Na podlagi 85., 86., 87., 88., 91., 92., 94., 95., 98., 100., 101., 104. in 107. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02) minister za zdravje izdaja

Ta pravilnik določa zahteve za medicinske pripomočke, aktivne medicinske pripomočke za vsaditev in njihove dodatke (v nadaljnjem besedilu: medicinski pripomočki) ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje. Za namene tega pravilnika se dodatki štejejo kot medicinski pripomočki.
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
a) medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki, ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo, ki jih je izdelovalec namenil za humano uporabo za:
– diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
– diagnosticiranje, spremljanje, nadzorovanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje okvare ali invalidnosti;
– preskušanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih ali fizioloških procesov;
– nadzor rojstev,
ter svojega osnovnega namena v/na človeškem telesu ne dosežejo na podlagi farmakoloških, imunoloških ali metaboličnih lastnosti, pri čemer jim te lahko pomagajo pri njihovem delovanju;
b) dodatki k medicinskim pripomočkom so izdelki, ki sami po sebi niso medicinski pripomočki in jih je izdelovalec namenil za izključno uporabo z medicinskim pripomočkom, da bi omogočil njegovo uporabo v skladu z namenom uporabe medicinskega pripomočka;
c) in vitro diagnostični medicinski pripomočki so reagenti, reagenčni izdelki, umerjevalci, kontrolni materiali, kompleti, instrumenti, aparati, oprema ali sistemi ne glede na to, ali se uporabljajo sami ali v kombinaciji, kot to določa izdelovalec, ki jih je namenil in vitro preiskavam vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem z namenom pridobitve podatkov:
– v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem;
– v zvezi s prirojenimi nepravilnostmi;
– za določitev varnosti in kompatibilnosti z uporabnikom;
– za spremljanje terapevtskih posegov.
Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Posode za vzorce so tisti pripomočki, ne glede na to, ali so vakumske vrste ali ne, ki jih je izdelovalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa, za namene in vitro diagnostične preiskave.
Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je glede na njihove značilnosti izdelovalec posebej namenil uporabi pri in vitro diagnostični preiskavi;
d) medicinski pripomočki po naročilu za posameznega bolnika so pripomočki, narejeni po pisnem navodilu ustrezno usposobljenega zdravnika, namenjeni za izključno uporabo enega uporabnika.
Pisno navodilo iz prejšnjega odstavka lahko izda tudi katerakoli druga oseba, ki je za to pooblaščena na podlagi svoje strokovne usposobljenosti.
Pripomočki, ki se izdelujejo v velikih količinah in jih je treba prilagoditi, da bi izpolnjevali specifične zahteve zdravnika ali kateregakoli drugega strokovnjaka, ne štejejo za medicinske pripomočke po naročilu za posameznega bolnika;
e) medicinski pripomočki namenjeni kliničnemu preskušanju, so tisti medicinski pripomočki, ki so namenjeni uporabi zdravnika pri izvajanju preskušanj, kot je navedeno v točki 2.1 dodatka X, v primernem humanem kliničnem okolju.
Za namene vodenja ali izvajanja kliničnega preskušanja lahko to izvaja katerakoli druga oseba, ki je na podlagi svoje poklicne usposobljenosti pooblaščena za izvajanje takšnega preskušanja.
f) izdelovalec medicinskih pripomočkov je dobavitelj, ki je odgovoren za načrt, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka preden ga da v promet pod lastnim imenom, ne glede na to ali je vse dejavnosti izdelave opravil sam ali jih je v njegovem imenu opravila tretja oseba.
Dolžnosti izdelovalca iz tega pravilnika se nanašajo tudi na fizične in pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, obnavljajo in/ali označujejo medicinske pripomočke in/ali določajo namen uporabe teh z namenom dajanja v promet pod svojim imenom.
Določba prejšnjega odstavka se ne nanaša na osebe, ki sestavljajo ali prilagajajo medicinske pripomočke, ki so že na trgu z določenim namenom uporabe in so namenjeni posameznemu uporabniku;
g) namen uporabe pomeni uporabo za katero je medicinski pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih navaja izdelovalec pri označevanju, v navodilih in/ali v promocijskem materialu;
h) dajanje v promet pomeni prvič odplačno ali brezplačno dobaviti medicinski pripomoček v Republiki Sloveniji z namenom distribucije in/ali uporabe, razen medicinskih pripomočkov namenjenih kliničnemu preskušanju ne glede na to ali je medicinski pripomoček nov ali obnovljen;
i) dajanje v uporabo pomeni stopnjo, na kateri je medicinski pripomoček prvič v skladu s predvidenim namenom uporabe razpoložljiv končnemu uporabniku za uporabo na trgu;
j) pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki jo izrecno imenuje izdelovalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi izdelovalca v skladu s tem pravilnikom;
k) generično ime pomeni splošno ime medicinskega pripomočka, npr. bergle, obliži, sonde;
l) resen neželen škodljiv učinek v zvezi z medicinskim pripomočkom je vsaka neželena škodljiva reakcija, ki ima za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost, pohabo, bolnišnično zdravljenje, če ga prej ni bilo ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja;
m) aktivni medicinski pripomoček za vsaditev je tisti medicinski pripomoček, ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali z zdravstvenim posegom vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vsadi v naravno odprtino in po takem postopku tam ostane.
Če je medicinski pripomoček namenjen za dajanje zdravil, za katera velja zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 13/02 – ZKrmi in 67/02), veljajo zanj določbe tega pravilnika.
Če medicinski pripomoček vsebuje zdravila in tvori z njimi celoto in je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji ter ga ni možno ponovno uporabiti, veljajo za ta izdelek določila zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki veljajo za zdravila. Ustrezne bistvene zahteve iz dodatka I tega pravilnika se uporabljajo za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov.
Če medicinski pripomoček vključuje zdravilo, ki se lahko uporabi tudi ločeno in ki prispeva k delovanju medicinskega pripomočka, se ta medicinski pripomoček odobri v skladu s tem pravilnikom. Zdravilo se obravnava v skladu z določbami zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki veljajo za zdravila.
Če medicinski pripomoček vključuje kot sestavni del substanco, ki se v primeru, da se uporabi ločeno, šteje kot sestavina zdravila ali zdravilo, ki izvira iz človeške krvi ali plazme in ki prispeva k delovanju medicinskega pripomočka (v nadaljnjem besedilu: derivat človeške krvi), se ta medicinski pripomoček odobri v skladu s tem pravilnikom.
V primeru, da pripomoček vključuje kot sestavni del snov, ki, če je uporabljena ločeno, lahko velja za sestavino zdravila ali zdravilo, ki izvira iz človeške krvi ali človeške plazme skladno s pravilnikom o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme (Uradni list RS, št. 2/01) in ki ima na človeško telo dodatno delovanje k delovanju medicinskega pripomočka, mora biti ta pripomoček ocenjen in odobren v skladu s tem pravilnikom.
Ta pravilnik ne velja za:
– in vitro diagnostične medicinske pripomočke;
– kozmetične proizvode, ki jih obravnava zakon o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00);
– človeško kri, krvne pripravke, človeško plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki v času dajanja v promet vključujejo takšne krvne pripravke, plazmo ali celice z izjemo pripomočkov iz prejšnjega odstavka;
– transplantate ali tkiva ali celice človeškega izvora in izdelke, ki jih vključujejo kot svoj sestavni del;
– transplantate ali tkiva ali celice živalskega izvora, razen če je medicinski pripomoček izdelan iz neživih živalskih tkiv;
– osebno varovalno opremo v skladu z usklajenimi predpisi o osebni varovalni opremi;
– zdravila v skladu z zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih, vključno z zdravili, ki izvirajo iz krvi skladno s pravilnikom o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme.

