Na podlagi četrtega odstavka 11. člena in šestega odstavka 23. člena zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o postopku prijave in načinu ocenjevanja novih snovi*
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(namen)
Ta pravilnik določa vsebino, roke in postopke ob prijavi novih snovi, ki se dajejo v promet v Republiki Sloveniji oziroma v carinskem območju Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), ter način ocenjevanja in temeljna načela za izdelavo ocene tveganja, ki jo nova snov lahko predstavlja za človeka ali okolje.
2. člen
(pomen izrazov)
Izrazi v tem pravilniku imajo enak pomen kot v zakonu o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99).
V tem pravilniku se uporabljajo tudi naslednji izrazi:
a) znanstvene raziskave in razvoj je znanstveno poskušanje, analize ali kemijske raziskave, ki se izvajajo v nadzorovanih pogojih. Vključuje ugotavljanje specifičnih lastnosti snovi, njenega delovanja, učinkovitosti, škodljivih vplivov na zdravje človeka ali okolje, kot tudi znanstvene raziskave v zvezi z razvojem novega pripravka,
b) v uporabo usmerjene raziskave in razvoj je nadaljnji razvoj snovi, kjer se na poskusni ali proizvodni ravni raziskujejo nove možnosti uporabe snovi,
c) ugotovitev nevarnih lastnosti je opredelitev škodljivih lastnosti in delovanja, ki jih ima snov sama po sebi,
d) ocena razmerja med odmerkom oziroma koncentracijo in učinkom je ocena odvisnosti nastanka posledic in njihove resnosti od odmerka ali stopnje izpostavljenosti snovi,
e) ocena izpostavljenosti pomeni določitev emisij, razširjanja, hitrosti gibanja v okolju ter pretvorbe oziroma razpada snovi, ter ocena dejanskega ali pričakovanega odmerka oziroma izpostavljenosti različnih skupin prebivalstva in posameznih delov okolja (vode, zraka in zemlje) tej snovi,
f) opredelitev tveganja je ocena pogostnosti in resnosti škodljivih učinkov, ki se lahko pojavijo pri ljudeh ali v posameznih delih okolja (voda, zrak in zemlja) zaradi dejanske ali pričakovane izpostavljenosti snovi in je lahko izražena tudi kvantitativno,
g) priporočilo za zmanjšanje tveganja je seznam priporočenih ukrepov, s katerimi je mogoče zmanjšati tveganje za človeka in okolje, ki se pojavi z dajanjem nove snovi v promet,
h) homopolimer je polimer, sestavljen iz ene vrste monomernih enot,
i) kopolimer je polimer, ki ga sestavlja več vrst monomernih enot,
j) polimer za katerega velja skrajšani postopek prijave je polimer, ki zadošča kriterijem iz 3. člena priloge 1 tega pravilnika,
k) družina polimerov je skupina homopolimerov ali kopolimerov z relativno podobno povprečno molsko maso oziroma sestavo (razmerjem) monomernih enot, ki nastanejo zaradi namerno spremenjenih sinteznih pogojev pri istem sinteznem postopku. Polimere kot družino je mogoče obravnavati:
– homopolimere z relativno podobnimi M(n),
– kopolimere:
– z različno sestavo komponent, vendar v relativno ozkem razponu Mn, ali
– z relativno podobno sestavo, če so njihove M(n) večje od 1000,
l) M(n) je številčno povprečje molskih mas,
m) M je molska masa.
II. PRIJAVA NOVIH SNOVI
3. člen
(pogoji za dajanje novih snovi v promet)
Če ni z zakonom drugače določeno, se nove snovi kot take ali v pripravkih lahko dajejo v promet le, če so bile prijavljene Uradu Republike Slovenije za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: urad) v skladu z zakonom o kemikalijah in na način, ki je predpisan s tem pravilnikom, oziroma jih je proizvajalec ali uvoznik prijavil v EU.
4. člen
(izjeme)
Določbe tega pravilnika se ne uporabljajo za:
a) snovi, ki so že vpisane v seznam EINECS,
b) snovi in dodatke, ki se uporabljajo izključno za živalsko prehrano,
c) snovi, ki se uporabljajo izključno kot arome in dodatki v živilih,
č) zdravilne učinkovine v zdravilih, namenjene izključno za humano in veterinarsko uporabo, med katere pa se ne prištevajo vmesni produkti njihove proizvodnje,
d) snovi, ki se prijavljajo na podlagi drugih predpisov o prijavi ali odobritvi in za katere so zahtevani enaki podatki, kot jih zahteva ta pravilnik. Seznam teh predpisov objavlja urad,
e) polimeri, ki so sestavljeni iz monomernih enot, ki so v EINECS seznamu, in ne vsebujejo več kot 2% snovi, ki ni v seznamu EINECS.
5. člen
(prijavljanje novih polimernih snovi)
Prijava novih polimernih snovi poteka po posebnem postopku, določenim v prilogi 1 tega pravilnika.
6. člen
(polna prijava)
Polna prijava nove snovi mora vsebovati:
a) tehnično dokumentacijo s podatki, potrebnimi za izdelavo ocene tveganja, ki ga nova snov lahko predstavlja za človeka oziroma okolje in z vsemi podatki, ki so potrebni za izdelavo take ocene. Tehnična dokumentacija mora vsebovati najmanj podatke, ki so predpisani v stolpcu A priloge 2, tega pravilnika, vključno s poročili o študijah s podrobnimi in popolnimi opisi opravljenih študij ter uporabljenih metod, oziroma s seznamom strokovne literature in virov, ki so bili pri tem uporabljeni,
b) izjavo s pregledom stranskih in neželenih učinkov nove snovi glede na predvidene načine njene uporabe,
c) predlog za razvrstitev in označitev nove snovi na podlagi predpisa, ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi,
č) predlog varnostnega lista, če je snov razvrščena kot nevarna,
d) povzetek tehnične dokumentacije, ki ga je potrebno predložiti v elektronski obliki in v formatu, ki ga določi urad.
Prijavitelj lahko dokumentaciji iz prejšnjega odstavka priloži tudi izjavo proizvajalca, da je prijavitelj njegov edini pooblaščeni zastopnik v primeru, ko prijavitelj nove snovi zastopa proizvajalca, ki nima sedeža na območju EU.
Kadar je potrebno mora polna prijava nove snovi, poleg navedenega v prvem odstavku, vsebovati tudi vlogo za začasno omejitev posredovanja podatkov naknadnim prijaviteljem v skladu z drugim odstavkom 17. člena tega pravilnika. O začasni omejitvi odloči urad in lahko traja največ eno leto.
Poleg naštete dokumentacije lahko prijavitelj uradu predloži tudi predhodno oceno tveganja, ki jo je izdelal v skladu s predpisanimi temeljnimi načeli za izdelavo ocene tveganja.
7. člen
(obveščanje o količinah nove snovi v prometu)
Vsak prijavitelj, ki je uradu prijavil novo snov s polno prijavo, mora urad obvestiti:
a) ko količina nove snovi, ki jo je dal v promet, doseže 10 ton na posameznega proizvajalca letno, oziroma ko skupna količina te snovi, dane v promet, doseže 50 ton na proizvajalca. V tem primeru lahko urad od prijavitelja zahteva, da izvede nekatere ali vse dodatne študije, navedene v prvem poglavju priloge 3 tega pravilnika, in določi rok za izvedbo teh študij,
b) ko količina nove snovi, ki jo je dal v promet, doseže 100 ton na posameznega proizvajalca letno, oziroma ko skupna količina te snovi, dane v promet doseže 500 ton na proizvajalca. V tem primeru mora prijavitelj v roku, ki mu ga določi urad, opraviti dodatne preskuse in študije, navedene v prvem poglavju priloge 3 tega pravilnika. Prijavitelj lahko na podlagi utemeljenih argumentov predlaga opustitev teh preskušanj ali uradu predlaga druge, ustreznejše preskuse oziroma študije,
c) ko količina nove snovi, ki jo je dal v promet, doseže 1000 ton na posameznega proizvajalca letno, oziroma ko skupna količina te snovi, dane v promet, doseže 5000 ton na proizvajalca, urad prijavitelju predpiše program dodatnih preskusov oziroma študij, navedenih v drugem poglavju priloge 3 tega pravilnika in rok za njegovo izvedbo.
