Na podlagi šestega odstavka 9. člena zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (Uradni list RS, št. 52/00 in 42/02), izdaja minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano in ministrom za okolje, prostor in energijo

Ta pravilnik določa posebne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati nova živila in nove sestavine živil (v nadaljnjem besedilu: nova živila), način njihovega označevanja, prijavo in druge pogoje za pridobitev dovoljenja za dajanje v promet.

Nova živila v smislu tega pravilnika so živila in sestavine živil, ki se do sedaj še niso v pomembnem obsegu uporabljala za prehrano ljudi in se razvrščajo v naslednje skupine:
a) živila in sestavine živil, ki vsebujejo ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi v smislu zakona, ki ureja ravnanje z gensko spremenjenimi organizmi;
b) živila in sestavine živil, pridobljena iz gensko spremenjenih organizmov, ki pa gensko spremenjenih organizmov ne vsebujejo;
c) živila in sestavine živil z novo ali namerno spremenjeno primarno molekularno strukturo;
d) živila in sestavine živil, ki jih sestavljajo ali so pridobljena iz mikroorganizmov, gliv ali alg;
e) živila in sestavine živil, ki jih sestavljajo ali so pridobljene iz rastlin, in sestavine živil, pridobljene iz živali, razen živil in sestavin živil, pridobljenih s tradicionalnim razmnoževanjem ali gojenjem, ki že veljajo za varna živila;
f) živila in sestavine živil, pridobljene s proizvodnim postopkom, ki povzroči pomembne spremembe v sestavi ali strukturi živila in sestavine živil, kar vpliva na njihovo prehransko vrednost, presnovo ali raven neželenih snovi, in se do sedaj še ni uporabljal.

Ta pravilnik se ne uporablja za aditive za živila, arome in ekstrakcijska topila, razen v primeru dodatnih zahtev glede njihove varnosti in označevanja, ko morajo izpolnjevati tudi pogoje iz tega pravilnika.

Nova živila ne smejo predstavljati nevarnosti za zdravje potrošnika in ga zavajati.
Nova živila se ne smejo razlikovati od živil ali sestavin živil, ki naj bi jih nadomestila, v takem obsegu, da bi bilo njihovo uživanje ob predvidenem načinu uporabe za potrošnika prehransko neugodno.

Za pridobitev dovoljenja za dajanje novega živila v promet mora biti opravljen postopek presoje primernosti novega živila za dajanje v promet.
Ne glede na prejšnji odstavek, za nova živila iz točke b) 2. člena tega pravilnika, kjer je bil gensko spremenjeni organizem, iz katerega je živilo ali sestavina živila pridobljena, že dan v promet v skladu s tem pravilnikom, za pridobitev dovoljenja iz prejšnjega odstavka postopka presoje ni potrebno opraviti.

Pravna ali fizična oseba, ki daje v promet novo živilo, ki se prvič daje v promet (v nadaljnjem besedilu: prijavitelj), vloži prijavo na Urad za živila in prehrano (v nadaljnjem besedilu: urad).
Prijava mora vsebovati podatke in informacije, vključno s kopijami opravljenih študij in drugo dokumentacijo, ki dokazujejo, da novo živilo izpolnjuje zahteve iz 4. člena tega pravilnika, predlog za predstavitev in označevanje novega živila ter povzetek strokovnega dela prijavne dokumentacije.
Minister, pristojen za zdravje, z navodilom predpiše način priprave prijavne dokumentacije.

V primeru novega živila iz točke a) 2. člena tega pravilnika, mora prijava iz prvega odstavka prejšnjega člena, vsebovati še:
– kopijo dovoljenja za namerno sproščanje teh gensko spremenjenih organizmov v okolje, če je bilo pridobljeno, skupaj s poročilom o rezultatih namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, skladno s predpisi, ki urejajo ravnanje z gensko spremenjenimi organizmi in
– tehnično dokumentacijo in oceno tveganja, ki sta po predpisih, ki urejajo ravnanje z gensko spremenjenimi organizmi, sestavni del prijave za pridobitev dovoljenja za dajanje gensko spremenjenih organizmov na trg, skupaj z rezultati morebitnih študij, opravljenih za namene raziskave ali razvoja.

