Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi zakona o spremembah in dopolnitvah zakona o kozmetičnih proizvodih (ZKozP-A)
Razglašam zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o kozmetičnih proizvodih (ZKozP-A), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 19. junija 2003.
Št. 001-22-56/03
Ljubljana, dne 30. junija 2003.
Predsednik
Republike Slovenije
dr. Janez Drnovšek l. r.
Z A K O N
O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O KOZMETIČNIH PROIZVODIH (ZKozP-A)
1. člen
V zakonu o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/2000) se besedilo 2. člena spremeni tako, da se glasi:
“Kozmetični proizvod v smislu tega zakona je katerakoli snov ali pripravek v končni obliki, namenjena nanašanju na zunanje dele človeškega telesa (povrhnjico, lasišče, nohte, ustnice ali zunanja spolovila) ali na zobe in sluznico v ustni votlini, z izključnim ali glavnim namenom, da jih očisti, odišavi ali zaščiti, jih ohrani v dobrem stanju, spremeni njihov izgled ali odpravi neprijeten telesni vonj.“.
2. člen
Besedilo 3. člena se spremeni tako, da se glasi:
“Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:
1. Dobavitelj je vsaka pravna oseba ali samostojni podjetnik posameznik s sedežem v Republiki Sloveniji, ki:
– proizvaja kozmetične proizvode,
– se s svojo firmo, blagovnim znakom ali drugim znakom razlikovanja na kozmetičnih proizvodih predstavlja kot njihov proizvajalec,
– kakorkoli spremeni sestavo kozmetičnih proizvodov ali vsebino označb, predpisanih s tem zakonom,
– je proizvajalčev zastopnik oziroma uvoznik s sedežem v Republiki Sloveniji, če proizvajalec nima sedeža v Republiki Sloveniji ali v Evropski uniji.
2. Promet je prodaja ali vsaka prepustitev kozmetičnega proizvoda končnemu uporabniku za namene, določene v tem zakonu. Določbe tega zakona, ki se nanašajo na promet, se smiselno uporabljajo tudi za poklicno uporabo kozmetičnih proizvodov.
3. Dobra laboratorijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijske postopke in pogoje, v katerih se neklinične zdravstvene in okoljske varnostne študije načrtujejo, izvajajo, nadzorujejo, zapisujejo, arhivirajo in se o njih poroča.
4. Dobra proizvodna praksa je sistem za doseganje kakovosti, ki zagotavlja dosledno izdelavo in kontrolo proizvoda po merilih za kakovost ter ustreznost namenu uporabe, kot zahteva specifikacija proizvoda.
5. Konzervans je snov, ki je dodana kozmetičnemu proizvodu, s primarnim namenom zaviranja razvoja mikroorganizmov v tem proizvodu.
6. UV filter je snov, ki je dodana kozmetičnim proizvodom s primarnim namenom, da filtrira določene ultravijolične žarke, da bi zaščitili kožo pred škodljivimi učinki teh žarkov.
7. Pooblaščeni laboratorij je laboratorij, ki ga imenuje minister, pristojen za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister) izmed laboratorijev, ki so akreditirani ali pri katerih je ugotovljena usposobljenost za izvajanje preiskave, ki jo zahteva zakon.
8. Kozmetična sestavina je katerakoli kemijska snov ali pripravek sintetičnega ali naravnega izvora, ki se uporablja v sestavi kozmetičnih proizvodov, vključno z dišavami in aromatičnimi snovmi.
9. Uvoz je carinski postopek sprostitve blaga v prost promet.
V zakonu uporabljeni izrazi, zapisani v moški slovnični obliki, se uporabljajo kot nevtralni za ženski in moški spol.“.
3. člen
V 13. in 21. členu se beseda “proizvajalec“ v ustreznem sklonu nadomesti z besedo “dobavitelj“ v ustreznem sklonu.
V 1., 14. in 21. členu se beseda “varnost“ v ustreznem sklonu nadomesti z besedo “ustreznost“ v ustreznem sklonu.
