Na podlagi tretjega odstavka 22. člena zakona o industrijski lastnini (Uradni list RS, št. 7/03 – prečiščeno besedilo) izdaja Vlada Republike Slovenije

(1) Ta uredba določa postopek za pridobitev dodatnega varstvenega certifikata za zdravila.
(2) Po določbah in pogojih te uredbe se lahko zahteva certifikat za vsak proizvod, ki je na ozemlju Republike Slovenije varovan s patentom in za katerega je, preden se da na trg kot zdravilo, potreben upravni postopek izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, kot je določen z zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 in 67/02; v nadaljnjem besedilu: ZZMP).

Pojmi, uporabljeni v tej uredbi, imajo naslednji pomen:
a) “zdravilo“ je katera koli snov ali kombinacija snovi, namenjena zdravljenju ali preprečevanju bolezni pri ljudeh ali živalih, in katera koli snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja na ljudeh ali živalih za medicinsko diagnosticiranje ali obnavljanje, izboljševanje ali spreminjanje fizioloških funkcij;
b) “proizvod” je učinkovina ali kombinacija učinkovin v zdravilu;
c) “osnovni patent” je patent, ki varuje proizvod, kakor je opredeljen v prejšnji točki, ter postopek pridobivanja proizvoda ali uporabe proizvoda, in ga njegov imetnik navede zaradi postopka podelitve certifikata;
d) “certifikat” je dodatni varstveni certifikat.

Certifikat se podeli, če je v Republiki Sloveniji vložena prijava za podelitev v skladu z določbami 7. člena te uredbe in če na datum te prijave:
a) proizvod v Republiki Sloveniji varuje veljaven osnovni patent;
b) proizvod ima veljavno dovoljenje, da se lahko da na trg v Republiki Sloveniji kot zdravilo, v skladu z ZZMP;
c) za proizvod še ni bil podeljen certifikat; ali
d) dovoljenje iz točke b) tega člena predstavlja prvo dovoljenje, da se proizvod da na trg v Republiki Sloveniji kot zdravilo.

(1) V obsegu varstva, ki ga daje osnovni patent, se varstvo, ki ga daje certifikat, razširi le na proizvod, ki ima dovoljenje za promet z zdravilom, in sicer za vsako uporabo proizvoda kot zdravila, ki je bila dovoljena pred prenehanjem certifikata.
(2) Ob upoštevanju določb prejšnjega odstavka daje certifikat enake pravice, kot jih daje osnovni patent, in zanj veljajo enake omejitve in obveznosti.

Certifikat se podeli imetniku osnovnega patenta ali njegovemu pravnemu nasledniku.

(1) Prijava za certifikat se vloži pri Uradu Republike Slovenije za intelektualno lastnino (v nadaljnjem besedilu: urad).
(2) Prijava za certifikat se vloži v šestih mesecih od datuma izdaje dovoljenja iz točke b) 3. člena te uredbe, da se proizvod lahko da na trg Republike Slovenije.
(3) Če je dovoljenje za promet z zdravilom izdano pred podelitvijo osnovnega patenta, se ne glede na prvi odstavek tega člena prijava za certifikat vloži v šestih mesecih od datuma podelitve patenta.

Prijava za certifikat vsebuje:
a) zahtevo za podelitev certifikata, v kateri so navedeni:
i) ime in naslov prijavitelja,
ii) če je prijavitelj imenoval zastopnika, njegovo ime in naslov,
iii) številka osnovnega patenta in naziv izuma;
iv) številka in datum prvega dovoljenja za promet z zdravilom iz točke b) 3. člena te uredbe, če pa to dovoljenje ni prvo dovoljenje za promet z zdravilom v Evropski uniji, številka in datum tega dovoljenja;
b) izvod dovoljenja za promet z zdravilom, v katerem je proizvod opredeljen in ki vsebuje predvsem številko in datum izdaje dovoljenja in povzetek glavnih ali temeljnih značilnosti proizvoda v skladu z 12. in 13. členom pravilnika o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 67/00);
c) če dovoljenje za promet z zdravilom iz prejšnje točke ni prvo dovoljenje za dajanje proizvoda na trg Republike Slovenije kot zdravila, podatke o istovetnosti proizvoda in o pravnih predpisih, na podlagi katerih je potekal postopek za izdajo dovoljenja, skupaj z izvodom objave o izdaji dovoljenja v Uradnem listu Republike Slovenije.

