izdelovalec mora vložiti prošnjo za oceno svojega sistema kakovosti pri organu za ugotavljanje skladnosti. Prošnja mora vsebovati: - vso dokumentacijo iz 3.1 točke dodatka IV in - vso tehnično dokumentacijo o odobrenih vzorcih in kopijo listine o skladnosti o tipskem pregledu. 3.2. Sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka mora zagotoviti skladnost pripomočkov z vzorcem, ki je opisan v listini o skladnosti o ES - tipskem preskusu. Vse zahteve in določila, ki jih je izdelovalec sprejel za svoj sistem kakovosti, morajo biti sistematično in urejeno dokumentirane v obliki pisnih navodil in postopkov. Ta dokumentacija o sistemu kakovosti mora omogočiti enotno razlago načel in postopkov za zagotavljanje sistema kakovosti kot so programi, načrti, priročniki in zapisi. Vsebovati mora ustrezni opis: a) ravni kakovosti, ki jo izdelovalec želi doseči; b) organizacije poslovanja, še posebej: - organizacijske strukture, odgovornosti vodstvenega osebja in njihovih pooblastil glede kakovosti načrtovanja in izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov; - metode spremljanja učinkovitosti sistema kakovosti, vključno s kontrolo izdelkov, ki teh zahtev ne izpolnjujejo; c) postopkov za pregled in zagotavljanje kakovosti na proizvodni stopnji, še posebej: - postopkov, ki bodo uporabljeni, posebno kar zadeva sterilizacijo; - postopkov v zvezi z nabavo; - postopkov za identifikacijo izdelka, ki so razvidni iz risb, specifikacij ali drugih pomembnih dokumentov na vsaki stopnji proizvodnje; d) ustreznih testov in poskusov, ki se izvajajo pred, med in po proizvodnji, njihovo pogostost in uporabljeno testno opremo, ki mora biti validirana. 3.3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora pregledati sistem kakovosti, da bi ugotovil, ali ustreza zahtevam iz prejšnje točke tega dodatka. Predpostavljati mora, da sistemi zagotavljanja kakovosti, ki uresničujejo ustrezne standarde iz 5. člena tega pravilnika, izpolnjujejo zahteve. Skupina za oceno, ki jo imenuje organ za ugotavljanje skladnosti mora imeti izkušnje pri oceni zadevnega tehnološkega postopka. Postopek za oceno mora vsebovati pregled prostorov izdelovalca in, v ustrezno utemeljenih primerih, tudi prostorov dobaviteljev in/ali pogodbenikov za pregled njihovih proizvodnih procesov. Po končnem pregledu je o sklepu obveščen izdelovalec. Sklep mora vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno oceno. 3.4. Izdelovalec mora organ za ugotavljanje skladnosti obvestiti o vseh spremembah sistema za zagotavljanje kakovosti. Organ za ugotavljanje skladnosti mora oceniti predlagane spremembe in preveriti, ali po izvedbi teh sprememb sistem za zagotavljanje kakovosti še vedno izpolnjuje zahteve iz 3.2 točke tega dodatka. Po prejemu zgoraj omenjenih podatkov mora o svojem sklepu obvestiti izdelovalca. Ta sklep mora vsebovati zaključke pregleda in utemeljeno oceno. 4. Nadzor Uporabi se določba 5. točke dodatka IV tega pravilnika. 5. Overjanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov iz seznama A dodatka II 5.1. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz seznama A dodatka II mora izdelovalec po zaključku kontrole in testov organu za ugotavljanje skladnosti predati ustrezna poročila o testih, opravljenih na proizvedenih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ali na vsaki seriji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Poleg tega mora skladno s predhodnim dogovorom z organom za ugotavljanje skladnosti predložiti vzorce proizvedenih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ali serij in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. 5.2. Izdelovalec lahko priglasi in vitro diagnostične medicinske pripomočke za vpis v register medicinskih pripomočkov, razen če mu organ za ugotavljanje skladnosti v dogovorjenem času, vendar najkasneje v 30 dneh po prejemu vzorca, sporoči drugačen sklep, ki vsebuje predvsem pogoje veljavnosti izdanih listin o skladnosti.