V promet in/ali v uporabo se lahko dajejo samo medicinski pripomočki, ki izpolnjujejo zahteve, predpisane s tem pravilnikom in so ustrezno izdelani, nameščeni, vzdrževani ter uporabljeni v skladu z namenom uporabe.

Medicinski pripomočki morajo ustrezati bistvenim zahtevam, ki so navedene v dodatku I. Pri tem se mora upoštevati predviden namen uporabe. Pogoji, ki jih morajo izpolnjevati dobavitelji medicinskih pripomočkov v Republiki Sloveniji, so opisani v dodatku XIII tega pravilnika.
Medicinski pripomočki, ki vsebujejo radioaktivne snovi, morajo ustrezati tudi zahtevam, ki se nanašajo na radioaktivne izdelke.

V Republiki Sloveniji so lahko v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati le medicinski pripomočki, ki so označeni s CE oznako skladno s 17. členom tega pravilnika in katerih skladnost je bila ugotovljena po predpisanem postopku iz 11. člena tega pravilnika.
Ne glede na prejšnji odstavek so z dovoljenjem pristojnega organa lahko v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati medicinski pripomočki, ki niso označeni s CE oznako in so:
– namenjeni kliničnemu preskušanju, če ustrezajo pogojem iz 15. člena tega pravilnika in dodatka VIII tega pravilnika;
– izdelani po naročilu za posameznega bolnika, če ustrezajo pogojem iz 11. člena tega pravilnika in dodatka VIII tega pravilnika. Medicinskim pripomočkom razreda IIa, IIb in III mora biti dodana tudi izjava iz dodatka VIII.
Na sejmih in razstavah se lahko razstavljajo medicinski pripomočki, ki niso v skladu s tem pravilnikom, če so na vidnem mestu označeni z oznako, da njihovo trženje in dajanje v uporabo ni dovoljeno.
Medicinski pripomočki morajo biti označeni v skladu s 13. točko posebnih zahtev dodatka I tega pravilnika v slovenskem jeziku. V primeru, da je ovojnina oziroma prodajna embalaža označena v tujem jeziku, mora biti medicinski pripomoček opremljen z nalepko v slovenskem jeziku s podatki iz 13. točke posebnih zahtev dodatka I tega pravilnika.