Prijavitelj mora uradu sporočati vse rezultate preskusov, ki jih je opravil na podlagi določb prejšnjega odstavka ali pa prostovoljno.
8. člen
(ugotavljanje skupne količine nove snovi)
Če za prijavljeno snov, ki se uvaža in daje v promet v EU, obstaja več prijaviteljev za istega proizvajalca, se za količine, navedene v prejšnjem členu, šteje celotna količina prijavljene snovi, ki je bila dana v promet v EU. To količino ugotovi Evropska komisija v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic. Ko količine prijavljene snovi dosežejo vrednosti, navedene v prejšnjem členu, pristojni organi, pri katerih so bile vložene prijave, o tem obvestijo prijavitelje in jim sporočijo podatke o ostalih prijaviteljih. Obveznosti, ki izhajajo iz preskusov in preskušanj na podlagi prejšnjega člena, si prijavitelji medsebojno porazdelijo.
9. člen
(skrajšana prijava)
Prijavitelj, ki namerava v EU dati v promet manj kot eno tono nove snovi na proizvajalca na leto, uradu dostavi skrajšano prijavo, ki vsebuje:
a) tehnično dokumentacijo s podatki, potrebnimi za izdelavo ocene tveganja, ki ga nova snov lahko predstavlja za človeka ali okolje in z vsemi podatki, ki so potrebni za izdelavo take ocene. Tehnična dokumentacija mora vsebovati najmanj podatke, ki so predpisani v stolpcu B priloge 2, tega pravilnika, vključno s poročili o študijah s podrobnimi in popolnimi opisi opravljenih študij ter uporabljenih metod, oziroma s seznamom strokovne literature in virov, ki so bili pri tem uporabljeni,
b) izjavo s pregledom stranskih in neželenih učinkov nove snovi glede na predvidene načine njene uporabe,
c) predlog za razvrstitev in označitev nove snovi na podlagi predpisa, ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi,
č) predlog varnostnega lista, če je snov razvrščena kot nevarna,
d) povzetek tehničnega dosjeja, ki ga je potrebno predložiti v elektronski obliki in v formatu, ki ga določi urad.
Prijavitelj lahko dokumentaciji iz prejšnjega odstavka priloži tudi izjavo proizvajalca, da je prijavitelj njegov edini pooblaščeni zastopnik v primeru, ko prijavitelj nove snovi zastopa proizvajalca, ki nima sedeža na območju EU.
Kadar je potrebno lahko dokumentacija iz prvega odstavka vsebuje tudi vlogo za začasno omejitev posredovanja podatkov naknadnim prijaviteljem v skladu z drugim odstavkom 17. člena tega pravilnika. Ta začasna oprostitev lahko traja največ eno leto in o njej odloči urad.
Če predvidena količina snovi, ki jo prijavitelj namerava dati v promet, ne presega 100 kg na proizvajalca na leto, lahko tehnična dokumentacija vsebuje samo podatke, predpisane v stolpcu C priloge 2 tega pravilnika.
Prijavitelj, ki je uradu dostavil tehnično dokumentacijo v skladu s prejšnjim odstavkom, mora dopolniti tehnično dokumentacijo v skladu s stolpcem B priloge 2 tega pravilnika, preden količina snovi, ki jo daje v promet, doseže 100 kg na proizvajalca na leto, oziroma ko skupna količina te snovi, dana v promet, doseže 500 kg na proizvajalca.
Prijavitelj, ki je uradu dostavil tehnično dokumentacijo za skrajšano prijavo na podlagi prvega odstavka tega člena, mora uradu predložiti polno prijavo preden količina snovi, ki jo daje v promet, doseže 1 tono na proizvajalca na leto oziroma, ko skupna količina snovi, dane v promet, doseže 5 ton na proizvajalca.
Snovi, ki jih prijavitelj prijavi v skladu s prvim in drugim odstavkom tega člena, morajo biti pakirane in označene v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi, na podlagi nevarnih lastnosti, ki jih prijavitelj pozna ali jih lahko realno oceni. Snovi, ki jih zaradi nepopolnih ali pomanjkljivih podatkov še ni mogoče popolnoma označiti na predpisan način, se označijo s tistimi podatki, ki so znani, na etiketi pa mora biti naveden tudi stavek: “Pozor, snov še ni popolnoma preskušena!”.
10. člen
(posebni primeri dajanja v promet brez prijave)
Nove snovi se lahko dajejo v promet v količinah, manjših od 10 kg na proizvajalca ali uvoznika na leto brez prijave, vendar pod pogojem, da proizvajalec oziroma uvoznik te snovi uradu dostavi podatke iz 1. in 2. točke stolpca C priloge 2 tega pravilnika.
Nove snovi, ki so namenjene izključno znanstvenim raziskavam in razvoju v nadzorovanih pogojih, se lahko brez prijave dajejo v promet v količinah, manjših od 100 kg na proizvajalca na leto pod pogojem, da proizvajalec ali uvoznik, ki uveljavlja izjemo po tem odstavku, o tem obvesti urad ter vodi evidenco z imenom in oznako snovi, količinami v prometu in podatki o njenih uporabnikih. Te podatke mora sporočiti uradu vsakokrat, ko urad to zahteva, do 31. 3. tekočega leta pa mora uradu poslati letni pregled teh snovi v prometu za preteklo leto.
Snovi, ki se dajejo v promet omejenemu številu uporabnikov za potrebe v uporabo usmerjenih raziskav in razvoja v količinah, ki so potrebne za tovrstne raziskave in razvoj, se lahko dajejo v promet brez prijave. Proizvajalec ali uvoznik mora v ta namen uradu dostaviti vlogo za začasno opustitev prijave nove snovi, ki mora vsebovati podatke, navedene v prilogi 8 tega pravilnika.
V skladu s prejšnjim odstavkom lahko urad, na podlagi predložene dokumentacije, odobri začasno opustitev prijave nove snovi za dvanajst mesecev. Po preteku tega obdobja lahko prijavitelj zaradi upravičenih potreb in s podrobno obrazložitvijo prosi za podaljšanje opustitve prijave nove snovi še za največ dvanajst mesecev, ali pa, če snov namerava dati v promet, le-to prijavi v skladu s tem pravilnikom. Če snovi po končanih raziskavah ne namerava dati v promet, je ni potrebno prijavljati.
Urad lahko na podlagi ocene predložene dokumentacije in predvidenega tveganja za ljudi in okolje zahteva enake pogoje, kot veljajo za samo snov, tudi za produkte, ki nastajajo pri teh raziskavah in razvoju.
Za razvrščanje, pakiranje in označevanje snovi iz tega člena veljajo določbe petega odstavka prejšnjega člena.
Če so snovi iz tega člena po 10. točki 2. člena zakona o kemikalijah razvrščene v skupine (f) do (o) (zelo strupene, strupene, rakotvorne, strupene za razmnoževanje ali mutagene), mora njihov proizvajalec ali uvoznik uradu poleg ostale predpisane dokumentacije posredovati tudi informacije in podatke po točkah 2.3., 2.4. in 2.5. iz stolpca A priloge 2 tega pravilnika, poleg teh pa tudi razpoložljive podatke o njihovi akutni toksičnosti.
