Na podlagi 6. točke drugega odstavka 6. člena zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00 in 42/02 ), izdaja minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o živilih, obsevanih z ionizirajočim sevanjem
1. člen
Ta pravilnik določa pogoje za proizvodnjo, promet in uvoz živil in živilskih sestavin, ki so obsevana z ionizirajočim sevanjem (v nadaljnjem besedilu: obsevana živila).
Pravilnik se ne uporablja za:
a) živila, ki so obsevana z ionizirajočim sevanjem iz merilnih in inšpekcijskih naprav, pod pogoji, da:
– absorbirana doza ni višja od 0,01 Gy pri obsevanju z nevtroni in 0,5 Gy pri obsevanju z drugimi viri ionizirajočega sevanja,
– najvišje energije rentgenskih ali gama žarkov ne presegajo 10 MeV, da najvišje energije nevtronov ne presegajo14 MeV, in da najvišje energije drugih virov ionizirajočega sevanja ne presegajo 5 MeV,
b) obsevana živila, pripravljena za bolnike, ki potrebujejo sterilne diete pod zdravniškim nadzorom.
2. člen
Pogoji, ki morajo biti izpolnjeni za obsevana živila, in nameni za katere se lahko obsevajo živila, so določeni v Prilogi I, ki je sestavni del tega pravilnika.
V času obsevanja morajo biti živila zdravstveno ustrezna.
Živila se smejo obsevati le z viri, ki so navedeni v Prilogi II, ki je sestavni del tega pravilnika, in v skladu z zahtevami iz Priporočenega mednarodnega kodeksa ravnanja za obratovanje objektov za obsevanje živil iz prve alinee drugega odstavka 8.člena tega pravilnika.
Skupna povprečna absorbirana doza se določi v skladu s Prilogo III, ki je sestavni del tega pravilnika.
3. člen
Seznam živil, ki jih je dovoljeno obsevati z ionizirajočim sevanjem ter dovoljene najvišje doze obsevanja so navedeni v Prilogi IV, ki je sestavni del tega pravilnika.
4. člen
Če je živilo, v sklopu enotnega postopka obsevano večkrat, z namenom, da bi se dosegel želeni učinek, skupna povprečna absorbirana doza določena v skladu z 2. členom tega pravilnika, ne sme biti presežena.
Živilo se ne sme obsevati v kombinaciji s katero koli kemijsko obdelavo živila, ki ima enak namen razen, če to dovoli Urad za živila in prehrano (v nadaljnjem besedilu: urad).
5. člen
Obsevana živila, ki so namenjena končnemu potrošniku in obratom javne prehrane morajo imeti oznako „obsevano“ ali „obdelano z ionizirajočim sevanjem“, ki se navede na označbi, na način, določen v pravilniku, ki ureja splošno označevanje predpakiranih živil.
Če gre za obsevana živila, ki se prodajajo v razsutem stanju, se oznako iz prejšnjega odstavka navede skupaj z imenom živila na označbi ali obvestilu na oziroma ob vsebniku, v katerem so živila.
Kadar se obsevano živilo uporablja kot sestavina, mora biti oznaka iz prvega odstavka tega člena navedena poleg sestavine v seznamu sestavin.
Kadar se obsevano živilo uporablja kot sestavina živila, ki se prodaja v razsutem stanju, se oznako iz prvega odstavka tega člena navede poleg sestavine v seznamu sestavin na označbi ali obvestilu na oziroma ob vsebniku, v katerem so živila.
Obsevane sestavine, ki se uporabljajo v sestavljenih živilih, se označijo z oznako iz prvega odstavka tega člena, četudi prestavljajo manj kot 25% končnega proizvoda.
6. člen
Obsevana živila, ki niso namenjena končnemu potrošniku in obratom iz sistema javne prehrane, se označi z:
– oznako“obsevano“ ali „obdelano z ionizirajočim sevanjem“ za označevanje obsevanih živil in obsevanih sestavin, ki jih vsebuje neobsevano živilo,
– imenom in naslovom firme oziroma objekta (v nadaljnjem besedilu: objekti za obsevanje), ki je obsevanje izvajal, ali z njegovo referenčno številko.
7. člen
Podatki o obsevanju iz 5. in 6. člena tega pravilnika morajo biti navedeni na dokumentih, ki so priloženi obsevanim živilom, ali se nanje nanašajo.
8. člen
Urad izda dovoljenje za obratovanje objekta za obsevanje živil in mu podeli referenčne številke.
Dovoljenje iz prejšnjega odstavka urad podeli, če objekt:
– izpolnjuje pogoje iz Priporočenega mednarodnega kodeksa ravnanja za obratovanje objektov za obsevanje živil, ki ga je izdala Skupna FAO/WHO Codex Alimentarius komisija (sklic FAO/WHO/CAC, vol. XV, 1. izdaja) in vse dodatne zahteve, ki jih lahko predpiše urad,
– ima določeno osebo, odgovorno za skladnost z vsemi potrebnimi pogoji o uporabi postopkov obsevanja.