DODATEK VIII IZJAVA IN POSTOPKI V ZVEZI S PRIPOMOČKI ZA OVREDNOTENJE DELOVANJA 1. Za ovrednotenje delovanja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik sestavi izjavo, ki vsebuje podatke, določene v 2. točki tega dodatka, in zagotovi, da so izpolnjene določbe tega pravilnika. 2. Izjava mora vsebovati naslednje podatke: - podatke, ki dopuščajo identifikacijo določenega in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka; - načrt ovrednotenja, ki navaja predvsem namen, znanstvene, tehnične ali zdravstvene razloge, obseg ovrednotenja in število določenih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov; - seznam laboratorijev ali drugih ustanov, ki sodelujejo pri proučevanju ovrednotenja; - datum začetka in predvideno trajanje ovrednotenj in v primeru in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za samotestiranje lokacijo in število udeleženih nestrokovnih oseb; - izjavo, da določen in vitro diagnostični medicinski pripomoček izpolnjuje ustrezne zahteve tega pravilnika poleg vidikov, ki so zajeti z ovrednotenjem in poleg vidikov, ki so izrecno navedeni v izjavi ter da so bili sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti bolnika, uporabnika in drugih oseb. 3. Izdelovalec mora hraniti dokumentacijo, ki omogoča razumevanje načrta, proizvodnje in lastnosti izdelka pri delovanju, vključno s pričakovanimi lastnostmi, tako da bo dopuščala presojo skladnosti z zahtevami tega pravilnika. Izdelovalec mora v obdobju, ki se konča vsaj pet let po koncu ovrednotenja, hraniti dokumentacijo in jo na zahtevo pristojnega organa dati na vpogled. Izdelovalec mora zagotoviti skladnost proizvedenih izdelkov z dokumentacijo, omenjeno v prejšnjem odstavku te točke. 4. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, namenjene ovrednotenju delovanja, veljajo določbe prvega, drugega in tretjega odstavka 10. člena tega pravilnika.
DODATEK IX POGOJI, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI 1. Organi za ugotavljanje skladnosti in osebje, ki izvaja ocenjevanje in overjanje, ne smejo biti povezani z izdelovalci in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ne z dobavitelji ali uporabniki in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Ne smejo sodelovati pri načrtovanju, oblikovanju, trženju ali vzdrževanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, kar pa ni ovira za izmenjavo tehničnih podatkov z izdelovalcem. 2. Organ za ugotavljanje skladnosti mora izvajati ocenjevanje in overjanje s strokovno usposobljenimi kadri, ki morajo biti pri svojem delu finančno neodvisni. Če bi organ za ugotavljanje skladnosti sklenil pogodbo s podizvajalcem za posebne naloge, povezane s postopki ocenjevanja skladnosti, mora najprej zagotoviti, da podizvajalec izpolnjuje določbe tega pravilnika. Organ za ugotavljanje skladnosti mora hraniti ustrezne dokumente, ki omogočajo presojo kvalifikacije podizvajalca in dela, ki ga je opravil skladno s tem pravilnikom ter ga dati na voljo državnim organom. 3. Organ za ugotavljanje skladnosti mora biti sposoben opraviti vse naloge iz dodatkov III do VII in za katere je bil imenovan, ne glede na to, ali naloge opravlja sam ali je zanje odgovoren. Imeti mora na voljo ustrezno strokovno usposobljeno osebje ter potrebno tehnično opremo, da lahko strokovno opravlja administrativne in tehnične naloge v zvezi s preverjanjem. To vključuje dovolj strokovnega osebja v organizaciji, ki ima ustrezne izkušnje in znanje, potrebne za presojo biološke in medicinske funkcionalnosti in delovanja pripomočkov, za katere je bil imenovan, glede na zahteve tega pravilnika in predvsem na zahteve dodatka I. Imeti mora tudi dostop do opreme, ki je potrebna za posebno preverjanje. 4. Strokovno osebje, ki je odgovorno za preskušanje, mora: - biti tehnično in poklicno usposobljeno z ustrezno prakso; - imeti zadovoljivo znanje o zahtevah za preskuse, ki jih opravlja, in imeti ustrezne izkušnje s takimi preskusi; - biti sposobno sestaviti certifikate, zapise in poročila, ki so potrebna za overjanje opravljenih preskusov. 5. Organ za ugotavljanje skladnosti mora biti neodvisen. Denarno nadomestilo ne sme biti odvisno od števila ali rezultatov opravljenih pregledov. 6. Organ za ugotavljanje skladnosti mora zavarovati odškodninsko odgovornost, razen če za odgovornost jamči država v skladu z zakonodajo. 7. Osebje organa mora varovati poslovno tajnost vseh podatkov, do katerih je prišlo med opravljanjem svojih nalog (razen do pristojnih upravnih državnih organov) po tem pravilniku ali po kakršnih koli določilih drugih zakonov, ki veljajo v Republiki Sloveniji.
