Na podlagi določil 26. člena zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Uradni list RS, št. 9/92, 13/93, 9/96, 29/98, 77/98, 6/99, 56/99, 99/01, 42/02 in 60/02), 60. člena pravil obveznega zdravstvenega zavarovanja (Uradni list RS, št. 30/03 prečiščeno besedilo in 35/03), 70. in 71. člena statuta zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 87/01 in 1/02) je Skupščina Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na 9. seji dne 2. 7. 2003 sprejela
S K L E P
o kriterijih za razvrščanje zdravil na liste
1. člen
S tem sklepom se razvrščajo na liste:
– zdravila na osnovi lastniških imen ali zdravila na osnovi nelastniških imen, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali zdravila s seznama nujnih zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa posebno dovoljenje za uvoz in se skladno z določili zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 in 67/02), zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju in pravili obveznega zdravstvenega zavarovanja smejo izdajati v lekarnah in so namenjena za izvenbolnišnično zdravljenje;
– galenski izdelki;
– živila za posebne zdravstvene namene.
Zdravila, ki se lahko predpisujejo in izdajajo na recepte v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja, se razvrstijo na pozitivno in vmesno listo. Razvrstitev zdravil na eno izmed list je podlaga za ugotavljanje odstotnega deleža njihove vrednosti, ki se zagotavlja zavarovanim osebam z obveznim zdravstvenim zavarovanjem.
Postopek razvrščanja zdravil na liste se določi s posebnim pravilnikom Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljevanju: zavod).
2. člen
Na pozitivno (P) listo se lahko razvrstijo:
1. najpomembnejša zdravila, ki se uporabljajo v preventivi in za zdravljenje skupin zavarovanih oseb in bolezni ter stanj, opredeljenih v 1. točki 23. člena zakona;
2. zdravila, ki so zelo pomembna za zdravljenje posameznih bolezni in populacijskih skupin, ki niso posebej opredeljene v 1. točki 23. člena zakona;
3. ampulirana zdravila, ki so pripravljena tako, da si jih bolniki, ki so za tako zdravljenje usposobljeni, lahko dajejo sami;
4. magistralno pripravljena zdravila; podrobnejša navodila za predpisovanje in izdajanje magistralno pripravljenih zdravil v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja se določi z navodilom;
5. živila za posebne zdravstvene namene za otroke s težjimi presnovnimi motnjami.
3. člen
Na vmesno (V) listo se lahko razvrstijo pomembna zdravila, ki niso razvrščena na pozitivno listo.
4. člen
Pri razvrščanju zdravil na liste se upoštevajo tudi farmakoekonomski kriteriji.
5. člen
Zavod lahko za zdravila, razvrščena na listo iz 2. in 3. člena tega sklepa, določi najvišjo priznano vrednost zdravila, ki je podlaga za ugotavljanje zneska kritja iz obveznega zdravstvenega zavarovanja in sicer za zdravila razvrščena na osnovi nelastniških imen. Takšna zdravila se označijo z oznako PC ob razvrstitvi za zdravila s pozitivne liste oziroma VC za zdravila z vmesne liste. Določitev najvišje priznane vrednosti, ki je podlaga za ugotavljanje zneska kritja iz obveznega zdravstvenega zavarovanja, ne izključuje omejitev iz 9. člena tega sklepa.
6. člen
Na osnovi nelastniških imen se lahko razvrščajo le zdravila s seznama medsebojno zamenljivih zdravil, ki ga zagotovi Urad RS za zdravila.
7. člen
Za nabor zdravil, ki imajo isto nelastniško ime, enako jakost in farmacevtsko obliko ter primerljivo pakiranje, se določi najvišjo priznano vrednost, ki je podlaga za ugotavljanje zneska kritja iz obveznega zdravstvenega zavarovanja tako, da se upoštevajo zdravila, ki imajo prijavljeno ceno na Uradu RS za zdravila, so prisotna v prometu na drobno in njihov predvideni tržni delež ob upoštevanju finančnega načrta zavoda za zdravila. Izračun sprejme upravni odbor zavoda na predlog komisije za razvrščanje zdravil na liste.
8. člen
Na listo iz 2. in 3. člena tega sklepa praviloma ni možno razvrščati zdravil, ki:
1. se izdajajo brez recepta (zdravila za samozdravljenje);
2. vsebujejo več zdravilnih učinkovin, razen če predstavljajo poenostavitev zdravljenja in so ekonomsko ugodnejša kot posamezne sestavine;
3. se uporabljajo za zdravljenje funkcionalnih in estetskih motenj.
9. člen
Za razvrščeno zdravilo ali skupino zdravil lahko zavod določi omejitev predpisovanja. Omejitev se lahko nanaša na populacijsko skupino, indikacijsko področje ali pa na klinično specialnost. Takšno zdravilo se označi z zvezdico ob razvrstitvi, in sicer P* za zdravila z omejitvijo predpisovanja s pozitivne liste in V* za zdravila z omejitvijo predpisovanja z vmesne liste. Tekst omejitve se objavi v Uradnem listu RS skupaj z razvrstitvijo.
10. člen
Spremembo in dopolnitev liste zdravil pripravi zavod najmanj enkrat letno. Sprejme jo upravni odbor zavoda. Nanjo da soglasje pristojni minister. Objavi se v Uradnem listu RS, veljati začne najmanj osmi dan po objavi. Seznam zdravil z najvišjo priznano vrednostjo, ki je podlaga za ugotavljanje zneska kritja iz obveznega zdravstvenega zavarovanja, je sestavni del liste.
11. člen
Ta sklep se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije, ko da nanj soglasje pristojni minister, veljati začne petnajsti dan po objavi. S tem dnem preneha veljati sklep o razvrstitvi zdravil na liste (Uradni list RS, št. 106/01 in 4/02), v veljavi pa ostane priloga k temu sklepu (Uradni list RS, št. 39/96, 70/96, 25/97, 47/97, 77/97, 15/98, 43/98, 50/98, 72/98, 89/98, 54/99, 107/99, 10/00, 49/00 in 106/00 113/00, 24/02, 63/02 in 117/02).
Št. 0201-9/3-2003
Ljubljana, dne 2. julija 2003.
Predsednica
skupščine Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije
Ana Mokorel l. r.
Ministrstvo za zdravje je dalo soglasje k sklepu o kriterijih za razvrščanje zdravil na liste, pod št. 5150-6/2003-2 z dne 30. 7. 2003.