Če objekt za obsevanje ne izpolnjuje pogojev iz prejšnjega odstavka, urad odvzame dovoljenje za obratovanje.
Urad v Uradnem listu Republike Slovenije objavi seznam objektov, za katere je bilo v okviru uradnega nadzora ugotovljeno, da izpolnjujejo pogoje iz tega pravilnika.
9. člen
Uradni nadzor nad objekti za obsevanje in obsevanimi živili izvaja Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije.
10. člen
Urad sodeluje z mednarodnimi organi, pristojnimi za obsevanje živil, in jim posreduje:
– imena, naslove in referenčne številke objektov za obsevanje živil,
– izdana dovoljenja za obratovanje objektov za obsevanje živil.
Letno urad mednarodnim organom, pristojnim za obsevanje živil, predloži:
– rezultate pregledov objektov za obsevanje živil, ki se nanašajo zlasti na podatke o skupinah in količinah obsevanih živil in absorbiranih dozah,
– rezultate uradnega nadzora nad obsevanimi živili, ki ga izvaja Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije.
11. člen
Postopki za ugotavljanje obsevanosti živil morajo biti v skladu z metodami, ki so standardizirane in validirane.
12. člen
Objekti za obsevanje morajo voditi evidenco o uporabljenih virih ionizirajočega sevanja, ki za vsako serijo obsevanih živil vsebuje naslednje podatke:
1. vrsto in količino obsevanih živil,
2. oznako serije (lot) živila,
3. ime osebe, ki je odredila obsevanje,
4. ime prejemnika obsevanih živil,
5. datum obsevanja,
6. embalaža, ki je uporabljena med obsevanjem,
7. podatke o nadzoru postopka obsevanja v skladu s Prilogo III, o preverjanju rezultatov meritev z dozimetri, predvsem primerjanju s podatki o nižjih in višjih mejah, absorbiranih dozah in vrsti ionizirajočega sevanja,
8. začetne validacijske meritve doze.
Dokumentacijo iz prejšnjega odstavka je potrebno hraniti najmanj pet let.
13. člen
Obsevana živila se lahko uvažajo, če:
– izpolnjujejo pogoje iz tega pravilnika,
– se predloži dokumentacija, ki vsebuje ime in naslov objekta za obsevanje in podatke iz prejšnjega člena,
– je bilo živilo obsevano v objektu, ki ima dovoljenje za obratovanje.
14. člen
Materiali, uporabljeni za pakiranje obsevanih živil, morajo, poleg izpolnjevanja zahtev o njihovi zdravstveni ustreznosti, ustrezati temu namenu.
15. člen
Pravne in fizične osebe, ki proizvajajo obsevana živila morajo uskladiti svojo dejavnost s tem pravilnikom do 31. 12. 2002.
Obsevana živila, ki niso označena v skladu s tem pravilnikom, so lahko v prometu najkasneje do 31. 12. 2002.
16. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati 5. člen pravilnika o splošnem označevanju predpakiranih živil (Uradni list RS, št. 71/00) in se preneha uporabljati pravilnik o pogojih, pod katerimi se smejo dajati v promet živila in predmeti splošne rabe, konservirani s sevanjem (Uradni list SFRJ, št. 68/84) v delu, ki se nanaša na obsevanje živil.
17. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0220-19/2002-1
Ljubljana, dne 19. julija 2002.
prof. dr. Dušan Keber, dr. med. l. r.
Minister
za zdravje
Soglašam!
mag. Franci But l. r.
Minister
za kmetijstvo,
gozdarstvo in prehrano
PRILOGA I
POGOJI ZA OBSEVANJE ŽIVIL
Živila se lahko obsevajo, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
- obstaja upravičena tehnološka potreba,
- obsevanje ne predstavlja nobene nevarnosti za zdravje in se
izvaja po predpisanih pogojih,
- koristi potrošniku,
- se ne uporabljajo kot nadomestek za dobro higiensko, dobro
proizvodno ali dobro kmetijsko prakso.
Živila se lahko obsevajo samo v naslednje namene:
- za preprečevanje in zmanjševanje širjenja bolezni, povzročenih
z živili oziroma s hrano, z uničenjem organizmov, ki povzročajo
bolezni,
- za zmanjšanje pokvarljivosti živil z zaustavljanjem ali
preprečevanjem procesov gnitja oziroma razpadanja, in uničenjem
organizmov, ki so vzrok za pokvarljivost živil,
- za zmanjšanje izgub živil zaradi prezgodnjega zorenja, klitja
ali brstenja,
- za uničenje organizmov v živilih, ki so škodljivi rastlinam ali
rastlinskim proizvodom.