V 8., 13. in 16. členu se beseda “urad“ v ustreznem sklonu nadomesti z besedilom “organ, pristojen za kemikalije,“ v ustreznem sklonu.
4. člen
Naslov II. poglavja se spremeni tako, da se glasi: “USTREZNOST KOZMETIČNIH PROIZVODOV“.
5. člen
4. člen se spremeni tako, da se glasi:
“4. člen
(ustreznost kozmetičnih proizvodov)
Kozmetični proizvodi, ki se dajejo v promet, morajo izpolnjevati zahteve, predpisane s tem zakonom, in ob običajnih ali razumno predvidljivih pogojih uporabe in ob upoštevanju njihovega izgleda, oznak, navodil za uporabo in odstranjevanje ter ostalih navedb ali informacij, s katerimi jih je opremil dobavitelj, ne smejo škodovati človekovemu zdravju.
Za ustreznost kozmetičnega proizvoda je odgovoren dobavitelj. Za upoštevanje navodil za pravilno ravnanje, s katerimi je opremljen kozmetični proizvod, pa je odgovorna tudi vsaka druga pravna ali fizična oseba, ki opravlja promet z njimi.“.
6. člen
5. člen se črta.
7. člen
6. člen se spremeni tako, da se glasi:
“6. člen
(ocena ustreznosti kozmetičnih proizvodov)
Pred dajanjem kozmetičnih proizvodov v promet mora dobavitelj zagotoviti oceno njihove ustreznosti za človekovo zdravje. Ocena ustreznosti mora biti izdelana na podlagi rezultatov opravljenih preskusov in študij, pri čemer je potrebno upoštevati splošne toksikološke lastnosti uporabljenih sestavin, njihovo kemijsko strukturo in izpostavljenost uporabnika.
Oceno ustreznosti lahko izdelajo strokovnjaki z najmanj visokošolsko strokovno izobrazbo s področja kemije ali farmacije, ali z univerzitetno izobrazbo s področja medicine ali toksikologije.“.
8. člen
7. člen se spremeni tako, da se glasi:
“7. člen
(preskušanje kozmetičnih proizvodov na živalih)
Kozmetični proizvodi, ki:
– so bili zaradi ugotavljanja ustreznosti in zagotavljanja skladnosti z določbami tega zakona preskušeni na laboratorijskih živalih oziroma
– vsebujejo sestavine ali kombinacije sestavin, ki so bile zaradi ugotavljanja ustreznosti in zagotavljanja skladnosti z določbami tega zakona preskušeni na laboratorijskih živalih, se lahko dajejo v promet le, če so bili preskusi na živalih izvedeni po predpisanih metodah in v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse, predpisanimi na podlagi zakona, ki ureja kemikalije.
V Republiki Sloveniji ni dovoljeno preskušanje kozmetičnih proizvodov ali njihovih prototipov na živalih.
Dobavitelji kozmetičnih proizvodov morajo organu, pristojnemu za kemikalije, do 31. januarja tekočega leta sporočiti vrste in število preskusov v zvezi s kozmetičnimi proizvodi, ki so jih v preteklem letu izvedli na živalih z namenom ugotavljanja njihove ustreznosti ali zagotavljanja skladnosti z določbami tega zakona.
Minister določi pogoje, pod katerimi je dovoljeno označevati kozmetične proizvode z navedbami o preskušanju na živalih.
Organ, pristojen za kemikalije, in organ, pristojen za zaščito živali, po predhodnem soglasju Evropske komisije, lahko izjemoma dovolita odstopanje od določb prvega odstavka in določita pogoje preskušanja, če ni drugače mogoče preprečiti škodljivih posledic in pomislekov v zvezi z varnostjo kozmetičnega proizvoda za zdravje uporabnika.“.
9. člen
V 8. členu se podnaslov člena spremeni tako, da se glasi: “(pristojni organ za kozmetične proizvode)“.
Doda se nov prvi odstavek, ki se glasi:
“Strokovne in razvojne upravne naloge v skladu s tem zakonom izvaja organ, pristojen za kemikalije.“.