Minister, pristojen za zdravje v soglasju z ministrom, pristojnim za trg, objavi v Uradnem listu Republike Slovenije seznam slovenskih standardov, ki prevzemajo evropske standarde in katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka s tem pravilnikom (v nadaljnjem besedilu: seznam standardov).
Poleg seznama standardov iz prejšnjega odstavka se po tem pravilniku uporabljajo tudi monografije veljavne evropske farmakopeje predvsem za kirurške niti in za ugotavljanje interakcij med zdravili in materiali, iz katerih so medicinski pripomočki izdelani.

V primeru, da se oceni, da seznam standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti, ne izpolnjuje v celoti bistvenih zahtev iz 3. člena tega pravilnika, pristojni organ obvesti kontaktno točko v okviru nacionalnega organa za standarde v skladu z uredbo o postopkih notificiranja na področju standardov, tehničnih predpisov in postopkov za ugotavljanje skladnosti (Uradni list RS, št. 66/00).

Komisija za medicinske pripomočke je svetovalni strokovni organ pristojnega organa, ki opravlja naslednje naloge:
– predlaga rešitev v primeru nesoglasja med izdelovalcem in organom za ugotavljanje skladnosti;
– po potrebi daje mnenje pri priglasitvi kliničnih preskušanj medicinskih pripomočkov;
– svetuje pri urejanju strokovnih vprašanj v zvezi z medicinskimi pripomočki.
Člane Komisije za medicinske pripomočke imenuje minister, pristojen za zdravje izmed uveljavljenih strokovnjakov.
Člani so pri svojem delu strokovno samostojni.
Člani Komisije za medicinske pripomočke ne smejo biti povezani z izdelovalci medicinskih pripomočkov, pravnimi in fizičnimi osebami, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki ter z naročniki kliničnih preskušanj v smislu nezdružljivosti interesov.
Dokumentacija, ki jo obravnava Komisija za medicinske pripomočke, je zaupna.
Za strokovno reševanje problematike vezane na medicinske pripomočke na mednarodni ravni minister, pristojen za zdravje predlaga strokovnjake v pristojna mednarodna telesa.

Nadzor nad izvajanjem tega pravilnika opravljajo pristojni inšpektorji.
Če medicinski pripomočki ogrožajo zdravje ali varnost bolnikov ali drugih oseb oziroma ne izpolnjujejo pogojev iz 4. člena tega pravilnika, ukrepa pristojni inšpektor v skladu s svojimi pooblastili.
Informacija o ukrepih iz prejšnega odstavka mora biti takoj posredovana ministru, ki je pristojen za obveščanje Komisije Evropske unije. Njihova vsebina mora biti na voljo ostalim državnim organom, ki jih to zadeva.

Medicinske pripomočke glede na stopnjo tveganja za uporabnika razvrščamo v:
– razred I – medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja za uporabnika;
– razred IIa – medicinski pripomočki z višjo stopnjo tveganja za uporabnika;
– razred IIb – medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja za uporabnika;
– razred III – medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnika.
Medicinski pripomočki se razvrščajo v razrede v skladu z dodatkom IX tega pravilnika.
Če izdelovalec razvrsti med medicinske pripomočke izdelek, ki po mnenju pristojnega organa sodi v drugo skupino izdelkov (zdravila, kozmetični proizvodi, dodatki hrani…), se izdelek razvrsti v skladu z mnenjem pristojnega organa.
Pravila za razvrščanje medicinskih pripomočkov se lahko spremenijo v skladu s tehničnim napredkom in kakršno koli novo pridobljeno informacijo.

Minister, pristojen za zdravje določi pravno osebo v Republiki Sloveniji za spremljanje neželenih škodljivih učinkov medicinskih pripomočkov v skladu s 121. členom zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih.
Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni poročati pristojnemu organu in pravni osebi iz prejšnjega odstavka o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi medicinskega pripomočka čimprej, najpozneje v sedmih dneh od prijave dogodka.
O potencialno resnih neželenih škodljivih učinkih v zvezi z medicinskim pripomočkom morajo dobavitelji medicinskih pripomočkov poročati pravni osebi iz prvega odstavka tega člena čimprej, najpozneje v petnajstih dneh od prijave dogodka.
O ostalih neželenih škodljivih učinkih pri uporabi medicinskega pripomočka obveščajo dobavitelji medicinskih pripomočkov pravno osebo iz prvega odstavka tega člena čimprej, najpozneje v 30 dneh od prijave dogodka.
Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni čimprej poročati pristojnemu organu o ukrepih, v zvezi s poročili iz drugega in četrtega odstavka tega člena.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pristojni organ in pravno osebo iz prvega odstavka tega člena o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi medicinskega pripomočka in sicer v 24 urah od dogodka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pravno osebo iz prvega odstavka tega člena o ostalih neželenih škodljivih učinkih in o potencialnih resnih neželenih dogodkih čimprej, najkasneje v 15-ih dneh od dogodka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pristojno inšpekcijo, če ugotovi nepravilno označevanje medicinskih pripomočkov.
Pristojni organ in pravna oseba iz prvega odstavka tega člena obveščata izdelovalca o poročilih uporabnikov v zvezi z neželenimi škodljivimi učinki ali dogodki, ki so nastali v zvezi z uporabo izdelka.
Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni o vseh neželenih škodljivih učinkih obvestiti uporabnika v rokih, navedenih v drugem in četrtem odstavku tega člena.
V primeru umika izdelka s trga, so dobavitelji medicinskih pripomočkov dolžni o razlogih umika obvestiti pristojni organ ter o umiku obvestiti vse uporabnike.
Dobavitelji medicinskih pripomočkov so dolžni obvestiti pristojni organ o neustreznostih v označevanju izdelka ali v navodilu za uporabo, ki zadevajo varovanje javnega zdravja.
Vse informacije iz tega člena morajo biti takoj posredovane ministru, pristojnemu za obveščanje Komisije EU.