11. člen
(tajnost podatkov)
Ob prijavi lahko prijavitelj podatke iz 6., 7. in 9. člena tega pravilnika, za katere meni, da bi mu njihovo razkritje lahko povzročilo gospodarsko škodo, označi kot tajne. Zahtevo po varovanju poslovnih tajnosti mora pisno obrazložiti. Če prijavitelj kasneje te podatke razkrije sam, mora o tem obvestiti urad. Urad lahko tudi sam po lastni presoji določi tiste podatke v prijavi, za katere meni, da bi lahko bili predmet industrijske ali komercialne zaščite.
Urad podatke, vključno s tistimi, ki so označeni kot tajni, posreduje Evropski komisiji in pristojnim organom v drugih državah članicah, pa tudi osebam, ki so neposredno udeležene v pravnih in upravnih postopkih nadzora novih snovi v prometu, ali sodelujejo pri upravnih postopkih. Vsi, ki so bili seznanjeni s tajnimi podatki, morajo z njimi ravnati v skladu s pravili o varovanju tajnih podatkov.
12. člen
(uporaba trgovskega imena)
Na zahtevo urada se nova snov izjemoma lahko uvrsti na seznam ELINCS pod njenim trgovskim imenom. Če snov ni razvrščena kot nevarna kemikalija, lahko ta izjema praviloma traja največ tri leta. V izjemnih primerih, ko urad oceni, da bi navedba pravega kemijskega imena po IUPAC nomenklaturi razkrila ključne podatke o proizvodnji ali tržni uporabi te snovi, se lahko snov v seznamu navaja pod trgovskim imenom vse dokler urad to ocenjuje za potrebno.
Nevarne snovi se lahko v seznamu ELINCS pod trgovskim imenom navajajo le, dokler se ne uvrstijo na seznam priloge I (Seznam nevarnih snovi, ki so enotno razvrščene in označene na ravni Evropske skupnosti), predpisa, ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi.
13. člen
(postopek urada po prejemu polne prijave)
Urad po prejemu polne prijave nove snovi prijavitelju izda potrdilo o prejemu in pregleda prijavno dokumentacijo. Če je prijavna dokumentacija popolna, najkasneje v 60 dneh od njenega prejema obvesti prijavitelja o sprejetju prijave in mu izda registracijsko številko, pod katero vpiše novo snov v seznam.
V primeru, da prijavna dokumentacija ni popolna, urad od prijavitelja najkasneje v 60 dneh po prejemu prijavne dokumentacije zahteva njeno dopolnitev. V tem primeru se za datum prejema polne prijave nove snovi šteje datum, ko prijavitelj dopolni prijavno dokumentacijo v skladu z zahtevami urada.
14. člen
(postopek urada po prejemu skrajšane prijave)
Urad po prejemu skrajšane prijave nove snovi pregleda prijavno dokumentacijo. Če je prijavna dokumentacija popolna, najkasneje v 30 dneh od njenega prejema obvesti prijavitelja o sprejetju prijave in mu izda registracijsko številko, pod katero novo snov vpiše v seznam.
V primeru, da prijavna dokumentacija ni popolna, urad od prijavitelja najkasneje v 30 dneh po prejemu prijavne dokumentacije zahteva njeno dopolnitev. V tem primeru se za datum prejema skrajšane prijave nove snovi šteje datum, ko prijavitelj dopolni prijavno dokumentacijo v skladu z zahtevami urada.
15. člen
(dajanje novih snovi v promet)
Če urad ne določi drugače, lahko prijavitelj prijavljeno snov da v promet najprej 60 dni po prejemu polne prijave oziroma 30 dni od obvestila o prejemu skrajšane prijave. Če urad prijavitelja nove snovi po skrajšanem postopku obvesti o sprejetju prijave prej kot v 30 dneh, sme dati novo snov v promet, če je od obvestila o prejemu skrajšane prijave na uradu preteklo več kot 15 dni.
V primeru, da urad v roku, določenem v prejšnjem in tem členu, ne opravi nobenega dejanja, lahko prijavitelj da snov v promet.
16. člen
(naknadno sporočanje uradu)
Prijavitelj mora uradu sporočati:
a) nova spoznanja o vplivih prijavljene snovi na človeka in okolje,
b) vsak nov način uporabe prijavljene snovi,
c) vsako spremembo sestave prijavljene snovi po točki 1.3. priloge 2 tega pravilnika,
č) vsako spremembo svojega statusa proizvajalca oziroma uvoznika,
kakor hitro prijavitelj pridobi ta podatek.
Ne glede na zahteve iz prejšnjega odstavka mora prijavitelj uradu letno, do 31. marca za preteklo koledarsko leto, sporočati količine snovi, ki jih je dal v promet.
Uvozniki, ki uvažajo prijavljeno snov na podlagi skupne prijave, ki jo je uradu predložil pooblaščeni zastopnik, morajo pooblaščenega zastopnika redno obveščati o količinah prijavljene snovi, ki so jo uvozili v EU.
17. člen
(večkratne prijave in preprečevanje podvajanja preskušanj na vretenčarjih)
Prijavitelj, ki namerava uradu prijaviti snov, ki je že prijavljena v skladu s tem pravilnikom, lahko v svoji prijavi pri navajanju podatkov po 3., 4. in 5. točki priloge 2 tega pravilnika uporabi podatke, ki jih je ob prejšnji prijavi navedel prvi prijavitelj, če lahko dokaže, da je snov, ki jo prijavlja, vključno s podatkom o stopnji čistote, identiteto dodatkov ter nečistot, identična predhodno prijavljeni, in če od prvega prijavitelja pridobi pisno soglasje, da te podatke lahko uporabi. Pri vseh ostalih točkah prijave sklicevanje na predhodne prijave ni možno.
Preden prijavitelj, ki namerava prijaviti novo snov, začne s preskušanji na vretenčarjih za pridobitev podatkov, navedenih v 6. oziroma 9. členu tega pravilnika, mora od urada zahtevati podatke o morebitnih predhodnih prijavah te snovi ter o nazivu in naslovu predhodnih prijaviteljev. Pisni zahtevi mora priložiti dokazila, iz katerih je razvidna njegova resna namera za dajanje snovi v promet in količine, ki jih namerava dati v promet. V primeru, ko urad oceni, da je zahteva prijavitelja utemeljena in predhodni prijavitelji niso zahtevali oziroma jim ni bila odobrena začasna omejitev glede izvajanja 6. in 9. člena tega pravilnika, mora urad pri naslednjih prijavah po uradni dolžnosti upoštevati podatke, ki so jih predložili predhodni prijavitelji. Novemu prijavitelju posreduje podatke o predhodnih prijaviteljih, predhodne prijavitelje pa o tem obvesti in jim sporoči naziv in naslov naslednjega prijavitelja.
Predhodni in naslednji prijavitelji se morajo sporazumno dogovoriti o skupni uporabi podatkov in o sodelovanju pri nadaljnjih preskušanjih prijavljene snovi, z namenom da pridobljene podatke posredujejo naprej uradu v skladu s 6. in 9. členom tega pravilnika. Prav tako se morajo dogovoriti glede medsebojne delitve stroškov. Če dogovora ne sklenejo sporazumno, medsebojne obveznosti dosežejo v skladu s predpisi civilnega in obligacijskega prava.
