Na podlagi 5. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi in 67/02) izdaja minister za zdravje

S tem pravilnikom so določena merila za razvrstitev vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila.
Ta pravilnik ne predpisuje priporočenih dnevnih odmerkov vitaminov, mineralov in oligoelementov.

Vitaminski in mineralni izdelki za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, se štejejo za zdravila, če dnevni odmerki vitaminov, mineralov in oligoelementov, ki jih vsebujejo, presegajo vrednosti, določene v tabeli 1 in 2, ki sta v prilogi tega pravilnika.

Ne glede na določbe prejšnjega člena lahko pristojna komisija za zdravila sprejme drugačno razvrstitev o vitaminskih in mineralnih izdelkih, ki vsebujejo vitamine, minerale in oligoelemente v višjih dnevnih odmerkih, če predlagatelj poleg podatkov o kakovostni in količinski sestavi ter označevanju izdelka predloži utemeljeno mnenje Znanstvenega odbora za hrano Evropske Komisije ali drugega pristojnega organa Evropske unije, da se izdelek ne razvršča med zdravila.

Če vitaminski in mineralni izdelki vsebujejo vitamine, minerale ali oligoelemente, ki niso določeni s tem pravilnikom, o njihovi razvrstitvi odloča pristojna komisija za zdravila.

Vitaminski in mineralni izdelki, določeni s tem pravilnikom, morajo imeti na ovojnini ali v navodilu za uporabo navedena naslednja opozorila:
– pred sočasnim jemanjem drugih vitaminskih, vitaminsko-mineralnih in/ali mineralnih izdelkov se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
– nosečnice, doječe matere in otroci ter mladostniki do 14. leta naj jemljejo ta izdelek le po nasvetu zdravnika ali farmacevta.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila skupine C (Uradni list RS, št. 48/99).

Ta pravilnik začne veljati osmi dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.