Postopki za ugotavljanje skladnosti z bistvenimi zahtevami so navedeni v dodatkih II do VIII tega pravilnika in so naslednji:
– postopek za ugotavljanje skladnosti, naveden v dodatku II pomeni popoln sistem za zagotavljanje kakovosti medicinskih pripomočkov, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti preveri uporabo odobrenega postopka izdelave, izvajanja odobrenega postopka sistema za zagotavljanje kakovosti in končni pregled posameznih medicinskih pripomočkov;
– postopek naveden v dodatku III pomeni postopek, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti pregleda vzorec, oceni dokumentacijo, vzorec ter odobri izdelek;
– postopek naveden v dodatku IV pomeni postopek, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti izvede pregled in preskuša vsak izdelek ali pa postopek izvede z overjanjem in preskušanjem izdelkov na statistični podlagi;
– postopek naveden v dodatku V pomeni postopek, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti preveri sistem zagotavljanja kakovosti proizvodnje;
– postopek naveden v dodatku VI pomeni postopek, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti preveri sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka;
– postopek naveden v dodatku VII pomeni postopek, na podlagi katerega izdelovalec sam sestavi izjavo o skladnosti in z njo jamči, da so medicinski pripomočki izdelani v skladu z določili tega pravilnika. Pri sterilnih medicinskih pripomočkih in pri medicinskih pripomočkih z merilno funkcijo mora izdelovalec poleg določb v tem dodatku upoštevati še določbe iz dodatka IV, V ali VI;
– postopek naveden v dodatku VIII pomeni postopek, ki ga uporabi izdelovalec ali njegov zastopnik za izdelke, ki so namenjeni določenemu uporabniku in za izdelke, ki so namenjeni kliničnemu preskušanju. V obeh primerih napiše izjavo o medicinskih pripomočkih za posebne namene, v kateri navede vse podatke predpisane v dodatku VIII.
Za upoštevanje postopka ugotavljanja skladnosti je odgovoren izdelovalec.
Za medicinske pripomočke razreda III, razen za medicinske pripomočke po naročilu za posameznega bolnika ali medicinske pripomočke, namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE, uporabiti:
– postopek iz dodatka II
ali
– postopek iz dodatka III v kombinaciji z enim od naslednjih postopkov po izbiri izdelovalca: postopek iz dodatka IV ali V.
Za medicinske pripomočke razreda IIa, razen za medicinske pripomočke po naročilu za posameznega bolnika ali medicinske pripomočke, namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE, uporabiti:
– postopek iz dodatka II
ali
– postopek iz dodatka VII v kombinaciji z enim od naslednjih postopkov, po izbiri izdelovalca: postopek iz dodatka IV ali V ali VI.
Za medicinske pripomočke razreda IIb, razen za medicinske pripomočke po naročilu za posameznega bolnika ali medicinske pripomočke, namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE, uporabiti:
– postopek iz dodatka II (v tem primeru se ne uporablja 4. točka dodatka II)
ali
– postopek iz dodatka III v kombinaciji z enim od naslednjih postopkov po izbiri izdelovalca: postopek iz dodatka IV ali V ali VI.
Prsni implantati, ki so bili ali bodo dani v promet pred 1. 9. 2003 v skladu s petim odstavkom tega člena ali v skladu s postopkom iz Dodatka III tega pravilnika, v kombinaciji s postopkom iz Dodatka VI tega pravilnika, morajo biti pred 1. 3. 2004 podvrženi ponovni oceni o skladnosti kot medicinski pripomočki razreda III.
Organi za ugotavljanje skladnosti na podlagi postopkov za ugotavljanje skladnosti izdajo, zavrnejo izdajo ali prekličejo listine o skladnosti v obliki certifikata ali poročila, ki vsebuje podatke o organu za ugotavljanje skladnosti, izdelku, izdelovalcu, rezultatih postopka ugotavljanja skladnosti ter rok veljavnosti listine.
Za medicinske pripomočke razreda I, razen za medicinske pripomočke po naročilu za posameznega bolnika ali namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE, uporabiti postopek iz dodatka VII in sestaviti potrebno izjavo o skladnosti, preden da medicinski pripomoček v promet. Pri sterilnih izdelkih ali izdelkih z merilno funkcijo mora izdelovalec dodatno uporabiti še ali dodatek IV ali V ali VI.
Za medicinske pripomočke po naročilu za posameznega bolnika in za medicinske pripomočke, namenjene kliničnemu preskušanju, uporablja izdelovalec postopek iz dodatka VIII in sestavi izjavo, določeno v dodatku VIII, preden da medicinski pripomoček v promet.
Pristojni organ lahko zahteva, da izdelovalec predloži seznam takšnih medicinskih pripomočkov, ki jih je dal v uporabo v Republiki Sloveniji.
Za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov s predpisi, se upoštevajo rezultati vseh postopkov za oceno in overjanje, ki so bili izvršeni v skladu s tem pravilnikom.
Postopke za ugotavljanje skladnosti navedene v dodatkih III, IV, VII in VIII lahko v imenu izdelovalca sproži tudi njegov pooblaščeni zastopnik.
Izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik lahko po lastni odločitvi izbereta organ za ugotavljanje skladnosti.
Organ za ugotavljanje skladnosti lahko zahteva, če je to upravičeno, vse informacije ali podatke, ki so potrebni za ugotovitev skladnosti glede na izbrani postopek.
Odločitve organa za ugotavljanje skladnosti iz dodatkov II in III veljajo za obdobje največ petih let in se lahko podaljšajo na podlagi vloge za naslednja obdobja petih let.
Listine o skladnosti prsnih vsadkov, ki so bile ali bodo izdane pred 1. 9. 2003 v skladu s petim odstavkom tega člena, ne smejo biti podaljšane.
Vloge in dopisi, ki se nanašajo na postopke za ugotavljanje skladnosti, morajo biti napisani v slovenskem jeziku in/ali jeziku razumljivemu za organe za ugotavljanje skladnosti.
Pristojni organ lahko iz upravičenih razlogov odobri uporabo medicinskih pripomočkov tudi, če niso izpolnjeni pogoji postopkov za ugotavljanje skladnosti, kolikor je to v interesu zaščite zdravja.