18. člen
(ocena tveganja)
Urad po prejemu polne ali skrajšane prijave za novo snov izdela oceno tveganja, ki ga dajanje v promet lahko predstavlja za človeka in okolje. Oceno tveganja se obnavlja na podlagi novih podatkov, pridobljenih v skladu s 6., 9. in 16. členom tega pravilnika. Za preverjanje, nadzor in izdelavo ocene tveganja lahko urad:
a) od prijavitelja zahteva ustrezne količine vzorcev nove snovi, potrebne za analize,
b) ne glede na pogoje iz 6. oziroma 9. člena tega pravilnika od prijavitelja kadarkoli zahteva katerekoli podatke iz priloge 3 tega pravilnika, oziroma dodatne podatke in preskuse oziroma študije, ki jih pri izdelavi ocene tveganja potrebuje.
Na podlagi izdelane ocene tveganja urad v okviru svojih pristojnosti v sodelovanju s pristojnimi organi drugih držav uvede ustrezne ukrepe za varen promet in uporabo nove snovi, predpiše ustrezna navodila za zmanjšanje ali preprečitev tveganja za človeka in okolje, ter izdela usmeritve za nadaljnja preskušanja.
19. člen
(mednarodno sodelovanje)
Urad Evropski komisiji po prejemu prijave na podlagi 6. ali 9. člena tega pravilnika v najkrajšem možnem času posreduje:
– izvod prijave z vsemi podatki, navedenimi v 6. oziroma 9. členu tega pravilnika,
– rezultate dodatnih preskusov oziroma študij, izvedenih na podlagi 7. oziroma 9. člena tega pravilnika,
– vse podatke, ki jih pridobi na podlagi 16. člena tega pravilnika,
– podatke o dodatnih preskusih oziroma študijah nove snovi, ki jih je zahteval od prijavitelja v skladu s 16. členom tega pravilnika in obrazložitev za ta ukrep, ter pridobljene rezultate in njihovo oceno,
– podatke o izjemah na podlagi 4. in 10. člena tega pravilnika, ki so jih prijavitelji uveljavljali pri njem,
– oceno tveganja na podlagi prejšnjega člena.
Podatke iz prejšnjega odstavka lahko urad Evropski komisiji pošlje tudi v obliki povzetka, vendar mora pri tem zagotoviti, da je izvirna prijava na razpolago Evropski komisiji ali pristojnim organom drugih držav članic.
Če urad prejme prijavo nove snovi in z njo ravna v skladu s prvim odstavkom tega člena, lahko v zvezi z vsemi zadevami iz tega odstavka neposredno sodeluje s pristojnimi organi ostalih držav ali z Evropsko komisijo. Urad se lahko posvetuje s pristojnimi organi in v največji možni meri upošteva njihove pripombe in predloge pri določanju dodatnih ali nadaljnjih preskušanj nove snovi in pri izdelavi ocene tveganja.
V primeru, ko urad od Evropske komisije prejme kopijo prijave nove snovi, ki je bila vložena pri pristojnem organu v drugi državi, lahko neposredno s tem pristojnim organom ali z Evropsko komisijo naveže stike in z njima sodeluje pri vseh zadevah iz prvega odstavka tega člena, če se mu to zdi potrebno. Z njim se lahko posvetuje in mu posreduje svoje pripombe in predloge pri določanju dodatnih ali nadaljnjih preskušanj nove snovi in pri izdelavi ocene tveganja.
III. OCENJEVANJE TVEGANJA NOVIH SNOVI
20. člen
(organi, pristojni za izvajanje ocene tveganja)
Oceno tveganja pripravi urad. Za izdelavo ocene tveganja v celoti ali njenih posameznih delov lahko minister pristojen za zdravje, na predlog urada pooblasti zunanje institucije oziroma posamezne strokovnjake iz teh institucij.
21. člen
(načela ocenjevanja tveganja)
Proces ocenjevanja tveganja mora obsegati določitev nevarnih lastnosti in, če je primerno, oceno razmerja med odmerkom (koncentracijo) in učinkom, oceno izpostavljenosti in opredelitev tveganja. Tveganje snovi se ocenjuje na način in po postopku, določenim v tem, ter v 22. in 23. členu tega pravilnika.
Ne glede na prejšnji odstavek se ocenjevanje posebnih učinkov (npr. zmanjševanje ozonske plasti in podobno), za katerega postopki iz tega in 23. člena tega pravilnika niso primerni, izvede za vsak primer posebej. Urad pisnemu poročilu, ki ga dostavi Evropski komisiji, priloži obrazložitev in podroben opis tega ocenjevanja.
Pri ocenjevanju izpostavljenosti je potrebno upoštevati skupine prebivalstva in dele okolja, za katere je na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče ugotoviti ali vsaj razumno predvidevati, da so ali bi bile lahko izpostavljene tej snovi. Še posebej je treba proučiti njeno proizvodnjo, prevoz, skladiščenje, pripravo pripravkov ali predelavo, uporabo, ter odlaganje oziroma recikliranje njenih ostankov in odpadkov.
Kot rezultat ocene tveganja se sprejme enega ali več naslednjih sklepov:
a) snov ne vzbuja takojšnje skrbi in je ni potrebno ponovno proučevati, dokler ni na voljo nadaljnjih podatkov o tej snovi na podlagi 7. člena, tretjega ali četrtega odstavka 9. člena, oziroma prvega odstavka 16. člena tega pravilnika,
b) snov vzbuja skrb. Urad določi dodatne podatke potrebne za revizijo ocene tveganja, ki jih zahteva od prijavitelja, ko količina snovi v prometu doseže naslednjo količinsko skupino, določeno v 7. členu tega pravilnika, oziroma v tretjem ali četrtem odstavku 9. člena tega pravilnika, in s katerimi zatem obnovi oceno tveganja,
c) snov vzbuja skrb in urad takoj zahteva dodatne podatke o snovi,
d) snov vzbuja skrb in urad takoj pripravi predloge za zmanjšanje tveganja.
V primeru, ko ocena tveganja vodi do sprejetja sklepov pod točkami b), c) ali d) iz prejšnjega odstavka, urad o tem obvesti prijavitelja. Prijavitelj lahko na sklepe ocene da svoje pripombe in predloži dodatne podatke, za katere meni, da vplivajo na rezultate in oceno tveganja. Preden urad Evropski komisiji v skladu z 19. in 25. členom tega pravilnika pošlje končno poročilo ocene tveganja, jo obnovi in pri tem upošteva vse podatke, ki so pomembni za rezultate ocene tveganja in bi lahko vplivali na njene sklepe.
Pri pripravi priporočil za zmanjšanje tveganja je potrebno upoštevati medsebojne povezave in vplive med različnimi skupinami prebivalstva oziroma kompleksnost in medsebojno odvisnost ekosistemov, zato morajo biti taka, da njihovo izvajanje ne poveča tveganja za kako drugo skupino prebivalstva ali del okolja.
Predlogi za zmanjševanje tveganja lahko med drugim vključujejo:
– spremembe ali dopolnitve razvrščanja, pakiranja in označevanja nove snovi, ki jo predlaga prijavitelj na podlagi 6. ali 9. člena tega pravilnika,
– spremembe ali dopolnitve varnostnega lista, ki ga predlaga prijavitelj nove snovi na podlagi 6. ali 9. člena tega pravilnika,
– spremembe ali dopolnitve predlaganega ravnanja s snovjo in varnostnih ukrepov, ki jih v tehničnem dosjeju prijavne dokumentacije navede prijavitelj nove snovi po točkah 2.3., 2.4. in 2.5. priloge 2 tega pravilnika,
– navodila in napotke ustreznim upravnim in nadzornim organom za uvedbo primernih ukrepov za zaščito prebivalstva in okolja.