V dosedanjem prvem odstavku, ki postane drugi odstavek, se besedilo “Urad za kemikalije Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: urad)“ nadomesti z besedilom “organ, pristojen za kemikalije,“.
V dosedanjem drugem odstavku, ki postane tretji odstavek, se črta pika in doda besedilo “oziroma določi posebne pogoje, pod katerimi se kozmetični proizvod lahko daje v promet.“.
V tretjem odstavku, ki postane četrti odstavek, se za besedo “prepove“ doda besedilo “ali omeji“.
10. člen
V 9. členu se podnaslov člena spremeni tako, da se glasi: “(opravljanje dejavnosti)“.
Dodata se nova prvi in drugi odstavek, ki se glasita:
“Dobavitelj kozmetičnih proizvodov mora dejavnost predhodno priglasiti pri organu, pristojnem za kemikalije, na obrazcu, ki ga predpiše minister. Organ, pristojen za kemikalije, vodi seznam dobaviteljev, ki vsebuje firmo, sedež, kontaktno osebo ter kontaktne številke in naslove in je na razpolago le pooblaščenim osebam, organom in ustanovam.
Oseba, ki je pri dobavitelju odgovorna za proizvodnjo oziroma za zagotavljanje kakovosti kozmetičnih proizvodov, mora imeti najmanj višješolsko izobrazbo kemijske, farmacevtske ali medicinske smeri, ali podobne smeri, ki zagotavlja izvajanje zahtev ustreznosti za kozmetične proizvode, predpisane s tem zakonom.“.
Dosedanja prvi in drugi odstavek postaneta tretji in četrti odstavek.
11. člen
Besedilo 10. člena se spremeni tako, da se glasi:
“Kozmetični proizvodi ne smejo vsebovati snovi in mikroorganizmov, ki jih na podlagi enotnega seznama prepovedanih snovi Evropske unije ali na podlagi utemeljenega predloga komisije iz 16. člena tega zakona določi minister.
Snovi iz prejšnjega odstavka so lahko v kozmetičnih proizvodih prisotne v sledovih, če je njihova prisotnost tehnološko neizogibna kljub dobri proizvodni praksi, in pod pogojem, da njihova prisotnost ne vpliva na ustreznost kozmetičnega proizvoda v skladu s 4. členom tega zakona.
Pogoje za mikrobiološko ustreznost kozmetičnih proizvodov predpiše minister.“.
12. člen
11. člen se spremeni tako, da se glasi:
“11. člen
(pogojno dovoljene snovi)
Kozmetični proizvodi, ki vsebujejo pogojno dovoljene snovi, se lahko dajejo v promet, če izpolnjujejo pogoje in omejitve glede njihovih koncentracij, področja in načina uporabe, označevanja, ter druge omejitve, s katerimi se zagotovi njihova ustreznost v skladu s tem zakonom.
Pogojno dovoljene snovi ter pogoje in omejitve za kozmetične proizvode, ki jih vsebujejo, predpiše minister na podlagi enotnega seznama Evropske unije.“.
13. člen
Besedilo 12. člena se spremeni tako, da se glasi:
“Dobavitelj kozmetičnega proizvoda mora na naslovu v Republiki Sloveniji ali v Evropski uniji za izvajanje inšpekcijskega nadzora zagotoviti dosje s podatki o kozmetičnem proizvodu v slovenskem, angleškem ali drugem, zdravstvenemu inšpektorju razumljivem jeziku. Vsebino in podrobnejše zahteve v zvezi z dosjejem o kozmetičnem proizvodu predpiše minister.
Zaradi ustreznega zdravljenja lahko organ, pristojen za kemikalije, podatke o sestavi in o sestavinah kozmetičnega proizvoda posreduje zavodom, ki so na podlagi zakona, ki ureja kemikalije, pooblaščeni za zbiranje, urejanje in stalno posredovanje podatkov o akutnih zastrupitvah in drugih učinkih kemikalij, oziroma od dobavitelja zahteva, da te podatke zavodu posreduje sam. Pooblaščeni zavodi lahko podatke uporabljajo samo v namene, za katere so jim bili posredovani.