Določbe tega člena se nanašajo na medicinske pripomočke, ki predstavljajo komplet oziroma sistem za katere se ne uporabijo določbe prejšnjega člena.
Pravne ali fizične osebe, ki uporabijo posamezne medicinske pripomočke, ki imajo oznako CE, z namenom priprave kompleta ali sistema, morajo sestaviti izjavo, s katero potrdijo:
a) da je preverjena združljivost medicinskih pripomočkov z navodili izdelovalca in da je bil postopek izveden skladno s temi navodili;
b) da je komplet oziroma sistem pakiran in opremljen z navodili za uporabo skladnimi z navodili izdelovalca;
c) da je priprava kompleta oziroma sistema preverjena z notranjim nadzorom.
Če pogoji iz prvega odstavka tega člena niso izpolnjeni ali če komplet oziroma sistem vključuje kot svoj sestavni del izdelek, ki nima oznake CE ali če kombinacija medicinskih pripomočkov ni združljiva z osnovnim namenom uporabe, se komplet oziroma sistem obravnava kot medicinski pripomoček v celoti in se obravnava v skladu s prejšnjim členom.
Pravne ali fizične osebe, ki izvajajo postopke sterilizacije kompletov oziroma sistemov iz tretjega odstavka ali drugih medicinskih pripomočkov z oznako CE, morajo slediti enemu od postopkov, opisanem v dodatkih IV, V ali VI. Postopek izberejo sami. Dodatek se uporabi le v delu, ki se nanaša na postopek sterilizacije.
Izjava o skladnosti mora vsebovati navedbo, da je bil postopek sterilizacije izvršen po navodilih izdelovalca, ki so opisana v proizvodnem postopku tega.
Izdelki iz tega člena sami ne nosijo dodatnih oznak CE. Spremljati jih morajo informacije iz 13. točke dodatka I, ki vključujejo, če je potrebno, informacije izdelovalca pripomočkov, ki so bili sestavljeni. Izjava o skladnosti mora biti na voljo pristojnim organom za obdobje petih let.

V primeru nejasnosti glede razvrstitve medicinskega pripomočka poda predlagatelj pristojnemu organu vlogo s predlogom za razvrstitev:
a) z uporabo pravil za razvrščanje iz dodatka IX tega pravilnika
ali
b) brez upoštevanja pravil o razvrščanju iz dodatka IX tega pravilnika, če je potrebno razvrstiti medicinski pripomoček ali skupino medicinskih pripomočkov
ali
c) brez upoštevanja določb iz 11. člena tega pravilnika, če je potrebna ugotovitev skladnosti medicinskega pripomočka ali skupine medicinskih pripomočkov.
Postopek razvrščanja se izvede v skladu z 9. členom tega pravilnika.

