Na podlagi prvega odstavka 29. člena zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 52/00) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o skladiščenju, oddaji, prevozu in odstranjevanju neuporabljene krvi in krvnih pripravkov
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa postopek in način skladiščenja, oddaje, prevoza in odstranjevanja neuporabljene krvi in krvnih pripravkov v Zavodu Republike Slovenije za transfuzijsko medicino in pooblaščenih transfuzijskih organizacijah (v nadaljnjem besedilu: tansfuzijske organizacije).
2. člen
Transfuzijske organizacije morajo imeti izdelana navodila z natančno oblikovanimi načini ravnanja z neuporabljeno krvjo in krvnimi pripravki ter dogovor z določenimi izvajalci in odgovornimi osebami o ravnanju z neuporabljeno krvjo in krvnimi pripravki.
Za ravnanje z neuporabljeno krvjo in krvnimi pripravki, ki so namenjeni za odstranjevanje, je odgovoren zdravnik specialist transfuziolog, za izvajanje postopkov pa je zadolženo medicinsko osebje v transfuzijskih organizacijah.
3. člen
Kri, odvzeta krvodajalcem ali bolnikom, je živo tekoče tkivo, zato se mora z neuporabljeno krvjo ravnati spoštljivo in v skladu z etičnimi načeli medicinske stroke.
II. NEUPORABLJENA KRI IN KRVNI PRIPRAVKI
4. člen
Med neuporabljeno kri in krvne pripravke štejemo:
– kri in krvni pripravki, ki so bili vrnjeni v transfuzijsko organizacijo, ker niso bili transfundirani bolniku, oziroma je bila njihova transfuzija prekinjena zaradi suma, da je sprožila nastanek neželenega učinka pri bolniku;
– kri in krvni pripravki, ki jim je potekla doba uporabnosti;
– kri in krvni pripravki, ki ne ustrezajo kriterijem kakovosti zaradi nepravilnosti ali sprememb, ki so nastale ali so bile ugotovljene ob njihovem zbiranju, predelavi, testiranju, skladiščenju, prevozu in transfundiranju;
– kri in krvni pripravki, ki so odvzeti v terapevtske namene.
5. člen
Med neuporabljene krvne pripravke štejemo tudi pripravke krvotvornih matičnih celic, pridobljenih iz kostnega mozga, venske krvi ali placentarne krvi:
– ki ne ustrezajo kriterijem kakovosti zaradi nepravilnosti ali sprememb, ki so nastale ali so bile ugotovljene ob njihovem zbiranju, predelavi, testiranju, skladiščenju, prevozu in infundiranju;
– pri katerih ni več potrebe ali vzroka za nadaljevanje skladiščenja.
6. člen
Neuporabljeno kri in krvne pripravke se lahko glede na vzroke in pogoje ponovno skladišči ali pa se jih odstrani iz uporabe. Neuporabljeno kri in krvne pripravke se uniči kot odpadke oziroma se jih lahko uporabi v laboratorijske ali raziskovalne namene pod pogoji, ki jih določa ta pravilnik.
7. člen
Neuporabljena kri in krvni pripravki namenjeni za odstranjevanje se obravnavajo kot odpadki nastali pri opravljanju zdravstvene dejavnosti in se z njimi ravna v skladu z navodilom o ravnanju z odpadki, ki nastajajo v zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 30/95).
III. POGOJI ZA RAVNANJE Z NEUPORABLJENO KRVJO IN KRVNIMI PRIPRAVKI
8. člen
Iz uporabe se odstrani vsaka enota krvi, ki ji je potekel čas skladiščenja in ki ne izpolnjuje zahtev kakovosti zaradi sprememb in nepravilnosti, ki so nastale ali so bile ugotovljene ob njihovem zbiranju, predelavi, skladiščenje, prevozu in infundiranju.
Iz uporabe se odstranijo tudi vrnjeni neuporabljena kri in krvni pripravki, ki ne izpolnjujejo predpisanih strokovnih in tehničnih pogojev za ponovno skladiščenje.
9. člen
Da se neuporabljena kri in krvni pripravki lahko uvrstijo v ponovno skladiščenje, morajo izpolnjevati posebne strokovne in tehnične pogoje.
Strokovni pogoji za ponovno skladiščenje neuporabljene krvi in krvnih pripravkov so:
– zaprtost ovojnine;
– ustreznost pogojev prevoza;
– odsotnost zaznavnih makroskopskih sprememb na pripravkih;
– veljaven čas skladiščenja.
Tehnični pogoji za ponovno skladiščenje neuporabljene krvi in krvnih pripravkov so:
– vrnitev neuporabljene krvne komponente iz bolnišičnega oddleka v dveh urah po njegovi izdaji;
– vrnitev neuporabljene krvne komponente iz bolnišničnega depoja v 24 urah po izdaji;
– vrnitev neuporabljene krvne komponente iz drugega transfuzijskega oddelka v dogovorjenem roku.
Transfuzijske organizacije izdelajo na podlagi tega pravilnika interna pisna navodila za postopke vračanja neuporabljene krvi in krvnih pripravkov v ponovno skladiščenje.
IV. OZNAČEVANJE NEUPORABLJENE KRVI IN KRVNIH PRIPRAVKOV, NAMENJENIH ZA ODSTRANJEVANJE
10. člen
Kri in krvne pripravke, ki so namenjeni za ponovno uporabo, se posebej ne označuje in se jih po ustrezni evidenci vključi v ponovno skladiščenje pod pogoji, ki so predpisani za skladiščenje posamezne krvi in krvnih pripravkov.