Minister lahko določi, da imajo določeni podatki ali skupine podatkov iz dosjeja o kozmetičnem proizvodu poseben pomen za obveščenost uporabnikov kozmetičnih proizvodov. Dobavitelj kozmetičnega proizvoda mora omogočiti neomejen dostop do teh podatkov vsem uporabnikom in široki zainteresirani javnosti.“.
14. člen
V 13. členu se v prvem odstavku za besedo “porekla“ doda pika in črta besedilo do konca odstavka.
Dosedanji drugi, tretji in četrti odstavek se črtajo.
Doda se nov drugi odstavek, ki se glasi:
“Način sporočanja predpiše minister.“.
15. člen
V 14. členu se drugi odstavek spremeni tako, da se glasi:
“Kozmetični proizvodi morajo biti ustrezno označeni in opremljeni s podatki o dobavitelju in kozmetičnem proizvodu. Vse označbe, navodila oziroma napisi morajo biti dobro vidni in čitljivi ter takšni, da jih ni mogoče izbrisati. Na embalaži morajo biti v slovenskem jeziku navedene označbe in podatki, ki so posebnega pomena za varovanje zdravja uporabnikov. Podrobnejšo vsebino in način označevanja ter označbe in podatke, ki morajo biti v slovenskem jeziku, predpiše minister.“.
Tretji odstavek se črta.
16. člen
Za 14. členom se doda novi 14.a člen, ki se glasi:
“14.a člen
(zaščita podatkov o sestavi)
Če dobavitelj oceni, da bi mu navajanje ene ali več sestavin kozmetičnega proizvoda, ki predstavljajo proizvodne ali poslovne skrivnosti, lahko povzročilo poslovno škodo, lahko pri organu, pristojnem za kemikalije, z vlogo zaprosi za zaščito teh podatkov.
Če organ, pristojen za kemikalije, oceni, da zakritje podatkov ne zmanjšuje varnosti uporabnikov proizvoda, dobavitelju najkasneje v štirih, izjemoma pa v šestih mesecih sporoči alternativne kode za sestavine, ki jih želi zaščititi, v nasprotnem primeru pa vlogo zavrne z obrazložitvijo.
Zaščita podatkov lahko traja največ pet let. Po poteku tega roka dobavitelj lahko zaprosi za podaljšanje tega roka, ki pa ne more biti daljše od treh let.
Postopek in vsebino vloge za zaščito podatkov o sestavinah kozmetičnih proizvodov predpiše minister.
Zaščita podatkov, pridobljena na podlagi tega člena, ne vpliva na določbe 12. člena tega zakona.“.
17. člen
15. člen se spremeni tako, da se glasi:
“15. člen
(oglaševanje kozmetičnih proizvodov)
Prepovedano je oglaševanje kozmetičnih proizvodov na način, ki bi lahko zavajal potrošnike.
Besede ali besedne zveze, imena, trgovske znamke, slike ali drugi znaki, ki se uporabljajo pri označevanju, oglaševanju in predstavljanju kozmetičnih proizvodov, ne smejo pripisovati zdravilnih učinkov ali navajati drugih učinkov oziroma lastnosti, ki jih kozmetični proizvodi nimajo.“.
18. člen
Naslov VII. poglavja “VII. UVOZ“ se črta.
17. člen se črta.
19. člen
18. člen se črta.
20. člen
V 21. členu se v prvi alinei črta besedilo “v prometu ali ob uvozu“.
Tretja alinea se spremeni tako, da se glasi:
“– zahtevajo in pregledajo podatke o kozmetičnem proizvodu;“.
Četrta alinea se črta.
Peta alinea se spremeni tako, da se glasi:
“– zahtevajo, da se kozmetični proizvod opremi z ustreznimi opozorili;“.
V sedmi alinei se pred besedo “odstrani“ doda besedilo “oziroma osebe, ki opravlja promet,“.
Deveta alinea se spremeni tako, da se glasi:
“– odredijo uničenje kozmetičnih proizvodov na stroške dobavitelja oziroma osebe, ki daje proizvod v promet, če je to nujno za varovanje zdravja potrošnikov;“.