Po prejemu popolne prijave se opravi presoja.
Presojo iz prejšnjega odstavka opravi komisija za presojo, ki jo imenuje minister, pristojen za zdravje, in jo sestavljajo neodvisni strokovnjaki s področja medicine, biotehnologije, agronomije, toksikologije, mikrobiologije, veterine, prehrane in živilske tehnologije, po potrebi pa tudi strokovnjaki z drugih področij.
Komisija za presojo mora v 90 dneh od prejema popolne prijave posredovati uradu poročilo o presoji. Poročilo mora vsebovati predlog za dajanje novega živila v promet oziroma predlog, da novo živilo ni primerno za dajanje v promet. Če poročilo ni izdelano v predpisanem roku, se šteje, da novo živilo ni primerno za dajanje v promet.
V primeru suma, ki ga utemeljujejo najnovejša znanstvena spoznanja o tem, da je novo živilo bolj nevarno za zdravje ljudi, kot to izhaja iz prijavne dokumentacije, komisija za presojo lahko zahteva od prijavitelja dodatno dokumentacijo oziroma dodatne podatke, pri čemer roki začnejo teči ponovno, ko je dokumentacija popolna.
Urad na podlagi poročila komisije za presojo in na podlagi soglasja ministrstva, pristojnega za kmetijstvo, prehrano in veterinarstvo in ministrstva, pristojnega za okolje, prostor in energijo v primerih iz točke a) 2. člena tega pravilnika, izda dovoljenje za dajanje v promet novega živila oziroma zavrne izdajo dovoljenja.

Kadar gre za novo živilo iz točke a) 2. člena tega pravilnika, mora presojo opraviti tudi Znanstveni odbor za namerno sproščanje gensko spremenjenih organizmov v okolje in dajanje izdelkov na trg, ustanovljen skladno s predpisi, ki urejajo ravnanje z gensko spremenjenimi organizmi.
Znanstveni odbor iz prejšnjega odstavka mora uradu v 90 dneh od prejema popolne vloge posredovati strokovno mnenje o tveganju, ki ga dajanje novega živila v promet ali njegova uporaba lahko pomeni za okolje. Če strokovno mnenje ni posredovano v predpisanem roku, se šteje, da novo živilo ni primerno za dajanje v promet.
Pri izdaji ali zavrnitvi dovoljenja za dajanje v promet novega živila iz prvega odstavka tega člena, se upošteva tudi strokovno mnenje odbora iz prejšnjega odstavka.

Dovoljenje za dajanje v promet iz 8. člena tega pravilnika vsebuje obseg dajanja novega živila v promet in, kadar je to potrebno, tudi pogoje za uporabo in namen uporabe novega živila, način poimenovanja, sestavo novega živila in posebne zahteve v zvezi z njegovim označevanjem ter druge podatke.
V primeru novega živila iz točke a) 2. člena tega pravilnika, mora dovoljenje za dajanje v promet vsebovati tudi pogoje in zahteve, ki jih mora v zvezi z varstvom okolja pred možnimi škodljivimi vplivi, v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z gensko spremenjenimi organizmi, izpolnjevati izdelek, ki se daje na trg.
Dovoljenje se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Ne glede na določbe 5. do 10. člena tega pravilnika, se za snovno enakovredna nova živila iz točk b), d) in e) 2. člena tega pravilnika, dovoljenje za dajanje v promet lahko izda po skrajšanem postopku, ki ga vodi urad.
Za pridobitev dovoljenja po skrajšanem postopku mora prijava vsebovati podatke in informacije, ki na podlagi razpoložljivih in splošno priznanih znanstvenih dognanj dokazujejo, da je novo živilo iz prejšnjega odstavka snovno enakovredno obstoječim živilom ali sestavinam živil, glede na njihovo sestavo, prehransko vrednost, presnovo, nameravano uporabo in raven neželenih snovi, ki jih vsebujejo.
Če se na podlagi prijave ugotovi, da je novo živilo iz prvega odstavka tega člena snovno enakovredno obstoječim živilom, urad v soglasju z ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, prehrano in veterinarstvo, po opravljenem postopku iz prejšnjega odstavka, ob dokazani enakovrednosti novega živila, izda dovoljenje za njegovo dajanje v promet.
Dovoljenje se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Urad zagotovi, da se zainteresirana javnost lahko seznani s povzetkom strokovnega dela prijavne dokumentacije in poročilom komisije za presojo iz 8. člena tega pravilnika, v primeru novega živila iz točke a) 2. člena tega pravilnika pa tudi s strokovnim mnenjem Znanstvenega odbora iz 9. člena tega pravilnika.
Če prijavitelj ustrezno utemelji, da mu razkritje določenih podatkov, ki predstavljajo proizvodne ali poslovne skrivnosti, lahko povzroči poslovno škodo, jih lahko označi za zaupne, razen podatkov, ki se nanašajo na ogrožanje zdravja ljudi in tveganja za okolje, kar mora urad upoštevati. V tem primeru mora prijavitelj zagotoviti, da so ti podatki podani ločeno od drugih podatkov iz povzetka strokovnega dela prijavne dokumentacije.