22. člen
(postopek ocenjevanja tveganja za zdravje človeka)
Za vsako snov, prijavljeno na podlagi 6. ali 9. člena tega pravilnika, se pripravi ocena tveganja za zdravje človeka. Pri tem se najprej ugotovijo vsaj tiste nevarne lastnosti, ki izvirajo iz njenih lastnosti in možnih škodljivih učinkov iz 1. točke priloge 4 tega pravilnika.
Po opravljeni ugotovitvi nevarnih lastnosti, se nadaljuje postopek ocenjevanja v naslednjih fazah:
1. ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in učinkom, če je to primerno;
2. ocena izpostavljenosti za vse skupine prebivalstva (delavci, potrošniki in človek izpostavljen prek okolja), ki so ali bi lahko bile izpostavljene zaradi uporabe snovi.
Postopki za opredelitev tveganja morajo biti izvedeni v skladu s smernicami, ki so določene v prilogi 4 tega pravilnika.
Ne glede na določbe iz prejšnjega odstavka tega člena velja:
– v primeru, da je bil za določitev nevarnosti izveden preskus, katerega rezultati so pokazali, da snovi ni potrebno razvrstiti v skladu s predpisom o razvrščanju in označevanju nevarnih snovi, pri oceni tveganja ni potrebno slediti postopku pod 1. in 2. točko iz drugega odstavka tega člena. V tem primeru se upošteva sklep a) četrtega odstavka prejšnjega člena in postopek ocenjevanja se ne nadaljuje,
– v primeru, da ustrezen preskus za ugotovitev nevarnosti v povezavi z določenim učinkom ali lastnostjo še ni bil opravljen, se ta učinek ali lastnost ne upošteva pri pripravi ocene tveganja. Ne glede na prejšnji stavek se ta učinek ali lastnost lahko upošteva v primeru, če obstajajo drugi pomisleki ali utemeljeni razlogi za skrb.
23. člen
(ocena tveganja za okolje)
Za vsako snov, prijavljeno na podlagi 6. ali 9. člena tega pravilnika, se pripravi ocena tveganja za okolje, v povezavi z učinki snovi na okolje. V prvi fazi ocena obsega določitev nevarnih lastnosti snovi. Po opravljeni ugotovitvi nevarnih lastnosti, se nadaljuje postopek ocenjevanja v naslednjih fazah:
1. ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in učinkom, če je to primerno,
2. ocena izpostavljenosti za vse dele okolja (npr. vodni in kopenski ekosistemi, zrak...), ki so ali bi lahko bili izpostavljeni snovi.
Postopki za opredelitev tveganja morajo biti izvedeni v skladu s smernicami iz priloge 5 tega pravilnika.
Ne glede na določbe iz prejšnjega odstavka tega člena velja:
– v primeru, da je bila snov prijavljena po 7. členu tega pravilnika in na podlagi pravilnika o razvrščanju, označevanju in pakiranju nevarnih snovi ni razvrščena kot okolju nevarna, ocene ni potrebno nadaljevati, če ne obstajajo drugi tehtni pomisleki, za oceno tveganja pa se sprejme sklep a) iz četrtega odstavka 21.člena tega pravilnika,
– v primeru prijavljenih snovi v skladu z določbami 9. člena tega pravilnika, pri katerih ni zadostnih podatkov, da bi snov lahko primerno razvrstili kot okolju nevarno, se na podlagi podatkov, ki so na voljo (kot so npr. fizikalno-kemijski podatki in toksikološke lastnosti), oceni ali obstajajo utemeljeni sumi za zaskrbljenost v povezavi z učinki na okolje. Pri oceni tveganja se ne izvedeta postopka pod točkami 1. in 2. iz prvega odstavka tega člena, razen v utemeljenih primerih. V tem primeru se upošteva sklep a) četrtega odstavka 21. člena tega pravilnika, postopek ocenjevanja pa se ne nadaljuje.
24. člen
(končna ocena tveganja)
Po končanem ocenjevanju tveganja je potrebna odločitev kateri od štirih sklepov iz četrtega odstavka 21. člena tega pravilnika je ustrezen, in če je potrebno se predlagajo nadaljnji ukrepi na podlagi petega odstavka 21. člena tega pravilnika.
Postopek ocenjevanja tveganja se obnovi in po potrebi revidira, ko urad od prijavitelja prejme dodatne podatke o snovi na podlagi 7., 9., 16. ali 18. člena tega pravilnika. Pri obnovi ocene tveganja se uporabljajo iste metode, načela in postopki, kot pri njeni prvotni izdelavi.
25. člen
(zaključno poročilo)
Ko je sprejet oziroma so sprejeti sklepi ocene tveganja v skladu s prejšnjim členom, urad izdela pisno poročilo, ki mora vsebovati najmanj podatke iz priloge 5 tega pravilnika. Poročilo urad v skladu z 18. členom tega pravilnika posreduje Evropski komisiji in ga obnavlja po vsaki obnovi ocene tveganja na podlagi prejšnjega člena.
IV. PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
26. člen
(sporočanje podatkov za nove snovi)
Proizvajalci in uvozniki novih snovi morajo najkasneje šest mesecev po uveljavitvi tega pravilnika uradu predložiti sporočila o novih snoveh, ki jih imajo na dan uveljavitve tega pravilnika v prometu v Republiki Sloveniji.
Proizvajalci in uvozniki, ki dajo novo snov v promet v obdobju po uveljavitvi tega pravilnika ter najkasneje do dneva pristopa Republike Slovenije k EU, morajo uradu predložiti sporočilo o novi snovi v 30 dneh po prvem dajanju nove snovi v promet.
Zavezanci uradu v sporočilu iz prvega in drugega odstavka tega člena predložijo podatke po točkah 1., 2., 5. in 6. obrazca “Sporočilo o kemikaliji”, ki je priloga 1 pravilnika o sporočanju podatkov za kemikalije (Uradni list RS, št. 73/99), ter naslednje podatke o novi snovi:
– kemijsko ime (IUPAC ime),
– strukturno formulo,
– CAS številko (če je na razpolago),
– količino nove snovi, ki je bila dana v promet v prejšnjem koledarskem letu oziroma pričakovano količino za tekoče koledarsko leto.
Določbe iz prejšnjega odstavka ne veljajo za
– nove snovi, ki se uvozijo iz katerekoli države članice EU, vendar samo v primeru, da je snov že prijavljena v EU,
– nove snovi, za katere je zavezanec (proizvajalec ali uvoznik) že posredoval sporočilo po pravilniku o sporočanju podatkov za kemikalije. V tem primeru zavezanci uradu dostavijo le potrdilo urada o posredovanem sporočilu.
Do pristopa Republike Slovenije k EU bo urad v sodelovanju z Evropsko komisijo na podlagi tega pravilnika za vsako sporočeno novo snov iz prvega in drugega odstavka tega člena posebej določil pogoje in obveznosti zavezancev za nadaljnje dajanje te snovi v promet.
27. člen
(veljavnost pravilnika)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Določbe pravilnika se, z izjemo 26. člena, uporabljajo z dnem pristopa Republike Slovenije k EU.
Št. 0220-1/02
Ljubljana, dne 30. julija 2002.
prof. dr. Dušan Keber, dr. med. l. r.
Minister
za zdravje
* Pravilnik povzema direktivo 79/831/EGS (šesta dopolnitev Direktive 67/548/EGS) ter direktivo 92/32/EGS (sedma dopolnitev Direktive 67/548/EGS) v tistih določbah, ki se nanašajo na prijavo novih snovi, in direktivo 93/67/EGS o osnovnih načelih za ocenjevanje tveganja prijavljenih snovi v celoti.