21. člen
22. člen se spremeni tako, da se glasi:
“22. člen
(globe)
Z globo od 200.000 do 10,000.000 tolarjev, se kaznuje za prekršek pravna oseba ali samostojni podjetnik posameznik, če:
1. daje v promet kozmetični proizvod, ki ni v skladu s 4. členom tega zakona;
2. nima zagotovljene ocene ustreznosti oziroma ocena ustreznosti kozmetičnega proizvoda ni izdelana v skladu s predpisanimi zahtevami (6. člen) ali za izdelavo ocene ustreznosti izvaja preskuse, ki niso v skladu z dobro laboratorijsko prakso (7. člen);
3. oseba za izdelavo ocene varnosti ne izpolnjuje predpisanih pogojev (6. člen);
4. daje v promet kozmetične proizvode v nasprotju z prvim odstavkom 7. člena oziroma izvaja preskušanje kozmetičnih proizvodov ali njihovih prototipov na živalih v nasprotju z drugim ali petim odstavkom 7. člena ali ne sporoči podatkov o izvedenih preskusih na živalih v nasprotju s tretjim odstavkom 7. člena;
5. ne zagotovi, da proizvodnja poteka v skladu z načeli dobre proizvodne prakse (9. člen);
6. proizvaja ali uvaža kozmetični proizvod v nasprotju z 9. členom tega zakona;
7. daje v promet kozmetične proizvode, ki so v nasprotju z 10. in 11. členom tega zakona;
8. zdravstvenemu inšpektorju, organu, pristojnemu za kemikalije, ali pooblaščenemu zdravstvenemu zavodu ne zagotovi predpisanih podatkov v predpisanem roku in ne omogoči dostopa do podatkov posebnega pomena za obveščenost uporabnikov (12. člen);
9. organu, pristojnemu za kemikalije, ne sporoči predpisanih podatkov ali sporoči nepopolne podatke (13. člen);
10. daje v promet kozmetične proizvode, ki niso:
– ustrezno pakirani ali
– ustrezno označeni ali ustrezno opremljeni (12. in 14. člen);
11. oglašuje kozmetične proizvode na način, ki bi lahko zavajal potrošnika (15. člen).
Z globo od 50.000 do 500.000 tolarjev se kaznuje odgovorna oseba pravne osebe ali odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika, ki stori prekršek iz prejšnjega odstavka.“.
PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
22. člen
Predpis iz 10. člena tega zakona (prvi odstavek 9. člena zakona) izda minister najpozneje tri mesece po uveljavitvi tega zakona.
Ne glede na določbo drugega odstavka 23. člena zakona minister izda predpis iz četrtega odstavka 9. člena zakona do 31. 12. 2005.
Predpis iz 16. člena tega zakona (četrti odstavek 14.a člena zakona) izda minister do 31. 12. 2003.
23. člen
Dobavitelji kozmetičnih proizvodov, ki so dejavnost opravljali na dan uveljavitve tega zakona, morajo dejavnost prijaviti najkasneje šest mesecev po uveljavitvi tega zakona.
24. člen
Do pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji se šteje za uvoz v Republiko Slovenijo uvoz iz katerekoli države, po tem datumu pa iz vseh držav, ki niso članice Evropske unije.
25. člen
Do ustanovitve organa, pristojnega za kemikalije, opravlja njegove naloge Urad za kemikalije Republike Slovenije.
26. člen
Do 1. januarja 2005 se za prekrške, določene v 21. členu tega zakona, z denarno kaznijo od 500.000 do 3,000.000 tolarjev kaznuje pravna ali fizična oseba, ki stori prekršek v zvezi s samostojnim opravljanjem dejavnosti, z denarno kaznijo 50.000 tolarjev, ki se izterja takoj na kraju, pa se kaznuje odgovorna oseba pravne osebe, ki stori prekršek iz 21. člena tega zakona.
27. člen
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 520-01/00-2/2
Ljubljana, dne 19. junija 2003.
EPA 819-III
Predsednik
Državnega zbora
Republike Slovenije
Borut Pahor l. r.