(1) Za vložitev prijave in vzdrževanje veljavnosti certifikata se plačujejo pristojbine.
(2) Višina prijavne pristojbine in pristojbine za vzdrževanje veljavnosti certifikata je izražena v tolarjih:

prijavna pristojbina    100.000
1. leto                 400.000
2. leto                 500.000
3. leto                 600.000
4. leto                 700.000
5. leto                 800.000.

(3) Pristojbine iz tega člena se plačujejo na račun pri Upravi Republike Slovenije za javna plačila v Ljubljani, št. 01100-1000307004, oziroma na blagajni urada.
(4) Če se pristojbina plača na račun iz prejšnjega odstavka, se kot datum plačila pristojbine šteje datum, ko je celotni znesek pristojbine knjižen na ta račun. Če se pristojbina plača na blagajni urada, se kot datum plačila šteje datum plačila na blagajni urada.

(1) Če prijava za certifikat in proizvod, na katerega se nanaša, izpolnjujeta pogoje iz te uredbe, urad certifikat podeli.
(2) Urad ob upoštevanju 3. člena te uredbe zavrne prijavo za certifikat, če prijava ali proizvod, na katerega se nanaša, ne izpolnjuje pogojev iz te uredbe.
(3) Če prijava za certifikat ne izpolnjuje pogojev iz 7. člena te uredbe, urad pozove prijavitelja, da v 30 dneh odpravi nepravilnost ali poravna pristojbino.
(4) Če nepravilnost ni odpravljena ali pristojbina ni poravnana v roku iz prejšnjega odstavka, se šteje prijava za umaknjeno.

(1) Certifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta v Republiki Sloveniji, in sicer za obdobje, ki je enako času, ki je potekel med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega dovoljenja za promet z zdravilom na trgu Evropske unije, skrajšano za dobo petih let.
(2) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti.

(1) Certifikat preneha veljati:
a) ob koncu obdobja, določenega v prejšnjem členu,
b) če se mu njegov imetnik odpove,
c) če proizvod, varovan s certifikatom, ne sme več biti dan na trg zaradi umika ustreznega dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z ZZMP, in sicer za ves čas trajanja umika takega dovoljenja, ali
d) če ni plačana letna pristojbina za vzdrževanje.
(2) Urad lahko odloči o prenehanju certifikata po uradni dolžnosti ali na zahtevo tretjega.

(1) Certifikat je ničen:
a) če je podeljen v nasprotju z določbami 3. člena te uredbe,
b) če je osnovni patent prenehal veljati pred potekom zakonitega trajanja,
c) če je za osnovni patent ugotovljena ničnost ali je obseg osnovnega patenta omejen tako, da proizvoda, za katerega je bil certifikat podeljen, ne varujejo več zahtevki osnovnega patenta, ali če po prenehanju osnovnega patenta obstajajo razlogi, ki utemeljujejo ugotovitev ničnosti ali omejitev.
(2) Vsakdo lahko vloži tožbo za ugotovitev ničnosti certifikata pri Okrožnem sodišču v Ljubljani.

(1) Urad objavlja v svojem uradnem glasilu obvestila o vložitvi, zavrnitvi in umiku prijave ter o podelitvi, ugotovitvi ničnosti in prenehanju veljavnosti certifikata.
(2) Obvestilo o prijavi ali zavrnitvi prijave vsebuje:
a) ime in naslov prijavitelja,
b) številko osnovnega patenta,
c) naziv izuma,
d) številko in datum dovoljenja za promet z zdravilom in proizvod, opredeljen v tem dovoljenju.
(3) Obvestilo o podelitvi certifikata vsebuje:
a) ime in naslov imetnika certifikata,
b) številko osnovnega patenta,
c) naziv izuma,
d) številko in datum dovoljenja za promet z zdravilom in proizvod, opredeljen v tem dovoljenju,
e) v primerih, ko je to potrebno, številko in datum prvega dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji,
f) trajanje certifikata.
(4) Obvestilo o prenehanju veljavnosti certifikata vsebuje razlog za prenehanje oziroma ugotovitev, da je certifikat ničen.

Obravnava zahtev za podelitev dodatnega varstvenega certifikata za zdravila, vloženih pred uveljavitvijo te uredbe, se nadaljuje po določbah te uredbe.

Ta uredba začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.