DODATEK XI IZDELAVA IN PROMET Z IN VITRO DIAGNOSTIČNIMI MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI 1. Izdelovalci in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji morajo izpolnjevati pogoje glede prostora, opreme, števila in ustrezne strokovne izobrazbe ter dodatne usposobljenosti kadrov, ki so potrebni za izdelavo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Postopek izdelave in dokumentacijo o izdelku morajo voditi v skladu s sistemom zagotavljanja kakovosti in na način, da je zagotovljeno varovanje javnega zdravja. Prostori, oprema in dokumentacija morajo biti na voljo za nemoten nadzor pristojnemu organu in pristojni inšpekciji. 2. Izdelovalci in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji morajo imeti zaposleno odgovorno osebo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najmanj VI. stopnjo izobrazbe biomedicinske smeri. O ustreznosti stopnje in smeri izobrazbe odloča pristojni organ. 3. Tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov zastopa na območju Republike Slovenije pravna ali fizična oseba, ki ima z njim sklenjeno zastopniško pogodbo, ali podružnica tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji. Pravna ali fizična oseba iz prejšnjega odstavka mora predložiti dokazilo o zastopanju in dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno z zadevnim in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki je veljavno na območju Republike Slovenije, podružnica pa dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti tujega izdelovalca. Pravne ali fizične osebe iz prvega odstavka točke, so dolžne obnavljati veljavnost dokumentov o zastopanju in zavarovanju odškodninske odgovornosti in jih hraniti na svojem sedežu tako, da so na vpogled v primeru nadzora. 4. Pravne ali fizične osebe in podružnice iz prejšnje točke morajo imeti za spremljanje neželenih škodljivih učinkov in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov zaposleno odgovorno osebo iz 2. točke tega dodatka. 5. Pravna ali fizična oseba, ki opravlja dejavnost prometa na debelo z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, mora opravljati dejavnost na način, da je zagotovljeno varovanje javnega zdravja. Imeti mora zaposleno odgovorno osebo z najmanj VI. stopnjo izobrazbe biomedicinske smeri za spremljanje in javljanje neželenih učinkov in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter za ukrepanje v primeru tveganja. 6. Odgovorna oseba iz prejšnje točke mora zagotoviti sledljivost izdelka in načrt takojšnjega ukrepanja in obveščanja v primeru ogrožanja varovanja javnega zdravja. 7. Pogoje za opravljanje dejavnosti prometa na drobno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki v specializirani prodajalni določa pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z medicinskimi pripomočki na drobno (Uradni list RS, št. 73/00).
DODATEK XII PRIGLASITEV VPISA PRAVNIH ALI FIZIČNIH OSEB V REGISTER IZDELOVALCEV OZIROMA DOBAVITELJEV IN VITRO DIAGNOSTIČNIH MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV 1. Priglasitev za vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov se začne s pisno vlogo predlagatelja pristojnemu organu, ki vsebuje: - spremni dopis, - izpolnjen obrazec REG-PR/FIZ-IVD, - dokumentacijo za vpis v ustrezen register, - izpolnjen obrazec REG-MED/IVD/ODG s priloženimi zahtevanimi dokazili. 2. Spremni dopis mora vsebovati predmet priglasitve, datum, ime in priimek, naziv ter podpis odgovorne osebe predlagatelja. Spremnemu dopisu mora biti priložen izpolnjen obrazec REG-PR/FIZ- IVD in/ali PROD/SPEC-IVD. Če je predlagatelj pristojnemu organu že predložil določena dokazila se lahko na ta sklicuje in sklic navede v obrazcu. 3. Dokumentacija za priglasitev vpisa pravnih ali fizičnih oseb v register izdelovalcev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov oziroma njihovih zastopnikov vsebuje naslednja dokazila: - izpisek iz sodnega registra za gospodarske družbe, ne starejši od treh mesecev; - priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu Republiške uprave za javne prihodke; - opredelitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, glede na seznam A in seznam B iz v dodatka II tega pravilnika; - dokazila o strokovni izobrazbi odgovorne osebe izdelovalca oziroma odgovorne osebe zastopnika/podružnice iz 2. točke dodatka XI. ter vsa morebitna dodatna strokovna usposabljanja v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki; - dokazila o zaposlitvi odgovorne osebe iz prejšnje alinee (pogodba o zaposlitvi, obrazec iz pokojninskega in invalidskega ter zdravstvenega zavarovanja -M2); - potrdilo o plačilu ustrezne višine stroškov postopka v skladu z odredbo o stroških (Uradni list RS, št. 93/00, 109/00 in 6/01); - plačilo upravne takse v ustrezni višini v skladu z zakonom o upravnih taksah (Uradni list RS, št. 8/00, 44/00 in 81/00). 