Na podlagi 14.a člena zakona o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 110/03 - prečiščeno besedilo) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o postopku in vsebini vloge za zaščito podatkov o sestavinah kozmetičnih proizvodov*
1. člen
Ta pravilnik določa postopek in vsebino vloge za zaščito podatkov o sestavinah kozmetičnih proizvodov pri njihovem navajanju na embalaži v skladu s predpisi, ki urejajo vsebino in način označevanja kozmetičnih proizvodov.
2. člen
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo enak pomen kot izrazi, uporabljeni v zakonu o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 110/03 – prečiščeno besedilo) in pravilniku o vsebini in načinu označevanja kozmetičnih proizvodov (Uradni list RS, št. 114/03).
3. člen
Dobavitelj kozmetičnega proizvoda lahko zaprosi za zaščito podatka o sestavini kozmetičnih proizvodov, če:
– sama sestavina ali njena funkcija v kozmetičnem proizvodu še ni bila objavljena v strokovni literaturi in je drugim dobaviteljem neznana,
– če podatek o sestavini še ni dostopen javnosti, čeprav je bil zanjo ali za njeno uporabo sprožen postopek za patentno zaščito,
– bi objava takega podatka omogočila enostavno proizvodnjo sestavine na škodo dobavitelja,
– bi njeno razkritje na kak drug način ogrozilo avtorske ali industrijske pravice dobavitelja.
4. člen
Vlogo za zaščito podatka o sestavini (v nadaljnjem besedilu: vloga) vloži dobavitelj pri Uradu RS za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: urad).
Vloga lahko vsebuje zahtevo za zaščito podatka samo o eni sestavini in mora vsebovati izpolnjen obrazec, ki je v prilogi tega pravilnika.
5. člen
Urad po prejemu vloge prouči zahtevo za zaščito podatka, pri čemer še zlasti upošteva:
– vpliv zahteve na splošno varnost kozmetičnega proizvoda za njegove uporabnike,
– morebitne kršitve posebnih zahtev v zvezi s sestavo in/ali označevanjem kozmetičnih proizvodov na podlagi predpisov, ki urejajo sestavo ter vsebino in način označevanja kozmetičnih proizvodov,
– vpliv zahteve na dostopnost podatkov v dosjeju o kozmetičnih proizvodih,
– vpliv zahteve na dostopnost podatkov za potrebe ustreznega zdravljenja,
– druge dejavnike, ki bi lahko vplivali na varnost uporabnikov.
Urad o zahtevi odloči najpozneje v štirih mesecih po prejemu vloge. Če po preteku štirih mesecev ni mogoče sprejeti odločitve, lahko urad ta rok izjemoma podaljša za največ dva meseca, o čemer pa dobavitelja pisno obvesti najpozneje 15 dni pred iztekom štirimesečnega roka.
6. člen
Če urad po obravnavi vloge ugotovi, da zaščita podatka o sestavini ne zmanjšuje varnosti oziroma ustreznosti kozmetičnega proizvoda za uporabnika, določi alternativno kodo za sestavino. Alternativna koda lahko nadomesti ime sestavine v seznamu sestavin, navedenem na embalaži kozmetičnega proizvoda v skladu s predpisi, ki urejajo vsebino in način označevanja kozmetičnih proizvodov, ki jih je dobavitelj navedel v 6. točki vloge.
7. člen
Dobavitelj mora uradu sporočiti vse spremembe podatkov iz vloge na obrazcu iz priloge najpozneje 15 dni po nastanku spremembe, spremembo imen kozmetičnih proizvodov, na katerih je navedena alternativna koda, pa najmanj 15 dni pred njihovim dajanjem v promet.
Urad po prejemu sprememb iz prejšnjega odstavka ponovno prouči razmere in lahko odobritev zaščite podatkov spremeni ali prekliče.
Ne glede na prejšnji odstavek lahko urad svojo odločitev spremeni tudi, če zaščita podatkov zaradi novih ali drugih spremenjenih okoliščin ogrozi zdravje uporabnikov ali povzroči neskladje s predpisi, ki urejajo promet kozmetičnih proizvodov.
8. člen
Za podaljšanje roka za zaščito podatka mora dobavitelj pri uradu vložiti vlogo na obrazcu iz priloge tega pravilnika najmanj 60 dni pred iztekom roka.
9. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0220-4/2003
Ljubljana, dne 18. decembra 2003.
EVA 1999-2711-0023
Minister
za zdravje
Dr. Dušan Keber l. r.
*Ta pravilnik vsebinsko povzema direktivo 95/17/ES.