11. člen
Kri in krvne pripravke, ki so namenjeni za odstranjevanje, se izloči iz skladiščenja najprej fizično, nato se jih izloči iz evidence zalog krvi in krvnih pripravkov ter označi z nalepko »Uničiti«.
Pri odstranjevanju krvi in krvnih pripravkov, ki so bili »zadržani«, se še dodatno v evidenci za zadržano, sproščeno in izločeno kri in krvne komponente v rubriko “Izločiti” vnese podatke o krvi in krvnih pripravkih, namenjenih za odstranjevanje.
Kri in krvni pripravki, katerih vzrok za uničenje je bila dokazana ali domnevna okužba z virusi, bakterijami ali paraziti, mora imeti poleg oznake “Uničiti” še oznako “Infekciozno”.
Odstranjevanje infekciozne krvi in krvnih pripravkov mora biti v skladu z odredbo o ravnanju z infektivnimi odpadki, ki nastajajo pri opravljanju zdravstvene dejavnosti (Uradni list RS, št. 57/94).
V. PREVOZ
12. člen
Prevoz neuporabljene krvi in krvnih pripravkov iz bolnišničnega oddelka ali klinike v transfuzijsko organizacijo se opravi na način in pod pogoji, ki veljajo za prevoz krvi in krvnih pripravkov, namenjenih za uporabo.
VI. ZAČASNO SKLADIŠČENJE NEUPORABLJENE KRVI IN KRVNIH PRIPRAVKOV
13. člen
Neuporabljeno kri in krvne pripravke se začasno skladišči v transfuzijskih organizacijah. Vsako vrečko z neuporabljeno krvjo in krvnimi pripravki, namenjenimi za odstranjevanje, se posebej vloži v dvojno polivinilasto prosojno vrečko in se jih začasno, ločeno od druge krvi in krvnih pripravkov, hrani v posebnem hladilniku pri temperaturi +4°C.
Vrečke iz prejšnjega odstavka morajo biti v skladu z določbami navodila o ravnanju z odpadki, ki nastajajo pri opravljanju zdravstvene dejavnosti.
14. člen
Kri in krvne pripravke, namenjene za odstranjevanje, se evidentira v evidenco začasno skladiščene krvi in krvnih pripravkov, namenjenih za odstranjevanje.
VII. ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENE KRVI IN KRVNIH PRIPRAVKOV
15. člen
Začasno skladiščeno neuporabljeno kri in krvne pripravke, namenjene za odstranjevanje, se praviloma enkrat tedensko fizično odstrani iz hladilnika za začasno shranjevanje in odnese v posebni zabojnik za odstranjevanje odpadkov, nastalih pri zdravstveni dejavnosti.
Odstranitev se z datumom in uro odstranjevanja evidentira v evidenco, določeno v prejšnjem členu.
V primeru pokanja primarne ovojnine se neuporabljeno kri in krvne pripravke ne skladišči, pač pa takoj odstrani.
16. člen
Neuporabljena kri in krvni pripravki, ki so bili vrnjeni iz bolnišničnega oddelka zaradi suma sprožitve neželenega učinka po njihovi transfuziji, se začasno do izdaje skladišči zaradi raziskave narave nastanka neželenega učinka.
Kri in krvne pripravke iz prejšnjega odstavka se izda na pisno zahtevo zdravnika, ki bo vodil raziskave.
Izdana kri in krvni pripravki se evidentirajo v evidenco, določeno v 14. členu tega pravilnika.
VIII. UPORABA NEUPORABLJENE KRVI IN KRVNIH PRIPRAVKOV TER VZORCEV KRVI V LABORATORIJSKE IN RAZISKOVALNE NAMENE
17. člen
Skladiščeno neuporabljeno kri in krvne pripravke ter vzorce krvi, ki so ostali po opravljenem testiranju, se lahko v soglasju z odgovornim zdravnikom nameni za laboratorijske potrebe ali za raziskave, ki jih je odobrila Komisija za medicinsko etiko.
Neuporabljeno kri, krvne pripravke in vzorce krvi, ki so bili izdani za laboratorijske namene in za raziskave, se ustrezno evidentira.
IX. RAVNANJE Z NEUPORABLJENIMI PRIPRAVKI KRVOTVORNIH MATIČNIH CELIC
18. člen
Če so pri pripravi, skladiščenju, prevozu in infundiranju pripravkov krvotvornih matičnih celic nastale ali so bile ugotovljene spremembe ali nepravilnosti, zdravnik specialist transfuziolog pisno obvesti bolnikovega lečečega zdravnika o nastalih spremembah, ki so razlog za odstranitev pripravka iz uporabe.
V primeru, da so nastali pogoji, ko ni več potrebe za nadaljevanje shranjevanja pripravkov krvotvornih matičnih celic, lečeči zdravnik o tem pisno obvesti zdravnika specialista transfuziologa.
Vsi nadaljnji postopki ravnanja z neuporabljenimi pripravki krvotvornih matičnih celic potekajo po pravilih, ki veljajo za ravnanje z neuporabljeno krvjo in krvnimi pripravki.
X. NADZOR
19. člen
Nadzor nad izvajanjem tega pravilnika opravlja Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije.
XI. PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
20. člen
Izvajalci transfuzijske in druge zdravstvene dejavnosti morajo ravnanje z neuporabljeno krvjo in krvnimi pripravki uskladiti s tem pravilnikom v 15 dneh od njegove uveljavitve.
21. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 5811-1/02
Ljubljana, dne 11. novembra 2002.
Minister
za zdravje
prof. dr. Dušan Keber, dr. med. l. r.