Pravne ali fizične osebe, registrirane v Republiki Sloveniji za opravljanje dejavnosti izdelave ali sterilizacije medicinskih pripomočkov, prometa na debelo in prometa na drobno z medicinskimi pripomočki, se morajo pri pristojnem organu priglasiti za vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov.
Pravna ali fizična oseba lahko začne z opravljanjem dejavnosti, ko s strani pristojnega organa pridobi potrdilo o vpisu v register.
Za vse medicinske pripomočke razredov IIb in III lahko pristojni organ zahteva podatke, ki omogočajo prepoznavanje teh pripomočkov skupaj s podatki za označevanje in navodili za uporabo, ko so ti pripomočki dani v uporabo v Republiki Sloveniji.
V primeru tujega izdelovalca medicinskih pripomočkov, se vpiše v register dobaviteljev pravna ali fizična oseba s sedežem v Republiki Sloveniji, ki zastopa tujega izdelovalca.
Pristojni organ vodi register:
– pravnih ali fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost izdelovanja ali sterilizacije medicinskih pripomočkov in njihovih zastopnikov (v nadaljnjem besedilu: register izdelovalcev medicinskih pripomočkov);
– dobaviteljev medicinskih pripomočkov, in sicer pravnih ali fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost prometa na debelo in/ali na drobno z medicinskimi pripomočki;
– medicinskih pripomočkov razreda I, IIa, IIb in III.
Vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev ter medicinskih pripomočkov se izvede v skladu s postopkom, opisanim v dodatkih XIV in XV.

V primeru medicinskih pripomočkov namenjenih kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec v Republiki Sloveniji ali zastopnik tujega izdelovalca uporabljati postopke iz dodatka VIII in priglasiti klinično preskušanje pri pristojnem organu.
Pristojni organ v roku 30 dni po prejemu vloge o priglasitvi kliničnega preskušanja pozove predlagatelja, da vlogo v roku 30 dni dopolni, kolikor vloga ni popolna. Kolikor predlagatelj vloge v roku 30 dni ne dopolni, pristojni organ vlogo s sklepom zavrže.
Kolikor je vloga popolna, pristojni organ:
– izda odločbo o odobritvi kliničnega preskušanja;
– z odločbo zavrne odobritev kliničnega preskušanja.
Izdani sklepi in odločbe v postopku odobritve kliničnega preskušanja morajo biti obrazloženi in vsebovati pouk o pravnem sredstvu v skladu s predpisi o upravnem postopku.
Predlagatelj kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka razredov I, IIa in IIb lahko začne preskušanje po izdaji odločbe o odobritvi kliničnega preskušanja in praviloma, če je Republiška komisija za medicinsko etiko izdala soglasje.
Pristojni organ lahko zavrne klinično preskušanje medicinskih pripomočkov kljub soglasju Republiške komisije za medicinsko etiko.
Klinično preskušanje se izvaja v skladu z dodatkom X tega pravilnika.
Pristojni organ mora, če je potrebno, v zvezi s kliničnim preskušanjem izvajati ustrezne ukrepe za zagotovitev javnega zdravja.
Poročilo o kliničnemu preskušanju, ki ga podpiše glavni raziskovalec, mora vsebovati kritično oceno vseh podatkov zbranih med kliničnim preskušanjem.
Določbe iz prvega in drugega odstavka tega člena se ne uporabljajo v primerih, ko se klinično preskušanje izvaja z uporabo medicinskih pripomočkov, ki so odobreni v skladu z 11. členom tega pravilnika in imajo dovoljenje za označevanje z oznako CE ali so označeni v skladu s 17. členom tega pravilnika, razen če je cilj teh preskušanj uporabljati medicinske pripomočke za namene, ki so drugačni od namenov iz ustreznega postopka za oceno skladnosti. V tem primeru se uporabljajo ustrezne določbe iz dodatka X.

Organi za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov z zahtevami iz tega pravilnika morajo pred začetkom opravljanja postopkov zadostiti minimalnim merilom, določenim v dodatku XI in imeti odločbo, izdano v skladu z 12. členom zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (Uradni list RS, št. 59/99 in 54/00 – ZKme).
Organe iz prejšnjega odstavka lahko minister, pristojen za priglaševanje, po postopku, določenim v 14. členu zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti, priglasi Komisiji EU, državam članicam EU in Evropskega gospodarskega prostora. S priglasitvijo se opredelijo tudi naloge za katere je organ usposobljen in ki se nanašajo na postopke navedene v 11. členu tega pravilnika ter identifikacijska številka, ki mu jo dodeli Komisija EU.
Če organ za ugotavljanje skladnosti ne izpolnjuje več kriterijev, določenih v dodatku XI, mora minister, pristojen za priglaševanje, v skladu z določbami 14. člena zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti priglasitev umakniti in o tem takoj obvestiti Komisijo EU in države članice EU po predpisanem postopku za priglasitev.
Organ za ugotavljanje skladnosti v dogovoru z izdelovalcem ali z njegovim pooblaščenim zastopnikom določi roke za izvedbo postopka za oceno in overjanje iz dodatkov II do VI.

Vsi medicinski pripomočki, razen tistih, ki so narejeni po naročilu za posameznega bolnika ali namenjeni kliničnemu preskušanju, morajo, preden se dajo v promet, biti označeni z oznako CE, kolikor izpolnjujejo bistvene zahteve iz 3. člena tega pravilnika.
Zahteve za oznako CE so določene v dodatku XII tega pravilnika. Z oznako CE se označi pripomoček v vidni, čitljivi in neizbrisni obliki, kjer je to izvedljivo in ustrezno ter navodila za uporabo. Oznaka CE mora biti tudi na prodajni embalaži.
Oznaka CE mora imeti identifikacijsko številko organa za ugotavljanje skladnosti, ki je odgovoren za izvajanje postopkov, določenih v dodatkih II, IV, V in VI tega pravilnika.
Prepovedano je pritrditi označbe ali napise, ki bi lahko zavedle uporabnike oziroma druge osebe glede pomena ali grafične oblike oznake CE. Medicinske pripomočke, embalažo ali navodilo za uporabo, ki je priloženo medicinskemu pripomočku, se lahko označi tudi z drugimi označbami, če to ne zmanjša vidnosti in čitljivosti oznake CE.