PRILOGA II
VIRI IONIZIRAJOČEGA SEVANJA
Živila se smejo obsevati samo z naslednjimi viri ionizirajočega
sevanja:
a) žarki gama iz radionuklidov Co- 60 ali Cs-137;
b) rentgenskimi žarki iz naprav, ki delujejo pri energiji 5 MeV
ali manj;
c) elektroni iz naprav, ki delujejo pri energiji 10 MeV ali manj.
PRILOGA III
1. DOZIMETRIJA
Skupna povprečna absorbirana doza
Predpostavlja se, da so za namene ugotavljanja zdravstvene
ustreznosti živil, obsevanih s skupno povprečno dozo 10 kGy ali
manj, vsi kemični učinki zaradi sevanja v izbranem območju doze
sorazmerni dozi.
Skupna povprečna doza D se določi z naslednjim integralom za
skupno prostornino blaga:
1
D = --- integral t (x,y,z) o (x,y,z) dV
M
kjer je M = skupna masa obsevanega vzorca
t = gostota v točki (x, y, z)
o = odmerek absorbirane doze v točki (x, y, z)
dV = dx dy dz infinitezimalni element prostornine, ki dejansko
predstavlja prostorske deleže
Skupna povprečna absorbirana doza se lahko določi za homogene
proizvode ali blago v razsutem stanju očitne homogene gostote z
načrtovano ali naključno razporeditvijo primernega števila
dozimetrov po celotni prostornini blaga. Iz tako določenih doz se
lahko izračuna povprečje, kar je skupna povprečna absorbirana
doza.
Če je oblika krivulje porazdelitve doze v proizvodu jasno
določena, sta znana položaja najnižje in najvišje doze. Za oceno
skupnega povprečnega odmerka lahko uporabimo meritve
porazdeljenega odmerka v obeh navedenih položajih v nizu vzorcev
proizvoda.
V nekaterih primerih bo srednja vrednost povprečnih vrednosti
najnižje doze (Dmin) in najvišje doze (Dmax) zadovoljiva ocena
skupnega odmerka. V takih primerih je:
Dmax + Dmin
skupni povprečni odmerek je približno -------------
2
Dmax
Razmerje ------ ne sme presegati vrednosti 3.
Dmin
2. POSTOPKI
2.1. Pred začetkom obsevanja živila se določi mesto najnižje in
najvišje doze tako, da se doze izmerijo skozi celotno prostornino
proizvoda. Te validacijske meritve morajo biti nekajkrat
ponovljene (npr. 3-5-krat), da se določi toleranca sprememb
gostote in geometrije proizvoda.
2.2. Meritve je treba ponoviti vedno, kadar se proizvod, njegova
geometrija ali pogoji obsevanja spremenijo.
2.3. Med postopkom se izvajajo meritve doze, ki zagotovijo, da
meje doze niso presežene. Meritve je treba izvajati z
namestitvijo dozimetrov na položaj najnižje in najvišje doze, ali
na referenčni položaj. Vrednost doze na referenčnem položaju mora
biti vezana na najvišjo in najnižjo vrednost. Referenčni položaj
mora biti na ustrezni točki v ali na proizvodu, kjer se doza manj
spreminja.
2.4. Meritve doze po običajnem postopku morajo biti izvedene v
rednih časovnih presledkih med proizvodnjo vsake serije.
2.5. Kadar gre za obsevanje sipkega, neembaliranega blaga, mesta
najnižje in najvišje doze ni mogoče določiti. V takem premeru je
najbolje uporabiti naključno dozimetrično vzorčenje, da se
ugotovijo skrajne vrednosti doze.
2.6. Meritve doze je treba izvajati s priznanimi dozimetričnimi
napravami, meritve pa bi morale biti sledljive do primarnih
standardov.
2.7. Med obsevanjem je treba določene parametre objekta za
obsevanje nadzirati in jih nenehno beležiti. Parametri objektov z
radionuklidi vključujejo hitrost premikanja proizvoda ali čas,
porabljen v območju sevanja in pozitivni znak za pravilni položaj
vira. Parametri za objekte s pospeševalniki vključujejo hitrost
premikanja proizvoda, energijo in tok elektronov ter širino
obsevanega območja.
PRILOGA IV
SEZNAM ŽIVIL, KI JIH JE DOVOLJENO OBSEVATI IN NAJVIŠJE DOVOLJENE
DOZE OBSEVANJA
-----------------------------------------------------------------
Skupina živila Najvišja skupna povprečena
absorbirana doza (kGy)
-----------------------------------------------------------------
Posušena aromatična zelišča,
začimbe in vrtna zelišča 10
-----------------------------------------------------------------