4. Dokumentacija za priglasitev vpisa pravnih ali fizičnih oseb v register dobaviteljev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov oziroma njihovih zastopnikov vsebuje naslednja dokazila: - izpisek iz sodnega registra za gospodarske družbe, ne starejši od treh mesecev; - priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu Republiške uprave za javne prihodke; - opredelitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, glede na seznam A in seznam B opisan v dodatku II. tega pravilnika; - dokazila o strokovni izobrazbi odgovorne osebe izdelovalca oziroma odgovorne osebe zastopnika/podružnice iz 5. točke dodatka XI. ter vsa morebitna dokazila o dodatnih strokovnih usposabljanj glede in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov; - dokazila o zaposlitvi odgovorne osebe iz prejšnje alinee (pogodba o zaposlitvi, obrazec iz pokojninskega in invalidskega ter zdravstvenega zavarovanja -M2); - potrdilo o plačilu ustrezne višine stroškov postopka v skladu z odredbo o stroških (Uradni list RS, št. 93/00, 109/00 in 6/01); - plačilo upravne takse v ustrezni višini v skladu z zakonom o upravnih taksah (Uradni list RS, št. 8/00, 44/00 in 81/00). 5. Dokumentacija za priglasitev vpisa v register pravnih ali fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost prometa na drobno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki v specializiranih prodajalnah vsebuje naslednja dokazila: - izpolnjen obrazec PROD/SPEC-IVD z vsemi dokumenti v skladu s pravilnikom o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z medicinskimi pripomočki na drobno (Uradni list RS, št. 73/00). 6. Tujega izdelovalca in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov zastopa na območju Republike Slovenije: - pravna ali fizična oseba, ki ima s tujim izdelovalcem sklenjeno zastopniško pogodbo ali - podružnica tujega izdelovalca s sedežem v Republiki Sloveniji. Pravna ali fizična oseba iz prejšnjega odstavka te točke mora predložiti izpolnjen obrazec REG- MED/ IVD/ODG ter dokazilo o zastopanju in dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno z zadevnim in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki je veljavno na območju Republike Slovenije, podružnica pa dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti tujega izdelovalca. 7. Vsa zgoraj našteta dokazila se predložijo v obliki fotokopije, kolikor ni predpisana drugačna oblika. Pristojni organ lahko od predlagatelja zahteva izvirnike dokumentov na vpogled. Dokazila v elektronski obliki morajo biti podana tudi v enem pisnem izvodu. Dokazila v tujem jeziku morajo biti pristojnemu organu predložena v overjenem prevodu v slovenski jezik po sodnem tolmaču. 8. Pristojni organ obravnava le formalno popolne vloge. Vloga za vpis v ustrezen register je formalno popolna, če je sestavljena skladno s določili tega dodatka. Če vloga ni popolna, pristojni organ pisno pozove predlagatelja, da jo v 30 dneh od prejema obvestila dopolni. V primeru, da predlagatelj vloge ne dopolni v določen roku, pristojni organ vlogo za vpis v ustrezen register s sklepom zavrže. 9. Pristojni organ najkasneje v 30 dneh od datuma prejetja popolne priglasitve vpiše predlagatelja v ustrezen register in o tem izda potrdilo o vpisu pravne ali fizične osebe v register izdelovalcev in/ali dobaviteljev in vitro medicinskih pripomočkov. Pristojni organ vodi ustrezne registre v skladu z 12. členom tega pravilnika. 10. Pristojni organ lahko med postopkom priglasitve in ugotavljanja formalne popolnosti vloge zahteva od predlagatelja dodatna dokazila ali ustrezno ustno obrazložitev in v ta namen določi potreben rok. Do izpolnitve teh zahtev rok iz prejšnje točke ne teče. 11. Predlagatelj je dolžan pisno priglasiti pristojnemu organu vsako spremembo, ki se nanaša na vpis v register oziroma dokumentacijo iz 3., 4. in 5. in 6. točke tega dodatka. Za postopek priglasitve sprememb se smiselno uporabljajo določila tega dodatka, ki veljajo za postopek priglasitve vpisa v register izdelovalcev in/ali dobaviteljev in vitro medicinskih pripomočkov. 12. Pravne ali fizične osebe pristojni organ izbriše iz registra izdelovalcev in/ali dobaviteljev in vitro medicinskih pripomočkov v naslednjih primerih: - če pravna ali fizična oseba ne izpolnjuje več pogojev za opravljanje dejavnosti izdelave in/ali dobavljanja - prometa na debelo skladno s predpisi in določili tega pravilnika ter tega dodatka; - na pisni predlog predlagatelja.