V primerih, ko pristojni inšpektor ugotovi, da je bil medicinski pripomoček neustrezno označen z oznako CE, je dobavitelj dolžan ravnati v skladu z odločitvijo inšpektorja.
V primeru neupoštevanja odločitev, pristojni inšpektor ukrepa v skladu s 110. in 114. členom zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih.
Ukrepi se uporabijo tudi v primeru, ko je bila oznaka CE pritrjena v skladu s tem pravilnikom, vendar neustrezno na izdelke, na katere se ne nanaša ta pravilnik.

Vse odločitve v skladu s tem pravilnikom:
a) da se zavrne ali omeji dajanje na trg ali uporaba medicinskega pripomočka ali izvajanje kliničnih raziskav ali
b) o umiku medicinskih pripomočkov s trga, morajo vsebovati natančno obrazložitev in pouk o pravnem sredstvu.
Predlagatelji priglasitve medicinskih pripomočkov iz a) točke prvega odstavka morajo biti z odločitvijo pristojnega organa nemudoma seznanjeni.

Dokumentacija in vse informacije v zvezi z medicinskimi pripomočki so poslovna skrivnost, razen podatkov, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov pri pristojnem organu in se nanašajo na lastniško ime, generično ime in podatek o razvrstitvi v razred medicinskega pripomočka, ime izdelovalca in nosilca registracije.
Podatki o medicinskih pripomočkih iz prejšnjega odstavka se lahko objavijo.
Določila iz prvega odstavka tega člena ne veljajo pri obveščanju drugih držav in organov za ugotavljanje skladnosti v sistemu medsebojnega obveščanja in opozarjanja ter pri obveščanju pravosodnih organov v kazenskih postopkih.

Medicinski pripomočki se oglašujejo v skladu s pravilnikom o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 76/01).

Določbe šestega odstavka 7. člena, tretjega odstavka 8. člena, desetega odstavka 10. člena, drugega odstavka 16. člena, določbe 17. člena, drugega odstavka 7.4. točke Dodatka I, drugega odstavka 4.3 točke in 8. točke Dodatka II, drugega odstavka 5. točke Dodatka III, 9. točke Dodatka IV, 7. točke Dodatka V in drugega odstavka 1. točke Dodatka XV se začnejo uporabljati z dnem uveljavitve določil Protokola k Evropskemu sporazumu o pridružitvi med Republiko Slovenijo na eni strani in Evropskimi skupnostmi na in njihovimi državami članicami na drugi strani o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (PECA) za področje medicinskih pripomočkov oziroma najpozneje s pristopom Republike Slovenije k Evropski uniji.
Do uveljavitve določil Protokola k Evropskemu sporazumu o pridružitvi med Republiko Slovenijo na eni strani in Evropskimi skupnostmi na in njihovimi državami članicami na drugi strani o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (PECA) za področje medicinskih pripomočkov oziroma najpozneje s pristopom Republike Slovenije k Evropski uniji so lahko v Republiki Sloveniji v prometu le medicinski pripomočki, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov pri pristojnem organu v skladu z določbami Dodatka XV.
Določbe šestega odstavka 11. člena in šestnajstega odstavka 11. člena tega pravilnika se začnejo uporabljati 1. 9. 2003.

Pravne ali fizične osebe, ki so na podlagi zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96 in 19/96) pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma prometa z medicinskimi pripomočki so se dolžne v roku iz prvega odstavka 118. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih priglasiti za vpis v register dobaviteljev medicinskih pripomočkov.

Ovrednotenje medicinskih pripomočkov, ki je bilo opravljeno na podlagi zakona o zdravilih, bo veljavno do dne uveljavitve določil Protokola k Evropskemu sporazumu o pridružitvi med Republiko Slovenijo na eni strani in Evropskimi skupnostmi na in njihovimi državami članicami na drugi strani o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (PECA) za področje medicinskih pripomočkov oziroma najpozneje s pristopom Republike Slovenije k Evropski uniji.

Do dne uveljavitve določil Protokola k Evropskemu sporazumu o pridružitvi med Republiko Slovenijo na eni strani in Evropskimi skupnostmi na in njihovimi državami članicami na drugi strani o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (PECA) za področje medicinskih pripomočkov oziroma najpozneje s pristopom Republike Slovenije k Evropski uniji lahko pristojni organ v utemeljenih primerih izda posebno dovoljenje za uvoz medicinskih pripomočkov v skladu s pravilnikom o pogojih in postopku za pridobitev posebnega dovoljenja za uvoz zdravil in medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 72/00).

