Na podlagi četrtega odstavka 5. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi, 67/02) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o spremembah in dopolnitvah pravilnika
o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini
1. člen
V pravilniku o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 59/03) se v 43. členu besedili 3. in 5. točke spremenita tako, da se glasita:
“3. predpisano lastniško ali nelastniško (generično) ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost in pakiranje zdravila ter količina predpisanega zdravila in odmerjanje;
5. podpis, ime in priimek ter osebna številka zdravnika, ki je predpisal recept. V sami evidenci je ob predpisanem zdravilu lahko le podpis zdravnika, če so ime, priimek, osebna številka zdravnika in njegov podpis razvidni iz uvodnega dela predmetne knjige evidenc.”
Doda se nov drugi odstavek, ki se glasi:
“Zdravniki oziroma določene odgovorne osebe v javnih zdravstvenih zavodih ali pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost, morajo voditi tudi uradno pečatene knjige evidenc o nabavi, porabi in zalogi zdravil, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, in sicer za zdravila, ki se uporabljajo pri opravljanju zdravstvene dejavnosti za neposredno aplikacijo uporabnikom. Obliko in vsebino evidenc lahko natančneje predpiše pristojni organ za zdravila in medicinske pripomočke po zakonu o zdravilih in medicinskih pripomočkih. Knjige evidenc se vodijo na način, ki omogoča sledljivost.”
2. člen
V 45. členu se besedilo 1. točke spremeni tako, da se glasi:
”1. lastniško ali nelastniško (generično) ime zdravila”.
Doda se nov tretji odstavek, ki se glasi:
“Za zdravila, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami morajo zdravniki oziroma določene odgovorne osebe v javnih zdravstvenih zavodih ali pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost, voditi uradno pečateno knjigo evidenc o izdanih posebnih naročilnicah in prejetih posebnih dobavnicah, na način, ki omogoča sledljivost. Obliko in vsebino evidenc lahko natančneje predpiše pristojni organ za zdravila in medicinske pripomočke po zakonu o zdravilih in medicinskih pripomočkih.”
3. člen
V 59. členu se v prvem odstavku beseda “lekarne” nadomesti z besedami “lekarniške strokovne enote”.
V 5. točki tretjega odstavka se za besedo “pakiranje” doda besedilo “ter količina izdanega zdravila”.
Doda se nov peti odstavek, ki se glasi:
“Lekarniške strokovne enote morajo voditi tudi uradno pečatene knjige evidenc o nabavi oziroma dobavi in zalogi narkotičnih in psihotropnih snovi iz skupine II., IIIa in IIIc zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami ter druge uradno pečatene knjige evidenc, ki jih lahko predpiše pristojni organ za zdravila in medicinske pripomočke po zakonu o zdravilih in medicinskih pripomočkih.”
4. člen
V 62. členu se v 5. točki beseda “lekarne” nadomesti z besedami “lekarniške strokovne enote” in se črtajo besede “oziroma podružnice, v kateri je bilo zdravilo izdano.”
5. člen
V 63. členu se doda nov drugi odstavek, ki se glasi:
“Lekarniške strokovne enote morajo voditi evidence o prejetih posebnih naročilnicah ter dobavnicah na način, ki omogoča sledljivost. Vsebino in način vodenja evidenc lahko natančneje predpiše pristojni organ za zdravila in medicinske pripomočke po zakonu o zdravilih in medicinskih pripomočkih.”
6. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0220-5/2003
Ljubljana, dne 7. oktobra 2003.
EVA 2003-2711-0054
dr. Dušan Keber l. r.
Minister za zdravje