PRILOGA 1
Posebna določila za prijavo novih polimernih snovi
1. člen
(skupinski pristop)
Za prijavo polimernih snovi, ki jih je glede na definicijo pod točko k) 2.
člena tega pravilnika mogoče združiti v družino, zadostuje ena prijava, ki pa
praviloma vsebuje dokumentacijo za polimera na spodnji in zgornji meji družine.
Pri prijavi družine, kjer spodnji mejni polimer ni aktiven ali pa je aktivnost
spodnjega in gornjega mejnega polimera enaka, zadostuje ena sama tehnična
dokumentacija. Če je spodnji mejni polimer aktiven, zgornji pa ne, je potrebno
preskuse opraviti tudi na vmesnih polimerih in tako določiti prvi aktivni
polimer v družini.
2. člen
(podatki za standardno prijavo polimerov)
Pregled podatkov, ki so potrebni za standardno prijavo polimerov, je zbran v
prilogi 2 tega pravilnika za naslednje skupine polimerov:
- podatki za polimere, ki se dajejo v promet v količinah, ki presegajo 1 tono na
leto oziroma katerih skupna količina v prometu presega 5 ton, so navedeni v
stolpcu D,
- podatki za polimere, ki se dajejo v promet v količinah med 100 in 1000 kg na
leto, oziroma v skupni količini med 500 in 5000 kg, so navedeni v stolpcu E,
- podatki za polimere, ki se dajejo v promet v količinah, manjših od 100 kg na
leto, oziroma v skupni količini, manjši od 500 kg, so navedeni v stolpcu F.
3. člen
(skrajšana prijava)
Za težko razgradljive polimere, ki imajo visoko povprečno molsko maso in
koncentracija topnih komponent v vodi po ekstrakciji ne presega 10 mg/l, se
lahko izvede skrajšana prijava, če je letna količina polimera, ki se daje v
promet, manjša od 1 tone, oziroma njegova skupna količina v prometu ne presega 5
ton. Podatki, ki jih mora prijavitelj navesti v tehničnem dosjeju ob skrajšani
prijavi, so navedeni v stolpcu H priloge 2.
Skrajšana prijava se lahko izvede tudi za polimer, ki se daje v promet v
količinah, ki presegajo količine, navedene v prejšnjem odstavku, vendar pod
pogojem, da polimer poleg lastnosti, navedenih v prejšnjem odstavku, ne vsebuje
več kot 1% nizkomolekularnih komponent z molsko maso, manjšo od 1000. Navedeni
odstotek se nanaša samo na monomere in nizkomolekularne komponente, ki nastanejo
iz njih, ne vključuje pa ostalih komponent (npr. nečistot, primesi ali
dodatkov). Tehnična dokumentacija prijave mora v tem primeru vsebovati podatke,
navedene v stolpcu G priloge 2.
PRILOGA 3
Dodatne študije in raziskave na podlagi točke c) prvega
odstavka 7. člena tega pravilnika
Prva stopnja
Fizikalno-kemijske študije
Dodatne študije fizikalno-kemijskih lastnosti, glede na rezultate študij iz
priloge 2 kot npr.:
- razvoj analitskih metod za odkrivanje in spremljanje snovi ali njenih
produktov,
- raziskave produktov termičnega razkroja...
Toksikološke študije
- Študije plodnosti, opravljene na eni vrsti, eni generaciji, obeh spolih in z
najprimernejšim načinom vnosa. Če so rezultati študije pri prvi generaciji
dvoumni, se študija podaljša še na drugo generacijo. S temi študijami je s
primerno izbiro odmerkov mogoče pridobiti tudi že nekaj osnovnih podatkov o
strupenosti za razmnoževanje. Pozitivni rezultati v tej fazi se morajo potrditi
s samostojno študijo strupenosti za razmnoževanje.
- Študija strupenosti za razmnoževanje, ki se izvede na eni vrsti in z
najprimernejšim načinom vnosa. Te študije se izvedejo, če te lastnosti
kemikalije niso bile raziskane pri študiji plodnosti.
- Študije subkronične oziroma kronične toksičnosti, vključno s specifičnimi
študijami, ki potekajo na eni vrsti, obeh spolih in z najprimernejšim načinom
vnosa, se izvedejo v primeru, ko rezultati študij pri ponovljivih odmerkih,
navedenih v prilogi 2, pokažejo potrebo po dodatnih raziskavah. Taki znaki so
npr.:
- hujše ali nepovratne poškodbe,
- zelo nizke ali nedoločljive spodnje meje učinkovanja (NOAEL),
- sorodnost med kemijsko strukturo proučevane snovi in snovi s znanimi nevarnimi
lastnostmi.
- Dodatne študije mutageneze oziroma presejevalna študija rakotvornosti.
Če sta oba preskusa v osnovnem naboru negativna, se izvedejo nadaljnji preskusi
glede na specifične lastnosti in predviden način uporabe snovi. Če so rezultati
v eni ali obeh osnovnih preskušanj osnovnega nabora pozitivni, se izvede dodatna
študija drugih učinkov v drugih in vivo metodah.
- Osnovne toksikokinetične študije
Ekotoksikološke študije
- dolgotrajne toksikološke študije za vodno bolho (Daphnia magna), 21 dni,
- preskus na višjih rastlinah,
- preskus na deževnikih,
- nadaljnje toksikološke študije za ribe,
- preskusi bioakumulacije, ki se izvedejo na eni živalski vrsti, najbolje na
ribah,
- dodatne študije o razgradnji snovi, če s študijami , navedenimi v prilogi 2
tega pravilnika, ni bilo mogoče določiti ustrezne stopnje razgradnje,
- nadaljnje študije absorpcije in desorpcije, glede na rezultate študij,
navedenih v prilogi 2.
Druga stopnja
Toksikološke študije
Če ni utemeljenih razlogov, podprtih z nedvoumnimi dokazi, da določene študije
niso potrebne, program toksikoloških študij obsega naslednja področja:
- študijo kronične toksičnosti,
- študijo rakotvornosti,
- študijo plodnosti oziroma razmnoževanja na treh ali več generacijah; raziskave
se izvedejo, če so na prvi stopnji potrjeni tovrstni učinki snovi,
- študije toksičnosti na razvoj v predporodni in poporodni dobi,
- študije teratogenosti na vrstah, ki niso bile upoštevane v študijah na prvi
stopnji,
- dodatne toksikokinetične študije, ki vključujejo biotransformacijo in
farmakokinetiko,
- dodatni preskusi sistemske toksičnosti in toksičnosti na posamezne organe.
Ekotoksikološke študije
- dodatni preskusi akumulacije, razgradnje, gibanja ter absorpcije in desorpcije
snovi v okolju,
- nadaljnje toksikološke študije za ribe,
- toksikološke študije s pticami,
- dodatne toksikološke študije z ostalimi organizmi.
PRILOGA 4
Osnovna načela ocene tveganja za človeka
Pri oceni tveganja je treba upoštevati spodaj navedene možne
učinke, ki nastanejo zaradi uporabe snovi, ter populacije, za
katere je verjetno, da bodo izpostavljene temu pripravku.
Toksični učinki:
- akutna toksičnost,
- dražilnost,
- jedkost,
- preobčutljivost (senzibilizacija),
- kronična toksičnost,
- mutagenost,
- rakotvornost,
- strupenost za razmnoževanje.
Fizikalno-kemijske lastnosti:
- eksplozivne lastnosti,
- vnetljivost,
- oksidativne lastnosti.
Skupine prebivalstva:
- delavci in poklicni uporabniki,
- potrošniki,
- osebe, posredno izpostavljene prek okolja.