Ne glede na zahteve iz prvega odstavka 16. člena tega pravilnika, lahko minister, pristojen za zdravje začasno imenuje pravne osebe za opravljanje postopka ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov z zahtevami tega pravilnika.
Imenovanje in listine, ki jih izda imenovana pravna oseba iz prejšnjega odstavka, veljajo do dne uveljavitve določil Protokola k Evropskemu sporazumu o pridružitvi med Republiko Slovenijo na eni strani in Evropskimi skupnostmi na in njihovimi državami članicami na drugi strani o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (PECA) za področje medicinskih pripomočkov oziroma najpozneje s pristopom Republike Slovenije k Evropski uniji.

V primeru, da so listino o skladnosti medicinskega pripomočka z bistvenimi zahtevami izdale imenovane pravne osebe za opravljanje postopka ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov iz 26. člena tega pravilnika, mora biti medicinski pripomoček označen z besedilom, iz katerega je to razvidno.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se prizna veljavnost listin o skladnosti in znakov skladnosti izdanih v EU, ki izkazujejo skladnost medicinskih pripomočkov z bistvenimi zahtevami iz tega pravilnika.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehajo veljati:
– pravilnik o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 82/00 in 6/02);
­ odredba o elektromedicinskih pripravah oziroma opremi, ki smejo v promet le z garancijskim listom in tehničnim navodilom, ter o najkrajšem garancijskem roku in roku zagotavljanja servisiranja zanje (Uradni list SFRJ, št. 66/80),
– pravilnik o natančnejši vsebini tehničnega navodila, ki ga morajo imeti elektromedicinske naprave in oprema (Uradni list SFRJ, št. 9/85),
– pravilnik o tehničnih normativih za elektrokardiografe (Uradni list SFRJ, št. 57/87),
– pravilnik o tehničnih normativih za dezibrilatorje (Uradni list SFRJ, št.12/85),
– pravilnik o tehničnih normativih za dozimetre, ki se uporabljajo v radioterapijski dozimetriji (Uradni list SFRJ, št. 57/87),
– pravilnik o tehničnih normativih za elektroencefalografe (Uradni list SFRJ, št. 36/86),
– pravilnik o tehničnih normativih za elektromedicinske naprave in opremo za kratkovalovno terapijo (Uradni list SFRJ, št. 65/84),
– pravilnik o tehničnih normativih za elektromedicinske naprave in opremo za spremljanje in nadzorovanje pacientovega elektrokardiograma (Uradni list SFRJ, št. 53/85),
– pravilnik o tehničnih normativih za elektromedicinske naprave in opremo za ultrazvočno terapijo (Uradni list SFRJ, št. 65/84),
– pravilnik o tehničnih normativih za elektromedicinske naprave za mikrovalovno terapijo (Uradni list SFRJ, št. 36/86),
– pravilnik o tehničnih normativih za elektromedicinske naprave za ultrazvočno diagnostiko (Uradni list SFRJ, št. 36/86),
– pravilnik o tehničnih normativih za elektronsko kontrolirane otroške inkubatorje (Uradni list SFRJ, št. 57/87),
– pravilnik o tehničnih normativih za endoskope (Uradni list SFRJ, št. 41/89),
– pravilnik o tehničnih normativih za hemodializatorje (Uradni list SFRJ, št. 72/87),
– pravilnik o tehničnih normativih za ionizacijske komore, ki se uporabljajo v radioterapijski dozimetriji (Uradni list SFRJ, št. 36/86),
– pravilnik o tehničnih normativih za monitorje za avtomatsko indirektno merjenje krvnega tlaka (Uradni list SFRJ, št. 41/89),
– pravilnik o tehničnih normativih za naprave za elektrokonvulzivno terapijo (Uradni list SFRJ, št. 41/89),
– pravilnik o tehničnih normativih za naprave za ventiliranje pljuč (Uradni list SFRJ, št 41/89),
– pravilnik o tehničnih normativih za prenosne otroške inkubatorje (Uradni list SFRJ, št. 41/89),
– pravilnik o tehničnih normativih za respiratorje in naprave za inhalacijsko anestezijo (Uradni list SFRJ, št. 72/87),
– pravilnik o tehničnih normativih za visokofrekvenčne kirurške nože (Uradni list SFRJ, št. 62/84),
– pravilnik o tehničnih normativih za živčne in mišične stimulatorje (Uradni list SFRJ, št. 41/89),
– pravilnik o tehničnih normativah za elektronske pospeševalnike (Uradni list SFRJ, št. 72/87),
– pravilnik o tehničnih normativah za laserske naprave in sisteme (Uradni list SFRJ, št. 72/87).

Dodatki I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV in XV ter obrazci za priglasitev REG-PR/FIZ-OS, REG-MED/PRIP-I, REG-MED/PRIP-II/III, REG-MED/PRIP/ODG, KLPR-MED/PRIP so sestavni del tega pravilnika in so objavljeni skupaj z njim.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

*Ta pravilnik v celoti povzema vsebino direktiv ES o medicinskih pripomočkih (93/42/EGS), o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/395/EGS), o medicinskih pripomočkih, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme (2000/70/EGS), o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov (2003/12/EGS) in o spremembi direktive 93/42/EGS (2001/104/EGS) ter deloma direktive o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (98/79/EGS).