DODATEK XIII PRIGLASITEV VPISA IN VITRO DIAGNOSTIČNIH MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV V REGISTER MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV 1. Vpis in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v register lahko priglasijo izdelovalci in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ali njihovi zastopniki oziroma podružnice tujih izdelovalcev ter pravne ali fizične osebe, ki opravljajo promet na debelo in imajo svojo dejavnost vpisano v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov pri pristojnem organu. Predlagatelji, ki nastopajo v imenu tujih izdelovalcev, morajo pristojnemu organu predložiti pogodbo o zastopanju, ter dokazilo o zavarovanju odškodninske odgovornosti izdelovalca ali dobavitelja za izdelek. 2. Za postopek priglasitve vpisa in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov se smiselno uporabljajo določbe tega pravilnika, ki veljajo za postopek priglasitve vpisa v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov. 3. Dokumentacija za vpis in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov vsebuje: - izpolnjen obrazec REG-MED/PRIP-IVD za priglasitev vpisa in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v register medicinskih pripomočkov; - izjavo izdelovalca o razvrstitvi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka: - pripomočki na seznamu A, dodatek II; - pripomočki na seznamu B, dodatek II; - pripomočki za samotestiranje, ki niso v dodatku II; - vsi drugi pripomočki (vsi pripomočki razen tistih na seznamu A in B ter za samotestiranje); - izjavo izdelovalca o skladnosti z bistvenimi zahtevami, skladno s postopkom opisanim v dodatku III, v originalu oziroma notarsko overjeni kopiji; - za: - pripomočke na seznamu A, dodatek II; - pripomočke na seznamu B, dodatek II; - pripomočke za samotestiranje, ki niso v dodatku II listino o skladnosti, izdano s strani organa za ugotavljanje skladnosti, in sicer ES certifikat o skladnosti v izvirniku oziroma v notarsko overjeni kopiji za izdelke tujih izdelovalcev. Za izdelke domačih izdelovalcev pa listino o skladnosti, ki jo je izdal organ za ugotavljanje skladnosti v Republiki Sloveniji; - izjavo izdelovalca, da hrani popolno dokumentacijo vključno z veljavnimi katalogi izdelkov o in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku in da jo bo na zahtevo pristojnega organa ali pristojne inšpekcijske službe predložil, v originalu oziroma v notarsko overjeni kopiji; - dokazilo o plačilu stroškov vpisa v register medicinskih pripomočkov skladno z odredbo o stroških (Uradni list RS, št. 93/00, 109/00 in 6/01); - plačilo upravne takse skladno z zakonom o upravnih taksah (Uradni list RS, št. 8/00, 44/00 in 81/00). 4. Veljavnost vpisa v register medicinskih pripomočkov je vezana na veljavnost listine o skladnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka z bistvenimi zahtevami, ki jo je izdal pristojni organ za ugotavljanje skladnosti. Predlagatelj je dolžan redno obnavljati veljavnost listine o skladnosti iz prejšnjega odstavka in druge listine, ki so vezane na rok veljavnosti. Listine iz prvega odstavka te točke je predlagatelj dolžan hraniti na svojem sedežu in jih na zahtevo pristojnih organov predložiti na vpogled. V primeru, da veljavnost listin iz prejšnjih odstavkov ni obnovljena oziroma podaljšana, pristojni organ izbriše in vitro diagnostični medicinski pripomoček iz registra medicinskih pripomočkov.