1. Ugotovitev nevarnih lastnosti
V primerih iz drugega odstavka 22. člena tega pravilnika, ko so
bile za ugotovitev posameznih nevarnih lastnosti izvedene
ustrezne študije in na podlagi rezultatov snovi ni potrebno
razvrstiti, je potrebno pregledati ostale razpoložljive podatke
(npr. pozitivni rezultati in vitro poskusov mutagenosti...). Če
tudi iz teh podatkov ni mogoče sklepati o nevarnih lastnostih
snovi, opredelitev tveganja v zvezi s temi lastnostmi ni
potrebna.
V primerih, ko za določitev posameznih nevarnih lastnosti
ustrezne študije niso bile opravljene, se le-te lahko oceni iz
drugih razpoložljivih podatkov (izpostavljenost, ocena na
podlagi strukturne sorodnosti). Če na ta način ni mogoče
pričakovati škodljivih učinkov, opredelitev tveganja v zvezi s
temi lastnostmi ni potrebna.
2. Ocena razmerja med odmerkom (koncentracijo) in učinkom
Za toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in strupenosti za
razmnoževanje se najprej določi krivuljo odziva v odvisnosti od
odmerka (koncentracije) in če je mogoče, ugotovi, pri katerem
odmerku (koncentraciji) ni več mogoče opaziti neželenih učinkov
(NOAEL). Če iz krivulje ni mogoče določiti NOAEL, se za
referenčno vrednost določi najnižji odmerek (koncentracija), pri
kateri je mogoče opaziti neželen učinek (LOAEL).
Za oceno akutne toksičnosti, jedkosti in dražilnosti običajno ni
mogoče določiti L/NOAEL po zahtevah tega pravilnika. Za akutno
toksičnost se določi LD50, LC50, ali diskriminatorni odmerek iz
testov s konstantnim odmerkom. Za oceno jedkosti in dražilnosti
zadostuje ocena jedkih in dražilnih učinkov snovi same po sebi.
Mutagenost in rakotvornost se ocenjujeta na podlagi ocene
strukturnih, fizikalnih ali kemijskih lastnosti snovi, ki lahko
povzročijo mutacije ali nastanek raka. Če je iz podatkov
razvidno, da je snov mutagena, ni pa genotoksična, je zanjo
potrebno določiti L/NOAEL.
Za oceno preobučtljivosti kože in preobčutljivosti dihal zadošča
ocena teh lastnosti, ki jih ima kemikalija sama po sebi.
3. Ocena izpostavljenosti
Ocena izpostavljenosti je kvantitativna ali kvalitativna ocena
odmerka ali koncentracije snovi, ki ji bodo izpostavljene
različne skupine prebivalstva. Ocena izpostavljenosti se izdela
za vse skupine (delavci-poklicni uporabniki, potrošniki in
populacija izpostavljena posredno prek okolja), za katere je
možno predvideti, da bodo izpostavljene snovi, vzorec
izpostavljenosti pa mora upoštevati obe komponenti (prostorsko
in časovno).
Ocena izpostavljenosti temelji na podatkih, ki jih ob prijavi
nove snovi predloži prijavitelj na podlagi tega pravilnika in
njegovih prilog, kakor tudi na podlagi drugih razpoložljivih
podatkih. Pri izdelavi ocene izpostavljenosti se zlasti
upoštevajo:
- rezultati ustreznih meritev izpostavljenosti,
- količina nove snovi v prometu,
- oblika, v kakršni se snov daje v promet ali uporablja (kot
čista snov ali v pripravkih),
- kategorije uporabe,
- podatki o procesih, kjer se snov proizvaja in uporablja,
- fizikalne in kemijske lastnosti snovi, vključno s tistimi
njenimi oblikami, ki nastanejo pri procesu (aerosoli...),
- možne poti izpostavljenosti in sposobnost absorpcije,
- pogostost in čas izpostavljenosti,
- lastnosti in velikost izpostavljenih skupin.
Pri izdelavi ocene izpostavljenosti s pomočjo modelov in ocen se
upoštevajo rezultati meritev (monitoringa) snovi s podobnimi
načini uporabe in vzorci izpostavljenosti.
Če se nova snov daje v promet v pripravku, je ocena
izpostavljenosti za to snov potrebna v primeru, ko je pripravek
zaradi svojih nevarnih lastnosti razvrščen v skladu s
pravilnikom o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih
pripravkov (Uradni list RS, št. 73/99, 45/00, 4/01 in 28/01),
oziroma ko za to obstajajo drugi utemeljeni razlogi.
Pri oceni izpostavljenosti za fizikalno-kemijske učinke se
določijo samo načini in pogoji uporabe, ki jih je mogoče
predvideti iz podatkov v tehnični dokumentaciji.
4. Opredelitev tveganja
Za vsak učinek iz prve točke te priloge, za katerega je bila
določena vrednost LOAEL ali NOAEL, se v postopku ocene tveganja
ta vrednost primerja z ocenjenim odmerkom ali koncentracijo
izpostavljenih skupin. Če sta obe vrednosti izraženi
kvantitativno, se izračuna njuno razmerje. Na podlagi te
primerjave oziroma izračunanega količnika, se sprejme zaključek
iz četrtega odstavka 21. člena tega pravilnika.
Če vrednosti NOAEL ali LOAEL za katerikoli učinek ni mogoče
določiti, na podlagi preskusov pa je mogoče opaziti vpliv
odmerka oziroma koncentracije na intenzivnost učinka ali
sklepati o resnosti učinka, se na podlagi teh in ostalih
podatkov, ki so v zvezi z oceno izpostavljenosti, oceni
verjetnost nastanka tega učinka. Na podlagi te ocene se predlaga
eden ali več zaključkov iz četrtega odstavka 21. člena tega
pravilnika.
Pri obravnavi in končnih sklepih ocene je potrebno upoštevati
naslednje dejavnike:
- negotovost, ki izvira iz eksperimentalnih podatkov ter
bioloških, farmakokinetičnih in farmakodinamičnih razlik med
vrstami in med osebki iste vrste,
- vrsto in resnost učinka,
- specifične lastnosti skupine, na katero se nanaša ocena
izpostavljenosti.
Opredelitev tveganja zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti izhaja
iz ocene verjetnosti, da se ob pričakovanih načinih in pogojih
uporabe pojavijo neželeni učinki. Če teh učinkov ni mogoče
pričakovati, se za to tveganje običajno sprejme zaključek prve
alinee četrtega odstavka 21. člena, v nasprotnem primeru pa
zaključek četrte alinee četrtega odstavka iz 21. člena tega
pravilnika.
PRILOGA 5
Osnovna načela ocene tveganja za okolje
1. Ugotovitev nevarnih lastnosti
Za snov, ki v skladu z drugim odstavkom 23. člena tega
pravilnika ni razvrščena kot nevarna za okolje, se preučijo
njene druge lastnosti, kot npr:
- velika zmožnost bioakumulacije,
- posebna časovna odvisnost toksičnosti,
- pomembni rezultati toksikoloških preskusov, kot npr.
razvrstitev v skupino mutagenih, strupenih ali zelo strupenih
kemikalij ali kot škodljive kemikalije z R40 ali R48...,
- strukturne lastnosti,
in na podlagi le-teh oceni, ali je oceno potrebno nadaljevati.
Če se ugotovi, da za snov, ki ni bila razvrščena kot nevarna za
okolje, obstajajo utemeljeni razlogi za nadaljevanje ocene,
podatki o njenih učinkih na organizme pa so pomanjkljivi, se po
proučitvi sprejme zaključek druge ali tretje alinee četrtega
odstavka 21. člena tega pravilnika.
