Na podlagi tretjega odstavka 58. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi in 67/02) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano v soglasju z ministrico za gospodarstvo

Ta pravilnik določa posebne pogoje, ki jih morajo poleg splošnih pogojev, določenih s predpisi o trgovini glede prostorov, kadrov in vodenja dokumentacije, izpolnjevati specializirane prodajalne za promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila) in postopek za ugotavljanje teh pogojev.

(1) Specializirana prodajalna je poslovni prostor v zgradbi, v katerem se trguje na drobno z zdravili, za katera je komisija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri Veterinarski upravi Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS) v skladu s predpisom o razvrščanju zdravil določila, da se izdajajo brez recepta, in ki izpolnjuje pogoje, ki jih določa ta pravilnik.
(2) Zdravila iz prejšnjega odstavka so objavljena v Uradnem listu Republike Slovenije.
(3) Za specializirano prodajalno se šteje tudi oddelek prodajalne, ki mora biti fizično ločen od ostalih oddelkov, tako da drugi izdelki ne morejo vplivati na zdravila.

V specializirani prodajalni se zdravila lahko prodaja le v izvirni ovojnini.

(1) Specializirana prodajalna mora izpolnjevati naslednje posebne pogoje:
a) imeti mora zaposleno odgovorno osebo z najmanj V. stopnjo izobrazbe veterinarske ali farmacevtske smeri, z opravljenim preizkusom strokovne usposobljenosti za trgovskega poslovodjo (v nadaljnjem besedilu: odgovorna oseba);
b) imeti mora prostore iz 6. člena tega pravilnika;
c) voditi mora evidenco o zdravilih, ki omogoča nadzor, odpoklic zdravila ter nadzorovanje reklamacij in zajema vsaj:
– natančno identifikacijo zdravila (ime in farmacevtska oblika),
– naziv dobavitelja oziroma prejemnika,
– datum nabave in količino nabavljenega zdravila,
– datum prodaje in količino prodanega zdravila.
(2) Evidence iz točke c) prejšnjega odstavka mora specializirana prodajalna hraniti vsaj 3 leta in morajo biti na razpolago pristojnemu inšpektorju, če jih zahteva.

(1) Odgovorna oseba iz točke a) prejšnjega člena je odgovorna zlasti za:
– nabavo, prevzem, skladiščenje in shranjevanje zdravil;
– prodajo zdravil;
– vodenje evidenc iz točke c) prejšnjega člena;
– izvedbo natančne revizije poslovanja z zdravili najmanj enkrat letno, ki mora zajeti najmanj vse dobave in prodaje, stanje zalog; vsa odstopanja morajo biti zabeležena;
(2) Odgovorna oseba mora zagotoviti, da prodajalec kupca seznani z načinom uporabe zdravila, morebitnimi previdnostnimi ukrepi, neželenimi učinki in drugimi pomembnimi informacijami.

(1) Specializirana prodajalna mora imeti naslednje prostore:
– prostor za sprejem in razpakiranje zdravil, ki mora imeti ločen vhod od vhoda, skozi katerega prihajajo kupci v prodajalno;
– skladiščni prostor, ki mora biti fizično ločen od prostora skladiščenja drugih izdelkov;
– glede na obseg poslovanja prostor oziroma opremo, ki preprečuje samopostrežno prodajo zdravil in zagotavlja primerno shranjevanje zdravil v skladu z dovoljenjem za promet s posameznim zdravilom in navodili proizvajalca.
(2) Prostori morajo biti funkcionalno razporejeni in opremljeni tako, da je omogočeno vzpostavljanje, vzdrževanje ter kontrola potrebnih mikroklimatskih pogojev, in zgrajeni tako, da je možno ustrezno čiščenje.

(1) Postopek za izdajo dovoljenja za promet na drobno z zdravili v specializirani prodajalni se začne z vlogo, ki jo trgovec vloži na VURS. Vlogi mora biti priložena naslednja dokumentacija:
– polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja;
– izpis iz sodnega registra, ki ne sme biti starejši od 15 dni, oziroma, če gre za samostojnega podjetnika, kopija overjenega priglasitvenega lista po predpisih o gospodarskih družbah. Če overjenega priglasitvenega lista še nima, ga mora predložiti v roku 30 dni od njegovega prejema;
– dokazilo o izobrazbi in strokovnem izpitu odgovorne osebe in drugih zaposlenih oseb glede na obseg dejavnosti (spričevalo oziroma ustrezno potrdilo o zaključenem izobraževanju);
– dokazila o zaposlitvi odgovorne osebe in drugih zaposlenih oseb (pogodba o zaposlitvi);
– dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori (zemljiškoknjižni izpisek v primeru lastništva oziroma najemna pogodba v primeru najema; opis prostorov ter skica tlorisa v merilu, ki mora biti navedeno).
(2) VURS obravnava le popolne vloge.

(1) V primeru nepopolne vloge VURS obvesti predlagatelja in ga pozove, da vlogo v roku 15 dni dopolni.
(2) Če predlagatelj ne dopolni vloge v roku iz prejšnjega odstavka, pristojni organ nepopolno vlogo s sklepom zavrže.

Izpolnjevanje pogojev iz tega pravilnika ugotavlja veterinarski inšpektor, ki o ugotovitvah poda pisno mnenje v 15 dneh od pregleda. Zapisnik o pregledu je sestavni del mnenja.

(1) VURS najkasneje v 90 dneh od prejema popolne vloge o njej odloči na podlagi mnenja iz prejšnjega člena in izda dovoljenje za promet na drobno z zdravili v specializirani prodajalni ali pa izdajo dovoljenja z odločbo v upravnem postopku zavrne.
(2) O izdanih dovoljenjih iz prejšnjega odstavka vodi VURS evidenco, v katero vpiše:
– osebno ime in naslov oziroma firmo in sedež trgovca;
– ime in naslov specializirane prodajalne;
– osebno ime odgovorne osebe.

(1) O vsaki spremembi, ki se nanaša na izpolnjevanje predpisanih pogojev za specializirano prodajalno, mora trgovec najkasneje v 15 dneh od nastanka spremembe pisno obvestiti VURS.
(2) Prenehanje opravljanja dejavnosti mora trgovec na drobno pisno priglasiti VURS najmanj 30 dni pred datumom prenehanja.

Stroške ugotovitvenega postopka in izdaje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni plača predlagatelj.

Trgovec, ki že opravlja promet z zdravili na drobno, mora izpolniti pogoje iz tega pravilnika in pridobiti dovoljenje za promet na drobno z zdravili v specializirani prodajalni najkasneje v devetih mesecih po uveljavitvi tega pravilnika.

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.