Če se na podlagi novih informacij ali ponovni presoji obstoječih informacij utemeljeno sumi, da uporaba novega živila, ki je dano v promet skladno s tem pravilnikom, ogroža zdravje ljudi ali okolje, lahko urad v soglasju s pristojnima ministrstvoma začasno omeji ali prepove dajanje novega živila v promet in njegovo uporabo.

Urad vodi register novih živil, ki je javna listina.
Register novih živil vsebuje naslednje podatke:
– firmo in sedež oziroma naslov prijavitelja,
– ime, sestavo in druge osnovne podatke o novem živilu,
– datum, ko je bila podana popolna prijava za izdajo dovoljenja za dajanje v promet,
– datum izdaje oziroma datum zavrnitve izdaje dovoljenja za dajanje v promet,
– datum objave dovoljenja v Uradnem listu Republike Slovenije.
Sestavni del registra iz prejšnjega odstavka so izdana in zavrnjena dovoljenja za dajanje v promet novih živil.

Poleg pogojev o splošnem označevanju predpakiranih živil, morajo biti nova živila še dodatno označena z naslednjimi podatki:
a) označene morajo biti vse značilnosti ali lastnosti živila (npr. njegova sestava, hranilna vrednosti ali prehranski učinki, predvidena uporaba živila, zaradi česar novo živilo ni več enakovredno obstoječemu živilu.V tem primeru se morajo v oznaki navesti spremenjene značilnosti ali lastnosti skupaj z metodo, po kateri so te značilnosti ali lastnosti pridobljene;
b) prisotnost snovi v novem živilu, ki ni prisotna v obstoječem enakovrednem živilu in ki lahko ima posledice za zdravje določenih skupin prebivalstva;
c) prisotnost snovi, ki ni prisotna v obstoječem enakovrednem živilu in lahko izzove etične pomisleke o novem živilu;
d) prisotnost gensko spremenjenega organizma, spremenjenega z enim od postopkov genskega spreminjanja, ki jih urejajo predpisi o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi.
Šteje se, da novo živilo ni enakovredno za namene tega člena, če se z znanstveno presojo na podlagi ustrezne analize obstoječih podatkov lahko dokaže, da so presojene značilnosti drugačne v primerjavi z obstoječim enakovrednim živilom ali sestavino živil ob upoštevanju sprejetih omejitev naravnih variacij teh značilnosti.
V primeru, da pri označevanju novega živila le-tega ni mogoče primerjati z obstoječim enakovrednim živilom na način iz tega člena, mora biti narava novega živila na oznaki jasno označena.

Urad lahko v postopku za izdajo dovoljenja za dajanje v promet novega živila prijavitelju z odločbo prizna veljavnost listine, s katero je pridobil dovoljenje za dajanje v promet na območju Evropske unije, če so v njej določeni pogoji glede uporabe izdelka takšni, da ustrezajo tudi pogojem v Republiki Sloveniji.
Odločba iz prejšnjega odstavka nadomesti dovoljenje za dajanje novega živila v promet po tem pravilniku.
Ne glede na prejšnji odstavek lahko urad v soglasju s pristojnima ministrstvoma začasno omeji ali prepove dajanje v promet novega živila iz prvega odstavka tega člena, če na podlagi novih ali dodatno znanstveno utemeljenih podatkov ugotovi, da novo živilo predstavlja tveganje za zdravje ljudi, ki pri izdaji odločbe iz prvega odstavka tega člena ni bilo upoštevano.
V primeru iz prejšnjega odstavka urad o svoji odločitvi obvesti pristojne organe Evropske unije.

Živila iz 2. člena tega pravilnika, morajo biti označena v skladu s tem pravilnikom do 31. 12. 2003.
Živila iz prejšnjega odstavka ki so proizvedena pred uveljavitvijo tega pravilnika in niso označena v skladu s tem pravilnikom, so lahko v prometu do poteka roka uporabnosti živila.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Določila, ki urejajo nova živila iz točke a) 2. člena tega pravilnika se začnejo uporabljati po ustanovitvi znanstvenega odbora iz prvega odstavka 12. člena tega pravilnika in uveljavitvi predpisov, ki urejajo tehnično dokumentacijo in oceno tveganja iz prvega odstavka 7. člena tega pravilnika.