2. Ocena razmerja med odmerkom oziroma koncentracijo in učinkom
Cilj ocene razmerja med odmerkom oziroma koncentracijo in
učinkom je določitev tiste koncentracije snovi, pri kateri ni
več mogoče opaziti neželenih učinkov na organizmih (PNEC). PNEC
izhaja iz toksikoloških vrednosti, določenih s preskusi učinkov
snovi na organizme (LD50, LC50, ED50, EC50, ID50), deljenih z
ustreznim varnostnim faktorjem. Varnostni faktor je število, ki
predstavlja stopnjo negotovosti pri prenosu eksperimentalnih
podatkov na omejenem številu vrst in osebkov ene vrste v
kompleksne naravne sisteme. V splošnem velja, da se z
intenzivnostjo, obsežnostjo in trajanjem preskusov manjšata
negotovost in s tem varnostni faktor.
3. Ocena izpostavljenosti
Z oceno izpostavljenosti se ocenijo predvidene koncentracije
snovi v okolju (PEC). Če PEC ni mogoče določiti z neposrednimi
meritvami, se namesto nje lahko uporabi kvalitativna ocena
koncentracije oziroma izpostavljenosti.
PEC ali kvalitativna ocena izpostavljenosti se izdelata samo za
tiste elemente okolja, v katerih je mogoče pričakovati
prisotnost snovi. Izdelata se na podlagi podatkov iz tehnične
dokumentacije , predvsem iz:
- ustrezno izmerjenih podatkov o izpostavljenosti,
- količine snovi v uporabi,
- oblike, v kakršni se snov daje v promet in uporabo (kot čista
snov ali v pripravkih),
- kategorij uporabe,
- podatkov o proizvodnih procesih,
- fizikalnih in kemijskih lastnosti snovi, zlasti tališča,
vrelišča, parnega tlaka, površinske napetosti, topnosti v vodi
in porazdelitvenega koeficienta n- oktanol/voda,
- možnih poti do posameznih delov okolja, sposobnosti
absorpcije, desorpcije in razgradnje,
- pogostosti in časa izpostavljenosti.
Za oceno izpostavljenosti snovi, ki se dajejo v promet v
količinah, ki so manjše od 10 ton na leto oziroma v skupni
količini, ki ne presega 50 ton, se PEC ali kvantitativna ocena
izpostavljenosti običajno določita na splošno določenem lokalnem
okolju.
4. Opredelitev tveganja
Za vsak del okolja, se v postopku ocene tveganja vrednost PEC
primerja z vrednostjo PNEC, tako, da se določi njuno razmerje
(PEC/PNEC). Če je to razmerje enako ali manjše od 1, se
predlaga zaključek iz četrtega odstavka 21. člena tega
pravilnika. Če je razmerje PEC/PNEC večje od 1, se oceni
razmerje in glede na njegovo vrednost in druge pomembne
okoliščine sprejme primeren zaključek.
Če PEC/PNEC razmerja ni mogoče določiti, se opredelitev tveganja
in predlog zaključka izdela opisno kot ocena verjetnosti
nastanka neželenih učinkov v okolju ob pričakovanih pogojih in
načinih uporabe, pri čemer se upoštevajo tudi možni vplivi in
dejavniki iz 1. točke te priloge.
Ocena tveganja za okolje se lahko ločeno izdela za več delov
okolja. V teh primerih se določi zaključek za vsak del posebej,
na koncu pa združeno celovito oceno o vplivu snovi na okolje.
PRILOGA 6
Pregled in opis vsebine povzetka ocene tveganja
Na podlagi ocene tveganja urad izdela pisni povzetek ocene
tveganja in ga dostavi Evropski komisiji v skladu z 19. in 25.
členom tega pravilnika. Povzetek vsebuje naslednje elemente:
- povzetek zaključkov kot rezultat ocene tveganja, izdelane na
podlagi 25. člena tega pravilnika,
- izjavo, da na podlagi razpoložljivih in proučenih podatkov
snov ne predstavlja neposrednega razloga za nadaljnjo obravnavo,
dokler se ne pojavijo novi podatki na podlagi 7. člena, tretjega
ali četrtega odstavka 9. člena, oziroma prvega odstavka 16.
člena tega pravilnika, če za vse neželene učinke, za vse skupine
prebivalstva in za vse dele okolja velja zaključek prve alinee
četrtega odstavka 21. člena tega pravilnika,
- navedbo in pojasnitev zahtevanih dodatnih preiskav, ki jih je
zahteval od prijavitelja, če vsaj za enega od neželenih učinkov,
skupino prebivalstva ali za del okolja velja zaključek druge ali
tretje alinee četrtega odstavka 21. člena tega pravilnika,
- opis in pojasnitev priporočil za omejitev tveganja, ki jih je
sprejel, če vsaj za enega od neželenih učinkov, skupino
prebivalstva ali za del okolja velja zaključek četrte alinee
četrtega odstavka 21. člena tega pravilnika,
- povzetek pripomb, ki jih je na zaključek ocene tveganja podal
prijavitelj in vse dodatne informacije, ki jih je le-ta dal na
razpolago, če je urad ukrepal v skladu s petim odstavkom 21.
člena tega pravilnika,
- navedbo razmerij med izpostavljenostjo in učinkom, opisanem v
4. točki prilog 1 in 2, če ocena tveganja temelji na teh
razmerjih.
PRILOGA 7
Standardne preskusne metode za ugotavljanje
fizikalno-kemijskih, toksikoloških in ekotoksikoloških
lastnosti snovi in pripravkov
Standardne metode za preskušanje snovi in pripravkov se s tem
pravilnikom uveljavljajo v angleškem originalu v skladu z
direktivami EU, ki se objavljajo v Uradnem listu EU in so na
razpolago pri Evropskem dokumentacijskem centru pri Ekonomski
fakulteti, Kardeljeva ploščad 17, 1100 Ljubljana.
PRILOGA 8
Podatki potrebni za začasno opustitev prijave nove snovi
1. Identiteta snovi (struktura, IUPAC ime, CAS številka,
nečistote, podatki o spektrih etc.)
2. Predvideno področje uporabe snovi
3. Kakšno delo na področju raziskav in razvoja je že bilo
opravljeno
4. Utemeljitev za izjemo
5. Povzetek načrta za raziskavo in razvoj, vključno z navedbo in
opisom procesov, ki bodo raziskovani, predlagan časovni razpored
ter predlagan datum začetka
6. Parametri, ki bodo raziskovani
7. Navedba in obrazložitev skupne količine, ki se namerava
uporabiti za predlagano raziskavo in razvoj (utemeljitev števila
serij proizvodnje in količine uporabljene v posamezni seriji
etc).
8. Ime in naslov proizvajalca snovi (v primeru, da ni
predlagatelj)
9. Stranke (uporabniki), ki bodo prejeli snov (imen, naslov ter
kontaktna oseba)
10. Ali je bila zahteva dana tudi v kateri drugi državi v EU?
DA/NE
11. Izjavo, da bodo s snovjo ali s pripravki, ki jo vsebujejo,
ravnali le delavci uporabnikov v nadzorovanih pogojih in da
snov oziroma pripravki, ki jo vsebujejo v nobenem primeru ne
bodo na razpolago za splošno uporabo.
12. Podatki kako bo uporabnik oziroma uporabniki snovi
zagotovili zaščito ljudi in okolja (npr. označitev "Pozor, snov
še ni popolnoma preizkušena" - postopki za odstranjevanje)
13. Podatki o opravljenih preskusih snovi, ki so že na
razpolago (samo končni rezultati)
14. Predviden datum za prijavo snovi
15. Podatek o tem ali se snov namerava uporabiti za proizvodnjo
določenih predmetov, ki bi bili na voljo za splošno uporabo.
